Davines SpA

文章来源:独立医学实验室资讯 纽约--Quest Diagnostics周二表示，特朗普政府的关税今年对公司产生了负面但可控的影响，并且由于最近实施的医疗补助削减政策，预计未来几年收入将略有减少。 Quest 总裁、董事长兼首席执行官吉姆·戴维斯(Jim Davis)在公司第二季度业绩电话会议上表示，考虑到各州有时间应对这些变化，预计最近通过的联邦预算法案中医疗补助(Medicaid)的削减在2026年不会对公司产生影响，在2027年的影响也将微乎其微。他表示，大多数受影响的人都有工作，或许能够支付其他保险计划的更高保费。 与此同时，该公司继续推动《保护医疗保险法案》(PAMA)的改革，并进一步推迟国会一再推迟的报销削减措施。戴维斯指出，其行业组织--美国临床实验室协会(American Clinical Laboratory Association)已向三个国会委员会提交了立法措辞，期望这些措辞能够在PAMA改革的立法中得到采纳。 过去六年，国会每年都通过了将报销削减推迟一年的决议，尽管行业领袖最近警告称，今年可能不太可能获得减免。Quest首席财务官Sam Samad表示，如果没有再次推迟或更广泛的改革法案，PAMA 指令的削减将造成约1亿美元的损失。他表示，公司将提高价格以抵消部分损失。 萨马德说:“我们无法采取行动来抵消这1亿美元的大部分损失，但如果没有永久性的解决办法，或者没有拖延，我们将采取一些行动来抵消部分负面影响。” Quest 周二开盘前还报告称，其第二季度收入同比增长15%，并上调了全年收入预期。 戴维斯在一份声明中表示:“对我们创新临床解决方案的需求以及企业账户业务的扩张，补充了收购带来的增长。随着我们继续在运营中部署自动化和数字技术，我们的生产力也得到了提升。” 戴维斯在电话会议上表示，收购一直是公司增长的关键动力。近年来，Quest与临床实验室领域的其他主要参与者一样，通过收购美国和国际上的独立实验室和医院实验室实现了增长。不过，戴维斯今年早些时候表示，将在2025年放缓收购步伐。 截至6月30日的三个月，这家总部位于新泽西州锡考卡斯的公司营收从24亿美元增至27.6亿美元，超过华尔街普遍预期的27.3亿美元。该公司表示，其有机收入同比增长了5%。 本季度，Quest 的诊断信息服务收入从23.3亿美元增长16%至27亿美元。 戴维斯周二表示，业绩还反映出心脏代谢、自身免疫、脑健康、肿瘤以及女性和生殖健康领域先进诊断业务的收入增长。他指出，公司在代谢和内分泌疾病、慢性肾病和自身免疫性疾病检测方面的收入实现了两位数增长。 他还表示，该公司针对阿尔茨海默病的AD-Detect血液检测取得了强劲增长，并且该公司在本季度推出了AD-Detect检测的更新版本，该测试用于有症状的患者，以帮助医生确认是否存在阿尔茨海默病特有的淀粉样脑病理。 他补充说，在癌症检测领域，该公司正在加强其Haystack Oncology子公司的Haystack MRD 最小残留病检测的商业推广。 此外，戴维斯表示，由于与Elevance和Sentara达成协议，为约100万美国患者提供Quest 服务的网络覆盖，Quest 的收入自今年年初以来也有所增长。 该公司报告称，按申请量衡量，其测试量本季度同比增长16%，而有机申请量增长2%。 该公司公布，Quest净利润为2.82亿美元，合每股2.47美元，而去年同期为2.29亿美元，合每股2.03美元。调整后每股收益为2.62美元，而分析师平均预期为每股2.58美元。 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣欣177 0186 0390。点击图片查看TDS2024会后报告

1整体表现AZN在去年底中国区高管被查导致的股价急跌后，随着业绩极其刚健的成长，又迅速回稳到$220b左右，从大趋势上仍延续着“戴维斯双击”的范式。二季度核心业务收入同比增长11%、EPS同比增长12%，在MNC中处于靠前的水平；更令人赏心悦目的是，在肿瘤/心血管/呼吸/罕见病等板块、美/欧/中等市场的增长都非常均衡（即使是粗了大事的中国市场也保持着5%正增长）。全年指引基本维持不变，收入同比增长预计5-10%、EPS同比增长预计10-15%。2已上市产品分产品的增量来源将AZN的均衡性展露无遗，有5-10个产品都能贡献可观的增量，且都还没临近LOE，甚至后面还有一串“长尾”的增量品种（有趣的是“others”才是业绩增量的主要来源），这就能够对未来相当长时间的增长提供支撑。AZN可以说这几年是扛起了肿瘤一哥的大旗，肿瘤板块坐拥五个以上的重磅品种，而且近期都还在神奇地持续快速爬坡：Osimertinib在上市多年的情况下，在LAURA、FLAURA、ADAURA等系列试验支持下占住了EGFRm NSCLC各线的中坚地位，销售额仍在持续爬升，单季突破$1.8b、LTM累计已接近$6.9b，在这个卷疯了的适应症里展现出惊人的统治力；Durvalumab看似在PD-(L)1队伍中排不上号，但通过BTC/HCC/SCLC等差异化适应症，也不声不响爬到单季$1.5b、LTM累计$5.2b、增速保持在20%以上；Acalabrutinib与泽布替尼共同侵蚀着Ibrutinib的份额，特别是在1L CLL&MCL，LTM累计$3.3b，不过从上季度正式被泽布替尼反超后，差距大概率要被拉大；Olaparib仍旧是PARP抑制剂中的带头大哥，加上MRK的部分LTM累计达到$4.4b；备受关注的Enhertu，主要其实是靠DS带飞，特别是在HER2 Low乳腺癌和泛肿瘤等适应症在美国市场获批和中国市场纳入医保目录后，近几个季度持续爬坡，单季度稳稳站到$1b大关以上，总算有点对得起ADC一哥的咖位。心血管板块就靠大腿Dapagliflozin的炸裂表现带飞，在心衰和CKD两大适应症获批后，销售额爬升姿态完全不似已经上市超过10年的老药，单季冲破$2b大关后维持着10%增速一路上攻、LTM累计已接近$8.1b，在降糖领域已经有GLP-1这种毁天灭地大杀器存在的情况下依然十分耀眼。吸入制剂板块的Symbicort和Pulmicort等传统强势品种依然保持平稳，Breztri在LTM累计$1.1b。自免板块虽然没有那么闪耀的超重磅品种，但也都还算有看点，特别是TSLP单抗Tezepelumab上市两年来爬坡势头不错。在后新冠时代，传染病板块主要靠RSV，不过Nirsevimab上市后的体量还远不及预期，LTM累计$712m。收购Alexion得到的C5 franchise近期愈发不景气，gMG和PNH等重要适应症的竞争日趋激烈、再加上Part D的重拳，Ravulizumab增长明显遇到天花板，而Eculizumab在生物类似药上市后持续下滑，导致二者合计LTM累计销售额下滑到$6.3b，看起来跟当初$39b的收购对价渐行渐远；至于刚获批的TTR ASO产品Eplontersen，在ATTR-CM适应症之前估计销售额都还上不得台面。3在研管线近期AZN虽然没有前两年那样锋芒毕露，但依然以明确的思路和标准的动作向前推进，看每个季度的进展脑海中都能清晰浮现出其攻城略地的路径，只能用“稳如老狗”来形容。前两天还在感叹Roche从前“肿瘤一哥”的宝座滑落后的惨淡（参见【医苑观畴】2025年二季度海外药企进展更新：罗氏ROG），反观如今的AZN在肿瘤的布局堪称军容壮盛，既有势如破竹的尖兵，又有阵法严整的中军，还有力挽狂澜的奇兵。大杀器Enhertu在二线站稳脚跟后，终于在一线迎来历史性突破，在ASCO上公布的DESTINY-Breast09三期临床试验中，T-DXd联合Pertuzumab与标准治疗方案“妥妥组合”（Taxane+Herceptin+Perjeta，THP）对照，mPFS对比为40.7 vs 26.9个月（HR=0.56）、PFS2亦有优势（HR=0.6），ORR对比为85.1% vs 78.6%、mDOR也显著延长，OS尚不成熟、但已有改善趋势，这一结果将十多年前CLEOPATRA试验所定义的1L HER2+ BC金标准直接向上拔高了14个月的PFS，绝对具有里程碑意义。此外，另一项重要的三期临床DESTINY-Breast11试验也公布取得积极结果，针对早期患者的新辅助治疗，T-DXd联合THP与标准化疗方案联合THP，显著提高pCR，具体数据等ESMO。Osimertinib也终于在1L NSCLC上一锤定音，从去年公布了FLAURA2的惊艳PFS结果后，Osi联合化疗是否应该成为一线SOC尚存在少许争议，毕竟chemo-free还是拥趸颇多，终于完整OS分析也达到显著性，为Osi+chemo登顶一线标准疗法再加一波助力。Durvalumab也老夫聊发少年狂，在ASCO上公布的三期临床MATTERHORN试验结果中，针对围手术期的胃癌患者，Durvalumab联合标准化疗方案FLOT与单独FLOT相比，EFS改善非常显著（HR=0.71），pCR对比为19% vs 7%，OS虽未成熟但也获益趋势显著（HR=0.78）。此外，针对HR-NMIBC的三期临床POTOMAC试验也取得积极结果，Durvalumab联合标准疗法BCG与单独BCG相比DFS改善显著。口服SERD药物Camizestrant同样在ASCO上公布了三期临床SERENA-6试验中期分析的具体数据，针对一线ESR1m HR+/HER2- BC患者，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂与AI+CDK4/6相比，mPFS为16.0 vs 9.2个月（HR=0.44），PFS2的HR=0.52，OS尚不成熟。这一结果不仅使得Camizestrant成为首个成功挤入一线的新一代口服SERD（sNDA已提交），而且更有意义的是在内分泌治疗作为HR+ BC治疗基石的情况下，一旦出现ESR1突变、即使未出现影像学进展，可立即从AI换药成SERD，有望改写整个领域的治疗范式。就算是一路走背字的Dato-DXd，也在经历了一系列溃败后终于守住了最后防线。从去年公布TROPION-Lung01试验OS不显著（参见【药海听涛】从PFS到OS的崩坏：看Dato-DXd肺癌三期数据变迁）并随后撤回2L non-sq NSCLC的BLA，重新提交的2L+ EGFRm NSCLC的BLA总算获得FDA的加速批准。这一批准的基础，是从整体并无OS获益的TL-01试验以及单臂的TL-05试验中刨出了117例EGFRm亚组结果，虽然说从non-sq退到EGFRm空间被大幅压缩了、且冲击1L难度增加，但好歹保住了获批这条底线，才更有底气地去搏AVANZAR这种试验，我愿将其视为堪称“中原皮旅”般的操作。心血管板块也出现重磅进展，当年以$1.8b收购Cincor得到的ALDOS抑制剂Baxdrostat，在三期临床BaxHTN试验中取得积极结果，在给药12周后，1/2mg两个剂量组相比安慰剂组都对收缩压有显著降低，且所有次要终点也都达到。在很多年都没有出现新机制药物的高血压领域，Baxdrostat无疑拥有了超重磅的潜力，甚至意味着AZN集齐了降糖（oGLP-1, SGLT-2）、降脂（oPCSK9, Lp(a)）、降压（ALDOS）等全套七龙珠。当年“冤大头”式收购Alexion得到的C5单抗Gefurulimab，总算也在上述前两代C5日渐式微的情况下，又让这笔收购巨款听了个响儿。在治疗AChR抗体阳性的gMG三期临床PREVAIL试验中，Gefurulimab达到所有主要和次要终点，其中26周时MG-ADL评分较基线得到显著改善。不过以当前gMG这种卷的程度（各路CAR-T、TCE、FcRn、APRIL/BAFF都在玩命招呼），C5到底能争下多少份额还有待观察。本季度最重要的BD交易，当属以$425m upfront + $575m milestone收购invivo CAR-T平台企业EsoBiotec，也打响了MNC争夺这一领域的第一枪。除此以外，还值得关注的进展包括：ICS/LABA/LAMA三联药物Breztri在KALOS和LOGOS两项治疗哮喘的三期临床中达到主要终点；而坏消息也是有的：轻链型淀粉样变性药物Anselamimab在三期临床CARES试验中未能达到主要终点，上一代C5单抗Eculizumab治疗狼疮肾炎的二期临床失败，另有靶向GPC3和Claudin18.2的CAR-T产品被移除出管线。在此还是要感叹AZN管线布局之严整，在不同疾病领域、以不同分子类型、处于不同确定性水平，长短结合、快慢有序，观之如戚家军鸳鸯阵，真的有那么一种孙子所云的“以正合、以奇胜”之感。番外重要中国资产交易作为全球肿瘤扛把子，AZN迟迟没有在PD1/VEGF上表态，自然也成为诸多中国公司盯着的潜在大买主。就在这个季度，公司首次将IO双抗单独作为一个策略写进了NSCLC的布局，然而目前这个策略的支柱是PD1/TIGIT和PD1/CTLA4，且分析师们拐弯抹角地试探对VEGF态度时，也得到了模棱两可的回答，你要说他们心里真的指望TIGIT和CTLA4这路货色能实现如此宏大的愿望，反正我我是不太信的。另一个备受瞩目的与中国企业合作的品种ECC-5004，已经有略长时间没有更新临床进展，甚至一度陷入了不利的传闻，这个季度终于悄然在附录里更新了糖胖二期临床SOLSTICE试验完成给药的信息。阿斯利康AZN往期季报分析：【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年上半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年下半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】2023年上半年全球大药企核心进展总览【医苑观畴】2024年一季度海外药企进展更新：阿斯利康AZN【医苑观畴】2024年二季度海外药企进展更新：阿斯利康AZN【医苑观畴】2025年一季度海外药企进展更新：阿斯利康AZN

E药资本界设为星标现在的华海已经不是几年前的华海了。重头戏压在了创新上，大力押注自免和肿瘤，“钱”景有多香？资深分析师：尧   今最美编审：苏   叶明明上半年净利预降40%至50%，但公布业绩预告后，股价连续三日，今日才有所回落。再把战线拉长来看，股价近两月近乎翻倍。华海药业这波操作，把“预期比业绩更重要”演绎得明明白白，核心就一个：PD-L1/VEGF双抗给到的想象空间。看看同行的“天价交易”就懂了。三生制药给辉瑞授权个双抗，拿了12.5亿美金首付、总交易60.5亿美元；BioNTech转手卖给BMS的同类药，直接飙到15亿美元首付、90亿美元总金额。这些“前辈”的操作，直接拉升PD-L1/VEGF双抗想象空间。而华海的同靶点HB0025也不甘示弱，7月刚递交子宫内膜癌III期申请，全球开发按下加速键，成为现成的“对标标的”。从缬沙坦事件的“生死劫”，到现在手握3个III期创新药，这家浙江台州原料药龙头的创新转型故事正迎来高潮。BD风口正劲，创新管线临门一脚，难怪市场用脚投票——毕竟在医药圈，管线进度比短期业绩更能点燃情绪。作为国内从原料药到仿制药，再向创新药转型的典型企业，华海药业是一个非常值得观察的案例。它正走“一条腿稳基本盘，一条腿冲创新”的路子，其中“原料药+制剂”当现金牛输血，集采扩规模、海外ANDA高增长，向创新药研发输血。至于其押注的创新药空间究竟有多大？基本盘是不是够硬？还有哪些风险点？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一复盘。▲华海药业股价表现，数据来源：百度股市通翻盘的新机会点❤️关注我，不迷路仔细看来，华海把创新药的宝押在了自免和肿瘤这两个黄金赛道，这步棋踩得很准。自免领域患者基数大、用药周期长，HB0034和HB0017瞄准的银屑病、强直性脊柱炎都是百亿级市场，而且国内优质自研产品少，先发优势能占不少份额；肿瘤领域布局的PD-L1/VEGF双抗，对标三生制药60亿美元授权的同类产品，这个靶点的市场潜力已经被验证，后续不管是自主商业化还是对外授权，都有明确的价值兑现路径。我们仔细从市场竞争格局角度再来看看。先看自免两款重磅药物。一是HB0034（IL-36R单抗），这是华海药业最接近商业化的王牌产品。全球核心玩家主要有三，其中2款已上市，紧随其后的就是华海药业这款，成为全球第三个进入III期的IL-36R靶点药物，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），计划于2025年提交上市申请。早在2023年10月，HB0034获美国FDA孤儿药资格认定，可享受加速审批通道及7年市场独占权。看点在哪？•疗效有点小优势。BI（勃林格殷格翰）已上市的佩索利单抗24周复发率10%，华海II期数据7.5%，虽说真正的差异要看III期验证，但至少显露出“疗效更佳”的潜力；•低价杀手锏。原料药自家产，成本或能压到竞品，未来定价敢比低，医保谈判更有底气；•BD对标利好。最近BI把同类药权益卖给LEO，光首付就拿了9000万欧元（约7亿人民币），直接坐实这个靶点的含金量，华海后续要是也谈个BD，又能进一步反哺创新。当然风险也得拎清。BI这款药物是全球首款靶向IL-36R的单抗药物，2022年就国内上市了，华海起码得晚3年多，先发优势这块确实吃亏；更关键的是，创新药卖货和仿制药不一样，华海没正经做过学术推广，就算药再好，医生不开处方也白搭。不过好在全球竞争不算太卷，中国GPP患者约2万人，只要医保能进、价格够低，抢块市场蛋糕问题不大。自免领域，另一款备受关注的产品为HB0017（IL-17A单抗）。比起IL-36R单抗HB0034，这可就要卷很多了。HB0017主攻银屑病、强直性脊柱炎，靶点是IL-17A——这可是个百亿级黄金赛道，光诺华的司库奇尤单抗2024年就卖了60多亿美元，礼来的依奇珠单抗也卖了30多亿美元，市场容量倒是很有想象力。华海这款的“撒手锏”在哪？•用药更方便。银屑病治疗能做到每8周打一次，而同类主流药得4周一次，患者依从性极大获得提升，这对长期用药的自免领域很有吸引力；•适应证够广。除了银屑病、强直，还瞄着葡萄膜炎等多个病种，多一个适应证就多一块市场，放量潜力更大。但这赛道是真“卷”，国内已有4款进口药上市（包括诺华司库奇尤单抗、礼来依奇珠单抗、协和麒麟布罗利尤单抗、优时比比吉利珠单抗），恒瑞、智翔金泰的国产药也在2024年下半年抢先获批了。华海想突围，一方面要靠“性价比”；另一方面还得看临床数据够不够硬、医院准入够不够快。再看肿瘤管线。要说华海肿瘤管线里最值得盯的，那必须是HB0025这款PD-L1/VEGF双抗——不管是临床进度还是行业热度，都堪称“C位”，尤其是潜在的BD价值，直接成为近两月投资者的兴奋点。作为全球首个中美同步临床的双抗，它已经在晚期实体瘤II期临床里交出了不错成绩单，2024年4月还启动了联合TIGIT单抗的新临床，专攻肝癌等大适应证。最新进展更给力：7月刚递交子宫内膜癌III期启动申请，预计下半年就会推进子宫内膜癌、非小细胞肺癌两个III期临床，国内进度直接跑在前列。为啥说它“值钱”？看看同类靶点就知道了：BioNTech的PM8002、康方的依沃西单抗这些“前辈”，随便一个BD交易都是天价，直接坐实了这个靶点的“黄金属性”。据开源证券预测，预计至2028年PD-(L)1/VEGF双抗全球市场规模近700亿美金，市场潜力巨大。要是HB0025的联合疗法能获批，但凡在肝癌、胃癌这些大病种里抢下一成份额，那都是几十亿的盘子。对投资者来说，这款药的核心看点就一个：BD潜力。毕竟有这么多同类产品的天价交易打样，HB0025后续要是也能谈成个大单子，那估值想象力直接拉满。因此，接下来就盯紧它的III期进度和授权动态，这可是决定肿瘤管线价值的关键变量。但是随着在研产品接二连三进入费钱的III期，接下来就非常考验华海药业的现金储备了。基本盘够硬吗？❤️关注我，不迷路对于华海药业这类老牌原料企业而言，创新药布局不是“拍脑袋决策”。追溯来看，其创新布局就还得从2013年说起。彼时，华海生物成立子公司华奥泰生物，启动生物药研发，开辟创新生物药体系。这个时间点比很多Biotech成立时间早了好几年。华奥泰CEO朱向阳提过的“递进式创新”策略，现在看来很有章法：先从Fast-follow品种练手，积累经验和现金流，再逐步攻关BIC、FIC。这种“稳扎稳打”的模式，意味着风险可控，创新药投入性价比更高。相对而言，其创新布局“有积累、有节奏”。很显然，华海生物主要就是背靠传统大药企其它业务，反哺创新板块。目前，十余款1类新药进入临床，3款冲III期，这种管线厚度不是靠短期砸钱堆出来的，而是长期战略定力的结果。研发烧钱不可怕，基本盘能输血才关键。华奥泰管线看着热闹，但研发烧钱的窟窿得靠基本盘来填——这才是投资者最该盯的底气来源。这也是仿制药转创新药的必经“阵痛”——利润大部分投向研发，短期看业绩承压，实则在攒未来的弹药，跟两年前恒瑞的转型节奏如出一辙。而支撑这场烧钱大战的，正是华海三十多年攒下的基本盘。而构成基本盘主要有二，一是原料药，二是制剂。从1989年台州乡镇小厂起步，华海药业设立初期主要从事中间体生产，此后不断向原料药及制剂业务拓展。后靠沙坦类原料药闯成全球玩家，2003年国内首家通过FDA认证，现在心血管类原料药全球市占率超40%，已经建立了明显的规模优势。2018年因“缬沙坦致癌杂质事件”（NDMA污染）遭FDA进口禁令，股价一度暴跌60%，不过后续通过大力投入升级连续流反应技术解决禁令。作为华海发展第一阶段的核心业务，原料药板块虽增速放缓，但仍是不可替代的现金流来源。显然，原料药属强周期性行业，价格随供需波动，但华海凭借全球市占率优势，如心血管类原料药全球市占率超40%，以规模效应摊薄成本，即便利润空间有限，仍能稳定贡献现金流。2024年数据显示，其原料药营收占比约30%-40%，虽增速低于10%，但毛利率稳定在60%左右，现金流贡献能力突出。而制剂业务仍是华海现阶段的“当打主力”，国内与海外市场形成互补格局。先看国内制剂业务，集采赛道的“规模赢家”，作为仿制药“光脚者”，华海的国内制剂策略精准踩中集采红利，产品多为近年新上市品种，通过积极参与集采中标获取份额——只要拿到集采入场券，就能靠规模换收益。2024年密集获批多款仿制药批文，形成“获批即进集采、进集采即上量”的良性循环。虽受集采压价影响单品利润，但规模效应下营收保持稳定增速，成为现金流贡献的第二极。再看海外制剂，算是高增长的明星业务了。尤其是美国市场，算是华海最具增长潜力的板块：依托ANDA（仿制药申请）先发优势，华海是国内最早通过FDA制剂认证的企业之一，多年来保持ANDA获批数量领先，美国渠道准入能力深厚。尽管2018年“缬沙坦事件”导致短期受挫，但通过技术升级恢复合规后，海外业务重回增长轨道，2024年营收占比达47.5%，增速显著高于国内，算是波士顿矩阵中的“明星业务”。如此一来，华海药业的基本盘也就差不多盘清楚了。水面下的暗礁❤️关注我，不迷路分析了这么多，基本盘稳、创新管线热，但是切忌不要盲冲。围绕华海医药，仍有一些“绊脚石”。一边是股价翻倍的市场狂热，一边是利润腰斩的财报寒冬，业绩确实实打实下滑了。根据华海药业2025年半年度业绩预告，公司预计2025年半年度实现归属净利润在3.74亿元至4.49亿元之间，与上年同期（法定披露数据）相比，将同比下降约40%到50%。背后的原因也不难理解。随着国内集采政策的深化、原料药行业竞争的加剧及中美关税影响，其产品市场份额虽不断提升，但价格持续下跌。再叠加报告期内，加快生物创新药研发项目的推进进度，相应研发投入同比大幅增加。另外，股价翻倍后，华海的估值已经包含了不少乐观预期，但合规和商业化的短板是必答题。对投资者来说，别光看管线进度，更要盯几个信号。其一，海外合规，这颗定时炸弹随时响。根据华海药业海外业务占比来看，近乎半壁江山，是高增长“明星”，但FDA的“合规紧箍咒”从没松过。从历史上来看，华海药业多次收到警告信，2018年“缬沙坦事件”更是让股价暴跌60%；其川南基地遭FDA进口禁令，累计损失超1.5亿元。而最新的2025年6月公告显示，FDA针对汛桥生产基地的检查又指出问题：口服设备清洁管理、无菌区域维护等缺陷，直接影响ANDA新申请/补充申请的批准。虽然公司强调不影响当期业绩，但对投资者而言，风险在于：海外制剂是高增长明星业务，若ANDA审批延迟或再遇工厂禁令，这一营收基本盘将直接承压。要知道，FDA对中国药企的合规要求只会更严，这颗雷不排干净，海外扩张始终悬着一把剑。其二，还得回到创新药商业化身上。创新药的逻辑是“研发打江山，商业化守江山”，但华海在“守江山”上明显经验不足。要知道，创新药销售需经历学术推广、医院准入、医生对接三大环节，但其仿制药业务依赖集采中标和院外铺货，缺乏学术推广团队，也缺乏与核心医院、KOL的深度合作。这意味着即便HB0034、HB0017顺利上市，也可能面临产品好但卖不动的困境——毕竟，从研发成功到临床放量，还差着一个完整的创新药商业化体系。对比恒瑞、百济等成熟创新药企的商业化体系，华海的创新药商业化能力还在从零搭建的阶段，这难度不亚于研发，却直接决定管线能否真正变现。其三，就怕BD预期已过度透支。股价翻倍后，若HB0025III期数据或授权进度不及预期，戴维斯双杀近在眼前。从研发资金维度看，创新药研发需要持续大额投入。为此，华海药业通过借款方式向旗下创新药载体平台华奥泰累计输血数十亿元。不过，华海药业自身需同时应对仿制药集采带来的利润压力与创新药研发的资金需求，尽管研发投入规模有所增长，2024 年研发费用仍为 12 亿元。值得注意的是，2024 年底华奥泰完成首次外部融资，由临海市财政局下属的海璟创投独家出资 2 亿元人民币参与此次投资。转型没有退路，但光有勇气不够。华海这一役成败关键，不在管线多耀眼，而在能否补上合规管理与商业化能力这两块致命短板。若成，则是传统药企涅槃标杆；若败，便成资本豪赌泡沫的又一注脚。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转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