100 项与 The Spa At Ponte Vedra Inn & Club 相关的临床结果
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▎药明康德内容团队编辑
根据公开资料,Circle
Pharma最近完成了第一部分的D轮融资,从十几位投资者那里募集约5400万美元。投资者包括The
Column Group、Nextech
Invest、Pandect
Bioventures和礼来(Eli Lilly and Company)。该公司目标完成1.17亿美元的D轮融资。
Circle Pharma致力于包括口服等多种给药途径的细胞渗透性大环化合物的发现和开发。该公司的MXMO平台结合了基于结构的合理药物设计和先进的合成化学,开发了新一代大环疗法,用于靶向具有挑战性的靶点。Circle
Pharma的开发重点是靶向细胞周期蛋白,这类蛋白是控制细胞在细胞周期中进展的主要调节器,也是许多癌症的关键驱动因素。
Circle Pharma在上周递交其主打项目潜在“first-in-class”疗法CID-078的首次IND申请。CID-078是一种口服的大环化合物,旨在选择性抑制包含细胞周期蛋白A和B的关键蛋白质间相互作用,这些相互作用与癌细胞的增殖和存活有关。临床前研究已证明该疗法对多种E2F高表达肿瘤具有疗效,包括小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等。该IND申请包括来自临床前研究的综合数据,这些数据证明了CID-078的安全性、有效性和药代动力学特征。
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参考资料:
[1] UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION.
Retrieved July 5, 2024 from https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1684286/000168428624000001/xslFormDX01/primary_doc.xml
[2] Circle Pharma raises $54M as part of Series D while
macrocycles heat up. Retrieved July 5, 2024 from https://endpts.com/circle-pharma-raises-54m-as-part-of-series-d-while-macrocycles-heat-up/
[3] Circle Pharma files first Investigational New Drug
application for first-in-class oral cyclin A/B RxL inhibitor for treatment of
advanced solid tumors. Retrieved July 5, 2024 from https://circlepharma.com/circle-pharma-files-first-investigational-new-drug-application-for-first-in-class-oral-cyclin-a-b-rxl-inhibitor-for-treatment-of-advanced-solid-tumors
免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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▎药明康德内容团队编辑Tr1X公司今天宣布走出隐匿模式,并完成7500万美元的A轮融资。该公司旨在开发通用的同种异体调节性T(Treg)和CAR-Treg细胞疗法,以治疗和潜在治愈自身免疫和炎症性疾病。此次融资由The
Column Group领投,NEVA
SGR和Alexandria
Ventures参与。根据新闻稿,Tr1X的在研疗法是潜在首个从供体衍生的工程化1型调节性T(Tr1)细胞疗法,可能重现天然存在Tr1细胞的功能。Tr1X公司的管线主要基于其科学创始人Maria
Grazia Roncarolo博士的工作,她是1型调节性T(Tr1)细胞的发现者。Tr1细胞是由调节性T细胞所分化的亚群,对于维持健康人体内免疫平衡和耐受是至关重要的。在临床前模型和患者中观察到这类细胞具有几个重要的功能,包括抑制局部炎症和下调炎症小体、抑制致病性效应T细胞反应、诱导长期耐受。Tr1X的专有技术能够将从健康供体中分离出的CD4+ T细胞转化为类Treg细胞,这些细胞具有与天然Tr1细胞相似的功能和特征。这些细胞可以进一步改造以靶向特定组织或器官,以进行局部、靶向性的免疫调节。目前,Tr1X正致力于开发其在研Tr1细胞疗法TRX103,该公司计划在1期试验中评估TRX103用以预防患者产生移植物抗宿主病(GvHD),这些患者接受了不匹配造血干细胞移植。该公司同时在开发额外的管线项目,用于治疗炎症性肠病、1型糖尿病和多种B细胞介导的自身免疫性疾病。▲Tr1X平台介绍(图片来源:Tr1X公司官网)首席执行官William “Bill” Lis先生在从研发阶段到商业化的公司建设和产品管线方面拥有超过25年的生物技术高管领导经验。他最近在2019年至2022年期间担任Jasper Therapeutics的董事长兼临时首席执行官,领导了该公司的A轮和后续融资,并成功完成了brequilimab在造血干细胞移植方面的1期试验结果。在此之前,他于2008年至2018年担任Portola Pharmaceuticals首席执行官兼董事。此外,他目前还是再鼎医药公司的独立董事。大家都在看作为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO,药明生基致力于加速和变革基因和细胞治疗及其他高端治疗的开发、测试、生产和商业化。药明生基能够助力全球客户将更多创新疗法早日推向市场,造福病患。如您有相关业务需求,欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求,请长按扫描上方二维码,或点击文末“阅读原文/Read more”,即可访问业务对接平台,填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“药明直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料:[1] Tr1X, Inc. Announces $75 Million Series A Financing to
Develop Best-in-Class Universal Allogeneic Regulatory T (Treg) and CAR-Treg
Cell Therapies to Treat and Potentially Cure Autoimmune and Inflammatory
Diseases. Retrieved January 17, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/tr1x-inc-announces-75-million-series-a-financing-to-develop-best-in-class-universal-allogeneic-regulatory-t-treg-and-car-treg-cell-therapies-to-treat-and-potentially-cure-autoimmune-and-inflammatory-diseases-302036679.html免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新
▎药明康德内容团队编辑高胆固醇血症是引起心血管疾病的主要原因之一,其主要特征为患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,俗称“坏胆固醇”)水平不断升高。因此,降低“坏胆固醇”水平是治疗高胆固醇血症的基础。目前,两款已获批的PCSK9抑制剂——依洛尤单抗(evolocumab)和阿利西尤单抗(alirocumab),已被证实可显著降低高胆固醇血症患者“坏胆固醇”水平和心血管事件发生率,但相关研究纳入人群以西方国家人口为主,中国高胆固醇血症患者的临床使用证据比较有限,因此PCSK9抑制剂在中国人群中的适用性仍需更多临床证据的佐证。此外,临床实践中患者治疗依从性对于降脂目标的达成有重要影响,目前PCSK9抑制剂给药频率为间隔2周或4周,若能有更长的给药间隔时间,或有助于提高患者用药依从性,给患者带来更长期的心血管获益。Tafolecimab是一种新型全人源IgG2 PCSK9单克隆抗体,此前CREDIT-4研究显示,在杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)或心血管高危或极高危的非家族性高胆固醇血症患者中,tafolecimab表现出显著和持久的降脂效果,患者“坏胆固醇”水平显著降低了约70%。近日,The
Lancet Regional Health – Western Pacific发表CREDIT-1研究结果,表明tafolecimab 450 mg,每4周一次或tafolecimab 600 mg,每6周一次,用于治疗中国人群非家族性高胆固醇血症,可长效降脂,安全可靠,为中国高胆固醇血症降脂治疗提供了新选择。该研究的通讯作者为北京大学第一医院霍勇教授。截图来源:The Lancet Regional Health – Western
Pacific这是一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验,于2020年4月至2022年3月在中国64个医学中心开展研究,纳入:1)基线时“坏胆固醇”水平≥1.8
mmol/L的患者;2)高危或极高危心血管风险的非家族性高胆固醇血症患者或基线时“坏胆固醇”水平≥3.4 mmol/L的患者;3)接受稳定降脂治疗至少4周的非家族性高胆固醇血症患者。整个研究包含4周筛选期、48周双盲治疗期和4周安全随访期。双盲治疗期内,研究人员以2:2:1:1的比例随机将618例患者纳入tafolecimab 450 mg组、tafolecimab 600 mg组、安慰剂450 mg组和安慰剂600 mg组,其中450 mg剂量组均为每4周给药一次,600 mg剂量组均为每6周给药一次。Tafolecimab可使“坏胆固醇”水平持续且稳定的降低主要治疗终点为“坏胆固醇”水平从基线至治疗48周时变化情况,结果显示:tafolecimab 450 mg组 vs. 安慰剂450 mg组:-64.5% vs. -0.5%,两组预估治疗差异为-65%(97.5%CI:−70.2%~−59.9%,P< 0.0001)。tafolecimab 600 mg组 vs. 安慰剂600 mg组:-55.6% vs. 1.8%,两组预估治疗差异为-57.3%(97.5%CI:−64.0%~−50.7%,P< 0.0001)。▲治疗48周内,患者“坏胆固醇”水平较基线的变化(图片来源:参考文献[1])(蓝线圆圈:tafolecimab 450 mg组;灰色方块:安慰剂450 mg组;红色菱形:tafolecimab 600 mg组;灰色三角:安慰剂600 mg组;Q4W:每4周一次;Q6W:每6周一次)此外,校正年龄、体重、基线“坏胆固醇”水平等因素后,上述结果未发生明显变化。Tafolecimab可使“坏胆固醇”水平达标患者比例更高结果显示,相比于接受安慰剂治疗的患者,治疗第12周、第24周和第48周时,接受tafolecimab治疗的患者“坏胆固醇”降幅≥50%、“坏胆固醇”水平<1.8 mmol/L和<1.4 mmol/L的患者比例显著更高。其中,治疗第48周时:“坏胆固醇”降幅≥50%患者比例:tafolecimab 450 mg组 vs. 安慰剂450 mg组=87.8%(180例)vs. 1.0%(1例);tafolecimab 600 mg组 vs. 安慰剂600 mg组=71.8%(140例) vs. 2.0%(2例);对比差异均具有统计学意义(P<0.0001)。“坏胆固醇”水平<1.8 mmol/L患者比例:tafolecimab 450 mg组 vs. 安慰剂450 mg组=91.7%(188例) vs. 7.1%(7例);tafolecimab 600 mg组 vs. 安慰剂600 mg组=82.1%(160例) vs. 9.9%(10例);对比差异均具有统计学意义(P<0.0001)。“坏胆固醇”水平<1.4 mmol/L患者比例:tafolecimab 450 mg组 vs. 安慰剂450 mg组=3.4%(177例) vs. 1.0%(1例);tafolecimab 600 mg组 vs. 安慰剂600 mg组=68.7%(134例) vs. 2.0%(2例);对比差异均具有统计学意义(P<0.0001)。此外,治疗第48周时,接受两种不同剂量tafolecimab治疗的极高危心血管风险人群和高危心血管风险人群,分别在“坏胆固醇”水平<1.4 mmol/L患者比例和<1.8 mmol/L患者比例方面均优于安慰剂组,差异均具有统计学意义(P<0.0001)。研究表示,根据现行血脂管理指南建议:极高危心血管风险人群降脂目标:“坏胆固醇”水平较基线降低≥50%,“坏胆固醇”目标水平<1.4
mmol/L;高危心血管风险人群降脂目标为:“坏胆固醇”水平较基线降低≥50%,“坏胆固醇”目标水平<1.8
mmol/L。但临床实践来看,接受中等强度他汀类药物治疗的极高危心血管风险人群和高危心血管风险患者可能无法达标,一项基于人群的研究报告显示,仅有14%的极高危心血管风险人群可达到“坏胆固醇”水平<1.4 mmol/L的目标,且可能是出于对不良反应的担忧,中国仅有小部分患者愿意使用高强度他汀类药物来控制“坏胆固醇”水平。本次研究中,使用tafolecimab
450 mg和600 mg的患者分别有约90%和70%的患者“坏胆固醇”水平较基线降低≥50%;大约90%的高危心血管风险患者使用tafolecimab治疗后达到“坏胆固醇”<1.8 mmol/L;超过70%的极高危心血管风险人群使用tafolecimab治疗后达到“坏胆固醇”<1.4
mmol/L。以上数据均表明,对于使用他汀类药物联合或不联合依折麦布治疗的高胆固醇血症患者,若“坏胆固醇”水平控制不佳,使用tafolecimab是有效的。Tafolecimab整体安全性良好结果显示,患者接受tafolecimab和安慰剂治疗后,不良事件发生率类似(tafolecimabvs. 安慰剂=85.2% vs. 85.7%)。不良事件多为轻中度,其中tafolecimab报告的常见不良事件为上呼吸道感染(11.2%)、尿路感染(10.9%)和高尿酸血症(10.5%)。Tafolecimab组和安慰剂组分别有36例和21例报告了严重不良事件,tafolecimab 450 mg组和tafolecimab 600 mg组分别有7例(3.3%)和5例(2.3%)因不良事件提前停药。经研究人员判断,tafolecimab发生的严重不良事件,如不稳定型心绞痛、椎间盘突出等,均与研究药物无关。研究表示,除了高尿酸血症外,使用tafolecimab报道的不良事件与已获批的PCSK9抑制剂类似。既往有部分研究发现,血清尿酸水平与慢性代谢性疾病呈正相关,因此,研究人员推测本次出现高尿酸血症可能与纳入患者本身患有代谢性疾病有关(如高尿酸血症、慢性肾病等)。此外,虽然tafolecimab降脂效果已得到证实,但研究中观察到的心血管事件数量比较有限,暂无法分析其对心血管结局是否具有潜在影响,有待后续进一步观察研究。小结总之,本次研究显示,tafolecimab 450 mg和600
mg均可显著降低中国非家族性高胆固醇血症患者的“坏胆固醇”水平,效果可维持48周,且降脂效果不受年龄、体重、基线“坏胆固醇”水平等因素影响,具有广泛适用性和稳健性。点击文末“阅读原文/Read more”,即可访问The Lancet Regional Health – Western Pacific官网阅读完整论文。参考资料[1] Huo Y, Chen B, Lian Q, et al. Tafolecimab in Chinese patients with non-familial hypercholesterolemia (CREDIT-1): a 48-week randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Sep 28;41:100907. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100907. PMID: 37808342; PMCID: PMC10558773.本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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