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为了推动人用及兽用疫苗行业交流,共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势,生物制品圈联合四叶草会展主办、Entegris协办的“第三届新型疫苗研发峰会”于2024年8月16日-17日在苏州成功召开。本次会议现场人员爆满,座无虚席,近600名参会者齐聚一堂,下面让我们一起回顾本次会议43位嘉宾的精彩演讲内容。
▲大会精彩全景回顾(视频)
大会主旨报告
2024.8.16 上午
温州医科大学同一健康研究院院长陆家海老师进行了关于《新型疫苗研制与评价》的分享。陆教授以新冠疫情为契机,分享了新型疫苗研制与评价的最新研究成果。其着重指出,疫苗既要具备高效的免疫反应,又需历经严格的临床实验以验证其安全性与有效性,即一个成功的疫苗研发历程离不开系统的科学验证。报告指出,人类健康所面临的共同挑战涵盖传染病传播、抗生素耐药、气候变化以及食源性食品安全问题等,并强调“任何单一学科和机构都无法解决当下复杂的公共卫生问题”。最后,陆教授对One Health的产生、发展、实践以及未来展望进行了详尽阐释;并从传染病、产学研结合、One Health 论文发表等方面细致地介绍了其课题组的状况。
北京绿竹生物技术股份有限公司联合创始人&CEO孔健老师为大家带来了关于《重组类免疫复合物疫苗》的精彩分享。孔老师深入讲解了免疫复合物疫苗研发的历史,回顾了其从诞生到逐步发展完善的历程。同时,详细剖析了其作用机理。值得一提的是,这类疫苗在应对特定病毒方面展现出了卓越的性能,具有良好的免疫原性,在预防流感及其他常见病症上效果显著,为人们的健康防护提供了新的有力武器。如今,随着科技的不断进步,疫苗的种类日益丰富,应用场景也在持续不断地扩展。相信在科研人员的不懈努力下,未来将会有更多高效、安全的疫苗问世,为人类的健康保驾护航。
Entegris生命科学产品应用经理苗述老师进行了关于《革新型冻融工艺在疫苗生产的应用》的分享。苗老师围绕冻融工艺的沿袭、冻融工艺的考量点以及革新的冻融解决方案三方面展开汇报。在革新冻融解决方案,设备材质是一个考虑点,包括材质的均一性和稳定性、袋体颗粒物水平以及外来化学组分都需要考虑评估。随后,苗老师介绍了一些冻融工艺设备及具体的相关性能参数对比情况。最后,其对Entegris生命科学和其能为行业提供的解决方案进行了简单介绍,如过滤解决方案、冷链解决方案等。
复旦大学基础医学院教授姜世勃老师进行了关于《基于小分子STING激动剂为新型佐剂的广谱抗萨贝冠状病毒疫苗的研究》的分享。姜教授及其团队报道了以新型STING激动剂CF501作为佐剂,结合原始SARS-CoV-2 RBD-Fc蛋白的疫苗,能够在恒河猴动物模型上成功诱导出针对奥密克戎变异株的强效且持久的交叉中和抗体应答。这一成果进一步验证了其“以不变应万变”的广谱抗病毒疫苗研发策略的可行性。同时,姜教授还深入探讨了这种新型佐剂的巨大潜力,他坚信该佐剂有望大幅提高疫苗对多种病毒的防护能力。这一极具创新性的话题在现场引发了在场专家们的热烈讨论,充分彰显出全球疫苗研发领域的创新活力与积极的合作精神。
中国药科大学教授田浤老师进行了关于《解锁肿瘤新生抗原疫苗》的分享。田教授针对肿瘤新生抗原疫苗的背景原理、实验方式、研究动态以及所取得的科研成果展开了细致全面的介绍。同时,其还对肿瘤新生抗原的各类来源、依据高通量测序数据来进行肿瘤新生抗原预测的算法,以及肿瘤新生抗原的筛选与鉴定手段进行了综合论述,旨在为靶向肿瘤新生抗原的免疫治疗提供技术支持。
江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才老师在线上为大家分享了《RSV疫苗临床研究进展与展望》。朱老师首先介绍了呼吸道合胞病毒结构,RSV全球分布,RSV在不同年龄段人群中的症状表现,尤其是对新生儿及婴儿造成了严重的疾病负担等。随后,其讲解了RSV的发现及重要事件、婴儿期主动免疫和被动免疫策略等。最后,其介绍了RSV疫苗,包括失败的临床试验、目前上市以及在研的RSV疫苗的相关临床数据等。
新型疫苗研发进展
2024.8.16 下午
博沃生物CEO吴克老师进行关于《对HPV疫苗的一些思考》的分享。吴老师从中国癌症疾病负担、宫颈癌的危害、人乳头瘤病毒(HPV)等内容讲到现有HPV疫苗痛点、已上市HPV疫苗及在研情况等。目前已确定的HPV型别有226种,已上市HPV疫苗的保护范围具有局限性,一款理想的HPV疫苗应具备针对尽可能多的型别、能够有效应对流行病谱系的变化、能够有效应对不同地区的流行株、低成本、有同时能满足男女接种需求的产量等特征。由此,吴老师进一步介绍了广谱HPV疫苗设计及相关研究情况,推广应用前景,同时,也分享了一些问题的思考等。
威瑞生物技术有限公司研究员曾烽原老师以《SARS-CoV-2类病毒结构 (VLS) 疫苗的设计及其工艺制备的质量分析》为主题进行了汇报。曾老师讲解了SARS-CoV-2感染细胞的特征过程、VLS疫苗从概念到应用的技术分析、VLS疫苗生产制备工艺和质量控制等。并总结表示,VLS疫苗通过S1蛋白鞄向DC/巨噬细胞的策略有助于提高机体产生和维持中和抗体的能力,同时能够增强细胞免疫,使机体获得全面的免疫保护;VLS疫苗所具有的双抗原模式,有助于提高机体内中和抗体的中和能力和广谱能力。
中科森辉微球技术(苏州)有限公司副总经理黄永东老师进行关于《疫苗分离纯化工艺开发与案例分享》的分享。黄老师围绕VLP疫苗结构特点、纯化难点及解决策略,以及疫苗纯化实例三个方面展开讲解。如何在提高纯度的同时防止疫苗分子的结构变化和活性损失是疫苗纯化难点及挑战,而解决策略则是用机理研究指导纯化工艺开发。同时,黄老师结合乙肝疫苗、猪圆环疫苗、伪狂犬疫苗等疫苗的纯化案例进行了相关分享。
北京昭衍生物技术有限公司副总裁赵健老师进行关于《重组蛋白疫苗的CMC挑战与开发策略》的分享。赵老师从重组蛋白疫苗现状、CMC的挑战与开发策略以及案例分享三方面进行了汇报。赵老师分别从目标产品质量属性、关键质量属性、工艺开发、工艺表征、控制策略、工艺确认以及持续工艺验证方面,对基于QbD的蛋白疫苗开发进行了讲解,并从抗原结构、生产工艺、制剂等方面分析了CMC的挑战。重组蛋白技术在新冠疫苗、带状疱疹疫苗及RSV疫苗等疫苗品种中均有应用,最后其结合这些应用案例进行了分享。
中科南京生命健康高等研究院研究员王桂芹老师进行关于《基于受体结合位点的流感广谱性疫苗》的分享。王老师首先表示,季节性流感疫苗有效性低;随后,其对流感广谱性疫苗的定义、研究历史以及全球疫苗计划、研发难点等进行了讲解。最后,其分享了该团队研究院基于受体结合位点的流感广谱性疫苗的在研管线情况,如人用H5亚型禽流感广谱性mRNA疫苗、禽用H5亚型禽流感广谱性灭活疫苗等。
君拓生物疫苗高级研发总监乐建华老师进行了关于《通用流感疫苗: 梦想与现实》的分享。乐老师介绍了甲型流感病毒的全球和局部持久性、目前的季节性流感疫苗、流感疫苗的疫苗效力(VE)、流感免疫印迹与流行流感的历史、通用流感疫苗定义及在研情况、中国基于细胞生产流感疫苗的机会与挑战等内容。
广州派诺生物技术有限公司工艺开发部总监周宇老师进行关于《重组带状疱疹VLP疫苗研究进展》的分享。周老师分别介绍了类病毒颗粒(VLP)的首次发现,VLP疫苗的发展历程、优势、作用机理,派诺生物的U-VLP™技术平台及研发管线等。总的来说,类病毒颗粒VLP纳米颗粒疫苗是一条独特的疫苗技术路线,在免疫原性、持久性和广谱保护力上优势明显。派诺的通用型U-VLP™平台技术突破了VLP纳米颗粒疫苗产业化瓶颈,平台产品LYB001/002新冠疫苗、LYB004带疱、LYB005 RSV、LYB003流感、LYB025呼吸道联苗、LYB017疟疾,具备显著临床价值和差异化竞争优势。
分论坛一 细菌类疫苗的研发进展
2024.8.17 上午
北京智飞绿竹生物制药有限公司副总裁苏桂民老师分享了《B群脑膜炎球菌疫苗研发进展》。苏老师从B群脑膜炎球菌的危害、全球战略目标、疫苗研发进展及市场前景等方面进行了阐述。目前,联合国成员致力于2030年战胜脑膜炎的全球战略目标,即消除细菌性脑膜炎的流行、使疫苗可预防的细菌性脑膜炎病例减少50%并使死亡率减少70%、减少因任何病因引起脑膜炎后的残疾并提高生活质量。
由于OMV疫苗交叉保护作用差,保护覆盖范围有限,科学家通过反向疫苗学方法,筛选获得三大重组候选抗原NadA、fHbp和NHBA,GSK成功研制出了安全有效且具有交叉保护效果的B群脑膜炎球菌重组蛋白疫苗Bexsero,辉瑞则研制出可覆盖多种MenB菌株的Trumenba,这两款疫苗已在全球范围内广泛应用。苏老师指出,疫苗研发最重要的目标是减低疾病负担,常规接种B群脑膜炎球菌疫苗可显著降低疾病负担,国际上已广泛应用多种B群脑膜炎疫苗,我国尚无该类疫苗获批上市,应加强印度和重点支持中国B群脑膜炎球菌疫苗研发。
江苏坤力生物制药有限责任公司项目负责人赵海平老师以《致病性大肠埃希菌疫苗开发的意义和进展》为主题,主要介绍了肠外致病性大肠埃希菌(ExPEC)引起的疾病负担、流行血清型、防治措施、疫苗的研究意义及研究进展等内容。ExPEC引起菌血症,其发病率随着年龄的增长而升高。防治措施主要有抗生素治疗和接种疫苗,鉴于抗生素存在严重的耐药性问题,大肠埃希菌被WHO推荐为急需疫苗解决抗生素耐药性问题的病原体之首。截至2023年,ExPEC疫苗研究进入临床阶段的仅4款产品,分别是ExOPEC10、PxPEC9、Uro-Vaxom(OM-89)、FimH VACCINE,其中Uro-Vaxom(OM-89)已进入全球多中心III期临床研究阶段,期待该产品临床研究取得好结果,也希望国内相关产品的研发上市。
安琪酵母股份有限公司微生物营养事业部应用技术高级工程师李世宇老师分享了《多元有机氮源营养助力基因工程疫苗产业发展》。其主要阐述了多元有机氮源制造以及游记氮源在疫苗开发领域的应用。从总蛋白、总氨基酸、肽段分布、微量元素等方面,对动物源、植物源、酵母源的氮源进行了对比。他指出蛋白水解物具有促进微生物生长代谢、促蛋白表达、保护细胞免受剪切力伤害、替换血清的营养成分等的作用。基于安琪酵母在培养基行业的深入研究,目前不但可以为客户提供优质的产品,同时还可以结合客户需求提供培养基定制服务,助力疫苗开发。
成都欧林生物科技有限公司项目负责人杨峰老师分享了《严重耐药细菌创新疫苗和抗体药物的研发》。其主要阐述了重组金黄色葡萄球菌疫苗研发的意义、重组疫苗以及抗体药物的研究进展。2017年和2024年WHO发布抗生素耐药“重点病原体”清单中,金黄色葡萄球菌均被列为高度危害级别,而耐药致病菌感染验证危害人类生命健康。目前从国际国内来看,抗生素应用已达到最大限度,每年仍有770万人因抗生素耐药治疗无效而失去生命。杨老师指出针对金黄色葡萄球菌耐药感染的免疫防控,是军民共用的重大迫切需求。我国政府连续制定了两版遏制细菌/微生物耐药国家行动计划,其还特别强调“加大疫苗/抗体等新药的研发”。
金黄色葡萄球菌疫苗的研制尚未成功原因主要包括组分单一、靶点太少、未使用佐剂及加强免疫、缺乏流行病学基础数据、临床适应证欠妥等。陆军军医大学联合研发团队通过多维靶向疫苗设计、免疫优势抗原组学技术、多组份改构配伍技术、有效性评价技术等方面创新,解决了疫苗创新研发的“卡脖子”关键难题,研制出了含IsdB/Hla/SEB/MntC/Spa 5种抗原组分的疫苗,并已于2022年启动III期临床研究。同时在抗体方面做了人源性单克隆抗体药物和ADC药物的拓展研究。
上海羽冠生物技术有限公司创始人兼CEO林秋彬老师分享了《合成生物学赋能创新疫苗的研发》。其主要阐述了合成生物学为细菌性疫苗研发提供的解决方案以及羽冠生物在工程化疫苗上的布局等。林老师指出,合成生物学为细菌疫苗从经验路径走向理想化设计提供了技术基础和解决方案,解决了传统依赖于病原菌培养、组分提纯方法存在的诸多局限;开发出了能够覆盖广泛病原菌的编辑工具,构建了PathX平台,并拓展出多个疫苗和佐剂平台,为下一代疫苗研发提供了无痕基因编辑技术、精准基因编辑、多样化应用和快速研发的新思路、新方法,助力细菌性疫苗研发又上新台阶。
北京华诺泰生物医药科技有限公司基因工程部经理刘晓满老师以《重组B群流脑疫苗开发挑战》为题作了报告。其主要介绍了国内重组B群流脑疫苗研发策略和进展,以及目前研发面临的挑战。B群流脑重组蛋白疫苗的研发路线主要分为三个阶段:1)筛选脑膜炎球菌保守毒力因子,选择保守区,突变去毒,克隆,表达,纯化。2)评价和复筛,选择膜表面暴露充分,具有T&B细胞反应的重组蛋白。3)评价,通过滴鼻或肌注给药方式免疫小鼠,检测免疫学指标和免疫功能,评价疫苗主动保护能力。刘老师指出,目前重组蛋白疫苗面临的主要挑战包括疫苗评价方式的一致性、新型免疫佐剂和免疫方式的选择、候选蛋白工程改造等方面。
分论坛二 核酸疫苗创新技术及进展
2024.8.17 上午
艾美疫苗股份有限公司首席研究官张凡老师分享的主题为《mRNA疫苗非临床评价》。张老师围绕非临床评价的重要性、非临床评价的主要内容、mRNA疫苗非临床评价的关注点以及mRNA疫苗非临床评价案例分析四个方面展开讲解。非临床评价不仅可以为疫苗进入临床试验提供支持,还能为安全性方案的设计和临床实验方案的制定提供参考和依据。非临床评价包括药效学、毒理学和药代动力学的内容。而mRNA疫苗非临床评价需要关注疫苗主要活性成分的安全性、工艺相关安全性等。
北京柏耐特科技有限公司副总经理、军事医学科学院原研究员、博士生导师陈忠斌老师进行了关于《mRNA平台技术与传染病mRNA疫苗研发》的分享。陈老师首先对mRNA药物和疫苗的研发概况进行了简单的阐述。随后又向大家介绍了mRNA技术向mRNA药物转化的基础条件,包括碱基修饰及LNP。其着重介绍了LNP在mRNA疫苗研发过程中的重要作用,并且表示目前外国公司构筑了LNP坚固知识产权壁垒,只有突破这个壁垒我们才能获得主动权。此外,其还介绍了第二代mRNA疫苗平台,自复制mRNA(saRNA)和circRNA。saRNA具有免疫剂量小,表达时间长的优点;而circRNA具有高稳定性和持续表达活性等优势。最后,陈老师对mRNA疫苗的发展趋势进行了展望,其认为mRNA疫苗具有研发时间短、对新发突发重大传染病响应迅速的优势,在未来一定占据一席之地。
RedShiftBio产品经理王晶老师进行了关于《MMS技术在疫苗研发中的应用》的的分享。王老师向大家介绍了MMS的科学原理、技术核心,并且展示了MMS技术在疫苗研发中的应用案例,其表示MMS适用于各类疫苗药物研发,也适用于多种疫苗技术路线。另外,MMS在核酸研究中具有明显优势,相对于传统二级结构检测方法的局限性,MMS这个新技术可以解决目前的检测困境。
广东医科大学教授徐广贤老师进行了关于《结核分枝杆菌VLP自组装纳米颗粒疫苗的构建与免疫学研究》的分享。徐老师向大家介绍了结核分枝杆菌疫苗的最新研究进展以及他们团队目前的研究进展。徐老师团队对M.tb功能基因T细胞抗原进行了预测和筛选,并对筛选的抗原进行了验证和免疫活性研究,实验结果显示其成功筛选出抗原。此外,徐老师还分享了他们团队构建的“即插即用”SpyCatcher-SpyTag自组装纳米颗粒疫苗制备工艺,研究显示通过该技术产生的自组装纳米颗粒疫苗在免疫动物后具有非常好的反馈效果。
华南理工大学教授张元老师进行了关于《新型mRNA纳米疫苗在疾病防治中的应用研究》的分享。张老师向大家阐述了核酸类疫苗研发的概况,并且讲解了核酸分子的设计和递送技术。张老师表示,其团队开发了新型可电离脂质,并且对核酸递送系统进行了优化。目前团队已自主研发了多个可电离脂质,用于核酸类药物递送,已授权5项中国发明专利,已提交4项国际发明专利。研究显示,其在免疫相关疾病模型中展示出了非常好的疗效。
分论坛三 兽用疫苗研发进展
2024.8.17 上午
江苏省农业科学院兽医所副所长冯志新老师的演讲主题为《动物支原体及其重要疫苗技术研发》。冯老师介绍了支原体免疫逃逸与持续感染机制,并讲解了相关疫苗设计与研发,如支原体疫苗设计、支原体新型疫苗设计、支原体亚单位与多表位疫苗设计等,同时还分享了一些案例,包括人肺炎支原体多表位疫苗设计、猪肺炎支原体亚单位疫苗设计及猪支原体肺炎气溶胶活疫苗的研制等。
山东滨州沃华生物工程有限公司研发中心总监耿兴良老师进行了《猪圆环病毒3型cap蛋白亚单位疫苗的研制》的分享。耿老师首先介绍了PCV3的疫病流行及防控,PCV3是一种新发现的病毒,基因组长2000bp,PCV3的流行表明其在所有年龄的猪中均可检测到。近年来,PCV3在国内外逐渐呈现流行趋势,对生猪养殖产业造成相当大的经济损失。随后,其介绍了PCV3-Cap蛋白杆状病毒表达,并特别强调以下几点,包括载体改造有时比序列优化更为重要、转染试剂决定了初代种毒的活性、PCV3-Cap蛋白的收获时间的把控关系到产量。最后,其还介绍了PCV3-Cap蛋白层析纯化工艺和PCV3-Cap蛋白免疫活性评价,PCV3-Cap蛋白特异性好,稳定性好,安全性高,能刺激靶动物仔猪产生较好的体液免疫反应。
中国农业科学院兰州兽医研究所口蹄疫防控技术创新团队首席郭慧琛老师进行了《口蹄疫纳米抗体的筛选及应用》的分享。口蹄疫是由口蹄病毒引起的急性、热性、接触性传染病。主要传播途径是消化道和呼吸道。口蹄疫造成了严重的经济损失以及社会秩序的混乱。所以控制口蹄疫疾病刻不容缓。而郭老师团队研发的纳米口蹄疫抗体其可溶性极高,不易聚集,能耐高温,强酸,强碱,可在原核或真核系统中高效表达,应用广泛,并且非常适合获得多价形式。郭老师还分享了纳米抗体的制备流程,包括羊驼免疫、噬菌体文库构建、亲和淘洗、微量表达和功能鉴定。
大连海洋大学水生动物医学教研室主任黎睿君老师进行了《鱼类寄生虫疫苗研究》的分享。黎老师介绍了寄生虫疫苗研究技术的瓶颈,包括寄生虫具有复杂的生活史、寄生虫体外培养与冷冻保藏技术不容易突破、容易出现免疫逃逸现象导致亚单位疫苗失效。黎老师团队研究的盾纤毛虫是一种寄生在鱼类上的纤毛虫,主要影响海洋养殖鱼类,给养殖业带来较大的经济损失,实验研究表明,在温度二十度,酸碱度为7.2时,盾纤毛虫可以在体外进行培养。最后,黎老师对盾纤毛虫疫苗的制备与评价进行了具体介绍。
山东省滨州畜牧兽医研究院名誉院长、山东省兽医协会会长沈志强老师进行了《高密度发酵与高效表达关键技术创新及其在兽用生物制品的产业化应用》的汇报分享。沈老师分享了疫苗生产关键技术“三金论”,包括一壶千金、沙里淘金及点石成金,并分别从一壶千金工艺技术创新平台的建立与应用、沙里淘金工艺技术创新平台的建立与应用、主要成果及在兽用生物制品产业化中的应用、点石成金工艺技术创新平台的建立与应用这四个方面进行了阐述介绍。
分论坛一 疫苗研发新技术
2024.8.17 下午
三叶草生物制药高级副总裁、中国区研究和外部合作负责人谭巍老师分享了《基于三聚体标签的呼吸道疫苗》。他主要介绍了基于三聚体标签的SCB-1019疫苗,该疫苗结合三叶草生物独有的Trimer-Tag(蛋白质三聚体化)疫苗技术平台,实现了稳定天然PreF三聚体结构的目的。SCB-1019保留了主要的中和抗原表位,并且与融合后的特异性抗体结合弱,且显示出了与融合前的特异性抗体亲和力的优势。该疫苗在临床研究中显示出差异化优势、具有良好的安全性和反应原性特点,是一款潜在全球最佳和极具差异化的RSV候选疫苗。
成都纳微金生物技术有限公司总经理杜恩岐老师分享了《基于国际一流昆虫-杆状病毒平台(IC-BEVS)的创新疫苗研发》。利用自主改良四代昆虫杆状平台开发创新疫苗的完整生态链技术,在囊膜病毒纳米颗粒疫苗领域打通了全部“卡脖子“技术,为Best in Class/First in Class重磅产品及迭代提供了必备技术集群。利用昆虫杆状病毒平台可解决IC-BEVs表达流感纳米疫苗产能低,可溶性差的瓶颈问题,开发出的流感纳米颗粒疫苗(含MF59佐剂或CpG佐剂)细胞免疫、攻毒保护及交叉攻毒保护远超过灭活苗。杜老师指出,约60%的已知传染病和75%以上的新发突发人畜共患病均来自动物,现代疫苗/佐剂最新技术在人和动物疫苗领域差距越来越小,打通技术壁垒、互相取长补短,为适应市场变换互设护城河已成为未来发展的必然趋势。
思勃分离技术(上海)有限公司总经理丁永健老师分享了《混合和分离技术在疫苗生产工艺过程中的应用》。其主要介绍了搅拌混合与离心分离在疫苗生物工艺中的应用。在当前疫苗行业疯狂内卷形势下,快速产业化的需求不断提升。思勃团队致力于在工艺设备方面解决客户的痛点。丁老师指出,混合分离技术是基于理论的实践性学科,和工艺应用场景关系密切,因此工艺设备创新是团队发展的主旋律,在解决客户工艺问题中,从传统的供需关系转为合作共赢关系,最终方可实现共同成长、彼此成就。
康希诺生物股份公司副总裁莘春林老师以《VLP-Polio Vaccine Development》为题作了精彩报告。人类在战胜脊髓灰质炎病毒的过程中做了许多努力,最终大范围接种疫苗达到了控制病毒传播的目的,保障了人类的健康。但是,OPV作为脊髓灰质炎病毒疫苗,在预防疾病的同时也有发生回复突变为VDPV的风险,可能会在免疫力低下的人群中爆发。因此,研发新型脊灰疫苗以预防VDPV引起的疾病爆发是有必要的。
VLP-Polio vaccine因其不含核酸,不具有感染性,为新型脊灰疫苗提供了新思路。该疫苗在研发过程中被证实,易于实现产业化,粒径均一、纯度高、稳定性好、且能诱导机体产生较高滴度的中和抗体。在临床前研究和临床研究中均证实了其具有良好的安全性和免疫原性。鉴于该疫苗安全、有效、质量可控、可产业化的研究基础,可作为新型脊灰疫苗候选,同时获得了盖茨基金的支持。
康华生物研发负责人周永东老师进行了关于《缩短疫苗研发周期:探索优化第三方检测服务》的分享。其主要对疫苗第三方检测现状以及行业痛点进行了思考。疫苗研发过程中,药学研究阶段的菌毒种及生产用细胞基质药学开发过程中样品、非临床研究用样品、临床试验样品、临床试验生物样本、上市申请过程中的注册检验等均涉及第三方检验,检验时限缩短有助于加速疫苗上市,保障公众健康。不过,目前存在NIFDC法定检测任务繁重,监管要求不明确等问题,需通过加强第三方检测实验室建设及认证、推动扩大第三方检测服务审评认可度、优化与检验机构的沟通交流来解决。希望监管机构能够从行业现状出发,联合行业协会、科研机构、企业等,共同推动相关政策制定和实施。
分论坛二 新型疫苗佐剂与递送系统
2024.8.17 下午
复旦大学基础医学院特聘教授、艾棣维欣生物首席科学家王宾老师进行了《创新疫苗佐剂和递送技术研发》的主题演讲。王教授分享了佐剂开发和筛选平台,如铝佐剂筛选平台、纳米化的乳液佐剂等,并介绍了艾棣维欣的佐剂研究情况,以及基于创新佐剂开发的产品,包括RSV疫苗ADV110、治疗性乙肝疫苗ADV311、抗实体瘤治疗性疫苗ADV2401/ADV2402。
成都迈科康生物副总经理隋强老师进行了《新型复合佐剂质控及应用》的主题演讲。隋老师首先介绍了复合佐剂的概念、发展趋势,免疫激活剂的发展趋势、国内复合佐剂现状及问题等;随后,其介绍了迈科康的佐剂原料平台、复合佐剂及相关应用,并重点讲解了复合佐剂用于肿瘤原位疫苗AYK103;最后,隋老师进行了总结,多种免疫途径组合、免疫激活剂新技术是复合佐剂的发展趋势。
Meso Scale Discovery亚太区高级应用科学家袁钟平老师分享了《超敏电化学发光免疫分析在多价疫苗研究中的应用》。袁老师首先讲述了疫苗免疫原性评估金标准、MSD平台和ELISA的比较等。随后,其结合具体的血清学检测案例进行了应用阐述,包括多价肺炎链球菌多糖疫苗、9价HPV疫苗VLP直接包被、呼吸道合胞体病毒、阿斯利康新冠疫苗以及Modena新冠疫苗长期有效性研究。最后,袁老师对MSD U-PLEX技术及MSD试剂盒等进行了介绍。
江苏瑞科生物技术股份有限公司首席科学家洪坤学老师进行了《新型佐剂在重组蛋白疫苗研发中的应用》的分享。疫苗对于人类有巨大贡献,在过去的50年,全球免疫接种疫苗至少挽救了1.54亿人的生命。而佐剂可以提升疫苗的性能,减毒活疫苗自带天然佐剂,免疫原性高,而灭活疫苗、重组蛋白疫苗、亚单位疫苗安全性更好,但免疫原性弱,通常需要添加佐剂提升免疫反应。佐剂的作用机理是其通常作为PRRs的激动剂,通过激活固有免疫通路,调节和增强适应性免疫应答。常见的佐剂有铝佐剂、MF59佐剂、AS03佐剂、GSK佐剂、Matrix-M佐剂等。
远大赛威信生命科学(南京)有限公司高级研发总监葛君老师的演讲主题为《病毒传染病治疗性疫苗研究进展》。治疗性疫苗是一类旨在通过激活或增强机体对肿瘤的特异性免疫反应,以达到控制和杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶以及建立持久抗肿瘤记忆等治疗目的的疫苗。根据中国医学科学院医学信息研究所2021年11月发布在《中国药业》的文章,全球范围内已有16个治疗性肿瘤疫苗产品上市,适应证从膀胱肿瘤、黑色素瘤,扩展到其他实体瘤,包括肾细胞瘤、肺癌、前列腺癌等。治疗性疫苗分为两种类型,其中一种是针对患者自身带有的特异性肿瘤抗原,也称为肿瘤新抗原,这种疫苗可以精确地针对患者的肿瘤细胞产生免疫反应,同时避免对健康细胞的攻击,减少潜在副作用。然而,由于新抗原在不同个体和肿瘤类型之间的表达差异大,目前这种疫苗只能作为个性化癌症疫苗使用。治疗性疫苗按技术手段分包括病毒活载体疫苗、重组细菌载体疫苗和细胞载体疫苗等。
苏州大学药学院药剂系教授、苏州尔生生物创始人刘密老师进行了《检测血液中广谱肿瘤抗原特异性T细胞用于预测癌症免疫治疗疗效》的分享。刘老师从癌症纳米疫苗、肿瘤抗原特异性T细胞检测技术、从外周血中分选得到的肿瘤抗原特异性T细胞扩增后用于治疗癌症和与药企合作的神经修复创新性药物四个方面展开讲述。目前癌症免疫疗法有免疫检查点抑制剂(PD-1抗体和PD-L1抗体)、基于T细胞的疗法(CAR-T和TCR-T)、基于先天免疫系统的疗法(NK细胞和细胞因子疗法)、溶瘤病毒、溶瘤细菌和癌症疫苗。其中,癌症疫苗设计的创新点是将癌细胞全细胞抗原和佐剂共负载于同一纳米颗粒中,此方法是取之于癌,用之于癌,制备周期大大缩短,并且纳米粒子更容易被抗原提呈细胞吞噬,更加高效,而且负载的抗原具有多样性,可以激发广谱持久的癌症特异性免疫反应,可以用于各类型癌症的预防性和治疗性疫苗的制备。
分论坛三 兽用疫苗研发进展
2024.8.17 下午
上海兽医研究所猪病毒性繁殖障碍创新团队副研究员虞凌雪老师进行了关于《猪繁殖与呼吸综合征新型活载体疫苗的研制》的主题演讲。虞老师介绍了我国PPRSV流行现状与趋势、PRRS弱毒疫苗面临的问题、PRRSV新型活载体疫苗的现实意义、GM-CSF作为免疫佐剂的应用等,随后主要分享了猪繁殖与呼吸综合征新型活载体疫苗(rPRRSV-GM-CSF株)的构建及研究进展情况。
上海申锐联生物医药有限公司总经理殷波老师以《环状RNA技术平台在兽用生物制品中的应用》为主题进行了分享。殷老师分别介绍了疫苗技术的发展及趋势、环状RNA疫苗的特点以及兽用RNA疫苗研制的潜力和难点。最后,其介绍了申锐联环状RNA技术平台和申锐联兽用产品布局。
国药集团动物保健股份有限公司研发中心课题研究部经理、宠物事业部经理刘项羽老师分享了《兽用狂犬病疫苗质量控制关键点及免疫效果评价》。其从缘起2030“零狂犬”,宠物狂苗助力“全健康”及严控质量保驾护航这三个维度对狂犬疫苗进行了讲解。刘老师首先介绍了狂犬病,包括狂犬病的主要传染源、病毒结构、病毒基因型、致病机理、病毒抗原的检测等,其表示国内动物用狂犬病疫苗渗透率有待提高。随后,其介绍了国药动保动物疫苗生产车间以及狂犬疫苗产品。最后,其讲解了疫苗评价等内容,如免疫效果评价、效力评价替代方法的研究等。
最后,再次感谢各位专家和老师的精彩分享以及协办方和赞助商的大力支持,也感谢百忙之中前来参会的各位业界同仁们的热情参与。希望通过本次会议能促进业界对于新型疫苗的学术交流,也盼望疫苗行业能够日益生辉,不断为广大民众的健康筑起防御之墙!
期待明年再相见,感谢以下单位的大力支持!
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▲ 详细日程见文末 ▲兽用疫苗是预防和控制畜禽传染病最有效、最经济的策略之一,也是我国兽用生物制品最重要的组成部分。本文统计了A股的8家兽用疫苗相关上市企业,包括中牧股份、生物股份、瑞普生物、普莱柯、科前生物、永顺生物、申联生物及海利生物,主要介绍了企业概况、上市的主要兽用疫苗产品及相关在研管线等情况。表1:A股8家兽用疫苗相关上市企业总市值及营收情况1、中牧实业股份有限公司中牧股份成立于1998年,是隶属于国务院国资委直管的大型综合性农业中央企业中国农业发展集团有限公司。1999年1月,公司在上海证券交易所上市,股票代码为600195。公司的主营范围涵盖畜牧产业链供应链上游关键环节的兽用生物制品、兽药、饲料及饲料添加剂、原料贸易等核心业务,是我国兽药行业和饲料行业的重要组成企业,也是高致病性禽流感、口蹄疫等重大动物疫病疫苗定点生产企业。其中,兽用生物制品是公司的核心,营收占比在20%左右,毛利率在50%左右,贡献了近50%的毛利润。公司目前拥有兰州生物药厂、成都药厂、江西生物药厂和中普生物制药生产基地,产品主要有禽用疫苗、畜用疫苗和宠物用疫苗,具体包括高致病性禽流感疫苗、口蹄疫类疫苗、猪圆环病毒灭活疫苗、猪伪狂犬病活疫苗,狂犬病灭活疫苗及其他各类常规兽用疫苗产品和诊断制剂。公司是兽用疫苗生产企业中产品品种较全、生产能力和产量较大的企业。表2:中牧股份生物制药生产基地表3:中牧主要兽用疫苗产品梳理另外值得注意的是,公司禽苗优势稳固,旗下乾元浩致力于禽类传染病防治,主营业务为禽用生物制品研发、生产、销售及技术服务,主要产品为多品种的禽用疫苗及少量畜用疫苗。该公司在国家防控禽流感、鸡马立克氏病、口蹄疫等重大动物疫病过程中做出过突出贡献。图1:乾元浩部分禽产品简介2、天津瑞普生物技术股份有限公司瑞普生物成立于1998年,是中国集生物疫苗、药物原料、药物制剂、饲料添加剂四位一体的生产商与服务商。2010年,公司于深交所正式挂牌上市,股票代码为300119。截至2023年6月底,公司旗下拥有20 家分(子)公司、11个规模化生产基地、生产线96条,兽药产品批准文号及饲料添加剂备案超过500个,涉及猪、鸡、水禽、牛、羊和宠物用药品、疫苗、消毒剂、清洗剂和功能性添加剂,是中国规模最大、产品种类最全的兽药企业之一,也是国家重大动物疫病防控疫苗生产企业。公司产品品类齐全,拥有534款产品,其中生物制品119种。产品已基本覆盖了畜禽养殖业所面对的主要动物疫病,在基因工程疫苗、多联多价疫苗等前沿领域具有领先优势。公司的禽类疫苗处于行业前端,相关产品种类丰富,拥有系列拳头产品包括重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗、H9亚型禽流感疫苗产品线系列。畜用疫苗板块,在蓝耳、圆环、猪瘟等多管线也均有产品。表4:瑞普生物重点疫苗产品另外,公司也在拓展宠物疫苗领域,针对犬、猫等宠物必打疫苗,公司形成了瞄准进口替代、填补国内空白的产品研发矩阵。2024年1月8日,瑞普生物召开我国首款国产猫三联疫苗“瑞喵舒”上市发布会,并于1月18日首家获得农业农村部批准文号正式上市,打响猫三联疫苗国产替代的第一枪。值得注意的是,也是在1月8日,瑞普生物与申基生物共同签署了《猫HCPC四联mRNA疫苗合作开发协议》,共同研究开发猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症、猫衣原体四联mRNA疫苗。此外,据公司今年1月在投资者互动平台上表示,公司的犬四联疫苗已在2023年上半年完成临床试验,目前处于新兽药证书申请注册阶段。3、金宇生物技术股份有限公司生物股份成立于1993年,主要从事兽用生物制品的研发、生产与销售。1998年,公司于上海证券交易所主板上市,股票代码为600201。公司产品种类涵盖猪、禽、反刍和宠物类四大系列百余种动物疫苗。公司拥有口蹄疫、高致病性禽流感和布鲁氏菌病三大强制免疫疫苗农业部定点生产资质,研发工艺、产品品质和生物安全保持国内领先水平。公司有5家核心子公司,其中涉及兽用疫苗的有4家,分别是金宇保灵(主要生产口蹄疫疫苗、反刍动物疫苗等)、扬州优邦(主要生产猪用基因工程疫苗、家禽水禽疫苗等)、辽宁益康(主要生产禽流感疫苗)、金宇共立(主要生产宠物疫苗及宠物用品)。图2:生物股份核心子公司值得注意的是,公司是国内首家可以同时开展口蹄疫、非洲猪瘟、布鲁氏菌病疫苗研究开发相关实验活动的兽药企业。依托兽用疫苗国家工程实验室、农业部反刍动物生物制品重点实验室和动物生物安全三级实验室(ABSL-3)三大实验室。另外,公司拥有数十个研发平台和多类型的疫苗研发技术。公司已建立病毒疫苗及技术平台、细菌及蛋白表达平台、基因工程平台、反刍疫苗平台、布病疫苗平台、非洲猪瘟疫苗集成开发平台、宠物疫苗平台等数十个研发平台并不断优化。目前已掌握多类型疫苗的研发技术,研发管线全面覆盖亚单位疫苗、基因缺失疫苗、载体疫苗、核酸疫苗、灭活疫苗、减毒活疫苗、合成肽疫苗等多种疫苗。图3:生物股份研发平台公司疫苗产品包括猪用疫苗,如猪口蹄疫疫苗、伪狂犬病疫苗、圆环病毒疫苗、蓝耳病疫苗等;反刍动物疫苗,如口蹄疫疫苗、布氏菌病疫苗等;禽用疫苗,如鸡新城疫疫苗、禽流感疫苗、鸭瘟疫苗等;宠物疫苗,如犬用狂犬病疫苗(犬康)。表5:生物股份主要产品在新型疫苗研发方面,公司猪口蹄疫VLP疫苗、猪瘟E2蛋白亚单位疫苗、猪伪狂犬基因缺失灭活疫苗等10个疫苗处于新兽药注册阶段,2024年有望取得阶段性进展。另外,公司也在加快推进对多联多价疫苗的研究开发工作,目前2个项目正处于新兽药注册阶段,1个项目获得临床试验批件,3个项目已进入临床试验申报阶段,5个项目处于实验室研发阶段。表6:生物股份多联苗产品研究进展在宠物疫苗板块,目前公司已取得犬四联疫苗、猫四联疫苗临床试验批件,犬三联疫苗处于临床试验阶段,猫三联疫苗已提交应急评审,新立项宠物用骨关节炎产品、猫泛白细胞减少症治疗用药物的研发工作进展顺利。表7:生物股份宠物疫苗产品研发进展4、普莱柯生物工程股份有限公司普莱柯成立于2002年,是一家以研发、生产、经营兽用生物制品及药品为主业的高新技术企业。拥有洛阳惠中生物技术有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、河南新正好生物工程有限公司、洛阳中科科技园有限公司、普莱柯(南京)生物技术有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、洛阳乐宠健康科技有限公司7家全资子公司。2015年5月,公司在上海证券交易所主板成功挂牌上市,股票代码为603566。公司产品品类齐全,涵盖动物用疫苗、抗体、化药高新制剂、中兽药、消毒剂等多系列产品。在动物疫苗方面,公司目前拥有业界领先的猪用、禽用系列市场化基因工程疫苗和多联多价疫苗,基本覆盖了畜禽养殖业所面对的主要动物疫病。具体来说,公司的猪用疫苗包括猪圆支二联灭活疫苗、猪圆环亚单位疫苗(圆柯欣)、猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(稳柯净)、猪传染性胃肠炎-猪流行性腹泻二联灭活疫苗和活疫苗(惠腹安和惠腹宁)、副猪嗜血杆菌病二价灭活疫苗(富宁)等产品,用于预防猪圆环病毒病、猪支原体肺炎、猪瘟、副猪嗜血杆菌病等常见猪病;禽用疫苗产品包含新支流(Re-9 株)三联灭活疫苗、新支流法(rVP2 蛋白)四联灭活疫苗、新流法(rVP2 蛋白)三联灭活疫苗等产品,用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、法氏囊等常见疫病治疗。表8:普莱柯疫苗产品梳理在自主创新方面,通过多年的技术积累,公司构建了完备的反向遗传技术、原核表达技术、真核细胞表达技术、多联多价疫苗技术、细菌高密度发酵技术、抗原浓缩纯化技术等技术平台,具备了开发亚单位疫苗、核酸疫苗、活载体疫苗、基因缺失疫苗等系列基因工程疫苗的实力。在研管线方面,如猪伪狂犬病疫苗,公司正在积极推进流行毒株活疫苗产品获批:截止2023年中期,公司自主研发的猪伪狂犬病流行株活疫苗(HN1201-R1株)即将进入新兽药注册复核检验阶段,有望成为国内首个获批的猪伪狂犬病流行株活疫苗。与此同时,公司诸多伪狂犬新品也在储备之中,整体研发进程稳步推进。表9:普莱柯伪狂犬病毒疫苗研发管线一览在宠物疫苗方面,普莱柯的猫三联灭活疫苗已经通过了农业农村部应急评价,公司表示,针对该疫苗已准备好充足的产能,按照相关规定申请并获得临时兽药产品批准文号后即可上市销售。另外,公司针对犬类的疫苗也在研发中。图4:普莱柯宠物用疫苗管线与阶段一览5、武汉科前生物股份有限公司科前生物成立于2001年,专注于兽用生物制品研发、生产、销售及动物防疫技术服务。2019年,公司首个宠物疫苗产品“科旺优”顺利上市。2020年,公司在上海证券交易所科创板成功上市,股票代码为688526。目前公司可生产56个兽用生物制品类产品,是我国兽用生物制品行业内产品种类最为丰富的企业之一。公司的主要产品是非国家强制免疫猪用疫苗和禽用疫苗,尤其以非强免猪用疫苗为主,是国内猪伪狂犬疫苗、猪胃肠炎/腹泻二联疫苗龙头。值得注意的是,据中国兽药协会的统计数据,我国非国家强制免疫兽用生物制品市场增长明显快于国家强制免疫兽用生物制品。2015年后,非强免品种市场占比逐步提高,由2015年40%提升至2021年64.6%。表10:科前生物2020-2021年主要产品市场份额及排名情况具体来说,公司的猪用疫苗收入占比在90%以上,主要产品包括猪伪狂犬病活疫苗(HB98株),猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗(HB2000 株),猪传染性肠胃炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(WH1R株+AJ1102-R株),猪伪狂犬病灭活疫苗,猪圆环病毒2型灭活疫苗(WH株)等;禽用疫苗收入占比不足5%、主要产品包括鸡马立克氏病活疫苗(814株)、鸡新城疫/传染性支气管炎二联活疫苗(LaSot 株+H52 株)等;宠物疫苗收入占比较少,主要产品包括犬瘟热/犬副流感/犬腺病毒/犬细小病毒病四联活疫苗和狂犬病灭活疫苗(SAD株)。表11:科前生物重点产品梳理在研管线方面,公司前瞻性地布局了非瘟疫苗,包括亚单位疫苗和活载体疫苗两条研发路线,且活载体疫苗已提交应急评价申请。此外,在禽用疫苗、反刍疫苗、宠物疫苗方面,公司均布局了两三款重点在研产品。表12:科前生物重点在研产品梳理6、广东永顺生物制药股份有限公司永顺生物成立于2002年,是一家集兽用生物制品研发、生产、销售和技术服务为一体的生物医药企业。2021年11月,永顺生物顺利登陆北交所,成为全国首批北交所上市公司之一,证券代码为839729。公司产品种类齐全,覆盖了猪用疫苗、禽用疫苗约30个品种,包括单价苗、多价苗、多联苗和多联多价苗。在细分领域,永顺生物是猪瘟疫苗领域的龙头企业。公司核心产品突出,成功研发了动物疫苗传代细胞生产技术并获得国家发明专利授权,率先在国内采用传代细胞生产高效安全新型猪瘟活疫苗(传代细胞源),填补了国内使用传代细胞生产猪瘟活疫苗的空白。另外,公司的其他猪用疫苗产品如猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗全国市场份额也均排名前列。表13:永顺生物上市产品梳理为了开拓不同市场,永顺生物目前还有多项新兽药项目在研,涵盖宠物疫苗、猪用疫苗、禽用疫苗等。据公开资料,目前公司在研项目中,正在进行新兽药注册的新产品有9个;获批临床试验,开展临床研究的新产品有11个;正在进行实验室研究和中试研究的新产品有6个。7、申联生物医药(上海)股份有限公司申联生物成立于2001年6月,是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的国家高新技术企业,农业农村部指定的口蹄疫疫苗生产企业。2019年10月,公司在上海证券交易所科创板成功挂牌上市。公司旗下拥有上海与兰州两大兽药GMP生产基地,是农业农村部口蹄疫疫苗定点生产企业。公司以严重危害养殖业安全、对疫苗需求规模居前的动物疫病病种为主攻方向。公司主要产品为系列口蹄疫疫苗、猪圆环病毒2型亚单位疫苗(重组杆状病毒OKM株)及系列兽用诊断制品。其中,系列口蹄疫疫苗包括猪口蹄疫O型、A 型二价灭活疫苗(ReO/MYA98/JSCZ/2013 株+Re-A/WH/09株)、牛羊用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010 株+Re-A/WH/09株)、猪口蹄疫O型、A 型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)和猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽2600+2700+2800)等。表14:申联生物主要疫苗产品梳理据了解,公司建立了“5+X”技术平台,实施了多元化产品布局。在技术平台方面,公司建立了灭活疫苗技术平台、合成肽疫苗技术平台、病毒样颗粒疫苗技术平台及体外诊断技术平台,mRNA技术平台正在逐步搭建。在产品方面,公司目前正研究开发牛结节性皮肤病、猪瘟、非洲猪瘟、塞内卡、伪狂犬、猪繁殖与呼吸综合征以及猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪δ冠状病毒病等其他动物疫病疫苗及治疗性生物制品、兽医诊断制品等。表15:申联生物在研项目情况(来源于2023年半年报)8、上海海利生物技术股份有限公司海利生物成立于1981年,是一家集研发、生产、销售、服务于一体的专业化兽用生物制品生产企业,其前身为上海松江生物药品厂。公司是农业部在上海批准生产兽用生物制品的定点企业及农业部在上海设立的动物重大疫情防治生产基地,公司产品线齐全,产品结构完善,拥有家禽、家畜二大类共计23个产品。2015年5月,公司在上海证券交易所挂牌上市,股票代码为603718。海利生物目前呈现“双主业”发展趋势,一是动物生物制品的研发、生产和销售,另一方面则是积极向“人保”领域谋求发展。其中,在动物生物制品方面,公司主要产品以猪用疫苗为主,下属控股子公司杨凌金海生物技术有限公司,是国内口蹄疫疫苗生产企业之一,采用国际上先进的悬浮培养工艺和浓缩纯化技术生产高品质口蹄疫灭活疫苗的定点生产企业。表16:海利生物主要产品梳理表17:海利生物主要疫苗产品研发进度(来源于2023年半年报)参考资料:[1]科前生物首次覆盖报告:研发锻造竞争壁垒,非瘟疫苗打开成长空间.招商证券.2024-01-19.[2]【北交所万里行】猪瘟疫苗龙头永顺生物 研发驱动开拓新兽药市场.e公司.2023-11-16.[3]申联生物:圆环市场再添新品,有高效保护力才能俘获人心.农财宝典畜牧版.2024-02-29.[4]中牧股份:国内动保行业龙头,天花板明显成长不足.川谷研究所.2023-10-26.[5]生物股份-600201-传统动保龙头风采依旧,全面革新再起航.国投证券.2024-03-21.[6]瑞普生物-300119-深度报告:畜禽业务旧事新韵,宠物医疗晨曦初现.浙商证券.2023-06-08.[7]普莱柯-603566-创新驱动研发实力强劲,多点突破产品未来可期.申万宏源.2023-09-28.[8]各公司官网、2023年半年报、慧博投研等.为了推动兽用生物制品行业交流,共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势,生物制品圈联合四叶草会展、乘风济海将于2024年4月17日-18日在南京共同举办“兽用生物制品研发和产业化大会”,系中国医药全产业链新资源大会(CBC大会)中的一个分领域专业会议。诚邀全国相关领域研究者共享学术盛会。名称:兽用生物制品研发和产业化大会时间:2024年4月17日-18日(周三-周四)地点:南京国际展览中心主办单位:生物制品圈、抗体圈、四叶草会展,乘风济海媒体支持:药时空、细胞基因研究圈报名方式:扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功组委会获得报名信息后,根据报名信息进行初筛,并进一步与报名者沟通确认,实现精准邀请(严格审核通过)。大会日程注:大会日程以会议现场为准。中国医药全产业链新资源大会(CBC大会)是一场将“政、产、学、研、用、管、投”各方精英围绕全产业链新资源展开的合作大会,将于2024年4月16日-18日在南京国际展览中心举办。大会将主打“全产业链新资源对接”,围绕投资、立项、临床前研发、临床研究、生产、供应链国产化、销售、MAH合作、国际品种合作、公司股权合作与并购全产业链,为中国医药同仁带来全新的资源与商机。大会下设的同期会议包括:宠物药品、食品、保健品新资源大会兽用生物制品研发和产业化大会透皮技术研发生产与注册开年分享会吸入制剂研发、生产与注册新机遇新进展分享会中国改良新药与缓控释制剂全产业链合作大会多肽产业创新与发展大会新药典新型辅料与包材产品与技术交流会新药典新型实验室仪器与耗材实操演示交流会陆续更新中......识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
▲ 详细日程见文末 ▲自20世纪初以来,中国兽用生物制品行业经历了从无到有、从粗放到规范的发展历程。这一行业的起源可以追溯到1918年创建的青岛商品检验局血清所和1919年建立的北平中央防疫处,这两个机构的成立标志着中国兽用生物制品的初步形成。在兽用生物制品的早期阶段,由于缺乏统一的标准和规范,行业处于粗放式的发展状态。而随着科技进步和兽医学的不断发展,我国开始重视兽用生物制品的质量控制和标准化。1952年,国内颁布了第一部《兽医生物药品制造及检验规程》,标志着中国兽用生物制品行业开始进入规范化、标准化的发展阶段。兽用生物制品产品主要包括三类,即疫苗产品、诊断制剂和治疗制剂,其中接近九成的收入来自兽用疫苗。目前,兽用疫苗行业已发展成为一个覆盖多种动物疫病类型的高增长行业。在2023年里,兽用疫苗领域又有哪些新产品进展呢?下面主要汇总了2023年至今,国内兽用疫苗的申报注册获批等情况。2024年二月2月4日,中华人民共和国农业农村部发布第759号公告,批准诗华美国动物保健公司生产的鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗,匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗(W2512 G-61株)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》。2月4日,中华人民共和国农业农村部发布第757号公告,华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司研制的重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(H5N2 rHN5801株+rGD59株,H7N9 rHN7903株),已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查。2月4日,中华人民共和国农业农村部发布第758号公告,批准贵州福斯特生物科技有限公司、贵州福斯特生物技术研究院、东北农业大学、山西维尔富生物科技有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所、哈尔滨威科赛斯生物科技有限公司申报的鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+HS株+DN株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。一月1月3日,永顺生物近期获得农业农村部核发“鸡球虫病四价活疫苗(柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株)”的生产批准文号(兽药生字190592329),成为全国第四家可生产“鸡球虫病四价活疫苗”的生产企业。1月3日,中华人民共和国农业农村部发布第747号公告,长春西诺生物科技有限公司、安徽爱宠生物科技有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司研制的猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(CP2株+CC3株+VP2蛋白),已通过农业农村部组织的应急评价。1月17日,中华人民共和国农业农村部发布第753号公告,批准英特威国际有限公司生产的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗,犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗;澳大利亚生物资源公司生产的鸡毒支原体活疫苗(TS-11株)在我国再注册。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株),英特威国际有限公司生产的鸡传染性支气管炎活疫苗(Ma5株)、鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)、鸡传染性喉气管炎活疫苗(Serva株)及鸡减蛋综合征灭活疫苗(BC14株)在我国变更注册。1月18日,中华人民共和国农业农村部发布第751号公告,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、华派生物技术(集团)股份有限公司申报的猪伪狂犬病活疫苗(TP株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。2023年十二月12月6日,中华人民共和国农业农村部发布第731号公告,普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普莱柯(南京)生物技术有限公司的猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗(708株+60株+64株),中牧股份的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(HBJ06株+CHZ05株+PSY01株)已通过农业农村部组织的应急评价,获得生产批准。12月29日,中华人民共和国农业农村部发布第743号公告,批准中国农业科学院兰州兽医研究所、肇庆大华农生物药品有限公司、山东华宏生物工程有限公司申报的鸡新城疫灭活疫苗(MG7株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。批准瑞普(保定)生物药业有限公司申报的鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗,扬州优邦生物药品有限公司、江苏省家禽科学研究所、国药集团扬州威克生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司申报的鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+JY株)产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的标签说明书自行修改并印制、使用产品标签说明书。十一月11月17日,中华人民共和国农业农村部发布第724号公告,批准华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司申报的重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N2亚型,rFJ56株+H7N9亚型,rGD76株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。十月10月23日,中华人民共和国农业农村部发布第716号公告,金宇保灵生物药品有限公司、洛阳沃普森生物工程有限公司、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心、金河佑本生物制品有限公司研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗(NMG株,悬浮培养),华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、云南生物制药有限公司、华派生物技术(集团)股份有限公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(WH–2017株+LZ–2016株+CS–2016株),已通过农业农村部组织的应急评价。10月24日,中华人民共和国农业农村部发布第718号公告,批准北京中海生物科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、山东绿都生物科技有限公司申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。九月9月4日,中华人民共和国农业农村部发布第704号公告,批准中国农业大学、金河佑本生物制品有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、北京市动物疫病预防控制中心、北京华信农威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司申报的布鲁氏菌病活疫苗(BA0711株),金宇保灵生物药品有限公司申报的布鲁氏菌病活疫苗(Rev.1株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。9月15日,中华人民共和国农业农村部发布第707号公告,批准齐鲁动物保健品有限公司申报的鸭病毒性肝炎(3型)活疫苗(QL3A株),北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、华夏兴洋(江苏)生物科技有限公司申报的鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+cs株+Ax25株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。批准唐山怡安生物工程有限公司、北京科兴生物制品有限公司、中国农业大学3家单位申报的狂犬病灭活疫苗(CTN–1株)变更注册。八月8月2日,中华人民共和国农业农村部发布第693号公告,批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗(2512株),勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)生产的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗、猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》。8月18日,中华人民共和国农业农村部发布第698号公告,批准中国农业科学院特产研究所、齐鲁动物保健品有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林冠界生物技术有限公司申报的水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗(CDV3–CL株+MEVB–F61株),国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、龙阔(苏州)生物工程有限公司申报的鸭病毒性肝炎活疫苗(3型,HB80株),普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、江苏南农高科技股份有限公司申报的鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗(A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株),辽宁益康生物股份有限公司、北京万牧源生物科技有限公司、四川海林格生物制药有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、安铂尔生物科技(广东)有限公司申报的猪支原体肺炎灭活疫苗(ZY株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗(CH–1a株)变更注册。8月23日,中华人民共和国农业农村部发布第701号公告,天津瑞普生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普(保定)生物药业有限公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株),中国农业科学院上海兽医研究所、唐山怡安生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司研制的猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗(WX株+SH14株+0918株),泰州博莱得利生物科技有限公司、北京博莱得利生物技术有限责任公司、中瑞动检(北京)生物技术有限公司研制的猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株),已通过农业农村部组织的应急评价。七月7月26日,中华人民共和国农业农村部发布第691号公告,批准天康生物制药有限公司、北京中海生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司申报的猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7),天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒rB–06株+CJ株),北京中海生物科技有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司申报的猪支原体肺炎灭活疫苗(S株),北京市农林科学院、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+BJQ902株),广东永顺生物制药股份有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司申报的猪瘟、高致病性猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗(C株+GDr180株),华派生物技术(集团)股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、山东海利生物制品有限公司、四川农业大学、四川英博莱生物技术有限公司申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(162株+HP-G株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。7月11日,中华人民共和国农业农村部发布第686号公告,批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》。六月6月6日,中华人民共和国农业农村部发布第677号公告,批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡痘活疫苗(M﹣92株)、英特威国际有限公司生产的鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、呼肠孤病毒感染四联灭活疫苗在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》。6月29日,中华人民共和国农业农村部发布第681号公告,批准普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司申报的猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗(PPV–VP2株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。截至目前,普莱柯及子公司累计获得新兽药注册证书63个。五月5月5日,中华人民共和国农业农村部发布第668号公告,批准金宇保灵生物药品有限公司申报的口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株),军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所申报的犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病四联活疫苗变更注册。5月17日,中华人民共和国农业农村部公布第670号公告,中牧实业股份有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司联合研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗(山羊痘病毒AV41株,悬浮培养)已通过我部组织的应急评价。5月30日,申联生物的一款口蹄疫疫苗产品“口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株”(泰瑞联)获得批准文号。这款疫苗旨在预防牛、羊O型和A型口蹄疫,具备高效、广谱、副反应小和高安全性等特点。四月4月12日,中华人民共和国农业农村部发布第665号公告,批准扬州大学、国药集团扬州威克生物工程有限公司、福建圣维生物科技有限公司申报的禽腺病毒(Ⅰ群,4型)灭活疫苗(JH株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。4月26日,中华人民共和国农业农村部发布第666号公告,批准德国罗曼动物保健有限公司鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75株)(1000羽份/瓶2500羽份/瓶5000羽份/瓶)在我国再注册。三月3月17日,中华人民共和国农业农村部发布第657号公告,批准波兰布拉维生物技术有限公司生产的鸽新城疫、沙门氏菌病二联灭活疫苗(La Sota株+KOS 061084株)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗,鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗;西班牙海博莱生物大药厂生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗(CH/80株),鸡传染性喉气管炎活疫苗(CHP50株);硕腾公司美国查理斯堡生产厂生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该5种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。3月17日,中华人民共和国农业农村部发布第658号公告,批准国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、福建圣维生物科技有限公司申报的猪伪狂犬病活疫苗(C株,悬浮培养),华派生物工程集团有限公司、北京鼎立泰生物技术有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、四川农业大学、苏州世诺生物技术有限公司申报的猪流感二价灭活疫苗(H1N1 L株+H3N2 S株),中牧实业股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司申报的牛多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗(A型Pm–TJ株+B型C45–2株),齐鲁动物保健品有限公司申报的兔出血症病毒杆状病毒载体、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗(VP60株+QLT–1株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。批准辽宁益康生物股份有限公司申报的狂犬病灭活疫苗(Flury株)变更注册。二月2月21日,中华人民共和国农业农村部发布第650号公告,批准江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、中海生物制药(泰州)有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司申报的猪伪狂犬病毒gE/gI基因缺失灭活疫苗(ZJ011G株),天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、北京九州互联农牧科技有限公司申报的鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗(A型221株+B型B4株+C型H–18株)为新兽药。一月1月13日,中华人民共和国农业农村部发布第639号公告,批准广东永顺生物制药股份有限公司、中牧实业股份有限公司、河南后羿生物工程股份有限公司、云南生物制药有限公司、青岛明勤生物科技有限公司、广州谱泰生物技术有限公司6家单位申报的猪圆环病毒2型亚单位疫苗(大肠杆菌源)为新兽药;广东海大畜牧兽医研究院有限公司、四川海林格生物制药有限公司、默沙东(宁波)动物保健科技有限公司、北京万牧源农业科技有限公司4家单位申报的猪流行性腹泻灭活疫苗(CHYJ株)为新兽药。批准浙江大学、瑞普(保定)生物药业有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、华派生物工程集团有限公司6家单位申报的猪圆环病毒2型灭活疫苗(ZJ/C株)变更注册。1月28日,中华人民共和国农业农村部发布第642号公告,批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株),英特威国际有限公司生产的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗和犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准英特威美国分公司生产的鸡毒支原体活疫苗(MG6/85株)在我国变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。参考资料:中华人民共和国农业农村部公告、公司新闻等.为了推动兽用生物制品行业交流,共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势,生物制品圈联合四叶草会展、乘风济海将于2024年4月17日-18日在南京共同举办“兽用生物制品研发和产业化大会”,系中国医药全产业链新资源大会(CBC大会)中的一个分领域专业会议。诚邀全国相关领域研究者共享学术盛会。名称:兽用生物制品研发和产业化大会时间:2024年4月17日-18日(周三-周四)地点:南京国际展览中心主办单位:生物制品圈、抗体圈、四叶草会展,乘风济海媒体支持:药时空、细胞基因研究圈报名方式:扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功组委会获得报名信息后,根据报名信息进行初筛,并进一步与报名者沟通确认,实现精准邀请(严格审核通过)。大会日程注:大会日程以会议现场为准。中国医药全产业链新资源大会(CBC大会)是一场将“政、产、学、研、用、管、投”各方精英围绕全产业链新资源展开的合作大会,将于2024年4月16日-18日在南京国际展览中心举办。大会将主打“全产业链新资源对接”,围绕投资、立项、临床前研发、临床研究、生产、供应链国产化、销售、MAH合作、国际品种合作、公司股权合作与并购全产业链,为中国医药同仁带来全新的资源与商机。大会下设的同期会议包括:宠物药品、食品、保健品新资源大会兽用生物制品研发和产业化大会透皮技术研发生产与注册开年分享会吸入制剂研发、生产与注册新机遇新进展分享会中国改良新药与缓控释制剂全产业链合作大会陆续更新中......识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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