100 项与 Providence Rest 相关的临床结果
0 项与 Providence Rest 相关的专利(医药)
占地面积
85
亩,投资规模超过
9
亿人民币,该生产基地将帮助满足中国乃至全球对先进的
mRNA
疫苗及创新药的迫切需求
上海
2022年12月28日
/美通社/ --
云顶新耀
(HKEX 1952.HK),一家专注于创新药及疫苗开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚太市场尚未被满足的医疗需求,今日宣布,其位于浙江嘉善的全球生产基地一期项目暨mRNA疫苗产业化基地正式投入运行并进行了成功的试生产,将为云顶新耀实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础,满足中国乃至全球对先进的mRNA疫苗及创新药的迫切需求。
该项目一期占地面积85亩,建筑面积达58,000平方米,投资规模超过9亿人民币,拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系,达产后,年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品,这标志着云顶新耀正走向集研发、临床、生产于一体的全产业链布局。
云顶新耀首席执行官罗永庆
表示:“目前全球新冠疫情仍在高位运行,病毒持续变异带来诸多挑战,我们正积极推进mRNA新冠疫苗的开发,旨在更好地保护人民健康,支持国家公共卫生事业。而mRNA疫苗产业化基地投入生产运营,是云顶新耀迈向商业化进程、实现全产业链自主可控的关键一环。公司将继续研发我们经临床验证的mRNA技术平台在其他传染病预防和肿瘤治疗领域的潜在价值的同时,夯实生产能力,为商业化做好准备,加速发展成为一家综合型的生物制药公司。”
2021年9月,云顶新耀与Providence达成全面战略合作,引进其先进的mRNA技术平台,如今已完成产业化规模技术转移,可以进行从质粒开始的全部工艺步骤和分析检测并与原材料供应商建立了直接采购,这将有助于云顶新耀更好地自主开发和生产mRNA疫苗和创新药。我们的一价新冠候选疫苗PTX-COVID19-B在与辉瑞/BioNTech的Comirnaty
®
疫苗头对头II期临床研究中,在安全性和有效性比对上达到统计学非劣效。
通过这一重要且先进的 mRNA技术平台的本土化落地,云顶新耀mRNA疫苗及新药业务将拥有长期增长动力。基于mRNA技术平台,云顶新耀进一步研发出了针对奥密克戎的二价新冠候选疫苗EVER-COVID19-M1.2,计划于2023年在中国启动临床试验。与此同时,基于该平台还将开发多款针对传染病和肿瘤的新型预防及治疗性疫苗产品,其中,公司自主研发的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果, 已达到其临床前概念验证的里程碑。
云顶新耀全球生产基地是嘉善国家级经济开发区首个运用“基金+股权+项目”招商模式引进的标杆医药产业项目,曾创下当年洽谈、当年签约、当年上市、当年开工的“加速度”。该项目将建成全面符合 NMPA、EMA的GMP标准认证、WHO的PQ 标准认证的集研发、生产、物流、办公等功能与一体的生态园区,以满足创新成果落地与产业化发展需求,助力经开区在长三角一体化进程中形成生命健康产业高质量发展生态。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药及疫苗开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:
www.everestmedicines.com
。
前瞻性声明:
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述,乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期,可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务,除非法律要求。
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,国内方面,勃林格殷格翰first-in-class罕见皮肤病新药佩索利单抗在华获批,合源生物CAR-T产品赫基仑赛注射液申报上市;国外方面,全球第2款KRAS抑制剂adagrasib获批上市。研发方面,Moderna与默沙东宣布肿瘤疫苗mRNA-4157/V940达到Ⅱb期主要终点。交易及投融资方面,安进260亿美元收购Horizon,成为今年医药行业最大的并购案。上市方面,思路迪医药在港交所正式上市。本起盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市4个板块,统计时间为12.12-12.16,包含21条信息。 审评审批NMPA上市批准1、12月14日,NMPA官网显示,勃林格殷格翰的佩索利单抗注射液(商品名:圣利卓)获批上市,用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。佩索利单抗是同类首个阻断IL-36受体激活的单克隆抗体。GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病。申请2、12月13日,CDE官网显示,上海生物制品研究所的利妥昔单抗生物类似药申报上市。原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech公司,是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体,1997年首次获FDA批准上市,并于2000年进入中国市场,商品名为美罗华。3、12月13日,CDE官网显示,正大天晴的来特莫韦注射液申报上市。来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂,原研来自默沙东,来特莫韦注射液已于2022年5月获批上市,用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。临床批准4、12月14日,CDE官网显示,重庆精准生物申报的C-13-60细胞制剂获批临床,拟开发用于经标准治疗后进展或不耐受,现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤。C-13-60细胞制剂是一款靶向CEA的CAR-T细胞注射液。5、12月14日,CDE官网显示,百吉生物申报的1类新药BRG01注射液获批临床,拟开发适应症为经标准治疗后失败且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌。BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒(EBV)抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。6、12月14日,CDE官网显示,邦耀生物申报的靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液(BRL-201)获批临床,拟用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)。这款CAR-T产品可在不使用病毒载体的情况下,通过一步制备获得基因组定点整合的CAR-T细胞产品。优先审评7、12月14日,CDE网站显示,合源生物的CD19靶向CAR-T疗法赫基仑赛注射液申报上市并拟纳入优先审评,适应症为成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。此前,该适应症曾于2020年12月被纳入突破性治疗品种名单。赫基仑赛是国内首款用于治疗r/r B-ALL的CAR-T疗法,也是国内第3款靶向CD19的CAR-T疗法。FDA上市批准8、12月12日,FDA宣布,Mirati Therapeutics研发的口服KRAS G12C抑制剂adagrasib获批上市,用于治疗至少接受过一种先前全身性疗法的KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球上市的第2款KRAS G12C抑制剂。2021年6月,该产品获FDA授予突破性疗法资格认定。申请9、12月15日,阿斯利康宣布,收到FDA就奥拉帕利(LYNPARZA)的补充新药申请(sNDA)延期3个月的通知,用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。研发临床状态10、12月13日,Clinicaltrials.gov网站显示,诺和诺德注册了司美格鲁肽(每周1次皮下注射,7.2mg)针对2型糖尿病合并肥胖患者的Ⅲ期减肥临床(NCT05649137)。该研究将持续约1.5年,预计于2024年10月初步完成。11、12月14日,荣昌生物宣布,泰它西普(RC18)治疗全身型重症肌无力(gMG)的中国境内Ⅲ期临床试验已启动。泰它西普是一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。2021年3月,泰它西普首个适应症获得NMPA批准上市,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。临床数据12、12月12日,Arcutis宣布,其0.15%罗氟司特乳膏的关键性Ⅲ期INTEGUMENT-2研究达到了主要终点,可显著改善特应性皮炎(AD)患者的皮肤症状。这是Arcutis针对AD患者开展的第二项Ⅲ期研究,另一项Ⅲ期研究(INTEGUMENT-1)的结果已于11月15日公布。Arcutis表示,将基于这两项Ⅲ期研究的积极结果在2023年下半年向FDA递交新药补充申请。13、12月12日,歌礼制药宣布,其新冠口服聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10在健康受试者中的多剂量递增(MAD)Ⅰ期研究(NCT05523141)取得积极顶线数据。ASC10是一款创新口服双前药,同单前药莫诺拉韦相比具有新的、差异化的化学结构。14、12月13日,Moderna/默沙东联合宣布,其共同开发的癌症疫苗mRNA-4157/V940与Keytruda联用作为高危黑色素瘤患者辅助疗法的Ⅱb期KEYNOTE-942达到主要疗效终点。结果显示,与Keytruda单药治疗相比,mRNA-4157/V940联合Keytruda辅助治疗9个月后,在无复发生存期(RFS)的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善,可将复发或死亡的风险降低44%。15、12月15日,兴齐眼药发布公告,宣布其硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的Ⅲ期研究取得了积极的结果。2016年6月,兴齐眼药获得新加坡国立眼科中心(SNEC)独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据,目前尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市。16、12月15日,云顶新耀宣布,其用于暴露后预防的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果, 已达到其临床前概念验证的里程碑。该新型候选疫苗是云顶新耀与Providence公司应用经临床验证的mRNA技术平台研发,二者各拥有一半的全球开发和商业化权益。 交易及投融资17、12月12日,据彭博社相关消息,安进同意以116.5美元/股,总额约260亿美元的价格收购Horizon Therapeutics,这也成为今年医药行业最大的并购案。目前,Horizon Therapeutics公司市值为220.48亿美元。Horizon的2022年营收预估在36亿美元左右,旗下有两款孤儿药Tepezza和Krystexxa。18、12月13日,武田宣布,将收购Nimbus Therapeutics的全资子公司Nimbus Lakshmi及其口服TYK2抑制剂NDI-034858,并全权负责开发和商业化NDI-034858和其他TYK2抑制剂。NDI-034858是一款TYK2抑制剂,由Nimbus Therapeutics自主研发,目前正在评估其用于多种自身免疫性疾病的治疗潜力。19、12月14日,眼部护理制药公司Harrow Health表示,将以1.3亿美元的预付款从瑞士制药公司诺华公司(Novartis)手中收购五款已获FDA批准的眼科产品的美国独家商业化权利。此次收购预计将于2023年初完成。20、12月15日,信达生物与LG化学生命科学联合宣布,二者就由LG化学研发的一款治疗痛风患者高尿酸血症的全新非嘌呤类似物黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)Tigulixostat达成战略合作和许可协议。根据协议条款,信达生物将获得Tigulixostat在中国的独家开发和商业化权利。上市港交所21、12月15日,思路迪医药(3D Medicines)在港交所正式上市。思路迪医药是一家专注肿瘤治疗领域的生物医药公司,核心产品恩沃利单抗(一款皮下注射PD-L1抗体)已实现商业化。根据招股书,此次思路迪医药在港交所上市,基石投资者有徐州经开区(中国香港)、Harvest、TradArt Investment SP、Mobilewise。智药研习社近期研习会预告来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS勃林格殷格翰罕见皮肤病药IL-36R单抗圣利卓中国获批勃林格殷格翰今日宣布,旗下罕见皮肤病创新药圣利卓(佩索利单抗注射液)上市申请已获国家药监局批准,用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。值得一提的是,圣利卓曾获国家药监局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格,与美国获批时间仅相差三个月。圣利卓是一款新型人源化选择性IgG1单克隆抗体,可阻断白介素-36受体(IL-36R)的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路,已被证明与GPP等多种自身炎症性疾病的发病机制有关。国际多中心、双盲、随机对照II期Effisayil 1研究显示:54.3%的患者经圣利卓治疗1周便达到皮肤无可见脓疱;42.9%的患者经圣利卓治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除,同时安全性良好,常见不良事件包括发热和轻度至中度感染。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情复宏汉霖GARP单抗HLX60在澳大利亚启动 I期临床上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布公告称,公司研制的HLX60(重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液)用于晚期或转移性实体瘤治疗的Ⅰ期临床研究于澳大利亚完成首例患者给药。汉斯状是复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗,已于2022年3月获NMPA批准用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤,并计划用于多种实体瘤治疗,后又有两项肺癌适应证上市申请获受理。复宏汉霖还在开发以汉斯状为核心的11项联合疗法,并在全球多个国家和地区同步开展临床试验。HLX60是复宏汉霖自主研发的创新型抗糖蛋白A重复优势蛋白(GARP)单抗,拟用于实体瘤和淋巴瘤的治疗。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS云顶新耀与Providence合作的mRNA狂犬病疫苗项目达里程碑,触发股份交割12月15日,云顶新耀宣布,其新研发的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果,已达到其临床前概念验证的里程碑。该新型候选疫苗是云顶新耀与合作伙伴Providence Therapeutics Holdings Inc.应用经临床验证的mRNA技术平台研发,可用于狂犬病毒暴露后的预防治疗。此前,云顶新耀与Providence在2021年9月达成授权许可。云顶新耀获得Providence旗下mRNA新冠疫苗的多国权益,及另外两种预防性或治疗性产品的全球权益;本次达到里程碑的狂犬病疫苗项目即包含在内。双方拥有对等(50/50)的全球开发和商业化该新型mRNA狂犬病疫苗的权益。云顶新耀须在第三批里程碑交割时向Providence发行3,492,365股股份作为合作及授权许可协议项下的部分对价。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情中国医药将负责辉瑞新冠口服药Paxlovid在中国大陆的进口及经销12月15日,中国医药健康产业股份有限公司宣布与辉瑞签订协议。中国医药将在协议期(2022年12月14日至2023年11月30日)内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)在中国大陆市场的进口和经销。2022年3月9日,双方曾达成协议,由中国医药负责Paxlovid在中国大陆市场2022年度的商业运营。Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠病毒肺炎患者,如老年人(60岁以上)或伴有一个或多个风险因素(如慢性肾病、糖尿病、心血管疾病和慢性肺部疾病)的患者。2022年2月11日,Paxlovid获中国国家药监局(NMPA)应急附条件批准上市,采购价为2300元/盒,并已纳入医保。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS先瑞达医疗NEO-Skater中国获批上市12月15日,先瑞达医疗科技控股有限公司发布公告称,旗下一款提高动脉粥样硬化颅内血管血流灌注的颅内PTA球囊NEO-Skater获国家药监局注册批准。NEO-Skater已改善导管平台和球囊的润滑涂层,能确保在曲折狭窄的血管环境中实现顺利通行。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情归创通桥可回收腔静脉滤器获国家药监局批准上市归创通桥医疗科技股份有限公司发布公告称,公司自主研发的可回收腔静脉滤器——ZYLOX Octoplus已获国家药监局上市批准,用于预防主要由外周深静脉血栓(DVT)引起的肺栓塞(PE)。中国DVT发病人数估计将从2019年的1500万名增至2030年的3300万名,年复合增长率为7.3%。在中国,包括下腔静脉滤器(IVCF)治疗在内的介入手术已成为治疗下肢DVT的首选。中国IVCF介入手术的数量估计将从2019年的8.57万例增至2030年的67.37万例,年复合增长率为20.6%。ZYLOX Octoplus拥有创新的结构设计,具有出色的腔静脉即刻贴壁性能和卓越的自主平衡能力,滤器释放更精准、长期拦截血栓更高效。同时ZYLOX Octoplus腔静脉滤器能降低患者肺栓塞风险,溶栓治疗窗口期更长,提高深静脉血栓的治愈率。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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