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在这个全球医疗健康行业日新月异的时代,创新与合作成为了推动医药领域跨越发展的双引擎。随着药品上市许可持有人制度的深入实施,不仅加速了新药的研发进程,也极大地促进了国内外医药资源的优化配置与协同创新。
2022、2023年,由浙江省药品MAH转化平台主办的两届国际MAH合作与创新高峰论坛盛况空前,上百位行业顶级专家,包括毕井泉局长、陈时飞局长、孔繁圃主任、孙咸泽理事长等等莅临大会做主题报告,现场多达3000名参会嘉宾,为整个行业带来一场饕餮盛宴。
2024年7月25-26日,第三届MAH合作与创新大会暨浙江省医药产业博览会将在杭州钱塘区再续辉煌。本次大会旨在搭建一个高规格、国际化、多元化的交流平台, 汇聚全球医药行业的精英、学者、政策制定者及投资者,围绕MAH制度的最新实践、 医药产业的创新发展趋势、国际合作的新机遇与挑战等核心议题展开深入探讨。
往届规模 /PREVIOUS SCALE
前两届MAH大会平均每届参会人员达1500人+
汇集行业专家近100人,参与企业1000+家
超过60家媒体全程报道,影响行业人群(从业者)400万
▼往届国际MAH合作与创新高峰论坛回顾
#1
大会信息
CONVENTION INFORMATION
会议时间 | 7月25-26日(周四、周五)
会议地点 | 杭州市钱塘区大江东温德姆酒店(杭州市钱塘区大江东产业集聚区义蓬街义隆路288号)
指导单位 | 中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、中华全国工商业联合会医药业商会、杭州市经济和信息化局、杭州钱塘新区管理委员会
主办单位 | 浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台
承办单位 | 杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院、浙江省药学会MAH服务与协作专委会
协办单位 | 长三角数字驱动创新生物医药产业链联盟、药闻天下、杭州医药港管理办公室、药交天下、允咨医药培训中心
战略合作媒体 | 赛柏蓝、E药经理人、药闻天下
媒体支持 | 米内网、北京商报、科技日报、人民日报、制药在线、中国医药报、21世纪经济报道、浙江日报、财联社、CCMTV、贝壳学社、中国报道等(排名不分先后)
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#2
大会议程
CONVENTION AGENDA
#3
大会主题
CONVENTION THEME
主席:孔繁圃 清华大学医学院首席研究员,国家药品监督管理局药品审评中心原主任
主持人:邵元昌 浙江省药学会理事长
主题报告主持人:娄小娥 浙江药科职业大学校长、浙江省药学会副理事长
9:00—9:30
大会开幕式
9:30—10:30
1. 营造鼓励生物医药创新的生态环境
重磅嘉宾
10:30—10:45
茶歇
10:45—11:25
2. 主题待定
孔繁圃 清华大学医学院首席研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原主任
11:25—12:05
3. 我国未来生物医药产业发展的思考
院士报告
主持人:邵蓉 中国药科大学药品监管科学研究院执行院长
13:00—13:50
抗肿瘤药物附条件批准的科学考量
陈晓媛 清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任、国家药品监督管理局药品审评中心原临床审评专家
13:50—14:30
浙江省药品监督管理局专家
14:30—15:10
B证企业高质量发展,监管的要点和难点
上海市药品监督管理局专家
15:10—15:20
茶歇
15:20—16:00
MAH制度江苏监管实践与思考
江苏省药品监督管理局专家
16:00—16:40
委托生产监管发展与思考
安徽省药品监督管理局专家
16:40—17:20
圆桌讨论:科学监管助推生物医药新质生产力发展
主持人:
邵蓉 中国药科大学药品监管科学研究院执行院长
嘉宾:
何如意 荣昌生物首席医学官,国投招商医药健康首席科学家、中国药品评审中心前首席科学家
浙江省药品监督管理局专家
上海市药品监督管理局专家
江苏省药品监督管理局专家
安徽省药品监督管理局专家
主办:浙江省海外高层次人才联谊会生物医药分会
协办单位:海邦投资
主持人:舒特俊 海邦投资高级投资总监
拟邀请100个融资项目展览+50家资本机构
13:00—14:00
主题报告:
1. 2024全球生物医药医疗行业资本市场发展趋势与机遇前瞻
茹涛 华泰联合证券执行总经理、生命科学组联席负责人
14:00—15:00
2. 行业巨变下的医药投资新逻辑
蔡大庆 夏尔巴投资创始人、管理合伙人
15:00—15:15
茶歇
15:15—16:15
圆桌讨论1:穿越周期,未来3年中国的生物医药投融资方向与趋势几何?
主持人:
黄利 海邦投资合伙人
嘉宾:
黄潇 云锋基金董事总经理
陈文 涌铧投资合伙人
茹涛 华泰联合生命科学组联席主管
蔡大庆 夏尔巴投资创始人、管理合伙人
张亮 约印医疗基金创始合伙人
16:15—17:15
圆桌讨论2:创新药出海与商业合作,新趋势与策略
主持人:
张普文 汉鼎医药CEO、原中肽新药总经理
嘉宾:
夏明德 英诺湖董事长/CEO
盛晓霞 领业医药创始人/总经理
潘海 先为达生物创始人/CEO
李安虎 葆元生物医药科技(杭州)有限公司企业负责人兼首席科学家
周思翔 思诺金医药商务拓展副总裁
主办单位:康恩贝、和泽远志
主持人:谷满仓教授 浙江中医药大学药学院副院长
13:00—13:30
1.真实世界证据支持临床评价
王雯教授 四川大学华西医院
13:30—14:00
2.中药卓越监管体系下中药保护对中药企业发展的促进作用
周亚伟教授 全国医药技术市场协会会长
14:00—14:30
3. 创新驱动中药高质量发展的体会与思考
王志安 浙江省药学会秘书长
14:30—15:00
4.数智赋能中医药研究
洪燕龙教授 上海中医药大学
15:00—15:15
茶歇
15:15—15:45
5.中药临床价值的战略突围实践
李磊 中国中药协会中西医结合药物研究发展工作委员会副主任
15:45—16:15
6.重新认识临床数据对药品生命周期管理的关键作用
万马 江苏认识智能科技有限公司 认识康复CEO
16:15—16:45
7.基于高效煎制和质量数据全程溯源的智慧共享中药房建设
张贻超 浙江厚达智能科技股份有限公司产品总监
16:45—17:30
圆桌论坛:中药院内制剂的开发与转化路径
嘉宾:
杨苏蓓教授 浙江省中医药大健康联合体秘书长
王雯教授 四川大学华西医院
洪燕龙教授 上海中医药大学
周亚伟教授 全国医药技术市场协会会长
李磊 中国中药协会中西医结合药物研究发展工作委员会副主任
万马 江苏认识智能科技有限公司 认识康复CEO
陈鸿翔 和泽远志董事长
主席:丁列明 浙江省医药行业协会会长、贝达药业董事长
主持人:武滨 中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长
9:00—9:30
1.全球视野下,中国生物医药创新的确定性和挑战
丁列明 浙江省医药行业协会会长、贝达药业董事长
9:30—10:00
2. 国际多中心临床开发与创新药出海策略
张丹 俄罗斯工程院外籍院士,江苏谱新生物医药有限公司联合创始人/联席董事长
10:00—10:30
3.主题待定
来茂德 德国科学院院士、中国药科大学原校长
10:30—10:45
茶歇
10:45—11:15
4.新周期下国内仿制药行业发展与产业链创新
倪晟 浙江省医药行业协会副会长、和泽医药董事长
11:15—12:10
圆桌讨论:对话生物医药发展新周期
主持人:
武滨 中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长
嘉宾:
丁列明 浙江省医药行业协会会长、贝达药业董事长
胡季强 康恩贝集团有限公司董事长
曹晓春 泰格医药联合创始人、执行董事、总裁
何春 普洛药业总经理
主办单位:泰格医药
13:00—13:30
1. 主题待定
泰格医药
13:30—14:00
2.集采下半场仿制药剩下的选项机会与产品线调整策略
王立峰 北京沣瑞医药科技有限公司总经理
14:00—14:30
3.改良型新药的申报、审批状况分析及立项布局策略考量
杨劲 中国药科大学教授
14:30—15:00
4. 从临床优势谈复杂注射剂的开发
何仲贵 沈阳药科大学教授
15:00—15:15
茶歇
15:15—15:35
路演
15:35—16:05
主题待定
沈曦 和泽医药立项储备中心总经理
16:05—16:30
6.经典名方指导原则新政解读及案例研究分享
黄能听 盈科瑞中药事业部总经理
16:30—17:30
圆桌论坛:CRO企业如何打破内卷,实现高质量发展?
主持人:
程增江 同写意董事长
嘉宾:
倪晟 和泽医药董事长
丁劲松 晶易医药董事长
利虔 阳光诺和董事长
焦培想 南京华威总经理欧阳冬生 都正生物董事长、总经理
主持人:盛晓霞 领业医药创始人/总经理
9:00—9:30
1.委托生产:MAH制度下药品委托生产现状与管理对策
唐民皓 上海市食品药品安全研究会会长,上海市药监局原副局长
9:30—9:55
2.技术转移:MAH制度下受托产品技术转移的要点及技术难点分析
毕瑞凤 著名GMP专家,赛诺菲原质量授权人
9:55—10:20
3.药品研发中相容性研究技术要点和趋势分析
常红 微谱生物医药研发及实验室服务、相容性研究技术专家
10:20—10:45
4.质量保证:MAH制度下CDMO企业的生产质量保证
张胜 药明生物副总裁
10:45—11:10
5.连续反应技术在原料药及中间体智能制造中的应用
郭金海 天津凯莱英医药科技发展有限公司副总经理
11:10—11:20
主题报告
正帆和泰
11:20—11:50
6.口服固体制剂连续制造技术
苗启义 山东新马制药装备有限公司工艺设备总监
11:50—12:15
7.高难度杂质问题解决平台及小规格无菌原料药CDMO
冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司董事长
主办单位:麦池书院
上午:
主持人:史录文教授 北京大学医药管理国际研究中心
9:00—9:30
1. 我国医疗保障制度的发展演进与未来展望
段政明 国家医保局基金监管司原副司长
9:30—10:00
2. 药品上市后综合评价与国家基药准入
史录文 北京大学医药管理国际研究中心主任、研究员
10:00—10:15
茶歇
10:15—10:45
3. 临床路径与DRP/DIP双轮驱动路径与实践
林丽开 武汉大学中南医院/武汉大学医院管理研究所常务副所长
10:45—11:15
4. 从资本市场看中国医药新趋势
金祖成 浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁、董事会秘书
11:15—12:15
圆桌论坛:医保政策及价格治理
主持人:黄诚 荣太传播董事长
嘉宾:
段政明 国家医保局基金监管司原副司长
史录文 北京大学医药管理国际研究中心主任、研究员
林丽开 武汉大学中南医院/武汉大学医院管理研究所常务副所长
下午:
主持人:陈一进 麦池书院理事长、和泽医药MAH事业部总经理
13:00—13:30
1.B证公司立项思路与未来发展
专家待定
13:30—14:00
2.医药零售行业的境遇与发展趋势
徐郁平 中国医药物资协会监事长
14:00—14:30
3.医药营销管理的数字化建设与迭代
王孝顺 上海正也科技总经理
14:30—15:00
4.后集采时代企业产品立项选择
张廷杰 风云药谈创始人
15:00—15:15
茶歇
15:15—15:30
路演
15:30—16:00
5.浅谈医药电商,从客户到用户
谢宏伟 知原药业总经理
16:00—16:30
6.处方药全渠道的营销与价值链管理
王晓飞 深圳星银医药零售市场总经理
16:30—16:50
7.药交天下MAH全产业链信息交互与资源配置平台介绍
周宇 药交天下平台负责人
16:50—17:50
圆桌讨论:高度竞争环境下的仿制药出路在哪里?
嘉宾:
徐郁平 中国医药物资协会监事长
张廷杰 风云药谈创始人
谢宏伟 知原药业总经理
许金灿 药闻康策创始人
主办单位:四星玻璃
主持人:鲍康德 浙江理工大学教授
13:00—13:30
1. 四星玻璃医药产业链国产化智能制造基地项目
张岩 河北沧润制药有限公司总经理
13:30—14:00
2. 国际医药形势及原料药选药浅谈
孙登学 华海药业国际销售中心总经办主任
14:00—14:30
3. 高活性原料药与药物递送剂的研究与开发
薛吉军博士 原兰州大学教授、甘肃皓天董事长
14:30—15:00
4. 二维液相色谱-高分辨质谱及其在原料药杂质谱研究中的应用
王建 和泽医药(分析)首席科学家
15:00—15:15
茶歇
15:15—15:30
路演
15:30—16:10
5. 主题待定
施国强博士 江苏诺泰副总、澳赛诺副总裁
16:10—16:50
6. 辅料供应链里的问题和挑战
张高博 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司市场总监
16:50—17:30
7.通过一致性评价产品生产过程质量和疗效持续一致问题探讨
肖文森 江苏西典药用辅料有限公司董事长
展商一览
展位号
企业
B01
产业园
B02
广州锐嘉工业股份有限公司
B03
深圳晶泰科技有限公司
B04
艾奇西
B05
盈科瑞
B06
科思致药
B07
美药星
B08
华益药业
B09
国标医药
B10
鼎泰
B11
广州海博特
B12
皓天
B13
科伦药业
B14
四星玻璃
B15
上海微谱检测科技集团股份有限公司
B16
莎普爱思
B17
华威医药
B18
杭州诺丁
B19
上海众林机电设备有限公司
B21
美药星(南京)制药有限公司
B23
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
B24
山东齐都
B25
济南辰宇环保科技有限公司
B26
药智网
B27
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
B28
则正
B29
珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
B30
依利特(苏州)分析仪器有限公司
B31
和泽
B32
南京科默
B33
腾宇新材料
B35
重庆莱美
B36
海南海灵
A01
河北中材检测
A10
融智飞天
A11
领业医药
A12
福建基诺厚普生物科技有限公司
A13
和康药业
A14
京新药业
A15
普利
A16
浙江厚达智能科技股份有限公司
A17
正帆合泰
A18
贝达梦工厂
A19
美诺华
A20
上海锐锝科学仪器有限公司
A29
普洛药业
A30
昂利康
A31
万邦德
A32
福瑞喜药业
A33
澳亚
A34
浙江仙琚制药股份有限公司
A36
众成
A39
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日前,重庆正川医药包装材料股份有限公司(以下简称正川股份)发布公告《重庆正川医药包装材料股份有限公司公开发行可转换公司债券2024年跟踪评级报告》。
公告显示,联合资信通过对正川股份主体及其相关债券的信用状况、经营风险、财务风险、债项条款等方面的综合分析评估,确定维持正川股份主体长期信用等级为A+,维持“正川转债”信用等级为A+,评级展望为稳定。其中,信用等级A表示评级对象偿还债务能力较强,较易受不利经济环境的影响,违约概率较低,“+”号表示略高于本等级。
据悉,正川股份公开发行可转换公司债券为“正川转债”,可转债募集资金主要用于正川股份中硼硅药用玻璃生产项目、中硼硅药用玻璃与药物相容性研究项目这两项在建项目,前者预计总投资(募集资金+自筹资金)3.68亿元,后者预计总投资(募集资金+自筹资金)3000万元。两个项目均预计在今年均可达到预计可使用状态。
截至2024年3月底,正川股份在建项目总投资4.68亿元,已投入3.54 元,未来尚需投入1.05亿元。公告显示,“整体来看,正川股份在建项目未来尚需投资的规模可控,资金支出压力不大,对外融资需求不大”。当今行业发展态势下,为何这家企业面对数亿的项目,有如此轻松的态度?药用玻璃瓶背后,又隐藏着哪些产业经?让我们一起去寻找答案。
国内同类药玻企业中
首家A股上市民营企业
正川股份前身系成立于1989年的滩口玻璃厂,1997年重庆市北碚区乡镇企业管理局出具《关于同意成立重庆市正川玻璃有限公司的批复》,同意在原滩口玻璃厂的基础上成立重庆市正川玻璃有限公司,注册资本1000 万元。
2017年7月,正川股份首次公开发行股票,新股发行数量为2700万股,公司注册资本增至10800万元,股票简称为“正川股份”,是国内同类药玻企业中首家A股上市民营企业(股票代码:603976)。多年来,正川股份经资本公积转增股本事项,截至2024年3月底,公司注册资本15120.20万元,总股本为15120.20万股,公司控股股东和实际控制人所持公司股份无质押情况。
目前,正川股份主营药用玻璃管制瓶等药用包装材料的研发、生产和销售,主要产品包括不同类型和规格的硼硅玻璃管制瓶、钠钙玻璃管制瓶,以及各类铝盖、铝塑组合盖等药用瓶盖,产品主要用于生物制剂、中药制剂、化学药制剂的水针、粉针、口服液等药品以及保健品的内包装。
其所属行业为医药包装材料行业,是医药制剂工业中必不可少的配套环节。医药包材行业的特点之一是存在渠道壁垒,即考虑到药品安全性及相容性验证等因素,客户一般不会轻易更换药包材供应商。因此,产业链上下游之间具有较强的粘性,一旦在该行业建立起完善的销售渠道与客户资源,就能不断地产生正相关的竞争优势。
此外,医药包材行业属于大消费类行业,品牌是行业内企业的核心竞争力之一,正川股份拥有的“正川”字号经过三十多年的发展,逐渐为客户、供应商和社会公众认同与熟识,具有一定的口碑影响力。
2014年12月,正川股份注册证号为1194551的“正川”商标被重庆市工商行政管理局授予重庆市著名商标;2016年12月,正川股份生产的“低硼硅玻璃管制注射剂瓶1-50ml”获评“重庆名牌产品”;2018年以来,正川股份多次获得“重庆市优秀民营企业”称号,在2022年获得“重庆市专精特新企业”称号,并在2023年被评为“重庆民营企业科技创新指数100强”。
经过三十多年的发展,正川股份在重庆这座山城,已快速成长为行业内药用玻璃管制瓶细分行业的龙头企业之一,亚洲最大的管制玻璃瓶生产企业之一。
截至今年6月,正川股份合作客户约700家,其中包括国药集团、广药集团、华润医药集团、复星医药集团、扬子江药业集团、云南白药集团、无限极等业内多数大中型医药生产企业。随着产业链的衍生,正川股份还在积极拓展医美产品包装市场,与华熙生物、贝泰妮等医美及化妆品类头部企业也建立了业务合作关系。
截至2023年底,正川股份合并资产总额20.43亿元,所有者权益12.16 亿元(全部为归属于母公司的所有者权益);2023 年,该公司实现营业总收入9.01亿元,利润总额0.45亿元。
2024年1-3月,该公司营业总收入2.46亿元,同比增长8.94%,主要是市场需求变化公司中硼产品销量增加所致;利润总额0.24亿 元,同比增长44.85%,主要原材料成本及燃料动力成本下降,以及其他收益增加综合所致;营业利润率为20.30%,同比增长3.07个百分点。
不难看出,2023年,受益于行业内钠钙玻璃管制瓶下游需求的增加,正川股份营业总收入同比增加;受燃料动力上升及折旧费用增加的影响,正川股份综合毛利率同比小幅下降。2024年1-3月,正川股份营业总收入和营业利润率同比小幅增加,利润总额同比大幅增长。
但整体来看,截至2024年3月底,正川股份合并资产总额20.61亿元,所有者权益12.37亿元(全部为归属于母公司的所有者权益),公司作为行业细分龙头的底气仍在。
今年6月,正川股份还发布关于使用闲置自有资金进行现金管理的公告,公司拟使用单日最高余额不超过人民币30,000万元(含30,000万元)的闲置自有资金进行现金管理,购买安全性高、流动性好、中低风险的投资产品, 提高资金使用效率,增加公司收益。
低硼硅及纳钙管制瓶市占率33%,合作药企超700家
从年营收9亿,到拟用3亿闲置资金买理财,再到文首对于数亿项目投入表示投资规模可控、资金支出压力不大、对外融资需求不大,正川股份为何有这些底气?源于其具有的四大优势:
首先是规模及生产一体化优势,经过三十余年发展,正川股份先后建成四大生产基地,投产十余座窑炉,是行业内规模最大的药用玻璃管制瓶生产企业之一。值得一提的是,正川股份已形成“拉管-制瓶-制盖”的高度一体化生产,使产品生产不受外购玻管供给的限制,可快速满足客户的需要,为制药企业提供更完整的全产业链服务,充分满足制药企业对药包装材料的个性化需求。
然后是研发技术优势与智能化和自动化优势,在2023年年报中,正川股份提及拥有专利技术47项,其中发明专利8项。
其技术团队利用积累三十余年的拉管窑炉和制瓶生产工艺经验,开展专项技术升级与攻关,引进并自主改造了全自动精准配料系统、全自动激光在线检测系统、玻璃管包装生产线、自动堆码识别系统、玻璃瓶自动生产线、玻璃瓶自动检测包装线等,率先在同行业中全面实施“配料-拉管-制瓶-检验”全流程自动化作业生产。
在制瓶方面,正川股份已达到100%自动化生产,精度更高的制瓶设备,从自动插管、制瓶机自动取瓶、站立式退火、自动抓瓶上检测机;并采用 360度自动成像,规格尺寸、外观自动检测,实时的数据统计记录和分析,目前拥有药用玻璃瓶制瓶数字化车间和企业技术中心。其通过实行高度一体化自动化生产,可大幅度提升产品质量和合格率。
此外,正川股份还具有一定的产品优势与质量优势,其在药用玻璃管制瓶领域拥有全系列产品的覆盖,产品线丰富且全面,涵盖中低硼管制注射剂瓶、预灌封注射器组合件、卡式瓶、安瓿、镀膜瓶、口服液体瓶等多种类型和规格。正川股份的管制瓶产品具有优异的密封性、耐腐蚀性、耐高温性和抗压性,能够满足不同客户的需求,充分满足制药企业对包装材料的个性化需求。
在质量方面,正川股份从原材料到生产过程中的自检、互检、巡检管理控制,配合后端的全检、批检、出厂检的管理,确保了产品质量的稳定和持续提升。经过多年发展,其建立了严格的生产管理流程和完善的质量管理体系,在同行业中率先通过了ISO15378质量管理规范、ISO17025实验室认可证书等国内外一流标准体系认证,产品安全性高,品质稳定性强。
目前,正川股份的主要产品具体情况如下:
①硼硅玻璃管制瓶:主要用于水针、粉针(包括冻干粉针和普通粉针)等注射剂以及口服液药品的内包装。硼硅玻璃管制瓶具有良好的物理化学性能,耐酸、耐碱、耐高温性能,与盛装的药品不易发生反应的特点,不污染内装药物;阻隔性优良,密封性能好,满足药品的特殊需要;可回收利用,较塑料包装材料后期易处理,不会污染环境。
②钠钙玻璃管制瓶:钠钙玻璃管制瓶的材质成分与硼硅玻璃管制瓶的材质成分有所不同,其化学稳定性要低于硼硅玻璃管制瓶,因此主要适用于盛装口服的液体、固体粉剂或片剂等,钠钙玻璃管制瓶的价格相对较低,阻隔性优良,密封性能好,满足药品的特殊需要;可回收利用,较塑料包装材料后期易处理,不会污染环境。
③药用瓶盖:正川股份生产的药用瓶盖主要包括铝盖和铝塑组合盖,与公司生产的药用玻璃瓶配套销售,具有高密封性能,同时具有美观的外观和便捷的开启方式。
④预灌封注射器组合件、卡式瓶等高值产品:目前,在医药包装领域,尤其是高端市场生产线,预灌封注射器和卡式瓶等精细化、高质量药品包装较受欢迎,容量一般较小,能够实现精准剂量,主要适用于生物制品、疫苗、胰岛素及高端医美产品等需精确给药的高档药物的包装。预灌封注射器和卡式瓶则能降低使用时的二次污染的风险,提高使用效率等特点。
此外,前文所提及的品牌影响与产业链粘性,同样是正川股份具有的优势之一。
不难看出,在种种优势的集合下,正川股份的确拥有逆势发展、衣食无忧的底气。
2023年,正川股份药用玻璃管制瓶年产能已经达到100.00亿只、药用瓶盖33.00亿只。根据向阳论医谈药资料显示,正川股份作为管制瓶龙头企业,在低硼硅及纳钙管制瓶市占率达到33%,下游合作药企突破700家。
管制瓶新增速中硼硅,
国产东风正盛
持续性发展的企业从来不会止步不前,从文首提到的可转债募资用途(主要用于中硼硅药用玻璃生产项目和中硼硅药用玻璃与药物相容性研究项目)即可看出,正川股份接下来将重点布局中硼硅药用玻璃产业。
医药包装材料可以直接接触药品,其质量的好坏将影响到药品的安全性和药性的稳定性。对于药用玻璃,其质量的主要衡量标准之一为耐水性:耐水性能越高,与药物发生反应的风险就越小,玻璃质量越高。按耐水性由低到高,药用玻璃可分为:钠钙玻璃、低硼硅玻璃与中硼硅玻璃。
药典中,玻璃被划分I类、II类、III类,I类高品质硼硅玻璃适用于注射剂类药物包装,II类经过中性化处理的钠钙玻璃适用于大多数的酸性、中性的注射类和非注射类的液体制剂,III类钠钙玻璃用于口服液和固体药物的包装,不适用于注射剂类药物。
目前国内药用玻璃仍以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主,国内药用玻璃中,中硼硅使用量占比很低。而由于美国、欧洲、日本与俄罗斯均强制要求所有注射用制剂和生物制剂使用中性硼硅玻璃包装,国外医药行业已普遍使用中硼硅玻璃。值得一提的是,国内盛行的低硼硅包材并未列入国际标准中,在国际上并不被承认。
根据统计,目前国内中硼硅药用玻璃渗透率仅约10%,而国际市场上中硼硅玻璃药包材是主流的注射剂包装,美国市场中硼硅玻璃包材占比高达 84%,未来我国中硼硅玻璃渗透率预计仍有较大提升空间。
注射剂一致性评价的推进加速了我国药用玻璃从低硼硅玻璃向中硼硅玻璃转换的产业升级之路。随着相关政策的不断出台,我国中硼硅药用玻璃产业近年来得到了一定的发展和进步。
具体而言,国家发改委在2019年11月发布的《产业结构调整指导目录(2019 年本)》中,明确将新型药用包装材料与技术的开发和生产(中硼硅药用玻璃,化学稳定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料,气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置)列为鼓励类。国家产业政策的出台,给药用玻璃行业提出了发展建议,指明了发展方向,有助于促进行业的创新和进步。
2020年5月,国家食品药品监督管理局及药品审评中心(以下简称“CDE”)相继发布了注射剂一致性评价相关公告和技术要求,标志着存量注射剂品种的一致性评价正式启动。CDE在发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中明确提出:注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。
此前,中国药包材采用的是注册审批制度,药包材与药品需要分开申请、分别获取相应许可。关联审评制度将药品包材与药品作为一个整体,药包材应与药物临床试验或生产申请关联申报。这将倒逼国内企业加快中性硼硅玻管研发步伐,未来相关产品的替代比例将逐步增大。
根据制药网数据显示,截至2022年,中硼硅的渗透率普遍只有10%-15%,从模制瓶来看,市场需求为100亿支左右,随着药包材升级趋势不断扩大以及仿制药一致性评价和集采的推进,预计到2025年前后,中硼硅模制瓶的需求有望达到50%的渗透率。预计到2025年中硼硅模制瓶有望达到50亿支,对应市场规模为32.5亿元。从管制瓶来看,注射剂需求量为200亿支,安瓿需求量为400亿支,目前渗透率为15%,假设到2025年后渗透率达到50%,预计中硼硅管制瓶市场规模将达到约40亿元。
从营业收入产品结构来看,正川股份的硼硅玻璃管制瓶和钠钙玻璃管制瓶贡献了公司绝大部分的收入来源,2023年H1公司硼硅玻璃管和钠钙玻璃管制瓶收入占比分别为48%和3%。从毛利率上来看,硼硅玻璃管制瓶的毛利率最高,2022年达到24.65%。毫无疑问,随着正川股份业务结构逐步转向高毛利的中硼硅药用玻璃市场,毛利率将进一步提升的空间。
行业竞争大、企业较分散,
但头部优势明显
尽管中硼硅玻璃产业增速快,国产替代空间大,但相应地,在这片蓝海掘金的产业选手也不少。
目前,我国药用玻璃生产企业超200家,根据药监局数据显示,截至2024年1月,拥有中硼硅管制瓶注射剂的注册文件的有164个批文,其中不乏肖特、尼普洛、格蕾斯海姆等进口企业。整体而言,目前国内管制瓶产业在竞争格局上呈现出企业数量众多、大型企业与中小型企业并存、经营分散、竞争充分等特点。
而头部企业在这场竞争中,具有明显优势。
首先,头部企业资金更为雄厚,资源和技术积累更深,能够迅速集结优势为产业升级做好准备。
再而,医药包材企业与下游医药企业具有极高的产业链粘性。在医药研发与生产环节中,特别是上市产品,一旦企业选择更换医药包材,意味着产品将进行关联审评报批,申报时间一般不低于半年、成本较高且存在较大的不确定性。所以,下游制药企业轻易不会变更包材,一旦确定供应企业后,很大程度将保持长期合作。
更为重要的是,许多药企在选择包材、原材料、设备等供应商时,为了保障供应链安全与稳定,会倾向于选择与业内质量稳定且均一、规模化程度高的企业进行合作。
看准未来的蓝海和自身的优势,正川股份对未来中硼硅玻璃各类产品的发展有着明确的中长期规划,公司计划建设8座中硼硅窑炉,并达到5万吨中硼硅玻璃管的产能,实现150亿支管制瓶的年产能,以此巩固自身在管制瓶行业的领先地位。
除了正川股份态势发展迅猛之外,包括山东药玻、力诺特玻、四星玻璃、宁波正力、株洲旗滨、凯盛君恒等本土企业也在快速发展与迭代。
期待老牌管制瓶企业在延续辉煌的同时,通过不断优化工厂的供应链,包括启用新技术、增加新设备、扩大产能、优化产品供应种类等,满足客户日益增长的需求的同时,推动医药行业的进展。也期待随着产业的升级和迭代,管制瓶行业内会涌现出越来越多的新参与者,协同推动产业链的发展。
*封面图片来源:123rf
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