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我国医疗器械已跃升为全球第二大市场。国产创新增质提速、上游核心原料及核心零部件的突破是医疗器械创新的关键,决定着产品的性能和安全性。但我国医疗器械市场整体起步较晚,部分器械的原料及核心部件仍掌握在海外企业手中,且易受到国际贸易环境、海外供应商经营情况等诸多因素的影响。伴随着器械产业链整合升级,新的问题摆在了上下游参与者面前,如器械创新该如何从上游突破?哪些上游原料及核心部件尚在卡脖子中?企业将如何突破进口垄断?CDMO将如何服务客户……2024年5月8日,在动脉网举办的VBEF未来医疗生态展会的医疗器械设计与制造论坛议程上,国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨、苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立、中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健、科罗诺司医疗器械(上海)有限公司董事长唐志宏、迅佳科技集团董事长杜晓东、东劢医疗集团董事长陈涛、江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹、北京洛可可医疗合伙人、华北区总经理孙保忠,熙桥资本合伙人张晓萌围绕这一话题展开了深入探讨。国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨,分享了《创新医疗器械的国产化之路》。赫家烨博士在演讲中指出,如何把周期长、监审严、难度大、转化慢、成本高的医疗器械产业链补全,并逐渐让其发展起来,是一个非常大的命题,需充分发挥医疗器械上下游信息、电子、精密制造等产业优势,开展材料部件瓶颈短板攻关、高值医疗器械国产替代、优势医疗器械产品性能提升。随后,赫家烨博士分享了我国高性能医疗器械行业发展现状、技术创新地图及关键核心零部件与材料短板,引发现场专业观众强烈共鸣。赫家烨博士强调,国创中心作为国家重大科技与产业创新平台,致力于突破高端医疗器械行业发展的共性关键技术,构建贯通创新链、产业链和资金链的创新生态。成立至今,面向国家战略、面向市场需求、面向自主创新,国创中心不断强化核心技术攻关,促进创新成果产业转化,抢占产业发展制高点,扎实推进创新医疗器械国产化进程。国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立,分享了《如何加快我国医疗器械的创新与转化效率》。我国SCI论文总数量第一次在去年超过美国,发明专利总数连续8年世界第一。然而这些科研成果在转化为实际产品的过程中存在许多问题,包括资金不足、技术转移困难、监管体系不完善、市场准入标准不统一等。此外,技术转移过程中存在政策审批繁琐、周期长,缺乏统一的第三方检测机构认定标准等问题,也导致企业在进行产品评审时面临不确定性,增加研发成本。为提高科技成果转化效率,建议采取增加资本投入、加强产学研结合、建立完善的市场准入机制、加强政策扶持,以及制定科学的指导原则等措施。同时,需建立标准化的CRO机构和国际化的人才培养体系,以提高中国医疗器械评价的国际影响力。并且,建设标准化CRO机构和国际化的人才培养,可以让中国医疗器械评价在国际上有话语权,是中国医疗器械产业发展的关键。苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健,分享了《医疗器械注册人制度下的突破、发展与实践》。医疗器械种类繁多,难以建立通用技术平台和共享服务,真正的CDMO服务不仅需要人才、资金和设备,还需要提供全产业链服务。全产业链服务包括从idea到商品化的整个过程,涵盖研发、合规、可靠性、易用性、批量研发、工程测试、动物试验、临床试验、GMP注册等。商品化过程还需考虑收费、医保、物价等,以实现利益最大化。工程化阶段是产品从实验室走向市场的关键,但常被忽视。发达国家研发、工程化、产业化投入比例为1:10:100,而中国仅为1:0.07:100。成功的CDMO服务应从产品立项阶段开始,由资深专家团队介入,确保注册策略的制定、工程化研发,以及合规生产。水木金昇作为北京市唯一的引领类医疗器械标杆孵化器,正是基于从立项阶段就开始介入,伴随研发,为医疗器械企业最大限度进行赋能。中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健科罗诺司医疗器械(上海)有限公司董事长唐志宏,分享了《医疗器械核心部件CT球管的突破与创新》。CT球管涉及众多技术领域和精密制造,因而成为中国医疗设备中一个长期被国外垄断且具有挑战性的关键核心部件。CT球管行业壁垒高,涉及到的技术包括电子光学、电磁学、真空技术、运动力学、材料科学、高压绝缘、热交换等方面。球管的生产包括原材料处理、清洗、去气、装配、封管、排气、老练等精细工序,管芯到管组件的制造、装配、测试等任何一道工序上的不完美都会影响产品最终性能与质量。科罗诺司在CT球管领域的创新突破包括独立研发液态金属轴承技术以及其他新技术。科罗诺司在美国芝加哥和中国上海设有工厂,且已在国内成功量产制造多品种CT球管。目前正在研发的新技术包括针对DSA设备使用的球管,以及具有高散热能力的产品。科罗诺司医疗器械(上海)有限公司董事长唐志宏迅佳科技集团董事长杜晓东,分享了《乘政策东风,CDMO赋能医疗器械产业园区发展》。中国医疗器械年增长率是发达国家的两倍,市场需求强劲,并且政策鼓励国产化。然而产业存在“多、小、散、弱”的问题,即生产企业数量多但规模小集中度低,根据《2022全球医疗器械公司100强榜单》显示,全球前四家国际化医疗器械企业总营收,超过2022年我国所有规模以上医疗装备企业业务收入总和,国内规上器械生产企业数量为 2701 家,数量占比不足 10%,规上企业营收总和 7577 亿元,占比50%。中小企业在研发投入、产业化转化、全方位能力建设上面临挑战。迅佳科技打造的器械CDMO一体化平台,通过提供“产品+企业+资本”的全生命周期服务,能够有利于提高政府空间载体的利用率、有利于节省资金投入和提高资金利用效率、有利于缩短基金投资周期减少投资额和增加投资收益、有利于加快企业拿证速度和形成产业聚集、有利于缓解企业对人才的急切需求、有利于政府招商。迅佳科技CDMO一体化平台的“六个有利于”,能为医疗器械产业园的发展提供新机遇,赋能产业园区高质量发展。例如,迅佳科技在湖南省医疗器械产业园的CDMO一体化平台,三年内吸引了200多家企业入驻,园区产值从不到1亿增长到40亿,显著提升了产业集聚度和产业高质量发展。迅佳科技打造的CDMO一体化平台,还能为产业园发挥药监的政策优势。CDMO一体化平台的运营模式可以复制和扩张,有助于形成“政府+平台”的双轮驱动,推动医疗器械产业园区的快速发展。CDMO一体化平台不仅为企业提供研发、注册和生产服务,还参与地方药监政策的推动和改革,为医疗器械产业的健康发展提供了有力支持。迅佳科技CDMO一体化平台,为器械行业的投资难、研发难、转化难、生产难、销售难、监管难的问题提供新方案,为医械企业突破研发转化门槛高、市场准入门槛高和产品销售门槛高提供新路径。迅佳科技集团董事长杜晓东东劢医疗集团董事长陈涛,分享了《竞技大环境影响下医疗器械企业如何创新发展模式以寻求突破》。东劢医疗创立初衷基于四个核心理念:底线意识、利他意识、合规理念和共享思维。公司旨在利用自身的合规性和专业性优势,对医疗器械产业进行赋能,进一步为客户降低产业成本。在当前经济下行的大环境下,医疗器械企业面临国际竞争加剧、技术创新不足、政策调整频繁、市场对接薄弱和融资难度增加等挑战。东劢医疗聚焦医工项目的产业化、进口器械的国产化和存量企业的集约化,针对生产型企业、科研医教机构、经销及海外企业等不同类型企业的特定需求,提供定制化服务,助力突破发展困境。东劢医疗的服务模式能够显著降低企业的时间成本、资金投入和过程风险,加速医疗器械的科研成果转化。公司通过自检方式帮助客户获得注册证,加速项目转化过程,并已成功助力多个产品进入量产阶段。东劢医疗在苏州、无锡、南京、长沙、连云港和海南等地设立了生产基地,拥有多条有源生产线和全万级局部百级及不同级别的洁净车间,总面积达2万平方米。此外,东劢医疗还打造了生产矩阵,即一个产品在多个生产地址拥有生产许可,以应对大批量生产需求。同时,东劢医疗是江苏省首家获批生产许可证的CDMO,也是国内首个实现三类产品CDMO产品生产的公司。东劢医疗集团董事长陈涛江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹博士,分享了《涂层技术在医疗器械上的应用与挑战》。涂层技术可以赋予医疗器械各种功能,是助力高端医疗器械功能创新的关键技术与手段。医用涂层的使用具有较高的专业性要求,且需要满足医用级材料的特殊法规要求。我国医疗器械功能涂层的应用尚处于起步阶段,功能需求以及应用场景的多样化要求涂层供应商具备强大的理论和技术储备,以及可以覆盖产品全生命周期的专业服务能力。而获得最终高品质涂层的要素,不仅仅是涂层材料的稳定性,还需要与涂层相匹配的涂覆工艺及能够保障工艺稳定的先进自动化装备。百赛飞配备高层次交叉学科研发及转化团队,基于深厚的表界面科研积累、丰富的涂层技术储备及know-how经验,建立了专业的高端功能涂层整体解决方案,为客户提供从设计开发到稳定量产的产品全生命周期专业技术服务。目前已申请两百多项专利,并主导或参与涂层相关标准的工作,是医用涂层细分领域的龙头企业和领跑者。江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹北京洛可可医疗健康合伙人孙保忠,分享了《未来医疗器械如何实现品类创新突围》。2024年将是医疗健康行业全面提升和科技创新的关键年。洛可可医疗健康围绕“三品合一”理念、人因工程、合规与认证协同,以及临床测试协同等共同打造正确、专业的世界级医疗好产品。从最底层的表层式的创新、到延续式创新、定制式创新、再到整合式的创新,最后洛可可医疗健康协助客户完成壁垒式创新。洛可可医疗健康通过用户调研、人机研究、产品研究、市场趋势研究、产品线规划等采取分步骤、分阶段的方法,确保产品设计和开发能够完美落地,并最终实现量产。好产品的驱动力源自场景驱动的想象力、科技驱动的创造力、认知驱动的认知力和体验驱动的感知力。洛可可医疗健康专注品类创新、产品打造和品牌优化。专业医疗品类的打造具有自身独特方法,既三三法则和九字真言。借助认知驱动、场景驱动、技术驱动、体验驱动实现品类的开创、分化和定义。借助感官好看、行为好用和情感好喜欢,实现产品体验的吸引、转化和复购。品牌着重于真实性、动人表达和有效性,从而实现品牌传达的认识、认同和偏爱。品类、品牌和产品三品合一,共同打造世界级医疗好产品。北京洛可可医疗合伙人孙保忠强链补链,推动医疗器械产业创新升级随后,国家高性能医疗器械创新中心副总经理赫家烨、美国FDA认证毒理学家和病理学家王守立、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健、北京洛可可医疗合伙人孙保忠、熙桥资本合伙人张晓萌共同围绕《强链补链医疗器械产业创新升级》这一主题进行了圆桌讨论。张晓萌:在国产器械产业链当中,哪些环节较为薄弱?作为从业者有哪些机会?赫家烨:中国医疗器械产业面临的挑战主要集中在两个方面:一是产业链基础薄弱,尤其是上游关键部件和核心原材料的供应,这是限制产业发展的瓶颈;二是监管挑战,国家药监局面临大量的申报审评任务,目前的审评体系尚有优化空间。同时检验检测能力不足,也对创新医疗器械发展构成压力。然而,这些挑战中也蕴含着机遇。首先,国产替代的原材料领域存在巨大机遇,尤其是共性原材料的国产化,对于形成平台型技术公司具有重要价值。其次,检测检验体系的整合也是一个重要机会,建立一站式服务的检验检测集群将极大满足市场需求,解决当前分散检验带来的挑战。王守立:尽管中国的论文和专利发表数量位居全球前列,但在专利转化和进一步发展上存在局限,包括缺乏技术转移中心、概念验证中心和实践中心。相比之下,美国拥有600多家生物医药领域的CRO,而中国的CRO机构虽多,但缺乏具有国际影响力的报告和标准。缺乏统一的评估标准是另一个关键问题,当前国内药物和医疗器械标准多参照国外,导致国内企业在执行标准时面临经营困难。这种情况下,企业往往陷于价格竞争而忽视遵循标准。解决这些问题需要政府、资金、产业园、领导和管理等多方的共同努力和认识,以提升CRO机构的质量和影响力,建立国内标准,从而推动专利和技术的有效转化。冯健:国产医疗器械在研发和生产过程中普遍面临整改的问题,主要原因在于关键元器件的采购不当。企业在研发阶段可能因成本或便利性考虑而选择某些部件,忽略了法规要求和质量标准,导致整机需要经过大量整改才能达标。因此,采购供应链管理对于医疗器械的质量至关重要,CDMO在供应链管理方面需要发挥更大作用,以提升产品质量和合规性。孙保忠:国产医疗器械行业在发展中面临诸多挑战,例如国际品牌主导的行业规范、原材料与元器件的供应链断档、产品实现后的可靠性与耐用性等问题。尽管如此,国内企业正积极参与,寻求技术创新和质量改进。此外,中国在智慧医疗和未来医疗领域有望实现弯道超车,成为新的发展机遇。张晓萌:第三方服务对整个器械产业的创新有哪些重要影响?赫家烨:随着注册人制的实施,CRO和CDMO产业在医疗器械领域迎来了爆发性增长,为产品转化、技术转化和产品上市提供了重要的支撑体系。国创中心孵化的初创项目尽管技术领先,但在产品化、工程化及监管合规方面缺乏经验。第三方服务的早期介入有助于这些项目规避风险,提高成功率。然而,临床端的需求导入和深入的市场调研是当前缺失的重要环节。许多项目在立项时临床调研不足,导致产品无法满足实际需求。因此,建立一个庞大的医生体系或顾问体系,在产品立项阶段就进行深入的临床调研和市场适应性评估,对提升项目成功率至关重要。未来产业发展中,咨询服务体系的建立,特别是在产品立项端的智库咨询,对于整个产品建设周期至关重要。这种服务可以帮助企业和产品避免走弯路,是提升产业创新和发展效率的关键。王守立:CRO机构在医疗器械创新和转化过程中扮演着重要角色。其拥有先进的手术室设施,条件甚至优于医院。CRO机构不仅在产品后期阶段提供服务,更要从产品立项之初就参与合作,帮助企业制定手术环境,进行概念验证。博赛孚医疗鼓励制造企业和生产性企业与之接触,共同讨论项目。博赛孚医疗愿意免费帮助项目立项,希望国内企业能认识到CRO企业的价值。目前,博赛孚医疗正在进行几个国际项目,计划通过“一带一路”推广到国际市场。冯健:CRO机构在产品合规研发和注册过程中发挥关键作用。例如一个来自IBM的团队开发了优秀的软件,但缺乏法规知识和研发资料编制能力,无法独立完成注册资料,转而与水木金昇合作,最终以最短的时间,最小的代价成功完成了产品注册并获得注册证。水木医疗的CRO服务不仅限于单纯的注册体系,而是深入参与到伴随研发或辅助研发的过程中,确保产品能够顺利通过注册流程。这体现了水木医疗一贯的理念:把研发还给研发,把合规交给水木。孙保忠:洛可可医疗通过提供咨询和设计服务,为医疗行业企业赋能,主要服务内容包括:品类创新,通过市场调研和用户调研帮助企业深化品类认知;技术产品化,与研发团队紧密沟通,进行临床场景调研,助力技术转化为实际产品;产品线规划与统一,合理规划产品线,降低成本,提高产品可实现性和落地性,增强品牌凝聚力,提升国产医疗产品的国际影响力。洛可可医疗致力于通过这三大服务,推动医疗行业的创新发展。张晓萌:企业如何跟第三方服务平台合作,才能达到1+1>2?赫家烨:企业寻求第三方服务的主要原因是面临自身无法解决的问题或解决问题的成本过高。企业在产品设计阶段可能存在底层问题,导致后期需要第三方介入,这往往意味着需要进行大量整改工作。因此,企业应尽早与专业的CRO和服务体系建立联系,以便更早获得专业知识,明确需求后再进行合作。CRO和CDMO服务公司的专业性和耐心至关重要,同时企业需要建立信任,并认识到自身的短板和需要的服务类型。国创中心构建的产业服务体系面向早期项目,通过沟通建立信任桥梁,帮助企业认识到自身无法独立覆盖整个产业链,从而更好地利用第三方服务。王守立:在医疗器械不良事件研究中,统计显示全球召回的主要原因依次为:产品设计及制造问题、临床使用说明不清晰以及临床操作失误。对于产品研发,许多产品在成型后才考虑材料问题,但最佳实践是在立项阶段就明确材料选择。专业的CRO可以为产品找到最佳的临床适应症和定位,建议企业在产品设计阶段就找CRO,借助CRO丰富的案例和评估标准,减少研发弯路。冯健:尽管业界越来越认同“专业的事找专业的人”,但在实际执行中存在挑战,尤其是企业负责人对此理念的理解可能存在偏差。要成功,需做到两点:一是“做正确的事”,即把握行业发展趋势;二是“正确地做事”,避免因个人坚持而偏离团队目标。水木医疗致力于与创业团队合作,企业研发团队专注做产品的功能性能实现,而水木团队专注做合规研发辅导以及研发资料的形成,二者强强联合,密切配合,形成1+1>2的协同效应。创新产品需要在产品立项阶段就形成明确的注册路径和策略,研发的第一代产品应以获得注册证为主要目标,而非追求一开始就满足所有临床需求的完美产品。孙保忠:如果企业与咨询设计机构合作想1+1>2,有三点至关重要。首先,目标同频,即与合作方共享明确的目标,确保双方在技术和产品实现化上同步;其次,风险共担,面对研发和生产过程中的挑战,共同解决问题;最后,长远规划,鉴于医疗产品上市周期长,需制定长期规划以实现团队合作的最大化效益。下载动脉网APP,即可观看本次医疗器械设计与制造论坛视频回放,同步获取嘉宾演讲PPT以及速记实录。“动脉网APP”基于AI,打造“全球产业链接平台”,从内容和链接两个方面,全方位帮助用户应对业绩增长的挑战。每天为用户提供超过500个视角、3000条以上产业情报和报告,做到最全面、最及时、且伴有分析和解读。资源链接方面,覆盖:出海、成果转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(参与活动请联系文末组委会人员)第三届iPiF2024概览主 题:以知产之光,引创新之路时 间:2024年6月26-28日地 点:上海规 模:1000+主办单位:知产链接×INFOTRANS架 构:6月26日主论坛(全体大会)6月27-28日分论坛A:医药知识产权分论坛B:医疗器械知识产权分论坛C:ICT知识产权分论坛D:互联网知识产权分论坛E:新能源知识产权分论坛F:智能制造知识产权大会为收费制,请扫描下方二维码预报名。本论坛是知识产权界盛大的集会,也是律所、代理机构等服务商提供服务展示宣传的优秀平台。论坛可提供多样化赞助形式,如演讲、展位、插页等,如有兴趣欢迎咨询。01论坛议程(点击图片查看相应论坛议程)备注:以上为暂定议程,组委会保留调整和更新的权利02iPiF2024合作单位03往届iPiF部分发言嘉宾(上下滑动查看更多)04往届iPiF部分出席嘉宾企业职位上海纽脉医疗科技有限公司知识产权总监上海纽脉医疗科技有限公司知识产权经理上海纽脉医疗科技有限公司知识产权工程师科美诊断技术股份有限公司知识产权总监科美诊断技术股份有限公司高级专利工程师科美诊断技术股份有限公司专利工程师联影医疗专利负责人联影医疗无形资产管理组负责人联影医疗海外组负责人罗氏中国专利副总裁罗氏中国高级专利经理罗氏中国高级专利经理北京威禾知识产权代理有限公司股东绿叶制药知识产权部副总裁北京务实知识产权发展中心主任北京务实知识产权发展中心副主任北京德和衡律师事务所顾问金杜律师事务所合伙人拜耳中国知识产权负责人环球律师事务所合伙人四环医药集团知识产权总监广州开发区知识产权局副局长金杜律师事务所合伙人美敦力大中华区高级知识产权法律总监上海微创医疗器械(集团)有限公司知识产权及法务部副总裁南微医学科技股份有限公司法务部高级经理中国信息通信研究院知识产权中心主任华东政法大学知识产权学院院长天同律师事务所合伙人VIA LICENSING CORPORATION中国区总经理四川长虹网络科技有限责任公司知识产权处处长Leydig, Voit & Mayer合伙人汉坤律师事务所合伙人北京瀛和律师事务所知识产权中心主任西安紫光国芯半导体有限公司专利经理寒武纪科技知识产权总监路盛律师事务所总监汉坤律师事务所顾问奥睿律师事务所上海代表处合伙人兼首席代表中国药学会医药知识产权专业委员会委员透景生命科技知识产权负责人亚盛医药知识产权高级总监西门子医疗中国知识产权部总监北京金风科创风电设备有限公司知识产权经理北京金风科创风电设备有限公司知识产权经理中国药学会医药知识产权专业委员会名誉主委;国知局医药生物发明审查部原部长诺和诺德中国专利事务总监舒泰神生物制药知识产权专业委员会主席正大天晴药业集团股份有限公司副总裁上海健康医学院副教授中国专利代理(香港)有限公司总经理助理暨南大学知识产权研究院副教授绿叶制药专利总监绿叶制药高级专利经理北京柳沈律师事务所合伙人中国医疗器械行业协会办公室副主任上海市浦东新区知识产权协会副会长兼秘书长中国药学会医药知识产权研究专业委员会秘书处紫光展锐知识产权总监紫光展锐法务部部长世界中医药学会联合会知产委副会长兼秘书长TCL通讯科技控股有限公司法务长通富微电子股份有限公司知识产权总监齐鲁制药有限公司知识产权部部长中国医学科学院药物研究所开发处处长鲁南制药集团股份有限公司知识产权总监江苏恒瑞医药股份有限公司知识产权主管杭州华东医药集团新药研究院叶杉助手浙江康恩贝制药股份有限公司专利负责人世界中医药学会联合会知产委理事拜耳中国知识产权专员三生国健药业(上海)股份有限公司知识产权总监联影医疗集团三生国健药业(上海)股份有限公司北京芯愿景软件技术股份有限公司总经理北京芯愿景软件技术股份有限公司知识产权业务经理西安大医集团股份有限公司知识产权负责人深圳开立生物医疗科技股份有限公司知识产权部经理丹娜生物副总经理杭州维纳安可医疗科技有限责任公司知识产权总监北京市万慧达律师事务所合伙人北京农业信息技术研究中心知识产权管理北京农业信息技术研究中心部门主任深圳北芯生命科技有限公司战略与拓展经理深圳北芯生命科技有限公司战略发展专员北京清亦华知识产权代理事务所生物医药部部长应世生物科技(上海)有限公司知识产权副总监上海医药集团股份有限公司研发管理中心研发管理部副总经理北京泰德制药股份有限公司总监金卡智能集团股份有限公司知识产权部经理中国贸促会专利商标事务所有限公司上海办公室主任中国贸促会专利商标事务所有限公司专利代理人中国贸促会专利商标事务所有限公司副处长中国贸促会专利商标事务所有限公司副处长中国贸促会专利商标事务所有限公司副处长上海逸思医疗科技股份有限公司法务总监上海逸思医疗科技股份有限公司知识产权主管北京市高级人民法院原知识产权庭法官金杜律师事务所合伙人维沃移动通信有限公司知识产权总监费森尤斯医药研发(上海)有限公司知识产权情报专家费森尤斯医药研发(上海)有限公司知识产权经理段和段律师事务所高级合伙人(长三角知识产权发展联盟秘书长)上海复星智健信息科技有限公司知识产权负责人上海申浩律师事务所知识产权中心副主任郑州安图生物工程股份有限公司专利工程师郑州安图生物工程股份有限公司项目申报专员郑州安图生物工程股份有限公司高管北京北汇律师事务所主任北京鸿元知识产权代理有限公司副总经理江苏核泰生物有限公司总经理江苏核泰生物有限公司知识产权总监中伦律师事务所高级顾问优微(珠海)生物科技有限公司知识产权总监优微(珠海)生物科技有限公司专利工程师成都赛拉诺医疗科技有限公司法务圣湘生物科技股份有限公司知识产权负责人威盛电子(中国)有限公司法务主管广州凌腾生物医药有限公司知识产权经理广州凌腾生物医药有限公司知识产权专员普洛药业股份有限公司知识产权部部长三丈信息(深圳)有限公司总经理沛嘉医疗科技(苏州)有限公司专利工程师江苏恩华药业股份有限公司知识产权管理中心执行总监地平线集团知识产权总监沃尔沃汽车亚太区知识产权总监苏州瑞博生物技术股份有限公司副总经理苏州瑞博生物技术股份有限公司经理高通无线通信技术(中国)有限公司市场经理浙江道尔生物科技有限公司副总裁海尔优家标准与知识产权部总监飞利浦知识产权与标准部资深顾问北京汉德知识产权代理事务所合伙人上海德禾翰通律师事务所管理合伙人上海微创医疗器械(集团)有限公司知识产权高级经理上海微创医疗器械(集团)有限公司知识产权工程师美国驻上海总领事馆经济专员美国驻上海总领事馆经济领事IPwe 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猎药人专刊是由猎药人俱乐部与E药经理人联合出品,将定期就医药行业高度关注的热点问题发挥媒体优势进行调查与分析,以推动中国创新药行业健康发展。第二期调研主题为“创新药企进击术”,通过访谈创新药企创始人、CEO、CMO等,解析Biotech在新周期中的差异化竞争力构建,敬请持续关注!“抗体发现不确定性高,如何在不确定中找到确定性?”早在2020年,百奥赛图就启动“千鼠万抗”计划,借助自主开发的抗体全人源小鼠RenMice平台,将已知所有具有潜力成药的抗体药物靶点的抗体分子都开发出来,最终形成针对1000+潜在药物靶点,每个靶点抗原结合表位极大丰富的几十万个全人抗体分子库,从而大大缩短整个制药行业的早期研发进程,提高研发效率,帮助药企伙伴更快更高效地找到First-In-Class或 Best-In-Class的抗体药物,借此计划更好地回答这个问题。预计到2023年三季度末,经过三年的研发推进,“千鼠万抗”计划将完成绝大部分的工作。祐和医药的创立完善了百奥赛图抗体产业链中临床研发的环节。百奥赛图自主开发的RenMice小鼠平台,以及“千鼠万抗”计划,也得益于祐和医药快速将百奥赛图自主开发的候选药推进至IND或I期临床研究阶段,继而达成多项全球合作,才能够被更多的药企伙伴所认可,累计已达成几十项国内外授权合作/合作开发协议。作为较早一批回国的医药研发人才,百奥赛图副总经理、祐和医药首席执行官兼首席医学官陈兆荣博士可以说见证了中国生物医药产业的发展壮大,对于百奥赛图抗体产业链积淀的价值,陈兆荣博士介绍“药物研发时间长、高投入、高风险,如何将风险可控,提高高投入产生高回报的概率,这是需要智慧的。百奥赛图在“千鼠万抗”计划中“以终为始,以行为知”的积累,通过针对1000+潜在的创新靶点形成涵盖几十万个全人抗体分子的抗体库,能够极大的缩短药企合作伙伴的早期研发进程,帮助药企伙伴显著提升研发效率,从而大大提高了不确定性中的确定性,提升了高回报的概率”。Q:猎药人俱乐部&E药经理人A:百奥赛图副总经理、祐和医药首席执行官兼首席医学官 陈兆荣博士Q1:请分享您之前的学术及从业经历,为什么选择加入百奥赛图?A:从山东医学院临床医学专业毕业后,我去澳大利亚的阿德莱德大学医学院攻读临床药理学博士,毕业后留在当地从事医学研究、新药开发及医药监管工作。受赛诺菲公司派遣,在2002年回到中国为赛诺菲创立了临床研发中心和搭建了临床医学团队,之后几经辗转,先后就职于拜耳先灵医药、GSK等大型MNC,负责新药研发和注册工作。在此期间也见证了跨国药企进入中国、中国医药监管的不断改革变迁,如今中国研发创新药较之前已经大有可为。对于我本人的再次转变,从2015年开始离开MNC加入创新生物制药公司,我在2021年加入祐和医药/百奥赛图。百奥赛图创立于2009年,经过十几年的努力,在临床前动物模型及CRO服务,以及抗体药物合作/转让开发等领域,具有很高的技术壁垒和行业美誉度。祐和医药作为百奥赛图的全资子公司,依托百奥赛图强大的新药早期研发能力,再加上自身构建的临床研发能力,能够成为具有独特优势的生物技术公司,是我可以实现理想的地方。Q2:回顾中国创新药的发展历程,您有什么感触?A:2002年我回国时,中国创新药、医药监管都处于早期探索阶段,GCP(药物临床试验质量管理规范)也不是很普及,早期工作是让中国尽可能地参与到国际多中心的临床研究中去,尽早在中国注册上市新药。2015年后,中国新药研发能力发展非常快,进步得到世界的关注和肯定。在生物医药领域,虽然国内和国外的差距在慢慢变小,但也存在一些问题,比如国内的新药研发太“内卷”,CDE数据显示中国有七十多家做PD-1/PD-L1的企业,肺癌方面的研究有150多项,这对新药的研发并不利。中国应该更多的关注源头创新,真正能解决市场上一些未被满足的临床需求。总的来说,中国医药是进步的、向前发展的,我看好中国生物制药的未来,虽然目前大环境有些低迷,但这只是周期波动,药物研发是一个漫长的过程,高投入、高风险,也高回报,必须得有耐心和坚持。Q3:百奥赛图的“千鼠万抗”计划目前进展如何呢?有什么经验可以分享吗?A:抗体十分复杂,抗体发现不确定性高,如何在不确定中找到确定性?2020年百奥赛图启动“千鼠万抗”计划,借助自主开发的抗体全人源小鼠RenMice平台,将已知所有具有成药潜力的抗体药物靶点的抗体分子都开发出来,最终形成针对1000+潜在药物靶点,每个靶点抗原结合表位极大丰富的几十万个全人抗体分子库,从而大大缩短制药行业的早期研发进程,提高研发效率,帮助药企伙伴更快更高效的找到First-In-Class或 Best-In-Class的抗体药物。预计到2023年三季度末,经过三年的研发推进,“千鼠万抗”计划将完成大部分的工作。针对每个靶点,抗原免疫小鼠后能产生几百、甚至上千个抗体,哪一个是最好的?单抗、双抗、ADC、细胞治疗等等,什么样的分子形式是最有助于成药的,应该怎么选?其实在临床前真不知道哪个靶点、哪种分子形式更好、更安全。但是这种探索的过程,从不明确性中一步步地找到确定性,最终实现药物获批上市造福病患,也正是全球制药产业的内涵。所以百奥赛图采用“以终为始,以行为知”的策略,依托自主开发的抗体全人源小鼠RenMice平台,将已知有潜力成药的1000+抗体药物靶点在RenMice小鼠上分别做基因敲除,然后再分别进行抗原免疫,每个靶点得到几百个全人抗体分子,这些抗体分子抗原结合表位极大丰富,其得到的抗体的多样性远远好于传统方法。“千鼠万抗”最终形成针对1000+潜在药物靶点,每个靶点抗原结合表位极大丰富的几十万个全人抗体分子库。每家药企在内部研发项目立项后,可以从百奥赛图抗体分子库中筛选获得满意的抗体分子,进而组装成目标成药分子,可以是单抗、双抗、ADC或其他分子形式。这将极大缩短药企自己免疫制备抗体的过程,而且百奥赛图“RenMice平台+靶点基因敲除”所形成的抗体库具有极大的抗体多样性,确保了筛选获得理想抗体分子的成功率远高于药企自主开发。“千鼠万抗”大大缩短了整个制药行业的早期研发进程,提高研发效率,帮助药企伙伴更快更高效的找到First-In-Class或 Best-In-Class的抗体药物。截止到2022年12月底,百奥赛图已累计对外转让/合作30多个抗体分子,合作方包括德国默克、正大天晴、华润生物、豪森药业、荣昌生物等约20家药企。过去几年,“千鼠万抗”产生的抗体分子的对外转让一直保持快速增长,2022年下半年开始,随着海外药企对于“千鼠万抗”平台产生的全新靶点抗体分子的认可,对海外的转让/合作呈现快速增长趋势,期待更多的对外合作落地。“千鼠万抗” 计划积累的抗体产业链,赋予了百奥赛图独特的、具有全球竞争力的差异化壁垒优势!Q4:在临床推进过程中,和传统单抗相比,百奥赛图做新型抗体面临哪些挑战?A:目前百奥赛图从源头开发建立了一系列抗体类药物研发平台。以双抗为例,目前做双抗的时候有一个很大的挑战是容易错配,成功率比较低,对生产方面有很大影响。而我们发现从RenLite小鼠平台筛选出来的抗体做双抗特别适合,此外对于构建双抗ADC也有独特优势。另外,百奥赛图在纳米抗体方面也做了系统、深入的研究。和传统抗体相比,纳米抗体分子量小,组织渗透能力强,普遍具有较长的CDR3区域,易于识别隐秘表位。百奥赛图在全人抗体小鼠RenMab的基础上,又成功研发出全人纳米抗体小鼠RenNano平台。除此之外,百奥赛图在GPCR类靶点抗体研发,以及TCR-T细胞治疗等领域,都具有非常独特的技术优势,这使得我们能够在多个技术领域产生众多有潜力的药物分子,能够满足更广泛的药企伙伴的研发需求,进而达成合作。Q5:从国内抗体发展历程来看,PD-1从“顶流”到“卷王”是为什么呢?刚刚已有PD-1上市被监管拒绝,您对PD-1未来研发有什么建议吗?A:首先,PD-1是个很好的靶点,适应症也很广,而且疗效显著;其次 2013年到2015年,市场开始看好PD-1的潜力,生物制药公司开始瞄准PD-1的临床研发,而且当时的环境下企业管线中有PD-1更利于融资,所以出现大量企业扎堆开展PD-1研发的历史情况;再有就是有一些企业在搭建抗体管线时考虑与PD-1联合治疗,未来可以帮助他们把整个抗体药物的商业化或未来的产品线布局完善起来,因此“卷入”PD-1研发的企业才会越来越多。对于已获批上市的PD-1/PD-L1来说,PD-1确实是肿瘤中一个很重要的治疗通路,所以应该在很多的联合疗法中都有它的位置。当前PD-1/PD-L1“内卷”也是大浪淘沙的过程,要分析自己的竞争优势,从而找到适合自己的有利位置,此外很多企业将PD-1/PD-L1授权出海至发展中国家也是促进商业价值的一种方式。不久前刚刚首次发生PD-1上市被拒的情况,可见监管对同质化重复开发的看法。对于已有PD-1/PD-L1管线的企业,现阶段考虑PD-1出路,可能是要不要继续开发、怎么去开发。继续往前推进的话,要考虑差异化定位,怎样针对未满足的临床需求。Q6: 针对美国的IRA法案,您觉得对国内药企出海有影响吗?百奥赛图的出海路径是如何规划的呢?A:IRA法案对中国药企出海有没有影响,在于你的期待是什么。本质上来说只要满足当地的法规要求,解决当地未被满足的需求,对该国的患者安全,那么影响其实很小。对于出海的药品定价,如果产品是“FIC”药物依然有定价权,但仿制药与生物类似药,价格还是有影响的,不能期待太高。目前全球经济都在震荡,对于已经积累临床数据的Me-too或者Me-Better创新药,出海“一带一路”国家可能是不错的选择,把产品潜力最大化。其实去亚洲、美国、欧洲没有本质的区别,只要你的产品能够满足那个国家和地区的需求就可以上市,但这需要药企对目标出海国家有全面的了解。出海一直是百奥赛图的战略目标之一,目前公司海外收入已经占到总收入的一半左右。祐和医药作为百奥赛图的全资子公司,负责百奥赛图的临床研发,在药学、临床层面快速验证管线,同时在全球开放合作。祐和医药不追求推动个别产品自主上市,看重的是把有潜力药物推到IND或临床阶段,在推进的过程中灵活开展外部合作,更快的将药物快速推向市场。对于百奥赛图来说,我们为合作伙伴提供各种各样的研发服务和不同类型的产品,希望通过开放的合作赋能合作伙伴,既往、当下以及未来均在与外部伙伴积极合作联手出海,实现共赢。采访嘉宾简介陈兆荣博士百奥赛图副总经理祐和医药首席执行官兼首席医学官陈兆荣博士毕业于山东医学院医学系,在澳大利亚阿德雷得大学阿德雷得皇家医院获得临床药理学博士学位。在加入祐和之前,陈兆荣博士曾任琅铧医药、喜康生物医药、菲吉乐科生物医药及英创远达生物医药的首席医学官。此外,陈兆荣博士曾任Sanofi 中国医学总监、 Bayer Schering Pharma 亚太区医学总监及GSK中国/香港区副总裁、医学总监和卓越注册中心负责人,同时曾担任GSK中国的企业代表。陈兆荣博士从事医药研发30余年,做过医学研究、各期药物研发、药物审评、药物注册和药物安全等工作,具有丰富的工作经验。他曾获Florey 研究基金在阿德雷得皇家医院工作。获得澳大利亚国家医学和卫生研究会(NHM&RC)研究基金。曾在澳大利亚药品管理局从事药物审评与审批工作。关于百奥赛图百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司,致力于成为全球新药发源地,以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMice®平台(RenMab®、RenLite®和RenNano®小鼠),将单抗、双抗和纳米抗体开发技术平台、动物体内药效筛选平台、强大的临床开发能力有机整合在一起,形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发能力。百奥赛图正在对1000多个潜在可成药的靶点进行规模化药物开发(“千鼠万抗TM”计划),百奥赛图已签署了多项药物合作开发/授权/转让协议并与包括多家MNC在内的数十家企业达成RenMice®平台授权。同时百奥赛图建立了由10项在研药物组成的核心管线,并且我们已就其中多项临床资产与外部合作方建立了项目合作关系。未来,百奥赛图将继续携手全球合作伙伴,持续产出众多抗体药物,更好地惠及患者。百奥赛图总部位于北京,在中国(江苏海门、上海)、美国(波士顿、旧金山)及德国海德堡等地设有分支机构。官网:https://www.biocytogen.com.cn/关于猎药人俱乐部猎药人俱乐部是由国内一线基金创始合伙人、企业家、科学家共同发起的一个非营利性质的专业组织机构,于2021年11月5日在上海张江“药谷”成立。我们怀着“做医药人的灵感迸发地”的初衷,秉承“创新、交流、共享”的理念,营造轻松、愉悦、自由、开放的艺术文化氛围,组织策划碰撞灵感、激发创新的话题活动,汇聚志趣相投的新药研发创业者、投资者、研发人员及医药行业精英,分享经验,共享资源。猎取信息、捕捉灵感,让医药人的真知灼见有地可栖。
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