Nanjing Boko Biotechnology Co., Ltd.

3月初，一笔大额融资轰动了整个医疗器械行业。经导管二尖瓣置换（TMVR）领域的创新企业——美国4C Medical完成总额1.75亿美元的D轮融资，波士顿科学和HHF赋远投资作为唯二的新投资人联合投资，现有股东亦持续加码，是器械领域罕见的超大额融资事件。自成立以来，4C Medical便因其在TMVR领域的大胆创新而颇受关注，但也受到诸多质疑。此次波科的注资，无疑是对4C Medical原创创新的坚定看好。4C Medical所深耕的TMVR赛道，堪称全球医疗器械的一大“修罗场”，临床需求巨大、痛点明确，但壁垒高筑、难度之高使不少械企望而却步。即使雅培、美敦力、爱德华等巨头加码，数十家企业前赴后继，目前也尚无一款产品获批FDA。在此情况下，4C Medical却开辟出了一条没有跟随者的差异化创新路线，其勇气和底气何在？近日，动脉网有幸对4C Medical的战略顾问JC Sun进行独家专访，探究4C Medical的创新思路与产品技术。4C Medical 战略顾问JC SunJC Sun，PhD MBA，上海交大学士、硕士，后赴美国获PhD及MBA。JC在医疗创新商业化和资本化方面经验丰富，在医疗科技领域拥有20多项专利，并领导过新产品在美国、欧洲和亚洲的上市；他曾作为核心团队成员，在瑞士参与负责美敦力对英泰克5亿美元的收购和整合；同时，他也是通过股权融资和战略合作帮助全球先进医疗科技企业进入亚洲资本市场和临床市场的先驱之一。自2003年以来，JC一直深耕医疗科技行业，曾担任过数十家企业的战略顾问，联合创立过数家医疗科技公司，如Big Sky Biomedical、Crossfire Medical、Mavin Wear。自2019年以来，JC担任斯坦福大学医疗创新转化平台SPARK Stanford顾问。2021年，他联合创立了FastWave Medical。2024年，他联合创立了斯坦福大学SPARK Global在中国的分支机构——SPARK China。01经导管二尖瓣置换术：破解复杂MR治疗困境的潜在“兜底”方案二尖瓣反流（MR）是指左心室（LV）的血液因二尖瓣的病变而逆流进入左心房（LA）。随着时间推移，反流造成的容量负荷过重会导致左心室扩张、二尖瓣环增宽等情况，进一步加剧二尖瓣反流，引起充血性心力衰竭、肺淤血、肺水肿等严重临床症状。[1]由于解剖位置、血流动力学压力及多种病因等因素，二尖瓣反流是目前最常见的心脏瓣膜疾病。根据其产生的病理机制，二尖瓣反流可分为原发性二尖瓣反流（PMR）与继发性二尖瓣反流（SMR）；前者由瓣膜本身结构病变所致，后者为心脏本身或瓣膜支撑结构病变所致。目前，二尖瓣反流的治疗方法主要涵盖药物治疗、外科修复、外科置换、经导管修复、经导管置换几大主流技术路线。 二尖瓣反流主要技术路线对比 动脉网制图药物治疗仅作为辅助手段，无法逆转瓣膜结构病变。并且，药物治疗虽然可以延缓继发性 MR 发展，但目前尚无足够证据表明可降低原发性MR严重程度。当药物疗效不佳时，手术便成了最佳选择。但在MR手术治疗中，关键痛点在于，由于患者选择意愿低、手术不耐受、技术难度大等原因，外科手术能覆盖的患者群体十分有限。“根据目前流行病学相关数据进行粗略估算，全球中重度二尖瓣反流患者超1亿人，但由于高龄与合并症、心功能严重受损等因素影响，约三成的患者不适宜进行开胸手术，而且由于患者选择意愿低，实际接受外科手术的比例低于1%。”JC介绍道。据估计，中国需干预的重症 MR 患者达 550 万，但仅 0.5%的患者接受了外科治疗。未进行手术干预的MR生存患者，5 年内因心力衰竭住院率呈现大幅上涨的趋势。根据相关文献数据，未手术患者的总体 1 年至 5 年死亡率从 20%持续增长至 50%。[2]对于这类患者，经导管二尖瓣治疗便成为理想选择，因其无需开胸和体外循环、并发症风险较低、术后恢复较快等优势，在MR治疗中影响力不断扩大，近年来获指南临床认可度不断提升。在符合解剖条件的MR患者中，修复路径通常为首选方案，具有避免人工瓣膜相关风险、更接近生理状态、避免长期抗凝等优势。但介入修复由于瓣膜厚度、钙化、瓣环尺寸等原因不适用于相当一部分患者，而且对MR消除程度相对有限，存在一定复发风险，尤其在心脏病进展的情况下，心脏结构和瓣膜可能变化，导致修复干预效果降低。而介入置换通过替换受损的瓣膜，有可能更彻底地解决MR，复发风险更低。经导管二尖瓣置换术（TMVR）给无法进行二尖瓣外科手术、二尖瓣外科置换术后瓣膜衰败及二尖瓣环成形术后 MR 的患者带来了新的解决方案。并且，从术前阶段的患者适应证筛选来看，理论上，TMVR能干预多种病变，成为MR治疗潜在的“兜底方案”。随着TMVR技术进步，修复与置换的适应症可能进一步细化，二者将互补而非替代。02开发兼具低输送剖面、操作便捷性与锚定稳定性的TMVR系统，4C Medical引领赛道差异化创新目前，与以经导管缘对缘修复术（TEER）为代表的经导管二尖瓣修复（TMVr）相比，介入置换的进展相对缓慢。从技术难点来看，与TMVr相比，TMVR赛道缺乏兼具低输送剖面、操作便捷性与锚定稳定性的成熟技术方案，这主要源于以下几方面：第一，二尖瓣解剖结构复杂性较高，难以实现稳定锚定。二尖瓣瓣环呈马鞍形且具有动态伸缩性，不同于主动脉瓣的刚性结构，使得人工瓣膜难以实现稳定锚定，易导致瓣周漏或移位；并且，二尖瓣的瓣下结构复杂，周围存在腱索、乳头肌等精细结构，置换过程中需避免损伤上述组织，否则可能引发严重并发症；此外，二尖瓣承受左心室收缩期的高压力，对瓣膜的耐久性和稳定性要求更高。第二，输送系统微型化挑战。相较于TMVR技术，TMVr系统往往剖面较低、操作相对简单，医生学习曲线较短，临床操作可行性更高，促进了该技术的普及。而TMVR系统需完成瓣膜置换，由于瓣膜整体体积较大，输送系统外径也较大。“如果不能降低输送剖面，不仅将限制血管入路的选择范围，更会直接导致部分解剖条件复杂的患者被排除在适应证之外，会极大程度影响该术式普及。”JC解释道。第三，入路选择的局限性。经心尖入路创伤较大，并发症风险高；而经股静脉－房间隔入路虽微创，但技术难度大，需克服血管迂曲、房间隔穿刺定位等问题。并且，TMVR术式操作难度大，术者需长期训练才能掌握操作技巧，也在一定程度限制了技术普及。从市场格局来看，在TMVr领域，雅培作为龙头企业已经进行了较为系统完善的市场教育，而置换赛道则缺乏类似的重磅先驱引领行业发展，入局者大多都处于探索期。雅培的MitraClip 作为唯一一款获得 FDA/CE/NMPA 三方认证的TEER产品，推动了TEER装置真正走向临床。在此基础上，国内外企业不断入局，进一步推动该赛道发展。而反观TMVR领域，产品大多都处于临床试验阶段，仅有一款产品获 CE 认证（雅培的经心尖入路 Tendyne），尚无产品获批FDA。上述因素叠加，使TMVR成为不折不扣的“高风险研发领域”。JC坦言，TMVR赛道可谓“尸骨累累”，诸多初创企业曾尝试入局，但受限于产品设计缺陷及临床验证障碍，不得不反复进行技术、方案迭代，导致临床转化进程普遍迟滞或惨遭折戟。即便行业巨头持续布局，高筑的技术壁垒也导致取得的实质性突破有限。那么，可行的发展路径到底在哪里？4C Medical的差异化创新道路给行业提供了一种新思路。在入局企业大多保持谨慎的情况下，其颠覆式创新实属罕见。一众企业中，4C Medical之所以能够脱颖而出，有两大关键点：从发展路径上，4C Medical拒绝惯性思维，开辟出一条没有跟随者的原创创新之路，并持之以恒深耕下去；从技术突破上，凭借独创设计，4C Medical开发出全球唯一在支架完全释放后仍可完全回收的低外径TMVR系统，解决了输送系统外径大、锚定困难、操作复杂的技术难题。自成立之初，4C Medical便是一个十分引人注意的创新公司，凭借独创的二尖瓣置换思路，揽获了诸多创新大奖，很快引起行业广泛关注。JC和4C CEO Saravana Kumar及团队“4C Medical在TMVR领域的创新性在整个行业都毋庸置疑，但也从一开始就备受争议——这样前所未有的创新产品设计，是否真的可以在患者体内正常工作？”JC坦言。面对质疑，4C Medical用实际行动回复——在公司正式招聘雇员、成立团队后仅一年多，便以极强的团队执行力在一位70多岁的加拿大患者身上开展了其核心产品AltaValve的第一例人体临床试验。试验采用经心尖入路方式，在AltaValve植入体内的三年后，这位起初连一句话都讲不完整的老人心脏恢复到了五十岁左右的状态。JC强调，这一经心尖病例的试验结果意义非凡，它证明了AltaValve系统的植入物长期表现良好，安全性、有效性得到了初步验证。自此之后，AltaValve的植入物设计都没有变化，后续的创新均围绕输送系统进行。目前，4C Medical已经启动覆盖美国、日本及欧洲地区的多中心临床试验计划。03坚持“摒弃惯性思维”的研发思路，产品已在美、欧、日开展多中心临床试验4C Medical创始人Jeffrey Chambers是一位心内科临床医生，对于复杂心脏病变的理解远超一般创业者，这决定了公司的创新探索从最初便带有“以临床需求为主，以科技工具为辅”的浓厚底色。JC表示，4C Medical给行业的一大启示是，在医疗器械开发过程中，要十分警惕“惯性思维”。“在惯性思维影响下，当遇到相似问题时，人们总倾向于从以往经验中寻找解决方法。在医疗器械尤其是创新领域，这会导致高昂的试错成本，包括金钱和时间成本。”JC举了一个十分通俗形象的例子来说明，“当人们通过榔头成功固定钉子后，就容易形成思维定式，以后只要遇到钉子便会想起用榔头敲击。但如果遇到的是螺丝钉，榔头的冲击作用便是无效的，而需采用适配螺纹结构的螺丝刀。”JC坦言，他认为，目前一些TMVR企业之所以花费大量时间和资金却收效甚微，一大重要原因便在于受惯性思维束缚，没有真正从问题本身出发。“而4C Medical在充分理解并利用二尖瓣解剖学差异的基础上，进行了真正意义上的创新思考与设计，我认为这是它与其他公司在路径选择上的最大不同。”JC认为，一个好的医疗创新，在概念验证的初期阶段，应当纯粹地基于“以临床需求为主，以科技工具为辅”的原则，尽可能不要受到资本、财务、政治等因素的干扰及惯性思维的禁锢。而在概念验证中期确定具体设计方案时，则需要考虑到知识产权、法规、市场时机、竞争、医保、商业化和资本化等要素。在这一过程中，应将“简单易用、成本易控、法规易行”作为重要衡量标准。4C Medical便是采用了这样的创新路径。首先，一个技术不论如何先进，如果全球只有极少数医生能够掌握，那么该术式及相关技术便不可能大规模普及。而4C Medical围绕“简单易用”这一核心对AltaValve的输送系统做了不下于4轮改进，使其完全可回收，且许多设计沿用了雅培的MitraClip输送系统的设计元素，使操作者更易上手；在“成本易控”方面，构造简单的产品更容易实现规模化生产并迅速降低成本，比如AltaValve的球形支架虽然有几个不同的尺寸，但其瓣膜都是统一尺寸和标准，使其更适合规模化生产并降低成本；“法规易行”上，4C Medical 采用HBD路径，在美国、欧洲和日本同步开展多中心临床试验，实现三大主要市场的注册批准同步推进，避免分阶段申报模式可能导致的冗长审批周期，缩短产品全球上市时间。04全球唯一在支架完全释放后仍可完全回收的低外径TMVR系统，平衡技术创新与临床操作安全性装置锚定的稳定性向来是TMVR系统的一大难点。传统 TMVR系统通常将瓣膜锚定在二尖瓣环上，但瓣环钙化、解剖变异等问题常导致固定困难，且易进一步加剧左心室流出道狭窄。同时，二尖瓣环根部有许多神经节，若装置对其产生过度压迫，可能导致心脏电生理紊乱。而AltaValve系统采用了独特的心房固定设计，有效化解了这一难题。AltaValve 系统采用了创新的球形支架设计，有望成为全球首个仅需心房固定即可解决二尖瓣反流问题的治疗方案。该设计将血管腔内治疗中支架的力学支撑原理移植至心脏解剖结构中，并针对心房结构的特殊性，通过多模态影像学分析筛选出最常见的解剖学参数，采用适度尺寸过盈设计，使球形支架在目标区域形成稳定的力学锁定。具体而言，AltaValve系统采用球形镍钛合金支架，支架扩张后能与左心房顶部及后壁紧密贴合，自适应左心房的解剖形态，均匀分散压力，避免局部应力集中。该设计利用心房组织的自然弹性提供支撑，无需依赖瓣环的机械锚定。这使得AltaValve能为因瓣膜或瓣环钙化而无法使用瓣环锚定式TMVR系统的患者提供新的治疗选择，且无需考虑左心室流出道狭窄这一制约因素。此外，支架底部具有高分子材料制作的裙边设计，可以有效防止瓣周漏。“因此，与目前其他的TMVR系统相比，AltaValve有望覆盖更广泛的病人群体，潜在市场十分可观。”JC补充道。同时，AltaValve的心房固定设计可以动态适应心脏形态的变化。在心脏重塑过程中，传统的瓣环或瓣膜下锚定方式无法动态适应心脏变化，导致系统适用性降低。而AltaValve的球形支架柔软且具有良好的自适应能力，在心脏重塑之后也可实现稳定锚定。除此之外，AltaValve还有一大值得关注的亮点——无需完全取缔原生瓣膜。一般而言，TMVR系统需要取缔患者的原生瓣膜，因此自人工瓣膜植入的那一刻起便会受到血流的全载荷冲击。而AltaValve系统则是在患者原生瓣膜上方植入球形支架，采用“瓣后瓣”设计，不仅减少动载荷有助于降低瓣周漏概率，还有助于提高人工瓣膜的疲劳寿命，并可以治疗修复失败或修复后MR复发的患者。“由于心脏在重塑过程中会收缩，将进一步减少远期瓣周漏或移位发生的概率，4C Medical正是基于对心脏逆向重构进程中锚定区解剖结构动态演变的预判，用发展的眼光进行创新设计。”JC解释道。这一方面能够提升TMVR系统的耐久性，另一方面使得原生瓣膜在与人工瓣膜互动的过程中有效减少血液滞留死角，降低血栓发生概率。并且，由于保证了患者的原生瓣膜维持解剖完整性，哪怕TMVR系统没有成功释放，AltaValve也能确保患者术后临床状态不劣于术前基线水平，这一可逆性操作优势突破了现有TMVR技术难以实现临床安全保障的瓶颈。另外，AltaValve系统采用的高分子材料较少，球形支架在植入人体一个月内便可以被内皮化，因此有效降低了TMVR系统植入后长期抗凝导致的大出血风险。值得注意的是，AltaValve系统还是全球唯一在支架完全释放后仍可完全回收的低外径TMVR系统，这与其球形支架设计息息相关——如果锚定装置上有任何倒刺或挂钩设计，那么系统便无法实现完全回收。此外，这还得益于AltaValve独特的输送系统设计。AltaValve输送系统的远端可以实现三维精准可控，允许术者根据患者独特的二尖瓣解剖结构实时调整导管角度和位置，确保器械与病变部位的精准匹配，在应对迂曲血管或狭窄通路时优势尤为明显。“在这种复杂高难度手术中，医生需要应对各种不确定性，而如果系统能够完全回收，不仅会增强医生操作过程中的信心、提升容错率、降低操作门槛，还能大大降低患者的手术风险。”JC补充道。在入路方式上，AltaValve采用经股静脉－房间隔穿刺方式，有效降低了经心尖入路导致的较高死亡风险，且其24 Fr瓣架网孔能为患者后续的左心房介入手术提供可能。05写在最后“4C Medical为医疗创新创业从业人员提供了一个很好的榜样——如果真的能从临床需求出发，以科技工具为辅助，是可以走出一条十分具有前景、且得到临床和资本市场认可的道路的。”JC认为，4C Medical所走出的医疗器械原创创新路径，是它对于行业更有意义的价值所在，甚至大于AltaValve产品本身带来的震撼。JC表示，“目前4C Medical临床试验进展顺畅，我也非常期待后续临床及上市能尽快完成，让这一创新技术普惠更多患者。”未来，4C Medical将加速推动AltaValve的临床试验，以钙化病变较为严重的高风险二尖瓣反流患者为切口，铺开商业化版图，实现更广泛的患者覆盖。作为TMVR领域的黑马与创新先锋，4C Medical将创造出怎样的新奇迹，我们拭目以待。关于SPARK ChinaSPARK医疗创新转化平台于 2006 年起源于斯坦福大学，采用基于设计思维的方法，强调从用户需求出发，早期融入临床需求、监管要求和财务评估等因素，确保学术研究与产业现实紧密对接，提高转化成功率。该计划专注于药物、器械和诊断项目的概念验证，为项目提供资金支持与专家指导。目前，SPARK平台已在全球20多个国家的多所顶级高校机构落地，转化成功率高达50%。2024 年 11 月，SPARK China 正式落地上海，由上海交通大学生物医学工程学院先进医疗芯片研究所与斯坦福大学合作成立。作为 SPARK GLOBAL（2015年基于斯坦福大学 SPARK 平台成立的非营利组织，覆盖全球超 40 家学术机构）的成员，SPARK China 汇聚国内顶尖科研力量，沿用 SPARK 经典模式，挖掘高校与医院创新项目，提供资金、顾问服务等支持，整合斯坦福大学 SPARK 方法论，借助 SPARK GLOBAL 全球网络，致力于加速中国本土医疗创新，推动学术成果转化为临床解决方案。* 相关链接：助力医疗创新迈过死亡谷，斯坦福SPARK计划落地中国* 注：本文仅代表JC Sun个人观点* 参考资料：1.Douedi S, Douedi H. Mitral Regurgitation. In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearlsPublishing; April 7, 2023.2.Goel SS, Bajaj N, Aggarwal B, et al. Prevalence and outcomes of unoperated patients withsevere symptomatic mitral regurgitation and heart failure: comprehensive analysis to determinethe potential role of MitraClip for this unmet need. J Am Coll Cardiol. 2014;63(2):185-186.3.蛋壳研究院 《2024 经导管二尖瓣介入治疗行业白皮书——TEER 强者恒强，中国应用将驶入快车道》如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

PFA（房颤治疗脉冲电场消融系统）杀疯了，刚一上市就恨不得横扫天下。 2024年1月，波士顿科学旗下PFA产品Farapulse于美国获批上市。到2024年底，该产品销售额已突破10亿美元，治疗患者超20万名。 同时，美敦力、强生的PFA产品也在2024年获批之后实现放量销售。如美敦力旗下PFA产品PulseSelect脉冲场系统已在全球20个国家和地区投入使用，累计治疗患者超1万名；强生旗下PFA系统Varipulse在全球范围内已成功开展超3000台手术。 毫无疑问，PFA正在以超预期的速度颠覆全球电生理市场格局，替代传统的射频消融与冷冻消融。 在国内，锦江电子、德诺电生理、惠泰、宏桐、玄宇、美敦力、波士顿科学、强生等企业的PFA产品均已获国家药监局批准。预计这将加速变革国内电生理市场。 我们需要思考的是：PFA产品能否在国内市场复刻一年销售破10亿美元的奇迹？PFA产品的推广将如何影响国内电生理市场格局？PFA产品的放量销售将如何影响国产与进口之争？ 01 上市第一年，销售额超10亿美元 通常来说，一款创新医疗器械需要经过数年的市场培育才会放量销售。但是，波科旗下的PFA产品却在上市一年之内实现超10亿美元销售额。除了行业公认的PFA产品较射频消融、冷冻消融的安全性、有效性、操作性等多种优势外，波士顿科学采取的一系列举措也是其一年销售破10亿美元的重要因素。 第一，波士顿科学通过临床试验优化产品，标准化术式，为产品推广奠定基础。2021年，波士顿科学发表IMPULSE/PEFCAT/PEFCAT Ⅱ研究，以阐述其对Farapulse脉冲场消融系统参数的探索。 最初，Farapulse脉冲场消融系统采用双极单向的波形设计，脉冲仪发放的电压值为900v-1000v。根据临床反馈调整后，产品优化为双极双向的波形设计，脉冲仪发放的电压值改为1800v-2000v。持续完善后，Farapulse脉冲场消融系统最终实现了惊艳的肺静脉隔离率。 同时，波士顿科学还联合临床专家将术式标准化。在单中心5S研究中，其设计了验证阶段与精简阶段。临床医生先在验证阶段试验操作术式，并在此后的精简阶段将手术流程标准化。这不仅缩短了整体手术时间，还提升了Farapulse脉冲场消融系统的治疗率，确保Farapulse脉冲场消融系统的可靠性。 在此基础上，波士顿科学发布了大量临床试验数据，用Farapulse的安全性和有效性说服临床医生。例如，波士顿科学于2023年8月公布Farapulse临床试验的12个月积极结果：在大多数医生仅有热消融经验的前提下，Farapulse系统不劣于标准护理疗法（射频消融、冷冻消融），满足了主要疗效和安全性终点。 此前，Farapulse脉冲场消融系统于2021年获得CE认证。到2024年获得美国批准时，该产品已在欧洲治疗了超4万名患者，撰写了100多篇临床论文。 基于大量可靠的临床试验数据与真实世界数据，临床医生普遍认可Farapulse脉冲场消融系统的安全性及有效性，并有强烈的兴趣使用该产品。 第二，波士顿科学依托自身优势开展了许多学术推广工作。作为国际巨头，波士顿科学过去在电生理领域占据一定市场份额。借助这些遍布全球的销售网络及推广团队，其Farapulse脉冲场消融系统迅速在临床届掀起波澜。 例如，波士顿科学邀请Vivek Reddy教授在心房颤动领域极具影响力的国际会议——2025年国际房颤研讨会上公布Farapulse脉冲场消融系统的试验数据，受到临床医生的高度关注；波士顿科学联手纽约西奈山医院Vivek Y. Reddy教授在2023年欧洲心脏病学会上报告了一项PFA产品VS射频消融的头对头试验，引起了全球医生的兴趣；波士顿科学团队在2025年亚洲心律学会年度会议上向参会者展示实验演示与结果，为参会者使用PFA产品播下了一颗种子。 除了上述各项举措外，电生理市场的变化及其他竞争对手的动作也对波士顿科学PFA产品Farapulse的销售有所影响。其中，高速增长的全球电生理市场为Farapulse脉冲场消融系统提供了广阔的增量空间；美国完善的医保系统报销PFA产品，使患者的负担较低，医生及患者考虑到PFA产品较射频消融、冷冻消融的多重优势更乐于使用Farapulse。 另外，美敦力、强生等巨头与波士顿科学一同在PFA领域发力，在一定程度上形成协同效应，共同推动了PFA技术在市场上的普及。此前，美敦力的PFA产品PulesSelect于2023年12月获美国FDA批准；强生的PFA产品VARIPULSE于2024年11月获FDA批准。 值得一提的是，强生PFA产品VARIPULSE获批后，其于2025年1月宣布暂停该产品在美国的外部评估和商业应用，并调查外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因。2025年2月，经过全面调查，强生宣布限制性地恢复VARIPULSE在美国的推广。 强生表示：“通过对潜在的设备、手术和患者相关因素的调查，目前已得出结论，VARIPULSE设备按预期运行，全球可用的VARIPULSE系统配置的性能没有差异。” 对于治疗后的中风事件，强生研究发现：如果进行大量消融、叠加消融和（或）肺静脉外消融，神经血管事件的风险可能会增加。 可以看到，波士顿科学能够在Farapulse脉冲场消融系统上市一年内销售破10亿美元，除了PFA产品的颠覆性优势、自身宣传推广策略外，还与欧美市场的政策环境、医保支付等有较大关系。 那么，波士顿科学能否在国内市场复刻这一销售奇迹呢？ 02 海外巨头强势布局，中美市场差异显著 截至目前，波士顿科学、美敦力、强生的PFA产品已分别于2024年7月、2024年9月、2025年1月获国家药监局批准上市。 这些海外巨头强势布局国内市场，给国内电生理市场带来了巨大变数。不过，中美市场存在诸多差异，尽管巨头们已在欧美市场得到验证，但若想突破中国市场，还需解决诸多问题。 首先，麻醉资源存在较大差异，影响PFA术式开展。现阶段，波士顿科学旗下PFA产品需要采用全麻的方式开展手术。美国麻醉医生数量充足，且美国电生理市场过去的射频消融与冷冻消融通常也采用全麻的方式，替换成全麻的PFA术式不存在障碍。 但是，国内麻醉医生较为短缺。统计数据显示，美国每百万人拥有2.5名麻醉专业人员，国内每百万人则仅有0.7人，麻醉医生缺口较大。 同时，国内电生理市场过去开展的射频消融与冷冻消融术式主要采用局麻的方式。这使得国内医生将局麻的射频消融与冷冻消融术式替换为全麻的PFA术式时存在习惯与资源障碍。 幸运的是，国内市场上有多款支持局麻PFA手术的产品，这有助于国内医生在不改变麻醉方式的前提下将射频消融、冷冻消融术式改为PFA术式。 例如，锦江电子旗下脉冲电场消融系统治疗可在局麻下进行手术，无肌颤反应；惠泰医疗推出的三维脉冲多形态房颤解决方案通过优化消融参数与策略实现了在局麻+镇静的条件下进行手术；艾科脉推出的AccuPulse脉冲电场消融系统也支持局麻下手术；睿笛生物自主研发的脉冲电场消融系统允许在局部麻醉下应用，并尽可能减轻患者的疼痛和不适。 麻醉医生的缺口问题或许会限制波士顿科学等需要全麻的PFA产品，但这也为锦江电子、惠泰医疗等具有差异化优势的国产PFA产品提供了发展机遇。 其次，医保政策不同，患者负担差异较大，渗透速度或受影响。在美国，丰富的临床数据已经证明PFA产品较射频消融与冷冻消融的安全性、有效性优势，因而美国医保系统已覆盖、报销PFA手术费用，患者自付比例低。 在国内，绝大多数地区仍未将PFA术式纳入医保，PFA术式需患者自费。而其竞争术式射频消融与冷冻消融上市时间更长，大多数省市医保均有覆盖。不止如此，2022年，福建牵头的电生理集采覆盖27个省（区、市），集采产品包含射频消融与冷冻消融产品，执行周期2年。这一集采覆盖了国内绝大多数电生理市场。 另外，PFA术式在欧美市场的溢价较低，但在国内市场的溢价较高。根据调研，欧美市场上，PFA手术费用较射频消融、冷冻消融整体手术平均费用溢价约10%-20%。而国内PFA术式溢价约100%。 目前，国内一台房颤消融治疗手术，射频消融与冷冻消融术式的平均价格为4-5万元，PFA术式的费用为8-9万元。 基于医保覆盖、集采执行、患者支付能力等因素，PFA术式或许在国内存量市场的渗透将受到一定影响。 不过，也有多个企业认为：PFA术式有望快速渗透。一方面，越来越多的省市逐渐将PFA术式纳入医保，患者的支付负担减轻，PFA术式将基于临床优势获得医生青睐。且国内已于2024年8月发布《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》，该专家共识为临床应用脉冲消融术治疗房颤提供了参考依据。 另一方面，福建牵头的电生理集采项目于2025年结束。国内市场已有多款PFA产品获批。国家鼓励创新产品，集采或许可将PFA产品纳入，直接缩短创新产品进院时间及流程，使之快速渗透。而目前的集采政策与规则已日益合理完善，将确保创新企业、创新产品的合理利润。 最后，国内市场PFA产品竞争者更多，且已有企业占据先发优势。2024年，美国市场仅有波士顿科学及美敦力的PFA产品推广竞争，强生的PFA产品于2024年11月才获FDA批准。与此相比，国内市场更复杂，竞争更激烈。 截至目前，国内市场上已有7款PFA系统获批上市。其中，锦江电子的LEAD-PFA于2023年12月获批，德诺电生理的CardiPulse于2024年3月获批，均早于波士顿科学、美敦力PFA产品在国内获批的时间。 需要说明的是，惠泰医疗的一次性使用心脏脉冲电场消融导管需与宏桐实业、埃普特医疗的产品共同使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。惠泰医疗的产品用于肺静脉口及前庭消融，埃普特医疗的产品用于补充消融。 另外，艾科脉医疗、睿笛生物、微电生理、商阳医疗、迈微医疗、洲瓴医疗、心航路医学、北芯生命、剑虎医疗、鑫律通等国内创新企业同样布局了PFA产品，且产品进展顺利。预计2025年将有更多PFA产品在国内市场获批上市。 在这些创新的PFA产品中，国产品牌与跨国巨头各有优势。 从适应症看，锦江电子、德诺电生理、波士顿科学等企业的PFA产品均主要用于阵发性房颤，而美敦力的PulesSelect系统则可用于治疗阵发性房颤及持续性房颤，适应症范围更广。 从产品看，波士顿科学现阶段获批的Farapulse系统主要适用于二维电生理手术。而国内电生理市场，三维电生理手术已成主流。根据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年中国心脏电生理手术中三维手术占比达82.31%。 对此，国产多款创新PFA产品均适配于三维手术。例如，锦江电子的LEAD-PFA脉冲消融系统与LEAD-Mapping磁电双定位三维标测系统无缝结合，实现建模、标测、消融一体化操作，学习曲线更短，极大的减少了X射线的曝光，真正的实现了绿色脉冲、绿色消融。 艾科脉旗下AccuPulse脉冲电场消融系统适配其自主研发的AccuCardia心脏三维标测系统，用一根导管实现标测和消融。该三维标测系统集成了最新一代磁电双定位技术和超高密度标测技术。 玄宇医疗、睿笛生物等企业的创新PFA产品则可与主流心脏电生理三维标测系统兼容使用。其中，玄宇医疗的RHYTHPULSE系统采用全球首创的10mm环形直径消融导管，单次放电可完整覆盖直径10mm内的消融区域，较传统点状射频或脉冲导管单次消融面积提升3倍以上。该系统还搭载了智能贴靠检测模块，可实时监测电极与心肌组织的接触状态。 睿笛生物的脉冲电场消融系统则在三维导航与贴靠可视化技术方面采用了先进的图像处理技术，为手术操作提供了更清晰和直观的视觉支持。该产品还支持在局麻下开展手术，且设计时考虑了医生的习惯和需求，操作流程简便快捷，降低了学习曲线和操作难度。 此外，德诺电生理推出的一次性使用心脏脉冲电场消融导管不依赖三维标测即可完成肺静脉隔离。其导管形态灵活可变（网篮/花瓣），具备三种直径规格，适配不同肺静脉结构。术中通过导丝引导，导管可快速抵达肺静脉，简化术者操作流程。 值得注意的是，在三维电生理市场，强生旗下三维心脏标测系统Carto 3的市占率较高，且该产品与强生的PFA产品Varipulse系统适配。预计这将为强生推广产品提供一定助力。 可以看到，在PFA市场，国产品牌与海外巨头各具优势。而电生理市场，也将逐渐从射频消融、冷冻消融时代过渡到脉冲电场消融（PFA）时代。在PFA新时代，跨国巨头并不能完全承接此前的优势。这将为国产品牌的突破、发展提供更好地市场环境。 基于上述考虑与分析，我们预计：国产PFA，即将起飞。 感谢艾科脉、玄宇医疗等企业对本文的支持。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

良性前列腺增生（BPH）外科治疗是一个很有趣的市场。 首先，BPH治疗是老龄化催生的千亿蓝海。 良性前列腺增生（BPH）是影响全球老年男性的一种常见泌尿系统疾病，一般发生在40岁以后，发生率随着年龄增加而逐年增长，表现为尿频、尿急、尿痛、排尿困难、尿流中断等症状。根据柳叶刀流行病学数据统计，老龄化带来的前列腺增生疾病已经成为全球问题。在全球范围内，65-74 岁男性的BPH绝对负担最大，占40岁及以上男性总流行病例的42%。 根据2025年1月国家统计局发布的我国的人口数据显示，我国60岁及以上老龄人口约为3.1亿，占全国总人口的22%。随着人口老龄化程度进一步加深，以BPH为典型的老年男性健康问题将成为我国重要的公共卫生问题。 其次，BPH外科治疗的治疗方式多样、技术路径分散，放眼全球没有绝对的龙头，并且各个技术路径都有代表企业，呈现出百花齐放的态势。 BPH外科治疗领域呈现出“技术多极化”，包括经典／改良的外科手术治疗、激光治疗、前列腺悬吊、水蒸气热疗、水刀机器人治疗、不可逆电穿孔、药物涂层球囊等，不同术式又配以不同的器械设备。并且各路技术均有优秀的代表企业。例如说起“悬吊术”，大家都会不约而同地想到美国Teleflex公司的UroLift，一说起“水蒸气热疗消融”就会关联到波科的Rezūm；一谈到“蓝激光”，就会想到蓝极医疗…… 虽然上述提到的各派系技术均有佼佼者，但整体市场松散、尚无单一的主导者，远不到“一家独大、赢家通吃”的局面。 BPH外科治疗各技术路径代表企业，动脉网制图 再者，是新技术间的群雄逐鹿，以及对传统“金标准”跃跃欲试的颠覆与取代。 经尿道前列腺切除术（TURP）于20世纪中后期成为BPH治疗的“金标准”，迄今已被列入多个权威临床指南。尽管TURP目前应用广泛，但存在一些局限性，如TURP可引起术中出血较多、电切综合症、射精和勃起功能障碍等并发症。年轻患者对勃起功能和射精功能保留要求较高；高龄患者希望采用局部麻醉完成手术；患者希望术后能有更好的尿控，恢复更快，这些TURP均无法很好地满足。 近年来，各技术厂商围绕上述TURP的局限性“大展拳脚”，进行了全面革新。并且各派都对自己的产品技术颇有信心，都认为自家产品有望成为新一代BPH治疗的“金标准”。 而术式方面亦有变化，2019版CUA删减了经尿道微波热疗、经尿道针刺消融术，增加了微创前列腺悬扩术、前列腺高能水切割术、前列腺水蒸气消融、前列腺动脉栓塞、前列腺内注射、腹腔镜/机器人辅助前列腺摘除术等。 TURP的“金标准”地位似有松动，谁将接棒成为新一代BPH外科治疗的“金标准”呢？ 01 没有巨头的竞技场，“诸神”混战 一提到家用医疗器械，鱼跃医疗的名字就会浮现脑中；一提起胶原蛋白，就会联想到巨子生物；但一说到BPH外科设备……似乎很难有哪家企业清晰地跃入脑海中。 BPH外科治疗市场是没有一个巨头的竞技场，究其原因有几方面—— 技术多样性导致市场分散。BPH外科治疗方式多样，包括传统的经尿道前列腺电切术（TURP）、激光手术、微创治疗（如UroLift、Rezūm）以及水刀机器人等新兴的机器人辅助手术等，每种技术都有其独特的优势和适应症，导致不同技术和设备的供应商各自占据一定的市场份额，但没有一家企业能够覆盖所有治疗方式并形成绝对优势……换言之，没有哪家企业或哪种技术拥有压倒性优势能“一统江山”。  BPH外科治疗方式分类，动脉网制图 中小企业主导创新。没有巨头的竞技场，吸引着国内外有志者们鹰击长空，展示出蓬勃旺盛的创造力。笔者留意到，BPH外科治疗领域的技术创新主要由中小型企业推动。例如，NeoTract（UroLift的开发商）、NxThera（Rezūm的开发商）、蓝极医疗（蓝激光的开创者），包括在2024年11月完成2440万美元（约合1.6亿元人民币）C轮融资的Zenflow（Zenflow Spring的开发商），都是发展处于早中期的公司，它们通过专注于特定技术实现了突破。这些企业通常被大型医疗公司收购（如NeoTract被Teleflex收购），但收购后这些技术仍然作为独立品牌运营，未能形成单一巨头的市场控制。 尽管波科、奥林巴斯、强生等器械巨擘在BPH治疗领域有所布局，但其通常只是将BPH业务作为其庞大产品线的一部分，而非核心业务。这些企业更倾向于通过收购或合作进入市场，而非全力投入研发和推广，进一步削弱了巨头企业的市场控制力。 过去的观点认为BPH的临床症状是由于前列腺的体积增大而引起，但目前研究证实BPH临床症状与前列腺体积大小之间并非成绝对正相关关系，而取决于引起梗阻的程度、病变发展速度以及是否合并感染等，其症状可时轻时重。换言之，BPH手术的唯一目标，是解除由于前列腺增生导致的尿道梗阻问题。而通过何种路径实现，就是八仙过海各显神通了。 多样化的手术方式实际上是科技进步的一个交叉点。科技进步、材料学、物理学以及能量平台的发展，推动了各种手术方式的出现，也就出现了“诸神”混战的情况。“各个医疗领域的技术都没有一个是最完美的、能包揽一切的解决方案，只能说是现阶段的最优解”。蓝极医疗创始人穆力越认为，无论是激光、水刀机器人、支架还是其他治疗方式，每个技术各擅胜场，新的治疗方式总是在力求兼顾安全性、有效性和经济性。 而支付端以及患者的治疗意愿、支付能力、治疗方案的可及性等复杂因素，也促成了治疗方案的多样性。 华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授表示，由于患者年龄段跨度大、排尿困难和其他相关症状差别很大、患者经济水平差异很大、需求各异，有的患者很在意保留勃起功能，愿意自费选择更先进的治疗方法，有的患者则注重医保报销，不同的诉求导致了不同治疗方案并存。 北京医院泌尿外科主任刘明教授指出，治疗技术的多样性为医生和患者带来了更多的选择，但这些方案在实际中的临床可及性较差，目前临床上主要还是以电切和激光为主，这两种治疗方式发展更久、技术应用更成熟，且医保可报销。“支架、悬吊、水蒸气消融这些都没有进入医保报销目录，病人得自掏腰包。像水刀机器人手术这种新术式，需要不断通过创新来降低成本，特别是减少患者的经济负担。” 当前BPH外科治疗主要疗法的原理及局限性，动脉网制图  02 激光治疗： 仅次于电切的历史悠久，“金标准”圣杯的有力争夺者 BPH的外科治疗方式按发展时间排序，大致可分为：开放手术（19世纪末至20世纪初）→经尿道前列腺电切（TURP）（20世纪中期至今）→激光手术治疗（20世纪80年代至今）→微创疗法（21 世纪初至今）。 其中，TURP是BPH最经典术式，也是当前临床公认的BPH手术“金标准”。尽管存在术中出血多、电切综合征风险及处理大体积前列腺或凝血障碍患者的局限性，但TURP因其显著的梗阻解除效果、近一个世纪的发展完善、高安全性及广泛临床经验，加之设备普及、成本低廉，仍把持着“金标准”地位。 然而随着新技术的涌现，也出现了“新神”对“旧王”的挑战。其中，发展与应用历史仅次于TURP的激光治疗，成为新一代“金标准”的热门候选。其凭借组织损伤小、切除精度高、可调节等特点，正在完成治疗效果、技术突破、临床验证、医保覆盖“四级跳”，在一定程度上撼动了TURP金标准的地位。 首先是治疗效果，激光治疗效果优于TURP且术中及术后并发症发生率少于TURP。前列腺增生激光治疗是通过不同激光能量平台，对增生的前列腺进行剜除、汽化或消融等手术治疗，解除由前列腺增生导致的下尿路症状（LUTS）。不同的波长决定了与组织相关作用的强度。主流激光如钬激光、铥激光、绿激光、蓝激光等，疗效普遍优于TURP，主要体现在术中出血率、术后并发症发生率以及复发率更低。[1] 其次是技术突破，激光种类更丰富、设备更成熟易用。近年来激光技术不断发展，诸如绿激光、蓝激光、铥激光、钬激光等已经为大家所熟知。同时，激光设备性能也得到不断提升、操作更简便。如新型激光发生器的研发，使激光能量输出更稳定、精准，医生操作更易掌握，学习曲线逐渐缩短。 此外，我国医生在激光手术设备方面进行了原始创新。如西安交通大学第一附属医院与蓝极医疗联合研发的200W蓝激光设备，是我国自主研发的、世界首台200W蓝激光，是当前市场上汽化速度最快的激光设备。其于2022年5月获批上市，至今临床应用治疗前列腺增生患者已接近两万例。 再者是临床验证进展颇丰。如夏术阶教授在国际上首创的铥激光剥橘式前列腺切除术于2010年被写入欧洲泌尿外科前列腺治疗指南和激光指南，同时写入国际公认的泌尿外科最权威的经典著作《坎贝尔-沃尔什泌尿外科学》和《史密斯泌尿外科学》。而在2022年，我国泌尿外科医生发表的前列腺激光剜除论文数量就居世界第三，积极推动了激光手术的进展。 另外，无论是在临床指南中的所占篇幅，还是手术医生的手术理念和技术水平上，激光治疗都有明显的突破。上海交通大学医学院附属第一人民医院泌尿外科荆翌峰教授在接受访谈时也曾表示，激光在碎石、前列腺增生和膀胱肿瘤治疗领域已成为或即将成为金标准。[2] 再者是医保覆盖，患者负担相对较低。“激光剜除术和等离子电切术都在医保报销范围内，如果没有并发症，医保报下来患者个人自费部分支出约两三千块钱。但是像UroLift好几万元一套，水蒸气热疗光耗材都要近2万，目前这些新方法都不在医保范围内，只能适合支付能力强的患者，而无法惠及最广大老百姓。”华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授介绍道。 但值得注意的是，激光治疗并非完美无瑕。激光束本身作为一种热能量，可以降低但无法彻底避免热损伤；其次，激光剜除术等术式对医生操作技术要求较高；再者，某些激光治疗方式会汽化前列腺组织、导致术后病理标本缺失等。并且目前对于不同激光间优劣的争论也尚不明确，这也为这为新技术留下突破口。然而瑕不掩瑜，激光治疗仍是“金标准”圣杯的有力争夺者。 03 功能保留的微创治疗手段再掀BPH手术革新 随着人口老龄化的出现，手术耐受性差和出血风险高的BPH患者越来越多，住院时间、医疗费用限制的压力越来越大，人们对生活质量的要求也越来越高，这些都促使人们重新审视目前的BPH外科治疗手段，从追求疗效逐渐向减少创伤、加速康复和保留功能等方向侧重。 于是近年来出现了水刀机器人、悬吊系统、前列腺支架、水蒸气消融等新术式。相比TURP，这些新微创手术具有创伤小、出血少、恢复快、围手术期和术后并发症发生率低，术后生活质量高等多重优点，尤其是均能更好地保护射精功能和勃起功能，大都能在局部麻醉下行门诊手术，手术以及恢复时间也更短。 以水刀机器人为例。水刀原本广泛应用于制造业的精密加工，是一种利用高速水流进行切割的设备，能够切割几乎所有类型的材料，包括金属、石材、陶瓷等，被称为世界上“最锋利”的刀。由于水刀技术的无热和精准切割等优点，上世纪80年代，其被正式引入医学领域并应用于临床。 与电刀、超声刀、激光刀等使用热量进行切割的技术不同，医用水刀采用的是冷切割技术。通过高压水流对人体组织进行无热的、选择性切割，可以保留较大的血管和胆管，不损伤神经和周围组织，分离组织精确、出血少，医生在使用时手术视野清晰，能有效地缩短手术时间。同时，水刀机器人可将影像系统与机器人手术计划系统无缝集成，可依据患者前列腺形状和体积定制治疗方案，实现精准切除病变组织，同时保护膀胱颈、精阜和外括约肌。 美国AquaBeam水刀机器人（相关阅读：《直击良性前列腺增生治疗临床痛点！全球独家BPH水刀机器人在上海完成装机》）和中国metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人（相关阅读：《对话智愈医疗史轶伦：突破水刀增压、智能影像、自主执行技术，实现国内水刀手术机器人首创》）是该技术的代表。 图左：AquaBeam水刀机器人；图右：metaFlow®水刀机器人  metaFlow®水刀机器人工作示意图，图片来自智愈医疗官网 又如悬吊系统。其治疗BPH的原理是通过在尿道内植入悬吊系统，利用悬吊系统对前列腺组织施加压力，从而扩张尿道，改善尿流，尤其适合高龄或有慢性疾病的老年男性患者。是用物理方法（前列腺牵拉）解决物理问题（前列腺压迫尿道）。在改善排尿同时最大限度保留性功能在保持优良的手术效果（例如IPSS、尿流率等基础功能评价指标）外，能大幅规避传统术式潜在的并发症（尿路感染、尿失禁、性功能障碍等）风险，且该手术方式的长期效果在超微创手术中靠前。 前列腺悬吊术是当前国际上治疗前列腺增生最先进的极微创技术之一，实现了前列腺增生治疗从目前的“日间手术”变成“日归手术”。美国Teleflex公司的Urolift系统和中国益佳达的前列腺悬吊支架产品“射手座”（相关阅读：《【首发】益佳达完成近亿元Pre-A+轮融资，加速打造泌尿及盆底健康专病管理平台》）是该技术的代表。 图左：Teleflex公司的Urolift系统；图右：益佳达的前列腺悬吊支架产品“射手座” Urolift系统悬吊前后示意图，图片来自：uroliftsystem官网 又如支架系统。其通过在前列腺尿道内放置一个支架，支架可以对前列腺组织施加径向力，从而撑开被增生组织压迫的尿道，改善患者的排尿困难等症状。以惠凯医疗的UroStent®为例，这是一款无需进行全麻、无需使用膀胱镜进行定位和释放的前列腺支架系统。该系统使用便捷，术者可以在5分钟以内完成置入，极大缩短术前准备的时间和手术操作时间，实现日间手术或门诊手术。（相关阅读：《【首发】惠凯医疗完成数千万A+轮投资，加速新型尿道支架系统临床试验的推进》） Zenflow Spring支架治疗前后对比图。图片来自Zenflow Spring官网 04 多术式解决同一问题， 是否存在技术过剩和市场倾轧？ 这么多术式解决同一问题，是否存在技术过剩？ 首先要明晰“技术过剩”的定义。技术过剩通常指同一领域内技术过多，导致资源浪费或选择困惑。但医疗技术是否过剩，可能要看是否有重复或无效的技术，或者是否每个技术都有其独特的适应症和优势。诚如前文所述，之所以会出现百花齐放、“诸神”混战的结果，其实是医学精准化与患者需求分层的必然结果。 医学进步的本质是通过迭代优化平衡疗效与风险。BPH治疗技术的多样性反映了医学从“一刀切”向“个体化”的转型，本质是技术进化与临床需求协同的结果。在规范应用的前提下，这种多样性非但不是过剩，反而是提升医疗质量的关键，能让医生们优中选优。此外，新技术的出现也有利于推动旧技术的改进或迭代，从而形成良性竞争。 市场上有这么多有源BPH医疗器械，医院选择了A设备，是不是就不会有B设备了？这样会不会造成市场倾轧？ 这一方面取决于市场的总体需求。如果每个医院只需要一台这样的设备，那么一旦市场饱和，新进入者确实很难竞争。但如果市场需求大，比如很多医院都需要更新设备，或者每个医院需要多台设备，那么可能会有更多机会。 另外，不同医院可能有不同的偏好和需求。比如大型三甲医院可能更倾向于购买高端设备，而基层医院可能更关注成本效益。因此，即使A设备在某个医院被选用，B设备可能在其他医院或不同应用场景下仍有市场。 同时还要考虑技术差异。如果A和B设备在技术上有显著不同，比如不同的治疗原理、适应症范围、患者舒适度等，医院可能会根据患者需求选择不同的设备。 华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授分享道，前列腺增生技术不断更新换代是科技发展的必然。目前多种技术方法并存，而且处于重叠期，难以确定哪一种一定是金标准。技术的选择需要“因地制宜”，医院的设备水平和患者的认知及个性化需求都会影响其选择选择疗方式以及该技术的普及程度。国内各层级的医院在设备和技术储备上存在差异，县级医院泌尿外科刚刚普及等离子电切技术，而大型医院可能有多种技术可供选择。 益佳达创始人朱逸晨认为，BPH的各种技术之间并非竞争，而是相互补充。BPH与心血管疾病不同，其手术量并非集中在头部医院。业内有“前列腺不出县”的口号，希望在县级医院就能完成早期前列腺增生手术。这表明，不同层级的医院在BPH治疗中都有重要作用，技术的多样化和普及化对于满足不同层级医院的需求至关重要。 泰安八十八医院泌尿外科诊疗中心主任赵永伟教授亦表示，技术的进步要求医生不断接纳和实践新的事物，在实践中发现其优缺点，并将其纳入科室的常规手段。科室的选择不仅取决于医生的意愿和对技术的认可与掌握程度，还受到医院平台的支持和限制。随着企业的发展和手术方式的改进，虽然一些技术可能只是短暂出现，但医生需要跟上形势，尝试各种方法，选择最适合科室和个人的方式。多种手术方式的选择为医生提供了更多可能性，有助于找到最适合自己的操作方式。 05 BPH治疗：没有终点的进化 在采访众多专家和从业者后，动脉网发现，尽管他们对“金标准”的定义各不相同，但经过归纳总结，主要集中在以下四个方面： ● 有效性：有效解决排尿梗阻问题，并具备长期的手术疗效，复发率低； ● 安全性：最大程度减少对排尿控制功能和性功能的损伤和手术创伤； ● 经济性：对患者而言，治疗费用合理可承受；对医院而言，设备和运营成本在可接受范围内； ● 易操作性：设备和手术方式应具备良好的可控性，操作简便，能够有效缩短医生的学习曲线。 而对于未来BPH外科治疗，各位受访者也各抒己见—— 复旦大学附属华东医院泌尿外科主任钱伟庆教授认为，BPH是随年龄增长逐渐加重的疾病，目前的治疗观念已不再局限于缓解症状，更是重视患者生活质量及膀胱、性功能的保护。以往手术多针对反复尿潴留等严重症状，但此时膀胱功能常已受损，疗效有限。因此，现在倾向于把手术适应症往前推，旨在保护膀胱及性功能。这使得前列腺悬扩术、水蒸气消融等超微创技术近年备受关注。但值得注意的是，水蒸气消融尽管手术时间短，但还是需要麻醉，严格意义上还不属于超微创，相较之下，前列腺悬扩术更符合超微创。 华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授认为，“人工智能背景下的机器人操作的前列腺增生组织消融术”和一些微创无感植入类器械将是未来BPH外科治疗方法的主要发展趋势。在此技术中，机器人将在医生的精确操控下，针对性地去除前列腺增生的组织。手术将力求实现无出血，并谨慎避免切除过多组织。尽量保留器管，在理想的排尿和控尿功能前提下保护前列腺周围的神经性功能不受损伤。 北京医院泌尿外科主任刘明教授认为，随着微创治疗技术的发展，前列腺增生的适应症进一步扩大，外科干预的时间也提前。由于BPH并不直接致命，许多患者倾向于在症状严重影响生活时才选择手术，而忽视了早期干预的重要性。这种延迟手术的做法可能导致膀胱功能受损，甚至出现并发症影响肾脏功能，最终导致手术效果不佳，生活质量难以改善。然而，新的微创技术更加安全、创伤小，使得更多患者愿意在症状早期接受治疗，而及早解除梗阻可以更好地保护膀胱功能，改善排尿症状，从而显著提高患者的生活质量。水刀机器人、水蒸气等微创治疗的出现帮助医生更好的对患者进行早期手术干预。 泰安八十八医院泌尿外科诊疗中心主任赵永伟教授认为，减容手术有望成为金标准，其中汽化术相对于其他切除术，操作起来比较简单，医生的学习曲线更短，并且具备高效组织汽化、低热损伤、出血少和手术的独立性，故而可能是未来的金标准。而蓝激光在高效汽化、止血、精准方面均有出色表现，尤其在保留性功能方面的卓越表现，有望成为减容手术的理想能量平台。 蓝极医疗创始人穆力越认为，“某一个能量平台+机器人+人工智能”的组合，取代医生的training（培训）。在中国，成为一名合格的外科医生通常需要至少8年的时间，在美国，这一过程更长，需要13年。相比之下，开发和使用一台机器人手术系统的时间和成本虽然较高，但仍然比培养一名医生的时间和金钱投入要少。此外，人工智能的应用可以替代一些重复性的工作。未来，这种结合“能量平台+机器人+人工智能”的技术将为医疗领域带来变革。 派尔特医疗认为，未来BPH外科治疗方式将朝着微创化、精准化和个性化的发展趋势迈进。以水刀机器人为代表的新一代技术，通过多模态影像个性化方案规划、精确控制水动力、自动化切除前列腺组织，不仅能有效缓解症状，还能最大限度地保护周围神经和功能组织，减少性功能损伤、尿失禁等并发症的发生。随着科技的不断进步，BPH治疗将更加安全、高效，并且能够为患者带来更快的康复和更高的生活质量。 智愈医疗创始人史轶伦认为，患者病情轻重不一、腺体大小形态各异，且术后生活质量要求不同，单一治疗方式难以满足所有患者需求。未来可能出现BPH外科龙头，但须具备强大的技术创新能力、产品有临床优势和安全性、易用性和普及性、综合解决方案提供能力。 惠凯医疗创始人程国政认为，临床上不同患者的情况和需求不一样，针对不同患者选择合适的治疗方式。随着寿命的延长，更加追求高质量的生活，未来操作简单、性能好、价格又不贵的方式可能是一个趋势。 益佳达创始人朱逸晨认为，未来不会有唯一的金标准，不管是指南还是专家共识，都会根据患者的年龄段、病情轻重等因素进一步细化，不同阶段的患者有不同的最佳治疗方法。 启维医疗创始人毛懿认为，BPH药物涂层球囊能够获得FDA批准，得益于其在近期即刻起效、长期效果以及并发症比率等方面的卓越表现，这也是目前唯一一款与TURP技术远期效果相当的微创治疗技术。BPH-DCB有望成为挑战BPH治疗金标准的下一匹黑马。 从开放手术漫长的演化，到上世纪70年代TURP开辟的电切时代，再到本世纪初迅速进入的激光手术时代，直至今日各种微创治疗手段层出不穷……BPH外科治疗历久弥新，始终是泌尿外科最具创新活力的领域之一。 BPH手术的每一次创新都是发现不足、大胆想象和努力实现的过程。真正的金科玉律就是世上并无金科玉律，BPH手术永远没有最好的方法，而更好的方法就等着各位有志者来创造！ * 参考资料： 1、《激光在泌尿外科的应用》，荆翌峰、高小峰、齐琳 2、《【专家观点】荆翌峰：激光在泌尿外科碎石、前列腺增生和膀胱肿瘤治疗领域已成为或即将成为金标准》 3、《良性前列腺增生手术的创新、思考与展望》，陈弘，谢立平 4、《CUA 2022 | 张凯教授：激光手术成为BPH外科治疗金标准》 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台