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☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 春节前夕，备受关注的丙类目录释放出最新确切消息。1月17日上午，国家医保局召开新闻发布会正式明确，丙类药品目录将于今年9月落地。 国家医保局医药服务管理司司长黄心宇指出，丙类目录将与每年的基本医保药品目录调整同步开展，计划于今年年内发布第一版。他表示：“今年医保药品目录调整时间会适当提前，预计从4月1日开始申报，争取9月份完成。” “创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著”的药品将成为丙类目录的遴选对象，这些曾经无法接受“50万不谈、30万不进”的国谈规则而未被纳入国家医保目录的高值创新药有了一条新出路——医保不报，商保报。 但无法忽视的是，现阶段商保（包括惠民保）为创新药买单，仍是一个体量和想象力都有限的市场。 根据测算，2023年商业健康险对创新药的支付总额约为74亿元。 而健康险近年重要增量——惠民保的增长也陷入瓶颈。在74亿元的赔付规模中，惠民保特药赔付的占比为20%，也就是说，2023年惠民保特药赔付的规模仅有15亿元。而在2024年，惠民保保费收入较上年增长可能不到10亿元，增速大幅下降，能分给特药赔付的资金更加有限。 对创新药企来说，在惠民保特药支付“红利将尽”的时分，丙类目录出台的消息无异于一剂强心针。（详见此前报道《药品丙类目录箭在弦上，遴选标准已有初版方案，创新药企“又爱又怕”》、《药品丙类目录将至，据传近一两个月将发征求意见稿，业界热议入选标准为何？》） 但药企也伴随着复杂的情绪：在一个本就不大的市场里“争抢蛋糕”，究竟有没有必要？ 看懂创新支付2025年的发展，要先发问：在惠民保成为一个稳定支付方的这几年里，创新药企形成了何种形态的利益分配格局？谁能吃到红利？丙类目录可不可能像一条“鲶鱼”，刺激商保对创新药支付的增长？ 哪些药企吃到了惠民保“红利”？ 过去四年，惠民保这款产品给一些创新药企带来了相当的“红利”。药企最担心是：丙类目录出台后，会怎么影响惠民保的特药目录？ “卖药”是药企的核心诉求，被业界称为政策型保险的惠民保，是近几年药企实践后发现最适合创新支付的渠道。一边是刚刚熟悉的惠民保准入路径，另一边是丙类目录即将出台的新变量，有药企担心嘴里的肉飞了，有药企正暗下决心抓住这次丙类目录的新机会。 一位跨国药企准入人士坦言，“商保如百万医疗险、中端医疗险对创新药支付的量还非常小，因为这类保险原则上是不做带病体的。”但是以同等价格面向全人群、带病体可投保的惠民保却完全不同，因此成为“兵家必争之地”。 《健闻咨询》统计发现，尤其在阿斯利康、罗氏、基石药业等药企的准入战略中，惠民保是相当重要的一个渠道，其自费药的销售与各地惠民保绑定较深。 截至2023年12月，各地惠民保特药目录中“入选率”最高的50款药品中，足足有5款药品来自阿斯利康，4款来自罗氏，3款来自基石药业。此外，礼来、BMS、信达生物、康方生物、百济神州、恒瑞医药、先声药业各有2款药物进入前50。 而对于“天价疗法”的明星药（诸如进口PD-1、CAR-T疗法），由于惠民保报销比例较高，这类药物通过惠民保放量明显。 比如年治疗费用上百万元的“天价医疗”CAR-T疗法，惠民保降费、扩大市场的作用十分关键。 两家CAR-T公司药明巨诺、复兴凯特尤其依赖于惠民保，分别准入了92款、90款惠民保产品。值得注意的是，药明巨诺的CAR-T疗法上市后，超过60%的患者都是通过以惠民保为代表的商保实现支付。 进口PD-1进入惠民保后的降费和放量也十分显著。默沙东、BMS等药企的PD-1在商保市场的风头甚至盖过了进医保的同类药品。 以纳入131款惠民保产品的可瑞达（K药）为例，这款默沙东的老牌抗癌药价格昂贵，若仅参与患者援助项目，两年用药费用在14万元左右。而在上海，如果购买了沪惠保，按照非既往症赔付的比例计算，用药患者两年的个人支付费用直降至4万余元，甚至跟一些医保目录内的PD-1费用相差无几。 用药成本降低，愿意用药的患者增多，用药市场悄然扩大。据默沙东相关人士透露，由于进入到沪惠保的特药目录，2023年K药在上海的销量增长了超过40%。 进入医保的国产PD-1反而略显尴尬。一位熟悉健康险的人士指出，“很多国产品牌都进了医保，但实际从销量上或者至少从利润上看，还是K药、O药、英飞凡这些进口PD-1比较高。反而是一些国产PD-1的公司，会抱怨说‘我都进医保了，但怎么没有预想当中那么多的量’？” 对于价格高昂、可及性低的罕见病药物来说，报销比例高的惠民保更是“雪中送炭”。 尤其在上海，沪惠保给罕见病药物的待遇很好，如果是患遗传类的罕见病，参保人就不属于既往症患者，可以按照健康体的比例报销70%。比如，治疗法布雷病的法布赞进入惠民保后，在销售上表现十分突出。全国来看，赛诺菲研发的法布赞是唯一一个赔付金额位居前10的罕见病药物。 在上海，法布赞已经成为赔付金额最高的惠民保特药之一。一家罕见病药企的准入人士解释说：“一方面，法布雷病在上海的患者很多，另一方面，赛诺菲进惠民保的工作做得比较早，法布赞在2021年就成为第一批进入沪惠保的药物。” 他进一步透露，武田制药也有一款法布雷病的药物（瑞普佳）进了医保，但在上海，用量也比不上惠民保报销后自付更低的法布赞。 丙类目录将在9月落地，而这些药企最关心的，莫过于自己能否挤进丙类目录，守住惠民保诞生这四年来耕耘的“一亩三分地”。 在小市场里拓荒、耕耘、分蛋糕 但是，现阶段通过商保（包括惠民保）为创新药买单，仍是一个体量和想象力都非常有限的市场。 《中国商业健康险创新药支付白皮书（2024）》测算显示，2023年商业健康险对创新药的支付总额约为74亿元，仅占创新药整体市场的5.3%。其中，惠民保对创新药的支付占比仅为20%。也就是说，2023年惠民保的特药赔付总规模大约仅有15亿元。 而在2024年，惠民保保费收入较2023年增长可能不到10亿元，增速远低于上年的53%，增长进入瓶颈期，因此能分给特药赔付的资金更加有限。华源证券研报数据显示，截至2023年，各地惠民保的特药目录累计覆盖550种药品。僧多粥少，注定只有少数的药才能拿走大多数的赔付。 根据中国药科大学教授徐伟的研究，可瑞达、爱普盾、英飞凡、普吉华、泰圣奇这5款药物的赔付金额就占到了2023年惠民保特药赔付金额的50%左右。 这意味着，对大多数药企而言，进了惠民保也不等于卖得好。 一位创新药企相关负责人向《健闻咨询》表示，近几年，有新上市的药品也一度会寄希望于进入惠民保特药目录打开市场，利用这个新支付方实现放量。但进入了惠民保特药目录后发现，市场仍是冰封一片，进院依旧是根本。 当然也有药企能“玩转”这个小市场。 再鼎医药的肿瘤电场治疗产品爱普盾，自2020年刚刚获批上市后，仅历三年多的时间，已经成为惠民保特药赔付总额中，全国排名第二的产品。2022年，再鼎所有产品的商保支付占总销售额的比例高达35%。 不过，也有商保人士透露，已有保司在考虑从特药目录中剔除爱普盾，“这个产品的理赔金额已经跟K药、O药差不多了，在百万医疗险里也有一些理赔的纠纷，对于爱普盾还要不要进目录，其实保险公司内部也是有争议的。” 由此看出，在设定特药目录时保司的底线是控制赔付率。一些年治疗费用高达百万元的高值创新药，通过惠民保支付也会受到诸多限制。例如，CAR-T疗法的赔付数量一般有限制，保司会跟药企约定每年最多赔付的患者数量，以控制成本。 而且，即使有惠民保的报销，一些价格偏高的高值药仍是患者“无法承受的价格之重”，进而影响药品销量。 一位创新药企的市场准入人员举了个例子，沪惠保特药目录中，有一款由协和麒麟制药公司研发的麟平，那是一款治疗低磷性佝偻病的罕见病药物，年治疗费用高达200万元。2023年在沪惠保的所有参保人群中，仅有4人患病，但由于沪惠保报销后患者仍需自付40～50万元，高昂的自付费用下最终仅有2人选择用药。 再回到惠民保的宏观面，经历几年的发展后，惠民保这块蛋糕始终难以做大，连“明星药”也开始感到了丝丝寒意。 在2024年，惠民保保费规模的增长进入了瓶颈期。根据众托帮联合创始人兼总经理龙格计算，2023年惠民保的总体保费收入约为190亿元，相较于2022年惠民保保费收入124亿元，增速为53%。而多位商保人士认为，2024年惠民保的保费收入很难超过200亿元，相当于增速骤降至5%左右。 甚至连曾经被业内认为“不会再进医保”的O药，也摆出了对惠民保特药目录的撤退姿态，或在2025年重回医保谈判桌。据业内人士透露，BMS的PD-1药物欧狄沃已经在准备2025年的国谈，意图降价进医保，或与销量下滑有关。 惠民保特药的支付“红利”眼看将尽，市场的希望在于：丙类目录能刺激商保对创新药支付的增长、做大蛋糕吗？ 丙类目录能刺激创新支付的增长吗？ 在市场看来，丙类目录能给创新支付带来多大的刺激，取决于未来丙类目录实际的使用范围有多大。 多位商保人士指出，如果丙类目录，未来仅用于惠民保特药目录的遴选参考，那么刺激的商保对创新药支付的增长非常有限；但若能推动丙类目录适用百万医疗险、中端医疗险等健康险产品，或许能打开局面。 一位资深保险人士算了一笔账，“2024年惠民保的总保费不会超过200亿，现在也差不多到顶了，哪怕再怎么增长，未来保费能达到250亿元很了不起了。按照特药赔付大概占保费收入的10%来算，惠民保这个支付方能给到药企的上限就是25亿元。” 这些年，保司跟药企其实做了不少支付谈判的尝试。 该人士透露，“国寿、平安、人保这些保司都跟药企谈过，像国寿、平安这两家，每一家的健康险都有1000亿，但在以百万健康险为代表的医疗险领域，迄今为止没有一家药企和保司谈成。” 他进一步解释，健康险赔付的是医疗费用，创新药的药费只是其中一小部分，分到每个药上，这个量对药企来说没有多少吸引力。 按照目前国家医保局的说法，丙类目录的制定过程参照医保目录调整的程序，但会发挥市场主体的决定性作用，由国家医保局组织保司与药企协商议价。 龙格指出，因此推动丙类药品目录的意义更大。“如果推出一个目录，里面的创新药全行业都愿意采用，不止是惠民保，百万医疗险等商业健康险产品也要包含其中，那么商保对创新药支付的总量直接翻倍也是有可能的。” 值得注意的是，国家医保局的说法也发生了一些改变。 在2024年12月14日的全国医疗保障工作会议上，曾提及“支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。” 但在1月17日的新闻发布会上，却并未特别强调惠民保，而是提出：“国家医保局将采取多种激励措施，积极引导支持商业健康保险将丙类目录药品纳入保障范围。” 所谓“多种激励措施”具体是什么，暂不明确。但积极的信号不断释出，1月17日新闻发布会上，黄心宇指出，“国家医保局将探索优化调整支付管理政策，对于丙类目录药品可不计入参保人自费率指标和集采中选可替代品种监测范围，符合条件的病例可不纳入按病种付费范围，实行按项目付费。” 这就是说，未来丙类目录药品使用，或不受集采带量影响，不受DRG按病种付费的约束。 这句官方表态，快速释放了积极的信号。因为在目前实践中，多款健康险的报销（不仅百万医疗险，还有覆盖特需医疗的中端医疗险），只要理赔案件中有医保支付，仍受医保DRG束缚。在公立医院，为了实现集采药品使用的指标，医院对于集采中选可替代品种的限制十分严格，即便在特需部、国际部就医，医院也要控制患者的自费率。 一位健康险负责人解释说：“在实际落地中，商保赔付和个人支付属于同一类费用，在药品使用和医院核算DRG费用时，商保并不能例外。”也就是说，“进口药退出公立医院潮”的焦虑下，即使购买了升级版百万医疗险、中端医疗险等商保产品，有的药可能仍然开不了，造成理赔上的问题或纠纷。 而1月17日新闻发布会上的那句表态，解决了当下这一横亘在医疗险从业者心中的“心病”，或许对于保司将丙类目录药品放进自家产品的保障范围有相当的吸引力。 南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来认为，即使在最终实践中，还要看保司跟药企谈判的结果，才能判断丙类目录未来能够在多大规模上影响商业健康险。但这项“除外丙类目录药品”的政策能给商业健康险“松绑”，是毋庸置疑的。 (来源：健闻咨询） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

▎Armstrong 2024年7月4日，多玛医药宣布EGFR/Trop2双抗ADC新药DM001获得FDA的IND批准，即将开展一期临床。 2024年7月23日，多玛医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了EGFR/cMET双抗ADC新药DM005的美国一期临床试验。 今年AACR会议上，多玛医药汇报了HER3/MUC1双抗ADC新药DM002的临床前研究数据。 去年AACR会议上，多玛医药汇报了DM001、DM002，以及5T4/MET双抗ADC新药DM004的临床前研究数据。 多玛医药成立于2021年9月，2022年6月宣布完成9.5亿元A轮融资，由百奥赛图、国寿股权、人保资本、国投基金、苏州工业园区、太平医疗健康基金以及招银国际共同完成。多玛医药的愿景是成为中国的Flagship。 总结 近两年来，双抗ADC的研发异常火热，多款双抗ADC新药陆续进入临床阶段，除了第一波的HER2双表位双抗ADC之外，百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC已经推进到三期临床阶段，康宁杰瑞的HER3/Trop2普方生物的EGFR/cMET、信达生物的EGFR/B7H3、多玛医药的EGFR/Trop2、EGFR/cMET等双抗ADC也陆续申报临床。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

7月4日，多玛医药宣布，其首个双抗ADC产品DM001正式获得美国FDA IND批准。2024年6月26日，也正式获得澳大利亚CTN批准，即将开启临床一期研究。 DMO01是一款全人TROP2xEGFR双抗ADC。DM001的共轻链双抗结构是基于百奥赛图RenLite®平台开发得到的，其结构稳定，且纯度较高。DM001使用的Linker-Payload为BLD1102(拓扑异构酶抑制剂类，TOPi)。 DM001采用最新的双抗ADC技术，结合有协同内吞作用的EGFR和TROP2 IgG1抗体，可酶切的连接子以及高效细胞毒素载荷，新的拓扑异构酶抑制剂，力图在提高肿瘤疗效的同时，降低副作用。 DM001在CDX模型中显示出优秀的肿瘤抑制能力 DM001在PDX模型中显示出优秀的肿瘤抑制能力 在临床前研究中，DM001展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。动物实验结果显示，DM001能够显著抑制多种实体肿瘤的生长，且耐受性良好，未见显著毒性反应。这些积极的数据为其临床研究奠定了坚实基础。 据clinicaltrials.gov登记信息，多玛生物即将开展全球临床I期、多中心、开放标签、首次人体剂量递增和扩展研究，将招募乳腺癌、EGFR野生型和突变型非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌等多种类型实体瘤患者，旨在探索不同剂量下的DM001在人体中的安全性、耐受性，并初步评估其抗肿瘤活性。 该研究预计今年8月开始，这一阶段的研究结果将为后续的临床研发提供关键数据，推动DM001早日惠及更多肿瘤患者。 多玛医药联席CEO宋君博士表示：“我们对DM001的临床前数据充满信心，期望在临床研究中能验证其在抗肿瘤治疗中的巨大潜力。多玛医药致力于通过创新的治疗手段，为癌症患者提供更多的生存机会和更好的生活质量。” 关于多玛医药 多玛医药于2021年9月在苏州BioBAY成立，是一家以生物学为引领的兼顾孵化功能的生物医药研发公司。2022年6月宣布完成A轮融资9.5亿元，融资由百奥赛图、国寿股权、人保资本、国投基金、苏州工业园区、太平医疗健康基金以及招银国际共同完成。 据首席运营官黄蕤博士介绍，多玛医药专注于从1到10，打造具有国际竞争力的创新产品线，其背后的是包括百奥赛图在内的多位创始股东，这些股东拥有国内顶级的技术创新资源网。 多玛医药所孵化公司在初期可借助百奥赛图强大的新药发现平台，针对某类疾病的一系列靶点定制具有潜力的新药管线，快速构建成熟丰富的pipeline，节省早期研发投入。其第一个孵化子公司为专注于双抗ADC新药研发的思道医药，有多款双抗adc在研。 多玛医药产品管线 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信 wfj_GM 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 5月| 20家药企裁员（附名单） 2 18亿美元，ADC又出海! 宜联生物宣布新授权 3 2024 ASCO| 默沙东/科伦TROP2 ADC、信达、礼新CLDN18.2 ADC数据公布