100 项与 翰宇药业(武汉)有限公司 相关的临床结果
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11月8日,礼来的GIP/GLP-1双激动剂替尔泊肽(商品名Zepbound)获得FDA批准,用于成年人的长期体重管理,意味着又一款重磅GLP-1减肥药获批。再次点燃GLP-1减肥药市场的热情。根据诺和诺德发布的2023年三季报,司美格鲁肽Wegovy(减重适应症)2023年前三季度销售额约人民币226.29亿元,同比大增481%;更早上市的利拉鲁肽Saxenda今年前三季度销售额约合90.55亿元人民币,同比增长14%。GLP-1减肥药大卖,国内多肽原料药厂商也因为有机会跟着喝汤而备受关注,这几家企业二级市场一片向好。翰宇药业深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年4月,注册资本8.83亿元,是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业。公司于2011年在深交所上市,是中国较早上市的多肽药物企业。作为多肽产业链上游重要的原料供应商,翰宇药业近期接连收获GLP-1订单。11月3日晚,翰宇药业公告称,收到美国某大型制药公司采购利拉鲁肽注射液的订单,计划向公司采购累计金额1408.32万美元(约合人民币1.03亿元(含税)的利拉鲁肽注射液(仿制药)。该制药公司与原研药诺和诺德公司达成了和解协议,得以销售利拉鲁肽仿制药。虽然订单总金额不大,但是这笔订单占翰宇药业2022年经审计总收入的14.63%,占2022年经审计海外业务的130.37%,引发市场关注。11月3日,翰宇药业大涨9.11%,后一个交易日(11月6日)上涨7.45%。9月下旬,翰宇药业及全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司也收获了一笔重大合同,客户预计采购累计金额约合人民币2.19亿元(含税)的GLP-1多肽原料药。原料药与制剂的毛利率差异较大,据悉,制剂的毛利率在77%,原料药的毛利率为59%,制剂的附加值更高。在十月份的电话会议上,翰宇药业表示,公司是为数不多的A股多肽上市公司里,最终能获得美国大药企认可,将商业批的GLP-1多肽原料药成功销往美国的公司。9月份公司签下折合2.19亿元大订单,且已进入分批生产和发货状态。诺泰生物江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药,进行自主研发与定制研发相结合的生物医药企业,成立于2009年4月。公司于2021年5月20日在上海证券交易所科创板挂牌上市截止2023年上半年,在多肽原料药方面,诺泰生物自主开发的司美格鲁肽、利拉鲁肽等8种原料药已经在CDE(国家药监局药品审评中心)登记;自主开发的利拉鲁肽、司美格鲁肽等7种原料药已取得美国DMF(药物主文件)编号并已通过完整性审核,是国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。此外,诺泰生物首发上市募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”,主要用于利拉鲁肽、司美格鲁肽为主的多肽原料药大规模的生产扩建。在多肽药物合成领域,公司将传统多肽固相合成和小分子液相合成技术进行融合,突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力,如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤,达到行业先进水平。此外,诺泰生物在多肽类创新药领域积极进行研发布局,公司自主研发的一项GLP-1受体单靶点激动剂1类新药,目前处于临床前研究阶段。由于多肽业务持续快速增长,制剂业务高速放量等因素,诺泰生物2023年前三季度实现营收7.09亿元,大增85.61%;扣非净利润8835.40万元,更是大增635.61%。圣诺生物成都圣诺生物制药有限公司成立于2004年10月,注册资本5000万,2021年6月在上海证券交易所科创板上市。圣诺生物拥有50多个国内外已上市多肽规模化生产关键技术,是国内成熟的专业化多肽、氨基酸类药物规模化生产的企业,单批产量达kg级,圣诺制药通过了美国FDA认证。据媒体报道,圣诺生物董事长、总经理文永均近日在2023年三季度业绩说明会上回复提问时称,公司的利拉鲁肽原料药在美国已取得DMF备案,利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液仿制药项目在国内尚处于临床I期阶段、司美格鲁肽原料药及注射液现处于临床前研究阶段。圣诺生物在2023年半年报中也提及,已拥有16个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场,公司取得11个品种多肽原料药生产批件或激活备案;在国外市场,公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案(其中8个品种处于激活状态)。10月30日,圣诺生物发布2023年第三季度报告,公司前三季度实现营业收入2.91亿元,同比增长11.82%;归属于上市公司股东的净利润3479.62万元,同比下降10.79%;前三季度研发投入合计2585.30万元,同比增长24.65%,其中第三季度研发投入1025.69万元,同比增长204.49%。随着GLP-1的火爆,不仅国内上游的原料药厂商被外界看好,中游的多肽CDMO公司以及下游的多肽药物研发和制药企业也都备受关注。参考来源:1.https://finance.sina.com.cn/roll/2023-11-10/doc-imzuasmy6520126.shtml2.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1781182020151529038&wfr=spider&for=pc3.https://www.snbiopharm.com/index.php/Index/about.shtml4.https://www.sinopep.cn/cro.html本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ········
看点:1. 政策:《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布;首家过评三年后,同品种不再受理过评?2. BD动态:BD交易转向“内循环”;3. 新药研发:大量新药适应症国内频繁获批;4. 企业大事件:百济神州PD-1在欧洲获批,并从诺华收回全球权益;友芝友生物港股上市;01政策药闻重磅!药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》 9月7日,国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》(下称《报告》)。据悉,《报告》根据2022年度登记的药物临床试验信息,从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会(DMC)、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。《报告》显示,2022年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410项(以临床试验登记号计),为历年最高,且临床试验启动效率进一步提高。2022年度共批准21个创新药(不含中药提取物和新增适应证品种),获准上市所用时间平均为7.6年,其中10个上市用时在5年内。 首家过评三年后,同品种不再受理过评? 9月25日,CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。 其中明确指出,“自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”这或许意味着在如今过评几乎是挂网采购的最低门槛,不过评,不采购的大环境下,或将有大量“老批文”面临“退市”风险。 而之前发布的《化学药品注册分类改革工作方案》也提到,首家过评后,同通用名其他厂家品种必须在3年内完成一致性评价,未过评的,不予再注册。而此次《征求意见稿》再次重申了该意见,并对处理方式进行细化,不是不注册的问题,而是不再受理一致性评价的申请了。 当然,但也并非一刀切。比如对属于临床必需、市场短缺的,可提出延期评价申请。 时隔五年,第二批罕见病目录发布 9月20日,国家卫生健康委、国家药监局等6部门联合发布了《关于公布第二批罕见病目录的通知》。共收录血管性血友病Ⅲ型、神经元蜡样脂褐质沉积症、新生儿持续肺动脉高压等86种罕见病,涉及血液科、皮肤科、风湿免疫科、儿科、神经内科、内分泌科等17个学科。 据了解,2018年5月,国家卫生健康委、国家药监局等5部门联合发布《第一批罕见病目录》,共纳入121种罕见病。截至目前,我国共有207种罕见病被纳入目录。关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 9月12日,CDE连续发布了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(征求意见稿)》两项指导原则。 前者是在近年来医药行业对罕见病药物研发热情不断增加背景下,CDE收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请,为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计。其主要内容包括概述、一般考虑、临床试验设计要点、风险管理四个部分。 猴痘纳入乙类传染病管理 9月15日,国家卫生健康委员会公告称自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理,采取乙类传染病的预防、控制措施。 有关部门将猴痘作为新发突发传染病进行应对处置,充分发挥多部门协同防控的重要作用,考虑到猴痘疫情将在我国一定时期内持续存在,为进一步科学规范开展猴痘疫情防控工作,切实保障人民群众生命安全和身体健康,故有此决定。02BD动态BD交易转向“内循环”随着出海“越来越卷、越来越难”,加之近来各项政策变动,BD交易趋势正在由外循环转向BD内循环,对于多数Biotech来说,未来转让商业化权益之路有了新的道路。如今,2023年9月医药资本市场交易数据颇有亮点,其间中国医药BD交易共有8笔,其中license in分别为1笔,license out分别为4笔,国内交易3笔。数据来源:药智数据企业版——投资格局数据库英矽智能与Exelixis达成合作协议 9月12日,英矽智能与Exelixis达成合作协议,后者获得英矽智能USP1抑制剂ISM3091的全球权益。根据协议条款,英矽智能将授予Exelixis开发和商业化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球独家许可,并在2023年第三季度获得8000万美元的预付款。 此外,英砍智能还有资格获得基于后续开发、商业化和销售的里程碑付款,以及未来产品净销售额的分级版税。 云顶新耀引进Kezar Life Sciences的自免药物zetomipzomib 9 月 21 日,云顶新耀宣布,与 Kezar 公司订立合作及授权许可协议,据此,Kezar 授予云顶新耀独家授权许可,在大中华区、 韩国及若干东南亚国家开发、 生产及商业化 Kezar 的主要候选药物 zetomipzomib,其为一种用于治疗包括狼疮性肾炎在内的一系列自身免疫性疾病的新同类首创选择性免疫蛋白酶体抑制剂。云顶新耀将与 Kezar 共同推进全球 2b 期PALIZADE 临床研究,以评估两种剂量水平的 zetomipzomib 对活动期狼疮性肾炎患者的疗效及安全性。PALIZADE 全球研究已于 2023 年年中启动, 目标入组人数为 279 名患者。 远大医药引进康宁杰瑞血友病药物 9月20日,苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(简称“苏州康宁杰瑞”)与远大生命科学集团有限公司(简称“远大生命科学”)全资子公司四川远大蜀阳药业有限公司(简称“远大蜀阳”)在今日共同宣布,双方已就苏州康宁杰瑞自主研发的组织因子途径抑制物(TFPI)单克隆抗体KN057大中华区的权益许可签署合作协议。 KN057是苏州康宁杰瑞自主开发,具有自主知识产权的一种单克隆抗体,通过特异性靶向TFPI,中和TFPI对FXa以及TF/FVIIa复合物的抑制作用,维持凝血酶水平,达到预防出血的作用,有望对伴或不伴抑制物的A型和B型血友病患者均发挥疗效。 海森生物引进月剂型PCSK9抑制剂 9月12日,海森生物和LIB Therapeutics Inc.联合宣布,就海森生物在大中华区(包括中国大陆和港澳台地区)开发及商业化Lerodalcibep达成许可协议。根据协议条款,LIB Therapeutics将获得2000万美元的预付款,并有可能额外获得最高达3.05亿美元的临床、注册和销售里程碑付款。LIB Therapeutics也将根据Lerodalcibep在大中华区的年净销售额获得特许权使用费。 Lerodalcibep融合蛋白是由LIB Therapeutics开发的第三代长效PCSK9抑制剂,每月一针皮下注射,对解决当前临床降脂治疗中未被满足的需求极具潜力,有望助力更多高脂血症患者实现血脂控制达标,目前正处于3期临床开发阶段。03企业观察百济神州 PD-1 在欧洲获批,并从诺华收回全球权益9月19日,百济神州公告称,百济神州瑞士与诺华签署《共同终止和释放协议》,共同终止授权协议。协议生效后,百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利,且无需支付特许使用费。同日,百泽安欧盟委员会获批,单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者,同时FDA受理了百泽安的上市许可申请,用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。主推癌症BsAb疗法!国内双抗先行者友芝友生物成功抢滩港股9月25日,友芝友生物正式在港股挂牌上市,以梦想灌溉的种子经过十三载的光阴已然生根发芽。芝友生物凭借着自身专注双特异性抗体领域的研发实力,先后吸引包含石药集团、武汉高科等企业在内的6轮融资,累计融资金额高达7.12亿元。成立至今,友芝友生物旗下有7款临床阶段候选药物管线,而在研药物大多数都是基于BsAb疗法的开发。艾伯维退回天境生物CD47抗体2023年9月22日,天境生物宣布艾伯维终止CD47抗体的合作协议,该决定由艾伯维基于此前的项目终止和策略调整所作出。协议终止从11月20日起效,天境生物重获CD47抗体的全球权益,协议终止不影响天境生物已经获得的2亿美元预付款+里程碑金额。Lemzoparlimab目前处于三期临床阶段,与阿扎胞苷联合一线治疗高危MDS。德国默克逾12亿美元布局AI药物开发9月21日,德国默克(Merck KGaA)与人工智能(AI)公司BenevolentAI和Exscientia分别达成两项独立的AI药物发现合作,并专注于肿瘤学、神经病学和免疫学中的三个靶点。这项为期多年的合作将利用Exscientia的人工智能驱动的精准药物设计和发现能力,同时充分利用默克在肿瘤学和神经炎症方面的疾病专业知识、临床开发能力。目前已确定三个潜在的first-in-class或best-in-class的靶点作为合作的初步重点。通过合作,默克和Exscientia可以在肿瘤学和免疫学或双方同意的其他疾病领域确定更多靶点。翰宇药业签订3000万美元GLP-1多肽原料药合同9月19日,翰宇药业发布公告,公司及全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司(以下简称“翰宇武汉”)与海外客户签署了3000万美元,约合人民币2.19亿元(含税)的GLP-1多肽原料药合同。占2022年经审计总收入的31.11%,占2022年经审计原料药业务的244.23%。据悉,GLP-1受体激动剂一般是指胰高血糖素样肽-1受体激动剂,在治疗2型糖尿病和肥胖症方面表现出显著疗效。另外,GLP-1受体激动剂在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域的应用也受到广泛关注。强生品牌焕新,旗下医疗科技和制药两大业务整合至强生名下9月14日,强生宣布品牌焕新,更换使用了135年的品牌标识,启用全新设计的徽标,并且在数字化界面等应用场景中凸显缩写的品牌标识“J&J”。同时宣布将旗下医疗科技和制药两大业务整合至强生(Johnson & Johnson)名下,以此将该两个细分市场与强生品牌建立更紧密的联系。此次公告标志着强生持续数年的业务调整与“瘦身”已走到尾声。2021年11月,强生宣布了135年来最大一次架构调整,出售创可贴、婴儿爽身粉的健康消费品部门,分拆成为独立公司上市。FTC允许安进继续收购Horizon9月1日,联邦交易委员会(FTC)宣布,已经与安进达成协议,允许安进继续收购Horizon Therapeutics(Horizon)。不过,协议中,安进不得不答应了FTC提出的一些条件: 1.禁止安进将其任何产品与Tepezza 或 Krystexxa 捆绑销售,并且不得将与安进产品有关的任何产品回扣或合同条款作为销售的条件。2.禁止安进使用任何产品回扣或合同条款来挤压Tepezza 或 Krystexxa的竞争对手的市场,或使其处于不利地位。3. 今后未经FTC允许,安进不得收购任何与TED和CRG有关的产品,包括已经经过FDA批准试验的还未商业化的产品;不得拥有任何生产、销售治疗TED和CRG的产品、生物仿制药、具有治疗等效性药物的企业的权益。来源 | 博药(药智网获取授权转载)责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条恒瑞FIC乙肝新药获批临床。恒瑞医药旗下盛迪医药申报的1类化药HRS-5635注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于慢性乙型肝炎患者的治疗。非临床药效研究显示,HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性,在体内可发挥积极的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示,HRS-5635无脱靶活性,安全性良好。国内外暂无同类产品获批上市。国内药讯1.GSK佐剂RSV疫苗在华报产。葛兰素史克针对老年人群体开发的佐剂呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗RSVPreF3(GSK3844766A)的临床试验申请获CDE受理。在一项Ⅲ期临床AReSVi-006中,该疫苗在60岁及以上老年人群中的有效性高达82.6%(96.95% CI:57.9-94.1),可避免RSV引起的下呼吸道疾病。今年3月初,FDA疫苗与相关生物制品产品咨询委员会(VRBPAC)推荐批准RSVPreF3上市,用于预防60岁及以上成人因RSV引起的下呼吸道疾病。2.康诺亚IL-4R单抗皮炎III期临床成功。康诺亚自研1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)的III期CM310AD005研究达到主要终点。与安慰剂相比,CM310(600mg-300mg Q2W)治疗组第16周时达到湿疹面积及严重指数(EASI)-75(EASI评分较基线降低≥75%)的患者比例及研究者整体评分法(IGA)评分达到0或1分且较基线下降≥2分的患者比例显著提高。详细数据将公布于学术会议上。3.上海医药CDK/6抑制剂获脂肪肉瘤孤儿药资格。上海医药口服小分子CDK4/6抑制剂SPH4336获FDA孤儿药资格认定,用于脂肪肉瘤的治疗。SPH4336具有广谱的抗肿瘤作用,正在中国开展针对晚期实体瘤的I期临床,在美国开展针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的II期临床。今年3月初,上海医药还与康方生物达成临床合作,拟评估SPH4336联合PD1/CTLA-4双抗开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)治疗高分化脂肪肉瘤/去分化脂肪肉瘤的潜力。4.复宏汉霖引进BRAF抑制剂拟纳入突破性治疗品种。复宏汉霖从润新生物引进的创新BRAF V600E小分子抑制剂HLX208(RX208)片获CDE拟纳入突破性治疗品种,用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。在I期临床中,RX208已显示出初步疗效和良好的安全性。除了LCH和ECD,HLX208还在开展多个临床试验,包括BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、黑色素瘤、原发性颅内肿瘤等。5.创胜Claudin18.2抗体获胰腺癌孤儿药资格。创胜集团具有增强ADCC活性的Claudin18.2单抗Osemitamab (TST001)获FDA授予孤儿药资格,用于胰腺癌的治疗。公布在IGCC2022年会上的临床数据显示,在Claudin18.2低表达的胰腺癌患者中,TST001单药治疗可使患者出现持续性部分缓解。目前,创胜集团正在评估TST001用于治疗表达Claudin18.2的不同肿瘤的疗效。2021年,TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌已获得FDA孤儿药认定。6.轩竹3款抗肿瘤新药获批临床。轩竹生物3款1类创新药分别获得国家药监局临床试验默示许可。其中,XZP-6877是一款选择性DNA依赖性蛋白激酶(DNA-PK)抑制剂,拟用于治疗晚期实体瘤;KM501是一款靶向HER2两个不同结构域的ADC药物,拟用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤;KM602是一款CD80突变体-Fc融合蛋白,拟定适应症为晚期实体瘤。7.开拓AR拮抗剂前列腺癌III期临床失败。开拓药业新一代雄激素受体(AR)拮抗剂普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期临床未达到OS主要终点。与安慰剂相比,普克鲁胺未能显著提高患者的总生存期,某些亚组观察到普克鲁胺存在积极作用,且显示出良好的耐受性。经分析,试验未达到主要终点可能为:超过90%以上入组患者同时接受过阿比特龙以及多西他赛的治疗,以及试验的样本量较小。国际药讯1.K药治疗子宫内膜癌III期临床积极。默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda)联合标准化疗(卡铂和紫杉醇)治疗III-IV期或复发性子宫内膜癌的III期NRG-GY018研究数据积极。在错配修复正常(pMMR)患者中,中位随访为7.9个月时,Keytruda联合化疗较化疗将患者的疾病进展或死亡风险显著降低46%(p<0.00001)。在错配修复缺陷(dMMR)患者中,中位随访为12个月时,联合治疗将患者的疾病进展或死亡风险显著降低70%(P<0.00001)。药物的安全性与先前研究一致。2.Viking公司GLP-1/GIP受体双重激动剂早期临床积极。Viking公司GLP-1/GIP受体双激动剂VK2735在Ⅰ期临床中获积极结果。与基线相比,所有接受VK2735治疗的队列其平均体重下降幅度达7.8%(平均体重下降约8.2公斤);该队列平均体重较安慰剂组减幅最高达6.0%,体重的下降变化具统计学意义。该公司计划2023年中启动VK2735在肥胖患者中的Ⅱ期研究。Viking亦同时宣布开展VK2735口服配方的Ⅰ期试验。3.CTLA-4联合PD-1难治性卵巢癌早期临床积极。Agenus公司开发的多功能CTLA-4抗体botensilimab联合PD-1抗体巴替利单抗(balstilimab)治疗复发性铂类药物耐药/难治性卵巢癌的Ⅰb期扩展研究结果积极。数据显示,botensilimab与balstilimab的组合在该类患者队列的ORR为33%,包括1例完全缓解(CR)和7例部分缓解(PR),疾病控制率(DCR)为67%,中位缓解持续时间尚未达到。此外,该免疫组合疗法的总体耐受性良好。4.Menin抑制剂糖尿病早期临床积极。Biomea Fusion公司menin抑制剂BMF-219治疗2型糖尿病的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。Menin被认为是限制胰腺中β细胞恢复的关键抑制调节因子。试验结果显示,在不伴随食物服用BMF-219的患者队列中,89%的患者对BMF-219治疗产生应答,中位HbA1c水平降低1个百分点;而且疗效可持续4周以上。BMF-219具有良好的耐受性和安全性特征,所有患者完成为期4周的治疗。5.诺华17亿美元布局双环肽抗癌疗法。诺华与Bicycle公司将利用后者专有的噬菌体平台,合作开发、制造和商业化基于双环肽的放射性偶联药物(BRCs),用于多个肿瘤学靶标。根据协议,Bicycle公司将获得5000万美元的预付款,总计高达17亿美元的开发和商业化里程碑潜在付款。诺华将负责BRCs候选产品的进一步开发、生产和商业化。6.艾伯维放弃CD71-ADC合作项目。CytomX公司日前透露,艾伯维放弃与其合作的CD71 ADC项目。2016年,CytomX与艾伯维达成战略合作,利用CytomX核心Probody技术平台共同开发CD71条件性激活ADC(CX-2029),用于实体瘤和血液病肿瘤的治疗。最新Ⅱ期临床结果显示,CX-2029在鳞状食管癌患者中的ORR为21%,在鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者中的ORR为10%。不良事件(AE)情况与Ⅰ期观察一致。医药热点1.中山报告1例H3N8禽流感病例。根据广东省疾控中心消息,广东省中山市报告1例H3N8病例,病例为女性,56岁,既往有多发性骨髓瘤等基础病史,发病前有活禽暴露史,家周边有野禽活动史。中国疾控中心对病例标本复核检测,结果为H3N8禽流感病毒核酸阳性。专家研判认为,本次出现的病例为偶发个案,现阶段该病毒传播风险低。2.第八批国家集采药品拟中选结果公布。3月29日,第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县产生拟中选结果。集采涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药,共有39种药品采购成功,拟中选药品平均降价56%,按约定采购量测算,预计每年可节省167亿元。其中,治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%,将大幅提高抗病毒药物可及性。3.河南省临床肿瘤学会成立。3月25日,河南省临床肿瘤学会成立大会在郑州召开。这是河南省一级学会,将为该省临床肿瘤领域的专家学者提供学术交流平台,为全省肿瘤防治能力和研究水平的提升提供新的发力点。会议选举产生了河南省临床肿瘤学会第一届理事会,王成增、郑鹏远、高社干等126名同志当选河南省临床肿瘤学会第一届理事会理事。王成增同志全票当选河南省临床肿瘤学会会长。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月29日) 2. FDA新药获批情况(北美03月27日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.23%涨幅前三 跌幅前三东阿阿胶 +6.10% 圣诺生物 -5.68%西藏药业 +5.63% 盟科药业 -5.67%桂林三金 +4.77% *ST 必康 -5.04%【沃森生物】公司发布2022年年度报告,2022年度营业收入50.86亿(+46.89%),归母净利润为7.29亿(+70.35%),扣非归母净利润为8.59亿元(+45.33%)。【中关村】北京中关村科技发展(控股)股份有限公司下属公司:山东华素制药有限公司取得国家知识产权局颁发的发明专利证书,专利名称为一种氰基转移催化剂及其制备方法。【翰宇药业】1)2023年3月28日,深圳翰宇药业股份有限公司全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,原料药通用名称为生长抑素,并在国家药品监督管理局药品审评中心官方网站公示。2)于2023年3月29日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,获得药品补充申请批准,药品名称为缩宫素注射液,批准日期为2023年3月26日,通过仿制药质量和疗效一致性评价。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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