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2024 年 10 月 21 日，LENZ Therapeutics（LENZ）宣布，FDA已接受其老花眼新药LNZ100的NDA申请，PDUFA为2025年8月8日，也就是说这款药后有可能会在明年8月获批上市。LENZ新闻稿指出，FDA并不打算召开咨询委员会会议来讨论此申请。 LNZ100是全球首个也是唯一一个基于醋克利定的滴眼液，此前获批此适应症的大多为毛果芸香碱滴眼液。LNZ100的III期研究结果表明，有71%的受试者在使用药物后30分钟时视力就得到了有效改善。LENZ披露的更多信息显示，这款药仅需每日使用一次，对视力的改善作用可持续10个小时甚至以上，其获批将为饱受老花眼折磨的人群带来新的治疗选择。 另外，根据此前披露信息，箕星药业拥有这款药的大中华区独家开发及商业化许可权益。 临床数据极佳，获批迟早的事 2024年4月3日，LENZ公布了其III期CLARITY研究的积极顶线结果。数据显示，71%接受LNZ100治疗的受试者的视力在3小时时实现三线或更大的改善，研究达到主要终点。 CLARITY研究由两项为期六周的疗效试验 CLARITY 1 （载体对照）和 CLARITY 2（溴莫尼定对照）及一项为期六个月的安全性试验 CLARITY 3 组成，主要是考察候选药物LNZ100（1.75% 醋克利定） 和 LNZ101（醋克利定+溴莫尼定） 治疗老花眼疗效和安全性。研究共招募了1059名受试者，这些受试者年龄在45~75岁之间，屈光范围为 -4.0D SE 至 +1.0D SE，一部分受试者曾接受过激光矫正视力手术/人工晶体植入手术。 其中，聚焦考察疗效的CLARITY 1 和 CLARITY 2 研究的主要终点为接受治疗后的3小时内BCDVA改善三行或以上而不损失一行的受试者比例。 研究结果显示，主要候选药物LNZ100达到所有主要终点和次要终点，并具有以下几点优势： 1）起效快：CLARITY 1研究中，30 分钟时有72%的受试者实现了三行视力改善，83%的受试者实现了两行视力改善；在CLARITY 2研究中，有71%的受试者实现了三行视力改善，91%的受试者实现了两行视力改善. 2）持续时间长：CLARITY 1研究中， 10 小时时有27%的受试者实现了三行或更好视力改善，61%的受试者实现了两行或更好视力改善；在CLARITY 2研究中， 10 小时时有40%的受试者实现了三行或更好视力改善，69%的受试者实现了两行或更好视力改善。 3）3小时主要终点数据佳：CLARITY 1研究中，3小时有64%的受试者实现了三行或更好视力改善，83%的受试者实现了两行或更好视力改善；在CLARITY 2研究中，3小时有71%的受试者实现了三行或更好视力改善，91%的受试者实现了两行或更好视力改善。 另外，在 CLARITY 2 中，几乎所有接受 LNZ100 治疗的受试者（95%） 在治疗后 1 小时都实现了具有临床意义的两行或更大视力改善 （p<0.0001）。LNZ100 还显示正常光线下远视力改善 2-4 个字母具有统计学意义 （p<0.0001），并且在所有时间点对弱光下的远视力没有负面影响。 值得注意的是，在CLARITY 研究中，并未观察到与治疗相关的严重不良事件。 销售额起码30亿！ 在今年的公开演讲活动中，LENZ曾表示，LNZ100是具有30亿美元销售额潜力的大单品。并指出，这一销售数值仅考虑了美国本土的销售情况，其他国家和地区有望带来在更多增长空间。  值得注意的是，老花眼人群对这款药的使用意愿极高。LENZ信息显示，在CLARITY研究的第28天，223 名接受 LNZ100 的受试者接受了他们的跟踪调查。其中，90% 的受试者表示他们注意到近视力有所改善，75% 的受试者表示他们希望在研究后继续使用这款药，另有81%的受试者表示他们预计每周使用4-7天。 目前，箕星药业拥有这款药的大中华区的开发及商业化权益。2022年4月，LENZ与箕星药业就LNZ100和LNZ101签订独家许可协议，交易金额最高达1.1亿美元（1500 万美元预付款+高达 9500 万美元的额外付款）。一年多以后（2023年8月），箕星药业将两款产品成功推入III期临床阶段。如若国内正在进行的这项临床研究也如此顺利的话，那么这款药在国内获批上市也将指日可待。 小结 LNZ100的主要有效成分为醋克利定，这是一种小分子乙酰胆碱酯酶受体激动剂，可引起瞳孔缩小，从而产生改善近视力的针孔效应。研究表明，醋克利定的作用机制非常理想，既可以产生缩瞳效应，又避免了近视漂移，故能够被潜在用于广泛的患者群体。 《2023中国老花眼人群洞察报告》曾指出，老花通常在38岁左右出现，高峰在42-44岁，52岁以上人群老花眼的发病率接近100%。调查数据显示，我国35岁以上的人口中，有老花眼问题人群占比56.9%，达3.9亿人。但目前老花眼的矫治选择并不多，最常见的就是佩戴老花镜或角膜接触镜，但这已经无法满足大多数人的工作生活需求。 参考资料： 1.LENZ Therapeutics 和箕星宣布达成大中华区独家许可协议-美通社PR-Newswire 2.各公司官网 3.其他公开资料 封面图来源：pixabay 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 重要新政！生物制品分段生产试点工作启动 GSK “状告” Moderna 喜讯频传！1天3家，礼新、若弋、平方和官宣融资成功！百裕制药成功出海！雅本化学新研发大楼启用典礼圆满举行 点击查看更多精彩！

2024年10月22日，金斯瑞生物发布内幕消息，宣布因存托协议发生变更，公司决定解除与传奇生物的合并，并将其重新分类为联营公司。 金斯瑞表示，根据2020年6月5日签订的先前存托协议，任何未能按时提供投票指示的美国存托凭证持有人，将自动授权存管人向传奇生物指定的代表转让投票权。 然而，2024年10月18日（纽约时间），传奇生物与存管人签订了一份协议书，正式终止了全权委托权制度。此变更意味着存管人将不再有权授予全权委托权。 截至2024年9月30日，金斯瑞持有传奇生物约47.56%的股份。鉴于传奇生物在2024年10月21日（纽约时间）举行的股东大会上，高达95.7%的股东参与了投票，金斯瑞董事会认定公司已丧失在股东大会上投出多数票的能力，因此决定解除与传奇生物的合并。 发布公告称，由于近期存托协议的变更，公司已决定解除与传奇生物的合并，并将传奇生物视为联营公司进行投资处理。 根据香港财务报告准则第10号的要求，自2024年10月18日起，传奇生物的资产和负债将不再被计入金斯瑞的合并财务报表，而金斯瑞持有的传奇生物投资将以公允价值计量，并确认因丧失控股权而产生的损益。 解除合并后，金斯瑞将采用权益法对传奇生物的投资进行会计处理。预计金斯瑞将确认一笔一次性免税收益，反映其在解除合并时传奇生物公允市场价值与其净资产份额之间的差异。未来，金斯瑞将根据传奇生物的业绩确认相应的损益份额，并对可识别无形资产进行摊销调整。 金斯瑞董事会认为，解除合并后的财务报表将更公正地反映公司截至2024年12月31日止年度的整体业绩。目前，公司正在量化解除合并对财务的具体影响，并计划在2024年度报告中披露详细情况。 封面图来源：123rf 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn GSK “状告” Moderna 喜讯频传！1天3家，礼新、若弋、平方和官宣融资成功！百裕制药成功出海！雅本化学新研发大楼启用典礼圆满举行 三期临床失败后，吉利德决定自愿撤回适应症 点击查看更多精彩！

、 东京时间2024年10月21日，安斯泰来官网公告，称FDA已经批准VYLOY™（zolbetuximab-clzb）与含氟嘧啶和铂类的化疗联合使用，作为HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗药物。这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为CLDN 18.2阳性。 图片来源：安斯泰来官网 这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法！也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利（早前，因CMC问题，安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准）！另今年3月，这款药被日本厚生劳动省（MHLW） 批准用于CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。 批准基于III期临床SPOTLIGHT 和GLOW研究。其中SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab + mFOLFOX6（一种胃肠道肿瘤常用化疗方案，包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶）对比 安慰剂+mFOLFOX6 的治疗效果。GLOW研究评估了zolbetuximab + CAPOX（一种胃肠道肿瘤常用化疗方案，包括卡培他滨和奥沙利铂）对比 安慰剂+CAPOX的治疗效果。两项研究均达到主要终点（无进展生存期，PFS）和关键次要终点（总生存期OS）。 安斯泰来公告指出，在SPOTLIGHT和GLOW研究中，大约38%的筛查患者的肿瘤被检测出CLDN18.2阳性。CLDN18.2阳性的定义是≥75%的肿瘤细胞显示出中等到强的膜CLDN18免疫组化染色，这是通过罗氏公司的VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay测定的。安斯泰来与罗氏合作开发了新批准的免疫组织化学（IHC）伴随诊断（CDx）测试，以识别可能适合使用VYLOY的患者。 CLDN18.2是胃癌领域备受关注的靶点之一。目前，包括创胜集团、明济生物、奥赛康、信达生物、康诺亚、礼新医药等均有布局，且均已进入III期临床。 另2024年10月18日，恒瑞医药也在Clinicaltrials.gov网站上注册了Claudin18.2 ADC新药SHR-A1904二线治疗复发性或转移性胃癌的III期临床试验。 参考资料 1.公司官网 2.其他公开资料 封面图来源：安斯泰来官网 版权声明/免责声明 本文为团队原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 喜讯频传！1天3家，礼新、若弋、平方和官宣融资成功！百裕制药成功出海！雅本化学新研发大楼启用典礼圆满举行 三期临床失败后，吉利德决定自愿撤回适应症 “创新是金，赛出新高”——金赛药业2024首届研发日圆满落幕 点击这里，欣赏更多精彩内容！