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近日，IQVIA Institute发布年度重磅报告Global Trends in R&D 2025: Progress in Recapturing Momentum in Biopharma Innovation，报告回顾了2024年全球医药研发资金、临床试验活动以及新药上市情况，并对临床研发效率，新兴生物制药公司的持续创新，以及临床试验活动的地域变化等话题进行了深入探讨。本文摘选部分内容分享，完整报告请点击识别下方二维码获取：点击下方视频，速览文章精华1.尽管IPO数量仍较少，2024年生物医药行业投融资规模有所回升生物医药行业投融资规模从2023年的710亿美元回升至2024年的1,020亿美元，使近五年的融资总额达到4,860亿美元，与前五年的2,820亿美元形成鲜明对比。2024年的总体融资水平是过去十年中的第三高，仅次于疫情初期的2020年和2021年，连续第2年保持了大幅增长。再融资在过去5年间累计达到1,670亿美元，占生物医药行业融资总额的34%。同时也成为2024年最主要的融资类型，比2023年的260亿美元增长了77%，达460亿美元，占2024年生物医药行业融资总额的45%。2024年IPO总金额达到约70亿美元，超过了2023年的40亿美元，但仍处于历史较低水平。私募融资、公募及其他融资持续超过疫情前水平，分别为240亿美元和250亿美元。2.2024年中国药企共计产生超过70宗交易，其中大部分是与美国或欧洲公司的交易2024年，全球生物医药行业共有73宗交易涉及总部位于中国的公司，其中29项（40%）与肿瘤领域相关。中国企业向跨国企业授权或被跨国企业收购的比例不断上升，在过去五年中该比例达到92%。2024年的73宗交易中占到71宗。收购或授权得到中国研发资产成为重要且不断增长的趋势，尤其是对来自美国或欧洲的公司而言。中国企业从外国企业收购或取得授权的情况要少得多，这类交易通常来自那些渴望更多参与国际市场（尤其是美国市场）的中国企业。在“其他”治疗领域中，仍有大量交易细节尚未披露。3.2024年临床试验启动总数稳定在疫情前水平2024年的临床试验总启动数稳定在5318项，继2023年下降后又回到了2019年的水平，表明疫情后的临床试验活动已趋于正常。相比之下，2024年I期临床试验比五年前有所减少，II期和III期试验的研究较多，表明近期临床试验效率可能得到了提高。自2015年以来，全球临床试验启动数每年增加1170项，其中I期试验增加49%，II期试验增加28%，III期试验小幅增加1.6%，凸显出早期临床试验随着时间的推移变得更加重要。2021年的临床试验启动数达到峰值，为6432项，至2024年则逐步减少了1114项，为5318项。2024年的I期临床试验启动数减少了345项（-14%），II期试验减少了506项（-19%），III期试验减少了263项（-19%）。在2021年至2024年临床试验的减少量中，有一半以上来自COVID-19试验，虽然COVID-19的影响有所缓解，但试验启动或完成的历史性延误仍会影响相关企业的后续活动，尤其是那些更加依赖外部资金的公司。值得注意的是，本报告中并非所有计划的试验均在2024年底前启动（临床试验启动时间包括计划和实际启动时间），因此，近年来临床试验启动时间的趋势仍待谨慎分析。4.2024年全球新药上市数量高于过去十年平均水平2024年，全球共上市了65种新型活性物质（NAS），高于过去十年的平均水平（63种）。2024年，胃肠道（6种）、内分泌（7种）和血液（7种）等治疗领域的新药上市数量有所增加。过去五年中，内分泌、神经疾病和肿瘤领域的新药上市数量也出现了增长，达到211种，而2015年至2019年的新药上市数量为117种。过去十年中，肿瘤领域共上市218种药物，其中包括19种细胞和基因疗法，13种抗体偶联药物（ADC）以及12种双特异性抗体等创新机制药物。过去十年中，神经疾病领域共上市了77种药物，仅2024年就有9种。其中包括30多年来精神分裂症的首个新机制，以及4种神经系统罕见病NAS，其中2种用于治疗杜氏肌营养不良症，2种用于治疗C型尼曼匹克氏症。2024年上市了7种治疗血液疾病的NAS，其中包括3种基因疗法，1种B型血友病疗法，1种镰状细胞病（SCD）疗法，还有1种治疗SCD和Beta型地中海贫血症，这代表着这些难治疾病的治疗模式取得了重大进展。其他值得关注的新药还包括首个治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）的药物，MASH以前被称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是一种正在被大量研究的代谢性疾病。5.2024年前四大疾病领域占据71%的临床试验肿瘤、免疫、神经疾病和心血管疾病这四大疾病领域的临床试验启动数合计占2024年临床试验启动总数的71%。肿瘤领域仍是新增启动试验的重点，2024年占比达41%，高于2015年的38%。免疫领域试验占2024年启动试验的14%，低于2015年的18%。神经疾病领域的试验占11%，低于2015年的16%，其中包括罕见病和更广泛患者人群研究对象。心血管疾病试验占试验总数的5%，这一数字在过去十年中缓慢下降，降幅超过除传染病外的所有其他治疗领域。2024年，除疫苗和COVID-19之外的传染病试验从5%下降到4%，减少了38项试验。近年来，围绕减肥药物的临床试验活动增长势头强劲，2024年肥胖症试验的启动比2023年增加了77%，在过去五年中增加了近5倍。6.2024年肿瘤领域新型疗法试验占比已超过三分之一过去十年中，肿瘤领域的研发越来越关注用于治疗癌症且具有创新作用模式的靶向药物。到2024年，细胞和基因疗法、ADC药物和多特异性抗体等新型疗法已占据肿瘤试验总数的35%，其中32%用于实体肿瘤，43%用于血液肿瘤。PD-1/PD-L1是免疫肿瘤领域的主要靶点，在过去十年中其试验呈现了显著增长，但与2023年相比，2024年实体肿瘤领域中其试验增速有所下降。多特异性抗体试验大幅增长，2024年在血液肿瘤试验中占17%，在实体肿瘤试验中占11%，这表明申办方对用一种药物同时调节多个生物靶点的兴趣日益增长。在肿瘤领域，许多新型ADC药物正在研发中，可实现向肿瘤靶向递送细胞毒性有效载荷；2024年，这些药物在血液肿瘤试验中占5%，在实体肿瘤试验中占15%。7.中国药企全球临床试验占比已接近美国自2013年以来，总部位于美国的公司的临床试验启动比例超过了欧洲公司，并在此后一直占据全球临床试验启动数的最大份额。2024年，美国公司占全球试验启动数的35%（1920项），其次是总部位于中国的公司（30%，1669项）、欧洲公司（21%，1183项）、日本公司（3%，184项）和韩国公司（3%，175项）。尽管自2009年以来，美国公司在全球试验启动数中所占的份额有所下降，但与欧洲公司所占的份额（从2009年的44%降至2024年的21%）相比，美国公司的份额要相对稳定。中国公司在全球临床试验启动数中所占的份额大幅上升，在过去10年中经历了快速增长期，从1%上升至30%。短期来看，美国公司的份额在2023年至2024年期间略有增加（从33%增至35%），而中国公司的份额自2023年以来略微下降。日本公司的试验启动比例自2016年以来一直处于下降中，而韩国公司的份额自近期才开始下降。8.中国新兴生物制药公司持续引领临床试验发展在2022-2024年期间，单一国家的临床试验在总启动数量中所占比例很高，但试验阶段和相关企业的规模情况各不相同。在新兴生物制药公司（EBP）中，单一国家临床试验的比例为85%，具体阶段来看，从I期的92%到III期的74%不等。EBP单一国家试验尤其能反映仅在中国进行的临床研究，这些研究占所有阶段EBP单一国家试验的44%至46%之间。EBP单一国家试验也常在美国开展，在I期、II期和III期试验中分别占23%、33%和20%。澳大利亚和印度也出现在EBP单一国家试验的前三位国家名单中，但占比远远低于中国和美国。与EBP相比，大型药企的单一国家试验的比例略少，分别占I期、II期和III期试验的82%、64%和36%。在I期（49%）和II期（49%）试验中，美国占据主导地位，在III期试验中，中国（26%）和美国（28%）的占比相当。在I期试验中，德国是大型药企最青睐的第三大国家，在II期和III期试验中，日本升至第三位。9.中国新药上市数量持续增加，上市时间持续加快过去十年间，中国上市的新型活性物质（NAS）数量不断增加。从2020年到2024年，中国上市了188款NAS，与前五年相比增长了近50%。中国新药的上市数量大幅增加，并已开始缩小与其他主要国家的差距。2019年，中国《国家医保药品目录》（NRDL）从之前的6到7年更新一次改为每年更新一次，这使得2019年之后跨国企业在中国的新药上市量激增。中国上市的新药不仅来自跨国企业，在2020年至2024年期间上市的188款新药中，有40%仅在中国上市，且全部由中国企业生产。对于那些在中国上市的全球新药来说，上市时间中位数已从2005-2009年的9.6年下降到了过去五年的3.7年，这鼓励了跨国企业更加积极地在中国上市新药。过去五年中，在76个仅在中国上市的新药中，近60%为肿瘤药物，高于该类药物在全球上市的比例。  声明  原创内容的最终解释权以及版权归IQVIA艾昆纬中国所有。如需转载文章，请发送邮件至iqviagcmarketing@iqvia.com。

2025年2月18日，珠海贝海生物技术有限公司（简称"贝海生物"）宣布已与Zydus Lifesciences达成重大战略合作，授予其新药BEIZRAY®在美国市场的独家商业化权益。根据协议条款，贝海生物将负责BEIZRAY的生产和供应，Zydus美国子公司Zydus Pharmaceuticals (USA)将负责该产品在美国的商业化。贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款及多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。 BEIZRAY是近年来国内首个成功实现授权出海美国的改良型新药。BEIZRAY此次成功达成国际授权合作标志着贝海生物在国际化战略上迈出了关键性一步，也是双方秉持“以患者为中心”理念的具体体现。凭借贝海生物在药物研发领域的创新能力和Zydus在市场运营方面的卓越表现，双方将携手合作，为患者提供高品质的创新疗法，满足尚未解决的医疗需求。展望未来，双方将以此合作为契机，进一步探索更多高质量的创新疗法，为全球患者带来更多的健康福祉。 贝海生物创始人、董事长孙群博士表示： “BEIZRAY是首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药，BEIZRAY的全球价值获得国际认可，印证了公司临床导向的差异化研发策略。与Zydus的合作将加速这一创新疗法惠及全球患者，我们对Zydus在该领域的卓越地位深感振奋，并期待未来能展开更深入的合作，造福更多患者。” 关于BEIZRAY® BEIZRAY是多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。多西他赛在临床上广泛用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤。BEIZRAY于2024年10月在美国成功获批上市。BEIZRAY完全不含有吐温80或其他合成增溶剂例如环糊精，显著改善了药物临床使用安全性。在临床试验中BEIZRAY显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。 多西他赛作为肿瘤治疗基石药物之一，具有广泛临床需求，根据IQVIA MAT 2024年12月的数据，多西他赛注射液在美国市场的年用量约为531,000支。 关于Zydus Zydus是一家总部位于印度的跨国药企，始创于1952年，是全球领先的跨国药企之一。公司年销售额20余亿美元，集团在全球拥有超过27,000名员工，业务覆盖50多个国家，聚焦肿瘤、代谢疾病等领域，全球布局30+现代化生产基地，专注于医疗健康领域的研发、生产和商业化，以开发高品质的医疗解决方案为使命，推动生命科学领域的全新突破。Zydus致力于通过开创性的科研成果，改善人类的健康水平。 关于贝海生物 贝海生物是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有两大全球首创的新药技术平台，具备持续的创新能力，已前瞻性地布局了10余个差异化的创新药物研发管线，已申请90余项发明专利，专利布局覆盖中国、美国、欧盟等18个国家和地区。贝海全球首创的分子靶向递送技术平台和PDC偶联药物技术平台已达到国际领先水平。凭借团队的高效创新，现已拥有丰富的产品管线，有多个新药项目已进入临床阶段，已在中国、美国获得11个新药临床试验许可(IND)。随着创新产品矩阵形成，贝海生物全球价值跃升。 来源：贝海生物 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

2月18日，珠海贝海生物宣布，已与Zydus Lifesciences达成重大战略合作，授予其新药BEIZRAY®在美国市场的独家商业化权益。 根据协议条款，贝海生物将负责BEIZRAY的生产和供应，Zydus美国子公司Zydus Pharmaceuticals (USA)将负责该产品在美国的商业化。 贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款及多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。 据米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端多西他赛注射剂销售额约40亿元。但因其严重的副作用，临床安全性问题亟待解决，自多西他赛1996年上市以来，其严重的副作用所导致的临床安全性问题已引起全球诸多药企关注，但却一直未得到有效解决，在此之前，全球主要市场均无不含吐温80的多西他赛创新药物上市。 BEIZRAY完全不含有吐温80或其他合成增溶剂例如环糊精，显著改善了药物临床使用安全性。在临床试验中BEIZRAY显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。 2024年10月28日，珠海贝海生物技术有限公司宣布，其自主研发的新药BH009正式获得FDA上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗，是多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。 多西他赛作为肿瘤治疗基石药物之一，具有广泛临床需求，根据IQVIA MAT 2024年12月的数据，多西他赛注射液在美国市场的年用量约为531,000支。 BEIZRAY是近年来国内首个成功实现授权出海美国的改良型新药。BEIZRAY此次成功达成国际授权合作标志着贝海生物在国际化战略上迈出了关键性一步。 Zydus是一家总部位于印度的跨国药企，始创于1952年，是全球领先的跨国药企之一。公司年销售额20余亿美元，集团在全球拥有超过27,000名员工，业务覆盖50多个国家，聚焦肿瘤、代谢疾病等领域，全球布局30+现代化生产基地，专注于医疗健康领域的研发、生产和商业化，以开发高品质的医疗解决方案为使命，推动生命科学领域的全新突破。Zydus致力于通过开创性的科研成果，改善人类的健康水平。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 12月 | 16家生物医药裁员汇总 2 全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖上市！ 3 中国首个男性HPV疫苗获批上市!