Wenzhou Kangtai Biotechnology Co. Ltd.

近日，康乐卫士、康泰生物、金迪克分别发布了2025年半年度报告。康乐卫士尚无疫苗产品上市销售，处于未盈利状态，且预计公司2025年1-9月仍将持续亏损；康泰生物实现营收13.92亿元，同比增长15.81%，净利润0.38亿元，同比下降77.30%；金迪克实现营收352.42万元，同比增加7.18%，亏损有所减少。 相关阅读：两家疫苗企业2025半年报：万泰扣非净利润下降482%、康希诺亏损收窄94% 1、康乐卫士 康乐卫士尚无疫苗产品上市销售，主营业务收入来源于销售科研用检测试剂，未能覆盖公司研发和日常经营需要，故公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2025年上半年，公司归属于上市公司股东的净亏损1.47亿元，截至报告期末公司累计未弥补亏损18.34亿元。公司在研项目实现商业化尚需时日，预计公司2025年1-9月仍将持续亏损。 目前，公司合计拥有9个在研候选疫苗产品，包括8个重组蛋白候选疫苗和1个mRNA候选疫苗，项目进展情况如下。 三价HPV疫苗：Ⅲ期临床试验已累积到足够的主要终点病例并完成期中分析，结果符合预期，目前已完成第48个月病例监测随访，正准备启动最后一次（第60个月）病例监测随访。该疫苗已被CDE纳入优先审评品种名单，且其上市许可申请已获CDE受理。另外，该疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告，并已完成首剂免后第36个月采血访视。 九价HPV疫苗 女性适应症，国内Ⅲ期临床试验，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数并完成首次分析揭盲，结果符合预期，目前正在持续开展第48个月访视；小年龄组免疫桥接临床试验已取得首次分析报告，并正在开展首剂免后第36个月采血访视；印尼Ⅲ期临床试验，已完成主要研究终点的首次揭盲分析，结果符合预期，且正在开展首剂免疫后第 18 个月的安全性随访和血样采集。 男性适应症，Ⅲ期临床试验已完成绝大多数受试者首剂免后第24个月访视，且已启动首剂免后第30个月访视。 十五价HPV疫苗：合作方成大生物已于2025年3月启动Ⅱ期临床试验。 mRNA二价治疗性HPV疫苗：基于HPV 16 和 18 型的 E6 和 E7 致癌基因设计，初步动物研究结果表明其可有效激活细胞毒性 CD8+ T 细胞（CTL）并清除小鼠体内的肿瘤。预计于2025年后提交该疫苗的IND申请。 其他疫苗：带状疱疹（VZV）疫苗、七价诺如病毒（NoV）疫苗基本完成了疫苗制剂研究，并启动了临床前安全性评价试验，预计于2025年提交该疫苗的IND申请；二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗正在进行疫苗制剂研究、重组四价手足口病（HFMD）疫苗临床前研究正在有序推进，预计均于2025年后提交IND申请；脊髓灰质炎疫苗处于临床前研究阶段，但未提及详情进展。 目前，公司正在向商业化制药企业转型。根据公司HPV疫苗的研发进展，并考虑到未来全球HPV疫苗市场的需求，公司规划并在昆明投资建设了重组疫苗临床及产业化基地，旨在为公司HPV疫苗的商业化生产和供应做准备。昆明生产基地项目整体分为两期建设，其中项目一期已建设完成并达到可使用状态。 昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP标准，规划年产能为1000万支三价HPV疫苗和3000万支九价HPV疫苗。公司昆明生产基地已分别于2024年8月和2025年7月取得三价HPV疫苗和九价HPV疫苗药品生产许可证，可确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。 2、康泰生物 2025年上半年，康泰生物实现营业收入13.92亿元，同比增长15.81%，其中二季度实现营业收入7.47亿元，较一季度环比增长15.76%。受营业成本上升及研发投入增加等因素影响，2025年上半年实现归属于上市公司股东的净利润0.38亿元，同比下降77.30%。 目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、水痘减毒活疫苗等。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。 今年上半年，公司主要上市销售的产品获得的批签发具体情况如下表。其中，13价肺炎疫苗批签发111.32万剂，同比减少44.31%；人二倍体狂犬疫苗、23价肺炎疫苗均无批签发。 2025年上半年公司研发投入为3.34亿元，占当期营业收入的23.96%。公司目前拥有在研项目近30项，其中3项处于生产注册申请阶段，15项处于临床试验阶段。2025年以来，公司多项在研产品取得阶段性进展： 四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）申请生产注册获得受理并完成注册现场核查，三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已取得临床试验批准通知书； 吸附破伤风疫苗申请生产注册获得受理； 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已完成I 期临床试验，处于Ⅲ期临床试验阶段； 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅲ期临床试验阶段； 20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段； 24价肺炎多糖结合疫苗已完成临床前研究并获得了国家药品监督管理局药品审评中心的PreIND反馈，正在完善临床申请申报资料； 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）已获得Ⅰ期临床试验初步数据，目前正在与国家药品监督管理局药品审评中心沟通Ⅲ期临床事宜； 四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段，二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）已取得临床试验批准通知书； 防止乙肝功能性治愈人群复发的60μg重组乙肝疫苗获得了国家药品监督管理局药品审评中心的Pre-IND反馈，正在完善临床申请申报资料。 此外，公司持续推进带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗等创新产品研发，构建梯度化研发管线。未来公司将持续聚焦多联多价疫苗、成人疫苗、创新疫苗、治疗性疫苗的研发与产业化，布局mRNA 技术、病毒载体技术、新佐剂技术等前沿路径，构建高水平技术平台，进一步丰富公司上市产品布局的同时，通过持续创新强化核心竞争力。 国际化布局方面，公司目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、孟加拉、尼加拉瓜、哥伦比亚、埃及、尼日利亚、斯里兰卡、印度等二十多个国家的合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。 2025年6月，民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得由土耳其食品药品监督管理局颁发的 GMP 认证证书；2025年7月，民海生物合作方获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证，批准在印度尼西亚本土分装的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市销售，这是公司首个通过技术转移至海外且在当地分装的产品获批上市，是公司国际化业务拓展的又一重要里程碑。 3、金迪克 2025年上半年，金迪克实现营业收入352.42万元，同比增加7.18%；实现归属于母公司所有者的净利润-3,965.31万元，同比减亏2.97%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-4,294.08万元，同比减亏8.92%。 公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种传染性疾病进行预防的10种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品1个，为四价流感病毒裂解疫苗。其他在研产品进展如下。 公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成III期临床试验，目前正在按照相关程序推进产品注册申报准备工作； 四价流感病毒裂解疫苗（儿童）已完成I期临床试验，上半年已正式启动Ⅲ期临床试验，并于4月完成首例受试者的入组和接种工作，目前正在进行Ⅲ期临床试验现场工作； 三价流感病毒裂解疫苗注册上市许可申报已获受理； 2025年7月公司佐剂流感疫苗已正式立项。 此外，冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等在研项目，正在按照计划有序推进中。 参考资料：康乐卫士、康泰生物、金迪克2025年半年度报告. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

8月18日，康泰生物公告称，公司和兰州百灵生物技术有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。 本次获得药物临床试验批准通知书的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞） 适用于 3 周岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗 相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。流行性感冒（也称流感）是由流感病毒 引起的急性呼吸道传染病,接种流感疫苗是预防流感疾病及流感大爆发最有效和 最经济的措施。MDCK 细胞具有易培养、增殖快、流感病毒易感等特征，细胞基 质流感疫苗通过在 MDCK 细胞中大规模培养流感病毒，可以实现生产产量更高、 产品质量更稳定、生产成本更低的效果。  国外已有 Seqirus 公司等厂家的 MDCK 细胞基质流感疫苗获批上市。经查询 国家药品监督管理局网站，目前国内未有三价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）获批上市。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

作者｜旧梦 近期，国资央企在医药行业战略举措不断。首先是上海生物医药并购基金入局康华医药，打响疫苗整合第一枪；接着华润三九与博瑞医药就后者的GLP-1/GIP受体激动剂BGM0504达成合作，进一步拓展自己的业务版图；又有国药旗下中国生物下场收购派林生物，继续赋能血制品行业。 在一系列并购发生的同时，“国家队”也在进行资产剥离。在密集的买新卖旧动作背后，是“国家队”继续托举中国医药的持续决心，同时也透露出重新配置资金的转折点。 ✎ BiG 11周年相关活动推荐 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海 云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，届时，全球顶级投资机构RA Capital及众多国内头部基金将参与深度分享，并有Top VC-创始人速配环节，可与头部资本面对面，目前路演项目正在征集中。 * 参会及路演项目报名见文末。 相关文章链接： RA Capital深度参与！9月沪杭双城，BiG年会席位火热争抢中MNC战略与全球VC视角：资本如何撬动出海｜BiG 11周年   01   医药并购基金“潮涌” 7月20日，成都康华生物发布公告，上海生物医药并购基金拟通过协议方式收购康华生物，收购价款合计18.51亿元。 上海生物医药并购基金是上海国资基金矩阵中的重要组成部分，今年初刚完成首期规模约50.1亿元的募资，参与者包括上海医药、东富龙、君实生物、镁信健康等国资、民营产业主体。投资方向包括生物制药、创新中药、高端医疗器械、先进装备及材料、新型服务及创新业态等。 此次并购的康华生物成立于2004年，主要从事生物制品研发、生产和销售。现有产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。其中公司2014年推出的国内首款人二倍体细胞狂犬疫苗，直接推动了狂犬疫苗的第三次技术迭代，在该细分技术赛道上，康华领先了10年。稀缺的市场属性使其建立了稳固的商业化基础，以及较高的品牌壁垒。2020年，康华生物因此登陆创业板。 随着2023年康泰生物的人二倍体狂犬疫苗获得批签发，康华生物“二倍体狂苗”的先发优势不在。2024年，康华生物该疫苗批签发量仅389.76万支，同比下滑43.83%。加上整个疫苗行业疾控采购模式剧变，传统营销承压，康华生物业绩大不如前。2024年，康华生物营收14.32亿元，净利润3.99亿元，同比下滑21.71%。2025年一季度业绩加速下滑，营收仅1.38亿元，净利润仅0.21亿元，同比暴跌86.15%。 此次上海生物医药并购基金入局后，通过背后上海医药的渠道下沉，预计可将产品触达率大幅度提升，康华生物算是“上岸”了。 对于上海生物医药并购基金来说，收购康华生物可填补上海本土疫苗企业的空白。同时康华生物的在研重组六价诺如病毒疫苗是全球首款获批临床的六价产品，已与HilleVax达成海外授权。另外，公司的脑膜炎球菌疫苗、疱疹病毒疫苗、mRNA疫苗等产品都在研发当中。这些前沿的疫苗管线，对于上海国资在产业链整合、打造上海研发高地都具有战略意义。 除了上海，全国多地自去年开始都发布了并购重组政策，多地成立国资背景的并购基金，募资规模从数亿元至百亿不等。 今年4月，深圳市龙岗区与中银资产、深圳市海洋投资管理有限公司签署并购基金合作协议，设立深圳市首个20亿元区级政府引导并购基金。此外湖南、湖北、江西等地也有此类举措。 其中，目前规模最大的国内专业医疗并购基金是今年3月成立的“北京亦庄康桥产业投资基金”，规模超70亿元。今年5月，该基金首个控股企业顶峰生物正式成立，负责管理从日本卫材制药获得的质子泵抑制剂雷贝拉唑钠肠溶片（商品名波利特）在中国的业务。 以上这些并购基金一般标的较大，对于投资哪一家企业有着明确的战略目标，对医疗健康行业的并购整合有重要意义。   02   医药央企早已躬身入局 在经济下行压力与行业周期性挑战的双重背景下，医药央企早已加快步伐，“挽救”药企于水火。以华润集团、国药集团两大医药央企巨头为例，仅今年上半年就有多起收购、增资案例。 华润集团在医药领域布局了医药行业的各个细分赛道，实际控制的上市公司包括华润三九、东阿阿胶、昆药集团、华润双鹤、华润医药商业等。 今年1月，华润医药商业（下称华润医商）与浙江震元举行揭牌仪式，正式成立‌华润震元医药（浙江）有限公司‌，其中华润医商占股51%、浙江震元占49%。浙江震元业务涉及药品研发、原料药制剂一体化生产、中药饮片加工生产、药品批发与零售、健康服务、仓储物流等。近年来，由于竞争加剧，浙江震元业绩承压，2024年业绩同比下降超50%。华润医商入主后，除了为浙江震元托底，还可以获得震元医药在本地的客户资源及销售渠道，并优化自身供应链。 今年2月， 华润三九出手，拟收购天士力28%的股份，这场近62亿元的交易于今年4月尘埃落定。天士力是中药龙头企业之一，业务涉及中药、生物药和化学药三大板块；心脑血管治疗领域是公司基本盘，复方丹参滴丸、芪参益气滴丸等知名品牌皆出自其手。这些产品与华润医药自有的中药产品线形成良好互补，能够进一步丰富其在中药领域的产品矩阵。 事实上，自2023年起，华润集团已成功发起超10次外延式并购，覆盖化药、中药、生物药、医疗器械等多个领域。 不仅如此，华润集团于今年2月正式成立了医药西部创新中心（成都），着力建设华润医药医疗器械创新及产业化基地，该基地将设立专注于化药创新药、生物药、疫苗及高端医疗器械等领域的创新产业基金。 国药集团也不例外，在政策的支持下，国药系通过一系列并购，目前旗下控制的上市公司就有10家，包括中国中药、太极集团（中药）；天坛生物、卫光生物（血液制品）；国药现代（化药）；益诺思（CRO）、国药控股、国药一致、国药股份（医药流通）以及九强生物（体外诊断）。 国资大规模进场医药领域背后是顺应国家的战略需求。早在2022年，由工业和信息化部等九部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》指出，“大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高”是医药产业链、供应链面临的问题之一，未来要让行业龙头企业集中度进一步提高。 2025年3月，国务院国资委在《民主与法制》周刊发表署名文章，明确提出鼓励国有企业通过并购重组等方式加快布局生物医药等战略性新兴产业，增强产业影响力。 在国资通过并购、混改、产业基金等方式，使中国生物医药并购重组进入“快车道”的同时，对于医药央企来说，甩掉低效资产势在必行。   03   “瘦身”开启 医药央企向“效率竞赛”看齐 在医药周期拐点下，2023-2024年，国务院国资委先后印发《关于做好2024年中央企业经营发展工作通知》《关于中央企业加强参股管理有关事项的通知》，将“两非两资”（非主业、非优势业务，低效、无效资产）剥离纳入年度经营业绩考核，华润、国药作为首批试点企业，必须在2025年前完成“两非”资产清零。 于是今年以来，我们密集看到两家巨头清理处置非主业、非优势业务和低效、无效资产企业的公告。 今年6月，华润博雅生物公开挂牌转让旗下博雅欣和80%股权。博雅欣和主营业务为抗感染类、糖尿病类、心脑血管类药品的研发、生产和销售。2023、2024年，博雅欣和业绩分别亏损5687万元和3462万元，距离实现扭亏为盈距离尚远。此前华润博雅生物还转让了广东复大医药、贵州天安药业等旗下非核心业务。 华润之后，国药系也出手了。近期比较轰动的是国药现代拟转让其持有的上海现代哈森（商丘）药业51%股权。国药哈森成立于1999年，以生产和销售呼吸系统用药、中枢神经系统用药为主。由于受集采影响且市场竞争激烈，2024年，国药哈森净利润亏损0.65亿元；2025年1-4月净利润约-0.20亿元，仍处于亏损状态。较小的在销品种规模以及业绩连续亏损，使得国药现代决心剥离该子公司。 此外，今年6月，国药宜宾转让信力邦生物100%股权。综上，医药巨头们剥离的资产主要集中在亏损、低效或非核心业务。 总的来说，无论是医药并购基金还是央企医药，这些“国家队”入局医药行业后，都为重构产业格局带来了新的契机。而“国家队”在托举中国医药的同时，也要适应医药行业高质量发展的要求。如今，国资在医药行业已从“战略投资者”升级为“产业重构者”。如何通过持续的改革和创新，在医药领域实现更大的突破，成为他们要交出的下一个答卷。 近期活动 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海 云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，届时上海杭州双城联动，向全球化，再出发！ ▼ 时间及地点： 9月26-27日 上海-张江希尔顿；规模：600-800人  9月29日 杭州-西湖大学；规模：100人（邀请制，不对外开放） 报名入口 会议门票：审核制(免费)；含主论坛+分论坛，不含餐；优先Biotech/Pharma、临床、院校科学家、投资机构 付费门票：详见上二维码，注册内信息 1v1资本对接会  路演项目征集 可扫码填写项目信息 现场开放1v1咨询台，与各大头部VC面对面 ▼ 电脑端链接：https://event.mymova.com/spa4/#/?eventname=11bigvc 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？