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精彩内容近年来,国家陆续出台多项利好政策,合力驱动儿科药创新研发。对比过去十年(2010-2019年)儿科中成药获批上市及获批临床的产品数(6个和10个),近三年来(2020-2023年)已有2个和13个新品分别获批上市及获批临床。此外,激励政策也在推动疗效显著的儿科药加速进保。伴随2023版医保目录的全国落地,新一轮国谈逐步提上日程,49款儿科药有望冲线2024国谈,溶液剂及注射剂均在数量上领跑;独家品种(含剂型独家,下同)为主力军,占比接近60%。利好政策纷至沓来,推动儿科药创新研发为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》、《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》等重要发展规划内容,更好地满足儿童医疗卫生服务需求,日前,国家卫健委发布了《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》(下文简称《意见》)。来源:国家卫健委官网《意见》中再次强调“进一步补齐儿科药短板”等内容,具体包括:①加大对儿科药品种及关键技术研发的支持力度,补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板;②加强儿科药使用监测,动态调整相关短缺药和临床必需易短缺监测清单;③推动儿科药重点品种原料药与制剂一体化发展;④支持符合条件的儿科相关医疗机构按程序提出增加药品说明书儿科药信息的建议;⑤充分运用药品加快上市注册程序,对符合儿童生理特征的儿科药予以优先审评审批;⑥加强医疗机构儿科药遴选和配备管理,提高合理用药水平;⑦支持儿科医院制剂依法依规在医联体内使用,对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。不止于此,事实上,国家于近年已针对儿科药陆续出台多项激励政策,合力为企业创新研发提供新思路。2023年3月,国家药监局出台《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,为加快创新药、儿科药、罕见病药等创新药审评审批提供政策支持;随后8月,国家卫健委公布《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》,共涵盖吉妥珠单抗注射剂、左甲状腺素钠口服溶液剂、非诺多泮注射剂等24个临床急需儿科药;同年11月,国家中医药管理局发布的《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》中明确,支持开展医疗机构中药制剂研发和创新剂型开发,以及支持应用广泛、疗效确切的儿科中药制剂在各省(市)内调剂使用,并纳入医保支付范围......2023年以来国家发布的鼓励儿科药研发相关政策来源:国家药监局、国家卫健委等,米内网整理中国是全球第二大儿科用药市场,根据国家统计局的数据,2020年0-14岁少儿人口数为2.53亿人,约占全国总人口数的18%。随着国家“三胎”政策的全面放开,儿科用药需求也随之增加。预计在相关政策和用药需求的驱动下,未来儿科药市场将迎来巨大的发展机遇。儿科中药新药大爆发!健民、济川突围,以岭、康缘发力利好政策纷至沓来,最直接的体现便是儿科药市场的不断扩容,高质量新品的上市提速,以及企业研发热情的持续高涨。近年来我国儿科药市场销售额均保持良好的增长态势,除2020年受疫情影响首次出现下滑,其余年份销售额增速均在10%以上,市场潜力十足。其中,儿科中成药2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)合计销售规模超过168亿元,2023年上半年已突破85亿元,预计全年销售额有望再创新高。近年来中国三大终端六大市场儿科中成药销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库众所周知,因儿童生命体征的脆弱,以及儿童临床反应难以追踪,导致儿科药研发存在一定难度。米内网数据显示,在2010-2019年十年间,仅有6款中药新药获批上市,包括天士力的芍麻止痉颗粒、步长制药的小儿健胃咀嚼片、方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒等独家品种。直至近三年,在利好政策的驱动下,儿科中成药创新研发步入收获期。2020年至今已有2款儿科中成药获批上市:健民药业的1.1类新药小儿紫贝宣肺糖浆,用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽,有望成为公司继龙牡壮骨颗粒、小儿宣肺止咳颗粒后又一儿科潜力大单品;济川药业的2.2类新药小儿豉翘清热糖浆,是公司独家大品种小儿豉翘清热颗粒的改良新药,小儿豉翘清热颗粒2023年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额接近11亿元,为儿科中成药TOP1产品。2010年至今获批上市的儿科中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库儿科中药新药临床进度方面,2010-2019年仅有10款产品获批临床,其中葫芦娃药业的小儿麻龙止咳平喘颗粒、武汉药谷科技的苏苏小儿止咳颗粒、山东康众宏医药的小儿清疹口服液3款产品被纳入优先审评程序。2020年至今,已有13款儿科中药新药获批临床,数量上呈现“井喷”,1.1类新药占据主导,有8个产品在列。其中,以岭药业的小儿连花清感颗粒已启动Ⅲ期临床试验,拟用于小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证);康缘药业的小儿佛芍和中颗粒、盈科瑞的小儿二白止痛颗粒均适用于儿童功能性腹痛(FAP),目前国内尚未有以儿童FAP为适应症获批上市的治疗药物。2010年至今获批临床的儿科中药新药注:带*为纳入优先审评程序来源:米内网中国申报进度(MED)数据库从治疗亚类上看,2010年至今,获批临床数量最多的当属儿科感冒用药,占据8个席位,儿科止咳祛痰用药(6个)和儿科其它用药(4个)紧随其后,儿科厌食症用药、儿科止泻药则各占2个,儿科惊风药占1个。49款儿科药剑指新国谈,独家品种“霸屏”系列指导政策的出台,一方面激发起企业对临床价值明确、疗效显著、安全性高的儿科药研发热情,另一方面也加快了其准入医保的速度,提高更多患儿的用药可及性。比如:2017版医保目录新增91个儿科药品种,目录中明确适用于儿童的药品或剂型增加至540个。随后,2019-2023版医保目录调整方案中也分别指出,重点调整及优先纳入儿科药,其中2021版医保目录经谈判准入的34个独家儿科药平均降价55.6%;2023版医保目录共纳入9个儿科药,独家品种有4个,分别为齐鲁制药的孟鲁司特钠口溶膜、力品药业的盐酸可乐定缓释片、新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液和Neurelis的地西泮鼻喷雾剂。已纳入2023版国家医保目录的儿科药注:带*为独家品种来源:米内网医保目录数据库伴随2023版国家医保目录在全国落地,新一轮医保目录调整工作也逐步提上日程。其中,上述《意见》中也提到:加强完善儿童医疗保障待遇和支付政策,将儿童治疗周期长、健康损害大、费用负担重的疾病门诊费用纳入居民医保慢性病、特殊疾病保障范围;医保目录调整继续向儿科药予以倾斜等。据不完全统计,截至目前,至少有49款儿科药暂未进入国家医保目录,化学药、生物药和中成药分别占39个、5个、5个;从剂型上看,溶液剂(21个)、注射剂(11个)及片剂(10个)为主力选手;按治疗大类统计,神经系统药物以15个产品领跑,抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药则各占8个席位。有望进入2024国谈的儿科药注:带*为独家品种来源:米内网综合数据库49款有望进入2024国谈的儿科药中,独家品种有29个,占比接近六成,包括石四药的司替戊醇干混悬剂(用于治疗婴儿期Dravet综合征(罕见病)相关的癫痫发作)、合肥亿帆生物的氯法拉滨注射液(用于儿童难治性/复发性急性淋巴细胞白血病)、山东科成医药的盐酸氨溴索直服颗粒(用于早产儿及新生儿、婴儿呼吸窘迫综合征)等。根据以往“惯例”,预计新一轮医保目录调整工作安排是:5-6月准备,7-8月申报,9月发布初审药品名单,10月专家评审,11月谈判/竞价,12月公布结果并形成目录。显然,上半年是企业铆足干劲、争取新品获批的关键时期(按此前药品申报规则:获批上市的新药截止时间为同年6月30日)。届时,2024国谈将有哪些新亮点?又有哪些品种能成功入选?米内网将持续跟进。来源:米内网数据库、国家卫健委官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月26日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策向创新药转型,是时下药企发展最时髦的口号,但别忘了,创新药最终的归宿就是被仿制,创新无止境,若将创新药历程看似成一段永不会被更新到100%的程序,那么仿制药则是程序“玩家”,永不缺席,有的只是不同“玩家”的进场与退出。近日,万邦医药发布的上市发行结果公告显示,网上初步有效申购倍数为 6649.31倍,因此将网上初始发行量由475万股增至808.35万股,最终网上缴款认购数为786.1559万股,是网上初始发行量的1.66倍。作为一家主要混迹于仿制药领域的CRO药企,在创新药大行其道的资本市场,依然受到如此热捧,又是为何?Part 1见不得又离不得的“欢喜冤家”创新药与仿制药看似一对“冤家”,其实并不然,当两者反映在终端市场后,又成了携手共进退的“同志”,创新药的持续更新,为仿制药带来生机,仿制药的紧跟其后,又为创新药激发动力。最为大众熟悉的创新药与仿制药“恩怨纠缠”的典型代表,莫过于电影《我不是药神》中的格列卫,然而就是这段“纠缠”中的见不得,成为药品研发真正意义上的离不得。第一代格列卫,也就是首个靶向BCR-ABL的TKI药物--甲磺酸伊马替尼,由诺华制药研发,2001年5月经美国FDA获批上市,由此开启了肿瘤靶向治疗时代。在此前,慢性粒细胞白血病(CML)患者五年生存率不到30%,而甲磺酸伊马替尼让不治之症变成了“慢性病”,80%以上患者在使用甲磺酸伊马替尼后可存活10年以上。甲磺酸伊马替尼代表新药,诠释了药物研发的首要意义:让患者有药可用!然而药物研发的高成本,注定了新药的高价格,新药的好疗效,也注定了市场对仿制药的“垂涎欲滴”,《我不是药神》的原型故事也就在这段“纠缠”中由此而生。随着原研药专利的到期,全球药企可以光明正大的仿制,国内药企豪森药业和正大天晴作为第一梯队,分别获批上市了仿制药甲磺酸伊马替尼片和甲磺酸伊马替尼胶囊,另据国家药监局官网查询显示,目前国产甲磺酸伊马替尼各类品规批文有17个。仿制药的大规模介入,导致原研药价格大幅下调,同样下滑的还有市场销量,据药渡数据显示,诺华制药的甲磺酸伊马替尼2015年全球销售额出现下滑且持续至今,在国内的市场份额也由之前的100%变为2022年的49.41%,豪森药业、正大天晴、齐鲁制药和石药欧意分别占国内市场份额的26.28%、19.59%、2.25%和2.20%。图片来源:药渡数据仿制药的出现,让原研药在市场上的地位一落千丈,据药渡数据显示,诺华制药在湖南、云南等地的最新中标价为每盒7182元,而最初进入国内市场的价格为每盒2.4万元。但,仿制药却将药物研发的意义推向第二个维度:让患者用得起药!除了诠释药物研发的意义,创新药和仿制药之间还有另一段“甜蜜”,仿制药的“攻城略地”倒逼着原研药的换代升级,诺华制药在2007年7月获瑞士批准上市了二代格列卫--尼洛替尼,并在2009年7月获国家药监局批准上市,用于治疗对伊马替尼耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病(CML)。此外,众多的“后来者”也在集思广益,推动了药物的持续创新,亚盛医药的奥雷巴替尼在2021年11月经国家药监局批准上市,用于治疗任何TKI耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者,解决了二代TKI药物也没解决好的耐药问题,被誉为国产原创第三代格列卫。据两项关键性2期临床研究显示,奧雷巴替尼治疗任何靶向BCR-ABL1的TKI治疗后出现T315I突变的CML-CP患者总体生存率为100%;治疗任何靶向BCR-ABL1的TKI治疗后出现针对TKI耐药伴有T315I突变的CML-AP患者12个月总体生存率为88.2%。尽管全球首款第三代TKI药物是武田的普钠替尼,但曾因“危及生命的血栓和血管重度狭窄”相关风险,被美国FDA要求暂停销售和推广,之后,又因其是T315I基因突变型CML患者唯一选择,美国FDA通过限制适应症和添加黑框警示风险,再次批准上市,而奧雷巴替尼的到来,让第三代TKI药物再迎高光。值得一提的是,奥雷巴替尼适应症正在延伸,已获美国FDA和欧盟授予孤儿药资格认定,用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶( SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者适应症,2023年5月被国家药监局纳入拟突破性治疗品种名单,此外,奥雷巴替尼在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤(SDH-GIST)患者中的抗肿瘤活性,分别在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)和欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上亮相。难为知己难为敌,创新药与仿制药的“纠缠”,让TKI药物从一代到三代,从孤品到丰富。Part 2毛利下滑不能掩盖越来越大的市场随着全球经济发展和人口总量增长,以及社会老龄化程度提高,全球药品需求呈持续上升趋势,预计2025年将达1.60万亿美元。图片来源:万邦医药招股书药品市场规模的持续上涨,也激发了研发热情,全球在研新药数量自2014年起进入持续高增长时期,2021年达20109个,研发的增多,自然带来新药获批数量的增加,美国FDA近年来批准新药数量也持续在高位。图片来源:万邦医药招股书新药都如此火热了,仿制药又怎能缺席,据EvaluatePharma数据显示,2022年全球专利药到期市场规模约为390亿美元,2025年将达560亿美元,据不完全统计,2023年全球有超40款药物涉及专利将到期,Fierce Pharma在2023年3月发布了今年将失去美国专利权的10款药物,均为重磅药物,包括已连续十年蝉联药王的Humira。图片来源:广州药学会官微而万邦医药容易让人“介怀”是的毛利率的下滑,据其招股书显示,2020年至2022年主营业务毛利率分别为54.34%、50.68%和48.15%,但要弄清楚的是,仿制药毛利的下滑并不代表市场的萎缩,相反,正如上述分析,仿制药的市场会越来越大。图片来源:万邦医药招股书值得一提的是,万邦医药2020年至2022年综合毛利率为55.79%、52.71%和50.38%,均略高于行业可比公司平均值,需要注意的是,行业综合毛利率也呈下降趋势,分别为49.16%、47.63%和46.20%。此外,万邦医药主营业务药学研究服务和临床研究服务毛利率均高于同行业可比公司平均值,且排名靠前。图片来源:万邦医药招股书其实“家家有本难念的经”,创新药有“高投入高失败”的风险,仿制药因门槛相对较低,自然也就竞争大,利润低也是情理之中,面对毛利率下滑的大趋势,仿制药CRO的出路又在哪里?Part 3打破固步自封就是出路创新转型已经是众所周知的仿制药企出路之一,国内制药“一哥”恒瑞医药在这条路上摸爬滚打了数年且取得阶段性成效。万邦医药作为专注于仿制药的CRO企业,创新转型也已提上日程,制定了向创新药转型的规划,在药学研究服务方面,向复杂仿制药、改良型新药、MAH 转化、创新药开拓业务;临床研究服务方面,搭建了包括组织架构、人员储备、管理体系在内的I-IV期临床研究服务平台,并逐步拓展I-IV期临床研究服务。图片来源:万邦医药招股书万邦医药此次IPO募集资金拟用于的项目中就包括创新药开发平台建设项目,值得一提的是,万邦医药研发技术人员储备破高,已由2020年的141人增至2022年的285人,占总人数的87.16%。图片来源:万邦医药招股书谁又规定CRO不能亲自研发,除了向创新药CRO转型外,万邦医药与颐德药业、鲁银药业、新世纪药业按照40%:20%:20%:20%的比例合作研发孟鲁司特钠咀嚼片(5mg),且在2022年7月获批上市,虽然是仿制药,但这是亲自上阵研发药物的开端,目前,鲁银药业已实现生产及销售,万邦医药按比例分享权益的收入将被划为主营业务。Part 4小结有创新药的前行,就不会有仿制药市场的结束,且规模会越来越大,万邦医药被资本市场的“追逐”或许为仿制药行业带来信心,但也不可掉以轻心,集采之下,仿制药的发展环境还将进一步变化,而“玩家”要做的是如何避免被迫出局。 (来源:药渡 作者:赵言午) 药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
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