一项评价U16注射液治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的安全性和有效性的单臂、开放性、多中心的I/II期临床研究
I期主要研究目的：评价U16治疗难治复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（Refractory and relapsed B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma，r/r B-NHL）的安全性和耐受性，确认II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：1．初步评价U16治疗r/r B-NHL的有效性；2．评价U16治疗r/r B-NHL的药代动力学（PK）特征；3. 评价U16注射液治疗r/r B-NHL的药效学（PD）特征。 II期主要研究目的：评价U16治疗难治复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的有效性。次要研究目的：1．进一步评价U16在治疗r/r B-NHL的有效性；2．评价评价U16治疗r/r B-NHL的安全性和耐受性；3．评价U16治疗r/r B-NHL的药代动力学（PK）特征；4. 评价U16治疗r/r B-NHL的药效学（PD）特征。
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大会开幕倒计时19天
近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长，引领生物医药的第三次产业革命。据统计，全球基因治疗市场规模预计到2025年将达到305.4亿美元，我国市场规模将达到178.9亿美元。根据Citeline数据库显示，截至2024年4月，全球共有100余种基因、细胞与RNA产品获批上市，超过3700余种产品（其中包括约55%的基因治疗产品，53%的细胞治疗产品）处于临床前或临床（约占30%）开发阶段，我国先进治疗产业的发展已迈入与国际先进水平“并跑”的新阶段。
面对药物创新与临床治疗的多元化需求，探索高效、灵活、匹配的多元化合作通路显得尤为重要。“CPHI思享会—2024第四届药物创新与产业发展大会”将于2024年10月31-11月1日在上海聚力启航。重磅推出的先进疗法创新论坛将会携手行业内的企业专家，结合“创新型CAR-T产品研究进展”、“细胞药物开发进展”、“免疫治疗和创新型疫苗”等多个热门话题，展现国内目前在先进疗法领域的自主研发和创新实现的众多突破。以切实可行的产业化经验为先进疗法转化提供理论与实践的支撑。
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专题议程抢先看
先进疗法创新分论坛
时间：2024年10月31日下午
地点：上海圣诺亚皇冠假日酒店
13:30-14:00
主旨报告:基于AAV载体的广谱性复明基因疗法（拟）
星明优健
14:00-14:30
主旨报告：iPSC衍生细胞药物开发进展
董成友
安徽中盛溯源生物科技有限公司质量总监
15年以上干细胞行业从业经验，先后从事干细胞药物研发、生产、质量管理等项目工作，作为核心技术骨干参与《干细胞制剂及应用的标准化研究》、《干细胞及相关产品质量控制及评价技术》两项国家重点研发计划项目及多项省级重点课题项目；带领团队完成hiPSC三级细胞库建设和质量研究，并顺利获得中检院质量复核报告；作为QC负责人全程参与hiPSC分化的iMSC细胞药物和hiPSC分化的iNK细胞药物CMC研究、IND申请并获得CDE默示许可；作为质量负责人带领团队建设了一套完整的符合临床试验用药物GMP标准的细胞治疗药物质量管理体系文件并有效实施。
14:30-15:00
主旨报告：渐冻症的基因疗法
张 莉
渤健生物医学部神经肌肉病领域负责人
在外企医学事务部门（诺和诺德，赛诺菲/健赞，渤健）工作超过16年，拥有多个治疗领域的工作经验，包括内分泌代谢领域，神经领域和罕见病领域。
15:00-15:20
茶歇与交流
15:20-15:50
主旨演讲
主旨报告：创新型CAR-T产品研究进展
楼小燕
上海优卡迪智造生命科技有限公司副总经理
浙江大学生物学博士，主要研究方向为肿瘤生物学和细胞免疫治疗。属于复合型人才，在技术早期研发、科研创新、非临床研究、临床转化、药品注册、药物警戒、系统生物学领域均具有深厚的专业知识和实践经验，能够在药物开发的各个阶段提供专业的指导和支持。成功推动了多个1类创新型CAR-T产品获得IND批件，仅CAR-T类项目就成功申请政府补助超千万，共发表SCI论文近30篇。
15:50-16:20
主旨演讲
主旨报告：TBD
罗光佐
贝思奥生物创始人&CSO
贝思奥生物创始人，中国医科大学教授、博导，美国宾夕法尼亚大学博士后，中国科学院遗传学博士。来自世界上第一例上市的AAV基因治疗起源地Upenn、 CHOP和基因治疗公司Spark Therapeutics。具有近20年国际大药企及初创公司研发、管理经验。参与过10多个临床基因治疗药物的研发、生产与质控。曾作为主要负责人之一参与美国第一例上市基因治疗药物(LUXTURNA，2017年)和第一例CAR-T治疗(CTL019，2017年)所用重组病毒基因治疗药物的制备。
16:20-16:50
主旨演讲
主旨报告：免疫治疗和创新型疫苗
王建新
江苏欣生元生物科技有限公司总经理
中国药科大1977级毕业生，意大利“Mario Negri”药理研究院药理学博士，美国亚利桑那大学博士后。先后就职于多个澳大利亚及美国多家国际医药公司，包括MIMOTOPES, CHIRON 及 NOVARTIS从事新药研发工作。2012年回国先后成立江苏健安生物科技有限公司和江苏欣生元生物科技有限公司，专注于研发成人预防性和治疗性疫苗。其中肿瘤治疗性疫苗IOV-04最近获得国药药监局批准开展临床试验。王建新博士曾先后担任国际生物分子筛选学会(SBS)及国际药物筛选和实验室自动化协会(SLAS)理事及副理事长，并为《美华生物医药学会》(CABS)创始人及百华协会(BayHelix)早期会员。
16:50-17:30
主旨演讲
圆桌对话：细胞与基因治疗的管线与未来商业化布局（拟）
*会议议程以现场为准
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展会预告
2025年6月24-26日，CPHI & PMEC China 将在上海浦东新国际博览中心启幕。我们将继续与时代同行，为中国和世界医药产业注入源源不断的新动力，以共同维护全球产业链和供应链安全稳定的初心和使命，推动行业健康可持续发展！
目前，CPHI & PMEC China 2025展位正在火热预定中🔥无论是头部品牌还是新锐力量，我们期待与您携手，共拓商机，共赢发展，共创未来！
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