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A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of TEG002 Infusion in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Patients
This is a single arm, open-label, multicenter phase I study to assess the safety, tolerability and preliminary efficacy of autologous T cells transduced with a specific γδTCR, i.e. TEG002, in a dose escalation and expansion study in relapsed/refractory Multiple Myeloma patients.
The study will comprise of a Dose Escalation Segment and an Expansion Segment. The study consists of a screening period, leukapheresis of mononuclear cells, and conditioning chemotherapy, followed by TEG002. All subjects continue to be followed regularly for safety and efficacy assessments until 1 year after TEG002 administration.
100 项与 Clade Therapeutics, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Clade Therapeutics, Inc. 相关的专利(医药)
2024年2月,裁员依旧是生物技术的关键词——14家生物科技公司宣布进行裁员,甚至有公司宣布关闭。Rallybio裁员45%2月6日,Rallybio Corporation宣布将裁员45%(19人),以将现金流延长至2026年。Rallybio将优先推进两个处于II期的候选药物,分别为预防胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症的单克隆抗体RLYB212和用于治疗补体介导性疾病患者的C5抑制剂RLYB116。延伸阅读:裁员45%,Biotech的求生核心管线失败,Synlogic裁员90%2月8月,由麻省理工学院卢冠达教授与合成生物学先驱James Collins教授联合创立的Synlogic,停止运营,并裁员90%,包括首席执行官。根据独立数据监测委员会,其核心管线苯丙酮尿候选药物SYNB1934的3期临床无法达到主要终点。Synlogic公司决定停止SYNB1934的Synpheny-3临床试验点合作,并停止给药。裁员90%,剩下的员工将参与终止Synpheny-3在各试验点的研究,董事会将会对公司进行“战略评估”,包括但不限于并购、资产交易或彻底解散。Sandoz关闭一个工厂2月9日,根据北卡罗来纳州发布的警告,Sandoz将关闭其在北卡罗来纳州的工厂Eon Labs,并削减213个职位。Sandoz的一位发言人表示,这是由于仿制药行业造成的“价格侵蚀”。2005年,Sandoz收购了Eon Labs,将其并入仿制药部门。罗氏裁员345人2月9日,根据瑞士商业新闻网站Muula报道,罗氏将裁员345人。该裁员计划影响了Basel-based pharma的产品开发部门,站该部门员工的6%。罗氏的一位发言人透露,实际上裁员人数要少于345人,但没有确切数字。联拓生物关门退市2月13日,联拓生物宣布将逐步缩减业务,停止在研临床试验,出售剩余管线资产。将于3月18日左右自愿从纳斯达克退市,并在今年Q1裁员一半,总体预计将于2024年底前完成终止运营的相关活动。据联拓生物预测,大部分关闭工作将于2024年底完成,包括履行现有协议下的过渡服务义务以及逐步停止当前正在进行的临床试验。而完全解散的计划预计将在2027年上半年完成。延伸阅读:联拓生物关门退市,“License in”不香了?Clade裁员,关闭子公司据外媒报道,2月13日,美国细胞疗法生物技术公司Clade Therapeutics已经开始裁员,并可能关闭欧洲子公司Gadeta。卖不掉的Aurinia,裁员25%2月15日,长期致力于寻找潜在买家的Aurinia Pharmaceuticals宣布,将裁员25%,并削减管线,以延长现金流,预计每年可节省5000万至5500万美元。Aurinia公司从2018年开始,就在寻找潜在买家,但一直没能成功。Aurinia公司报告,尽管做出了广泛努力,但只收到了一份不具不具约束力的意向书,没有一份收购的正式要约。强生子公司Kenvue裁员2月16日,根据FiercePharma报道,强生集团剥离出来的消费者健康业务公司Kenvue将在新泽西裁员51人,在加州裁员84人。Flagship模式下,接连两家裁员2月16日,据STAT News援引社交媒体帖子和公司发言人的话,Sonata Therapeutics已经裁员21人,占其约63名员工的三分之一。Sonata Therapeutics由两家Flagship孵化的Inzen Therapeutics和Cygnal Therapeutics合并而成,主要开发基于靶向细胞微环境的新疗法。2月20日,Flagship孵化的另一家公司Ring Therapeutics解雇了将近20%的员工。Ring Therapeutics成立于 2017年,旨在开发基于指环病毒的基因疗法。延伸阅读:Flagship模式挑战,五家公司倒闭、四家裁员Adaptive裁员2月21日,据Endpoints News报道,Adaptive Biotechnologies再次裁员6.7%。这是继Adaptive公司在2022年3月裁员100人后的又一次裁员。Galapagos削减管线,裁员100人2月22日,Galapagos NV在2023年财报中报告,已经削减了业务,并全面裁员100名员工,并未具体说明将裁撤员工的组成。同时,该公司宣布因为战略原因,停止了其难治性系统性红斑狼疮管线CD19 CAR-T的开发。合作药物II期失败,Denali裁员2月26日,据Fierce Biotech报道,Denali Therapeutics正在解雇数量不明的员工。受影响的员工人数尚未披露,Denali的一位发言人表示,裁员人数不到10%。此前,Denali公司与赛诺菲合作的ALS候选药物II期试验并未达到主要重点。ObsEva关门2月28日,瑞士生物技术公司ObsEva宣布完全关闭并解雇所有员工。ObsEva是一家专注于女性生殖健康药物开发的Biotech。参考资料:1.https://www.biospace.com/article/biospace-layoff-tracker-2023-athenex-shutters-facility-cuts-staff/本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处·····
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条迈威Nectin-4靶向ADC获FDA快速通道认定。迈威生物靶向Nectin-4的ADC创新药9MW2821获FDA授予快速通道认定,用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)。9MW2821可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞,通过酶解的作用,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。今年1月,迈威生物在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床,评估9MW2821与化疗对比治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌的有效性与安全性。国内药讯1.亚虹宫颈癌药械组合国际Ⅲ期临床积极。亚虹医药宣布将在SGO2024年会上口头报告其光动力药械组合产品APL-1702用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的国际Ⅲ期临床积极结果。目前,针对宫颈癌前病变患者最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702集药物和器械为一体,有望为HSIL患者提供非创伤性的新治疗选择。2.天辰创新IgE抗体过敏性鼻炎II期临床积极。天辰生物新一代IgE抗体LP-003治疗过敏性鼻炎的II期临床达到主要终点。与安慰剂相比,LP-003组在花粉季峰值期间(PPP)的鼻症状总分(TNSS)显著改善(100mg组为3.17±2.17,全组为3.45±2.45,安慰剂组为4.25±2.74,组间差异均P<0.05)。此外,试验证实LP-003安全性良好,更多详细数据将在AAAAI2024年会上公布。3.葆元/信达ROS1抑制剂拟纳入优先审评。信达生物与葆元医药开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂他雷替尼胶囊(DS-6051,泰莱替尼)获CDE拟纳入优先审评,用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。DS-6051是新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此前该药用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的上市申请已被CDE纳入优先审评。4.圣因C3靶向siRNA新药新西兰获批临床。圣因生物自主研发的靶向补体C3的siRNA药物SGB-9768获新西兰药监部门(HDEC)批准开展Ⅰ期临床试验,拟评估SGB-9768用于健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。SGB-9768采用了圣因生物独创的新一代LEAD™ GalNAc技术递送到肝脏细胞,通过RNAi抑制肝脏C3的合成。该新药拟开发用于治疗补体相关疾病。5.安进双抗PDC上中国减重I期临床。安进GIPR/GLP-1R双抗多肽偶联药物(PDC)AMG 133在中国登记启动一项I期临床,拟评估用于中国肥胖或超重受试者中的安全性、耐受性以及初步疗效。AMG133可同时发挥抑制GIPR、激活GLP-1R的效应。去年3月,该新药已启动一项II期临床(NCT05669599),评估治疗伴或不伴2型糖尿病的肥胖或超重患者的潜力,该项研究预计于今年10月完成主要指标。6.启德Trop-2靶向ADC报IND。启德医药自研Trop-2 ADC药物GQ1010的临床试验申请获CDE受理。在临床前研究中,GQ1010已在各种Trop2+癌症细胞系中显示出较强的体外细胞毒性和旁观者杀伤力;在不同CDX模型(包括TNBC、胃癌、头颈部(H&N)和胰腺癌)中也显示出了积极的抗肿瘤活性。去年4月,启德医药已将该新药除大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)外全球范围内开发和商业化权益授予Pyramid公司。国际药讯1.阿达木单抗生物类似药获FDA批准上市。FDA批准Alvotech公司与Teva公司开发的阿达木单抗生物类似药Simlandi(adalimumab-ryvk)注射剂作为Humira可互换生物类似药,可用于治疗成人类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块性银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。Simlandi也是唯一获可互换认证的高浓度阿达木单抗生物类似药。2.阿斯利康IL-5Rα单抗Ⅲ期临床见刊NEJM。阿斯利康IL-5Rα抑制剂benralizumab用于治疗复发或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)Ⅲ期试验MANDARA积极结果发表于《新英格兰医学杂志》。在接受伴或不伴免疫抑制剂的口服糖皮质激素(OCS)治疗的基础上,benralizumab附加维持治疗在第36周和第48周达到缓解率的统计非劣效于美泊利珠单抗(主要终点调整缓解率:59%vs56%);两组在第48至52周实现完全停用口服OCS的患者比例分别为41%和26%。3.铁调素类似物Ⅱ期研究见刊NEJM。Protagonist公司铁调素类似物rusfertide治疗真性红细胞增多症(PV)的Ⅱ期REVIVE临床达到其主要终点。在不进行放血治疗的情况下,rusfertide治疗患者的平均最大血细胞比容为44.5±2.2%,较治疗前28周时(50.0±5.8%)具有统计学显著改善;rusfertide治疗缓解率达到60%(安慰剂:17%,P=0.002),且药物总体耐受性良好。详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。4.CD19靶向CAR-T自免病临床见刊NEJM。《新英格兰医学杂志》发表了Miltenyi Biotec公司开发的CD19靶向自体CAR-T疗法MB-CART19.1用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、特发性炎性肌炎(IIM)和系统性硬化症(SSc)难治性患者的最新研究成果。中位随访为15个月时,首批接受治疗的患者症状持续缓解或大幅减轻,体内的自身抗体消失,并停止了所有免疫抑制与抗炎药物的使用。此外,药物总体安全性良好。5.艾伯维布局肿瘤和免疫学多特异性抗体。艾伯维与Tentarix公司将利用后者专有多特异性抗体技术平台Tentacles,合作开发多特异性抗体用于肿瘤学和免疫学领域。Tentacles开发的多特异性抗体,能够激活免疫细胞以调节致病通路,还能够减轻非特异性靶向其他免疫细胞相关的安全问题。根据协议,Tentarix将获得6400万美元预付款,和每个项目未公开的额外费用;艾伯维将拥有合作产品的独家选择权。6.细胞药物公司Clade裁员并关闭其欧洲子公司。据外媒报道,专注于开发新一代、即用型细胞药物公司Clade Therapeutics已开始裁员,并可能关闭欧洲子公司Gadeta。Clade专有平台对同种异体的iPSCs进行改造,让它们能够“隐身”逃过宿主免疫系统的攻击,使得它们分化为治疗细胞后能实现免疫相容的细胞移植。Gadeta专注于开发创新的、基于γ/δ(g/d)T细胞受体(TCR)的免疫疗法,2023年10月被Clade收购。医药热点1.上海启动“无废医院”建设。2月23日,上海市卫健委组织召开“无废医院”建设工作启动会,对全市卫生健康系统的“无废医院”建设工作进行全面动员部署。“无废医院”建设指标具体包含7大类28项内容,重点关注各类医疗废弃物的科学合理处置,同时也对医院环境卫生、控烟、污染物排放、建筑垃圾、实验室废物、可回收物、节能降碳、科普宣传、信息化等要求进行细化。2.树兰(博鳌)医院正式启用。2月24日,博鳌乐城国际医疗旅游先行区再添新成员,树兰(博鳌)医院正式启用。该院按照三级甲等标准筹备建造,旨在成为一个以肿瘤、罕见病、抗衰老治疗及高端康复服务为重点的综合医院。值得注意的是,该院集结了郑树森、李兰娟等多名中国工程院及中国科学院院士,致力于打造医疗产业创新转化中心和对外开放合作的国际窗口。3.照射15分钟红光可降血糖水平。英国伦敦城市学院、伦敦大学和伦敦大学学院科学家携手开展的一项新研究显示,将670nm的红光照射在一个人的背部15分钟即可降低其血糖水平。原因在于这种红光会刺激人体线粒体内的能量产生,增加葡萄糖消耗。数据显示,红光刺激使人摄入葡萄糖后的血糖水平降低了27.7%,并使最大葡萄糖峰值降低了7.5%。相关论文发表于最新一期《生物光子学杂志》。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月26日) 2. FDA新药获批情况(北美02月23日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.08%涨幅前三 跌幅前三百奥泰+10.20% *ST太安-4.57%景峰医药+9.91% 凯因科技-4.56%奥泰生物+9.71% 万泰生物-4.13%【恩华药业】全资子公司江苏恩华和信医药营销有限公司与Teva Pharmaceutical Investments Singapore PTE LTD签署了安泰坦®(氘丁苯那嗪片)产品独家商业化许可和合作协议。【百济神州】欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)近日发布其推荐百济神州有限公司产品百泽安®(替雷利珠单抗注射液)获得上市许可的积极意见。【海尔生物】2023年度业绩快报预计营业收入为22.81亿元,同期下降20.36%;归母净利润为4.06亿元,同期下降32.41%;扣非净利润为3.31亿元,同期下降37.83%。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
据外媒报道,2月13日,美国细胞疗法生物技术公司Clade Therapeutics已经开始裁员,并可能关闭欧洲子公司Gadeta。公司首席商务官和联合创始人Jim Glasheen公开表示:“我们在Clade经历了裁员的痛苦过程,与很多有价值的员工分道扬镳。”同时,有至少25名在Clade工作过的员工在LinkedIn上表示,自己已经被解雇了。据悉,Clade位于荷兰的子公司Gadeta也已经关闭。Gadeta专注于开发创新的基于γ/δ(g/d)T细胞受体(TCR)的免疫疗法,2023年10月被Clade收购。细胞免疫隐性技术凭借创始人不一般的背景和被投资者看好的技术理念,Clade在2021年成立之初,就获得了8700万美元的融资,投资方包括Syncona、LifeSci Venture Partners、Emerson Collective和制药大厂BMS。Clade创始人兼首席执行官Chad Cowan是哈佛大学干细胞研究所的教授,他在推进早期发现走向转化方面拥有20年经验,曾担任“基因编辑三巨头”之一CRISPR Therapeutics的科学创始人,还是细胞疗法新锐Sana Biotechnology的科学创始人兼首席科学官。Chad Cowan认为利用诱导多能干细胞(iPSC)可以让移植细胞通过“隐身”逃避细胞和体液免疫系统的攻击,以此制造出“隐性”多功能干细胞。长久以来,免疫排斥是细胞治疗中面临的最大挑战。Chad Cowan的目标是通过 “细胞免疫隐形” 技术开发通用型的现货细胞疗法。他们开发了一种“可隐性的工程化干细胞”技术——这项技术通过基因编辑以及iPS细胞定向分化开发能屏蔽免疫系统的细胞疗法。具体来说,他们修改了细胞的基因组以降低会引起移植受者免疫系统反应的基因活性,同时增加了产生致耐受因子的基因活性。细胞“隐身”的干细胞还具有无限增殖以及分化成人体中其他细胞类型的能力,可以利用这种细胞开发出通用型细胞疗法。比如,这些“隐身”的iPSC可以分化成各种治疗性细胞,包括T细胞、NK细胞和B细胞等。体外扩增受限始终是限制免疫细胞临床应用的一大瓶颈。iPSC具有无限增殖和定向分化的潜能,为免疫细胞疗法提供了有效的解决方案。基于iPSC生成NK细胞、T细胞和巨噬细胞等免疫细胞已然成为了免疫细胞疗法开发的一大热门赛道。关闭的子公司此次可能关闭的子公司Gadeta是一家专注于γδT细胞疗法的创新药企,成立于2015年,与吉利德旗下的Kite Pharma(凯特)有合作,于去年10月份被Clade全资收购。该公司已开发出了一种基于组合T细胞受体交换(CTE)的专有技术平台TEGs,该平台基于Gadeta首席科学官、荷兰乌得勒支大学医学中心Jürgen Kuball教授在γδTCR对血液学及实体肿瘤细胞具有广泛识别作用的开创性发现,可产生抗癌活性显著增强的优化γδTCR。TEG平台可将传统的αβT细胞(表达α和βTCR链)与来源于γδT细胞的TCR(可识别癌细胞中的新靶点)融合为一体,利用γδTCR来工程化αβT细胞,得到的候选TEGs细胞疗法是一类细胞表面表达高亲和力γδTCR以及增殖能力得到增强的αβT细胞,具有对抗和根除实体瘤的治疗潜力。目前,Gadeta管线中进展最快的是GDT002,已经进入临床I期试验。其余管线还在临床前研发阶段。2018年,凯特与Gadeta达成合作,根据财务条款,凯特将为此次合作提供研发资金,在未来达到特定的监管里程碑后,Gadeta还将有资格获得相应的里程碑金。此外,凯特将从Gadeta公司股东手中买进Gadeta的股份,在达到特定的研发里程碑后,将可能收购额外的股权;凯特将拥有收购Gadeta的独家选择权。2022年11月,Immunocore与Gadeta达成合作,共同开发 γ-δT细胞受体 (TCR) 疗法。两家公司指出,其目标是开发首个针对实体瘤(包括结直肠癌)的γ-δImmTAC 疗法。根据协议, Immunocore 可以选择独家许可,以进一步研究、开发和商业化合作的 ImmTAC 候选药物。作为交易的一部分,Gadeta有资格获得未指定的前期、近期期权费和研究里程碑。如果Immunocore决定获得独家许可,Gadeta可以获得开发和商业里程碑付款以及销售特许权使用费。参考来源:1.https://endpts.com/news/2.https://cladetx.com/news/3.https://www.gadeta.nl/4.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1715557244137330097&wfr=spider&for=pc本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处·····
100 项与 Clade Therapeutics, Inc. 相关的药物交易
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