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转自:辽宁药监局 编辑:wangxinglai2004
近日,辽宁药监局发布了药品检查通知,锦州福寿堂医药科技有限公司、辽宁天龙药业有限公司、盘锦泰兴物资综合有限公司和辽宁沃德药业有限公司接受了检查,共计发现11类问题。
01 锦州福寿堂医药科技有限公司
企业名称: 锦州福寿堂医药科技有限公司
企业类型:药品上市许可持有人
检查方式:常规检查、专项检查
检查内容:1.执行GMP情况; 2.中药生产专项检查。
检查依据:《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
存在问题:
在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题;
在生产管理方面存在个别偏差未按照偏差处理操作规程执行的问题;
在质量控制与质量保证方面存在个别供应商未及时进行现场审计等问题。
02 辽宁天龙药业有限公司
企业名称: 辽宁天龙药业有限公司
企业类型:药品生产企业
检查方式:常规检查
检查内容:1.执行GMP情况;
检查依据:《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
存在问题:
机构与人员方面,企业部分员工法规培训不全;
厂房与设施方面,洁净区中待清洗物品处理不规范;
设备方面,干燥灭菌烘箱使用记录不规范。
03 盘锦泰兴物资综合有限公司
企业名称: 盘锦泰兴物资综合有限公司
企业类型:药品生产企业
检查方式:常规检查
检查内容:1.执行GMP情况;
检查依据:《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
存在问题:
机构与人员方面,企业年度培训计划对各岗位工作人员进行岗位职责培训的内容不全;
厂房与设施方面,企业紫外灯使用记录不规范;
质量控制方面,企业个别供应商未进行现场审计。
04 辽宁沃德药业有限公司
企业名称: 辽宁沃德药业有限公司
企业类型:药品生产企业
检查方式:常规检查
检查内容:1.执行GMP情况;
检查依据:《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
存在问题:
机构与人员方面,企业部分岗人员主体责任清单不全面,企业新上岗人员岗前培训不全面;
厂房与设施方面,企业个别压差表未及时维修。
「植」观:快速掌握2023年Q2季度行业趋势。尽管2023年全球消费市场都发生了或多或少的改变,但在营养健康产业仍有众多的新原料、新技术新产品以及热门赛道在出现。面对信息繁多,层出不穷的新产品新原料,技术的迭代与影响等,你是否也在寻求原料、产品的机会所在?是否也在探索哪些赛道将成为下一个风口?对于技术型企业,在融资收紧下,如何选对品、如何找到商业化成功率较高的方向?也是关乎企业命运生存的大事。基于此,植提桥推出了【营养健康产业扫描】服务,以季度为周期,汇总每一季度产业中原料、重点品类、热门赛道以及企业动态的趋势脉络,分享植提桥专业积累与全球视野所洞察到的机会,帮助企业快速掌握产业发展全局,提升认知并布局未来。如今,【营养健康产业扫描】Q2版正式推出。(点击查看《营养健康产业扫描》Q1版详情)【营养健康产业扫描】Q2版1、目录《营养健康产业扫描》Q2版云集2023年第二季度产业热门原料、潜力原料与新原料、合成生物技术原料,乃至上半年全球主要市场欧盟、美国、日本等地域的创新原料。品类赛道涵盖:药食同源、益生菌、口服美容、免疫、睡眠健康以及运动营养、减糖、功能零食等。产业扫描结合了淘系线上销售数据、精选全球产品案例、新原料新产品信息、产业实时动态、宏观政策等,通过122页的深度硬核内容,探寻挖掘原料、品类、赛道、技术、政策等隐藏的趋势发展脉络,行业变革、正在发生着什么以及企业的机会点和相应资源名单,如潜力原料供应商等。2、原料洞察在今年4月,天猫健康公布的“2023年五大黑马赛道”中保健食品护肝成为了第一黑马赛道。这一赛道中,水飞蓟是顶流原料。我国是全球水飞蓟提取物主要供应市场之一,该原料也是我国重要的提取物出口产品,目前国内的供应商有辽宁沃德、河北晨光、盘锦天源等。水飞蓟提取物可应用于医药、保健食品、化妆品等产品中,不过目前在国内,水飞蓟的法规身份是保健食品原料,不具备食品身份。当前在售许多水飞蓟护肝产品不少为跨境产品。市场侧,目前护肝品牌的竞争格局呈现出一枝独秀的局面,Swisse的产品在护肝市场一骑绝尘,与其他品牌拉开了断崖式差距,市场占有率达到了40%。产品配方上,水飞蓟+姜黄成为了护肝产品标配。不过随着护肝赛道不断扩大,这个市场也在涌现水飞蓟的有力竞争者——葛根。如果说西式护肝的标志性原料是水飞蓟,那么中式的标志性护肝原料是葛根。它是本土解酒护肝的重要原料之一,还有很大的发掘空间,有机会成为中国的”水飞蓟“。更多原料洞察内容,见【营养健康产业扫描Q2版】。3、品类洞察在2023年Q2季度,淘系平台药食同源所在的一级类目“传统滋补营养品”的销售额为38.27亿元,同比增长24.87%;环比增长5.44%。在2023年Q2季度,实现销售额环比、同比双增长的传统滋补/药食同源类别分别有:燕窝滋补品、阿胶膏方、蜂蜜及其制品、灵芝、三七等。1)市场趋势市场趋势来看,在传统滋补/药食同源大类当中。燕窝规模较大,但增速放缓;而花胶的增长速度依旧非常快。同样还在快速增长的有:山药及相关制品、冬虫夏草、灵芝等。整体来看燕窝、参类、阿胶等传统滋补品依旧是较为火热的,建议企业重点关注。同时可布局花胶/鱼胶、山药、冬虫夏草、灵芝等方向,或进行相关产品创新迭代。此外,还有一些体量不是非常大,但增速很快的传统滋补/药食同源产品,包括沙棘、酸枣仁、黄芪等。企业可以重点关注。2)刺梨具体来看,刺梨是本季度不可忽视的滋补产品。在淘系线上保健食品类目下,刺梨的销售额已经高于针叶樱桃。在保健食品膳食补充剂类目,添加刺梨的产品在2023年Q1、Q2季度销售额连续超过亿元,同比增长近2000%。在保健食品膳食补充剂中,刺梨的主要健康方向是头发健康,产品皆为跨境品牌,配方上与桑葚、黑果枸杞、胡萝卜、余甘子、黄精、针叶樱桃、枸杞、人参......等进行搭配。目前刺梨产品的健康方向定位相对单一,缺乏差异化。植提桥认为,可以瞄准天然维生素C补充以及衍生方向进行产品开发。3)产品案例更多品类洞察内容,见【营养健康产业扫描Q2版】。4、赛道洞察2022年年尾,电解质水爆火,这也让该产品和流感、呼吸道问题等绑定在了一起。在2023年,电解质水是不少品牌上新的重点,比如健力宝在Q2季度就推出了等渗电解质水。而在当前流感爆发季,电解质水也成为了近期的焦点。在电解质水外,其他类型的运动饮料也很火热。比如GOAT Fuel就推出了冬虫夏草能量饮料,配方采用冬虫夏草和咖啡因的组合。在这一方向,还有不少传统药食同源物质和草本值得企业挖掘。更多赛道洞察内容,见【营养健康产业扫描Q2版】。5、其他部分1)企业动态内容目录2)政策导向内容目录更多精彩洞察内容,详见【营养健康产业扫描Q2版】。详情/购买《营养健康产业扫描》以季度节点(Q1-Q4共计4期),从原料、配方、技术、品类、企业、法规等多维度,结合国内外营养健康赛道市场,对行业季度发展的复盘和深度思考及前瞻预判,为企业新品研发及产品升级提供思路。●原料端:了解原料竞争格局、储备升级高潜原料、底层创新抢占市场●品牌端:了解品牌市场环境、开发优化创新产品、升级营销市场战略《营养健康产业扫描》以生动直观的方式为企业解读行业信息和趋势,帮助企业更好地理解和把握营养健康行业的脉搏,推动企业在竞争激烈的市场环境中持续发展和创新。活动:现场体验并聆听《营养健康产业扫描Q1》【扫描2023 洞见2024】年度分享会。
转自:辽宁药监局 编辑:wangxinglai2004近日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,盘锦天源药业有限公司、辽宁兴海制药有限公司等4家药企接受了检查,共计发现了12类问题。01企业名称:辽宁华益派特科技有限公司检查时间:2023年08月30日-2023年09月26日检查内容:1、委托生产专项、FDG生产销售。存在问题:1、在设备管理方面除温机无使用记录,部分设备无编号;2、在文件管理方面未建立备用产品管理台账。02企业名称:辽宁兴海制药有限公司检查时间:2023年08月01日—2023年08月04日检查内容:执行GMP情况;存在问题:1、在设备管理方面部分设备未及时维护;2、在物料与产品方面消毒记录缺少部分试剂批号;3、在纠正与预防措施方面未对温湿度偏差进行评估。03企业名称:辽宁沃德药业有限公司检查时间:2023年06月01日—2023年06月13日检查内容:执行GMP情况;存在问题:1、在机构与人员方面未对部分人员培训效果进行评估;2、在文件管理方面部分记录不完整;3、在质量控制与质量保证方面部分留样外包装未按市售包装留样。04企业名称:盘锦天源药业有限公司检查时间:2023年09月19日—2023年09月21日检查内容:执行GMP情况;存在问题:1、在厂房与设备方面部分车间清洁不彻底,未及时维护;2、压力锅未及时检定;3、在文件管理方面未及时修订《产品召回管理规程》;4、在质量控制与质量保证方面留样标签不规范。
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