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近日,吸入剂市场再掀波澜,10个吸入剂入围2024年国谈初审药品名单,浙江高跖医药的盐酸丙卡特罗吸入溶液、济南百润医药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液等同日获批,今年以来,吸入剂已有12个品种(56个受理号)获批上市。截至目前,已有20个品种(196个品规)过评,6个被纳入集采。米内网数据显示,2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂销售额同比增长超过12.00%。5个集采品种止跌回升,从TOP20来看,吸入用布地奈德混悬液重返“销冠”宝座;恒瑞医药、正大天晴、四川普锐特等国产品牌亮眼。目前,有32个吸入剂(160个受理号)报产在审,鲁南、康恩贝、葫芦娃等企业火热来袭,8个品种首仿蜂拥而至。
3个吸入剂4家企业同日获批
今年7月获批上市的吸入剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
近日,国家药监局官网显示,济南百润医药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液、济南康桥医药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、浙江高跖医药的盐酸丙卡特罗吸入溶液、安徽杰玺医药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液以新分类报产同日获批,视同过评。今年以来,获批上市的吸入剂涉及12个品种(56个受理号),数量已接近2023年全年。
吸入剂过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
截至目前,吸入剂已有20个品种(196个品规)过评,其中,吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用异丙托溴铵溶液过评企业均有20家及以上,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液均超过10家。从企业过评品种数量来看,健康元药业最多(9个),其次是倍特药业(8个)、仁合益康(6个)。此外,6个品种为独家过评,分别是上海恒瑞医药的吸入用地氟烷、斯洛文尼亚莱柯的糠酸莫米松鼻喷雾剂、正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱、北京泰德制药的吸入用氯化乙酰甲胆碱粉末、长风药业的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂(盐酸氮䓬斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂)、健康元药业集团的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。
5个集采品种止跌!“销冠”易主,正大天晴、普锐特上榜TOP20
米内网数据显示,2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂市场同比增长超过12.00%。从集团TOP20格局来看,阿斯利康、恒瑞医药、葛兰素史克位居前三,倍特药业增速最快,同比增长116.50%,排名从2023年第10位攀升至2024年一季度的第7位,恒瑞医药、正大制药、浙江仙琚制药、长风药业、银谷制药、鲁南制药均有双位数增速。从治疗大类来看,呼吸系统用药占据主导。
2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂产品TOP20来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
产品TOP20市场集中度较高,合计市场份额占比超过85%。其中,吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)销售额均超过1亿元。
5个止跌回升的集采品种近年重点省市公立医院终端销售额增速来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
吸入剂已有6个品种被纳入集采,均是呼吸系统用药,除吸入用复方异丙托溴铵溶液(第五批)外,其余5个均在产品TOP20之列。而硫酸特布他林雾化吸入用溶液(第七批)、吸入用异丙托溴铵溶液(第五批)、吸入用布地奈德混悬液(第五批)、吸入用复方异丙托溴铵溶液(第五批)、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(第四批)5个集采品种止跌回升,2024年一季度分别同比增长45.09%、75.59%、8.69%、35.78%、38.17%,仅有盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(第九批)同比下滑8.08%。
值得一提的是,吸入用布地奈德混悬液在经历集采冲击后重返“销冠”宝座,2024年一季度同比增长8.69%,虽然阿斯利康市场份额最大,但增速同比下滑超过20%,而正大天晴药业集团、四川普锐特药业、长风药业等4家中标企业均有同比增长。今年6月,南京力成药业的吸入用布地奈德混悬液以仿制4类报产获批,视同过评,截至目前,吸入用布地奈德混悬液已有6家企业拥有生产批文。
2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂品牌TOP20来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
品牌TOP20中,阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)和吸入用布地奈德混悬液、上海恒瑞医药的吸入用七氟烷位居前三。从企业来看,阿斯利康和葛兰素史克各有3个上榜,其次是健康元药业集团有2个。
从增速来看,四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液增速最快,同比增长107.25%,是TOP20中唯一一个增速翻倍品牌;上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液、浙江仙琚制药的糠酸莫米松鼻喷雾剂、长风药业的吸入用布地奈德混悬液等10个品牌均有双位数增速。
鲁南、康恩贝……猛攻吸入剂,8个品种首仿蜂拥而至
国内无仿制药获批且报产在审的吸入剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
截至目前,吸入剂有32个品种(160个受理号)报产在审,富马酸福莫特罗吸入溶液最火,有20家,其次是盐酸丙卡特罗吸入溶液有15家、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液有12家、吸入用布地奈德混悬液有11家、吸入用乙酰半胱氨酸溶液有10家。从企业数量来看,鲁南制药、倍特药业、康恩贝、葫芦娃药业、仁合益康、合肥国药诺和药业最多,均有4个品种报产在审。
此外,吸入用盐酸溴己新溶液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂等8个吸入剂国内暂无仿制药获批,四川普锐特药业、江西艾施特制药、合肥国药诺和药业等企业有望拿下首仿。数据来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。
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从传统医药到医疗创新全产业链,齐鲁正在拉开医疗创新大幕。山东省位于中国东部沿海、黄河下游,古为齐鲁之地。作为全国唯一人口总量和常住人口数量双过亿省份,山东省经济发达,GDP总量排全国前三,超过8万亿元。在医疗领域,山东也是传统医药化工大省,在化药、中药领域有着很强的优势。据新黄河报道数据,2022年,山东规模以上医药工业企业实现营业收入3495亿元,实现利润总额504亿元,产业规模约占全国的十分之一。不仅如此,近年来,山东不断推动医药创新,在生物医药创新领域亦取得了不错的突破,并成集群发展之势。其中,济南市历下区长岭高科片区进入高速发展期,正在成为东部城区改成历下区“当前和未来发展的主战场、主阵地”之一。据了解,由历下控股集团全资子公司——丽山健康集团着力打造的长岭高科生物医药园区占地1500亩,拥有研发孵化加速区、临床试验区和规模化生产区,正快速崛起为生物医药新高地。 多重优势集聚,铸就细胞产业创新策源地面对医疗创新大浪潮,在制药工业积聚了数十年优势后,作为传统化药大省的山东也开始朝创新的生物医药方向谋篇布局。近年来,山东省注重培育生物医药产业创新能力,聚集了一批高端平台,具备广泛的免疫细胞存储、细胞与基因治疗、抗衰与高端健康管理的应用市场空间。作为山东省省会城市,济南市生物医药产业基础雄厚,创新能力强,覆盖研发、生产、服务和商贸流通等产业链各个环节,集聚企业生物医药产业近3万家,在省内排名第一。不仅如此,2019年获批的山东自贸试验区涵盖济南、青岛、烟台三个片区,三个片区深入开展差异化探索,其中济南片区重点发展医养健康。自贸试验区是新时代深化改革开放的战略高地,在开展干细胞临床前沿医疗技术研究,创新药品、临床急需药品审批上市,整形美容等方面具有制度创新的潜在优势。在此背景下,济南市历下区紧抓生物医药产业优势,加快构建“一轴、三区、多园”城市发展新格局,在长岭高科片区打造新兴产业聚集区和高质量发展增长极。与国内其他生物医药集聚区相比,长岭高科的优势在于涵盖了生物医药发展的多个创新要素,政策、区位、医院、产业服务平台等多重优势集聚,必将推动长岭高科生物医药产业快速高质量向前发展。首先从地理位置来看,长岭高科片区位于济南市历下区,是济南唯一在市区的产业园区,地理位置优越,拥有十分便利的交通配套。其次是国企背书。济南历下控股集团有限公司是历下区人民政府批准成立的国有平台公司,其全资子公司丽山健康(山东)集团有限公司(简称“丽山健康集团”)主要负责医养健康产业的资源整合、全域产业开发、生态链条建设与运营。丽山健康集团所积累的产业资源和技术资源,也将为园区提供更为专业的产业服务和技术支撑,将成为长岭高科的一大核心竞争力。更重要的是,长岭高科拥有丰富的医疗资源。济南市目前拥有3家三甲级细胞治疗备案医院(齐鲁医院、山东省立医院、山大二院),便于入园企业在当地开展细胞药物临床试验。济南市历下区内拥有省级工程技术研究中心103家,山东大学等高校21家,齐鲁医院、山东省立医院、山东省千佛山医院、山东省妇幼保健院等大型三甲医院11家,医疗、人才资源得天独厚。丰富的医院资源,也为长岭高科带来更多合作机会,比如在平台搭建方面,丽山国际细胞医学产业园已与山东自贸试验区济南片区和山东大学齐鲁医院开展合作,打造了中国(山东)自由贸易试验区细胞与基因治疗产业促进平台;丽山健康集团与济南市中心医院达成战略合作,结合丽山健康集团旗下康养和细胞生物业务板块,共同培育医疗·生物·康养“产学研”品牌高地。除了这些优势之外,长岭高科周边配套施舍完善,基础设施、餐厅、酒店、会晤等功能也一应俱全。 建设CGT CDMO中试基地,推动创新链和产业链融合对于入驻企业来说,在政策、人才、资源需求之外,创新的产业生态服务也是支撑园区创新发展不可或缺的一环。基于此,丽山生物建设运营的CGT CDMO中试基地,可以有效帮助入驻企业降低自主研发和制造成本,加快产品商业化进程,推动产业链上下游、大中小企业融通创新,将创新链和产业链融合,优化产业发展区域布局。据介绍,基地位于丽山国际细胞产业园A栋,实验室及生产中心总建筑面积6500平方米,配有国际领先的研发及生产设备,建设总投入超1.5亿元,包含质粒生产中心、病毒生产中心和细胞生产中心,配备工艺开发实验室和质控中心。质粒生产工艺方面,该基地具备先进的微生物发酵工艺以及质粒纯化工艺,完成LV四质粒、AAV三质粒系统改造,可实现临床级质粒稳定生产。基地已建立起高密度发酵工艺以及行业经典三步层析纯化工艺,并独立开发了二步纯化工艺,进一步降低了生产成本,同时单位发酵质粒产量可至克级以上,率先在山东省内实现此项技术规模化生产突破。病毒生产工艺方面,该基地建立丰富的贴壁细胞培养瓶、微载体、片状载体培养工艺。利用优化后的超离纯化工艺及层析纯化工艺,提高两步层析纯化过程收率。细胞制备工艺方面,基地利用自身软硬件优势,开发出两种CAR-T制备工艺,CAR表达阳性率、CAR-T细胞培养活率居国内领先水平。质量体系建设方面,基地已完成400余份药品生产GMP质量管理体系文件的编制起草工作并实施运营行通过了ISO9001质量管理体系认证,建立了完善的质量保障体系。同时,自主开发质粒超螺旋比例、酶切图谱、病毒滴度检测等百余项检测方法,为工艺放大、成品检测、产品验证等提供坚实保障。CGT CDMO中试基地提供灵活多样的从研发生产到注册申报的一站式CDMO服务,目前已搭建GMP质粒载体、GMP病毒载体及临床级细胞产品等多种产品体系,并与多家企业开展多方位、深层次的业务合作。CAR-T等多个产品已用于临床研究,获得业界的高度认可,积累了较好的品牌辨识度,为长岭高科片区的后续产业生态集聚奠定了坚实基础。 多园融合推动产业生态协同,生物医药产业高地崛起在多重核心优势加持,雄厚的产业基础支撑下,长岭高科的发展速度肉眼可见。目前,丽山国际细胞医学产业园、丽山国际生物制药生产基地均已开工入驻,长岭高科创新产业园也正在快速建设当中。根据规划,长岭高科生物医药产业集群将重点实施建设孵化加速区、临床试验区和规模化生产区,贯通研发、中试、规模化生产等全流程产业链条,大力构建纵横交融的立体生物医药产业生态。并积极拓展生物医药产业上下游资源,依托片区利好政策、人才涌入、资本加码、企业研发等多重资源共振,形成产业发展提升的长效机制。丽山国际细胞医学产业园作为长岭高科片区的第一个生物医药专业园区,丽山国际细胞医学产业园,是历下区政府和自贸试验区济南片区管委会共同策划规划的细胞产业专业园区,占地面积约56亩,总投资约15.38亿元,现已全面投产使用。细胞产业园聚焦免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗和再生医学等前沿领域,重点发展针对肿瘤、自身免疫性、代谢性、神经退行性等疾病的治疗技术与药物,服务于创新企业与科学家团队。园区设置了三大功能板块,一是生产开发平台、研发创新平台、中试基地。二是两大公共服务平台,分别为基因与测序服务平台,以及免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地。其中,CDMO中试基地是山东省内唯一一家由科技厅批复的高标准建设细胞与基因治疗科研载体,同时该基地与高校科研院所保持密切联系合作,成为山东第一医科大学校外实践基地,先后成功加入中国微生物学会、中国医药生物技术协会等,并与潍坊医学院共建蛋白质与多肽药物山东省工程研究中心,已成为推动济南生物医药产业发展的新引擎。为生物医药企业提供研发生产平台,为打造生物医药全产业链条奠定基础。目前,园区已汇聚赛尔生物、中源协和、素合生物、天互生物等细胞与基因治疗类优质龙头企业,以及华测检测、安必达、天河科技、脉和增材、骏腾科技等业内知名企业;园区内已落位企业以生物制品、药物技术研发、医疗器械、诊断检测业务为主,现有上市企业5家、高新技术企业9家、瞪羚企业5家、专精特新企业7家。在招引产业企业入驻的同时,园区还将聚焦于博士、博士后创业项目,打造生物医药产业“众创空间—孵化器—加速器”完整孵化链,联合高校、科研院所、医院、龙头企业、社会资本等建设平台资源库,为人才创业项目提供完整的物理空间、硬件配套和软性服务,激发企业创新活力,带动中小微企业快速成长,在园区内形成创业生态。丽山国际细胞医学产业园的打造,从根本上解决企业从研发到产业化的“最后一公里”问题,致力于将生物医药产业打造成为历下区产业新名片,为济南市生物医药产业发展贡献力量。丽山国际生物制药生产基地丽山国际生物制药生产基地是继丽山国际细胞医学产业园之后,历下区政府和自贸试验区济南片区管委会共同谋划的又一生物医药专业园区。与细胞产业园不同,此园区的定位为“强链、延链”,以“一栋一企”的形式,面向具备一定成果转化能力的生物医药成熟企业,满足企业在独栋建筑上集办公、研发、生产于一体的入驻需求。园区建成后,将重点引进抗体、疫苗、基因工程药物等生物医药研发企业,积极发展生物制品、中药、医疗器械等大健康产业。目前,国内医学诊断服务龙头企业迪安诊断(山东)基地、尧王制药已入驻。未来,丽山国际生物制药生产基地将持续推动生物医药产业龙头企业落地发展,为战略性新兴产业聚集更多优质力量,通过研发办公与生产双轮驱动,导入涵盖加速孵化、产业投融资等生物医药企业,形成了由点到面的产业平台建设格局,高效助力生物医药产业平台建设焕新出彩。长岭高科创新产业园除了上述两个园区之外,紧邻细胞产业园,距离生产基地向南约5分钟车程,长岭高科创新产业园坐落在此。长岭高科创新产业园作为研发试验中心,以细胞与基因治疗领域为核心,主要引进细胞与基因治疗、抗体、疫苗等领域的企业,形成产业集聚。未来,长岭高科创新产业园将持续发挥闭环作用,推动生物医药产业龙头企业落地发展,为战略性新兴产业聚集更多优质力量,撑起长岭高科生物医药高质量发展的脊梁。综上可知,长岭高科创新产业园、细胞医学产业园与生物制药生产基地产业协同、功能互补,三个园区协同发展,将加快打通生物医药“研发试验—中试申报—临床应用—规模化生产”全产业链条,实现生物医药产业聚集发展和规模经济效益,助力长岭高科片区高质量发展。可以看到,无论是在研发端、产业端还是服务端,长岭高科都已经做足了准备,将助力越来越多的医药创新企业向前发展。不止山东,目前全国各地都在围绕生物医药产业进行广泛布局,生物医药产业的成长空间将被进一步打开,新的广阔机会展现在面前。长岭高科生物医药产业集群,作为多园融合的标志性集聚区,未来将不断聚焦产业创新,推动产业生态协同,助力生物医药产业持续高质量发展。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
前言
2023年国家药品监督管理局1-6月份共发布了59批次的《国家药品通知件待领取信息发布》,除了1月份春节外,平均每3天发布一批,感谢CDE审评人员为药品安全性、有效性和患者的可及性方面做出的突出贡献。一 1-6月各月发布的不批准品种分布情况如下图:
备注:批次是指当月《国家药品通知件待领取信息发布》的批次数对不批准的品种按照月份以受理号计数,1-6月份不批准的品种有410个,其中大部分为补充申请,申请上市的有152个,具体如下表:▲ 表1-2023年上半年化学药品不批准申请上市的品种情况表序号受理号药品名称注册分类申请人受理时间1CXHS2101033国他达拉非口溶膜2.2江苏恒瑞医药股份有限公司3/8/20212CXHS2101034国他达拉非口溶膜2.2江苏恒瑞医药股份有限公司3/8/20213CXHS2200016国奥布替尼片2.4北京诺诚健华医药科技有限公司14/3/20224CXHS2200041国利拉鲁肽注射液2.2深圳翰宇药业股份有限公司14/3/20225CYHS1001292注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司24/8/20116CYHS1001293注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司26/9/20117CYHS1001294注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司26/9/20118CYHS1001295注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司26/9/20119CYHS1100780注射用磷酸氟达拉滨6连云港杰瑞药业有限公司5/3/201210CYHS1100927注射用盐酸吉西他滨6南京臣功制药股份有限公司15/2/201211CYHS1101451注射用尿促性素6上海天伟生物制药有限公司14/5/201212CYHS1200174注射用头孢西酮钠6吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司14/1/201313CYHS1200175注射用头孢西酮钠6吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司14/1/201314CYHS1200593马来酸桂哌齐特注射液6成都华宇制药有限公司27/8/201215CYHS1300034盐酸莫西沙星氯化钠注射液6浙江莎普爱思药业股份有限公司11/7/201316CYHS1300590羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液6无锡台裕制药有限公司20/11/201317CYHS1300591羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液6无锡台裕制药有限公司20/11/201318CYHS1300914阿加曲班注射液6浙江天瑞药业有限公司3/12/201419CYHS1301098马来酸桂哌齐特注射液6山西诺成制药有限公司16/7/201420CYHS1301351门冬氨酸鸟氨酸注射液6海口市制药厂有限公司7/1/201421CYHS1301799依达拉奉注射液6山东新华制药股份有限公司2/7/201422CYHS1301990盐酸法舒地尔注射液6河北天成药业股份有限公司2014/05/1523CYHS1400287复方电解质注射液6佛山昊朗药业有限责任公司8/10/201424CYHS1400288复方电解质注射液6佛山昊朗药业有限责任公司8/10/201425CYHS1401906低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)6上海长征富民金山制药有限公司8/4/201626CYHS1401907低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)6上海长征富民金山制药有限公司8/4/201627CYHS1401908低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)6上海长征富民金山制药有限公司8/4/201628CYHS1500630阿加曲班注射液6马鞍山丰原制药有限公司18/5/201629CYHS1501084注射用头孢美唑钠6湖南天圣药业有限公司2/9/201530CYHS1800079国替米沙坦片4浙江华海药业股份有限公司4/5/201831CYHS1800080国替米沙坦片4浙江华海药业股份有限公司4/5/201832CYHS1800081国替米沙坦片4浙江华海药业股份有限公司4/5/201833CYHS1800370国替米沙坦氢氯噻嗪片4浙江华海药业股份有限公司26/10/201834CYHS1800371国替米沙坦氢氯噻嗪片4浙江华海药业股份有限公司26/10/201835CYHS1900632国贝美前列素滴眼液4兆科(广州)眼科药物有限公司18/9/201936CYHS1900833国玻璃酸钠滴眼液4山东威智百科药业有限公司12/12/201937CYHS2000194国硫酸羟氯喹片4西安海欣制药有限公司20/3/202038CYHS2000195国硫酸羟氯喹片4西安海欣制药有限公司20/3/202039CYHS2000253国甲磺酸伊马替尼片4浙江尖峰药业有限公司21/4/202040CYHS2000458国舒更葡糖钠注射液4江苏悦兴药业有限公司4/7/202041CYHS2000776国碳酸司维拉姆片4浙江万晟药业有限公司6/11/202042CYHS2000840国塞来昔布胶囊4常州制药厂有限公司3/12/202043CYHS2000912国西格列汀二甲双胍缓释片3上海宣泰医药科技股份有限公司23/12/202044CYHS2100141国吸入用复方异丙托溴铵溶液4天津梅花生物医药科技有限公司2/2/202145CYHS2100291国塞来昔布胶囊4山德士(中国)制药有限公司26/3/202146CYHS2100292国塞来昔布胶囊4山德士(中国)制药有限公司26/3/202147CYHS2101111国甲磺酸仑伐替尼胶囊4南京方生和医药科技有限公司28/4/202148CYHS2101258国盐酸帕罗西汀肠溶缓释片4华益泰康药业股份有限公司4/6/202149CYHS2101259国盐酸帕罗西汀肠溶缓释片4华益泰康药业股份有限公司4/6/202150CYHS2101361国他达拉非片4苏州弘森药业股份有限公司2/7/202151CYHS2101362国他达拉非片4苏州弘森药业股份有限公司2/7/202152CYHS2101378国替格瑞洛分散片4四川海汇药业有限公司5/7/202153CYHS2101415国注射用头孢曲松钠3湖南恒生制药股份有限公司8/7/202154CYHS2101440国注射用阿奇霉素4南京海纳医药科技股份有限公司16/7/202155CYHS2101448国艾地骨化醇软胶囊4四川国为制药有限公司21/7/202156CYHS2101490国恩格列净片4杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司28/7/202157CYHS2101549国盐酸伐地那非片4广西强寿药业集团有限公司10/8/202158CYHS2101670国他达拉非片4河南羚锐制药股份有限公司1/9/202159CYHS2101923国左氧氟沙星滴眼液4成都普什制药有限公司26/10/202160CYHS2101944国左氧氟沙星片4乐信乐美(海南)生物科技有限公司28/10/202161CYHS2101962国罂粟乙碘油注射液4烟台鲁银药业有限公司3/11/202162CYHS2101973国玻璃酸钠滴眼液4苏州欧康维视生物科技有限公司5/11/202163CYHS2102053国小儿法罗培南钠颗粒4济川药业集团有限公司19/11/202164CYHS2102110国胞磷胆碱钠注射液3北京金城泰尔制药有限公司30/11/202165CYHS2102134国舒更葡糖钠注射液4宜昌人福药业有限责任公司7/12/202166CYHS2102141国注射用利福平4重庆华邦胜凯制药有限公司2023-02-0667CYHS2102272国 托拉塞米注射液4南京正科医药股份有限公司24/12/202168CYHS2200048国艾曲泊帕乙醇胺片4常州制药厂有限公司12/1/202269CYHS2200100国阿立哌唑口崩片3哈尔滨三联药业股份有限公司17/1/202270CYHS2200101国阿立哌唑口崩片3哈尔滨三联药业股份有限公司17/1/202271CYHS2200113国 恩格列净片4天地恒一制药股份有限公司18/1/202272CYHS2200137国利伐沙班片4江苏天士力帝益药业有限公司20/1/202273CYHS2200200国甘露醇山梨醇注射液3石家庄四药有限公司27/1/202274CYHS2200235国培唑帕尼片4石药集团欧意药业有限公司29/1/202275CYHS2200238国盐酸阿比多尔片3武汉人福利康药业有限公司29/1/202276CYHS2200309国利奈唑胺干混悬剂3浙江普利药业有限公司14/2/202277CYHS2200463国二硫化硒洗剂3杭州和泽坤元药业有限公司21/3/202278CYHS2200473国利丙双卡因乳膏4南京长澳制药有限公司22/3/202279CYHS2200514国达格列净片4北京伟林恒昌医药科技有限公司31/3/202280CYHS2200515国达格列净片4北京伟林恒昌医药科技有限公司31/3/202281CYHS2200530国吸入用盐酸氨溴索溶液3湖北兴华制药有限公司7/4/202282CYHS2200555国他达拉非片4昆明源瑞制药有限公司2022-04-1983CYHS2200603国利伐沙班片4宜昌人福药业有限责任公司18/4/202284CYHS2200604国利伐沙班片4宜昌人福药业有限责任公司18/4/202285CYHS2200619国吡非尼酮片3江苏知原药业股份有限公司20/4/202286CYHS2200631国磷酸奥司他韦干糖浆3迪康倍(苏州)生物医药科技有限公司22/4/202287CYHS2200634国吡非尼酮片3浙江金华康恩贝生物制药有限公司2022年04月24日88CYHS2200729国中/长链脂肪乳注射液(C6~24)4四川科伦药业股份有限公司11/5/202289CYHS2200730国中/长链脂肪乳注射液(C6~24)4四川科伦药业股份有限公司11/5/202290CYHS2200793国复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)4翎耀生物科技(上海)有限公司28/5/202291CYHS2200821国复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)4哈尔滨三联药业股份有限公司10/6/202292CYHS2200830国西甲硅油乳剂4舒泰神(北京)生物制药股份有限公司3/6/202293CYHS2200858国磷酸奥司他韦干混悬剂3杨凌科森生物制药有限责任公司10/6/202294CYHS2200878国甲磺酸雷沙吉兰片3重庆华森制药股份有限公司14/6/202295CYHS2200898国苯磺酸左氨氯地平片4浙江京新药业股份有限公司16/6/202296CYHS2200963国硫代硫酸钠注射液3四川汇宇制药股份有限公司28/6/202297CYHS2200964国甲硝唑阴道凝胶3北京宝诺康医药科技有限公司28/6/202298CYHS2201087国盐酸阿考替胺片3北京亚宝生物药业有限公司18/7/202299CYHS2201157国曲氟尿苷替匹嘧啶片4国药一心制药有限公司29/7/2022100CYHS2201158国曲氟尿苷替匹嘧啶片4国药一心制药有限公司29/7/2022101CYHS2201159国吸入用色甘酸钠溶液3扬州中宝药业股份有限公司28/7/2022102CYHS2201244国酮咯酸氨丁三醇注射液3鲁南贝特制药有限公司5/8/2022103CYHS2201324国叶酸片3北京斯利安药业有限公司17/8/2022104CYHS2201372国氟比洛芬凝胶贴膏4乐明药业(苏州)有限公司24/8/2022105CYHS2201463国注射用头孢他啶阿维巴坦钠4南京恩泰医药科技有限公司7/9/2022106CYHS2201693国利丙双卡因乳膏4河北新张药股份有限公司18/11/2022107CYHS2201861国布洛芬注射液3山东罗欣药业集团股份有限公司1/11/2022108CYHS2201926国氟比洛芬凝胶贴膏4武汉法玛星制药有限公司9/11/2022109CYHS2202027国西格列汀二甲双胍缓释片3越洋医药开发(广州)有限公司22/11/2022110CYHS2300003国盐酸溴己新口服溶液3合肥国药诺和药业有限公司4/1/2023111CYHS2300004国盐酸溴己新口服溶液3合肥国药诺和药业有限公司4/1/2023112CYHS2300310吸入用乙酰半胱氨酸溶液4济南康桥医药科技有限公司2/2/2023113CYHS2300480甲磺酸艾立布林注射液4浙江星月药物科技有限公司11/2/2023114CYHS2301183阿伐替尼片4基石药业(苏州)有限公司27/4/2023115CYHS2301184阿伐替尼片4基石药业(苏州)有限公司27/4/2023116JXHS1900055国盐酸多奈哌齐片5mg5.2Aurobindo Pharma Limited(注册代理机构:阿乐滨度(上海)贸易有限公司)22/4/2019117JXHS2000054国盐酸吡格列酮片15mg5.2Aurobindo Pharma Limited(注册代理机构:安若维他药业泰州有限公司)10/5/2020118JXHS2000055国盐酸吡格列酮片30mg5.2Aurobindo Pharma Limited(注册代理机构:安若维他药业泰州有限公司)10/5/2020119JXHS2000056国盐酸吡格列酮片5.2Aurobindo Pharma Limited(注册代理机构:安若维他药业泰州有限公司)10/5/2020120JXHS2000084国他克莫司胶囊5.1Astellas Pharma Co.Ltd.(注册代理机构:安斯泰来(中国)投资有限公司)10/6/2020121JXHS2101041国注射用普那布林浓溶液1BeyondSpring Pharmaceuticals,Inc(注册代理机构:大连万春布林医药有限公司)17/8/2021122JXHS2101079国盐酸氨溴索口腔喷雾溶液5.1GMep Medical Technology GmbH(注册代理机构:海南美乐康药业有限公司)25/2/2022123JXHS2200026国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片5.1Les Laboratoires Servier(注册代理机构:施维雅(天津)制药有限公司)25/2/2022124JXHS2200027国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片5.1Les Laboratoires Servier(注册代理机构:施维雅(天津)制药有限公司)25/2/2022125JXHS2200028国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片5.1Les Laboratoires Servier(注册代理机构:施维雅(天津)制药有限公司)25/2/2022126JXHS2200045国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;(注册代理机构:百时美施贵宝(中国)投资有限公司)3/6/2022127JXHS2200046国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;(注册代理机构:百时美施贵宝(中国)投资有限公司)3/6/2022128JXHS2200047国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;(注册代理机构:百时美施贵宝(中国)投资有限公司)3/6/2022129JXHS2200048国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;(注册代理机构:百时美施贵宝(中国)投资有限公司)3/6/2022130JXHS2200050国磷酸芦可替尼片5.1Novartis Pharma Schweiz AG;(注册代理机构:北京诺华制药有限公司)27/5/2022131JXHS2200051国磷酸芦可替尼片5.1Novartis Pharma Schweiz AG;(注册代理机构:北京诺华制药有限公司)27/5/2022132JXHS2200055国依非韦伦拉米夫定替诺福韦片5.1MYLAN LABORATORIES LIMITED(注册代理机构:晖致医药有限公司)22/6/2022133JXHS2200072国药用炭胶囊5.1Norit Nederland B.V.(注册代理机构:海南泽世药业有限公司)22/8/2022134JXHS2200091国伊班膦酸钠片5.1Atnahs Pharma Netherlands B.V.(注册代理机构:浙江禾森纳医药有限公司)29/9/2022135JXHS2200092国伊班膦酸钠片5.1Atnahs Pharma Netherlands B.V.(注册代理机构:浙江禾森纳医药有限公司)29/9/2022136JYHS1900001国阿立哌唑片5.2Aurobindo Pharma Limited(注册代理机构:阿乐滨度(上海)贸易有限公司)17/1/2019137JYHS2000022国醋酸阿比特龙片5.2MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED(注册代理机构:罗欣药业(上海)有限公司)27/9/2020138JYHS2000042国奥卡西平片5.2Sun Pharmaceutical Industries Limited(注册代理机构:深圳市康哲生物科技有限公司)4/11/2020139JYHS2000043国奥卡西平片5.2Sun Pharmaceutical Industries Limited(注册代理机构:深圳市康哲生物科技有限公司)4/11/2020140JYHS2000045国盐酸鲁拉西酮片5.2MSN Laboratories Private Limited;(注册代理机构:南通万嘉医药科技有限公司)25/11/2020141JYHS2101011国 缩宫素注射液5.2Joint Stock Company GRINDEKS(注册代理机构:深圳康思伟医药科技有限公司)7/5/2021142JYHS2200016国注射用高纯度尿促性素5.2IBSA Institut Biochimique SA(注册代理机构:北京精诚通医药科技有限公司)16/2/2022143JYHS2200017国注射用高纯度尿促性素5.2IBSA Institut Biochimique SA(注册代理机构:北京精诚通医药科技有限公司)16/2/2022144JYHS2200019国丙酸氟替卡松软膏5.2澳美制药厂(注册代理机构:深圳澳美制药技术开发有限公司)25/2/2022145JYHS2200049国左甲状腺素钠片5.2Cipla Ltd.(注册代理机构:西普拉(中国)医药有限公司)24/5/2022146JYHS2200050国左甲状腺素钠片5.2Cipla Ltd.(注册代理机构:西普拉(中国)医药有限公司)24/5/2022147JYHS2200066国锝[99mTc]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒5.2CIS bio international(注册代理机构:杰埃品商务咨询(上海)有限公司)2/7/2022148JYHS2200070国艾曲泊帕乙醇胺片5.2Hetero Labs Limited,Unit-V(注册代理机构:泊诺(天津)创新医药研究有限公司)6/7/2022149JYHS2200071国艾曲泊帕乙醇胺片5.2Hetero Labs Limited,Unit-V(注册代理机构:泊诺(天津)创新医药研究有限公司)6/7/2022150JYHS2200080国 注射用福沙匹坦双葡甲胺5.2Aspiro Pharma Limited(注册代理机构:熙德隆药业(北京)有限公司)16/8/2022151JYHS2300053奥拉帕利片5.2Natco Pharma Limited(注册代理机构:瑞迪博士(北京)药业有限公司)28/4/2023152JYHS2300054奥拉帕利片5.2Natco Pharma Limited(注册代理机构:瑞迪博士(北京)药业有限公司)28/4/2023对上半年不批准的品种进行分析,按注册分类分布如下:▲ 表2-按注册分类进行统计的品种个数注册分类12.22.4345.15.26个数13125611521252.1 化药6类(老注册分类)25个,为已经申报很多年的品种,在此就不做分析和赘述;2.2 进口药品、1类、2.2类和2.4类因笔者涉猎的较少,就不班门弄斧,以免给大家造成误解;2.3 化药4类和3类品种分别为61个和25个;属于国内的化学仿制药,分析如下:2.3.1 正常不批准的情况:按照正常程序,不符合相关技术指导原则的相关要求,化药3类,4类中50%以上是进行药学、临床、药理临床等审核,8个月后未给发补意见,直接不批准。所以申请人必须静下心来按照国内的法规技术要求,对产品进行认真得研究,保证研究质量,稳步推进每一个品种的申报。2.3.2 不正确的申报策略品种申报受理后,除了发补机会,申请人是无法提交补充提交技术资料的;根据《药品注册申请审评期间变更工作程序》中(一)药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。另外,申请人必须在受理后15个工作日中进行缴费,否则国家局会直接结束流程,视为不批准。上述品种中有三个品种出现了上述情况中的一种,笔者查询的信息如下:1利丙双卡因乳膏河北新张药股份有限公司2022/11/18CYHS2201693国不批准2023/2/18CYHS2300553再次申报2吸入用乙酰半胱氨酸溶液济南康桥医药科技有限公司2023/2/2CYHS2300310不批准2023/4/20CYHS2301100再次申报3布洛芬注射液山东罗欣药业集团股份有限公司2022/11/1CYHS2201861国不批准2022/11/12CYHS2201969再次申报在仿制药申报中,企业仅考虑快速的申报,可能存在资料不全比如安全性报告或者相容性报告不全的情况,导致后期撤回,反而导致了最终的申报时间延后甚至缴费两次审评费。因此要制定正确的审评策略,在申报受理时,做好可以现场核查和检验的准备。2.3.3 不满足豁免临床的品种按照《药品注册管理办法》第三十五条,若申请人评估认为可以豁免临床的,申请人可以直接申请上市。CDE在立卷审查时,会对豁免临床的资料进行审核,审核结论若为不同意豁免,则会直接给出不批准的结论,不会继续进行药学资料的审核。同时注册费用是不会退的。比如:盐酸阿考替胺片、甲硝唑阴道凝胶等等;2.3.4 发补意见重视度不够,未能充分答复发补意见。业内很多人认为,给予发补机会是基本认可这个品种的技术研究,需要完善研究资料,则可以获批。但很多品种也有对发补意见CDE审评认为不符合相关技术要求,给予不批准的,,比如:甘露醇山梨醇注射液;培唑帕尼片。2.3.4.1 发补意见认真评估,主动沟通,企业项目管理即使把握方向。案例一:辅料中有蔗糖,会引起儿童的龋齿,建议选用跟参比制剂一致的辅料山梨醇。当时在收到该意见时,研发人员分成两种想法,一种是不进行重新工艺验证,进行解释蔗糖用量还没有现有的其他国内品种多,一种是按照参比制剂处方进行工艺验证。咨询主审老师,直接要求必须更换跟参比制剂一致的处方。确认好方向后,进行了加班加点的工艺验证研究,分析方法的开发和确认,最终获批。2.3.4.2 对于指导原则明确的红杠杆,不违背。案例二:《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》生产工艺项下如参比制剂存在过量灌装,仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致,如不一致需提供合理性论证。若过量罐装与参比制剂不一致,也不能提出合理性论证,这个结局就是不批准。 2.3.5 规格的合理性2016 年 3 月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,该指导原则提出:对于多规格口服固体制剂(如,常释制剂:片剂和胶囊,调释制剂:肠溶片、缓释片剂、缓释胶囊等),可以基于其中某一规格(通常建议为最高规格)的人体生物等效性试验结果,采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究。笔者在对不批准的品种进行调研时,发现很多品种是其中一个规格不批准,其他规格获得批准。比如盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(37.5mg)获批,其他两个规格(规格:25mg、12.5mg)未批准;他达拉非片10mg未批准,20mg正在补充中;苯磺酸左氨氯地平片2.5mg没有获批,5mg正在补充,这个品种的临床比较有意思,临床登记备案平台显示:所以企业在对该类品种进行立项时,可以再进行系统的调研、评估立项合理性。以上是对2023年上半年不批准品种的调研和思考,有不恰当的分析,还请各位圈友多多指正!注册圈www.regulet.com编辑 \ 注册圈 / 作者 \ 守正持中点分享点收藏点点赞点在看
100 项与 Anbida Pharmaceutical Group Co., Ltd. 相关的药物交易
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