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为打造全球ADC/RDC未来产业高地,成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会!大会以“共创偶联药物产业未来”为主题,由同写意策划,安排一场主论坛和九场主题论坛,邀请“政、产、学、研、金、媒”各领域专家,通过“成果发布、主题演讲、热点对话、表彰颁奖、展览展示”五位一体的多元化的组织形式,迸发更多XDC产业新科技、新业态、新模式,构建XDC产业全新生态,触摸医药产业未来脉动。康方生物 夏瑜在每个关键节点做出正确决定从2015年,以2亿美元总对价将CTLA-4单抗(MK-1308)授权给默沙东,到2022年以50亿美元的总对价将PD-1/VEGF双抗(AK112)的海外权益许可给Summit,夏瑜在康方生物发展的每个关键节点都做出了正确的决定。2023年如期成为中国创新药企们的关键转折点。值得注意的是,这一年,中国创新药企license-out(对外授权许可)的数量与质量均有较大提升,交易价格更是屡创新高。在挑战与机遇交织的当下,康方生物的创始人夏瑜也从中看到了更多中国创新药成为“First-in-Class”乃至“Best-in-Class”的可能。作为一家专注于抗体药物(尤其是双特异性抗体)研发的生物科技公司,在全球双抗赛道蓬勃发展之际,也迎来了自己的“赛点”。据医药魔方NextPharma医药交易数据库信息统计,截至去年9月,全球范围内已有超1,300个双抗/多抗管线同步在研,中国在这一领域的表现尤为突出。全球近一半(46%)的项目由国内公司开发,其中超150个项目进入临床开发阶段,而截至目前,康方生物成为了第一家有产品获批上市的中国公司。自2022年起,康方生物的收入呈现爆发式增长,这一增长态势在2023年上半年达到了新的里程碑——公司首次实现了盈利,净利润从亏损12.58亿元扭转为盈利24.9亿元。与此同时,康方生物的股价也在2022年上涨至最高点,虽然后期有所回落,但随着2023年上半年业绩的增长,股价再度回升,过去一年涨幅17%,而同期恒生指数下跌了16%。截至发稿其市值达386亿港元。业绩的惊人爆发力给康方生物带来了更大想象力,同时也向市场释放出一个积极的信号——无论环境如何变化,只要坚持创新、保持敏锐的市场洞察力,便能够在寒冬中脱颖而出。康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜认为:“随着开坦尼®和安尼可®在临床应用中获得越来越多患者和医生的高度认可和选择,未来开坦尼®和依沃西两大核心双抗的大适应症陆续获批上市,以及伊努西(PCSK9单抗)和依若奇(IL-12/IL-23单抗)等非肿瘤产品的获批上市,康方生物的商业化盈利将会进入全新发展阶段。”康方生物创始人 夏瑜夏瑜是一位典型的“知识型+技术型”企业家。她本科毕业于中山大学生物化学专业。之后在英国纽卡斯尔大学获得分子生物学和微生物博士学位,并在英国格拉斯哥大学和美国路易斯尔大学医学院从事了生物化学、免疫学及癌症免疫疗法的研究。随后还进入了德国拜耳、PDL生物(后被雅培制药收购)、Celera Genomics公司,从事抗体药物发现、工艺开发和商业化生产工作,拥有20余年学术和生物制药的从业经历。2008年,正值海外高级人才的回流之际,夏瑜回国加入了一家医药研发外包(CRO)公司——中美冠科,这也是她创业前的最后一份工作。回国后夏瑜发现,全球新药在海外研发成功后,往往需要历经10多年的时间才能惠及中国患者,且价格昂贵,这让她感到不可思议。彼时,国内创新药物开发领域几乎是一片空白,既缺乏相关专业人才以及资本、监管的支持,又毫无经验可循。挑战,也意味着机会和可能性。2012年的夏天,在“licenses-in”的红利即将走向鼎盛之际,夏瑜却带着“在中国开发出全球领先的创新药”的初衷来到广东中山,与她的3位海归博士好友共同创办了康方生物。“上海、苏州太过‘热闹’,广东则相对更务实一些,适合静悄悄地干事情。”在科学家向企业家的转型之路上,夏瑜花了十余年的时间。康方生物也从早期不起眼的临时实验室起家,蜕变成一家在全球具有竞争力的创新抗体新药生产商。2021年8月,公司的派安普利单抗(AK105,产品名:安尼可®)获批上市,成为公司第一款实现商业化的创新药产品,也标志着公司历经近十年的深耕磨砺逐步迈入产品收获期。1国产创新药的“出海标兵”作为中国药物“出海”最具代表性的企业之一,康方生物一共经历了两个重要的时间窗口。2015年,康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗单抗药物AK-107全球权益,以2亿美元价格授权给国际制药巨头默沙东公司。彼时,中国药审改革正如火如荼开展,中国药物创新尚处在萌芽阶段,这项交易的达成不仅标志着中国生物科技的创新实力得到了国际顶级制药公司的认可,也使得康方生物首次在国际创新药舞台上为人所知,并在国内本土医药圈中“一夜成名”。2022年,康方生物将在研管线PD-1/VEGF双抗依达方®(通用化学名:依沃西单抗,AK112)在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化的独家许可权授予给美国Summit公司。双方达成的总交易金额最高可达50亿美元,其中仅首付款就高达5亿美元。这笔巨额交易刷新了中国医药领域的“出海”交易纪录。我们不随波逐流,始终坚守在自己擅长且潜力巨大的领域里,追寻独特的定位和发展方向。 ——康方生物创始人 夏瑜长期以来,默沙东Keytruda(K药)代表的PD-1抑制剂引领实体瘤免疫治疗时代的发展。而作为一款PD-1/VEGF双抗,依沃西的核心价值在于“一药双靶”,同时发挥免疫效应和抗血管生成效应(理论上比K药多一个靶点,且可以发挥2个靶点的协同作用)。值得注意的是,Summit也正是看中了依沃西在临床研究中具有打败K药的潜力。通过此次license-out,康方生物获得了大量的资金,同时也为公司团队提供了一个难得的国际化“练兵”机会,进一步推动了产品走向国际市场。2从Biotech迈向BioPharma创新药的开发过程漫长、成本高昂,且结果充满不确定性。然而,夏瑜表示:“我从未觉得有任何挑战是难以克服的。尽管听起来有些难以置信,但我确实抱持着这样的信念。”2022年6月,康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药——开坦尼®(通用化学名:卡度尼利单抗)获得国家药品监督管理局的批准。这是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗新药,也是中国首个自主研发的国产双抗新药。开坦尼®充分发挥了PD-1和CTLA-4两个免疫检查点的协同抗肿瘤作用,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。根据公司财报,开坦尼®上市首12个月销售额便达11.5亿元人民币。目前,开坦尼®一线治疗胃癌等大适应症也已提交上市申请。开坦尼®的成功除了带来临床和商业价值外,夏瑜更将其看作公司转型的标志——康方生物从Biotech向BioPharma转变的“最后一公里”。2022年,康方生物实现综合收入8.34亿元,同比增长759%;其中产品市场销售额为11.04亿元,相较2021年的2.12亿元同比增长422%;2023年上半年,随着依沃西单抗的对外授权合作落实,公司实现收入36.8亿元,同比增长2154.4%;同时,公司首次实现半年度盈利,净利润为24.9亿元,同比增长459.8%。营业收入快速增长主要归因于依沃西首付款、许可费收入及已上市创新药物的销售收入增长的“双轮驱动”。但公司长期的盈利能否得以保障,还依赖于现有产品适应症的广泛拓展,以及和其他创新药物商业化的协同发力。2023年4月,正大天晴康方(康方生物与中国生物制药旗下正大天晴药业集团的合资公司)与Specialised Therapeutics公司达成合作,授予安尼可®在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权,其在授权地区强大的市场覆盖和渗透能力,成为公司商业化体系在海外市场的有力延伸和补充。3天生的“指挥家”谈及国内生物医药的发展,夏瑜提到了一个关键词——方兴未艾。在寒冬般的市场环境中,医疗行业正经历着重重挑战。国内外大环境的影响和投资环境的变迁,如同翻涌的巨浪,不断冲击着行业的稳定发展。面对这样的背景,国内的创新药企业纷纷将目光投向了海外,“出海”成为他们寻求新机遇、新发展的重要战略选择。2023年,中国创新药领域迎来了收获期,不仅成功闯关欧美市场获批上市,对外授权合作规模也再创新高。据医药魔方NextPharma医药交易数据库信息统计,截至2023年12月15日,国内创新药license-out交易量合计达58笔,较2022年全年的44笔增长了32%。交易金额方面,已披露的2023年license-out交易总金额超过465亿美元,较2022年的275.50亿美元增长69%。夏瑜坦言,过去海外大型药企对中国企业的创新能力持怀疑态度者居多。但如今,国产研发成果频繁“出海”的现象已经充分证明了中国生物技术公司的成熟与稳健,海外同行对中国企业的整体认知也发生了显著转变。值得注意的是,2023年中国创新药企的license-out数量首次超过了license-in的数量。“国际化并不是一个固定的模式,而是可以多种方式并存的过程。”在夏瑜看来,产品的license-out并非真正的国际化,它只是一种暂时的合作方式,有助于企业更快地推动业务发展。而真正的国际化不仅是产品销售的全球化,更是产品研发、生产和销售,以及管理的全方位国际化。未来几年,将是肿瘤免疫治疗2.0的重要转折点,同时也是康方生物“交卷”的关键时期。目前,康方生物已开发了超50个拥有完全自主知识产权的全球首创、同类最佳的创新候选药物。夏瑜表示,今年公司有望提交3个药物的4项适应症产品的上市申请。值得一提的是,依沃西的上市将使康方生物成为在全球拥有两个双抗产品的公司。而另外两个非肿瘤产品的上市,则标志着康方生物正式进军非肿瘤领域。永远不要为自己设限——这是夏瑜在与福布斯中国的交谈中提到最多的一句话。在创新药的研发道路上,夏瑜一直保持着敏锐的洞察力和前瞻性。在她的带领下,康方生物从最初的单抗、双抗药物研发,到后来构建一系列全球领先的研发平台,再到如今在ADC(抗体偶联药物)、mRNA技术和细胞治疗技术等领域的深入探索之路上始终走在行业的前沿。“我们所从事的创新事业是艰难的,但是中国药物创新的每一次进步,却又是值得骄傲和自豪的。”夏瑜说道。《民生证券》分析师王班在报告中强调,康方生物商业化的成功离不开其独家的药物开发平台――康方全方位探索平台(ACE平台),它贯通于候选药物从开发到生产销售的全生命周期,使康方生物对外部服务体系的依赖极低,保证并促进新药开发过程的高效运作。这也是康方生物能够持续推进管线进度的原因。以下是福布斯中国对话夏瑜的内容节选:问:在创办康方生物前,您在海外研究所和大型药企有近20年的工作经历。您认为,那20年复杂且多样化的经历对您后来的创业之路起到了怎样的帮助?夏瑜:我觉得肯定都是受益的,因为很多事情是你在无意识之间一步一步积累出来的。尤其是在制药领域,由于涉及的知识和技能领域广泛且复杂,这种积累显得尤为关键。我在制药行业的多个部门都有过工作经历,这让我深刻体会到不同岗位人员在思维方式和目标上的差异。例如,在实验室研究样本时,研发人员的首要目标往往是利用科学方法制备出所需的样本,他们可能并不太关注这些样本在未来是否具备重复性。然而,从生产开发的角度来看,问题的考量则完全不同。即使一个产品具有极高的价值,如果无法实现规模化生产,那么它便失去了实际应用的意义。而即便能够成功实现规模化生产,还需要进一步考虑成本的可控性。这种差异凸显了不同岗位人员在思考问题时所持有的独特视角。因此,我认为培养站在他人角度思考问题的能力至关重要。这种能力不仅有助于我们更好地理解和满足他人的需求和期望,还能促进团队协作和沟通,使许多事情在推进过程中变得更加顺畅和高效。我想,过去的工作经历对我培养这种同理心起到了积极的推动作用。问:康方生物作为创新药企业,一方面公司研发投入稳定增长,另一方面也展现出了强大的研发效率和成功率。在这个过程中,研发水平、研发战略、临床策略以及临床执行力之间的相互关系是怎么发生作用的?夏瑜:康方生物从成立到现在已有十多年了。这段时间里,我们的前期研发流程已经磨砺得日益高效,研发团队成员也保持稳定,他们热爱自己的工作,并能够从中不断发现新鲜感。一个彼此熟悉的研发团队在探索新的研发领域时,效率自然显著提升,因为团队成员间的沟通成本极低。再结合管理团队的精准战略指引和强大执行力,整个团队的研发效率无疑会得到极大的提升。在临床医学领域,我们拥有多个专业团队,并倡导相互学习的文化氛围。这种氛围促进了团队之间的紧密合作,使得问题的解决流程变得极为迅速和高效。当遇到挑战时,我们能够迅速纠偏,确保研发进程的顺利推进。而在捕捉“全球新”热点方面,我们的管理团队发挥着至关重要的作用。他们不仅具备前瞻性的战略眼光,而且能够迅速与一线工作人员并肩作战,及时发现并解决问题。在当前的市场环境下,我认为这是任何一家创新药企业提高效率、保持竞争力的关键所在。问:创新除了对应时间,也需要足够的空间去体现价值。科技创新领域的国际化是大家共同的目标之一,可否谈谈康方在国际化发展方面的考量和行动?夏瑜:对于“国际化”,我逐渐有了更为深刻的体悟。真正的国际化应该是百花齐放、多元共融的。对于初创企业,尤其是资源有限的企业来说,寻求外部支持,如通过许可或合作,无疑是一种高效且实用的策略,有助于快速推动项目进展。但单纯的产品许可并非国际化的全部内涵,它更多地意味着在当前阶段找到了一个合作伙伴,共同加速这一进程的推进。然而,从长远来看,国际化对于每个公司和行业而言,都是一条漫长而充满挑战的道路。如今,康方生物逐渐步入创新的良性循环,我对于国际化的看法也愈发开阔。我坚信,无论是自主研发还是与他人合作,我们的产品都有能力在国际舞台上发挥重要作用。毕竟,疾病治疗领域理应超越国界,让全人类共享科技进步的硕果。在这一理念指引下,如何在国际开发中更好地推广我们的药,让全球的病患都能用上高质量的药是我们的最终目标。问:您如何看待女性创业者的身份?在过去创业的十多年中,这一身份是否给您带来一些困扰?夏瑜:我想,现在这样的困扰已经越来越少了。我可以分享一个很有趣的现象。现在,许多发展迅猛且成绩斐然的企业,都是由女性掌舵。我甚至听到一些投资者表示,他们更倾向于投资女性领导的公司,认为这些企业更具可靠性和潜力。然而,回溯康方生物初创时期的融资经历,我所遭遇的情况却与此截然不同。在那个时候,我经常听到关于女性领导者的质疑和偏见。我意识到,在寻求外部资源支持时,可能需要付出比男性创业者更多的努力和心思。更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
看点view本周,2024“两会”盛大召开,国家发文严打“骗保人”,医药反腐风暴持续;药品市场迎变局,第九批国采落地在即,4060个药品迎降价潮,15个品种集采结果出炉;企业大新闻,百济神州拆分“CRO”,国创医药“二战”IPO,恒瑞1类新药亮眼……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据13个独家中成药丸剂亮眼,天士力、鲁南上榜头孢类市场大换血!太极、倍特成功突围药企动态扬子江20款1类新药亮眼,过评品种霸屏正大天晴斩获18个首仿,17款新药上市可期雷允上独家肠道中成药申请保护审评药闻倍特入局20亿大品种超10亿大品种,石四药获批了苑东生物拿下8亿注射剂国家加大惩处力度,重点打击职业“骗保人”3月8日,国家医保局发布《最高法、最高检、公安部关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》(下文简称《意见》),进一步明确医保骗保犯罪定罪处罚、法律适用、政策把握、办案要求及有关工作制度机制等相关问题。《意见》中指出,定点医药机构(医疗机构、药品经营单位)以非法占有为目的,实施虚构医药服务项目,分解住院、挂床住院,重复收费、超标准收费,将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算等行为之一,骗取医疗保障基金支出的,对组织、策划、实施人员,依法以诈骗罪定罪处罚。(国家医保局)海思科、葵花......药企女豪杰入选商界女性100强3月7日,全球知名的福布斯杂志发布“福布斯中国2024杰出商界女性100”榜单。据梳理,有约20位医药制造企业相关的杰出商界女性登榜,包括中国生物制药主席、执行董事谢其润,葵花药业董事长关玉秀,海思科总经理范秀莲,兴齐眼药总经理高峨,康方生物创始人、董事长夏瑜等。(福布斯)福布斯中国2024杰出商界女性100强(医药创造企业)2024两会“药点”出炉!药品集采、中医药创新……3月5日上午,十四届全国人大二次会议在北京开幕,政府工作报告中指出,2023年,加大基本养老、基本医疗等财政补助力度;落实新冠病毒感染“乙类乙管”措施,扎实做好流感、支原体肺炎等传染病防治;加强党风廉政建设和反腐败斗争等。今年,完善国家药品集中采购制度,强化医保基金使用常态化监管、深化公立医院改革、促进中医药传承创新等。(米内网整理)4060个药品降价!药价全国大整治来了3月4日,贵州省医保局发布《关于调整2024年第三批4060个药品挂网交易价格的通知》。据统计,此次共有奥赛康药业等1152家企业提交了4060个药品的降价申请,调价产品涉及第八批国采、第五批国采残缺规格,广东联盟一三批接续、省级价格联动挂网等。其中,呋塞米注射液、盐酸多巴胺注射液等临床短缺药降价幅度超过了90%。(贵州省医保局)业内观点:今年1月,国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》,要求到2024年3月底前,基本消除“四同药品”(通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品)省际间的不公平高价歧视性高价。可以看出,在完成2023年挂网药品价格数据质量提升行动的基础上,2024年国家真正开始对药价动刀子。第九批国采落地在即!全国各地应声而动第九批国采中选结果于今年3月开始落地执行。截至目前,已有天津、河南、新疆、山东、辽宁等12省、市及自治区明确了执行时间。根据第九批国采的安排,阿托品注射剂、多巴胺注射剂、乌拉地尔注射剂型、氟马西尼注射剂、胺碘酮注射剂、葡萄糖酸钙注射剂型、缩宫素注射剂、硫酸镁注射剂型8个品种将展开第二备供企业遴选,目前已有超20个省、市及自治区确定了第二备供企业及相关规则,包括山东、重庆、山西、甘肃、江苏等。(赛柏蓝)已明确第九批国采执行时间的省、市及自治区延伸阅读:2023年11月,第九批国采在上海开标,此次集采有41种药品采购成功,涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药,以及急抢救药、短缺药等重点品种,中选药品平均降价58%,预计每年可节约药费182亿元。估值超9千万美元!百济神州拆分一家“CRO”3月5日,百济神州发布公告,其全资子公司Pi Health, Ltd.拟以各方共同认可的4179.84万美元的估值,对公司全资子公司Pi Health Cayman(主营业务为健康技术研发、数据分析和临床研究)进行吸收合并公司将直接持有Pi Health相应股权。Pi Health整体投后估值为9276.4万美元,百济神州将持有Pi Health约4千万股A类优先股,持股比例为45.71%。(公司公告)延伸阅读:日前,百济神州发布2023年度业绩快报,2023年度公司营业收入为174.23亿元,同比增长82.1%。公司营收增长主要因为核心产品销售额的增长,其BTK抑制剂泽布替尼2023年全球销售额超13亿美元(约合91.38亿元),成为销售额首破十亿美元大关的国产创新药。15个品种!医药大省集采结果出炉3月8日,江西省医保局对外公布了干扰素省际联盟集中带量采购中选结果。经查询,共有15个干扰素品种参与本次联盟集采,最终3个干扰素品种(人干扰素α2a软膏剂、人干扰素α2b软膏剂、人干扰素α2b滴眼剂)流标,12个品种共产生18个中选产品,涉及兆科药业、沈阳三生制药、厦门特宝生物等13家企业。(江西省医保局)冲击千亿市场,恒瑞医药1类新药亮了3月5日,恒瑞医药发布公告称,公司1类新药HRS-7058片和HRS-7058胶囊获得临床试验默示许可,用于晚期实体瘤的治疗。HRS-7058是一种新型、高效、选择性药物,拟用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体肿瘤,目前国内尚无同类药物获批上市。据悉,HRS-7058相关剂型累计已投入研发费用约2599万元。(米内网整理)米内数据:2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂(化学药+生物药)的市场规模在1700亿元以上,2022年微跌0.5%,2023H1以5.41%的增幅回暖。18.5亿!“双抗霸主”首度盈利3月5日,康方生物发布盈利预告,预计2023年净利润将达到18.5亿元以上,与2022年同期14.2亿元的亏损相比实现了显著的扭亏为盈。据悉,此次盈利的主要驱动因素是公司与美国Summit Therapeutics的海外权益许可合作,涉及其核心双抗产品依沃西单抗(PD-1/VEGF),交易总额高达50亿美元。(公司公告)延伸阅读:康方生物成立于2012年,是一家专注于抗体研发(尤其是双特异性抗体)的创新药企。目前公司已有3款1类新药获批上市,其中派安普利单抗、卡度尼利单抗2023H1在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额均超过1亿元。2家中药企业被暂停生产3月5日,广东省药监局发布了《关于2家药品生产企业采取风险管控措施的通告》,广东晨光制药有限公司、广东乐陶陶药业股份有限公司2家中药生产企业生产状态异常,主要涉及登记住所无法取得联系、存在执行标的未执行、欠税等企业运营问题。目前,广东省药监局已依法对上述2家企业采取暂停生产的风险控制措施。(广东省药监局)国创医药“二战”IPO3月6日,证监会官网披露,上海国创医药股份有限公司(简称:国创医药)已在上海证监局办理辅导备案,计划首次公开发行股票并在A股上市。此前,国创医药于2022年12月曾经申报创业板IPO被受理,但于2023年12月终止审查。(财联社)延伸阅读:国创医药是一家以药品研发、生产为主,药品代理销售、推广为辅的综合型医药企业,其主要产品包括普瑞巴林胶囊(首仿)、益心舒颗粒(全国同类产品中唯一无糖颗粒剂)等。知名中药企业出手了!拟收编6个1类新药3月7日,新天药业发布公告称,公司拟通过发行股份购买汇伦医药85.12%股权。交易完成后,汇伦医药将成为新天药业的全资子公司。资料显示,新天药业是一家现代化中药制药企业,业务聚焦妇科类、泌尿系统疾病类及其他病因复杂类疾病用药等中成药的“研产销”。汇伦医药是一家创新型生物医药企业,致力于在免疫炎症、抗肿瘤、心脑血管等疾病领域创新发展,目前公司拥有12个已上市品种,包括1个改良型新药、1个独家产品和3个首仿药;在研1类新药项目6个,其中3个已进入临床研究阶段。(公司公告)严打医药腐败!知名医院院长、科主任受贿被判日前,广西合山市人民法院审理和宣判一起医疗系统受贿案:广西金秀县人民医院原院长莫仕安涉受贿罪被判处有期徒刑四年九个月,并处罚金40万元,受贿犯罪所得依法予以追缴,上缴国库。无独有偶,天津市静海区人民法院也公开审理了一起医疗行贿、受贿案件:天津市静海区某镇卫生院预防接种科负责人王某某涉受贿罪、行贿罪,被判处有期徒刑一年六个月,缓刑二年,并处罚金20万元。(法制日报)注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
随着皮肤老化,DNA甲基化模式也会发生特征性的变化。通过分析与皮肤健康相关的特定基因的DNA甲基化模式,可以获知皮肤的生物年龄和整体健康状况,以及预测护肤干预的效果。在进行皮肤衰老程度测试之前,首先要解决采样的问题。作为人体最大的器官,也是与外界环境最直接接触的器官,皮肤的表观遗传修饰与其他内部组织有较大的差异,且与具体部位和病变情况有密切关联,不同的皮肤细胞或组织可能有不同的表观遗传特征。因此,皮肤采样方法与颊拭子、指尖血等常见的检测方式不同,需要用活检的方式,从特定皮肤组织中获取DNA、RNA或者蛋白质等样本,进行表观遗传分析。但这种侵入性的取样方式带来了疼痛不适感、导致了较难拓展取样规模、较难重复采样等问题,为皮肤衰老的相关生物标志物的发现和时钟的开发带来了困难。为了解决皮肤取样难题及后续的生物年龄预估,Mitra Bio选择入局。Mitra Bio成立于2020年,总部位于英国伦敦,是一家专注于皮肤基因组学的创业公司,致力于利用基因组学来缓解皮肤衰老并实现皮肤的精准治疗。公司创建了一个非侵入性皮肤诊断平台,为皮肤提供无创采样,并进行深入的基因组学和表观遗传学分析,能够评估皮肤的衰老程度和干预效果。通过结合临床试验、非侵入性皮肤采样、新一代测序技术和先进的数据科学,Mitra Bio有望直接指导新型护肤化合物的开发设计。剑桥大学博士与伦敦玛丽女王大学博士孵化成立公司联合创始人兼首席执行官Shakiba Kaveh在帝国理工学院完成了材料科学的本科学习并获得工程硕士学位,之后在剑桥大学获得了材料科学博士学位。2015年,Shakiba在欧莱雅担任研究科学家,专门负责为欧莱雅美容孵化器开发My Skin Track UV产品,在其中积累了不少于护肤相关的行业经验并开始走上创业之路。2019年,Shakiba加入了Entrepreneur First成为其学员,参与了他们的加速器项目。2020年,她创办了Mitra Bio并于1年后加入了牛津创业中心作为一位驻场创业者,并被选中参加OXFO Elevate加速器。在不断进行跨学科、跨界的学习探索过程中,Shakiba偶遇了志同道合的伙伴Cristiana Banila博士。Cristiana Banila博士现任Mitra Bio首席运营官,于2013年毕业于圣约翰学院,主修生物化学,并在普林斯顿大学攻读了肿瘤病毒学的硕士学位、在伦敦玛丽女王大学获得了分子诊断开发专业的博士学位。她专注于开发一种自采样的分子检测方法,用于发现早期癌症,目前该方法正在由英国国家医疗服务体系进行试验。之后,Cristiana转向了商业领域,与Shakiba相遇后,发现她们拥有共同的兴趣,即发掘表观遗传学在早期癌症检测和预测衰老方面的潜力,也因此决定一起成立公司进行商业化探索。于是,Mitra Bio应运而生。公司结合了Shakiba在护肤行业的经验和Cristiana在诊断开发方面的积累,定位于“高效抗衰护肤产品与服务的提供者”。值得注意的是,首席运营官Cristiana Banila博士入选了2023年福布斯30 Under 30榜单。该榜单旨在表彰她为国家医疗服务系统(NHS)早期宫颈癌筛查开创的无创诊断技术,以及在Mitra Bio创建无创皮肤测试等方面做出的贡献。用无创皮肤采样方法取代有创活检目前,测量皮肤衰老程度的取样方法多为侵入性方法。活检是目前用于大规模皮肤表观遗传数据采集的主要方法,但这种方法给患者带来了不适感较强,限制了人群的覆盖范围、重复采样,也阻碍了用于生物标志物鉴定和疾病预测的大规模数据采集。并且,虽然活检由专业人员进行操作,但分离出来的样本往往为比例不明的真皮、表皮混合物。表皮高度均一,由约95%的角质形成细胞组成,而真皮则更加异质。在皮肤的各个层次中,表皮与环境的相互作用最多,因此,它在研究DNA甲基化水平上内在和外在因素之间的关系上很有前景。Mitra Bio利用皮肤生物学的特点,建立了一种无创皮肤采样方法——胶带剥离法。通过胶带剥离来收集人类表皮的顶层,有望获得更均匀的样本,并成功地进行全基因组甲基化分析。在此之前,胶带剥离法通常用于皮肤病学,几乎尚未用于表观遗传数据采集。Mitra Bio的胶带剥离法可以在不需要专业医务人员的情况下轻松捕获生物材料,简单无痛,不会对皮肤造成损伤。这种方法能够捕获大量参与者的全局和局部DNA甲基化特征,实现对不同身体部位的皮肤样本的老化、环境暴露和靶向干预效果的检测。2021年3月至5月,Mitra Bio与伦敦大学学院传染病流行病学中心、伦敦国王学院基因治疗和再生医学中心进行了一项临床研究,用于评估非侵入性数据采集的可行性。这是首个证明将胶带剥离结合全基因组测序作为一种无创方法来研究健康皮肤中DNA甲基化变化的可行性的研究。结果发现,胶带剥离样本的全局DNA甲基化图谱与传统的侵入性活检样本的高度一致。该实验还验证了胶带剥离法采集的皮肤样本具有良好的重复性和一致的全局甲基化谱,能够成功捕获与环境暴露和体内衰老过程相关的皮肤DNA甲基化模式的变化,可覆盖不同年龄、种族和皮肤类型的队列。此外,该实验还证明,从皮肤浅层采集的样本可能足以提供组织深层的代表性DNA甲基化信息,这一点得到了胶带剥离法和活检之间的一致结果的支持。迄今为止,许多表皮成分,包括RNA、蛋白质或脂质,已被证明是可通过胶带剥离提取的生物标志物。Mitra Bio的目标是用胶带剥离法收集的大规模数据集来识别各种皮肤病理、环境暴露和衰老进程的标志和预测因子。用新一代测序技术量化皮肤生物衰老Mitra Bio使用先进的新一代测序技术分析皮肤的表观遗传变化。其专有的衰老时钟利用皱纹和色素沉着等临床指标、ELOVL2等长寿生物标志物以及阳光照射、吸烟和饮食等生活方式因素来量化皮肤生物衰老,目前已对数千份皮肤样本进行了测序。同时,公司还可以开发预测性的生物标志物,识别对特定配方的最佳反应者,实现皮肤治疗的高度个性化。Mitra Bio的DNA甲基化生物标志物具有动态性和组织特异性,可以区分临床活性和非活性成分,预测不同个体对不同化合物的反应,同时评估用户对此类化合物的剂量需求。其表观遗传学图谱分析不仅能对患者进行分类和诊断,还能进行皮肤癌检测、监测用户对治疗的反应、检测复发并预测疾病的进程。Mitra Bio和Avon公司联合开展了一项为期28天的临床试验,该试验采用Mitra Bio的胶带剥离法进行试验前后的测量,旨在评估一种富含Protinol活性成分的局部乳霜的效果。据Mitra Bio称,该研究具有重要的里程碑意义,它标志着首次对使用特定成分前后的面部皮肤进行体内表观遗传分析。Mitra Bio对治疗前后的DNA甲基化变化进行了分析,结果发现,受治疗影响的重要CpG位点与Mitra Bio早期研究的生物标志物相关。这证明了利用其生物标志物检测皮肤衰老程度的可靠性与准确性。此外,Mitra Bio对外用制剂应用后DNA甲基化生物标志物发生最显著变化的基因进行了广泛的分析,并在几个关键基因中观察到甲基化变化,包括与免疫反应和炎症有关的CARD9/11、与结构支持有关的COL26A1、参与皮肤发育和功能的ZFHX3、对皮肤功能和色素沉着的预测至关重要的OCA3、在免疫反应调节中起作用的IRF2BPPL,这些发现揭示了受外用制剂影响的特定遗传因素,为了解外用制剂对皮肤健康和功能的潜在影响提供了参考借鉴。获得英国创新署的项目资助2021年2月8日,Mitra Bio获得了Illumina, Inc.(纳斯达克股票代码:ILMN)的投资。Illumina作为全球性的企业孵化引擎,专注于与创业者合作,打造突破性的基因组学创业公司。在加入Illumina Accelerator剑桥分部的投资组合后,Mitra Bio获得了种子轮的资金支持、Illumina测序系统和试剂的使用权,以及商业指导、基因组学专业知识和完全运营的实验室空间,这些空间都毗邻Illumina在英国剑桥或旧金山湾区的园区,有利于Mitra Bio接触前沿学术与科技创新。2022年6月1日,Mitra Bio宣布,公司获得英国创新署53万英镑的项目资助,与盖斯和圣托马斯医院合作,开发黑色素瘤的分子筛查工具。黑色素瘤是最严重的皮肤癌形式,其发病率在近年来超过了其他任何十大癌症,早期发现对于逆转病情、减少不必要的转诊、节省医疗资源至关重要。这项研究旨在开发能够使用无创采样套件区分黑色素瘤和无害痣的表观遗传学和分子生物标志物,并测试Mitra Bio平台在早期阶段识别癌症的能力。迄今为止,Mitra Bio获得了数个投资机构和高校的认可和支持,包括得到Entrepreneur First、Illumina加速器和牛津大学创业中心(Oxford University Foundry)的投资等。目前公司还处于早期临床阶段,Mitra Bio能否成为皮肤抗衰领域的一匹黑马,还有待时间的考验。文|王宇露微信|Wyl5161129添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
100 项与 Fujian Forbes Medical Technoiogy Co., Ltd. 相关的药物交易
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