Baheal Pharmaceutical Group Co. Ltd.

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态外科手术机器人制造商CMR Surgical已聘请顾问寻求公司出售的机会，估值高达40亿美元。CMR Surgical成立于 2014 年，总部位于英国剑桥。其核心产品Versius手术机器人系统以模块化设计、轻便灵活和高性价比为特点，被认为是腹腔镜手术机器人领域的重要创新者。CMR在腾讯、软银等顶级资本的加持下，累计融资超13亿美元。上海思璞锐医药科技有限公司宣布完成超2亿元人民币天使轮融资。本轮融资由博远资本和汉康资本联合领投，骊宸投资和LongRiver江远投资参与跟投。所募资金将主要用于公司现有管线的临床前和早期临床开发。“北大医学—凯斯利康器官芯片及3D疾病模型联合实验室”揭牌仪式暨凯斯利康研发基地启用仪式举行。该联合实验室是由百洋医药集团投资孵化的创新企业凯斯利康与北京大学临床医学高等研究院联合共建的校企联合创新研发平台，聚焦器官芯片、仿生微流控系统、3D微器官构建、疾病模型建立、生物靶点验证及药物毒理筛选等关键方向。产业动态泽璟制药与德国默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.签署服务协议，授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在中国境内的独家市场推广服务商。公司将获得最高人民币2.5亿元的授权款，其中ATSA将在协议生效后30个工作日内支付第一笔预付款人民币5000万元，标的产品首个适应症获批后支付第二笔款项人民币2亿元。该产品目前处于药品注册上市申请阶段。Cullinan Therapeutics近日宣布，与智翔金泰（Genrix Bio）达成一项全球（大中华区除外）、适用于所有适应症的独家许可协议。前者将获得后者的BCMA/CD3靶向双特异性T细胞接合器velinotamig的开发与商业化权利。该候选药物已在近50例复发/难治性多发性骨髓瘤患者的2期目标剂量研究中展现出潜在“best-in-class”的疗效。Cullinan将向智翔金泰支付2000万美元的首付款，并在未来根据开发、监管等进展，最高支付6.92亿美元的里程碑付款。拜耳子公司Vividion Therapeutics，Inc.宣布已获得临床阶段Werner解旋酶（WRN）共价抑制剂VVD-214的全球独家开发和商业化权利，以加强和补充其创新的肿瘤学开发管道。VVD-214是在Vividion和罗氏于2020年启动的独家全球合作和许可协议下发现和开发的。VVD-214旨在在微卫星高度不稳定性的癌症中造成致命的DNA损伤，同时最大限度地减少对健康细胞的伤害。科兴制药与东曜药业合作的出海产品—贝伐珠单抗生物类似药，获得尼日利亚食品药品监督管理局上市批准。本次获批的贝伐珠单抗注射液，用于治疗转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。成都苑东生物制药股份有限公司奥沙西泮片（安绵泽）正式获批上市。江苏恩华药业股份有限公司就该产品与苑东生物达成独家商业化合作。恩华药业将加速推进奥沙西泮片的市场拓展和临床应用。卫材中国宣布，阿尔茨海默病创新治疗药物乐意保（仑卡奈单抗）正式纳入《职工家庭防抗癌保障卡特定药品目录》，成为该保障计划中首个且唯一覆盖阿尔茨海默病领域的创新药物，对于符合条件的患者可享受药品费用报销及专属健康管理服务，大幅降低创新疗法的可及性门槛。贝克曼库尔特生命科学第二款国产力作——Allegra C-24R微量冷冻台式离心机登场。Allegra C-24R在本地团队主导研发下完成制造，并结合全球技术标准进行优化，致力于为中国科研人员带来更加高效、精准、可靠的实验体验。西门子医疗在美国正式推出首款配备Somatom On.site头计算机断层扫描（CT）扫描仪的移动卒中装置（MSU），这一创新技术已率先部署于南加州大学洛杉矶分校健康中心。MSU本质上是一种经过特殊改装的专用救护车，其核心使命是快速且直接地为中风患者提供高级护理服务，以此提高患者的康复几率。因美纳宣布扩展肿瘤临床产品组合，推出全新解决方案以推动精准肿瘤学的发展，进一步提升诊疗标准。因美纳TruSight（TSO）Comprehensive 是全球首款也是唯一一款获得FDA批准、可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒，具备泛癌种伴随诊断功能，可同时评估DNA和RNA。该方案帮助医生通过全面的肿瘤分子分型，快速为癌症患者精准匹配靶向治疗方案。丹纳赫旗下运营公司SCIEX正式推出ZenoTOF 8600系统，为高分辨质谱产品树立全新标杆。该系统在定性和定量的能力均有出色表现，其不仅提升了对复杂结构的解析能力，还能使科学家能够在短时间内从复杂样本中精准定量数千种物质。为匹配ZenoTOF 8600系统的数据处理需求，全新SCIEX OS 4.0软件通过自动化流程与加速运算提升操作效率。制药行业第三方审计服务领域的全球领导者Qualifyze宣布推出Quality Insights Platform（质量洞察平台）。该人工智能驱动平台能将全球规模最大的制药审计数据库转化为战略级风险管理工具。该平台基于来自4,500多次审计的Qualifyze专有数据，并辅之以来自监管机构的信息，能够提供可操作的情报。 在质量风险发生前预警，加快供应商资质认证，从而增强供应链韧性。沃特世公司宣布推出新款Xevo TQ Absolute XR台式质谱仪。该新系统专为制药公司、合同检测机构、政府及高校科研实验室的高通量应用量身定制，旨在以出色的性能和无可匹敌的灵敏度精准定量复杂基质中的痕量物质，同时尽可能最大化系统正常运行时间，提升效率。 联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

中国北京，2025年6月5日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司宣布，公司在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了优替德隆联合PD-1抑制剂及化疗用于晚期胃癌（GC）及食管鳞癌（ESCC）一线治疗的多中心Ⅱ期临床研究数据（Abstract 4040），显示优替德隆该联合疗法在GC和ESCC治疗中展现出优异的疗效和良好的安全性。该研究由上海高博肿瘤医院李进教授牵头，山东第一医科大学附属中心医院孙美丽教授作为研究者之一，受邀参加2025 ASCO年会壁报展示，在现场与各位专家探讨该研究及其应用前景，为临床实践提供新思路。图1. 孙美丽教授和华昊中天总经理邱荣国博士在ASCO现场晚期胃癌和食管癌患者生存预后差，现有化疗策略疗效有限，亟需突破治疗瓶颈。优替德隆作为十余年全球唯一获批的微管抑制剂类新分子药物，具有可穿透血脑屏障、抗癌谱广、血液学毒性低、可口服给药等特性和优势。2021年优替德隆注射液在中国获批晚期乳腺癌适应症。本次公布的临床研究旨在探索优替德隆与PD-1抑制剂与化疗的协同作用，为晚期胃癌/食管癌一线治疗提供新策略，并为该药物后续的Ⅲ期研究奠定基础。本研究[1]分别纳入未经系统治疗的不可切除的局部晚期或复发/转移性GC和ESCC患者27例和20例，中位年龄分别为60.0和61.5岁。GC队列患者给予优替德隆注射液+信迪利单抗+奥沙利铂治疗；ESCC队列患者给予优替德隆注射液+替雷利珠单抗+卡培他滨治疗，直至疾病进展或发生不可耐受毒性事件。主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要研究终点包括临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）及安全性。研究结果显示出显著疗效优势[1]。在客观缓解率（ORR）方面，GC队列的ORR达到了65.2%（图2），ESCC队列的ORR为33.3%（图3）。两队列患者的临床获益率（CBR）均达到了100%。表明所有患者在接受了含优替德隆的治疗方案后，疾病均得到了控制。从无进展生存期（PFS）方面来看，GC队列的中位 PFS 为 6.1 个月（图4），ESCC队列数据尚未成熟，但初步趋势积极。图2. GC队列最大肿瘤缩小百分比的瀑布图图3. ESCC队列最大肿瘤缩小百分比的瀑布图 图4. GC队列无进展生存PFS的Kaplan-Meier曲线在安全性方面[1]，该联合治疗方案总体耐受性良好，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，且可逆可管理。GC队列中位治疗周期为6（1-23），≥3级TRAE主要包括腹泻、疲乏和中性粒细胞降低，且发生率均较低；ESCC队列中位治疗周期为5（1-15），≥3级TRAE发生率则更低（表1）。表1. ≥3级TRAEs的发生率由此可见，优替德隆联合PD-1抑制剂及化疗的三联方案将晚期GC/ESCC一线治疗的临床获益率提升至100%，且安全性可控。该方案突破现有治疗瓶颈，为此类患者提供了高效低毒的新选择。值得一提的是，与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服给药的优势；且临床前研究表明与静脉给药相比，优替德隆口服给药会在胃肠道内有更高的药物组织浓度；华昊中天利用特有的合成生物学技术平台开发了优替德隆口服胶囊（UTD2）并已顺利完成中美前期临床研究，安全性、优效性和生物利用度得到充分验证（详见：单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO），因此，UTD2将会在针对消化道肿瘤的后续临床试验中做进一步探索。目前，UTD2已获得了FDA授予的治疗晚期胃癌孤儿药资格认定（详见：临床获益率100%！FDA授予华昊中天优替德隆口服胶囊治疗胃癌孤儿药资格认定）；一项关于UTD2联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心II/III期注册临床研究也即将在美国启动入组（详见：FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床）。有理由相信，鉴于优替德隆在消化道肿瘤中出色的临床疗效、口服给药独特的药代动力学特性且显著提升患者用药便利性和依从性，UTD2将会在消化道肿瘤领域展现出广阔的应用前景。专家简介孙美丽 主任医师山东第一医科大学附属中心医院肿瘤科主任医学博士，博士后/博士生导师瑞典卡罗林斯卡医学院访问学者国家药物临床试验基地肿瘤专业PI山东省首届齐鲁卫生与健康杰出青年人才山东省智库决策咨询专家山东省老年学与老年医学学会老年肿瘤专业委员会主任委员山东省健康管理协会抗肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员山东省医学会肿瘤学专业委员会副主任委员山东省医师协会肿瘤化疗医师分会副主任委员山东省医师协会肿瘤免疫治疗分会副主任委员山东医药教育协会肿瘤放疗医师联盟副主任委员中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会委员中国老年学与老年医学学会理事济南医学会肿瘤免疫治疗专委会主任委员济南市肿瘤专业质控中心主任济南市青年学术技术带头人参考文献：[1]Meili Sun, et al. Efficacy and Safety Results of a Multi-center Phase II Study of Utidelone Injection in Combination with PD-1 Inhibitor and Chemotherapy for the First-line Treatment of Advanced Gastric and Esophagus cancers. 2025 ASCO Abstract #: 4040往期回顾68% CNS-ORR丨优替德隆治疗乳腺癌脑转移Ⅱ期临床数据亮相2025 ASCO单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO新适应症再获国际多中心临床批准丨优替德隆胶囊治疗铂耐药卵巢癌II/III期华昊中天荣登2025年度生物制造·未来智药TOP10斩获ASCO 2025口头报告丨华昊中天优替德隆多项临床研究成果齐亮相FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床一图回顾华昊中天2024年度进展 Biostar 2024 Annual Review华昊中天荣获“年度卓越创新力IPO”奖强强联合，携手共赢丨华昊中天与百洋医药达成战略合作华昊中天成功登陆香港联交所主板，合成生物学引领创新药研发新时代华昊中天“优替德隆注射液乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床试验”研究者会议圆满召开

中国北京，2025年6月4日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司宣布，公司在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式（摘要号：2012）公布了一项优替德隆注射液联合依托泊苷和贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的Ⅱ期临床研究数据。该试验主要研究者天津医科大学肿瘤医院史业辉教授受邀在2025 ASCO年会现场做口头报告，并与各位专家就该项研究展开了深入探讨。 图1. 史业辉教授在ASCO现场做口头报告优替德隆易透过血脑屏障点亮HER2阴性乳腺癌脑转移临床治疗希望根据2022年全球恶性肿瘤统计报告，女性乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病首位[1]。乳腺癌患者一旦发生脑转移，预后往往较差，尽管治疗手段不断进步，但乳腺癌脑转移的发生率仍在上升[2]。目前，国内外各大指南[3-4]推荐乳腺癌脑转移治疗以手术切除、全脑放射治疗（WBRT）和立体定向放射治疗（SRS）等局部治疗为主，而因血脑屏障的存在，药物不易到达颅内，未能取得令人满意的治疗效果。目前全球也尚无获批用于HER2阴性乳腺癌脑转移的药物，存在极大的未被满足的临床治疗需求。前期研究[5]表明，优替德隆易透过血脑屏障，可在脑组织中保持高药物浓度，且其非P糖蛋白底物不与癌细胞膜上导致多药耐药的P-糖蛋白结合。而贝伐珠单抗通过促使血管正常化，降低血管通透性，减少血管的渗出以及肿瘤和周围组织的水肿，从而减轻脑转移的相关临床症状，已被证实是脑转移治疗的标准伴随药物[6]。基于此，华昊中天开展了这项前瞻性、单臂、II期临床研究，旨在探索优替德隆联合贝伐珠单抗和化疗治疗乳腺癌脑转移的疗效和安全性，以期为这部分患者寻找新的治疗手段，控制颅内肿瘤，延长患者的生存期。研究[7]纳入HER2阴性乳腺癌脑转移患者，给予优替德隆注射液+依托泊苷+贝伐珠单抗治疗，共6个周期，序贯优替德隆+贝伐珠单抗维持治疗，直至疾病进展或发生不可耐受毒性事件。主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR），次要研究终点包括中枢神经系统临床获益率（CNS-CBR）、中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）、无进展生存期（PFS）及安全性。研究共入组34例患者，中位年龄为51岁，其中既往化疗线数中位为3线，10例（10/34，29.4%）患者经贝伐珠单抗治疗，9例（9/34，26.5%）患者经针对脑转移的局部治疗。 表1. 患者基线特征截至2024年12月2日（中位随访10.4个月），64.7%患者接受了超6周期治疗。疗效方面，CNS-ORR为67.6%，CNS-CBR为88.2%。中位CNS-PFS为15个月，中位总体PFS为6个月。 图2. 颅内靶病灶相对于基线的最佳百分比变化 图3.  CNS-PFS和总体PFS安全性方面，该联合治疗方案总体耐受性良好，大多数TEAE为1-2级，且可控可逆，接近2/3的患者完成超6个周期的治疗。研究中出现的3-4级TEAE仅包含外周神经病变和骨髓抑制，且发生率均<10%。 图4. 所有级别发生率≥10%的TEAE（所有级别/3-4级）专家点评优替德隆+依托泊苷+贝伐珠单抗在治疗HER2阴性乳腺癌脑转移中展现出卓越疗效，整体安全性可管可控，开辟了HER2阴性的乳腺癌脑转移治疗的新领域。该研究为中国本土研究，聚焦于中国人群，纳入患者特征贴近中国乳腺癌患者的临床实践，研究数据具有较高临床参考价值，为填补中国HER2阴性乳腺癌脑转移治疗方案的空白提供有力支持。优替德隆作为新型微管抑制剂，已获批用于晚期转移性乳腺癌治疗，其疗效与安全性在临床实践中已得到充分验证。优替德隆的核心优势在于其穿透血脑屏障的能力，乳腺癌脑转移患者是其优先适用人群，当然首选的是不需要紧急处理颅内高压症状的患者。对于经多线治疗失败的脑转移患者，探索优替德隆联合方案是未来的一个重要方向，将为这一领域的患者提供更多的治疗选择和希望。目前，优替德隆联合卡培他滨正在美国开展一项针对HER2阴性乳腺癌脑转移的关键性注册临床研究（详见：FDA批准华昊中天优替德隆注射液治疗乳腺癌脑转移临床试验），并有望拓展为国际多中心的研究。FDA在此前也已经授予优替德隆治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格认定（详见：CNS-ORR 73%！FDA授予华昊中天优替德隆注射液治疗乳腺癌脑转移孤儿药资格）。在不同国家探索不同的联合策略，有助于不断拓宽优替德隆在乳腺癌脑转移治疗中的应用场景，惠及全球病患。专家简介史业辉 教授 天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 常务委员中国医药生物技术协会临床研究专业委员会 常务委员中国医药教育协会化疗专业委员会 常务委员中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会 常务委员天津市抗癌协会抗肿瘤药物临床试验专业委员会 主任委员    天津市医学会临床试验分会 副主任委员天津市药学会临床试验伦理审查专业委员会 副主任委员天津市抗癌协会化疗专业委员会 候任主委参考文献：[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J].CA Cancer J Clin, 2024, 74(3): 229-263.[2] Lee GH, Seol YM, Choi YJ, Kim H. Prognostic factors of brain metastasis and subsequent survival in breast cancer patients: An 11-year, single-center, retrospective study. Medicine (Baltimore). 2025 Mar 14;104(11):e41827.[3] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46（12）: 1079-1106.[4] NCCN Guidelines Version 6. 2024 Breast Cancer.[5] Gangloff A, Hsueh WA, Kesner AL, Kiesewetter DO, Pio BS, Pegram MD, Beryt M, Townsend A, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Estimation of paclitaxel biodistribution and uptake in human-derived xenografts in vivo with (18)F-fluoropaclitaxel. J Nucl Med. 2005 Nov;46(11):1866-71.[6] 侯秦汉，张文海，韦长元.贝伐珠单抗治疗脑转移瘤的研究进展[J].中国癌症防治杂志,2024,16(4):499-504.[7] Yehui Shi,et al.Utidelone in Combination with Etoposide and Bevacizumab in HER2 Negative Breast Cancer Patients with Brain Metastasis: a Prospective, Single-arm, Phase II Trial. 2025 ASCO. Abstract 2012.往期回顾单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO新适应症再获国际多中心临床批准丨优替德隆胶囊治疗铂耐药卵巢癌II/III期华昊中天荣登2025年度生物制造·未来智药TOP10斩获ASCO 2025口头报告丨华昊中天优替德隆多项临床研究成果齐亮相FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床一图回顾华昊中天2024年度进展 Biostar 2024 Annual Review华昊中天荣获“年度卓越创新力IPO”奖强强联合，携手共赢丨华昊中天与百洋医药达成战略合作华昊中天成功登陆香港联交所主板，合成生物学引领创新药研发新时代华昊中天“优替德隆注射液乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床试验”研究者会议圆满召开