Shanghai Yunying Biomedical Technology Co., Ltd.

10月26日-27日，第二届溶瘤病毒创新与合作大会于武汉顺利举行。 本次大会汇集瘤病毒领域权威专家学者，共设置七场分论坛，围绕溶瘤病毒行业药物基础研究及临床转化、临床及药物开发策略、商业及出海以及FDA审评等行业重点环节展开讨论。 分论坛一 溶瘤病毒药物基础研究及临床转化 主持人：汪  洋  武汉滨会生物科技股份有限公司研发总监 上下滑动查看 调控代谢和炎症的重组溶瘤病毒药物的研发进展 魏继武  南京大学医学院肿瘤学教授 溶瘤病毒M1的免疫唤醒机制 林  园  中山大学药理学教授 溶瘤病毒联合CAR-T细胞治疗实体瘤的策略与探索 仝爱平  四川大学生物治疗国家重点实验室研究员 基于合成生物学的定制化溶瘤病毒技术的开发与应用 邵佳伟  浙江大学国际医学院、浙江大学医学院附属第四医院特聘研究员，青年PI 新型溶瘤病毒纳米生物递送体系研发的探索 刘福囝  中国医科大学附属第一医院药物临床试验I期中心主任 可雾化给药的新型溶瘤病毒YSCH-01研究进展 章康健  上海元宋生物技术有限公司联合创始人、董事兼总经理 溶瘤腺病毒集成化技术平台建设及产品研发 苏长青  复星医药集团江苏万戎生物医药科技有限公司副总经理 PANEL讨论：溶瘤病毒药物基础研究及临床转化 主持人： 汪洋  武汉滨会生物科技股份有限公司研发总监 讨论嘉宾： 魏继武  南京大学医学院肿瘤学教授 仝爱平  四川大学生物治疗国家重点实验室研究员 邵佳伟  浙江大学国际医学院、浙江大学医学院附属第四医院特聘研究员，青年PI 章康健  上海元宋生物技术有限公司联合创始人、董事兼总经理 苏长青  复星医药集团江苏万戎生物医药科技有限公司副总经理 分论坛二 溶瘤病毒药物临床开发策略 主持人：崔传亮  北京大学肿瘤医院黑色素瘤及泌尿肿瘤内科主任医师 上下滑动查看 监管导向的临床开发策略 王亚平  上海蓝鹊生物医药有限公司首席医学官 溶瘤病毒类药物临床生物分析策略及案例分享 郎士伟  武汉宏韧生物医药股份有限公司生物分析部总监 OH2伴随临床研究 孔  燕  北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科研究员 NMIBC复发术后溶瘤病毒膀胱灌注预防复发Ib/II期临床试验进展 寿建忠  国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院泌尿外科主任医师 溶瘤病毒药物临床开发策略 刘滨磊  武汉滨会生物科技股份有限公司董事长兼总经理 数据核查和风险监控在临床试验中的重要作用 杜  琼  昆翎企业管理(上海)有限公司数统副总裁 PANEL讨论：溶瘤病毒药物临床研究设计与实施 主持人： 周福祥  武汉大学中南医院肿瘤医院副院长、湖北省肿瘤医学临床研究中心主任 讨论嘉宾： 王亚平  上海蓝鹊生物医药有限公司首席医学官 寿建忠  国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院泌尿外科主任医师 吴   荻 吉林大学第一医院肿瘤综合治疗区主任 杜  琼  昆翎企业管理(上海)有限公司数统副总裁 分论坛三 溶瘤病毒药物开发策略 主持人：颜光美  广州威溶特医药科技有限公司董事长 上下滑动查看 “可复制型活药”溶瘤病毒M1的药动学研究 颜光美  广州威溶特医药科技有限公司董事长 重组I型单纯疱疹病毒R130的开发应用 张道允  上海允英生物医药科技有限公司CEO 溶瘤病毒-肿瘤免疫治疗的生力军 袁  明  深圳市华药康明生物药业有限责任公司创始人、董事长 溶瘤痘苗病毒GC001的基础与临床研究进展 李恭楚 浙江理工大学生命科学与医药学院教授、杭州功楚生物科技有限公司首席科学家 溶瘤病毒溶瘤效果的提升策略 蔡立刚  武汉博威德生物技术有限公司董事长兼首席科学家 溶瘤病毒类药物非临床评价关注要点 彭双清  上海美迪西生物医药股份有限公司首席科学官 PANEL讨论：溶瘤病毒药物开发策略与挑战 主持人： 袁  明  深圳市华药康明生物药业有限责任公司创始人、董事长 讨论嘉宾： 颜光美  广州威溶特医药科技有限公司董事长 张道允  上海允英生物医药科技有限公司CEO 李恭楚 浙江理工大学生命科学与医药学院教授、杭州功楚生物科技有限公司首席科学家 蔡立刚  武汉博威德生物技术有限公司董事长兼首席科学家 彭双清  上海美迪西生物医药股份有限公司首席科学官 分论坛四 溶瘤病毒系列团体标准可行性研讨会 主持人：胡文言  中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长 上下滑动查看 溶瘤病毒的基础与临床研究进展 杨   莉  四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室生物治疗研究中心副主任、免疫基因治疗实验室主任 溶瘤病毒产品质量控制研究 饶春明  北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家、中国生化制药工业协会副秘书长 溶瘤病毒产品临床前药学研究与评价要点 梁   旻  上海锦斯生物技术有限公司创始人、总经理 病毒载体生产工艺考量及上下游解决方案 张芷颖 Cytiva中国区基因治疗解决方案专家 PANEL讨论：溶瘤病毒系列团体标准可行性研讨 主持人： 胡文言  中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长 讨论嘉宾： （排名不分先后，按姓氏首字母排列） 方志正  武汉滨会生物科技股份有限公司生产负责人 高晨燕  昌平国家实验室资深科学家 黄承浩  厦门大学公共卫生学院副教授 胡   宽 武汉凯德维斯生物技术有限公司副总经理 纪   腾 武汉凯德基诺生物技术有限公司研发总监 梁   旻  上海锦斯生物技术有限公司创始人、总经理 饶春明  北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家，中生药协副秘书长 吴   丹  上海三维生物技术有限公司质量总监 夏   南 武汉滨会生物科技股份有限公司质量负责人 杨   莉  四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室，生物治疗研究中心副主任，免疫基因治疗实验室主任 张寅斌  西安交通大学第二附属医院主任医师 张琼光  中国中医药研究促进会中药质量评价分会副主任委员，药品审评核查专家 张开泰  国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院、分子肿瘤学国家重点实验室研究员，北京协和医学院博士生导师 章金刚  原军事医学科学院野战输血研究所研究员 张芷颖 Cytiva中国区基因治疗解决方案专家 （各企业代表......） 分论坛五 FDA专场：审评与创新 主持人：杜  涛  深圳埃格林医药有限公司创始人、董事长 上下滑动查看 FDA 对溶瘤病毒药物的监管 张   静  杰科（天津）生物医药有限公司首席医学官 FDA 监管政策与创新设计方法 陈   刚  诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官 溶瘤病毒产品安全性考量 丁洪流  前FDA资深临床评审员 溶瘤病毒品种临床开发中美双报要点 宇文镐  斯丹姆医药高级副总裁兼全球首席商务官 溶瘤病毒中美双报的临床开发 李长青  深圳埃格林医药联合创始人、首席医学官 PANEL讨论：溶瘤病毒产品的研发和审评 主持人： 杜   涛  深圳埃格林医药有限公司创始人、董事长 讨论嘉宾： 张   静  杰科（天津）生物医药有限公司首席医学官 陈   刚  诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官 丁洪流  前 FDA 资深临床评审员 宇文镐  斯丹姆医药高级副总裁兼全球首席商务官 李长青  深圳埃格林医药联合创始人、首席医学官 分论坛六 溶瘤病毒药物临床开发策略 主持人：斯 璐  北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科副主任 上下滑动查看 溶瘤病毒临床研发概况与应用实践 许  青  同济大学附属第十人民医院肿瘤科主任 溶瘤病毒治疗脑胶质瘤临床试验研究 李文斌  首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任兼神经肿瘤综合科主任 A Phase II study of an Oncolytic Herpes Simplex Virus 2 and an Anti-PD-1 Antibody in Patients with Advanced Sarcoma 刘佳勇 北京大学肿瘤医院骨与软组织肿瘤科副主任 溶瘤病毒药物联合治疗探索 崔传亮  北京大学肿瘤医院黑色素瘤及泌尿肿瘤内科主任医师 PANEL讨论：溶瘤病毒药物基础研究及临床转化 主持人： 李文斌  首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任兼神经肿瘤综合科主任 讨论嘉宾： 斯  璐  北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科副主任 许  青  同济大学附属第十人民医院肿瘤科主任 刘佳勇 北京大学肿瘤医院骨与软组织肿瘤科副主任 崔传亮  北京大学肿瘤医院黑色素瘤及泌尿肿瘤内科主任医师 刘福囝  中国医科大学附属第一医院药物临床试验I期中心主任 分论坛七 溶瘤病毒药物商业化及出海 主持人：毛 化  沙利文大中华区合伙人、董事兼总经理 上下滑动查看 MRA investments to advance research on acral,mucosal, and uveal melanomas Marc Hulbert  黑色素瘤研究联盟（MRA）CEO 溶瘤病毒国际市场准入：机遇与挑战 刘  正  西蒙顾和管理咨询（北京）有限公司上海分公司资深经理 The Science & Art of Biopharma Business Developmen Nassos Alevizopoulos 武汉滨会生物科技股份有限公司商务发展总监 国际资本协同产业园帮助生物医药企业出港出海推进商业化及国际合作 高  璐  基汇资本生命科学生态链开发总监 生物医药国际化现状和未来展望 毛  化 沙利文大中华区合伙人、董事兼总经理 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（7月22日至28日），有20多款1类创新药在中国首次获得临床试验默示许可。这些产品涵盖了体内基因编辑药物、通用型细胞疗法、肿瘤相关淋巴结T细胞疗法（TAL-T疗法）、分子胶、单抗、双抗、三抗、抗体偶联药物（ADC）、溶瘤病毒、纳米药物、小分子药物等多种类型。本文将根据公开资料介绍部分产品的信息。 锐正基因：ART001注射液 作用机制：非病毒载体体内基因编辑药物 适应症：转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR） 根据锐正基因公开资料，ART001是一款非病毒载体体内基因编辑药物，它通过脂质纳米颗粒（LNP）将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏，对TTR基因进行编辑。在IIT研究中，ART001注射液给药后4周，高剂量组受试者外周TTR蛋白较基线即可平均下降90%以上；给药24周后，高剂量组受试者ART001药效稳定在90%以上，并初步显示出一次性给药即可获得长期持续药效的潜力。 羿尊生物：CNK-UT002细胞注射液 作用机制：通用型细胞疗法 适应症：晚期实体瘤 羿尊生物申报的CNK-UT002细胞注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据羿尊生物新闻稿，这是一款通用型实体瘤细胞疗法。该产品采用了羿尊生物自主研发的CNK-UT技术，这是一种集成了CNK-T和U-T两大平台技术的通用型细胞技术，采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后，赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力，能特异性地识别和治疗各种实体和血液肿瘤，同一款CNK-UT细胞药物可实现对多种实体肿瘤和白血病细胞的杀伤，包括肝癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾癌、T细胞白血病等。 泛恩生物：TAL-T细胞注射液 作用机制：TAL-T疗法 适应症：晚期恶性实体瘤 泛恩生物TAL-T细胞注射液获批临床，拟用于为经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者。根据泛恩生物新闻稿介绍，这是一款肿瘤相关淋巴结T细胞疗法（TAL-T疗法），它是指将肿瘤相关淋巴结中的抗肿瘤T细胞经过体外培养和扩增，获得高数量的优质抗肿瘤T细胞，回输患者进行治疗。 肿瘤相关淋巴结是形成抗肿瘤免疫反应的关键免疫器官，与具有恶劣微环境的肿瘤组织相比，其具有友好的免疫微环境，可为免疫细胞提供较好的刺激信号和细胞因子等，因此其中的抗肿瘤T细胞具有较好的功能状态、增殖能力强，且表现为记忆表型，在特定的条件下能够被大量扩增，并高效杀伤肿瘤细胞。据悉，泛恩生物的这款TAL-T疗法在IIT研究中显示出了优良的安全性和显著的有效性。 图片来源：123RF 正大天晴：NTQ3617片 作用机制：小分子新药 适应症：MTAP 缺失的晚期恶性实体肿瘤患者 正大天晴申报的1类新药NTQ3617片获批临床，拟用于MTAP 缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。根据公开信息，NTQ3617片是一款小分子新药。MTAP缺失是肺癌、食道癌、膀胱癌、胰腺癌、胃癌等癌症中常见基因缺失之一，缺失患者群体估计占所有实体瘤的15%，并且与患者预后不良相关。 海创药业：HP560片 作用机制：BET抑制剂 适应症：骨髓纤维化 根据海创药业新闻稿介绍，HP560片是其自主研发的一种口服靶向BET家族蛋白的小分子抗肿瘤药物。它与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖和治疗骨髓纤维化的目的。HP560片的临床前研究结果还入选了2024年美国癌症研究协会（AACR）年会Late-Breaking Research环节。该药本次获批临床的适应症为骨髓纤维化。 超阳药业：HP-001胶囊 作用机制：IKZF1/3分子胶降解剂 适应症：血液系统恶性肿瘤 根据超阳药业新闻稿，HP-001胶囊是该公司首个1类创新药，为新型CRBN E3连接酶调节剂，通过与CRBN结合，特异性招募转录因子IKZF1/3并启动对其蛋白的泛素化降解，激活多种抗肿瘤下游反应。临床前体内外研究表明，HP-001有望克服传统的免疫调节剂降解选择性差、脱靶毒性和耐药性的问题，表现出对底物更好的降解特异性。公开资料显示，超阳药业成立于2021年，该公司聚焦抗肿瘤适应症，已经搭建了包含多款分子胶和蛋白降解靶向嵌合体的研发管线。 长森药业：LW347片 作用机制：口服PD-L1抑制剂 适应症：晚期恶性肿瘤 根据长森药业官网资料，LW347片是一款以PD-L1为靶点的口服抗肿瘤药物。长森药业成立于2012年，公司聚焦抗病毒、肿瘤免疫、自身免疫疾病等领域的原研药开发与产业化，该公司两款小分子药物已进入临床研究阶段，包括口服双功能乙肝药物以及新一代JAK1选择性抑制剂。本次LW347片获批临床，意味着该公司在肿瘤研发管线迎来新产品进入临床。 拜耳（Bayer）：BAY 3375968 作用机制：抗CCR8抗体 适应症：晚期实体瘤 拜耳1类新药BAY 3375968获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款新型Fc优化抗CCR8抗体。靶向趋化因子受体8（CCR8）被认为是一种具有前景的癌症治疗方法，它代表了选择性消耗肿瘤浸润性Tregs的独特靶点。BAY 3375968目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。 图片来源：123RF 奥睿药业：注射用盐酸ORIC-1940 作用机制：小分子抑制剂 适应症：噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH） 根据奥睿药业新闻稿介绍，ORIC-1940是一种有效抑制多种炎症因子分泌，进而控制细胞因子风暴的小分子抑制剂，拟用于治疗HLH患者。HLH又称为噬血细胞综合征，是一种遗传性或获得性免疫调节功能异常导致的病理性免疫激活综合征，其特征是细胞毒性T淋巴细胞、自然杀伤细胞和巨噬细胞的无节制激活，导致细胞因子风暴和免疫介导的多器官系统损伤。ORIC-1940已被证明可针对HLH中细胞因子过度释放所致症状进行对症治疗，从而降低继发性HLH患者的死亡率。 一品红：APH01727 片 作用机制：GLP-1R激动剂 适应症：肥胖或超重、2型糖尿病 根据一品红公司新闻稿，APH01727片是其自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），目标是成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，本次获批临床的适应症为2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。 科睿药业：注射用DN022150 作用机制：小分子化药 适应症：携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤 科睿药业申报的注射用DN022150获批临床，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤的治疗。根据受理号（CXHL2400461）可知，这是一款小分子化药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的信息。KRAS是常见发生突变的驱动基因，KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型，这类患者预后不佳，且目前尚未有相关的靶向疗法获批上市。 普利制药：注射用PLAT001 作用机制：纳米药物 适应症：晚期/转移性实体瘤 根据普利制药新闻稿介绍，PLAT001是该公司和浙江大学联合创制的纳米创新药，其构建了γ-谷氨酰转肽酶（GGT）介导的电荷反转聚合物，并将其应用于抗肿瘤药物的递送，突破纳米药物在实体瘤中的渗透性瓶颈。该产品获批临床的适应症为单独治疗晚期/转移性实体瘤患者。 康诺亚：CM512注射液 作用机制：双抗 适应症：特应性皮炎 公开资料显示，CM512是一款康诺亚自主开发的双特异性抗体，本次获批临床的适应症为特应性皮炎。7月9日，康诺亚宣布与Belenos Biosciences订立许可协议，授予后者在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚两款双抗候选药物CM512及CM536的独家权利。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。 信达生物：IBI3003 作用机制：GPRC5D/BCMA/CD3三抗 适应症：多发性骨髓瘤 信达生物GPRC5D/BCMA/CD3三抗1类新药IBI3003获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。根据ClinicalTrials官网，信达生物已经在澳大利亚启动了IBI3003的1/2期首次人体临床研究，评估其治疗多发性骨髓瘤的初步疗效和安全性。 图片来源：123RF 人福医药：注射用RFUS-250 作用机制：小分子阿片受体激动剂 适应症：瘙痒症和急慢性疼痛 根据人福医药新闻稿介绍，RFUS-250为该公司自主开发的新分子实体药物，注册分类为化药1类，拟用于急慢性疼痛和瘙痒症的治疗。该产品对KOR、MOR、DOR均有不同程度的激动作用。非临床研究数据证明其具有良好的镇痛和止痒活性，起效迅速，血浆清除率高，在体内无蓄积，安全性高。 海思科：HSK39004吸入混悬液 作用机制：靶向小分子抑制剂 适应症：慢性阻塞性肺疾病（COPD） HSK39004是海思科药业自主研发的靶向小分子抑制剂，拟开发治疗以气道阻力为特征的阻塞性肺病（例如COPD、哮喘等）。根据海思科药业早前公告，HSK39004在临床前研究中表现出显著的气道舒张和抗炎作用，且安全性良好。此次该产品获批临床，意味着这款1类新药迈入临床开发，即将启动临床研究。 博安生物：注射用BA1302 作用机制：靶向CD228的ADC 适应症：晚期实体瘤 注射用BA1302获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据博安生物公开资料，这是该公司自主研发的一款创新型CD228抗体偶联药物（ADC），有望成为“first-in-class”靶向CD228的ADC。CD228是一种铁结合转铁蛋白同源物的膜结合糖蛋白，首次被报道为黑色素瘤相关抗原，在肿瘤迁移和增殖中发挥作用。 兴齐眼药：SQ-22031滴眼液 作用机制：治疗用生物制品 适应症：神经营养性角膜炎、干眼 兴齐眼药公司申报的1类新药SQ-22031滴眼液获得多项临床试验默示许可，拟用于治疗神经营养性角膜炎、干眼。根据兴齐眼药公告介绍，这是其开发的一款治疗用生物制品1类新药。据悉，兴齐眼药已经完成SQ-22031滴眼液药学及非临床药理毒理学等多方面的研究，研究结果表明该产品具有良好的安全性及临床开发价值。 允英生物：重组I型单纯疱疹病毒R130注射液（Vero细胞） 作用机制：重组溶瘤病毒 适应症：晚期实体瘤 允英生物自主研发的第三代重组溶瘤病毒R130注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据允英生物公开新闻稿介绍，该产品可发挥“溶瘤病毒杀伤”+“免疫系统激活”的双重作用，通过R130携带的“三通路”激活免疫系统，逆转耗竭性T细胞，使其重新焕发活力。在IIT（由研究者发起的临床研究项目）阶段，R130展现出优异的临床疗效与安全性，且未观察到严重不良反应事件。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved July 28，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。