100 项与 Shanghai Kinnjiu Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Shanghai Kinnjiu Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
转自:蒲公英Ouryao 整理:青于蓝近日,又有药企裁员消息,美国Kinnate公司裁撤70%员工,包括中国全资子公司经久生物的所有员工;辉瑞在其科罗拉多州博尔德的研究机构人员。10月1日,晖致发布公告,宣布已收到剥离大体上所有OTC业务的要约,预计将转让6000多名员工,目前尚不清楚此项剥离计划对中国区市场及员工会有多大影响。<药企6000人的大裁员?>裁撤70%人员,包括中国公司员工 近日,美国Kinnate公司宣布更新其管线、战略及人员调整情况,这家总部位于美国的肿瘤生物制药企业,宣布暂停部分管线并裁撤70%的员工,以削减运营开支,此次裁员,包括遣散Kinnate在中国的全资子公司,即经久生物的所有员工。 经久生物于2021年12月由Kinnate与多家投资机构共同成立。公司总部设立在上海。经久生物被独家许可负责Kinnate Biopharma Inc. 的部分肿瘤药物在大中华地区的研发及商业化,同时经久生物也可以对其他项目及第三方的药物进行开发。经久生物首要目标是进一步推动KIN-2787在大中华区市场的研发。KIN-2787是一款针对肺癌,黑色素瘤及其他多种实体瘤而研发的新一代RAF(激酶)抑制剂药物。值得注意的是,2023年2月28日,上海经久生物宣布, 公司目前开展的KIN-2787国际多中心I期临床试验(KN-8701)在中国大陆地区首家中心同济大学附属上海市肺科医院完成了首例受试者给药。经久生物也将同时在中国市场进行KIN-3248的研发。KIN-3248是一款针对肝内胆管癌(ICC)和尿路上皮癌(UC)的全新FGFR(成纤维细胞生长因子受体)抑制剂。辉瑞研发机构裁员辉瑞正在其科罗拉多州博尔德的研究机构进行裁员,几个月后宣布退出其大部分早期研究。公司发言人拒绝提供有关裁员人数和受影响单位的更多信息。发言人表示,作为重组的一部分,一些研究项目将过渡到其他设施。“辉瑞继续磨练其研发足迹,并专注于其能力差异化的领域,旨在通过优化其端到端研发业务进一步缩短周期时间,”发言人表示。参考:医药投资部落 医药健闻
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条必贝特双靶点PI3K/HDAC抑制剂报产。必贝特医药PI3K/HDAC双靶点1类新药注射用双利司他(BEBT-908)的上市申请获CDE受理,用于治疗既往至少两种系统疗法经治的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。在Ⅱa期临床中,由独立影像评估委员会(IRC)评估和研究者评估的客观缓解率(ORR)均高于与CDE达成的附条件上市要求,且双利司他可显著延长患者的总生存期。国内药讯1.阿斯利康AKT抑制剂中国报产。阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib上市申请获CDE受理,推测适应症为“联合Faslodex(氟维司群)治疗内分泌疗法经治、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者”。在国际III期CAPItello-291研究中,这一组合使患者疾病进展或死亡风险降低40%。今年6月,FDA已受理该组合疗法新药申请(NDA)并授予优先审评资格,PDUFA日期为2023年第四季度。2.甘李2款速效胰岛素欧洲报产。甘李药业门冬胰岛素注射液(商品名为锐秀霖)和赖脯胰岛素注射液(商品名为速秀霖)的上市许可申请(MAA)获得欧洲药品管理局(EMA)受理,两款胰岛素类似物均适用于与长效胰岛素联合使用,以实现糖尿病患者的基础与餐后血糖控制。锐秀霖皮下注射后10~20分钟内起效,作用持续时间为3~5小时;速秀霖皮下注射后10-15分钟起效,作用持续2-5小时。3.罗氏GPRC5D/CD3双抗获批中国临床。罗氏靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体forimtamig(RG6234)获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗多发性骨髓瘤。RG6234能够将T细胞募集到肿瘤周围,进而引发抗肿瘤免疫反应。公布于EHA2022年会上的Ⅰ期临床结果显示,forimtamig单药治疗在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的总缓解率(ORR)达到71.4%,其中52.4%的患者达到非常好的部分缓解。4.麦济IL-4Rα单抗美国获批皮炎临床。麦济生物IL-4Rα单抗MG-K10(Comekibart)获FDA批准开展Ib期临床研究,评估用于美国成人中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性。MG-K10通过抑制Th2信号通路,有望靶向精准治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病。在国内,MG-K10已在治疗特应性皮炎的II期临床达到主要终点;该新药也正在II期临床中评估用于哮喘的治疗潜力。5.恒瑞SHR-2022注射液获批肿瘤临床。恒瑞医药1类生物制品SHR-2022注射液获国家药监局临床试验默示许可,将针对晚期或转移性恶性肿瘤适应症开展临床试验。据悉,SHR-2022注射液可通过阻断免疫抑制性信号通路,增强适应性免疫应答。目前国内外尚无同类产品获批上市。据2023年披露的公告信息统计,该公司今年至少有46款药物获批临床试验。6.科霸LILRB2/PD-L1双抗报实体瘤IND。科霸生物自主开发的靶向LILRB2和PD-L1的双特异抗体药物SPX-303向FDA递交临床申请,拟开展用于晚期或难治性实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验。SPX-303同时阻断人体免疫系统的两个关键免疫检查点LILRB2和PD-L1,从而使免疫系统能够更高效地鉴别并有效地清除恶性肿瘤细胞。国际药讯1.太阳制药氘代芦可替尼报斑秃NDA。印度太阳制药口服JAK1/JAK2抑制剂氘代芦可替尼(Deuruxolitinib,CTP-543)用于治疗中重度斑秃(alopecia areata,AA)的新药申请获FDA受理。在两项III期研究(THRIVE-AA1和THRIVE-AA2)中,与安慰剂组相比,deuruxolitinib(8mg和12mg)组患者第24周实现脱发严重程度SALT评分≤20分的比例显著更高(29.6%和41.5%,vs0.8%;33.0%和38.3%,vs0.8%)。2.IL36R抗体泛发性脓疱性银屑病Ⅲ期临床积极。AnaptysBio公司IL36R单抗imsidolimab治疗泛发性脓疱性银屑病(GPP)复发患者的国际Ⅲ期GEMINI-1试验达到主要终点。与安慰剂相比,单次静脉注射Imsidolimab(750mg)第4周时显著提高达到皮肤症状GPPPGA 0/1(清除或几乎清除)的患者比例(53.3%vs13.3%,p=0.0131);药物耐受性良好,无严重不良反应。该公司计划在2024年第三季度向FDA递交上市申请。3.Veru公司AR调节剂启动增肌Ⅱb期临床。Veru公司选择性雄激素受体调节剂(SARM)enobosarm将开展一项Ⅱb期临床,评估用于接受GLP-1R激动剂司美格鲁肽或tirzepatide治疗的肥胖症患者中,进一步减少患者脂肪量、并防止肌肉萎缩和骨密度下降的有效性和安全性。此前,在老年男性和绝经后女性中,enobosarm治疗已显示出减少脂肪量、显著增加肌肉质量,并改善肌肉强度和身体功能的潜力。4.H3R拮抗剂治疗过度嗜睡Ⅱ期临床积极。Harmony Biosciences选择性H3R拮抗剂/反向激动剂pitolisant(Wakix)治疗Prader-Willi综合征(PWS)患者的白日过度嗜睡(EDS)症状的Ⅱ期临床最新数据积极。在6岁-12岁队列中,pitolisant均能改善ABC-2(异常行为量表-2)所涵盖的行为障碍指标;pitolisant组患者在针对EDS的照料者整体严重性印象评分(CaGI-S)的降低也更大。该公司计划在2023年第四季度启动Ⅲ期注册TEMPO研究。5.FIC新药奥尔波特综合症Ⅱ期临床积极。Eloxx公司潜在“first-in-class”小分子氨基糖苷类药物ELX-02治疗携带无义突变的奥尔波特综合征(Alport syndrome)患者的Ⅱ期临床结果积极。ELX-02旨在通过与核糖体RNA复合体结合,让核糖体可以通读(read through)无义突变导致过早出现的终止密码子,以促进完整蛋白的生成。肾脏组织最新分析显示,在所有3例接受治疗的患者中,ELX-02平均改善肾脏足细胞形态指标60%。尿蛋白肌酐比值(UPCR)评估显示蛋白尿水平稳定或得到改善。6.RNAi疗法治疗ATTR-CM上市遭拒。Alnylam公司RNAi疗法patisiran(Onpattro)治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)的补充上市申请(sNDA)收到FDA完整回复函。FDA认为现有数据不足以支持sNDA申请。Patisiran是FDA批准的首款RNAi疗法,此前已获批用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)。Alnylam表示将专注另一款RNAi疗法vutrisiran治疗ATTR-CM的III期HELIOS-B研究,不再寻求扩大Patisiran的美国适应症。医药热点。1.美国Kinnate公司关闭中国子公司。近日,美国肿瘤生物制药公司Kinnate更新研发管线和调整战略以削减运营开支,宣布暂停部分管线并裁撤70%的员工。此次裁员,包括遣散Kinnate在中国的全资子公司,即经久生物的所有员工。经久生物于2021年5月由Kinnate与多家投资机构共同成立,公司总部设立在上海。根据此前规划,经久生物负责Kinnate靶向肿瘤药物在大中华区(包括中国大陆、香港、台湾和澳门)的研发和商业化。2.腔面型乳腺癌“复旦分型”发布。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏、江一舟教授团队,联合复旦大学生命科学院和人类表型组研究院,以及上海市生物医药技术研究院的研究人员历时5年攻关,绘制了全球最大的腔面型乳腺癌多组学全景图谱,并提出“复旦腔面四分型”基础上的精准治疗策略。该项重要成果已于近日发表在国际顶级期刊《自然·遗传学》。3.广东:进一步限制采购进口医疗设备。近日,广东省财政厅印发《政府采购常见问题清单》,列举出政府采购活动中的64类禁止性情形,多项限制国产、违规采购进口设备的行为也被纳入其中。其中,《清单》第19类第61项要求:“禁止将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求”。也就是说,在医疗器械招标采购活动时,对于国产产品设立一些厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求的不合理招标标准是严格禁止的。评审动态 1. CDE新药受理情况(10月10日) 2. FDA新药获批情况(北美10月06日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.66%涨幅前三 跌幅前三欧林生物+4.65% 科源制药-11.75%ST 交 昂+3.42% 凯因科技-10.15%汇宇制药+2.83% 通化金马 -9.97%[莎普爱思]与恒道医药签署了技术转让(技术秘密)合同,恒道医药将其拥有的盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批件项目的技术秘密、所有权(包括但不限于生产、销售等权利)转让予公司。[康缘药业]小儿健脾颗粒收到国家药品监督管理局签发药物临床试验批准通知书,同意本品开展用于儿童功能性消化不良睥虚食滞证的临床试验。[信立泰]公司收到子公司美国Salubris的通知,其在美国心衰协会2023年度科学会议最新发布口头汇报专场公布了 JK07治疗HFrEF(射血分数降低的心衰)的美国lb期临床试验的积极数据。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
9 月 18 日,CDE 官网显示,礼来的 FGFR3 抑制剂 LOXO-435 在国内首次申报临床。截图来自:CDE 官网FGFR3 是高度保守的膜受体 FGFR 家族的一员,由胞外配体结合区、跨膜结构域和胞内酪氨酸激酶组成。胞外区域与高亲和力配体结合后诱导受体二聚化,进而激活 PI3K-AKT、RAS-MAPK-ERK 和 STAT 通路,在多种生物学过程中发挥重要作用。截图来自:企业官网FGFR3 异常包括点突变、融合、扩增和过表达,可能与多种肿瘤相关,约见于在 15% - 20% 的晚期尿路上皮癌、~15% 的子宫癌肉瘤、~5% 的子宫内膜癌以及其他实体瘤中。然而,目前已上市 FGFR 靶向疗法多为泛 FGFR 抑制剂而非 FGFR3 高选择性,对 FGFR1 和 FGFR2 的抑制可能导致剂量限制性脱靶毒性,易发生耐药突变。FGFR 抑制剂剂量、疗效及不良反应对比截图来自:2021 AACR,下同而 LOXO-435 作为高选择性 FGFR3 抑制剂,为减少由 FGFR1 抑制引起的剂量限制性高磷血症及其他泛 FGFR 抑制剂所带来的不耐受问题而设计,在临床前模型中已经表现出显著抗肿瘤疗效,并保留对 FGFR3 门控位点耐药突变的活性。LOXO-435 相较于其他泛 FGFR 抑制剂的选择性礼来此前在 2021 年 AACR-EORTC 上曾公布过 LOXO-435(LOX-24350)的临床前数据。据 Insight 数据库显示,LOXO-435 在 2022 年 11 月启动首个临床试验,拟入组 140 例,今年 1 月已经完成首例入组,试验地区为美国、日本、澳大利亚和韩国。NCT05614739 历史时光轴截图来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/)这项试验 1a 期剂量递增阶段以 DLT 为主要终点评估 LOXO-435 的安全性,1b 期剂量扩展还加入了 K 药帕博利珠单抗联用组。截图来自:企业官网在当前全球 33 款在研 FGFR 抑制剂中,临床阶段仅 Tyra Biosciences 的 TYRA-300(临床 I/II 期)、LOXO-435 两款专门针对 FGFR3 开发,另还有 FGFR2/FGFR3 抑制剂 PZH2111(来自片仔癀,I/II 期)、ABSK121-NX 和 ABSK061(来自和誉,I 期)、KIN3248(来自 Kninate/经久生物,I 期)参考资料:1、Loxo@礼来制药官网https://www.lillyloxooncologypipeline.com/molecule/fgfr3-inhibitorhttps://www.lillyloxooncologypipeline.com/flashcards/loxo_435_flash_card_q2_2023.pdf2、AACR-EORTChttps://www.loxooncology.com/docs/publications/EORTC_2021_Ballard_Josh_Preclinical_Characterization_of_FGFR3_Website.pdf封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
100 项与 Shanghai Kinnjiu Biotechnology Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Shanghai Kinnjiu Biotechnology Co., Ltd. 相关的转化医学