100 项与 史达德药业(北京)有限公司 相关的临床结果
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。来自德国🇩🇪史达德(STADA)集团,承载着严谨的德国药剂师基因的制药企业。公司始于1895年,一群远见卓识的药剂师携手在德累斯顿创立德国药剂师协会,这标志着史达德的诞生。该集团名字源自“Standardpr ParateDeutscher Apotheker”,即药剂师所制造的标准产品的代称。 STADA目前拥有11466名员工,其中7000+名技术研发人员,在1903年就首次制定了从药用原料、生产工艺到药品包装全过程的标准化生产法规。公司聚焦于仿制药、特药、消费者健康三大模块。史达德在2023年保持增长势头,销售额和利润均实现两位数增长。集团销售额增长14%,达37.3亿欧元。得益于通胀压力之下商品成本的改善以及稳定可靠的供应,调整后息税折旧及摊销前利润(EBITDA)增长19%,达8.02亿欧元。公司在2023财年做了95项许可交易(licensing deals)来促进业务纵深。2023年仿制药业务部门同比增加6%业绩,达15亿欧元。贡献业绩的产品有抗凝药物阿哌沙班、糖尿病药物西格列汀、止痛领域的他喷他多、用于移植患者的他克莫司,以及用于逆转肌肉松弛剂效果的舒更葡糖钠。新特药领域在2023年增长25%,增速为几大业务之最;目前为7.49亿欧元。产品包括多款生物类似药(biosimilar)(雷珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、特立帕肽)。Uzpruvo(乌司奴单抗,Ustekinumab)的生物类似药即将上市,目前已经获批,等待欧洲市场原研药物专利过期。2023年上半年,史达德在药品可及性方面取得重大进展。美国食品药品监督管理局批准(FDA)从史达德位于德国尤特森的一家工厂向美国出口重组人红细胞生成素(EPO)。欧盟也几近同时确认位于越南绥和的新工厂符合要求严格的欧洲《药品生产质量管理规范》(GMP)标准,这为向欧洲出口提供了持续可靠的供应保障。与此同时,位于罗马尼亚图尔达供应链中心建设进展顺利;该中心投资超过5000万欧元,将大幅提升史达德在欧洲的供应链网络能力。在帕金森疾病(PD)领域,史达德的Lecigon pump成功结合三种经过验证的活性药物成分(levodopa + carbidopa + entacapone),用于治疗晚期帕金森病。该药品近期已在保加利亚、爱尔兰、西班牙和瑞士等更多国家上市,已有超千名患者使用;本品最早由LobSor Pharmaceuticals AB开发,相关专利WO-2016036308。药融云数据www.pharnexcloud.com;改良新药新复方在肾脏病学领域,欧盟批准的首个用于治疗罕见、慢性和致残性肾病IgA肾病的药物Kinpeygo(其他商品名Nefecon/Tarpeyo,4mg布地奈德靶向迟释胶囊)正在惠及更多患者。药融云数据www.pharnexcloud.com显示:Kinpeygo/Nefecon/Tarpeyo采用肠溶包衣,Nefecon/Tarpeyo这种改良新药的新剂型,可将布地奈德特异性递送至回肠的派尔集合淋巴结(负责产生分泌性免疫球蛋白A)处。胶囊溶解后,三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域。本品首创的瑞典公司Calliditas成立于2004年,产品最早购买权益于瑞典乌普萨拉大学(Uppsala University)两位教授那里。(中国等市场,云顶新耀持有相关权益,IgA肾病亟需新药:布地奈德改良新药美国加速获批)在2022年第4季度首次成为德国市场第一大OTC供应商。2020年从葛兰素史克(GSK)手中收购15个在欧销售的药品与保健品牌,2023年从赛诺菲收购多个欧洲国家的知名消费者健康品牌(Antistax、Lomudal、Omnivit和Opticrom滴眼液等),构建多元化营养矩阵。1996年首度进入中国大陆。2021年,史达德在上海设立大中华区总部,显示出对中国大陆市场的高度重视。2024年5月28日,再来一单交易!来自中国的百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码:688177)与STADA Arzneimittel AG就BAT2506(一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药)签署授权许可及商业化协议,STADA将拥有BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。根据协议条款,百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应,STADA将负责BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。在达到相应的里程碑事件后,百奥泰可获得首付款加上里程碑款总金额最高至1.575亿美元,以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。附,分享:此前3月底,公开了STADA集团年报。发送仿制药(请正确复制)至下方药融圈微信公众号后台可获得原文件。仅供学习交流分享!参考:NMPA/CDE;药融云数据www.pharnexcloud.com;FDA/EMA/PMDA;相关公司公开披露;https://www.stada.com/;2023年财报,https://www.stada.com/media/8669/fy2023-annual-report-stada.pdf;https://www.stadabeijing.com/;Pharmaceutical Executive, Pharma 50 Insight: The Accelerating Growth of Specialty Markets. Waseem Noor and Michael Kleinrock, 2022. https://www.pharmexec.com/;史达德2023年销售额和利润继续保持两位数增长,https://mp.weixin.qq.com/s/32m0q02jGSjblg7tk7f_Ow;www.bio-thera.com;本稿中不再涵盖其俄罗斯业务,该业务由史达德在其前俄罗斯子公司(AO
Nizhpharm、OOO Aqualor、Dialogfarma LLC和OOO
Hemofarm)中的股权组成,这些股权已于2023年9月转让给史达德集团之外的另一家公司;等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐 活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,200+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码:
688177
)是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业(以下简称
“
百奥泰
”
或
“
公司
”
)。公司今日宣布已与
STADA
Arzneimittel AG
(以下简称
“STADA”
)就
BAT2506
(一款参照欣普尼
®
戈利木单抗开发的生物类似药)签署授权许可及商业化协议,
STADA
将拥有
BAT2506
在
欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。
根据协议条款,百奥泰将负责
BAT2506
的研发、生产以及商业化供应,
STADA
将负责
BAT2506
在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。在达到相应的里程碑事件后,百奥泰可获得首付款加上里程碑款总金额最高至
1.575
亿美元,以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示:“
STADA
历史悠久且为欧洲优质医药企业之一,我们很高兴能够与
STADA
一同将优质的生物制剂带到欧洲市场,为有需要的患者提供一种新的治疗选择。
”
STADA
全球特药负责人
Bryan Kim
表示:
“
戈利木单抗在
2023
年的全球销售额达到
22
亿美元,其中美国以外地区的销售额超过
10
亿美元,戈利木单抗不仅拓宽了治疗自身免疫性疾病的途径,而且戈利木单抗生物类似药与我们获批的阿达木单抗生物类似药和乌司奴单抗生物类似药壮大了我们在免疫学领域的版图。百奥泰在生物类似药领域拥有丰富的经验,其中两款生物类似药已获得美国食品药品监督管理局(
FDA
)批准上市,使其成为
STADA
极具吸引力的合作伙伴。”
BAT2506
是百奥泰根据中国
NMPA
、美国
FDA
、欧洲
EMA
生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向
TNF-α
的抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人
TNF-α
,阻断
TNF-α
与其受体
TNFR
结合,从而抑制
TNF-α
的活性。目前
BAT2506
已完成全球
III
期临床研究。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者,百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立
®
(阿达木单抗)、普贝希
®
(贝伐珠单抗)、施瑞立
®
(托珠单抗)已在中国获批上市。
TOFIDENCE™
(托珠单抗),
Avzivi®
(贝伐珠单抗)已在美国获批。公司现有
20
多款在研产品处于不同临床研究阶段,
其中肿瘤领域主要聚焦后
PD-1
时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(
ADC
)靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息,请访问
www.bio-thera.com
,或关注我们的推特(
@bio_thera_sol
)和微信公众号(百奥泰)。
1.
格乐立
®
是百奥泰的注册商标
2.
普贝希
®
是百奥泰的注册商标
3.
施瑞立
®
是百奥泰的注册商标
4.
TOFIDENCE
TM
是渤健的注册商标
5.
Avzivi®
是山德士的注册商标
6.
欣普尼
®
是强生的注册商标
关于
STADA Arzneimittel AG
STADA
Arzneimittel AG
(史达德集团)总部位于德国,公司专注于三大支柱战略,包括消费者健康、仿制药和特药。史达德集团在全球范围内约
115
个国家销售产品。
2023
年集团销售额实现了
37.348
亿欧元,息税折旧摊销前利润
(EBITDA)
为
8.021
亿欧元。截至
2023
年
12
月
31
日,公司拥有
11, 667
名员工。
百奥泰前瞻性声明
本新闻稿包含了
BAT2506
或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果,特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设,并不保证未来的表现或发展。由于多种因素,实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异,这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准,以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性,例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性,国家及全球财务与医疗状况的变化,公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求,否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明,以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件,公司观点的改变或其他情况。
近日,国家药监局、公安部和卫健委联合发布调整精神药品目录的公告,有4款药物被列入第二类精神药品目录,分别为右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡和氯卡色林,其中,右美沙芬在新冠疫情期间,是官方推荐的止咳药之一,虽然是一款老药,但名气也因此再次红遍全国。图片来源:国家药监局官网第二类精神药品处方和零售都较为严格,零售企业要凭执业医师出具处方,不能超剂量销售,且要将处方保存2年备查,另外,不得向未成年人销售,而执业医师在开具处方时,也受到限制,要按临床应用指导原则要求开具。01市场影响不大,复方制剂且行且珍惜右美沙芬为中枢性止咳药物,属于吗啡衍生物,其活性代谢产物通过和位于髓质的阿片样受体结合,抑制延脑的咳嗽中枢,起到止咳作用,相关产品多种多样,主要分为单方制剂和复方制剂两大类。据药渡数据查询显示,右美沙芬单/复方药品有效批文共有146个,批文拥有者不乏上海医药、恒瑞医药、复星医药、以岭药业、扬子江、强生制药、拜耳医药、白云山等知名药企。市场影响有限,复方制剂更受欢迎。笔者分析认为,此次将右美沙芬列入第二类精神药品目录管理的对象应该是单方制剂,否则,公告中会像另一款列入目录的药品“含地芬诺酯复方制剂”一样来叙述。右美沙芬在市场上的主销类型并非单方制剂,据药渡数据查询显示,右美沙芬单方制剂(含口服溶液、片剂、糖浆、混悬液、注射粉剂)2023年Q1-3样本医院的销售额为0.50亿元,2022年仅为0.29亿元,而销售额增长源于新冠疫情政策逐步放开所致,在此前,样本医院的销售额基本在千万级以下。图片来源:药渡数据尽管右美沙芬止咳效果好,但临床应用大多选择复方制剂,以右美沙芬愈创甘油醚、氨麻美敏和氨酚麻美为例,3款复方制剂(含不同剂型)2023年Q1-3样本医院销售额为1.19亿元、1.05亿元和2.21亿元,因此,复方制剂中的多个单品类型,在市场上的表现,均能数倍碾压右美沙芬单方制剂总销售额。右美沙芬单方制剂不低复方制剂的主要原因是,右美沙芬用于干咳,而咳嗽伴随的往往还有其他症状,如咳痰、咽痛、流涕等症状,因此,复方制剂更能对症用药,如右美沙芬愈创甘油醚能同时用于咳嗽和咳痰,氨麻美敏和氨酚麻美还能缓解发热、头痛、咽痛和鼻塞等症状。从单方到复方,头部药企已完成过渡。据药渡数据显示,拥有右美沙芬相关药品批文(含相同品种不同规格)达3个及以上的药企有11家(按母公司统计),其中,仅有康业制药的产品均为右美沙芬单方制剂,强生制药、史达德药业、安宝药业和辉瑞等3家药企均为复方制剂产品,其他7家药企虽有单方制剂产品,但多数药企复方制剂产品更多。图片来源:根据药渡数据查询整理其实,不仅拥有最多批文的药企早已完成从单方向复方的过渡,其他拥有单一批文的知名药企也是以复方制剂产品立足市场,如康恩贝、江中药业、葫芦娃药业和扬子江药业等,分别拥有批文的产品为美芬伪麻咀嚼片、复方氨酚甲麻颗粒、氨酚伪麻美芬胶囊和酚麻美敏口服溶液。不过,虽然含有右美沙芬的复方制剂,若按公告内容理解,未被列入第二类精神药品目录,但右美沙芬在受到管制的情况下,未来复方制剂也有可能被列入管制范围。在新冠疫情期间,官方推荐的干咳药物,除了右美沙芬,还有一款药物--福尔可定,但比起右美沙芬,福尔可定无论是获批批文,还是市场规模,都只能算是右美沙芬的“小弟”。比“大哥”更早被监管,今后可以“公平”竞争了。据药监局官网查询显示,福尔可定早已被列入2013版的麻醉药品目录,比右美沙芬早十余年被监管,自然无法追上“大哥”进步的速度,据药渡数据查询显示,福尔可定有效药品批文仅有12个,其中,人福药业是唯一的福尔可定相关药物全链条生产型药企,原料药、单方制剂和复方制剂均有涉足。图片来源:根据药渡数据查询整理福尔可定与右美沙芬一样,也主要靠复方制剂在市场中销售,因此,拥有规格品种最多的澳美制药,成为市场主力军,据药渡数据显示,福尔可定复方制剂2023年Q1-3样本医院销售额为1.48亿元,其中,澳美制药占市场份额的51.04%。如今,右美沙芬与福尔可定一同被列入麻醉药品和精神药品目录,尽管麻醉药品和二类精神药品的监管级别有所不同,但右美沙芬的被监管,或多或少会给福尔可定带来一丝公平竞争的空间。其他干咳药品迎来喘气机会。用于治疗干咳的药品并非只有右美沙芬和福尔可定,还包括喷托维林和苯丙哌林等,不过市场规模均较小,据药渡数据查询显示,喷托维林相关4款产品(包括枸橼酸喷托维林滴丸/片、喷托维林氯化铵片/糖浆),2023年Q1-3样本医药销售额仅为0.12亿元,而苯丙哌林样本医院销售额更少。喷托维林和苯丙哌林的竞争格局异常激烈,市场规模比不上右美沙芬和福尔可定,但据药监局官网查询显示,获批的药品批文却分别为261个和234个。4款药物在治疗咳嗽上大同小异,最大的区别在于喷托维林和苯丙哌林适用年龄,比起福尔可定和右美沙芬要狭窄以及不确定性。图片来源:广州妇儿中心药学部官微右美沙芬在被列入二类精神药品管理后,虽然暂不涉及复方制剂,但或多或少,将为竞争激烈的喷托维林和苯丙哌林药物市场带来一丝“暖意”。02总结咳嗽是一种重要的反射性保护机制,通过咳嗽排出呼吸道内的痰液或异物,对于一些多痰粘稠者,如果擅自使用止咳药,可能会影响痰液排出,加之,右美沙芬具有成瘾依赖性,虽然离二类精神药品监管还有仅2个月,切勿屯药,同时也要避免盲目服用。参考资料药渡数据国家药监局官网上海市第十人民医院《右美沙芬列入精神药品管理,镇咳可选什么药?》
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