100 项与 Anhui Wyeth Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的临床结果
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随着时间的推移,制药公司需不断创新,以弥补专利到期带来的收入损失。为此,我们预测了2024年可能面临仿制药或生物类似药竞争的药物清单,包括百时美施贵宝、Biogen等公司的畅销药物和诺和诺德、安斯泰来等公司的明星产品。同时,部分药物如UCB的Neupro和默克的HIV药物Isentress也面临专利到期风险,但上市时间尚不确定。葛兰素史克的Flovent吸入器虽受关注,但已作为仿制药上市,故未纳入报告。尽管存在法律不确定性,我们仍纳入Myrbetriq,因Lupin对其上市有信心。明年强生公司Stelara的生物类似药将引发竞争,今年也将见证多家公司的专利损失。1、Sprycel (dasatinib)适应症:慢性髓系白血病公司:百时美施贵宝2023年美国销售额:14.5亿美元预计仿制药上市时间:2024年9月百时美施贵宝的斯普瑞塞尔(Sprycel)独家销售权即将到期,尽管公司多次在法庭上为其辩护。根据和解协议,某些仿制药将在2024年9月或某些情况下提前上市。斯普瑞塞尔(通用名为达沙替尼)为慢性髓系白血病领域带来巨大创新,提高了患者生存率。百时美施贵宝表示将支持仿制药的适时进入,符合患者利益。此外,Xspray Pharma也在研发自己版本的达沙替尼,其“改进版”能减少副作用。Xspray原计划推出竞品达斯诺克,但FDA因剂量和制造问题拒绝其申请。双方专利诉讼已解决,为达斯诺克上市铺平道路。Xspray宣布FDA已重新接受达斯诺克申请,并设定行动日期。Xspray正与Eversana合作,支持达斯诺克在美国的上市和销售。2、Tysabri (natalizumab)疾病:多发性硬化症、克罗恩病公司:Biogen2023年美国销售额:9.98亿美元预期仿制药上市时间:2024年上半年山德士公司正全力推进其多发性硬化症药物Tysabri的生物类似药Tyruko的上市计划,预计将于今年晚些时候推出。尽管Biogen已采取法律手段,但山德士仍成功获得了美国首个Tysabri生物类似药的批准。Biogen警告称,这种生物类似药的上市可能会对Tysabri的销售产生不利影响。然而,Biogen表示已为这种情况做好准备,并相信Tysabri将继续在治疗选择中发挥重要作用。同时,山德士已与波兰公司达成仿制药权利协议,并计划于2024年上半年在美国和欧洲推出Tyruko。山德士预计Tyruko将成为未来几年内唯一的Tysabri生物类似药,并已开始在欧洲推出,于1月底在德国首次亮相。3、Myrbetriq (mirabegron)适应症:膀胱过度活动症公司:安斯泰来2023年美国销售额:6.4亿美元预计仿制药上市时间:2024年5月之后在今年的专有权丧失报告中,安斯泰来的米拉贝隆(Myrbetriq)面临最大法律不确定性。去年6月,美国特拉华州地方法院裁定其关键2030年专利无效,但安斯泰来强调专利保护将持续至2024年5月。随后,安斯泰来赢得新专利,并针对仿制药公司发起诉讼,寻求禁令至专利到期。同时,米拉贝隆的旧专利逐渐失效,监管专有权期将于2024年9月到期,部分专利于2024年5月到期。Lupin和Alkem已获FDA批准的米拉贝隆仿制药,Aurobindo的仿制药也获初步批准。药店服务提供商预测仿制药将于2024年上市,另一机构预测为2026年初。Lupin对今年仿制药上市充满信心,CEO古普塔称4至6月为绝佳时机,视米拉贝隆为重要机遇。尽管上市时间不确定,但《Fierce Pharma》仍将其纳入报告。米拉贝隆用于治疗膀胱过度活动症,2023年在美收入约6.4亿美元。安斯泰来尚未发布近期面临仿制药可能性的指导,最近的电话会议也未提及仿制药前景。米拉贝隆于2012年获FDA批准。4、Victoza (liraglutide)适应症:2型糖尿病公司:诺和诺德2023年美国销售额:5.25亿美元预计仿制药上市时间:2024年6月在奥塞米匹克等畅销GLP-1药物问世前,诺和诺德的维克多药物已稳占市场14年,享有独家经营权至2024年。然而,特瓦制药、维亚特里斯和山德士等仿制药竞争者正逐渐侵蚀其市场份额。维克多曾是诺和诺德进军GLP-1市场的关键,尽管面临激烈竞争,但多年来一直是增长动力。如今,维克多已被奥塞米匹克取代,后者的销售额远超维克多。诺和诺德归因于市场向每周一次和片剂治疗转变,导致维克多销售额下滑。此外,仿制药的即将上市也预示着维克多难以重现昔日辉煌。特瓦制药和维亚特里斯等公司计划于2024年6月推出维克多仿制药,而山德士也已与诺和诺德达成和解,准备推出其仿制药。然而,这些仿制药目前尚未获得FDA批准,各公司正努力争取监管部门的认可。维克多专利已到期,市场期待新的仿制药选项。同时,药物短缺问题预计将在今年第二季度缓解,进一步加剧市场竞争。5、Emflaza (deflazacort)适应症:杜氏肌营养不良症公司:Emflaza2023年美国销售额:2.55亿美元仿制药上市时间:2024年2月Emflaza,PTC Therapeutics公司治疗DMD的关键药物,在定价争议后正面临仿制药竞争。印度Aurobindo已获FDA批准推出其仿制药版本。PTC的Emflaza专利和独占权基本耗尽,仅剩一个覆盖2至5岁DMD患者的独占期至2026年。去年,该药美国销售额达2.55亿美元,得益于新患者增加和用药依从性高。PTC于2017年从Marathon Pharma接手此药,后者因定价过高遭抨击,FDA亦受质疑。Marathon凭试验数据在美国上市此药,但此前美国公司认为其利润不足。据《华尔街日报》,Emflaza定价是美国患者从英国进口价格的50至70倍,英国药店在Marathon获FDA批准后停止发货。Marathon暂停上市,后将药以1.4亿美元转让给PTC,后者降价销售。当时,PTC正研发其DMD药物Translarna,此交易为其上市奠定基础。然而,如今这一基础对Translarna帮助不大。今年早些时候,欧洲监管机构因PTC研究未达到主要终点,收回了其十年上市许可。6、Sandostatin LAR (octreotide acetate)适应症:肢端肥大症、类癌瘤引起的严重腹泻公司:诺华2023年美国销售额:1.99亿美元预计仿制药上市时间:2024年诺华公司的畅销药Sandostatin LAR因生产复杂而多年保持优势,虽失去美国专利保护,但仿制药制造商仍难撼动其市场地位。今年,维亚利斯制药公司计划推出其仿制药,目前申请正在美国FDA审查中。诺华公司表示,该药物在美国仍具独家销售权,尽管面临生产挑战,且销售额逐年下滑。2016年专利到期后,其美国销售额曾高达8.53亿美元,但去年已降至1.99亿美元,较前年下降2%。7、Dulera (mometasone furoate / formoterol fumarate dihydrate)适应症:哮喘公司:Organon2023年美国销售额:1.56亿美元预计仿制药上市时间:2024年下半年Dulera作为潜在重磅药物,2010年获批治疗哮喘,但2012年针对COPD的申请被FDA驳回。尽管销售一度增长并于2015年达到峰值,但随后因竞争压力下降。默克公司原为其所有者,后于2021年分拆给Organon。多年来,两家公司对仿制药竞争的不确定性持续存在,尽管Dulera在2020年失去美国专利保护。欧加农预计今年仍将面临仿制药竞争,因Dulera作为吸入式复方药物,开发难度高。印度仿制药巨头Lupin虽提交申请,但收到CRL,计划2024年回应。另一印度制药商鲁宾也在开发仿制药,但进展讨论意愿不高。欧加农受益于延迟,2023年Dulera销售额增长8%,用户增加得益于FDA扩大使用范围。8、Oxtellar XR (oxcarbazepine)适应症:癫痫公司:Supernus Pharmaceuticals2023年美国销售额:1.13亿美元预计仿制药上市时间:2024年9月Supernus Pharmaceuticals连续两年药物失市场独占权。去年,另一抗癫痫药Trokendi XR也应对仿制药竞争。两者均为口服辅助治疗药,Oxtellar为片剂,Trokendi为胶囊。失去Oxtellar XR专利保护对Supernus影响有限。Trokendi最后一年销售2.61亿美元,Oxtellar 2023年销售不足其一半。去年Trokendi销售降至9400万美元,全年影响加剧,第四季度仅2000万美元。预计Oxtellar XR首年销售降幅不大,CEO Khattar称仿制药竞争预计9月前不会开始。其CEO Khattar预计2024年两款药合计净销售为1.25亿至1.35亿美元。Oxtellar自获批后销售增长缓慢,2019年获单药治疗批准后增长,2021年销售额首超1亿美元。早前Oxtellar受仿制药威胁,Supernus赢得侵权案,获专利至2027年。但在与Apotex的侵权案中失利,去年和解同意其今年9月销售仿制药。Supernus虽在专利案中受挫,但有望恢复增长。其非刺激性多动症药Qelbree去年销售额1.4亿美元,高于2022年。鉴于癫痫药专利将到期,Supernus收购Adamas,引入新药Gocovri,2023年销售额1.2亿美元,同比增长15%。9、Venofer (iron sucrose)适应症:慢性肾脏病患者的缺铁性贫血公司:CSL2023年美国销售额:9000万美元预计仿制药上市时间:2024年Venofer是一款已无任何专利或独占权的药物,但至今成功抵御了美国仿制药的竞争。惠氏制药(Viatris)期待在2024年改变这一局面,其Venofer仿制药正接受监管审查,有望成为“首家上市”产品。CSL通过收购Vifor Pharma获得Venofer,该药物2023年全球销售额达1.8亿美元。Venofer,也被称为蔗糖铁,于2000年获FDA批准,用于治疗慢性肾脏病成人的缺铁性贫血。多年来,威诺菲成功抵御了仿制药挑战,惠氏制药也计划在2024年推出其仿制药。在电话会议上,CSL Vifor总经理吉斯罗表示,Venofer的仿制药竞争一直是热点话题,但他们对此已做好充分准备。惠氏制药总裁也看好蔗糖铁的前景,将其列为2024年重点推广的新产品之一。10、Prolensa (bromfenac)适应症:白内障手术后眼部炎症公司:博士伦2023年美国销售额:4150万美元仿制药上市时间:2024年1月博士伦的Prolensa于2013年获FDA批准,用于治疗白内障术后炎症,但非首个美国市场的溴芬酸钠滴眼液。溴芬酸钠由日本参究制药开发,后由ISTA制药在美国上市,FDA批准其0.09%滴眼液Xibrom用于白内障术后治疗。ISTA后被博士伦收购。Prolensa为每日一次、0.07%剂量的溴芬酸钠滴眼液,经新制剂设计提升眼部渗透。试验显示,使用普洛兰莎的患者炎症清除率高于安慰剂组。Prolensa获批同年,鲁宾制药提交仿制药申请,声称其专利无效,引发博士伦和参究制药的诉讼,导致审批搁置30个月。至2014年,鲁宾制药增加三项专利挑战,引发更多诉讼。其他仿制药公司亦提交审批申请,均面临诉讼。2016年,鲁宾制药仍就诉讼进行反诉,但Prolensa已从博士伦专利侵权诉讼列表中消失。2018年,Perrigo宣布其Prolensa仿制药获FDA初步批准,此前已与博士伦解决诉讼。Prolensa去年占博士伦收入的约1%,销售额约为4150万美元。Prolensa面临专利到期,鲁宾制药的仿制药于11月获FDA批准并于1月上市,享有180天市场独占期。来源:Fierce Pharma识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
李 竞上海橙帆医药有限公司在医药创新的星辰大海中扬帆远航在生物医药领域,上海橙帆医药有限公司是一家备受瞩目的创新型企业,2021年公司成立之初即获得5000万美元的天使轮融资,是当年中国生物医药天使轮阶段最大的一笔融资。公司创始人兼首席执行官李竞博士,以其深厚的科学背景和丰富的行业经验,引领橙帆医药乘风破浪,扬帆远航。厚积薄发,致力做惠及所有患者的创新药李竞毕业于北京医科大学(现北京大学医学部),获得医学学士学位和分子免疫与肿瘤学博士学位。之后,他在塔夫茨大学完成博士后工作,并在耶鲁大学管理学院获得工商管理硕士学位。李竞分享,他与免疫学和抗体工程的渊源,要从读书时代说起。高考时填报了学医的志愿,抱着铺好学术基础的初衷,李竞进入北京医科大学(现北京大学医学部)基础医学系就读。进入学校后他才知道,基础医学是招收分数最高的专业,主要往科研的方向培养。回想过去,李竞感慨道:“这也算是误打误撞选了个对的方向。”说起为什么投身医药研发,李竞坦言:做医生,只能治疗部分病人,而一款新药,则可以惠及无数病患,效率会更高一些。因此,他选择了工业界新药研发这条路。三十年来,李竞在免疫学与抗体工程领域耕耘,从读博士开始便致力于免疫学、B细胞,抗体的研究,然后进入工业界做抗体类的药物研发。完成博士后研究,李竞加入当时波士顿最大的生物技术公司——惠氏制药(现辉瑞制药)从事自身免疫性疾病、呼吸系统疾病、炎症等疾病领域的新药研发,之后他入职美国诺华制药公司肿瘤部门,专注于肿瘤创新药研发。这10余年,李竞不仅参与了噬菌体抗体库、双特异性抗体、抗体偶联药物等新技术平台的建设及开发,并成功将自免、炎症、肿瘤等疾病领域的多个项目推向临床,还主导了诺华与MorphoSys的新药研发战略合作,组建了诺华/MorphoSys ADC 研发小组,将抗体研发过程从24个月缩短到12个月。为回国创业做充分准备,李竞还在耶鲁大学系统学习工商管理知识,获得工商管理硕士学位。顺势而为,紧跟产业创新发展的时代步伐中国生物医药产业发展日新月异,在短短20年间就经历了三波创新浪潮。第一波浪潮是以生产为主的仿制药,第二波浪潮是以商务/临床开发驱动的仿创药(me-too),而正在经历的第三波浪潮是以药物发现作为创新引擎的同类更优(me-better), 同类最佳(best-in-class)以及同类第一(first-in-class)。过去的十年,是中国创新药快速发展的黄金时代。时钟拨回到2013年底,李竞收到药明康德的邀请回国创业,创立药明生物新药研发部门,担任药明生物“药物发现、药物开发、药物生产”三架马车中“药物发现”的带头人。从组建团队、制定工作流程、搭建技术平台、设立产品管线,创立新的商业模式并有效运转起来,再到带领团队打通生态圈,深度参与中国生物医药的创新浪潮,李竞每一步都走得既快又稳。他在药明生物建立了300多人的团队,是当时中国生物药最大的药物发现团队,研发项目多达300个,40多个项目成功完成海内外权益转让,获得巨大的商业价值,其中包括誉衡药业的PD1赛帕利单抗和基石药业的PDL1舒格利单抗,这2款药物不仅成功在国内上市,其相关权益也达成海外授权,分别被授权给Arcus Biosciences和辉瑞,获得最高8.16亿和4.8亿美元的里程碑付款。目前10多个项目处于临床阶段,2个项目已成功上市。直至最近,2023年1月,药明生物4个双抗项目授权给GSK,其中一款处于临床前阶段,三款处于早期发现阶段。药明生物也因此获得4000万美元首付款和最高达14.6亿美元的里程碑付款。这也是李竞博士多年前带领团队在药明生物创立的商业模式、技术平台和项目,再次实现了巨大的商业价值。近些年来,抗体药一直占据了全球销售前十名药物的半壁江山,大分子创新药处于高速发展期。2021年10月,李竞在上海浦东创立了上海橙帆医药有限公司,以大分子生物创新药为主要研发方向,聚焦癌症、自身免疫性疾病、神经退行性疾病和眼科疾病,为广大患者带来创新疗法。由此,李竞开启了创新药领域的新征程。唯新不破,唯快不破谈及橙帆医药的优势和差异化战略,李竞分享了在靶点创新、分子模式创新、内部闭环创新及全球合作四个维度的差异化策略。第一个维度靶点创新,橙帆始终坚定源头创新的定位和决心,从靶点开始做自主创新,公司已组建了生物计算团队和生物信息团队,做真正的创新靶点挖掘。“我们大规模地挖掘靶点,然后快速去评估和验证这些靶点,在研发效率上这是我们小公司的优势,结构更扁平,决策上更快,这样才能形成真正所谓的同类第一。”第二个维度分子模式的创新,橙帆以药物发现为创新引擎,聚焦大分子相关的新技术,包括双抗/多抗、ADC(抗体偶联药物)和新分子类型。这些新的分子模式不拘泥于传统的单抗,瞄准方向做更前沿的设计和更优的药物治疗窗口。“创新药的研发是公司的优势,我们的团队高管均有一二十年在大药企的行业经验,为创新药物的开发提供强有力的支持。”第三个维度是企业内部要闭环创新,把研发和临床打通形成闭环。公司创立之初就设有临床研究部门,参与项目早期立项工作。“我们从最初靶点选择,到分子模式,蛋白工程,再到临床开发策略等全方位对标全球。坚守高原创性,高研发标准,能够达到出海水平,面对国际市场。目前在研管线都具有国际同类最佳或同类第一的潜力。”第四个维度全球化合作,李竞总是不断寻找双赢局面。“我们主张以灵活的方式和行业各方参与者,包括与科研院所、国内国际生物科技与医药公司,以及行业CRO、CDMO合作。希望能够携手更多优秀的合作伙伴,以灵活的方式和全球合作,共同创造和分享价值。”目前,公司在现有项目上已与多家海内外合作伙伴展开合作。面对高成本、高技术壁垒、高风险的新药研发挑战,李竞坚信高质量研发和效率提升为王道。天下武功唯新不破,唯快不破,唯有创新和提升效率,才能在这场没有捷径可走的竞争中生存下来。“开源节流、降本增效”并非口号,实为行动准则。他主张通过增加试错机会、降低试错成本,加速决策过程,全面强化早期研发能力,确保公司项目管线的创新度和持续发展。李竞认为,创新是一个不断试错的过程,需要更多的试错机会,但同时又要能更早更快地做科学的判断和有效的决策。公司有强大的早期研发能力至关重要,这样才有能力源源不断地提供创新管线,同时迅速做出科学判断,择优前行,二者缺一不可,相辅相成。这样才能有效地提高创新效率,降低创新成本。而如何提高收益,就是要做真正病人需要的东西,也就是未满足的临床需求和患者需求,最终形成成本与收益的平衡。脚踏实地,仰望星空近些年,“内卷”已成为医药行业常态,在残酷的行业内卷与激烈竞争中,李竞把这视为推动行业快速发展的积极因素。在李竞看来,深挖自己喜欢并且擅长的事情,再往前迈一步,将其做到极致,这样才能够最稳健地成功。在求稳和创新之间找个平衡,做出差异化的生物新药。当被问及面对行业的竞争和内卷,公司的发展战略是什么?李竞分享到,在公司的战略选择上,专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域,并将眼科与神经退行性疾病作为潜在的发展空间。“我们把眼科与神经退行性疾病这两片蓝海作为自己将来机会性的发展空间。另外,在技术上先专注在我们熟悉并且是往前迈了一步,创新且有把握性的分子模式,有多年经验积累的ADC和双抗上。在原有的坚实积累上再往前迈一步,对我们来说风险很低,却紧跟创新。所以说做有把握的事情,然后往前迈一步,这样的创新成功率是最高的。”同时,李竞也时刻关注市场上的新技术和新趋势,在靶点选择、分子模式、内部运营和商业模式四个维度上进行动态调整。定期回顾、复盘并迭代战略,使得公司能够顺势而为,紧跟产业发展的浪潮。如今,橙帆医药已拥有一支高学历、多元化、工业界经验丰富的团队,其中研发人员占比超过88%,硕士博士占比超过90%。公司的核心研发团队已经组建完成,包括生物计算与生物信息学研究、疾病生物学研究、体内药效与毒理研究、抗体药物发现、抗体偶联药物、CMC、临床医学和注册、产品管线管理、外部联盟管理以及商务合作等多个领域的人才。对于橙帆医药的未来发展,李竞博士表示,目前还是专注公司最擅长的大分子创新药领域。具体来说,公司内部做好自主研发,形成以药物发现和临床之间的“闭环”创新,同时继续吸纳更多的优秀人才,扩展公司的技术能力和产品管线。橙帆医药在李竞的引领下,正朝着成为一家具有强大研发心脏、引领创新的生物医药企业的目标迈进。制作人员表主持人 | 董倩出品人 | 时间 丛日辉制片人 | 齐葳 张兴执行制片人 | 王庆丰采编负责人| 李佳纯采编 | 关子惠责任编辑 | 刘书平监制 | 叶晶 杨宏喜总导演 | 孙晓岩导演 | 曹丙峰 导播 | 李越摄像 | 张旭 冯涛 灯光 | 尹航音乐 | 孙宏亮 解说 | 孙少洪录音 | 徐少辉 技术 | 王永坤制作 | 苏晨瑶 孙宇 王永坤 编导 | 李艳云 捕捉守信企业闪光点 传递信用品牌正能量弘扬诚信精神 共建信用中国更多精彩内容,敬请期待 !客服热线:010-89633077点击下面蓝字,给你更多精彩节目!往期精选● 五常市富仓米业 四川森普管材 山西正海泵业 ● 河北恒天通信器材 吉林省先声电力机械 深圳市尚为照明 ● 昆山品勤供应链
在2023年的6月和11月,驯鹿生物和合源生物的CAR-T产品分别成功获得了中国国家药品监督管理局的上市许可申请(BLA)的批准。同时,传奇生物、科济药业、恒润达生的CAR-T产品也已向NMPA提交上市申请,以及有上百个项目已获得了IND批准,进入了临床阶段。显然,2023年对于细胞治疗行业而言是硕果累累的一年。随着中国细胞基因治疗领域的飞速发展,我们有理由预见,到2024年将有更多的项目进入BLA阶段。1月30日下午3点,药明生基高级主任、法规事务部负责人梁银杏女士将做客药明的直播间,与大家分享关于免疫细胞治疗产品BLA申报的现状、流程、加速路径,以及药明生基在申报过程中的经验,尤其是 CMC研究、现场检查、注册检验方面的经验,以助力细胞基因治疗企业的商业化进程。期待在直播间与您相见!注册报名本次研讨会免费对外开放,请长按下方二维码报名,快速进入直播通道。主题:免疫细胞治疗产品BLA申报流程和经验分享主讲人:梁银杏 女士 药明生基高级主任、法规事务部负责人时间:2024年1月30日,15:00 – 16:00SPEAKER PROFILE梁银杏 女士 复旦大学药事管理专业硕士。拥有超过20年的药品法规和注册经验,在惠氏制药、GE药业等公司任职,熟知药品全生命周期注册方面的相关法律法规。带领团队成功获得多个全球生产的药品注册上市批准。关于药明生基药明生基是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO (Contract Testing, Development and Manufacturing Organization),致力于加速和变革细胞和基因疗法及其他高端疗法的研究、开发、测试、生产和商业化。药明生基能够助力全球客户将更多创新疗法早日推向市场,造福病患。更多信息,请访问www.wuxiatu.com
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