伊布替尼胶囊在中国健康成年受试者中空腹及餐后条件下口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、四周期的重复交叉设计的生物等效性试验
本研究以仁合熙德隆药业有限公司研发的伊布替尼胶囊为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以持证商为Janssen-Cilag International NV公司的伊布替尼胶囊(规格:140mg,商品名:亿珂)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:同时观察健康受试者在服用受试制剂伊布替尼胶囊或参比制剂伊布替尼胶囊(商品名:亿珂)后的安全性。
甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者中空腹条件下口服给药的单中心、随机、开放、两序列、四周期、交叉设计的生物等效性试验
以仁合熙德隆药业有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片(规格:0.2g)为受试制剂,持证商为拜尔公司的甲苯磺酸索拉非尼片(规格:0.2g,商品名:多吉美)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期的交叉设计来评价两种制剂空腹状态下的人体生物等效性。
瑞戈非尼片在中国健康受试者中空腹及餐后条件下口服给药的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
以仁合熙德隆药业有限公司生产的瑞戈非尼片(规格:40 mg)为受试制剂,持证商为Bayer AG的瑞戈非尼片(规格:40 mg,商品名:拜万戈)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
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