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点击上方DIA发布关注我们 摘要 HTA（Health Technology Assessment，HTA）广泛应用于卫生保健和医疗卫生服务体系的评估系统，帮助决策者决定某个卫生技术是否值得使用的问题。HTA 常用于支持医保决策，临床指南确定等场景。比如，是否要将某个新的药品纳入医保目录的时候，需要借助HTA判断该药品的经济性和必要性以判断是否纳入以及报销比例等。因此统计师在HTA 过程中就数据的收集，处理，分析起到很重要的作用。比如，在对新的卫生技术手段进行有效性和安全性分析时，由于该技术手段和过往的技术手段缺少头对头试验，因此需要通过科学的统计方法经行间接比较，以此获得临床证据。比如匹配调整间接比较MAIC，以及模拟治疗比较STC等。11月26日统计直播论坛特邀百济神州上市后及真实世界证据高级统计师赵娜博士担任主持人，对于HTA中涉及的统计学考量进行了集中组织讨论。由来自百济神州上市后及真实世界证据统计副总监徐圣博士担任演讲嘉宾，介绍了健康技术评估中间锚定的接治疗比较的进展：多层次网络荟萃回归(ML-NMR)方法。最后由来自罗氏的卫生技术评估经理刘天怡，来自赛纽仕的真实世界与后期研究总监张小娟，以及来自礼来中国价值的证据和健康结果部门高级顾问张雪共同担任讨论嘉宾，对业界大家感兴趣或是常见问题经行讨论和经验分享。 第一部分：专题报告 主题报告：Advancements of Anchored Indirect Treatment Comparison in Health Technology Assessment: Multilevel Network Meta-Regression (ML-NMR) 第二部分：嘉宾讨论 在最后的嘉宾讨论环节，主持人，讲者以及几位讨论嘉宾共同对大家感兴趣的问题进行了充分的讨论，解答以及经验分享。 1.技术层面以及model limitation层面讲到了为什么用ML-NMR。从FDA递交评估角度，ML-NMR 方法本身还是比较复杂的，如果目的还是基于现有的固定的study去进行间接比较，只需要在对方研究的人群上得到比较结果，这种情况下比起传统MAIC/STC的方法，是否还有必要考虑更加复杂的multi-level meta? 讨论：如果仅是简单的pairwise的comparison，在MAIC和STC实施的时候也会有局限性，也是需要case-by-case 考量结局，调整的基线以及sample size是怎么样的。 MAIC 在 减少sample size上会有比较大的问题，传统STC 对于不可折叠的结局，如果直接plug in mean value 会有aggregation bias。此时会使用simulation或者G-computation的方式。Conditional effects和marginal effects的同时估计会是ML-NMR比较有亮点的地方，帮助更好的separate effect的解读。对于FDA递交，很多时候是在做人群的外推而非treatment之间的比较。MAIC和HTC实施的过程当中只实施一半，只把人群调整后经行trial 内部比较。ML-NMR也可以做到类似事情，但是可以aggregate更多的trial 信息。具体使用哪种方法需要根据具体情况分析。 2.今天讲解的方法都只能对基线做调整，如果由于基线后的因素造成绝对疗效或者相对疗效不同，HTA会用什么方法对其做调整经行cross trial comparison吗？ 讨论：会propose一个新的假设，在network中所有trial通过基线去较好的代表人群。对于treatment/干预而言，和人群没有关系。仅仅在人群上经行调整。衍生的问题是，不同区域在干预以及clinical practice 上不太一样，同一个treatment在不同人群/国家上后续的effect会产生一定的差别。这种情况下由于有限的数据可及度不会直接调整后基线。会用地区/时间/种族这类变量作为调整因素放入。作为effect modifier。后续治疗不是基线，文献中见到过一部分analyses提到使用后续治疗经行细微的调整。一种做法是直接作为基线调整，但这种处理方式会引入较大的bias或是解读困难。另一种处理方式是基于自己study内部经行调整，和外部汇报的有调整后的结果经行比较；比如有crossover或者有后续治疗不同的情况，通过shrinkage的方法调整individual level data 可及的trial，但是对于comparator 而言，如果没有报告太多其他信息，在调整层面能做的也有限。整体来说，不论是MAIC还是ML-NMR很多情况下因为依赖于aggregated data，所以整体可行性和可信性依赖于aggregated data的可及程度。所以如果数据可及性较差，也很难从统计角度做出合适的调整。 3.HTA机构如何看待间接比较产生的临床证据？ 讨论：嘉宾分享了近期对APAC 一些地区对于HTA 格局的变化进展，挑战以及未来目标的总结分享。从指南角度入手：2022年的时候国家卫健委发布了心血管，抗肿瘤以及儿童用药等相关的临床综合评价技术指南；当中提到需要围绕安全性，有效性，经济性，创新性，适应性和可及性六个维度进行定性定量的数据和证据整合。如果是间接比较则无法进行太多头对头的对于每一个可供选择的治疗方案经行比较，可以充分利用真实世界数据和循证医学证据。基于一些文献总结得出，我们国家没有非常明确的客观方法和标准对申办方经行指导，因此会比较宽泛。但是研究方法这一块也提到，对于安全性有效性和经济性，如同之前multi-level network meta regression分享，更多以有效性作为主要介绍，但也可以推广到安全性以及biomarker这些分析当中。指南中也提到，这些研究方法可以首先采用系统文献综述进行证据分析，然后如果还是没能满足评价需要，再增加临床证据等实证证据，如果有必要再进行亚组分析。在进行临床研究证据收集的时候，首选基于医院数据的real world data的研究（尤其是回顾性的）。如果还不能满足需求再进行前瞻性或者干预性研究。指南中未提及一定要用什么样的方法或证据，仅提到数据要来源于当前获得质量最佳的相关证据的研究以及真实世界的数据。机构相对来说姿态还是比较开放，可以考虑不同的研究设计和多样的数据来源，综合全面的分析。 2012年《国家卫健委关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》中提到在其他研究设计方法和调研方法中尽管指南推荐pragmatic clinical trial  研究和观察性研究等real word study 的设计方法，但如果在特定的研究目的下，研究者也可以选择其他的流病设计方法。具体使用不见得特别多，但会有患者偏好研究，KOL访谈，韩国德尔菲法来完成目标。总体来说思路比较开放。 此外，也有嘉宾提到，根据对HTA的了解，对于RCT缺失的问题，间接比较方法确实提供了有效的替代方案，尤其是在需要比较多种治疗方案的时候更加需要间接比较的方法。HTA机构也是逐渐把间接比较的方法纳入评估框架中。同时也看到各个HTA 机构在方法选择和接受度上存在差异。比如英国的NICE（国家健康与护理卓越研究所）就高度认可间接比较的价值，尤其是对于多种治疗方案的比较这类比较复杂的治疗或者基线异质性较大的情况。NICE倾向于采用NMA或是MAIC这些调整后的间接比较方法。相比之下德国的IQWiG偏向于更保守的态度，比如倾向于接受更简单直接的比较方法。从不同的机构的态度来看，所颁布的指南是滞后于这些新方法的研究的，现有指南的更新频率很难跟上新方法的研究，也导致HTA机构对于新方法的接受度上也有一些偏差。加拿大的HTA机构CADTH对于间接比较方法的接受度较高，但是没有具体的偏好。指南中提到场景适合的话可以根据适合场景选择对应方法。总体来说HTA机构对于间接比较方法的选择持谨慎态度，因为缺少共同对照组，偏倚风险较高。仅在数据严重受限情况下作为最后的比较手段。 虽然不同HTA机构有不同偏好和接受度，但是对于间接比较方法，只要交上去都是有一些共同要求的：比如报告是否清晰透明，研究报告中是否有明确数据来源，统计方法和处理步骤，这些是结果可信度的保障。此外，报告中是否有满足间接比较需要满足的关键假设？如，同质性，相似性，异质性之类的，这些是科学性的保障。在异质性较大的情况下有没有采取一些必要和适当的调整方法去控制偏倚。这一点从目前HTA对间接比较拒绝的原因中也可以看出，异质性和偏倚风险，统计方法选择的不恰当性，数据来源不清楚不明确。整体而言HTA机构对异质性和偏倚的控制提出了较高的要求。只有在数据，模型和方法选择适当的情况下间接比较才会有较高的通过率。这是国际上HTA机构对间接比较的态度。在我们国家，没有一个官方的HTA机构，而是分散在各个政府部门，行业以及咨询公司和大学机构中。但是HTA的间接比较方法逐渐融入了医保报销和决策定价体系了。重要性在逐渐提升，但是目前没有官方的HTA指南对方法提出明确的指导和要求。所以很多时候在做HTA证据提交给医保机构审核的适合对于标准没有明确把控。有时候信息报告比较规范详尽，但有时候就比较简单。大多数提交报告没经过分析发布或是同行评审。这样会增加医保官方在评审时候对间接报告的正确性的质疑，增加不确定性，最后影响产品的议价。间接比较指南的制定，明确间接比较方法的适用场景，减少评估的偏差。期待公开透明的国内机构上的变化。 4.Multi-level network meta regression去支持HTA递交经验？或是和HTA打过交道？会有较快的response吗？ 讨论：最早间接比较DSU中和MAIC/STC 一样列在其中的，所以递交过程中有一些sponsor对于一些连续性结局变量会平行的看STC/MAIC/ML-NMR 分别的结果表现然后得到相对一致性的结果经行相互验证。NICE在DSU 2020年针对2016版本有过更新。在最早的文档中没有提供偏好。后面的更新中能看到在wording上有意的degrade MAIC, 或是在很多情况下去描述MAIC的缺陷处去提高其他方法，不仅是ML-NMR，包括其他（基于MAIC和STC部分修改的方法）都有一定cite 方法论的literature，以此说明在实施中需要更合适的方法。而不是一个固定的方法适合所有情形。需要更加公开透明符合场景，不论是得到的数据或是方法都需要证据级别比较高而经行证据输出。 5.HTA对临床试验的设计有什么指导价值？ 讨论：可以更好地把外部视角带入临床试验设计阶段讨论，以便了解一旦药物获批上市，外部关键决策者会如何看待药物价值，从而得到进一步的商业化成功。 一些MNC在二期结束三期开始之前会和global有一些关于药物的TPP讨论，从各个维度可以看一下现在药物的假设和预期是否在中国也是被认可的，是否在上市后是有竞争力的。 比如，从人群上来说，如果药物是在某些特殊人群或是生物标记物高表达人群会有更好疗效，此时可以考虑针对这个特征计划亚组分析，或是定为分层因素。这也会影响临床试验对于排除标准的制定。对于后续竞争较激烈的治疗领域，如果能有特殊人群的疗效优势，也能帮助到上市后HTA评审中的差异化优势的论证。 疗效上，在设计临床试验的过程中，对于主要终点的预期还是关键的研究假设。当然还是以监管的要求为主。HTA可以帮助判断预期的临床获益是否能很好的转换成药物价值。举例来说比如在眼科临床试验中，主要终点常为较基线变化的最佳矫正视力（best corrected visual acuity, BCVA）。通常视力表一行为5个字母。监管角度如果是阳性对照，只要有字母数的获益，监管角度是可以接受的。但是HTA角度，2-3个字母获益很难转换成对患者来说意味着什么。此时更倾向于至少一行（i.e. 5个字母）的获益。这对于临床研究假设来说会有比较大的影响。 关于终点的选择，比如眼科中，mean difference 是字母数。很难说2-3个字母额外的获益，对于患者来说，一行视力表都不到的情况下来说很难转换成患者的获益或是医疗机构或是社会的获益。所以对于HTA的证据准备相对困难。此时更关心有多少患者在治疗过程中得到了10至15个字母以上的获益（比例）。这对于后面传递价值来说更有帮助。 另一个例子是COPD， 主要终点为最大一秒呼气量(FEV1)。这个指标对于一些生物制剂或是吸入性糖皮质激素治疗往往是长期变化，如果监管可以接受前提下，同时考虑比如急性加重的风险降低，这就是更直观的临床获益。也可以转换成经济性的获益。因为急性加重的风险降低伴随着住院，相关医疗资源消耗降低，因此这一转换变得更直接。 现在很多药物是给药方式的优化，比如静脉转皮下。开发过程中，HTA可以给到的input是在我们国家的环境下，静脉转皮下，治疗间隔延长等给药方式的优化是否是一个会被认可的或是真的有临床需求的优化。以及有时候药物的剂量上，会有漫长的滴定过程（确保安全性）。复杂的前期滴定给药前期变化，对患者或医生来说并没有那么方便。从HTA角度觉得会是一个顾虑，因为用药不够便捷。或是上市后的监管机构够来说不是特别容易监管，或是有风险顾虑的给药方案。这种情况会影响药物上市后的市场份额和表现的。此外，以患者为中心的日益重视，在做一些患者偏好研究的相关报告。患者用药的便捷性，依从性满意度和接受度都有影响。这些是可以在临床试验过程中可以有一些患者偏好研究的发现，然后融合到临床试验过程当中。试验设计过程当中可以考虑进去，可以保证结果更贴近患者的实际需求。 HTA的经验可以帮助临床设计初期阶段选择更好的合适的临床终点，以及数据收集等。使得临床试验设计的前后期达到效益最大化。使得药品更贴近市场需求。 6.间接比较的方法在推广过程中面临的挑战有哪些？ 讨论：推广过程通常是内外两部分。另外一部分可能和递交相关。公司内部来说，作为事后分析而言，统计师是最了解方法的人。但是整一个间接比较方法的实施，在一个项目中主要目的还是比较多元的。有时候更多来自商业化或是上市后医学团队。这个过程中出于商业化目的而言，publication是整一个临床试验的终点。会希望更好的商业化，通过publication 辅助上市后的产品在商业化过程中走的更好。这种程度上来说，间接方法的比较仅是统计师比较关心，但对于其他stakeholder而言，更加关心的是这种统计方法带来什么结果，结果如何解读，以及解读如何让想要影响的KOL们接受结果。过程中，除了方法的实施，需要做的customer training是知道这个方法克服了其他什么方法的困难。统计上在model过程中有不同的assumption，更多的是要解释这些assumption在现实生活中意味着什么。意味着结果是更可靠还是不可靠。更多的是解释这些方法克服了什么问题，原有的方法在我们的情形下是什么样解读。在这个过程中希望早期align好使用什么方法，以克服以后再方法学上的挑战。 至于方法的推广，还是要做培训。没有项目的时候，简单的training和HTA递交中的信息分享可以帮助stakeholder开拓思路。 外部来说，KOL文献解读上他对方法的解读也会影响到其他的KOL。也是类似方式。选择方法的时候还是要说清楚为什么选择以及现有方法哪里不足哪里不好。如果有不同方法都可以做分析，几个方法结论是否一致，这也是内外部客户会关心的问题。如果新的间接比较方法和原有的直接证据带来的疗效差异不一致，那么要花更多时间解释什么造成了不一致。有可能是潜在的效应修饰因子调整了之后发生了变化。 在和医保沟通过程中还面临挑战是：医保谈判过程中的对照药物是指定的，而不是临床试验药物，此时需要做间接比较。通常两个药物的临床试验在试验设计上有很多差异，很难通过个体数据匹配来解决临床试验设计上的差异。此时需要列表单对比关键临床试验设计要素。要沟通比较上的局限性，难以用个体数据解决。此时如果简单比较，结果可能有偏差。需要做反向沟通。 7.HTA中统计师需要做的工作是什么 讨论：统计师不仅是拿到数据后做分析，很多时候在和监管，stakeholder沟通中要去影响以及培训方法的局限性和使用方法。 8.经济性获益的endpoint，一定需要在设计的时候就pre-specify吗？post-hoc解决会降低证据在监管眼中的可靠性吗？ 讨论：分具体情况。如上述COPD例子中的急性加重风险指标，除了是经济性指标，也是临床结局。相信有很大临床意义。其他的成本可以有其他数据来源来解决。此外，患者报告/生活质量结局倾向于临床试验中收集。有一个事后分析的眼科例子，按照既定规则用药，中国报销有限制，第一年最多只能报销5针。所以通过事后分析比较都治疗5针的情况下两个药物的疗效差异。这是一个事后分析的例子，并不影响接受度和可信度。并且也比较难在临床试验阶段就考虑进去。且每个国家情况不太一样。所以这类临床相关的问题需要具体情况具体讨论。但如果是其他的，比如政策/成本带来的差异可以放到事后以及其他数据来源。 撰稿人：徐圣，赵诣 审稿人：赵娜，徐圣，刘天怡，张小娟，张雪 点击了解详情 关于DIA DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。 扫码关注我们 微信号｜DIA发布 长按识别左侧二维码即可关注 我们努力为你提供有内容的内容。

看点 view 本周，2025药品监管新信号释放，中纪委发文直指医药腐败，知名中药企业遭重罚；药品市场迎变局，48个品种集采结果出炉，221个药品价格“跳水”，医药大省集采400个产品拟中选；企业大新闻，创新药“一哥”递表港交所，2家Biotech新品合计大卖超36亿美元，科伦1类新药再下一城......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 齐鲁、科伦大丰收！3个超10亿品种首仿定了 26个补血中成药火了！东阿阿胶、太极上榜 36款清热解毒中成药亮了！独家品种暴涨184% 第十一批国采12个品种备战，石四药、华海蓄力 53个独家中成药申请保护，20亿大品种领跑 药企动态 天士力1类新药进攻2300亿市场 16亿注射剂，科伦获批了 石四药拿下6亿畅销药 58亿大品种，湖南药企获批了 扬子江1类新药来袭，猛攻4000亿市场 重磅会议！释放药品监管新信号 国家药监局官网消息称，1月7日-8日，全国药品监督管理工作会议在北京举行。会议对今年药品监管工作作了七个方面具体部署。其中，在安全保障方面：严格落实药品安全责任，提升药品检查效能，加强重点环节、重点品种、重点区域监管；在产业发展方面：加大对研发创新支持力度，提高研发创新的质量和效率，提升审评审批质效，扩大对外开放合作；在中药监管方面：优化中药审评审批体系，促进中药生产经营便利化，加强中药质量安全监管等。（国家药监局） 临床用药大目录曝光！超1400亿市场波澜再起 为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫健委于1月7日发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》，涉及145个常用抗肿瘤药，包括帕博利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗等临床大品种。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤药（化+生）2023年销售额超1400亿元，2024上半年以10.42%的增速保持增长。（国家卫健委） 184个药品被鼓励集采？独家品种“霸屏” 近日，一份名为《鼓励地方集采的集采空白大额品种（184个）》的清单在医药圈流传。据悉，184个坊间流出的鼓励集采药品中，独家品种有114个，占比超过60%；仅2家企业获批的品种有22个，占比约11.9%；其余占比不足三成的品种获批企业数均在3家及以上。具体品种方面，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗2款畅销抗肿瘤药俨然在列，其2023年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超90亿元和60亿元。（趣学术） 中纪委直指医药腐败，揭秘收受回扣大案 1月8日，中纪委发布了《以正风肃纪反腐实际成效赢得党心民心》一文，直指医药等重点领域，强调深化整治各类腐败问题。同日，为期3天的“第二十届中纪委第四次会议”结束并发布公报称，2025年医药、国企仍是反腐的关键领域，制定新时代廉洁文化建设三年行动计划（2025-2027年），讲好中国反腐败故事等。对此，中纪委转载了央视专题片《反腐 为了人民》之《揭开腐败隐身衣》，其中列举了广东省茂名市高州市人民医院原院长王茂生收受回扣的案例。王茂生从医近40年，2013年凭借其专业背景和清廉作风，被委任为高州市人民医院的党委书记兼院长。不料其后利欲熏心，经相关纪委监委查实，王茂生任职期间收受回扣总额高达2亿余元。所有赃款赃物将被如数追缴。（中央纪委国家监委）延伸阅读：据不完全统计，2024年有超350名医药卫生系统干部被查，其中180余名为医院书记或院长。全年通报被查的医药卫生系统干部覆盖范围广，从医疗机构到药企、医学院校，从乡镇卫生院到知名三甲医院，从基层干部到厅官均有涉及，遍布全国30个省市。 1月10日，广州药品集团采购平台发布《关于公示广东联盟阿哌沙班片等药品集中带量采购拟中选结果的通知》显示，由广东、安徽、福建、江西、重庆等13个省份组成的大联盟集采结果出炉。据梳理，此次联盟集采共计48个品种、592个产品拟中选，不乏阿哌沙班口服常释剂型、二甲双胍口服常释剂型、紫杉醇注射剂等临床常用药；从企业层面上看，石药集团、华海药业、倍特药业、扬子江药业等拟中选产品均在9个及以上。（广州药品集团采购平台） 医药大省集采400个产品拟中选 1月9日，江苏省医保局发布《江苏第五轮药品集中带量采购公告（四）》，对拟中选结果进行公示，公示时间为2025年1月9日至11日。据悉，本轮集采共有286家企业的400个产品拟中选，其中222家企业仅1个产品拟中选，占比约为78%。经对比，集采目录中的西药替比夫定口服常释剂、卡替洛尔滴眼剂，以及中成药仙灵骨葆片拟流标。（江苏省医保局） 医保目录重新修正，2个品种保留国谈属性 1月8日，国家医保局发布关于对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》部分药品信息进行修正的公告。公告指出，经核查，多种微量元素注射液(Ⅲ)在2024年6月30日前仍为独家药品；阿伐替尼片因原研药品地产化，增加了国内持有人批文，应视为独家药品。根据相关规则，上述2个品种不符合转入常规乙类条件，仍保留在谈判药品部分，其医保支付标准、备注等不变。（国家医保局） 冲刺“A+H”！创新药“一哥”递表港交所 1月6日，港交所披露消息，创新药“一哥”恒瑞医药正式递交上市申请，拟赴港上市，未来有望实现“A+H”两地上市。据其招股书显示，恒瑞目前已有20余款创新药获批上市，管线涵盖逾90款候选新分子实体创新药、30多款处于关键性临床研究及更后期阶段的在研创新药，共开展约400项临床试验，涉及超20项海外临床试验。同日，迈威生物也向港交所递交招股书，拟香港主板挂牌上市。资料显示，迈威生物成立于2017年，专注于肿瘤、与年龄相关疾病的创新药研发，拥有抗体发现技术平台、ADC技术平台、TCE双抗/三抗技术平台，在研管线包括Nectin-4 ADC、B7H3 ADC、CDH17 ADC、IL-11抗体等。（米内网整理） 瞄准超$85亿市场，科伦1类新药再下一城 1月7日，科伦药业发布公告，其控股子公司科伦博泰提交的1类新药博度曲妥珠单抗（A166）上市申请获NMPA受理，拟用于治疗既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。在此之前，该药已于2023年5月申报上市，适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。据悉，这是科伦博泰首个提交上市申请的ADC药物。（公司公告）米内数据：截至目前，全球共有16款ADC新药（不含生物类似药）获批上市，包括罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药的维迪西妥单抗、科伦药业的芦康沙妥珠单抗等，其2023年全球销售额合计超过85亿美元。 最高86%！221个药品主动降价 1月6日，云南省药品集采平台发布《关于企业申请降价的公示》。据梳理，此次共有77家企业、221个药品提交了降价申请，基药品种占比接近四成。其中，注射用伏立康唑、非布司他片等降幅较大，均超过70%，而江苏长泰药业的奥氮平氟西汀胶囊价格下降仅0.001%，为本次降幅最小的产品。（米内网整理） 4款新药合计大卖超36亿美元 1月10日，先为达宣布与Verdiva达成一项全球授权协议。根据协议，Verdiva将负责口服伊诺格鲁肽（GLP-1受体激动剂）、口服胰淀素受体激动剂及皮下注射胰淀素受体激动剂在大中华区和韩国以外的全球范围内开发、生产和商业化权利；先为达将获得合计约24.7亿美元的授权总金额，以及产品商业化后销售额提成。1月7日，映恩生物宣布与Avenzo达成一项全球战略合作协议，协议内容显示，映恩生物将授予Avenzo在全球范围内不包括大中华区）开发、生产和商业化DB-1418（EGFR/HER3双抗ADC），同时也将获得相应的首付款及里程碑付款，金额总计达12亿美元。（医药观澜）2025年以来部分创新药出海情况 注：标红为总金额超10亿美元的交易，未披露交易金额用-表示 生产销售劣药！2家中药企业遭重罚 1月8日，四川省药监局发布的两则行政处罚书显示：成都鹤祥天药业有限公司因生产销售劣药土鳖虫（批号：230201），被处以没收违法所得和罚款合计约23.9万元；四川同创康能药业有限公司因生产销售劣药款冬花（批号：230301），被处以没收违法所得约6.59万元，并处罚金10万元。上述两家中药企业被合计罚没超过40万元。（四川省药监局） 一头部药企副总裁官宣离职 1月7日，礼来中国宣布一项重要人事变动——现任礼来中国神经科学事业部副总裁蒋逸飞，决定离开礼来，寻求外部发展机会，最后工作日为下周二（1月14日）。此前，蒋逸飞曾在礼来中国担任南非和撒哈拉以南非洲市场营销总监、糖尿病产品事业部副总裁等多个高管职务，特别是在糖尿病领域，他成功推动了度拉糖肽等重磅产品的上市与持续增长。截至消息官宣之日，蒋逸飞的继任者尚未公布。（医药代表） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

跨国药企在中国重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 佳能医疗 佳能医疗（Canon Medical Systems）发布通知，宣布中国区最新人事任命。田口亘（Wataru Taguchi）出任佳能医疗中国区总代表，全面领导佳能医疗中国所有业务板块的战略规划和统合发展。高尾胜也（Katsuya Takao）出任佳能医疗系统（中国）有限公司总裁兼首席执行官，全面负责佳能医疗在华营销及客户服务业务。佳能医疗表示，中国市场是佳能医疗全球发展的重要支柱之一，2025年是佳能医疗在中国发展的第50年，此次人事任命标志着佳能医疗在中国市场的新一轮发展和变革。 阿斯利康中金医疗产业基金阿斯利康中金医疗产业基金独家投资伯桢生物的数千万元A+轮融资。新一轮融资将主要用于海内外市场开拓、生产基地建设、创新技术开发等，提供全球领先的类器官全流程解决方案。伯桢生物是国际领先的类器官技术产品和解决方案供应商，致力于为生物医学科学研究、药物研发和临床精准医疗提供标准化、模块化类器官产品和技术支持。 产业动态 信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。 专为儿童设计的罗氏流感创新药速福达（通用名：玛巴洛沙韦）干混悬剂开始执行医保价格，这将进一步提升流感创新药的可及性。速福达干混悬剂作为专门为儿童设计的草莓味饮剂，家长可以根据儿童体重精准给药，且全病程只需一次服药。 礼来中国1月2日宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，即：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）的成人的长期体重管理。 阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂利普卓（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）在华获批，用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。 阿斯利康奥希替尼新适应症上市申请正式获得批准，用于治疗在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(Ex19del)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期不可切除(III期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准泰瑞沙(英文商品名：TAGRISSO，通用名：甲磺酸奥希替尼片)用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 中国国家药监局（NMPA）官网公示，吉利德科学公司申报的来那帕韦片和来那帕韦注射液上市申请已获得批准。来那帕韦是一款HIV-1衣壳抑制剂，将为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。该药此前已在欧盟、美国等地获批上市。 强生创新复方药物“马昔腾坦他达拉非片”在国内申报上市，用于治疗肺动脉高压(PAH)。PAH是一种罕见的进行性且危及生命的血管疾病，其特征为小肺动脉收缩和肺循环血压升高，最终导致右心衰竭。目前已有多款药物获批用于治疗PAH。 葛兰素史克（GSK）宣布，中国国家药品监督管理局已批准新可来（美泊利珠单抗注射液），一种靶向白介素-5（IL-5）的单克隆抗体，作为鼻内皮质类固醇的附加维持治疗药物，用于治疗全身性皮质类固醇和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。 安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局已批准威络益（通用名：注射用佐妥昔单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是NMPA批准的首个靶向胃部肿瘤细胞表达生物标记物CLDN18.2的单克隆抗体，为癌症的治疗提供了一种高度靶向疗法。 星汉德生物（SCG）宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗--SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com