100 项与 湖北欣泽霏药业有限公司 相关的临床结果
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摘要
abstract
2024年8月,9个1类新药、17个改良型新药申报上市;247个品种按新分类仿制申请申报,其中42个品种暂无国内仿制获批,维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片最多仿制企业申报,各有7家;34个存量品种有企业申报一致性评价,其中1个品种为首次申报;4个1类新药、2个经典名方中药复方制剂获批上市,4个品种获批新适应症;15个品种首家过评,其中9个为首仿。
创新药品种申报情况
2024年8月,129个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。9个品种申请上市:OB756片(杭州邦顺制药)、TG-1000胶囊(健康元药业集团)、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(佛山瑞迪奥医药)、琥珀八氢氨吖啶片(通化金马药业集团)、利厄替尼片(江苏奥赛康药业)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽(佛山瑞迪奥医药)、马塔西单抗注射液(辉瑞)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。2024年8月创新药上市申请承办情况2024年8月创新药临床申请承办情况
改良型新药品种申报情况
2024年8月,40个改良型新药品种获CDE承办,13个品种涉及新适应症上市申请。氨酚羟考酮缓释片(成都苑东生物制药)、布瑞哌唑口溶膜(上海欣峰制药)、左乙拉西坦缓释颗粒(浙江赛默制药)3个品种为新剂型。2024年8月改良型新药上市申请承办情况2024年8月改良型新药临床申请承办情况
新分类仿制药品种申报情况
2024年8月,247个品种仿制申请获CDE承办,42个品种目前暂无国内仿制药获批。维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片的仿制申请企业均有7家。此外还有8家企业申报品种数达到4个。2024年8月新分类仿制药品种申报情况
存量品种一致性评价申报情况
2024年8月,34个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。甲磺司特颗粒、维生素B6注射液、盐酸纳美芬注射液等品种目前尚未有企业过评,其中甲磺司特颗粒为首次申报(补充申请)。2024年8月存量品种一致性评价申报情况
获批情况
2024年8月有4款1类新药首次获批上市:夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、氟泽雷塞片(信达生物科技)、赛立奇单抗注射液(重庆智翔金泰生物制药)、西达基奥仑赛注射液(南京传奇生物科技)。此外,聚乙二醇重组人生长激素注射液(长春金赛药业)、瑞基奥仑赛注射液(上海药明巨诺生物科技)、甲氨蝶呤注射液(medac Gesellschaft)、注射用德曲妥珠单抗(第一三共)4个品种获批新适应症。147个品种按新分类仿制申请获批并视同过评,42个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评,其中,阿伐替尼片(基石药业(苏州))、阿法骨化醇滴剂(湖北欣泽霏药业)、苯磺酸阿曲库铵注射液(Joint Stock Company "Kalceks")、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)(石家庄四药)、琥珀酸呋罗曲坦片(青岛国信制药)、美阿沙坦钾片(北京福元医药)、盐酸罗匹尼罗缓释片(南京恒生制药)、注射用美罗培南/氯化钠注射液(湖南科伦制药)8个品种为国内首仿。2024年8月主要注册类型品种获批情况
数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,申报企业数按主申报企业统计,时间截至2024年8月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。
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每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(7.1-7.7)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300081苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300029苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300028HSK7653片海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300018小儿水合氯醛糖浆海南鹏康药业有限公司2.2CXHS2200017国;CXHS2200017
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400422TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400421HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400406WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400405WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400404FH-2001胶囊江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400403HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400401HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400400STC008注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司1CXHL2400395YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400399YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400398SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400394SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400393SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400392JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(II)海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2400381羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2400402海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400391注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400390呼吸道合胞病毒mRNA疫苗合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2400233BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400253EX101注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2400252TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400238重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400243T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400270注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302858乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302857乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302856磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302769磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302768吲哚布芬片深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2302365吲哚布芬片深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2302364乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2302272左氧氟沙星口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2301322富马酸福莫特罗吸入溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2301297氯化钾注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2301136氯化钾注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2301135尼麦角林片苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2300931苯甲酸钠苯乙酸钠注射液安徽沃泰生物医药有限公司3CYHS2300868左乙拉西坦缓释片湖南洞庭药业股份有限公司3CYHS2300802酮咯酸氨丁三醇注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300792重酒石酸卡巴拉汀口服液山东朗诺制药有限公司3CYHS2300753普瑞巴林口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300734醋酸钙口服液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300744盐酸西替利嗪注射液山东科信惠益药业有限公司3CYHS2300724盐酸维拉帕米注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300667布立西坦片江西青峰药业有限公司3CYHS2300639布立西坦片江西青峰药业有限公司3CYHS2300638阿立哌唑口腔崩解片杭州和康药业有限公司3CYHS2300617坎地氢噻片浙江诺得药业有限公司3CYHS2300526琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300512琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300511琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300510帕拉米韦注射液武汉人福利康药业有限公司3CYHS2300502帕拉米韦注射液武汉人福利康药业有限公司3CYHS2300500西洛他唑片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2300434二羟丙茶碱注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2300433盐酸艾司洛尔注射液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHS2300411吲哚布芬片成都硕德药业有限公司3CYHS2300362盐酸异丙肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300340福多司坦口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2300313重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300309重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300308缩宫素注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2300230醋酸维持液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300190醋酸维持液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300189尼莫地平口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2300185盐酸左西替利嗪口服溶液北大医药股份有限公司3CYHS2300112盐酸左西替利嗪口服溶液北大医药股份有限公司3CYHS2300111间苯三酚口腔崩解片仁合益康集团有限公司3CYHS2300110盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300040国;CYHS2300040盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300039国;CYHS2300039盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300038国;CYHS2300038普瑞巴林口服溶液健民药业集团股份有限公司3CYHS2202161国;CYHS2202161地氯雷他定口服溶液乐信乐美(海南)生物科技有限公司3CYHS2202164国;CYHS2202164盐酸艾司氯胺酮注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202125国;CYHS2202125氟尿嘧啶注射液国药一心制药有限公司3CYHS2202050国;CYHS2202050地高辛注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2202003国;CYHS2202003氨溴特罗口服溶液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2201970国;CYHS2201970艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊乐普药业股份有限公司3CYHS2201868国;CYHS2201868艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊乐普药业股份有限公司3CYHS2201867国;CYHS2201867注射用雷替曲塞山东朗诺制药有限公司3CYHS2201863国;CYHS2201863尼莫地平口服溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2201834国;CYHS2201834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊华益泰康药业股份有限公司3CYHS2201793国;CYHS2201793艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊华益泰康药业股份有限公司3CYHS2201792国;CYHS2201792普瑞巴林口腔崩解片广州帝奇医药技术有限公司3CYHS2201675国;CYHS2201675叶酸片浙江诺得药业有限公司3CYHS2201652国;CYHS2201652己酮可可碱注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2201620国;CYHS2201620别嘌醇片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201610国;CYHS2201610磷酸奥司他韦干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2201546国;CYHS2201546注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201505国;CYHS2201505注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201504国;CYHS2201504注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201503国;CYHS2201503锝[99mTc]替曲膦注射液南京江原安迪科正电子研究发展有限公司3CYHS2201457国;CYHS2201457阿立哌唑口服溶液四川益生智同医药生物科技发展有限公司3CYHS2201397国;CYHS2201397硫酸镁注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2200746国;CYHS2200746米诺地尔外用溶液海南振东生物科技有限公司3CYHS2102238国;CYHS2102238米诺地尔外用溶液海南振东生物科技有限公司3CYHS2102237国;CYHS2102237己酮可可碱注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2102029国;CYHS2102029氧(气态)南宁市卓越气体有限公司4CYHS2302840地夸磷索钠滴眼液陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2302726地夸磷索钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2302725艾曲泊帕乙醇胺片广东迈恒医药研发有限公司4CYHS2302373苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302330氟比洛芬凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司4CYHS2302179罗沙司他胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2301419罗沙司他胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2301418赛洛多辛胶囊北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301420盐酸达泊西汀片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2301320盐酸达泊西汀片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2301319他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2301209地夸磷索钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301176氧江苏宏仁特种气体有限公司4CYHS2301145氧(液态)江苏宏仁特种气体有限公司4CYHS2301144沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2301133聚乙二醇4000散重庆赛诺生物药业股份有限公司4CYHS2301127硝酸异山梨酯注射液石家庄四药有限公司4CYHS2301123磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301116阿奇霉素干混悬剂瑞阳制药股份有限公司4CYHS2301052吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2301025阿仑膦酸钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300989左卡尼汀口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300988左卡尼汀口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300986普拉洛芬滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2300973甲磺酸多沙唑嗪缓释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300970盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300969盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300968他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300967他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300966缬沙坦片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300953达格列净片石家庄四药有限公司4CYHS2300929达格列净片石家庄四药有限公司4CYHS2300928苯磺酸左氨氯地平片河北佑安药业有限公司4CYHS2300913苯磺酸左氨氯地平片河北佑安药业有限公司4CYHS2300912普拉洛芬滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2300907奥卡西平口服混悬液成都硕德药业有限公司4CYHS2300900奥卡西平口服混悬液成都硕德药业有限公司4CYHS2300899磷酸奥司他韦胶囊河北万岁药业有限公司4CYHS2300896注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300849注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300848注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300847兰索拉唑肠溶胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300836兰索拉唑肠溶胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300835盐酸左西替利嗪口服滴剂山西惠达林曦医药科技有限公司4CYHS2300828硫酸氨基葡萄糖胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2300788依托咪酯中/长链脂肪乳注射液石家庄四药有限公司4CYHS2300750达格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300698达格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300697琥珀酸索利那新片迪沙药业集团有限公司4CYHS2300692吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2300669钆特酸葡胺注射液北京北陆药业股份有限公司4CYHS2300651阿奇霉素干混悬剂四川百利药业有限责任公司4CYHS2300634枸橼酸氢钾钠颗粒四川省通园制药集团有限公司4CYHS2300629左氧氟沙星氯化钠注射液武汉福星生物药业有限公司4CYHS2300623注射用盐酸吉西他滨贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2300587注射用盐酸吉西他滨贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2300586氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300579氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300578氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300577莫匹罗星软膏武汉人福利康药业有限公司4CYHS2300576羟苯磺酸钙胶囊安徽华尔康药业有限公司4CYHS2300561氢溴酸伏硫西汀片福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2300558维格列汀片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300541羟考酮纳洛酮缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2300458羟考酮纳洛酮缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2300457磷酸奥司他韦胶囊浙江尖峰药业有限公司4CYHS2300454他达拉非片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2300443瑞巴派特片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300475恩格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300469盐酸乌拉地尔注射液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进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿来替尼胶囊Roche Registration GmbH2.4JXHS2300109二十碳五烯酸乙酯软胶囊Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.5.1JXHS2300101塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2300097布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP5.1JXHS2300073苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300011苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300010注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300061注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300060Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液PharmaEssentia Corporation3.1JXSS2300016尘螨变应原舌下片ALK-Abello A/S3.1JXSS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300014左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300013左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300012盐酸曲恩汀胶囊MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2300011枸橼酸西地那非片Weidar Chemical&Pharmaceutical Co.,Ltd.5.2JYHS2300008磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200060国;JYHS2200060磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200059国;JYHS2200059磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200058国;JYHS2200058草酸艾司西酞普兰口服溶液Hetero Labs Limited5.2JYHS2200021国;JYHS2200021利奈唑胺片Alkem Laboratories Limited5.2JYHS2200018国;JYHS2200018盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200008国;JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200007国;JYHS2200007磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100020国;JYHS2100020磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100019国;JYHS2100019磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100018国;JYHS2100018他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100010国;JYHS2100010他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100011国;JYHS2100011注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079
中药相关申请
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