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药·械 追踪Products NewsNo.1 / 吉利德达可挥在华获批新适应证,用于HIV暴露前预防1月9日,吉利德宣布,达可挥获得中国国家药品监督管理局批准新适应证,适用于有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染风险的成人和体重至少35kg的青少年的暴露前预防(PrEP),以降低因高风险性行为感染HIV-1的风险。达可挥是一种双核苷反转录酶抑制剂骨干药物(NRTI),此前已在中国获批用于与其他抗反转录病毒药物联用治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /和誉医药CSF-1R抑制剂Pimicotinib获EMA孤儿药资格认定1月9日,和誉医药宣布,其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获得欧洲药品管理局授予的孤儿药资格认定,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。Pimicotinib是和誉医药自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。此前,Pimicotinib治疗不可手术的TGCT已获得中美欧三地突破性治疗药物认定,以及FDA快速通道认定、EMA优先药物资格;该适应证正在中美开展国际多中心III期临床研究。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /数问生物乳腺癌检测产品妈妈泰谱获批1月8日,数问生物宣布,人乳腺癌分子分型检测试剂盒妈妈泰谱(MammaTyper)获国家药品监督管理局批准上市,用于免疫组化(IHC)不易判定或结果不满意,以及IHC结果与治疗预期有较大差别的病例,以进一步辅助判断乳腺癌分子分型。妈妈泰谱由数问生物和德国BioNTech公司独家合作、共同研发,可通过qPCR方法检测ESR1(ER)、PGR(PR)、ERBB2(HER2)和MKI67(Ki-67)四个标志物的mRNA表达水平,进一步明确乳腺癌分子分型,推动乳腺癌精准化、个体化诊疗。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.4 /艾力斯医药伏美替尼、阿斯利康优赫得新适应证纳入突破性疗法根据国家药监局药审中心数据,艾力斯医药旗下伏美替尼和阿斯利康旗下德曲妥珠单抗非小细胞肺癌适应证被纳入突破性治疗。伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),属于1类小分子靶向药。2021年,艾力斯医药与ArriVent Biopharma达成许可协议,授予后者在大中华区以外合作开发该药的独家权利。德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的ADC,2023年2月首次在华获批单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者,商品名:优赫得。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业新闻Company NewsNo.1 / 约20亿美元!强生收购Ambrx,获多款临床期ADC强生近日宣布,将以20亿美元收购美国抗体药物偶联物(ADC)开发商Ambrx Biopharma。该交易预计将于2024年上半年完成。强生将获得多种临床和临床前候选药物,包括目前正在进行治疗转移性去势抵抗性前列腺癌I/II期临床试验的PSMA 靶向药ARX517,用于治疗转移性HER2+乳腺癌的靶向HER2 ADC药物ARX788,以及用于肾细胞癌的靶向CD-70的ADCARX305。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 / 药明生物将提升美国马萨诸塞州基地产能至3.6万升1月8日,全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)服务公司药明生物宣布,将扩大美国马萨诸塞州伍斯特基地(生物药原液十一厂,MFG11)产能至3.6万升。伍斯特基地面积达18.95万平方英尺,近期已完成耐候建设,预计将在2025年正式运营,并在2026年投入GMP生产。该基地原计划2.4万升产能,现计划在此基础上新增1.2万升商业化原液产能。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 / 三迭纪携手康尔佳,3D打印技术助力睡眠障碍新药开发近日,南京三迭纪与南京康尔佳达成产品合作开发协议,双方将共同开发面向中国市场的睡眠障碍领域改良型新药。基于本次合作,三迭纪将运用独创的熔融挤出沉积3D打印技术对睡眠障碍药物进行创新的剂型设计,通过独特的3D打印微结构递送技术实现更符合睡眠障碍患者临床需求的产品药代动力学曲线,从而达到更好的治疗效果。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.4/ 百奥赛图与Radiance就HER2/TROP2双抗ADC达成选择授权协议百奥赛图宣布与Radiance Biopharma Inc.(简称“Radiance”)达成一项独家选择与授权协议。基于该协议,Radiance有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物(双抗ADC)的授权,用于针对任何人类疾病在全球范围内开发、生产和商业化治疗性产品。如果 Radiance行使了选择权,百奥赛图将有权获得选择权行使费、许可费、开发和商业化里程碑付款,以及个位数净销售额分成;如果Radiance再授权给第三方,百奥赛图还将获得分许可费。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
转自:搜药(有删减)刚刚,达嘉维康宣布,收购一家制药企业! 01药店收购药厂 11月16日下午,上市药店达嘉维康发布公告称,近日与湖南天济草堂制药股份有限公司(简称“天济草堂”)股东翁小涛、向忠友在长沙岳麓区签署了《股份收购意向框架协议》,公司拟通过自有或自筹资金方式收购天济草堂85.7143%股份,成为天济草堂的控股股东。 据公告,天济草堂于2017年3月10日在全国中小企业股份转让系统挂牌,目前为创新层挂牌企业,主要从事中成药的研发、制造与销售,主要产品分为清热解毒类、心脑血管类、泌尿类等中成药系列,中药产品线涵盖丸剂(水丸、浓缩丸)、硬胶囊剂、片剂三大剂型的二十个中药品种,拥有中成药药品注册批件20个,有13个产品进入国家医保目录,在中药制造行业有一定影响力的企业。 标的公司技术研发团队拥有较为丰富的药物研发经验和药品制备经验,自2012年连续被授予高新技术企业称号,是“复方石韦胶囊”、“风湿定胶囊”等十余个药品质量标准的起草单位,获得多项自主知识产权。 在本次交易中,买方拟受让卖方持有的标的公司合计6000万股股份,占标的公司总股本的85.7143%,将成为标的公司的控股股东。目前,本次交易尚处于筹划阶段,最终的交易对方及收购标的公司的股份比例、交易价格等需各方进一步协商确定。根据本意向协议的约定,公司将委派中介机构对标的资产开展尽职调查、审计、评估等工作。、02向上游延伸,扩大医药产业链 对于本次交易目的,达嘉维康表示,本次交易将进一步拓展产业链的上游,在公司已具备药品批发零售、专科医院的基础上,拥有独立研发和生产药品的能力,充分发挥公司现有业务优势与标的公司资产业务协同效应,逐步形成上下联动的规模化医药产业业务体系。 事实上,这并非达嘉维康第一次向产业链上游扩展,并购药厂。 6月9日,达嘉维康宣布出资1.67亿元,占股68%与康尔佳股份、康尔佳生物和东方丽君联合设立达嘉维康生物制药公司,继续向上游延伸,扩大医药产业链,形成生产、分销和终端全覆盖的医药布局。 达嘉维康在投资者互动平台称,本次交易完成后,达嘉维康将具备中成药、中药饮片、西药、医疗器械等方面的研发和生产能力,为上市公司后续在医药工业领域的进一步发展奠定基础。 达嘉维康2022三季报显示,公司主营收入22.4亿元,同比上升18.59%;归母净利润5287.45万元,同比上升5.27%;其中2022年第三季度,公司单季度主营收入8.44亿元,同比上升33.12%;单季度归母净利润1466.36万元,同比下降2.81%;单季度扣非净利润1406.57万元,同比上升4.78%。
转自:蒲公英(ouryao.com) 整理:凤凰先知蹚 如今,药企跨界早已不是什么新鲜事;跨界美妆、食品、日化、母婴孕产、酒类、地产等快消行业,可以说是在另一条道路上「秀出了自己的风采」。还有近日小编报道的药企跨界电子烟:2家药企开始转行卖尼古丁了!跨界锂电池:这家药企又要进军锂电?监管趋严;新产品研发投入大、周期长;加之“新医改”、疫情等因素;现有产品利润薄,做药越来越难。为寻求新的利润增长点,国内各大药企不惜重金要在新领域站稳脚跟,而这波跨界又有很多变化和不同的特点。 01跨界化妆品,自创变为自建、收购和入股 据不完全统计,目前我国涉及化妆品业务的医药企业数量已经超过300家,其中不乏片仔癀、云南白药、仁和药业、康美药业等知名药企,都希望能从增速强劲的化妆品行业中分得一杯羹。 和过去相比,这波药企跨界化妆品有哪些变化?又有何特点? 早在上世纪80年代,传统药企片仔癀就研发推出皇后牌片仔癀珍珠膏、珍珠霜等产品,涉足化妆品领域。2005年前后,云南白药、江中药业、哈药集团、广州药业、马应龙等一众知名药企纷纷进入日化领域,以谋求新的业绩增长点。 与早期大多自创品牌不同,如今医药企业开始通过自建生产研发基地或收购其它公司的方式在引进、研发新型原料层面发力,加强产业协同。如:益盛药业花费3.45亿元投资建设化妆品人参精深加工产业联合体项目;云南白药入股云南云丰中草药有限公司; 天津医药拟收购郁美净87.7671%股权,交易完成后,将成为郁美净控股股东,进军婴童护理市场; 医药公司达嘉维康出资1.67亿元与康尔佳股份、东方丽君化妆品有限公司成立合资公司,拓展化妆品产品线。而化妆品对药企的业绩增长,也确实有着不错的拉动作用。比如,片仔癀的化妆品业绩逐年提升。其财报显示,2020年,片仔癀化妆品营收达到6.1亿元,同比增长了42%,从2017年到2020年公司营收年均复合增长42.3%,2021年全年也保持两位数增长。现阶段,片仔癀已拟将化妆品业务分拆上市,借助资本的力量步入化妆品市场快车道。福瑞达旗下拥有颐莲、瑷尔博士、善颜等品牌;在4月份发布的2021 年年度报告显示,公司实现营业收入123.63 亿元。其中,化妆品板块营业收入实现14.95亿元,同比增长117.01%,化妆品业务表现格外抢眼。不过成功者凤毛麟角,多数药企是乘兴而来,败兴而归。多年的制药经验和较高的质量管理标准,让医药企业跨界化妆品看起来顺理成章,甚至有降维打击的意味。但十几年来,一众入局者的案例也印证了,药企跨界化妆品并非易事,技术、产品、营销等依然是难以回避的问题。02 中药回潮,能否绝地反击? 2022年之前,中药企业跨界布局生物创新药,大抵可分为两波:第一波发生在2010年至2018年。在这个时期,中药企业跨界布局创新药,成为了普遍现象。2015年前后,第一波中药企业诸如昆药、桂林三金、步长制药、以岭药业开始跨界布局化药、生物药创新药;更早之前,天士力医药在世纪之交就已入局;2013年,桂林三金收购了宝船生物。2012年宝船生物自主研发的依那西普生物类似药的开发、生产及商业化权益授权给了默克雪兰诺(德国默克)。2015年,步长制药开始谋求转型,并于2016年入通过建立泸州步长生物制药有限公司,踏进生物制药领域。2016年,昆药先后收购湘西华方、利众院等企业,并向北美市场扩张,在美国成立“北美药物研发中心”。随后还入股美国CPI、RiMO公司,研发纳米抗癌药等创新药。 2018年,九芝堂则选择了投资美国再生医学企业Stemedica。这家企业主要从事同种异体成人干细胞及相关衍生品的研发、生产和临床工作。与此同时,它还成立了九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司。 第二波在2021年。2021年6月,珍宝岛斥资17亿元布局ADC新药研发,并收购了特瑞思。而后,其又直接或者通过旗下产业基金投资了多禧生物及爱科瑞斯等多家ADC企业。2021年,振东制药58亿元出售“中国钙王”,发力创新药。 从2020年起,政策支持和疫情催化下,中药行业再度回温。中药创新药也成为了众多中药企业追捧的对象。 眼下,种种因素叠加,中药的热度则早已在过去两年被重新点燃,表现也可谓不负众望。 一是新药获批数量。2021年批准/建议批准创新中药39件,同比增长39.29%。获批方面,2021年,中药新药获批12个,超过2017-2020的总和。 二是二级市场表现。过去一年,中药指数明显跑赢医药大盘指数,也是医药板块中表现良好的唯二细分领域,另一个是化学原料药。湘财证券的报告显示,截至4月19日,医药行业已有166家上市公司披露年报,其中,中药已披露年报上市公司33家,其中实现营收正增长的公司30家,占比91%,实现扣非归母净利润正增长的公司23家,占比70%。从已公布年报情况看,中药企业的表现整体较好。 更多的企业,选择了加大创新研发投入。有业内人士指出,中成药研发占营收能够超过5%,就已经是研发“大厂”。过去一年,桂林三金、康缘药业、济川药业、片仔癀、云南白药、以岭药业等都在新药研发上倾注了不少心血。 业内人士认为,中药新药难以突破,原因在于中药传承缺乏切实可行的完整的可量化质量标准,中药材供应存在诸多问题,专业人才短缺等。而中药企业们能否突破,有待时间的检验。药企跨界失败的案例在警告着我们:药企跨界很可能找不准定位,在伪需求和臆想出来的需求上盲目发力,像云南白药牙膏这样一出世就找准定位的情形并不多见。跨界经营这件事情实在是需要从长计议深耕细作。参考:青眼号外 i美妆头条 亿欧健谈
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