Study on Safety and Performance of AdvanCore Bone Void Filler
The objective of this study is to evaluate the safety and performance of AdvanCore implantable bone graft through a 12-month follow-up period in a prospective, parallel-group design, non-controlled, open label, multi-center and real-world setting study. This study is intended to satisfy post-market clinical follow-up requirements of CE Mark in Europe.
A Prospective, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Aspiration Thrombectomy System in Acute Pulmonary Embolism
To evaluate the safety and efficacy of the Cleaner™ Pro Thrombectomy System for aspiration thrombectomy in patients with acute pulmonary embolism (PE).
A Multicenter, Single-arm, Pivotal Study to Evaluate Acute Device and Technical Success of the CGuard Prime Carotid Stent System (80cm) When Used in Conjunction With the FDA-cleared ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (NPS) in Patients at High Risk for Adverse Events From Carotid Endarterectomy Undergoing Carotid Artery Stenting Via the Transcarotid Artery Revascularization (TCAR) Approach.
The objective of this study is to evaluate acute device and technical success of the CGuard Prime™ Carotid Stent System (80cm) when used in conjunction with the Enroute NPS during Transcarotid Artery Revascularization procedures in the treatment of carotid artery stenosis in spatients at high risk for adverse events from carotid endarterectomy.
100 项与 North American Science Associates Ltd. 相关的临床结果
0 项与 North American Science Associates Ltd. 相关的专利(医药)
本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。
随着美国《生物安全法案》预料中的落空,正如那永远不会现身的戈多一样,行业和资本参与者在漫长的等待中,不得不思考CXO在产业中所提供的真正作用与价值。这段经历不仅是对耐心的考验,更促使大家的深思。
正当人们揣想在新一届政府、新一届国会下法案的走向时,药明康德却出人意料地开始频繁出售资产。先是去年12月24日,宣布出售在美国、英国的两个细胞基因治疗公司;而后又出售了其持有的药明合联的部分股票获益超20亿元;今年1月18日,药明康德再次宣布将美国医疗器械测试平台出售给美国医疗器械测试公司NAMSA。
根据药明康德2024年三季报的数据,其账面拥有高达140.52亿元的现金,且已经连续多年创造持续稳定的正向经营现金流,现金流如此充沛的药明康德究竟为何连续出售资产呢?这或许正是很多投资者心中的疑问。
图:药明康德历史经营现金流净额,来源:锦缎研究院
善谋者谋势,不善谋者谋子。投资者若想准确洞悉药明康德这些动作的目的,决不能管中窥豹般将目光聚焦于一处,而是应当结合宏观形势、产业趋势、企业模式,全方位地思考问题。
作为中国生物制药产业的风向标,药明康德代表的就是这个行业的上限,从其战略规划中亦可以看出这个行业未来演化的趋势。
01
宏观形势:2025继续寻底
2025,大概率是经济周期继续寻底的一年。
无论是康波周期、库兹涅茨周期、朱格拉周期,还是基钦周期,都预示着2025年注定艰辛。全球范围内都在尝试适应一个崭新的环境,就好似国内正首次经历低利率环境,如何适应这样一个陌生的环境对大家都将会是一个挑战,且这一轮经济周期可能更加漫长。对于这样的周期处境,其实各行业的头部企业已经开始学会接受,在新年切换之际这些头部企业都在做一件事——聚焦主业。
在刚刚举办的腾讯集团年会上,腾讯董事会主席兼CEO马化腾发表讲话,“聚焦主业,降本增效”正是这次讲话的核心关键词。回溯腾讯发展史,其之所以能够从一款社交软件,发展成如今的商业帝国,正是得益于将多元化布局发挥到了极致,但就是如此善于多元化经营的腾讯,也开始停下来重新思考问题了。
无独有偶,另一家互联网巨头阿里巴巴也在全面“聚焦主业”。过去两个月,阿里巴巴已经先后出售银泰百货和高鑫零售,正在逐步撤离新零售,重新回归以淘宝为核心的电商业务。出售银泰百货和高鑫零售或许只是阿里巴巴纠偏的第一步,后期阿里巴巴或将继续剥离非核心资产。
除互联网行业外,实体行业的巨头也在延续这种趋势。如传统家电行业的美的集团、海尔集团、京东方;低谷中的万科、碧桂园、格力地产;零售行业的苏宁、国美、永辉超市。
随着经济增长的收敛,已经不再有那么多的市场机会供给企业捕捉,当各产业中内卷的不断积聚,对于企业的核心要求也在持续提升。如何在低速经济中寻求增长,这是一道时代给出的考题,而各行各业的优秀企业不约而同地给出了“聚焦主业”这个共识答案。
太阳固然有强大的能量,但阳光却几乎没有破坏性,而当人们用一个透镜将分散的阳光聚焦,其产生的能量甚至能够熔化钢铁。这个浅显的案例已经足以说明问题,在探底周期中选择聚焦主业,这无疑是一个聪明的做法。
搞懂了这个道理,投资者也就能够大致理解药明康德要做的事情,聚焦自身已获成功的CRDMO商业模式,进一步扩大其基于CRDMO所形成的既有竞争优势。
02
产业趋势:滞后于全球
药明康德聚焦自身已验证有效的商业模式,集中资源投入核心业务的同时孕育着新动能。
在1月15日的摩根大通医疗健康年会(JPM大会)上,药明康德向外界解答了文章开头的疑问:在不断增长的现金流支持下,药明康德将继续加速全球产能建设,预计2025年D&M资本支出将翻倍,全球范围内同时有6个基地正在建设中。
聚焦眼下,全球经济同样面临一场大考。美元周期之下,商品和货币双紧缩,直接导致风险外溢。美元升值致使资本流出新兴国家,从而导致全球融资成本上涨,进而商品紧缩则使得全球需求下降。
基于这一时代背景,全球头部制药企业实则早已开始深修内功,不断夯实基本盘。
早在去年中报的时候,美国CXO龙头IQVIA和Medpace就已经开始先后下调业绩预期。它们这么做的原因很简单,那就是MNC早已开始重组剥离边缘资产,不少订单在这一过程中被取消或者延后。再加上2023年中国创新药管线连续被MNC退货,投资者可以明显地发现MNC的战略布局实则早已明显收缩的。
但收缩并不是最终目的,对于主业的聚焦才是。实际上,无论是BMS、GSK、默沙东,还是强生,它们都将在未来五年面临严峻的专利悬崖考验。如何弥补核心产品专利到期的空缺,这将是这些MNC急需思考的问题。
图:专利悬崖可能给药企带来的影响,来源:Bloomberg
因此,收缩之后,必然会是新一轮的布局。如强生就在JPM大会上宣布以146亿美元收购专注于中枢神经系统疾病疗法的Intra-Cellular Therapies公司;礼来也在日前宣布以25亿美元收购抗癌公司Scorpion。整个2024年中,全球医药产业更是连续出现多起大规模并购,MNC们正在利用资产低潮期强化基本盘。
图:2024年全球主要医药并购交易一览,来源:锦缎研究院
目前,中国医药产业虽然也已经深感凛冬中的寒意,但整个行业却并未开始有所动作。也就是说,虽然我们处于同样的寒冬之中,但对于抗寒的准备却是明显滞后的。
药明康德率先开始行动,并加倍投入在核心资产进行布局,这释放了一个极为明显的讯号:中国医药产业必须想好如何去适应这样一个陌生的环境。
03
企业模式:D与M即将释放
一直以来,超强的研究能力都是药明康德被投资者看重的核心。药明康德的研究能力确实很强,但若将药明康德所能提供的价值都归功于研究,这样的理解显然是片面的。
不同于普通CRO公司,药明康德所推行的是涵盖药品整个生命周期的一体化解决方案“CRDMO”模式,它涵盖了R端的研究、D端的工艺开发以及M端的生产。回溯药明康德25年的发展史,其之所以能够获得客户的青睐,核心的关键正在于它能够解决客户新药研发中的所有问题并提供稳定的质量,而这样的质量对客户来说是至关重要的,同时质量又产生了效率。
能够兼顾这整个环节的显然不是单一专注R端所能比拟的。对于药明康德而言,前期所合成的一个分子,都有可能成为后续D端和M端的客户。套用互联网思维,R端相当于是一个流量入口,帮助药明康德整个生态体系持续获客,而后续的D端和M端则是真正的价值转化。对于新药研发参与者来说,也会很乐意在这样一个兼顾效率、质量和性价比的生态圈中来达成自己的目标。
纵观药明康德“CRDMO”布局,其已经打造出一条符合国际质量体系的优质业务线,就拿大洋彼岸生物安全法闹的最凶时的24年上半年,药明康德依然接受了404次全球客户和监管机构的质量审查,以及38次全球客户的信息安全审查。这相当于平均每天进行2次以上的质量审查,每月进行6次以上的信息安全审查,通过率均为100%,零重大发现。目前药明康德在全球设有32个运营基地,涵盖亚太、北美、欧洲,且“R”、“D”、“M”三大服务端在各个区域均有分布,实际这也符合生物医药全球化和区域化并存的属性。
如今药明康德CRDMO商业模式的脉络已经足够清晰,前期R端能够不断为后端蓄势新的动能。
举个近期比较火热的案例,替尔泊肽与司美格鲁肽掀起了一阵GLP-1研发热潮,在当下最火热的GLP-1赛道上,药明康德凭借着其R端的独特视角早在需求尚未爆发之时已积极布局抢占先机。根据药明康德在今年JPM大会上披露的材料显示,其多肽固相合成反应釜产能在24年末已达到41,000L至25年末将突破100,000L,届时该产能应能居全球首位。管线数上,去年全年全球进入临床阶段的GLP-1药物从62个增加至85个,增长37%;而药明康德临床阶段的GLP-1药物则由13个增加至20个,增长高达54%,远超行业增速。
值得注意的是,这里的分子还包含了小分子类型药物。就在近期礼来刚刚披露的环比数据似乎给到市场多肽类GLP-1药物的销量最高峰将会初步显现的信号,但大家似乎并未领悟到目前对于多肽类药物制造能力的快速增加,使得注射型制剂迅速触达至所有需要的新患者,但患者注射了几个月或几年后,会变成怎样的场景?未来,持续治疗会迎来常态化,这也意味着更便捷的选择——口服,而口服药物需要比皮下制剂更高的剂量才能达到相同的效果,生产工艺将使生产能力再次成为一个挑战。解决这样的生产工艺,特别是在小分子场景下在全球范围内可能也只有为数不多的能力可以解决这样的挑战。
回到药明康德R端能力,截至2024年9月底,在过去12个月中,药明康德小分子业务在“R”端向客户交付了超过45万个化合物,“D&M”端则有管线总计3,356个。
从转化看,2024年前三季度,D端与M端管线新增的915个分子中,有268个分子来自“R”端。在“D”端,96个分子成功进入下一阶段。有6个“D”端分子获得新药批准,进入“M”端,并成为商业化产品。全面覆盖药品研究,开发,生产,打造一体化的解决方案,这才是药明康德CRDMO模式的终极追求。
过去两年,药明康德后期分子数量从107增加到147个,增长37%,而由他们所带来的收入则是翻倍。这也充分说明临床进度越靠后的分子价值越大,药明康德支持分子的复杂性和质量在提高。
同时,伴随药明康德在D端与M端投入的增加,这两块业务的增速是明显更快的。从2018年至今,药明康德在手订单的复合增速为35%,而同期D端与M端的在手订单复合增速则为55%,占在手订单总量的比例从35%提升至70%。R端订单增长两倍,但带来的却是D端与M端订单量的12倍增长。
在R端竞争力已经足够强劲的情况下,药明康德未来要做的事情就是进一步增强“高价值”D端与M端的变现能力,通过进一步聚焦主业利用逆周期扩展的方式确保现有优势的持续扩大。
04
静待下一次花开
任何周期都是循环往复的,没有任何一次例外。美国制药产业之所以强大, 也并非一日建立起来的,而是在一次又一次周期循环中不断累积的。
坦率而言,中国制药产业还太过于年轻,资本化更是严重缺乏经验。如此背景下,整个产业需要更多像药明康德这样能够准确洞悉周期运行的企业。只有准确地洞悉周期与产业的发展脉搏,才能事半功倍地找到企业的增长密码。
透过现象看本质,药明康德的营收支柱实则可以分为两部分:R端、D端与M端。R端容易受到行业融资影响,因此呈现一定的波动性;D端与M端的业绩则会滞后于R端,对周期形成一定的对冲。
现阶段,药明康德做的事情不再是盲目地寻求R端增长,而是迅速提升D端与M端的能力,从而形成两大营收支柱的循环往复,最终实现稳定穿越周期的目的。
阴晴圆缺定有时,风水轮转未曾休。医药产业不会永远萧条,当整个产业重新回暖时,药明康德R端的增长又会再次迅猛释放,如今D端与M端能力的提升,都有可能在那时候获得爆发式的增长。
周期并不可怕,无论是顺周期,还是逆周期,企业都是能够保持成长的。只要企业学会如何利用洞见性的眼光去进行布局,弄清楚现在应该做什么,就能实现穿越周期式的长期增长。
转载开白 | 商务合作 | 内容交流请添加微信:jinduan008添加微信请备注姓名公司与来意
推 荐 阅 读
距离特朗普再次入住白宫还剩8小时。
美东时间1月20日,美国总统当选人特朗普将举行就职典礼,而这场典礼的重头戏——特朗普的宣誓仪式暨就职演说将于美东时间中午12点(即北京时间1月21日凌晨1点)进行,届时特朗普将正式开启他的第二个总统任期。
据媒体报道,在与参议院共和党人举行的两小时会议中,特朗普表示,已准备约100份行政令,计划在2025年1月20日就职首日签署。这些行政令或涉及关税、边境等多个敏感领域,将为全球金融市场定下基调。
自从上个月特朗普提名“疫苗怀疑论者”小罗伯特·肯尼迪出任下一届美国卫生与公众服务部部长后,美国的医药产业一直笼罩在愁云之中。
今年9月,小肯尼迪曾在《华尔街日报》刊发署名文章,阐述自己的“MAHA”理念和具体计划。MAHA核心任务是扭转慢性病流行,并将此归咎于美国大型食品公司和制药公司,认为这些行业利用游说力量以牺牲国民健康为代价来获取最大利润。
在该消息出现之后,全球知名疫苗制造商们股价暴跌,其中Moderna下跌6%,辉瑞下跌近2%,德国公司BioNTech收盘下跌7%,英国葛兰素史克公司下跌2%。美国生物科技指数(XBI)也连续大跌,跌幅超过10%。
此外,关税战争及不确定的内外部环境,也让国内生物医药领域未来情况不明朗......
01
CXO一哥“利剑”高悬
特朗普在竞选期间曾明确表示,将“采取一系列改革措施,全面消除美国在所有关键领域对中国的依赖”。这意味着,美国在医药行业可能会继续采取强硬立场,尤其是在“国家安全”的名义下,对中国生物技术公司的限制可能加码。
这对药明康德来说,并不是什么好消息。
美国的“制裁”会对药明康德的业务产生多大影响?2024年初至今,该“制裁”事件反复升温,导致药明康德股价持续下跌,累计跌幅已超过20%。
药明康德的业务高度依赖美国客户。财报显示,2024年前三季度,药明康德实现营收277亿元,同比下降6.23%;实现归母净利65.33亿元,同比下降19.11%。其中,来自美国客户收入人民币176.2亿元,占比公司总收入277.02亿元的比重高达64%。
且由于下游全球创新药市场中美国影响力较大,占据61%的市场份额。所以,美国制裁下,若药明康德不能承接美国客户的订单,即使寻找美国市场之外的其他区域客户替代,但显然除美国外只占40%市场份额的客户,不能完全补上美国市场的“缺口”。
美国大选之后,特朗普政府上台,对于《生物安全法案》的立法演变有何影响?在药明康德举行的Q3业绩说明会上,作为国内CXO龙头和生物安全法案直接相关方,众多投资者围绕法案进展和公司在美经营前景不断发问。
药明康德副董事长、全球首席投资官胡正国称:“生物安全法由尚在任期内的本届国会发起,美国大选对尚在立法流程中的生物安全法没有直接影响,该法案能否在本届国会任期内通过仍然存在不确定性。”
事实上也是如此,目前来看,美方所谓的制裁并不容易操作。
2023年底,《生物安全法案》出炉,随后美国参众两院陆续推动立法程序,意在借“国家安全”之名禁止外国生物技术公司在美国做生意,药明康德位列其中。
威胁一直存在,但药明的美国客户反而越来越多。2023年第一季度,美国客户收入占药明收入60.1%,2024年第一季度,达到61.4%。
2024年,药明康德新增客户超800家,前三季度在手订单438.2亿元,同比增加35.2%,创历史新高,按照在手订单转换周期12-18个月来看,中长期公司业绩修复非常乐观。
直至2024年末,美国宣布生物安全法案未被列入2025财年国防授权法案最终协议文本。意味着药明距离可能制裁的时间或又后延一年。
美国“制裁”是否落地,还未可知,但药明康德已经着手准备迎接新一轮繁荣了。
2025年1月在美国召开的第43届摩根大通医疗健康大会上,药明康德表示公司有信心2025年将比2024年表现得更好。药明康德正踌躇满志准备扩大资本开支:公司将继续加速全球产能建设,预计2025年D&M资本支出将翻倍,当前全球范围内同时有6个site在建,以更好地应对全球客户不断增长的需求。
作为医药创新“卖水人”,药明康德帮助创新药企进行研发、生产、销售,行业景气程度仰赖医药行业投资热度。在今年1月的摩根大通医疗健康大会,药明康德透露了一组“恐怖”数据,证明了公司当前在全球创新药外包领域的统治地位:
2024年,FDA批准了60款新药,31个小分子新药,药明康德生产了6个,占19%。在“猎药人”杂志发表的2024年最具影响力的10种分子中,药明康德就生产了7种。可以说,药明康德已经成为全球医药巨头离不开的伙伴。
02
生物安全法案“阴霾”或长期存在
在近日召开的第43届摩根大通医疗健康大会上,透露了不少医药行业对特朗普2.0监管方面的初步解读与调整。部分专家认为,此次特朗普上台后,中国创新药潜力有望得到更多释放。
但同时也存在一种声音:2025年,《生物安全法案》的立法流程大概率还会卷土重来。
这一观点得到了多位业内人士的赞同,某生物医药上市公司高管杨涛表示,“明年法案大概率还会被祭出来恐吓国内CRO公司,某些议员会再度串联发起立法流程。在中美竞争加剧的大背景下,美国试图保持细分领域的优势,而美国相关议员对于中国生物医药领域的判断存在偏差,这在短时间内无法逆转。”
从2024年初开始,国内CRO企业就被迫接受一个事实,美国国会相关议员正式提出《生物安全法案》的相关立法程序,而这一法案也成了整年横亘在国内CRO头上的一片阴影。
随后,该法案的相关炒作伴随着美国相关议员间歇性出来刷存在感,不断地扰动以药明系为代表的、在美国营收占比较高的CRO企业的股价。以药明康德为例,年内股价最低点达到36.36元,市值曾一度缩水超三分之一。
而在年底美国国会会期结束,《生物安全法案》单独立法和“搭便车”2025财年国防授权法案和CR法案均尝试失败的情况下,药明康德以及CRO们的股价和市值终于迎来一定修复。
2025年1月17日,中国CRO巨头药明康德宣布,出售美国医疗器械测试业务。其将位于佐治亚州亚特兰大和明尼苏达州圣保罗的两个工厂出售给总部位于俄亥俄州的医疗技术测试、临床和监管咨询公司NAMSA。
这已经是最近1个月以来,药明系第三次抛售海外资产。这些动作也可视为应对《生物安全法案》风险的措施:
2024年12月24日,药明康德发布公告称,已经签署《股权购买协议》,分别将其持有的WuXi ATU 业务的美国运营主体及WuXi ATU业务的英国运营主体全部股权,以现金对价方式转让给一家名为Altaris的美国股权投资基金。
2025年1月6日,药明生物宣布,就其爱尔兰疫苗工厂与默沙东(MSD International GmbH)达成协议。根据协议,默沙东将收购药明海德在爱尔兰的疫苗工厂,总交易金额约为5亿美元。
—END—
识别微信二维码,添加抗体圈小编,符合条件者即可加入抗体圈微信群!
请注明:姓名+研究方向!
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
有行业人士认为,2025年,《生物安全法案》的立法流程大概率还会卷土重来。
作为受影响最大的企业之一,同时也是中国CXO行业绝对“一哥”的药明康德,在近期频繁抛售海外资产,作为风险应对措施。
2025年1月17日,中国CRO巨头药明康德宣布,出售美国医疗器械测试业务。其将位于佐治亚州亚特兰大和明尼苏达州圣保罗的两个工厂出售给总部位于俄亥俄州的医疗技术测试、临床和监管咨询公司NAMSA。
公开信息显示,药明康德的医疗器械测试业务,在中美两地拥有运营实体。该部门为医疗器械提供一体化测试平台,包含生物相容性测试、化学表征、毒理学风险评估、生物学评价、大动物研究、微生物测试等。
药明康德在公告中表示,此次业务剥离旨在优化公司战略业务组合,使公司能够更加专注于并定位于在美国及其他地区对核心CRDMO业务进行进一步投资。同时,这一举措也加强了药明康德在药品领域的独特CRDMO模式。
药明康德联合首席执行官Steve Yang(杨青)表示:“此次交易支持我们战略业务组合的优化,并强化了我们在全球范围内的CRDMO服务能力。”
在致员工的一封电子邮件中,药明康德美国和欧盟区总裁Rick Connell对即将转至新公司的员工给予了高度评价,称他们是医疗器械测试领域的佼佼者。
Connell强调,公司仅在找到致力于以有利于员工和客户的方式发展业务的合作伙伴后,才同意此次收购。
他写道:“我们坚信,这次合作不仅将促进业务的持续增长,还将为我们的生命科学客户提供更优质的服务,支持他们开发满足患者需求的治疗方法和设备。”
收购方NAMSA是全球知名的医疗技术CRO,1967年成立,拥有1400多名专业人员,在心血管、骨科、眼科、牙科、诊断试剂等众多领域经验丰富,每年测试近120,000台设备,其实验室获得多项认证。
这已经是最近1个月以来,药明系第三次抛售海外资产。
2024年12月24日晚间,药明康德发布公告称,已经签署《股权购买协议》,分别将其持有的WuXi ATU 业务的美国运营主体及WuXi ATU业务的英国运营主体全部股权,以现金对价方式转让给一家名为Altaris的美国股权投资基金。
药明康德的WUXI ATU主要负责高端治疗CTDMO业务。具体来说,WUXI ATU在美国和英国运营主体分别为WuXi Advanced Therapies和Oxford Genetics,二者主要从事细胞和基因治疗的CDMO业务。
2025年1月6日,药明生物宣布,就其爱尔兰疫苗工厂与默沙东(MSD International GmbH)达成协议。根据协议,默沙东将收购药明海德在爱尔兰的疫苗工厂,总交易金额约为5亿美元。
爱尔兰疫苗工厂是药明生物为MSD生产商业疫苗产品,以满足MSD的业务需求而设计及建造的专用设施。
医药研究报告分享营
收集与分享全市场主流医药研究报告
每天仅需0.8元
畅享超过2000篇存量精选医药研究报告
每年新增额外500篇
100 项与 North American Science Associates Ltd. 相关的药物交易
100 项与 North American Science Associates Ltd. 相关的转化医学