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关注并星标CPHI制药在线近日,东曜药业发布2023年业绩报告:全年营业收入7.81亿元,同比增长77%。其中产品销售收入为6.3亿元,同比增长107%,主要贡献来自核心产品朴欣汀(贝伐珠单抗生物类似药)销售业绩的大幅增长。CDMO业务收入1.41亿元,同比增长94%。2023年,东曜药业净亏损为0.38亿元,较2022年净亏损收窄25%。 值得注意的是,与众多CXO裁员的大趋势不同,2023年,东曜药业的CDMO业务团队人数反而逆势新增34%,目前该团队人数达到464人,占全公司总人数的84%。那么,东曜药业为何能逆势而上?在CDMO业务上做对了什么? 面对市场变化,敢于及时止损 东曜药业成立于2010年,2019年在港交所上市,处于国内ADC药物研发的第一梯队。值得一提的是,东曜药业对标罗氏T-DM1、靶向Her2的ADC药物TAA013,曾是国内最早进入Ⅲ期临床试验的ADC药物之一。TAA013是一种含有曲妥珠单抗及美坦新(曲妥珠单抗-MCC-DM1)的ADC,旨在成为Kadcyla(T-DM1)的仿制产品。 不过,随着"大魔王"DS-8201的问世,Kadcyla的市场预期会被大量蚕食,TAA013作为一款仿制产品,市场前景将同样暗淡。东曜药业意识到这一市场变化后,于2023年3月宣布终止TAA013的临床开发。从现在来看,东曜药业的选择是明智且超前的,能够根据市场环境变化及时并果断地进行调整,使得东曜药业节省了宝贵现金流。 顺势而行,转型CDMO 近年来,全球ADC管线交易热度居高不下,接连刷新交易额上限。ADC市场红利的持续释放,吸引了大批药企强势入局CDMO。例如有的药企将之前大肆扩张建厂的过剩产能用于承接外部项目,希望在减少工厂闲置、设备折旧等带来损失的同时能得到一些现金流的补充。 不同的是,东曜药业早年就启动了创新转型。凭借在ADC领域深耕多年的优势,东曜药业搭建起了先进的ADC一体化平台,具备从早期开发、工艺开发到大规模商业化生产的全方位能力。因此,东曜药业在转型初期就主动定位于ADC领域的CDMO业务。 如今,东曜药业已建成国内规模最大的ADC商业化生产车间,是江苏省目前唯一一家具备非分段ADC商业化生产能力的CDMO企业。公司将裸抗、ADC原液等在同一场地生产,避免了国内分段生产带来的合规不确定性问题。 在硬件投入方面,东曜药业积极引入国际一线品牌隔离器联动线,为公司CDMO生产能力持续加码。另外公司自主建立的单克隆抗体原液及ADC生产基地一次性、零缺陷的通过了欧盟QP审计,是国内为数不多通过欧盟QP认证的商业化基地。 在构建生态圈方面,2021年7月,东曜药业与博瑞医药共同宣布,双方将开展ADC CDMO服务战略合作。由于两家公司均位于苏州工业园区,因此可以在区域内实现产业链的无缝衔接,在ADC CDMO一站式服务上相对有优势。 2023年,东曜药业与糖岭生物达成合作,共同开发DisacLink糖定点偶联技术平台,加速客户创新ADC产品的开发及商业化。同一年,东曜药业与皓元医药达成合作。皓元医药是国内最早一批布局ADC药物研发的公司,在毒素和Linker等小分子片段产品库部分具备较强领先优势,全程助力国内第一款ADC药物(荣昌生物RC48)上市为其服务能力背书。根据协议,皓元医药提供non-GMP到GMP的连接子、有效载荷等中间体的研发、工艺优化、注册申报等。东曜药业提供单抗生产与ADC药物CMC工艺开发、原液与制剂生产以及以GMP标准提供用于临床前研究、临床研究及商业化规模的生产服务等。 目前,东曜药业能够为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。从财报披露信息也可以看到,东曜药业2022年承接的ADC CDMO服务项目数量相比2021年有较显著的增加。2023年全年新增项目39个,其中30个为ADC项目,占比高达77%。 国内ADC CDMO激战开启 去年随着大量国产ADC项目出海,其背后的CDMO也迎来了新的发展机遇。多家CDMO企业看中这块蛋糕,进行前瞻战略布局。在ADC CDMO领域已经切入的国内公司还有药明合联、迈百瑞、臻格生物、凯莱英生物、博腾股份、华东医药、联宁生物等。未来这一领域必将又要迎来一场激战。 东曜药业从2020年全面转型开始,短短三年时间,已跃居成为国内知名ADC CDMO企业之一,这与公司持续打造差异化竞争力并构建完善的生态圈密不可分。东曜药业成功地走出了一条转型自救的道路,值得业界研究学习。 主要参考资料: 1、东曜药业2023年业绩报告 2、《ADC火爆带来新风口,专业CDMO稀缺引发产能争夺战》 深蓝观plus, 2022-08-31. 【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
商业化势头强劲,管理效能提升,盈利步伐加快
烟台
2024年3月25日
/美通社/ -- 博安生物(
6955.HK
)于今日发布
2023
年全年业绩及截至目前的业务进展。
高质量发展成效显著
报告期内,公司实现营业收入
6
.2
亿元人民币,同比增长
20
%
。同时,公司管理效能显著提升。销售、研发及管理费用的三项费用总额同比下降
23%
,三项费用率合计同比下降
48
个百分点。
公司当期亏损
1.2
亿元人民币,同比大幅收窄
64%
;经营性现金流流入和流出基本达到持平;
2023
年下半年首次实现扭亏为盈。
商业化矩阵加速自我
“
造血
”
博安生物是少数具有“研
-
产
-
销”一体化运营体系的本土生物制药公司,其产品组合以
“
风险均衡
”
和
“
创新质量
”
为特色,兼顾“近期商业能见度”和“中长期高速发展”。
2023
年,
2
款已上市产品销售表现亮眼,
6
个在研项目商业化将至,为营收贡献强大动能之余,亦将反哺更多创新药的研发投入。
2
款已上市产品:
博优诺
®
(贝伐珠单抗,肿瘤领域)
和
博优倍
®
(地舒单抗,骨松领域,
BA6101
)
均被纳入新版国家医保目录,且适应症或适用人群得以扩大,药品可及性得到提升。通过专业的内部营销团队及丰富的战略合作伙伴资源,博安生物的销售渠道快速扩张,现已在全国拥有超过
200
家分销商,覆盖中国大陆全部省市及自治区的
2700
多家医院及终端机构,较
2022
年底显著增加。
另有
6
个在研项目临近商业化:
BA1102
(地舒单抗,肿瘤领域)在中国处于上市申请(
BLA
)审评阶段;
BA5101
(度拉糖肽,代谢领域)已在中国完成
Ⅲ
期临床试验,当前处于
BLA
准备阶段;该产品为全球首个完成
Ⅲ
期临床试验的度易达
®
生物类似药;
BA9101
(阿柏西普,眼科领域)中国
Ⅲ
期临床试验完成全部受试者入组;
BA1104
(纳武利尤单抗,肿瘤领域)在中国处于
Ⅲ
期临床阶段,
为国内首个开展
Ⅲ
期临床试验的
欧狄沃
®
生物类似药;
海外在研管线方面:
BA1102
(地舒单抗,肿瘤领域)和
BA6101
(地舒单抗,骨松领域)在欧美日同步开展的
Ⅲ
期临床试验已完成全部受试者入组。
自主创新能力价值凸显
博安生物集中资金投入优势项目,高效推动十多个在研项目的临床
/BLA
顺利推进
。除了上述临近商业化的产品,公司基于三大抗体研发技术平台
——
全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异
T-cell Engager
技术平台、抗体药物偶联(
ADC
)技术平台,在创新抗体的开发上亦收获多项阶段性成果:
BA2101
(长效抗
IL-4Rα
单抗)进入
Ⅱ
期临床阶段;
BA1202
(抗
CEA/CD3
双抗)处于
Ⅰ
期临床阶段,为国内首个进入临床的、靶向
CEA
和
CD3
的创新双抗;
BA1106
(
非
IL-2
阻断型抗
CD25
抗体)处于
Ⅰ
期临床阶段,是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗
CD25
创新抗体;
BA1301
(抗
Claudin18.2 ADC
)和
BA1105
(抗
Claudin18.2
单抗)均处于
Ⅰ
期临床阶段;两款在研产品共同在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。
博安生物在研管线的创新价值与技术平台的创新质量,亦获得业界认可并达成多项合作。其中包括:
公司已
与健康元签署协议,将
BA2101
(长效
抗
IL-4Rα
单抗
)在哮喘和慢性阻塞性肺疾病(
COPD
)等呼吸系统疾病适应症的中国大陆独家权利授予健康元。此外,公司已授权臻格生物使用其具有自主知识产权的
BA-HIEXcell
®
稳定细胞株开发平台。
除抗体药物外,博安生物高起点布局细胞治疗领域,聚焦新一代增强型及可调控
T
细胞治疗技术。
国际化产业体系提质增效
强大的规模化生产能力是高品质及高成本效益的支柱。当前,博安生物正在建设多条中试和商业化生产线,按需扩张产能,持续提升规模效益。此外,
2.0
工艺变更项目、二期抗体药物智能化生产线建设、数字化工厂建设等项目也在顺利推进中,提质增效显著。
生产质量方面,公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟相关标准的质量管理体系,以国际质量标准服务全球患者。当前,公司已成功通过
ISO9001/ISO14001/ISO45001
三大国际标准认证,并获得巴西国家卫生监督局
GMP
认证。
未来三年多款新品有望在海内外上市
随着首批研发成果的陆续落地,将推动博安生物步入高速发展的黄金期。公司预计,未来三年多款新产品有望在国内和海外上市。展望
2024
年,公司预期
BA1102
(地舒单抗,肿瘤领域)将
在中国获得上市批准。公司亦计划于今年在中国提交
BA5101
(度拉糖肽,代谢领域)和
BA9101
(阿柏西普,眼科领域)的上市申请。此外,公司将持续推进
BA6101
(地舒单抗,骨松领域)和
BA1102
(地舒单抗,
肿瘤领域
)、以及
BA5101
(度拉糖肽,代谢领域)的海外临床试验及注册,并将尽快推动这三款产品进入全球市场。
博安生物
董事会主席兼首席执行官姜华表示
:
“
生物医药产业作为‘新质生产力’的重要组
成部分,持续释放出澎湃的发展活力。
博安生物身处其中,深耕不辍,也即将迎来业绩腾飞的新阶段。
立足当下,我们将持续加强营销能力,为这些新产品的商业化做好充分准备。同时,我们将多措并举,加快推进在研产品在海外市场的临床和注册进程,持续丰富创新抗体产品组合,不断提升制造能力,并积极探索与中国及海外知名合作伙伴的合作契机,以自营和对外合作双轮驱动公司高速前进。短期内,我们期望尽早扭亏为盈,以出色的业绩回报股东的支持;长期来看,我们致力于成为全球领先的生物制药公司,期待以更多创新产品造福患者、服务社会。
”
关于博安生物
博安生物(
6955.HK
)是一家全面综合性生物制药公司,专业从事生物药开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开,包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异
T-cell Engager
技术平台、抗体药物偶联(
ADC
)技术平台及细胞治疗平台。
博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域,博安聚焦新一代增强型及可调控
T
细胞治疗技术,研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。
目前,博安生物已拥有两款商业化产品,以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获
“
国家高新技术企业
”
认定,并拥有
“
山东省省级新型研发机构
”
及
“
山东省工程研究中心
”
等省级技术平台。
除了在中国,博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合,以及不断成熟的商业化能力,博安生物已构建起覆盖
“
研发
-
生产
-
商业化
”
的全产业价值链运营体系,为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2023年,在CXO行业内卷、裁员的大背景下,大量ADC项目出海。沙利文预计,2020年到2025年ADC药物复合增长率高达31.5%。Nature期刊预测目前已上市的ADC药物全球销售额将在2026年超过164亿美元,成为百亿美元级别的重磅市场。 目前,全球披露的ADC项目达到339个,中国公司的项目占比达三成。资本寒冬之下,ADCCDMO业务逆势增长,多家CDMO企业看中这块蛋糕,进行前瞻战略布局,还在于持续打造差异化竞争力并构建完善的生态圈。在ADC CDMO领域已经切入的公司如药明合联、迈百瑞、东曜药业、臻格生物、凯莱英生物、博腾股份、皓元医药、华东医药、澳斯康、皓阳生物、智享生物、联宁生物等将持续受益于行业规模的不断增长。药明合联药明合联是药明生物和合全药业成立的合资公司,专注于提供抗体偶联药物(ADC)等生物偶联药物端到端CRDMO服务。作为快速成长的ADC CDMO龙头 ,药明合联研发实力强劲、项目数量丰富、客户覆盖全面。根据公司招股书,2022年公司全球市占率为9.8%(排名全球第二及中国第一),中国市占率为69.5%,是全球领先的ADC RDMO企业。2023年上半年药明合联营收为9.935亿元,毛利为2.29亿元。2024年2月1日,药明合联发布正面盈利预告,预计公司2023-2025年收入分别为19.94/30.08/42.16亿元,对应增速分别为101%/51%/40%。药明合联持续拓展全方位端到端的GMP生产布局,在无锡、上海及常州拥有三个生产基地,其中无锡基地商业化厂房进一步提升了药明合联商业化生产产能,生物偶联原液产线的生产规模达2000升,生物偶联制剂生产线年产能达500万瓶。截至2023H1,药明合联正在进行110个整体项目,其中16个处于临床II/III期阶段,2个整体项目已完成程序验证,预计提交BLA。2020年至2023年上半年,公司进行中的项目数量由140个增加至393个,其中药物发现阶段项目由100个增加至299个,临床前阶段项目由28个增加至57个,临床阶段项目由12个增加至37个。博腾股份2023年9月,博腾股份抗体和ADC药物CDMO研发中心正式投入运营,包括抗体原液工艺开发中心、ADC偶联工艺开发中心、抗体和ADC制剂工艺中心、质量研究和检测中心等。2024年3月9日,博腾股份旗下博腾智汇生物宣布位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线建成投用,这是继2023年9月,其抗体和ADC研发生产基地投用后的又一里程碑。目前重庆ADC商业化基地新建2条抗体原液生产线,1条抗体制剂灌装线和1条全自动包装线,以及2条50~500L规模的ADC偶联生产线、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线,实现年产ADC偶联制剂成品220万瓶。预计在2026年投产。根据博腾2023三季报,博腾股份营收30.37亿元,毛利润13.97亿,同比均明显下滑,而博腾押注大分子药物,抢占ADC CDMO市场或将改变困局。皓元医药皓元医药于2013年开始建设ADC项目研发平台,是我国较早开展ADC Payload-Linker研究的企业之一。皓元医药丰富多样的Payload-Linker库,在ADC CDMO布局中走出了优势与创新,2022年上半年,ADC项目数55个,合作客户超过380家。依托强大的有机合成能力,目前皓元医药已建立起丰富的毒素、连接子和有效载荷(毒素-连接子)产品库。皓元医药助力了国产首个ADC创新药荣昌生物的RC-48上市,除了RC-48放量带来的相关CDMO业绩增量外,“恒瑞医药们”有可能成为公司ADC CDMO业务更上一层楼的重要大客户。在2023年9月,皓元计划投入10亿元,入驻重庆国际生物城建设ADC生产基地,包含建设抗体200L、500L、2000L生产线,液体制剂灌装线1条,冻干制剂2条,以及偶联200L产线1条等。华东医药华东医药公司业务覆盖医药全产业链,在药品生产销售的同时,先后投资了荃信生物(抗体研发生产公司)、诺灵生物(ADC连接子与偶联技术公司)、控股了道尔生物(多抗平台型研发公司)。淘金卖铲双管齐下的做法打造了华东医药独有的ADC全球研发生态圈,在ADC领域,持续加大差异化纵深布局。而华东医药控股子公司珲达生物作为公司工业微生物产业的创新研发平台,持续推进产品研发并取得积极进展。在ADC毒素产品研发和商业化方面,已经向全球100多个客户提供ADC毒素 (payload)、连接子(linker)以及相关产品的CDMO服务。ADC药物是华东医药的新阵地,能否占领ADC高地,值得关注。皓阳生物皓阳生物建有完善的抗体偶联药物(ADC)工艺开发和GMP生产一站式服务平台。2023年10月,皓阳生物完成近2亿元B+轮融资,融资所得将主要用于完善公司人员团队,以及扩展抗体、重组蛋白和ADC药物的商业化生产线。2023年11月 MFG1二期500㎡ADC生产车间升级完成,年生产可达50批次,每批次可提供1,500g ADC。2023年皓阳生物ADC开发项目交付350+。杭州总部拥有自主开发的可商业化授权的高表达稳定细胞株平台(皓越)和工艺开发平台,建有完善的250L和500L规模原液和成品GMP生产线,能够在8个月左右完成从DNA到毒理批的样品交付,12-15个月内完成IND申报准备工作。同时公司还计划建设6条2000L商业化生产线,预计于2024年底陆续投入使用。总结据不完全统计,目前全球ADC药物的研发管线超过600个,其中国内有240多个;截止到2022年底,全球已有15款ADC药物获批上市。ADC的崛起显而易见,CDMO企业也纷纷下场,虽然ADC CDMO依然是一片蓝海,但CDMO的内卷已经悄然开始,如何在ADC CDMO市场站稳脚跟,走出稳定性和差异化,依然是众选手要突破的难题。版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新博览会 关键词: 抗体、多肽、核酸、核药,XDC、小分子、注册、临床、CMC(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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