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善于资本运作的纳斯达克上市Biotech索伦托、貌似所托非人的国内Biotech艾森医药,近乎隐入尘烟。这两家企业相互“折磨”的命运,或为整个行业敲响了最恐怖的警钟。撰文| 润屿 晓琴编辑| 彡氜 “死”掉的Biotech近期听得不少,但还没“死透”的Biotech,倒是头一回听说。2024年开年,最戏剧性的一幕发生在医药圈。美国司法部破产监管机构信息显示,1年前按照美国破产法第11章提出破产保护申请的Biotech公司索伦托(Sorrento),其申请或被驳回,原因是申请文件中所填业务地点与实际不符。美国破产法第11章内涵主要是“重组”,法院会要求申请企业在其监督下延续业务运营,并制定企业重组方案,同时制定偿债计划,简单来说就是让企业有机会起死回生。去年2月申请破产之时,索伦托很快获得了德克萨斯州一家破产法庭临时批准的资金(7500万美元),但现在面临的境地,让这家资不抵债的公司想活活不了,十分尴尬。抛开这戏剧性的一幕,这家由华人创办的药企近20年由生向死、一步步被掏空的故事令人唏嘘。更关键的是,以“基于海外,进发国内”进行反路径扩张的索伦托,似乎也拖累了一家名为艾森医药的中国Biotech。而今,“10年磨一剑"后还未交卷的艾森医药,似乎归于沉寂。Biotech“横尸遍野”的当下,这两家企业相互折磨的命运,为整个行业敲响了最恐怖的警钟。四面楚歌的索伦托:从辉煌走向破产成也萧何,败也萧何。索伦托俨然是一位雄心勃勃的猎手,“大胆而冒进”成为外界扣在它身上的主要标签。它可是国内药企的一位“老熟人”。一家华人在美创业的Biotech,善于资本运作靠着并购基因反向扩张至国内,在华成立子公司,后又与不少国内药企联系紧密,规模扩大的同时市值一路走高,成为国内熟识索伦托的最初模样。但猝不及防的是,这位“从美向华”反路径扩张的华人创业故事,最终陷入了四面楚歌,落得了毁誉参半的评价。背后的故事版本也变成了:在新冠中屡蹭热点却被反噬;所收购资产因关键产品审批受阻而被关进了黑匣子;最终又身陷一桩不成功的合作中,导致其面临巨额赔偿,被耗干现金流而走向破产。翻开索伦托,是一部厚重的故事。该公司成立于2006年,由华人季红俊(Henry Ji)和Antonius Schuh联合创立于圣地亚哥,因2011年Antonius 离开了索伦托,此后季红俊由首席科学官变成CEO。索伦托最初的关键技术,在于季红俊发明的G-MAB抗体文库。而总结其近20年来的发展路径,堪称一部并购史。在任职期间,季红俊对资本运作驾轻就熟,通过收购和合并使索伦托迎来了较为惊人的规模增长。这也使索伦托获得了较为“繁杂”的产品管线,用“什么火做什么”形容丝毫不为过,管线涵盖如ADC、新冠、疼痛等多个领域,但是真正推至关键上市阶段却少之又少。这个思路也贯穿索伦托的并购方向。尤其在2013年到2022年,索伦托几乎每年都进行了一系列长长的收购,如2013年该公司通过收购谢灵顿制药获得了树脂毒素(RTX)资产,构建了疼痛领域的产品线;同年又通过收购Concortis Biosystems公司获得抗体药物偶联(ADC)技术;期间还收购了TNK Therapeutics、 VirttuBiologics、Ark Animal Health和 Sofusa Lymphatic Delivery Systems等数家公司获得了不少资产。在季红俊的带领下,索伦托又开始直接进攻国内市场。先是2016年6月,索伦托将ADC资产延展至国内,在苏州成立了Levena公司,支持了多个ADC新药的申报项目。后又与多家中国知名公司建立不少合作关系,如开发 CAR-T和ADC等。不过,要说索伦托如何闯进国内媒体的镁光灯,还得从它热炒新冠药物疗效说起,曾登上国内热搜。新冠疫情爆发后,索伦托通过自研或收购迅速扩展了多个新冠相关项目,包括诊断试剂、中和抗体及新冠药物。对新冠产品格外着迷的索伦托持续受此负累。中间的另一个小插曲是,索伦托在2020年6月直接收到了股东的集体诉讼,指控该公司的负责人使用“虚假和误导性”说法声称已找到了对抗新冠病毒的方法,从而使他们蒙受了损失,由此被诟病不少。更重要的是,新冠产品无一成功上市,其索伦托在研的新冠管线中,官网至今显示共两款产品进入三期临床试验阶段。有人形容“想走辉瑞的路子,却没那般底子”,这成为索伦托的“殇”。一大典例是,看中了艾森医药的新冠项目后,索伦托在2021年以4.88亿美元(约等于35亿元)收购了这家国内Biotech。彼时,艾森核心产品三代EGFR靶向药艾维替尼针对包括新冠在内多项适应证的临床试验正在海外积极推进中,索伦托对这一资产寄予厚望。收购艾森之后,艾维替尼便成为其中临床进度最快的新冠治疗药物。不过这番押注终究是错了棋,由于艾森核心创新药在国内上市一直延期,一度被业内评价为“收购了不良资产”。一起与合作方长达数年的商战纠纷,更是直接拖垮了索伦托,最终使索伦托面临超过1.7亿美元的巨额赔偿,从而耗干现金流,成为它走向破产的导火索。是非成败转头空。最终,这家美股明星Biotech最高50亿美元市值(超300亿元)近乎归零,此番归宿令人唏嘘。而回顾来看,大肆扩张也暗藏了风险,靠着一路并购扩大,虽然建立了庞杂的管线,但不少未做出来反成负累,一记记重捶使索伦托最终不堪重负。 推荐阅读 * 4.88亿美元!曾经的三代EGFR-TKI明星公司卖了,对象是药圈华裔首富陈颂雄旗下公司* 独家|FDA批准艾维替尼启动新冠II期临床!三代EGFR国内进度搁浅后首披露被坑的艾森医药:退路变“陷阱”如果不是近期这戏剧性的一幕,没多少人会想起索伦托。他宣布破产的时期,恰好是美国Biotech集体坠入冰窖的开端。除了自己吹的太过、冒进式一堆瞎搞,4.88亿美元买进中国资产艾森医药,也是不可忽略的主因。很多人认为,这笔资产是不良资产,其核心创新药——三代EGFR靶向药艾维替尼高开低走,至今还没上市。然而站在艾森的角度,在“卖身”索伦托作为唯一的救命稻草时,又何曾想到索伦托会在不久的将来破产,想要借后者资本实力力挽狂澜、推进新药全球开发的梦,险些当场破碎。如果不是这戏剧性的一幕,相信更没多少人会注意到,艾森这家打造了中国首个原创三代EGFR靶向抑制剂的Biotech,已经很久没有大的新动态了。一切关于艾森医药和艾维替尼的信息似乎停滞在了2022年,此后“艾森医药”微信公众号再无新消息。另外天眼查上的相关数据也是寥寥,唯一可以看到2022年时这家公司员工总数为50人。2022年是艾森“卖身”给索伦托的第二年,这一年重锤直击这家“小而专”的Biotech:审评审批蹉跎4年后,艾维替尼被拒绝批准上市。而在补充资料期间,这款有望成为“国内首款”的药物,已被阿美替尼和伏美替尼弯道超车。在攻克具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌上,艾森医药曾是绝对的国内第一梯队。其马来酸艾维替尼拥有全球化合物专利,2014年9月获国家CFDA和美国FDA临床批件,次年相继在中美启动Ⅰ期临床研究,是首个进入中国临床研究并同步开展美国临床研究的自主创新药。2018年6月,艾森以II期临床数据提交了艾维替尼胶囊在国内的有条件上市申请,两个月后被纳入新药上市优先审评程序,有望成为首个国产三代EGFR-TKI靶向新药。彼时,艾森医药面对的市场前景一片光明,其商业化团队已经搭建完毕,坐等产品上市。然而艾维替尼迟迟未能上市成功,至今似乎也没有官方的原因公布。2019年11月,艾森医药宣布撤销营销市场部门。一个中美同期、耗时10余年、耗资数亿元的药未能实现商业化,令人惋惜,但可以窥见的是,艾维替尼的产品力肯定没有达到预期结果。曾有研究者公开表示,该产品本身机制存在很大的问题,很难上市。而临床数据体现的效果是企业研发该产品的最大实力和厚度。除了艾维替尼,艾森医药所剩管线资产不多,且临床进展较慢,可以说艾维替尼算是“孤注一掷”。当批准遥遥无期,资金、资源的消耗给予艾森极大的压力,市场也对其大跌眼镜,这家立志从“小而专”变为“小而美”的Biotech,差点进入死亡螺旋。为了让心血不付之东流,艾森医药创始人徐晓开始苦心寻求资金和出路。2021年春天,艾森医药加入美国上市企业索伦托,颇让人不解的是,艾森聚焦的是小分子药物研发,而索伦托重在大分子和细胞治疗上的创新,这笔收购,在当时被很多人质疑,但基于索伦托彼时是借炒新冠概念的明星公司,还是有不少业内人士认为这是条不错的退出路径。但不到2年时间,索伦托潦倒至“死”,反过头来坑惨了艾森。回过头来看,复盘艾森医药的成长历程,有两大启示警醒着Biotech。其一,产品力是核心,新药研发如同拉斯维加斯的赌局,胜者才为王。其二,融资及团队经验需重视。根据天眼查消息,艾森生物曾获得礼来亚洲基金和启明创投的投资,但自艾森医药成立后,并未公开披露过任何融资信息。另一方面,艾森的团队履历并不如明星药企们丰富,而创始团队的战略眼光和做出的选择尤为重要。据CDE官网披露,艾森负责新药临床上市流程的人员更换过两次,此前在其高管团队中也缺乏懂新药上市流程的人才。2024年,也许国内外陷入“死亡”困局的Biotech还有很多,有的就在不声不响中消失。冒进式一堆瞎搞的,面临的终局可能很快像索伦托一样残酷;而产品出不来、“余粮”告罄、抗风险能力弱的,并不能用数年研发史感动市场,因为失败就是失败,科学还是科学。回复“寒冬”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
药时代创新药BD高阶研讨会火热报名中!药时代投融资高阶研讨会火热报名中!2022年11月,在生物医药领域,有1家公司通过IPO上市,8家公司宣布或完成与SPAC合并上市,另有1家公司进行反向并购上市,3家公司转板上市。一、IPO上市11月,仅有1家医药公司采用IPO形式上市,数量上与10月相同,但少于去年同期IPO的数量。1、Acrivon Therapeutics(NASDAQ:ACRV)11月15日,ACRV以12.5美元的价格,发行了755万股,募集了9437.5万美元。Acrivon Therapeutics成立于2018年,是一家临床阶段的精准肿瘤治疗药物研发公司,利用其磷酸蛋白质组学技术(Acrivon Precision Predictive Proteomics,AP3)开发治疗肿瘤的药物。基于蛋白质组学和肿瘤细胞分析,AP3平台可对肿瘤组织进行分析,发现与疾病进展相关的生物标志物,然后再开发与之匹配的药物。与AP3平台配套使用的是名为OncoSignature的肿瘤组织活检伴随检测,用于识别最有可能受益于公司在研药物的患者。2011年,公司从礼来引入了一款针对DDR激酶CHK1和CHK2的第二代双重抑制剂小分子药物ACR-368(prexasertib),目前正在进行针对多种肿瘤的二期试验。Prexasertib此前被礼来所放弃,原因是在临床二期试验中未能展现出令人信服的前景,不过药物已经在1000多名卵巢癌、鳞状细胞癌患者中进行了测试,并FDA认定为治疗肛门癌的孤儿药。除ACR-368,公司还在开发其内部发现的临床前阶段管线项目,靶向DNA损伤反应或DDR中的关键节点,包括WEEP1和KMYT1。在一级市场,公司完成了由Wellington Management、Surveyor Capital领投,RA Capital、Perceptive等跟投的1亿美元B轮融资。此前公司还获得Alexandria Venture和Chione的早期投资。二、SPAC上市11月,有5家生物医药公司完成SPAC合并上市,3家SPAC公司宣布与生物医药企业合并。1、本月已完成与SPAC合并上市的生物医药企业(1)OmniAb(NASDAQ:OABI)11月2日,抗体药物发现公司OmniAB完成与SPAC公司AHPA的合并上市,该交易对OmniAB的估值约为8.5亿美元。OmniAB是Ligand(NASDAQ:LGND)旗下的抗体药物发现平台。2016年1月,Ligand以1.78亿美元现金加股票收购了Open Monoclonal Technology Inc,获得了OmniRat(转基因大鼠),OmniMouse(转基因小鼠)和OmniFlic(OmniRat的一个分支,可以用于开发双特抗),又在2017年收购了Crystal BioSciences的转基因鸡人源抗体平台,并改名为OmniChicken,在此基础上建立了OmniAb平台。OmniAb 平台主要是依托于新型的锌指核酸酶技术ZFNs进行基因编辑,并结合B细胞单细胞筛选技术,以加速单抗的研发和生产:抗原设计。公司的抗原平台可产生全长膜蛋白,包括GPCR之类的multi-Tm蛋白,可用于免疫和筛查目的的蛋白克隆、表达、纯化、重组和质量控制。抗体生产。公司专有且经过验证的转基因动物,包括OmniRat®,OmniChicken®和OmniMouse®,每一种都能够产生高质量的完全人类抗体,通过体内亲和成熟自然优化。OmniFlic®和OmniClic™通过一种轻链方法解决了行业对双特异性抗体应用的需求;OmniTaur™具有奶牛抗体的独特结构属性,可用于复杂的靶标。抗体筛选。OmniAB的转基因动物包含了行业中最多样化的宿主系统,通过人工智能增强抗原设计和免疫方法,结合高通量和基于微流体的单个B细胞筛选和下一代测序数据集的深度计算分析,以识别具有卓越性能的人类抗体。抗体发现。包括使用蛋白质、DNA或细胞的免疫策略,以及结合分析、亲和力排序、表位组合、功能分析等,发现最佳抗体药物。抗体优化。优化序列以重新表达抗体形式,并在分析和生物测定评估中确认性能,创建潜在优化的排名列表。目前,OmniAB与超过55家生物医药公司合作,包括强生、基因泰克和金斯瑞,拥有250多个正在开发或商业化的项目。OmniAb的母公司Ligand是非常少见的license-out模式的医药研发公司,专注于药物发现、早期药物开发、药物重新调配和对外合作,通过对外授权药物权益的方式创造收入。Ligand的合作伙伴逾130多个,遍及世界500强各大药企,以及欧美亚多个国家的公司,仅在中国的合作方就有药明康德、华润双鹤、誉衡药业、基石药业、西安新通等。(2)Scilex Holding(NASDAQ:SCLX)10月11日,ScilexHolding完成与计划SPAC公司FLAC合并上市,该交易对企业的估值为16亿美元。Scilex Holding是Sorrento(NASDAQ:SRNE)的子公司,致力于非阿片类镇痛产品的开发和商业化。公司共有4款药物,其中主导产品为:产品ZTlido®(利多卡因外用产品)已经获得FDA的批准,用于缓解带状疱疹后神经痛(PHN)相关疼痛;药物SP-102 (10mg地塞米松磷酸钠粘性凝胶注射液)(SEMDEXA™):已完成III期临床试验的登记,并已获得FDA的快速通道的资质认定,有望成为FDA批准的首个用于治疗腰骶神经根痛或坐骨神经痛的非阿片类硬膜外注射药物。此外,公司还有两家子公司:Scilex Pharmaceuticals和Semnur Pharmaceuticals。公司的执行主席Henry Ji是美国医药界知名华人企业家,创立了Sorrento(NASDAQ:SRNE),并通过一系列的兼并收购(Bioserv、Scilex、Concortis、Levena、LACEL、TNK、Virttu、Ark Animal Health 和 Sofusa Lymphatic),让公司获得成长。除了Scilex Holding之外,Sorrento还有一家已经上市的子公司:胎盘源异体细胞疗法公司Celularity(NASDAQ:CELU)。(3)NewAmsterdam (NASDAQ:NAMS)11月23日,NewAmsterdam Pharma完成与SPAC公司FLAC的合并上市。NewAmsterdam Pharma是一家致力于开发代谢性疾病药物的荷兰医药公司,由风险投资公司Forbion和公司首席科学官John Kastelein于2019年创立,并于2021年1月完成了由Forbion和Morningside Ventures领投的1.96亿美元的 A轮融资,其他投资方还有知名硅谷投资人Peter Thiel、BVF、Janus Henderson等。公司的主导管线是口服、低剂量和每日一次的CETP抑制剂obicetrapib,作为高危心血管疾病(“CVD”)患者降低LDL-C疗法,主要适用于他汀类药物控制不佳的患者。公司在2021年AHA会议上发布了ROSE 2b期试验数据,相较于接受他汀类药物的患者,接受obicetrapib患者的LDL-C下降了51%。2022年6月,公司与Menarini集团就obicetrapib在欧洲的商业化签订独家许可协议,协议总金额高达10亿欧元,包括1.425亿欧元的首付款,以及潜在的里程碑付款和净产品销售的两位数的特许权使用费。公司同时保留在世界其他地区商业化obicetrapib的权利,以及obicetrapib用于治疗其他疾病的权利。公司CEO Michael Davidson博士经验丰富,曾是Corvidia Therapeutics(后被诺和诺德收购)、Omthera(后被阿斯利康收购)等医药公司的创始人和首席医疗官,亦曾创立了芝加哥临床研究中心。2、宣布与生物医药企业合并的SPAC公司(1)MedTech(NASDAQ:MTAC)11月14日,SPAC公司MTAC宣布与TriSalus Life Sciences合并,对价为2.444亿美元,预计在明年一季度完成合并,届时该股票将在纳斯达克上市,股票代码为“TLSI”。TriSalus Life Sciences是一家专注于药物递送技术的公司,并将与免疫疗法相结合,以解决肝脏和胰腺肿瘤的免疫功能障碍。基于专有的药物递送技术平台Pressure-Enabled Drug Delivery ™( PEDD ™),公司已经开发了TriNav® Infusion System,目前已经被FDA批准,旨在将治疗药物用于选定部位,该方法已被证明可以通过调节压力和流量来克服肿瘤内压力,从而增加治疗药物的输送并改善患者的预后。此外,公司还在研发Pancreatic Retrograde Venous Infusion ™递送系统。在适应症方面,TriSalus专注于以肿瘤免疫功能障碍为特征的适应症,包括肝细胞癌(HCC)、肝内胆管癌(ICC)、胰腺导管腺癌(PDAC)、伴有肝转移的 PDAC、伴有肝转移的葡萄膜黑色素瘤和伴有肝转移的结直肠癌等适应症。在递送技术的支持下,公司正在开药物SD-101。SD-101是一种TLR9激动剂,可促进细胞浸润,以逆转肝脏中的免疫抑制。到目前为止,在两项临床试验中,作为单一疗法的SD-101,在多种剂量水平下,有超过100次的试验,安全数据表明治疗耐受性良好。三、反向并购上市(Reverse Merger)11月,有1家生物医药公司宣布了反向并购上市。1、Graybug(NASDAQ:GRAY)11月21日,GRAY宣布与CalciMedica合并,合并后的公司约有3500万美元,预计可以支撑公司运营到2025年。合并前的GRAY股东预计持有合并后公司约29%的股份,剩余股份由合并前CalciMedica股东持有。CalciMedica是由风险投资机构Valence Life Sciences孵化的生物医药企业,此前该机构该拥有Arqule(NASDAQ:ARQL)(被默克收购)、Corthera(被诺华收购)、Celator(被JAZZ收购)、Geminx(被TEVA收购)、Invuity(被Stryker收购)等诸多经典投资案例。CalciMedica认为许多炎症性疾病与CRAC通道的过度激活有关,导致过量的钙进入对细胞,诱发细胞损伤或死亡,从而加剧伴随的炎症反应,因此,抑制 CRAC 通道具有调节免疫反应和防止组织细胞损伤的潜力。公司的主要在研药物Auxora ™是一种静脉给药的小分子CRAC抑制剂,用于治疗急性胰腺炎 (AP) 、天冬酰胺酶相关性胰腺炎 (AAP)、急性肾损伤 (AKI) 和急性低氧性呼吸衰竭 (AHRF)等危及生命的炎症性疾病。公司管理团队较为出色,CEO兼创始人Leheny拥有哈佛大学化学博士学位,曾在瑞银、雷曼兄弟等投行担任生物医药研究团队负责人,随后创办了风险投资公司Caxton Advantage Venture Partners和Valence Life Sciences。公司总裁Dunn此前曾担任MonogramBioscience的副总裁兼首席商务官,Monogram于 2009 年被 LabCorp 收购。四、转板上市(Uplisting)11月,有3家公司从OTC板块,转板到纳斯达克主板上市。一般而言,转板上市的医药企业质地较差,关注度较低,难以成为市场热点。封面图/摘要图:123rf创业正当时!从药界「黄埔军校」安进走出的张江创业者快看!2023年全球畅销药预测排行榜出炉!K药有望成为新药王!修美乐时代俱往矣!“骐骥遇伯乐,创新论英雄”2022年第三届勃林格殷格翰创新大赛完美收官!持续加码中国临床!全球领先CMDO企业Catalent完成上海外高桥临床供应设施扩建Peter Baker先生 | 我们做好准备,迎接FDA对「数据治理」的审查了吗?推荐阅读创业正当时!从药界「黄埔军校」安进走出的张江创业者快看!2023年全球畅销药预测排行榜出炉!K药有望成为新药王!修美乐时代俱往矣!持续加码中国临床!全球领先CMDO企业Catalent完成上海外高桥临床供应设施扩建沙利文专访:耀海生物——激流勇进,在CRDMO领域再拓新天地为有出海多壮志,敢叫新药满人间!——2022年,百家中国药企乘风破浪,扬帆出海,未来可期!重磅!盘点「GSK系」人才创业版图张江生物医药产业三十年简史万字好文分享:靶向蛋白降解药物(TPD),一个全新的小分子药物时代即将来临!(下)万字好文分享:靶向蛋白降解药物(TPD),一个全新的小分子药物时代即将来临!(上)药时代BD-038项目 | VEGF靶向单抗III期眼病蓝海项目药时代创新药BD高阶研讨会 | 上海,2023年1月7-8日是他们最终摘得桂冠!诺和诺德X飞镖创新中心「星起点」2022完美收官药时代创新药BD高阶研讨会火热报名中!
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