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说起时下最热门的生物医药话题,GLP-1减肥药称第一,大概只有阿尔兹海默病可以数第二。8月末,国内的中成药企业通化金马,宣布完成了琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验盲态数据审核,用于治疗阿尔兹海默病。这是继绿谷制药的甘露特钠胶囊后,国内进展最快的阿尔兹海默病新药。消息一出,二级市场一片欢腾。在此后的交易日中,通化金马的股价8次冲上涨停板。与此同时,阿尔兹海默病的早诊早筛,成为临床检测企业新的发力点。过去数月间,丹纳赫、热景生物等国内外企业,纷纷扎进阿尔兹海默病检测赛道,裹挟着大量资金、创新团队加入,让阿尔兹海默病的早诊早筛,成为2023年生物科技领域中最热闹的风景。阿尔兹海默病的诊疗变局,正悄然发生。 早期阿尔兹海默病,蓝海市场的第一个入口治疗阿尔兹海默病,一直是全世界跨国药企奋力想要攻下的堡垒,这是一座富矿。据阿尔茨海默病协会在2021年的一份研究测算,全球每年新增阿尔兹海默病患者350万人。在国内,根据第7次全国人口普查数据,到2020年11月1日,我国60岁及以上老年人口数达到2.6402亿人,另一个统计数据显示,2020年,国内60岁及以上的阿尔兹海默病患者约983 万人,大约每27个60岁以上的老年人中,就有一人患有阿尔兹海默病。在过去,有长达30年时间,全球没有一款阿尔兹海默病新药获批上市。数据显示,2000年至2017年间,全球研发失败的阿尔茨海默病临床药物超过300种,失败率高达99.6%。渤健、诺华、礼来等大药企花费数百亿美元,反复折戟于此。2023年3月,礼来放弃了研发20多年的Solanezumab,原因是仍没有足够的临床证据表明,Solanezumab可以清除或阻止Aβ蛋白斑块积聚,减缓阿尔茨海默病早期患者的认知能力下降。而在1年前的11月14日,罗氏也宣布其在研的阿尔茨海默病药物Gantenerumab III期临床研究失败。转折出现在2020年前后。2019年,国产的甘露特钠胶囊获批上市,阿尔兹海默病特效药开启商业化进程。目前为止,全球已经有3款可以有效减缓阿尔兹海默病患者病程的新药。不过,现有的临床数据表明,这些阿尔兹海默病新药的有效性和安全性,主要针对早期患者。部分阿尔兹海默病特效药研发进展 数据来源:动脉橙数据库2021年6月,渤健开发的β淀粉样蛋白抗体Aduhelm获批上市,用于治疗早期阿尔兹海默病患者。这是自2003年以来,FDA批准的首个用于治疗阿尔兹海默病的新药。上市以来,关于Aduhelm的有效性和安全性,一直存在争议。获批之初,FDA就要求渤健进行第4阶段的研究,来确认药物获益。Aduhelm的商业化表现并不亮眼。渤健的2022年财报数据显示,Aduhelm创造的收入为480万美元,相比上年增长60%,是渤健产品管线中相当乏善可陈的存在。Aduhelm不算成功的商业化表现,并没有让跨国药企对阿尔兹海默病新药的商业化失去兴趣。到2023年,阿尔兹海默病新药的市场逐渐热闹。7月6日,卫材和渤健研发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi获得FDA的批准上市。这次,FDA没有要求卫材和渤健在上市再做临床研究,对Leqembi的安全性和有效性高度认可。不过,Leqembi针对的,仍然是早期的阿尔兹海默病患者。仅仅10多天后,礼来也宣布,已经向FDA提交了阿尔茨海默病新药Donanemab的上市申请,FDA预计2023年年底前做出决定。同样,Dnnanemab所针对的,也是阿尔兹海默病的早期患者。此前的2023年5月,礼来公布的数据显示,Donanemab在18个月内将某些早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓了35%。而Leqembi 的3期关键临床试验数据显示,它在18个月内使阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓了27%。Leqembi每两周给药一次,Donanemab每四周给药一次。外界纷纷推测,如果Donanemab获批上市,将对卫材和渤健刚刚攻下的阿尔兹海默病市场形成冲击。在Leqembi的上市前研究中,还对早期阿尔兹海默病患者做出了明确定义,即出现轻度认知障碍或轻度痴呆,且已被证实大脑中存在淀粉样斑块的患者,而晚期阿尔茨海默病患者则可能无法从Leqembi中受益,甚至可能面临更大的安全风险。在这样的背景下,如何把早期阿尔兹海默病患者找出来,成了新的问题,阿尔兹海默病早诊早筛市场随之热闹起来。 无创早诊早筛:从无到有的新变革传统上,阿尔兹海默病并不存在早诊早筛这件事。在阿尔兹海默病无药可用的时期,早诊早筛没有临床价值。客观上,常规的诊断工具也无法筛查出早期的阿尔兹海默病患者。所以当前大火的阿尔兹海默病早筛市场,其实是摸着石头过河。一方面,阿尔兹海默病早诊早筛领域迎来了全球龙头的重磅加持。2023年7月,全球IVD巨头丹纳赫旗下的贝克曼库尔特公司宣布,将与日本医学检测老牌龙头Fujirebio合作,共同开发用于阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的新生物标记物。在此之前,跨国巨头在阿尔兹海默病之上的关键布局,都集中在治疗环节。全球巨头在阿尔兹海默病之上落下的首子,即在早诊早筛场景。此番丹纳赫与Fujirebio合作,最主要的目的是尝试用血液取代脑脊液,来筛查阿尔兹海默病筛查。此举对于阿尔兹海默病早诊早筛而言,此举意义重大。临床上,阿尔兹海默病的确诊手段,除了简单的精神量表外,神经影像学检查和脑脊液CSF检查,通常被用来诊断阿尔兹海默。具体而言,神经影像学检查,主要通过头部CT和MRI检查,来发现脑皮质萎缩,对于早期的阿尔兹海默病很难检出。脑脊液检查可以直接反映脑组织的病理改变,能先于医学影像,发现阿尔兹海默病。但脑脊液检查取样过程带来的创伤,让许多人难以接受。在神经退行性疾病的生物标记物开发方面,Fujirebio一直走在世界前列,已经建立了丰富的生物标记物体系。2022年,Fujirebio开发的基于脑脊液的Gβ-淀粉样蛋白比率(1-42/1-40)检验,获得了FDA的新分类。在此之前,Gβ-淀粉样蛋白比率(1-42/1-40)已经广泛地被欧美医生用来筛查怀疑的阿尔兹海默病患者。一旦开发初基于血液的Gβ-淀粉样蛋白比率检测方法,无疑将进一步加速这种筛查方式的市场渗透。另一方面,阿尔兹海默病早诊早筛的全球创新,正在进入高潮。仅仅在9月,国内阿尔兹海默病早诊早筛领域就实现了多个从0到1的突破。国内阿尔兹海默病早诊早筛领域部分新突破 数据来源:动脉橙数据库9月初,永和阳光开发的阿尔茨海默症检测产品β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),也获得了医疗器械注册证。这是国内首个用于阿尔兹海默病检测的化学发光试剂盒。9月15日,先通医药产品欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是国内首个获批用于阿尔兹海默病诊断的Aβ-PET显像剂,可实现早期、精准、无创的AD诊断。据了解,欧韦宁®用于脑正电子发射断层扫描(PET)显像,通过测定脑内β-淀粉样蛋白斑块沉积水平,进行阿尔茨海默病(AD)的诊断、鉴别诊断和疗效评估。到了9月末,由医未(铱硙)医疗研发的全球首款专注于阿尔茨海默病(AD)磁共振影像辅助评估软件——医未脑医生,正式获批NMPA三类医疗器械注册证。这是全球首款获批的应用于AD诊疗辅助评估的人工智能(AI)软件产品,也是中国第一张AD软件三类证。在此前的临床验证中,医未脑医生独立诊断的灵敏度、特异度均突破90%,相比一般医生诊断水平有非常大优势。此外,豪思生物自主研发了阿尔茨海默症早期独家检测产品,能够在临床症状出现前检出AD并准确分期,根据分期及时制定个体化治疗方案,并通过实时监测,对方案进行精确调整;岚煜生物的老年痴呆检测三项(Aβ1-42/p-Tau-181/AD7c-NTP),作为一种无创性的检查,为AD的早期诊断、早期干预提供重要的时间窗口。各种创新力量的加入,无疑将推动阿尔兹海默病早诊早筛生态的快速成熟。2021年以来全球阿尔兹海默病早诊早筛领域部分融资事件 数据来源:动脉橙数据库与此同时,2021年以来,以阿尔兹海默病早诊早筛未特色的创新企业频频获得资本关注。据动脉网不完全统计,有近10家相关企业在过去2年间完成了融资,部分企业连续完成多轮融资,启明创投、国科嘉和、金沙江创投等专业机构纷纷入局。不可否认,至少在商业化的舞台上,阿尔兹海默病正在成为精准诊疗开发者竞逐的下一个场景。商业化还在黎明前与所有可以通过早筛来获益的疾病类似,作为一种神经退行性疾病,阿尔兹海默病进展缓慢。从大脑中的相关生物标记物出现异常,到患者表现出明显的认知障碍,往往需要10年以上时间。对于阿尔兹海默病而言,通常所讲的早期阶段,是指患者开始出现轻度认知障碍,或者更早的时期。这个时期的阿尔兹海默病,通过临床症状或者医学影像,都很难判断,患生物标志物指标的异常表现也很细微,不容易检出。从某种意义上讲,阿尔兹海默病的早诊早筛,才刚刚起步,后续还有无数的里程碑需要去攻克。首先,阿尔兹海默病早诊早筛的数据积累还相对有限,需要持续的临床验证。在现有条件下,还没有任何临床证据表明,单一筛查手段都还不足以用来评估阿尔兹海默病。尽管生物标志物检测在AD早期诊断中意义重大,由于人类对于阿尔兹海默病发生、发展机制研究还不够成熟,关于怎样的生物标记物可以用来独立判断早期的阿尔兹海默病,仍在探索之中。目前比较一致的观点是,血液Aβ和磷酸化tau蛋白,作为阿尔兹海默病相关血液生物标记物,颇具应用潜力。其中,Aβ1-42、p-tau-181是目前认可度最高、研究最多的两大指标,血液Aβ1-42或Aβ1-42/1-40值、p-tau可用于预测脑内Aβ病理改变和阿尔兹海默病转化率。在2023年的阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上,美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)公布了阿尔茨海默病最新诊断标准指南,明确将人β淀粉样蛋白1-42、人磷酸化tau181蛋白血浆生物标志物纳入生物标志物分类、疾病诊断和分期更新标准。不过,这份诊断标准指南明确,生物标志物应该在临床背景下解释,而不是单独使用,并且在当前可用的技术和证据下,无法确定个体认知缺陷中有多少归因于阿尔茨海默病以及其他神经病理学。此外,有相关指南指出,神经纤维损伤、功能障碍、炎症等不特异于阿尔茨海默病的标志物,对于这种疾病的发生发展,也有重要影响。其次,即便是采用了指南中明确的生物标志物,阿尔兹海默病早诊早筛也还需要在技术和产品层面进一步优化。比如,目前已有多项研究,开始联合应用外周血蛋白、脂质和代谢物等,包括Aβ42二聚体含量、可抑制Aβ纤维化、解聚Aβ纤维的血浆凝溶胶蛋白(GSN)和GSN主要降解酶MMP3等。不过,由于外周血中,这些生物标志物的含量很低,现有的检测手段,能否在可控的成本范围能精准到足够低的阈值,而检测结果是否能够真正代表中枢神经系统的器质性改变,都还有待进一步研究。所以,尽管阿尔兹海默病早诊早筛的产品开发和创新投资,正方兴未艾,但在实践中,阿尔兹海默病的主要诊断方法仍是联合诊断,即对于可能的阿尔兹海默病患者,一般要先做认知功能评估,同时配合CT、MRI等影像学检查,来进一步确诊。如果这一套检测下来仍不能确定,则需要使用PET或脑脊液/血液生物标志物检测,获取更多的信息来辅助判断,过程相当繁琐。最后,也是最棘手的一点,关于阿尔兹海默病早诊早筛的市场认知教育和配套体系,还处于相当早期。大多数人对于阿尔兹海默病的知识非常匮乏。在他们的认知中,早期的阿尔兹海默病被当成老糊涂了的常态,而被忽略,从而错过早诊早筛和缓解病情的机会。即便是掌握了一定疾病知识的人,对阿尔兹海默病早诊早筛的认可度也很低。显然,风口之上的阿尔兹海默病早筛,还有很长的路要走。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
7月医疗器械注册情况分析据《医疗器械监督管理条例》规定,第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药监局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查,批准后发给医疗器械注册证。中国香港、中国澳门、中国台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。2023年7月注册备案信息汇总统计:本月注册批准医疗器械数量1110项本月备案批准医疗器械数量1543项本月优先审批注册医疗器械产品8项本月创新审批注册医疗器械产品14项PS:药智网公众号后台回复【器械注册】,即可获取2023各月上市器械注册分析完整报告PDF版。据药智医械数据企业版最新统计,2023年7月NMPA共批准注册医疗器械1110项,同比减少8.1%,其中优先审批注册8项,创新审批注册14项;审批备案医疗器械数量1543项,同比增加2.5%。2023年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品1110项。其中,国产第Ⅱ类医疗器械产品950项,国产第Ⅲ类医疗器械产品113项,进口第Ⅱ类医疗器械产品22项,进口第Ⅲ类医疗器械产品25项,国产占比95.7%。从产品类别来看,2023年7月注册医疗器械中,体外诊断试剂(262件),注输、护理和防护器械(244件)、及口腔科器械(77件)注册数量排名前三。2023年6月-7月,医用防护口罩等防护类医疗器械和义齿类口腔科医疗器械依旧占据医疗器械注册产品数量排名前几位的位置。此外,7月口腔科医疗器械产品注册数量较6月明显增加。从Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看,国内7月共有22个省市(不包括中国港澳台)注册Ⅱ类医疗器械,其中江苏省注册医疗器械数量最多,占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的33.5%。从Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看,国内7月共有16个省市(不包括中国港澳台)注册Ⅲ类医疗器械,其中广东省注册医疗器械数量最多,占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的23.8%。据《医疗器械监督管理条例》规定,第一类医疗器械采用产品备案管理方式。2023年7月国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量1510项,同比增加2.2%。同时,进口第一类医疗器械备案批准数量33项,同比减少3.1%。7月医疗器械创新及优先审批根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。2023年7月,全国创新审批注册产品共计14项,其中包括国产12项,进口2项。从产品类别来看:包括13项器械产品,1项试剂产品。2023年7月共有6个省市注册创新审批医疗器械,其中北京市、江苏省、广东省注册数量排名并列第一,均为3项。2016年10月25日,国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》,于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》,对下列医疗器械实施优先审批:一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械,诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械,专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械;二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外,将根据各方面情况和意见,组织专家审查后,确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。2023年7月,全国优先审批注册产品共计8项,均为国产医疗器械产品。从产品类别来看,包括3项器械产品,5项试剂产品。2023年7月共有3个省市注册医疗器械进入优先审批,其中其中天津市注册数量排名第一。7月医疗器械注册企业分析2023年7月国内注册医疗器械企业达652家。排行前十的企业中,排名前三的分别是:南京岚煜生物科技有限公司、江苏耀华医疗器械科技有限公司、广州达泰生物工程技术有限公司,其中南京岚煜生物科技有限公司的注册数量排名第一,排行前十的企业情况如下图所示。2023年7月,南京岚煜生物科技有限公司在江苏省药监局完成了31项医疗器械,注册产品数量排名第一,均为Ⅱ类IVD诊断试剂产品。注:截图仅为部分产品数据,完整信息请前往药智医械数据-中国上市医疗器械数据库检索查看从进口医疗器械代理人企业情况看,2023年7月进口医疗器械注册代理人企业达37家。排行前十的企业中,排名前三的分别是:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、广州市皓齿登医疗器械有限公司,其中捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司的注册数量排名第一,排行前十的企业情况如下图所示。2023年7月,捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司代理5项进口医疗器械,其中包括一项Ⅱ类骨科手术器械产品,一项Ⅲ类有源手术器械产品,三项Ⅲ类无源植入器械产品。PS:药智网公众号后台回复【器械注册】,即可获取2023各月上市器械注册分析完整报告PDF版。来源 | 药智医械数据(药智网获取授权转载)撰稿 | 青田责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
紧接着POCT之后,单细胞测序、数字PCR等领域正成为微流控技术应用新热点。诸如CTC富集分选等早已应用微流控技术的领域,目前正在经历快速技术迭代。近两年火热发展的器官芯片,以微流控芯片为核心。基于微流控芯片进行高性能微球制备的新路径,在近两年完成工业级产能突破,并推动微流控芯片从反应时代跨向生产时代。电化学、CRISPR等新兴技术与微流控的结合应用,正显示出巨大发展潜力……微流控技术正在为时代带来巨变,目前已然处于技术爆发前夕。首款杀手级应用将率先“花”落哪条赛道?微流控技术的“潮起”将如何激活传统与新兴技术的“一池春水”?蛋壳研究院对全球超百家微流控代表企业进行了深入研究,并与国内多位微流控专家、投资人及近30家企业的核心高管进行了深度对话,希望将微流控行业的最新产业发展动态图呈现给行业读者,并从当前行业目前面临的问题和产业贡献的解决方案中,挖掘潜藏机遇与未来趋势。以下为报告核心观点及报告目录:核心观点 非颠覆性技术,创造颠覆性应用,杀手级应用快速孕育中。无论是利用微流控芯片实现实验室的微型化和集成化(比如在IVD领域、新药研发领域等),还是作为一种微发生器(如CTC的富集分选),亦或是将微流控芯片作为生产设备(如微球的制备)……微流控本身不是颠覆性技术,但作为一种技术辅助手段创造了潜在颠覆性应用。当下应用微流控的杀手级应用尚未出现,但已然在快速孕育中。POCT成为微流控技术应用最广泛领域,多款产品已成功商业化。微流控技术是POCT设备集成化、小型化的基础核心,高度契合POCT产品发展趋势,因此POCT成为微流控目前应用最广泛和成熟的领域。国内81家应用微流控技术的企业有将近一半(36家)将业务场景定位在POCT,全球TOP10并购交易中8家被收购企业以开发微流控POCT产品为主。目前全球多款微流控产品已成功商业化且获得不错市场反响。掘金新蓝海,新兴领域商业化潜力初显。紧接POCT后,将微流控技术应用于单细胞测序及数字PCR场景成为资本追逐新热点。自动化程度仍然偏低、具有较高利润空间的分子检测领域正成为微流控应用主战场,分子POCT、数字PCR、细胞富集分选等方向应用火热,24家企业集中布局。器官芯片、微球制备、辅助生殖等新兴市场初显商业化潜力,有望弯道超车诞生杀手级应用。未来,微流控与CRISPR、电化学、超分辨显微镜技术等新兴技术的结合值得期待。 非颠覆性技术,创造颠覆性应用微流控(Microfluidics)指的是使用微管道 (尺寸为数十到数百微米)处理或操纵微小流体(体积为微升、纳升甚至阿升)的系统所涉及的科学和技术,是一门涉及化学、流体物理、微电子、新材料、生物学和生物医学工程的新兴交叉学科。该尺度下流体运动的典型特征是受表面力(表面张力、流体阻力)而非体积力(重力、惯性)主导。微流控芯片研究基础数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图因为具有微型化、集成化等特征,微流控装置通常被称为微流控芯片(microfluidic chip)或者芯片实验室(Lab-on-a-chip)。它是在一块几平方厘米甚至更小的芯片上构建微型实验室分析平台,把生物和化学等领域中涉及的样品制备、反应、分离、检测、细胞培养、分选、裂解等基本操作单元集成到一块很小的芯片上,由微通道形成网络,以可控流体贯穿整个系统,用以实现常规化学或生物实验室的各种功能,如快速、准确地实现对蛋白质、核酸、细胞以及其他特定目标对象的处理、检测和分析。● 微流控技术发展历程微流控芯片的概念出自于上世纪90年代初,由A.Manz等人提出。世界范围内的研究始于90年代的中后期,其间的发展大体经历了三个阶段。微流控芯片发展历程数据来源:公开资料及调研访谈,蛋壳研究院制图第一阶段(1990年-2000年),微流控芯片被认为是化学分析平台,常与“微全分析系统”概念混用。后来实践证明,微全分析系统只是微流控芯片中的一个类别,远不是它的全部。第二阶段(2000年-2006年),学术界、产业界愈发清楚地意识到微流控芯片远超“微全分析系统”这一概念,是一种极其重要的平台,有发展为一种重大科学技术的潜在能力。比如,利用微流控芯片作为一种微发生器,可以在微流控芯片上开展组合化学反应用于分析诊断,或结合液滴技术,用于药物合成与筛选,或纳米粒子、微球、晶体等的高通量、大规模制备,形成一种“芯片上的化工厂或制药厂”。第三阶段(2006年至今),微流控技术广泛用于生物和化学领域的分析与检测,并在IVD、细胞分选、器官芯片等领域实现了商业化。从半导体到高分子材料,从光刻到模塑,微流控材质、工艺技术探索逐步深入。以聚二甲基硅氧烷(PDMS)为代表的有机高分子聚合物是目前微流控芯片制作的热门材料。在制作工艺方面,目前广泛应用于微流控芯片制作的工艺有光刻技术、蚀刻技术、模塑法、热压法、LIGA技术、激光烧蚀技术和软光刻法等。微流控芯片材料探索历程及不同材质类型的微流控芯片数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图不同材质类型的微流控芯片优缺点比较数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图不同流体控制策略,分为被动式和主动式。目前商业化产品多以气动力、离心力等主动式驱动力为主,部分结合被动式驱动力。不同流体控制策略下的微流控技术数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图● 微流控技术优势及行业价值微流控芯片由微米级流体的管道、反应器等元件构成,与宏观尺寸的分析装置相比,其结构极大地增加了流体环境的面积/体积比,以最大限度利用液体与物体表面有关的包括层流效应、毛细效应、快速热传导和扩散效应在内的特殊性能,从而在一张芯片上完成样品进样、预处理、分子生物学反应、检测等系列实验过程。具体来讲,微流控芯片具有四大优点:(报告原文有详细阐述,此处不再展开)微流控芯片技术四大优势数据来源:调研访谈,蛋壳研究院制图作为工具类技术,推动颠覆性应用出现。无论是利用微流控技术实现实验室的微型化和集成化(比如将微流控技术应用到IVD领域、新药研发领域等),还是利用微流控芯片作为一种微发生器(比如进行CTC的富集分选),亦或是利用微流控芯片作为生产设备(比如微球的制备)……微流控本身不是颠覆性技术,但作为一种工具类技术创造了潜在的颠覆性应用。 多领域市场需求快速驱动,政府、资本齐助力● 快速增长的百亿美金市场,中国蓄势待发2021-2027 微流控芯片领域市场预测数据来源:Yole Developpement根据国际MEMS专业咨询公司Yole Developpement 2022年7月发表的《Status of the Microfluidics Industry 2022》研究报告显示,2021年全球微流控芯片产业的总规模为181亿美元,预计到2027年全球微流控芯片市场份额将达到323亿美元,2021-2027年复合年增长率达10.1%。其中,微流控器件市场从2017年的25亿美元增长至2022年的58亿美元,复合增长率18%;微流控产品市场从2017年的90亿美元增长至2022年的230亿美元,复合年增长率为21%。就细分市场来说,到2027年,微流控市场份额预计排名前3的领域分别是即时检验(Point-of-Care Diagnosis, POC Dx)、制药与生命科学研究以及临床检验,市场份额分别为113亿美元(CAGR 9.1%)、94亿美元(CAGR 13.1%)和86亿美元(CAGR 10.3%)。微流控芯片相关产品中国市场销售额数据来源:Yole Developpement中国微流控市场的发展仍处在初级阶段,但正在快速增长。据Yole统计数据,2017年中国微流控市场规模约5.52亿美元,其中国际品牌在国内微流控产品的销售额达到3.68亿美元,占比67%。国产各类产品的微流控产品销售额达到约1.71亿美元,占比33%。占据中国微流控市场主要市场份额的企业数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图● POCT等领域快速发展,对微流控技术产生强劲需求目前,微流控技术的主要应用场景为即时检验(Point of Care Testing,POCT)、制药/生命科学研究等领域。这些领域的火热发展以及对微流控技术产生的强劲需求是推动微流控领域发展的重要原因。中国步入老龄化社会、人均消费水平提高、居民健康意识增强,政府推动分级诊疗等因素推动POCT行业快速发展,而大部分POCT产品依赖微流控技术进行支撑。目前POCT技术的发展经历了从定性、半自动定量、半定量再到全自动定量产品四个发展时代,精密度与自动化程度逐渐提升,最终的发展趋势是小型化、“傻瓜”式、操作简单、无需专业人员,直接输入体液样本,即可迅速得到诊断结果,并将信息上传至远程监控中心,由医生指导保健。微流控技术特性高度契合POCT发展趋势,日趋成为构建POCT系统的核心技术。POCT技术的发展历程数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图制药/生命科学研究领域,以微流控芯片为核心的器官芯片等领域发展正如火如荼。制药界欲打破反摩尔定律困境的市场需求、FDA支持的助推、国际去动物化产业趋势的发展以及技术本身获得的阶段性突破,多面影响推动器官芯片(Organ-on-a-chip,OOC)领域快速发展,从而成为产业界目前火热关注的新兴领域。此外,还有企业利用微流控技术进行药物递送以实现更好的给药方式,或利用微流控芯片进行高性能微球制备为生物医药下游提供纯化填料、药物缓释制剂,或基于微流控技术进行单个细胞、微生物和分子水平的操作,赋能抗体药物研发、Car-T细胞筛选、细胞治疗靶点优化、基因编辑、细胞生物学核酸分离和定量、DNA测序、DNA合成等。微流控技术正在制药/生命科学研究领域爆发强大应用潜力。● 多项政策出台,近5年国内近60亿元资金注入推动行业快速发展基于微流控的巨大应用前景,近几年国家持续加大微流控技术相关领域的政策支持力度。我国支持微流控行业发展的相关政策数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图近10年,微流控领域无论是融资金额还是融资事件,整体保持上升趋势。近10年我国微流控领域投融资情况一览数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图自2021年下半年开始弥漫的资本寒冬,对于微流控领域有一些影响但并不大。可以看到,微流控领域在2021年融资表现仍较为强劲,甚至达到历史顶峰,全年融资额达到18.04亿元,融资事件总计26起。近5年(2019-2023),国内微流控领域共计发生投融资事件108起,资本市场累计向微流控领域注入58.2亿元资金,快速推动产业发展。国内微流控领域相关企业最新一轮融资数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图IVD场景应用最为成熟,器官芯片、微球制备等新兴应用领域也开始吸引资本关注。蛋壳研究院整理了国内微流控领域企业最新一轮融资情况如上表,可以发现:将微流控技术应用于IVD领域企业目前融资进度最快——诸如科炬生物、融智生物、岚煜生物、斯马特在内的企业目前已经发展到D轮及D轮以后融资甚至IPO进程,反映出微流控技术在该领域探索地最为深入和成熟。此外,包括器官芯片、微球制备、辅助生殖等在内的微流控应用新兴场景,虽然在融资总额和融资进度上不算出彩,但已经有不少资本开始进行积极布局。比如发展较快的器官芯片企业大橡科技已经发展到pre-B轮融资,目前累计已经获得资本市场近2亿元资金助力。其他像利用微流控技术率先探索微球制备的智能制造企业阿卡索生物、毫厘科技、迈可隆生物等,目前也已经接连完成数千万元天使轮融资。● 商业化产品受市场认可,全球发生近200亿美金并购交易在较为前沿的细分领域,那些最有潜力的企业往往会被大型企业优先收购。微流控领域亦是如此。全球微流控领域并购事件一览数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图基于微流控技术打造出优秀产品的相关企业,比如打造了GeneXpert的微流控分子诊断龙头Cepheid于2016年被丹纳赫以40亿美元收购,Alere(含Triage微流控免疫诊断平台,后该产品线卖予Quidel集团)于2017年被雅培以53亿美金收购,微流控生化诊断公司Abaxis于2018年被硕腾(原辉瑞动物保健部门)以20亿美金收购,微流控免疫荧光公司BioTek在2019年被安捷伦以11.65亿美元纳入囊中。据蛋壳研究院不完全统计,微流控领域迄今已发生超过16起全球并购事件,涉及金额近200亿美金(超过1300亿人民币)。诸多明星企业连连被大型跨国企业收购,说明微流控的技术价值和时间价值均得到了市场认可。POCT成为微流控技术应用最广泛领域,多款产品已成功商业化● 企业争相布局,IVD领域POCT成为微流控技术应用最广泛领域数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图蛋壳研究院对国内81家应用微流控技术的企业进行了分类统计,从企业业务布局来看,将近一半(36家)应用微流控技术的企业选择将业务场景定位在IVD领域POCT。而微流控领域TOP10并购交易中8家以开发微流控POCT产品为主。微流控领域TOP10并购交易中有8家以开发微流控POCT产品为主数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图企业将微流控技术争相应用到POCT领域以及微流控领域大部分被并购的公司均为IVD领域的POCT产品,反映了POCT是微流控技术落地最为成熟的应用场景以及市场对微流控技术在该领域应用的认可。● 全球多款微流控产品已成功商业化,颠覆性应用仍待挖掘与探索POCT作为微流控技术落地最为成熟的应用场景,目前已经成功落地多款商业化产品且市场表现不错。甚至可以说,目前市场上几乎大部分商业化的分子POCT产品都是基于微流控芯片平台技术实现的。POCT作为一种检测平台和应用场景平台,涵盖IVD各细分领域多种方法学数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图蛋壳研究院分别选取了在生化(Piccolo Xpress即时生化检测仪)、免疫(Triage荧光免疫分析仪)、分子诊断(GeneXpert PCR分析仪、FilmArray多重PCR系统)、血气(i-STAT)等各领域具有代表性的微流控产品进行了详细介绍和分析。(限于文章篇幅,此处不再展开,有兴趣的读者可自行下载报告原文了解)微流控还未完全展现其商业化潜力,创造的颠覆性应用需进一步发掘探索。以上在报告中介绍到的微流控POCT产品都是POCT领域的优秀代表,也有不错的市场表现,但微流控技术明显还未完全展现出其商业化潜力。原因在于,微流控技术还处于初级发展阶段,以微流控技术为核心打造的产品在满足优秀性能的前提下,成本问题仍然有待解决。莱博睿思董事长陈涛指出,尤其是对于早已进入了高自动化和低成本阶段的生化、免疫等领域,虽然采用微流控技术可以降低样本用量和减少检测时间,但是由于成本问题的掣肘其竞争优势不够明显,从行业来讲替代动力不强,微流控产品难以大显身手。但值得注意的是,分子诊断领域的自动化程度仍然偏低,高端自动化产品体积较大价格很高,应用微流控技术可以产生较好的产品竞争优势,故而是近些年来行业内各企业关注的重点。同时新冠疫情对分子诊断的巨大推动也使得更多的企业采用微流控技术来实现产品的换代。此外,诸多行业专家认为,微流控行业目前发展快速但还处于初级发展阶段,行业整体无论是对于微流控技术的把握还是对技术本身的认识和见解还都处于浅层次,目前挖掘出来的应用场景还只是冰山一角,还有诸多应用场景尚未发掘到微流控技术的潜力,微流控创造的颠覆性应用还需进一步发掘与探索。未来随着国家对于交叉学科的持续建设和投入推动,将会有更多的应用场景被发掘从而显现微流控技术更大的发展潜力。同时伴随着微流控芯片成本的进一步降低以及高端芯片的设计制造技术进一步提升,行业将迎来爆发。● 国产替代两方向:保证性能降成本,差异化布局与创新多位行业人士指出,未来微流控产品在IVD领域发展主要有两个方向。一是在保证产品性能的前提下,通过国产替代降低成本打开基层市场。比如国内企业在一些全球优秀微流控POCT产品的基础上进行创新设计以及优化改进,目前已经推出多款微流控POCT产品,且在市场上反响不错。像生化领域,天津微纳芯、万孚生物、锦瑞生物、斯玛特科技、普施康生物、含光微纳等都开发了生化微流控POCT系列产品;免疫领域,深圳微点生物、成都微康生物等都有布局。分子诊断领域,博晖创新、万孚生物、迪奇生物等企业争相进入。血气领域,深圳理邦的i15秉承了i-STAT的技术路线,市场反响也不错。凝血领域,如普施康生物打造了微流控凝血系列产品。(限于文章篇幅,此处介绍不再展开,有兴趣的读者可自行下载报告原文了解)但总体而言,由于我国微流控产业上下游配套发展尚不完善,目前诸多国内产品还难以在性能各方面与进口产品媲美,在成本上还有进一步努力的空间。未来随着国内产品的进一步成熟、完善愈多功能,在保证性能的前提下,利用我国素来的人才成本和工业制造优势进一步降低产品成本,让产品下沉到更广大的基层医疗机构,无疑会打开更大市场。比如分子检测领域,Cepheid的GeneXpert PCR分析仪和BioFire的FilmArray多重PCR系统可以说是奠定了分子POCT产品发展的两大方向。但目前这两款产品价格仍较高,离需要POCT产品的基层市场还较远,如果国内有厂家能够迎头赶上,在保证性能的前提下降低成本,无疑会打开一个较大的市场入口。二是进行差异化布局和自主创新,探索微流控与新技术的结合以及在新场景的应用与落地。比如华迈兴微、普施康生物、科瑞达生物等企业探索微流控与化学发光的结合,尝试发挥化学发光高灵敏度的优势,同时利用微流控技术实现其小型化和全自动化。博识诊断的微流控磁敏免疫产品m16,该款产品用微流控技术及巨磁阻效应实现了全自动的免疫多联检,同样是具有突破性创新的产品。科讯生物利用微流控芯片的优势,开发了基于无机纳米材料基底的微条形码阵列芯片进行蛋白分子的快速、高灵敏、精准检测。源景泰科从高敏、快速、便携的方向着手,率先进行了电化学与微流控技术的结合应用探索,科研版掌上电化学检测仪太极mini已上市,用于IVD的商业机即将面市。Digifluidic迪奇生物的最新商用POCT全自动核酸分析仪Virus Hunter S以开放合作的方式面向医疗疾病诊断、宠物/动植物病原检测、农业疾病检测、食品安全检测等领域。宠物医疗正在兴起,兽用市场值得关注。据统计,2022年中国宠物疾病诊疗市场规模预估为110亿元,未来将超180亿。其中宠物体外诊疗市场规模大约为61亿元,年复合增长率超20%,预计2025年达到90亿元规模。激增的宠物诊疗需求之下,潜藏着巨大发展机会。而目前国内宠物检查设备供应商少,多数依赖进口。国内IVD市场的老兵与新将们迅速进场布局,诸多开发微流控产品的企业如深圳理邦、微点生物、天津微纳芯、斯玛特科技、迪奇生物等都布局了兽用市场。相比人用市场,兽用市场要求更低。为了维持设备的稳定性,设备一般三年一淘汰,高价格的宠物检查设备相对高成本的微流控产品有一定的市场空间,允许生产厂家、代理商和终端客户保有一定的利润空间,而不至于亏损。随着宠物医疗兴起,兽用市场具有更多机会。 掘金新蓝海,新兴领域商业化潜力初显● 将微流控应用于单细胞测序及数字PCR,成为市场追逐新热点蛋壳研究院对近5年微流控应用各场景的逐年投融资情况进行了梳理,可以看到微流控在一级资本市场受资金追逐的变化。从融资事件和融资金额的综合表现来看,将微流控技术应用于IVD领域POCT一直是资本普遍看好的领域。但近几年,将微流控技术应用于单细胞测序与数字PCR方向开始受市场热捧,成为自微流控在POCT领域应用后的新热点应用场景。数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图汇总近5年微流控领域企业投融资金额和融资事件来看,单细胞测序表现出彩且独树一帜,单笔融资金额最高——融资事件占比16%但融资总金额占比达到33%,与融资事件占比35%的IVD领域POCT融资金额相当。近5年微流控应用各场景融资总金额(单位:亿元)与融资事件数(单位:件)一览数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图拉近时间线,再看近三年微流控在各应用场景的投融资情况,同样可以发现,除POCT场景外,将微流控技术应用于单细胞测序与数字PCR方向更受资本热捧。数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图报告中详细介绍了微流控技术在单细胞测序及数字PCR领域的应用优势及国内外代表案例。(限于文章篇幅,此处介绍不再展开,有兴趣的读者可自行下载报告原文阅读)● POCT、数字PCR、细胞富集分选等方向应用火热,分子检测正成为微流控应用主战场目前微流控应用最为广泛和成熟的领域在POCT,该领域有多款产品已成功商业化,但杀手级应用尚未诞生。相比生化、免疫领域的高自动化和低成本,自动化程度仍然偏低、具有较高利润空间的分子检测领域成为诸多应用微流控技术团队的目光所向。如图,蛋壳研究院统计了国内将微流控技术应用于POCT领域的布局情况。可以看到,将微流控技术应用到分子POCT领域的企业最多,占比将近一半。此外,在全球微流控并购事件TOP交易也可发现,在8家以开发微流控POCT产品为主的被收购企业中,有5家是开发分子POCT产品。国内将微流控技术应用于POCT领域的布局情况数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图在国内微流控企业在各应用场景布局的情况来看,分子检测也是目前微流控技术布局最广泛的领域。如下图,国内将微流控技术应用于数字PCR、分子检测POCT、NGS的企业合计共24家,占比国内微流控企业超30%。国内微流控企业布局情况一览数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图此外,基于微流控进行单细胞测序的企业也多有应用分子诊断,而利用微流控技术进行细胞(多为CTC)富集分选的最终用途也主要落在分子检测。分子检测领域正成为微流控技术应用主战场。报告中对微流控在细胞(CTC、CTB等)富集分选、细胞计数等应用场景的应用优势及国内代表企业进行了详细介绍,此处限于篇幅不再展开。近三年细胞富集分选领域基于微流控技术的企业投融资方面表现数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图● 器官芯片、微球制备等新兴市场初显商业化潜力,有望诞生杀手级应用创业者勇闯,投资者押注,尚处于初级发展阶段的微流控,拥有无限可能。除了一些热门应用方向,如POCT、单细胞测序、数字PCR及细胞富集分选外,微流控在一些更早期的新兴发展领域也正在显现广阔商业化潜力。这些领域的悄然兴起已然吸引了不少投资人的目光。国内微流控企业最新一轮融资表现情况数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图从国内最新一轮融资分布情况可以发现,器官芯片、微球制备、辅助生殖是目前微流控技术应用的新兴场景,早期融资比例最高,大多企业初成立,几乎都才刚完成天使轮融资。这些领域的探索虽处于早期但不可忽视,比如以微流控芯片为核心的器官芯片可能成为打破制药界反摩尔定律的有力工具,而微球制备则是开启了微流控芯片从反应分析到生产制备的3.0时代。产业对这些新兴领域报以厚望,认为这些领域的探索有望弯道超车,率先诞生一款基于微流控技术的杀手级应用。器官芯片技术来源于微流控芯片技术,微流控芯片技术是器官芯片的核心。近两年器官芯片领域发展飞速,此前动脉网也刚刚发布了《类器官与器官芯片行业白皮书》,在本次微流控报告中对微流控芯片在器官芯片中的核心地位以及应用优势等都进行了详细介绍,此处限于篇幅不再展开。目前国内从事器官芯片或类器官芯片产品开发的公司或团队,核心人员前期都有多年的微流控芯片研发基础。国内微流控领域开创者之一罗国安教授目前也下场创业,创立的弘瑞医疗现已打造了器官芯片(肝、肾以及屏障功能的器官芯片等)和类器官芯片(培养肿瘤类器官等)两大微生理系统产品矩阵。由于看好微流控芯片技术在器官芯片方向的发展,超过20家投资机构已经参与该领域的布局,累计投资超3亿元。国内器官芯片企业投融资表现数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图此外不得不得及的是微流控在微球制备方面目前的应用进展。以微米或纳米度量的微球,是生物制药、体外诊断等领域不可或缺的核心基础材料,有着极大的制备和应用难度,曾被《科技日报》列为35项“卡脖子”关键核心技术领域之一。国家多个部门在联合发布的《医药工业发展规划指南》中,明确要重点发展微球在内的高端制剂、发展高端制剂产业化技术。不同于检测领域将微流控芯片作为耗材使用,微球制备将微流控芯片作为生产工具,完成从芯片实验室(Lab-on-Chip)到芯片工厂(Factory-on-Chip)的角色转换,开启微流控技术发展新时代。此前利用微流控技术进行微球制备多在科研界探索但尚未在产业界落地,最大的问题在于产能(单个通道的微流控芯片每小时的微球生成量不超过500μl,这一通量能够满足科研需求,但却无法满足动辄几千上万升的工业化场景)。但随着科研领域进一步研究积累以及在产业化方面完成的技术突破,目前国内已有多家公司获得里程碑发展。如国内阿卡索生物已在2022年8月成功推出全球首款千级通道微流控芯片,并基于此顺利实现高均一微球的量产制备,单片芯片的微球月产能可达到近千升。新近成立的毫厘科技目前已经成功开发出针对琼脂糖层析填料微球的生产型硅基微流控芯片,可将单个芯片的总通量提升到百万微球级别。此外,传统的微球制备方式如釜式反应无法实现精确调控,且受材料、工艺所限,不能满足市场日益复杂和多样化的微球需求。而利用微流控芯片除了能够高效生产粒径均一、粒径分布集中的高性能微球,还具有快速开发不同粒径、不同材质、不同结构微球的定制化能力,以及制造出双层或多层材质包裹的复杂微球,弥补传统微球制备短板,打破中高端微球进口垄断。在生产效率方面,传统方法要实现微球的粒径控制、筛分、改造和包裹,需要长链条的复杂生产工艺且收率极低,利用微流控芯片进行微球生产(以琼脂糖微球为例,产业有企业目前可做到粒径方差<5%,收率最高可接近100%),每次技术迭代就可以实现指数级扩增产能或者降低生产成本。在具有千亿蓝海市场的辅助生殖领域,微流控也正在显示其巨大市场潜力。据2020年底国家药监局官网发布信息预测,2023年我国不孕不育率将增加至18.2%。据Frost & Sullivan报告,随着我国不孕不育率持续走高、辅助生殖服务渗透率逐年提高以及国家三孩生育政策的推动,预计2023年至2027年辅助生殖领域能够保持14.5%的复合年增长率增长,预计2027年辅助生殖服务市场规模约为852亿元。辅助生殖技术虽然发展迅速,但存在操作繁琐重复、操作质量难控制、人为操作误差等问题。微流控技术特性与辅助生殖实践中的检测、操作需求相匹配,有效提升辅助生殖平台操作效率。(报告中详细介绍了微流控技术在辅助生殖领域的应用优势,有兴趣的读者可自行下载报告原文了解)比如拜尔洛克利用微流控技术,取代冷冻过程中的所有繁琐、低效、高成本的人工操作步骤,大大提升了冷冻卵子和胚胎的成功率。摩畅科技基于微流控技术实现了胚胎实验室配子筛选、胚胎检测、卵子冷冻和胚胎冷冻等环节的自动化操作,从而助力IVF(体外受精)妊娠成功率的提高以及耗材试剂成本的大幅降低。近三年辅助生殖领域基于微流控技术的企业投融资方面表现数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图未来随着微流控芯片的进一步研究和优化,相信可以开发出更符合临床应用的微流控辅助生殖相关产品。问题与挑战,机遇与趋势以上为报告主要内容节选,若获取报告全文请扫描二维码添加小助手,添加后主动询问。报告特别鸣谢(按采访调研顺序):蒋涛-阿卡索生物联合创始人&总经理、鲍小凡-阿卡索生物联合创始人、陈涛-莱博睿思创始人&董事长、赵岩-莱博睿思技术总监、张继超-莱博睿思产品研发经理、韩琳-科讯生物CTO、朱坤-源景泰科创始人&总经理、韩林辰-毫厘科技联合创始人&CEO、郭子媛-毫厘科技商务总监、罗国安-弘瑞医疗创始人&董事长&首席科学家、钟鸣-弘瑞医疗总经理、陈天蓝-迪奇生物创始人&董事长&总经理以及其他未具名的企业及创投人。参考资料:1、汤明辉博士专栏.知乎2、呈晖医疗科技公众号内容3、微流控学习公众号4、IVD分享家公众号内容5、林炳承. 图解微流控芯片实验室[M]. 北京:科学出版社. 2008.6、田昌敏,杨祥良,杨海.基于微流控技术的数字PCR的发展及其应用[J/OL].微纳电子技术:1-12[2023-04-24].7、【凯泰行研】微流控分子诊断行业研究及投资建议8、POCT兵器谱之打狗棒-Abaxis Piccolo生化分析仪.麦科田医疗9、POCT兵器谱之倚天神剑-美艾利尔Triage免疫分析仪.麦科田医疗10、微流控技术融入数字PCR,一体机只是起点11、微流控IVD领域应用,解读代表产品技术路径.和义广业创新平台*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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