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深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,7月相约苏州,联系电话18116036798丨猎药人俱乐部研究团队整理自1922年全球首款肽类胰岛素问世,到目前全球200多款多肽类药物上市,这一百年里多肽药物的发展已然到了爆发期,偶联肽、口服肽、递送系统等新型技术的出现极大推进了多肽药物领域的繁荣发展。在我国,过去十年,多肽药物的临床认可度越来越高,患者对多肽药物的需求不断增加。长期来看,受技术、需求、政策等因素的驱动,中国多肽类药物市场规模正在迅速增长,预计2030年将达328亿美元。国内越来越多的企业涉足多肽药物的开发。过去五年,国内有42笔多肽类药物开发企业(指进行多肽药物研发企业)的融资事件,涉及42家企业,披露总金额超过45亿元(未披露金额的不计入其中)。2019年至2022年融资数量保持个位数增长,2022年国内有9家多肽药物开发企业获得融资,2023年该数值首次超过个位数,以目前的数据粗略估计2024年将超过2023年,将创新高。1单笔过亿案例接近40%,金额占比超90%过去五年共有42笔融资项目,披露总金额超过45亿元,其中单笔过亿的案例17件,融资金额合计44.24亿元,占总融资金额的96.7%;千万元人民币级别的融资案例13件;未披露金额的12件。融资金额最大的一笔融资来自2020年远大医药获得的增发融资,约9.3亿人民币,远大医药的项目特色是放射性偶联药物的开发。其次,派格生物在2020年获得的近8亿元人民币的Pre-IPO轮融资。派格生物的核心管线包括多肽药物、蛋白质药物及小分子药物,其中自主研发的长效GLP-1受体激动剂维派那肽注射液在中国/美国已完成4项一期、2项二期、2项三期临床研究,结果显示良好疗效及安全性。辐联科技在2024年1月4日完成4730万美元的B轮融资,由Prosperity7联合领投,本次融资将用于快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设。TOP5融资金额项目2大部分企业发展仍在早期从融资轮次来看,A轮(包括Pre-A轮、A轮、A+轮)及以前(天使轮、种子轮)的融资数量达19,占比总数量的45%,该区间融资总金额达4.7亿元,占总金额的10%。B轮融资(包括B+轮、B轮)共4笔,相比之下获得了较高的融资金额,占比总金额16%。3长三角是多肽药物开发企业主要阵地这42家多肽药物开发企业主要分布在科研资源丰富或者产业集群的地带,分布在13个省市,其中长三角地区有19家企业,占比45.2%,融资金额也最高,合计26.86亿元,占总金额58.7%;其次北京有5家企业、天津1家企业获得融资,总融资金额达3.3亿元;大湾区获的融资的企业集中在广东省,有10家企业获得融资。长三角地区的企业包括:上海辐联科技、上海动肽医药、浙江禾泰健宇、上海贺普药业、江苏星洲生物、江苏拓创生物、江苏智核生物等19家企业。渤海圈的企业有:位于天津的星联肽生物,刚刚获的近亿元的Pre-A轮融资;位于北京的质肽生物、锐瑟生物等企业。大湾区的企业有:专注于生物药口服递送技术奥礼生物,刚刚获得数千万元的Pre-A轮融资;专注AI+合成肽新药研发的呈元科技、专注于口服肽开发用于肥胖治疗的企业中科新进、开发抗炎、器官纤维化多肽药物的图微安创等企业。4海归博士撑起半边天根据创始人/团队的不同背景,国内近五年获融资的多肽药物开发企业主要分为5类:基金孵化、海归博士回国创业、本土博士创业、资深药企专家、高校/研究所教授牵头或科研成果转化。创始人具有高校/研究院背景的企业接近50%(约20家公司),包括了海归博士、本土博士和高校教授担任联合创始人的情况。其中,海归博士回国创业的情况最多,16家企业由海外博士创立,占所有企业数量的38%。海外留学的科学家回国创业给中国多肽药物开发注入了新鲜血液,例如奥礼生物成立于2022年,创始团队来自于全球顶尖高校英国伦敦大学学院,专注于生物药口服递送技术和产业工艺研究;专注生殖和代谢领域的多肽药品开发的康舟医药,其创始人孙浩博士于2017年回国迅速成立了该公司。5新型技术受到青睐随着偶联肽、口服肽、递送系统等新型技术的出现,近几年国内布局该类技术的多肽药企也更加受到资本的青睐。接近20家布局新型技术的企业在近五年获得融资,融资金额超过20亿元人民币。从融资时间上看,针对这类新型技术的融资大多数在2022年以后,2023年数量较多,目前2024年的这4笔融资均为口服递送技术、多肽偶联药物等新型技术。多肽偶联药物近五年有4家布局多肽偶联药物开发的企业获得了融资,融资轮次在A轮及以前,融资金额超过2亿元人民币。从多肽偶联药物的管线数量来看,这4家企业合计管线超过6款,最高研发阶段在临床一期。天津星联肽生物专注于新型小型化偶联药物(多肽/纳米抗体偶联药物,PDC/NDC)开发,通过合作开发和自主研发建立了强劲的研发管线。研究进度最快的是注射用SC-101 ,这是一款由靶向Nectin-4 蛋白的多肽和微管蛋白抑制剂经连接子偶联而成的分子,用于晚期恶性实体瘤的治疗。目前该产品的临床申请获得NMPA批准。主流源生物聚焦多肽创新药物研发,拥有PDC和双特异性多肽药物研发平台。团队通过计算化学和AI辅助的多肽设计,能够精确计算模拟药物与靶点蛋白的相互作用,从而进一步通过适当的多肽结构修饰来提高成药性。核心产品是一款靶向CXCR4的多肽偶联药物MB1707,正在美国和澳大利亚开展一期临床试验。布局多肽偶联药物的企业多肽偶联核素该领域有4家企业在近五年内获得融资,总金额约13.8亿人人民币,占总融资金的30%。其中3家企业的融资金额过亿,远大医药在2020年的一笔增发融资达9.3亿元,为融资金额最高。从管线数量来看,多肽偶联核素药物管线数量超过7款,绝大多数在早期开发阶段。高剑博士在多肽领域拥有20多年的研究与工作经验,于2021年成立了禾泰健宇。禾泰健宇是国内专注多肽核素领域的代表性企业之一,其发展方向主要是自主构建高通量实体筛选(HTS)靶向多肽类创新分子发现体系;靶向多肽核素PET/CT肿瘤精准诊断与放疗创新药物应用开发平台。目前已有5款多肽偶联核素管线。辐联科技于2024年1月完成4730万美元的B轮融资。辐联医药于2022年11月以2.45亿美元的价格收购位于美国新泽西州的Focus-X Therapeutics,补充了辐联医药在多肽领域的技术平台和产品管线,包括两项产品,一项是前列腺特异性膜抗原(PMSA)靶向肽,可用于治疗转移性去势抗性前列腺癌;另一项是潜在可用于治疗胰腺癌的神经降压素受体1型(NTSR-1)靶向肽。布局多肽偶联核素的企业人工智能辅助多肽药物开发过去五年有7家在AI+多肽药物领域的企业获得了融资,融资总金额超过2亿元人民币,绝大多数是A轮及以前,说明这类企业的发在大多数在早期阶段。从融资时间上看,这类融资集中在2023年,涉及的企业有动肽医药、呈元科技等企业;2024年位于贵州的银河起源生物获得数千万元的Pre-A轮融资。呈元科技于2023年完成数千万美元的Pre-A轮融资,该公司创始人之一张骁博士博士毕业于美国罗格斯大学化学与生物化学系,另一位联合创始人是全球穿膜肽领域科学家、美国俄亥俄州立大学终身教授裴德华,其曾是美国上市生物科技公司Entrada Therapeutics 的科学创始人。呈元科技致力于通过AI赋能加速合成肽类药物的研发,并搭建了AI+合成肽药物研发平台,并已推进多个全球新合成肽药物管线的研发。动肽医药最新的融资是2023年12月完成的800万美元的种子轮融资,本轮融资由成为资本领投。动肽医药是一家基于高度整合的计算设计-自动化合成平台的多肽药物研发公司,旨在构建下一代多肽药物发现引擎。动肽医药的研发团队成功领导推动了十余种已上市多肽药物的开发,公司首席技术官Ved Srivastava博士拥有超过25年的多肽药物发现与开发经验。布局AI+多肽药物开发的企业给药创新获得融资的企业中,有多家企业在多肽药物递送方面进行研究, 辉粒药业专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发,另有三家企业在口服给药方面布局研究。该类企业也在早期阶段,融资金额超2亿元人民币。奥礼生物创始团队来自于全球顶尖高校英国伦敦大学学院,专注于生物药口服递送技术和产业工艺研究。该公司刚刚获得数千万元Pre-A轮融资,由弘晖基金、博瑞生物医药和邦勤资本共同投资,用于推进核心管线口服GLP-1制剂和加速构建生物药口服递送技术平台。目前该公司口服递送技术平台第一阶段已搭建完成,布局数个口服多肽药物管线,现阶段正在大力推进现有口服多肽药物管线和加速构建生物药口服递送技术平台。中科新进研发出一款口服、拥有全新作用机制的多肽药物候选物Metabolitin,该产品一方面能强烈抑制脑肠肽Neurotensin的表达,一方面可以促进GLP-1的分泌。简单说,该候选药物既能抑制小肠绒毛对肠道内脂质的吸收,不让脂质进入组织、细胞,也让已经在组织、细胞中的脂质离开,还没有GLP-1R激动剂普遍存在的胃肠道副作用。质肽生物成立于2018年,于2023年完成近2亿元人民币B+轮融资。其研发团队核心成员来自诺和诺德、甘李药业等知名企业。创始人张旭家博士拥有30年以上生物制药和科研经验,曾任职诺和诺德研发副总裁。围绕代谢性疾病,质肽生物已经建立了四个技术平台:QLFold高效包涵体蛋白复性技术平台;QLLong长效技术平台;QLFusion融合蛋白技术平台;QLOral口服药物技术平台。基于技术平台,搭建了5条GLP-1RA管线,涵盖口服制剂、新型作用机制药物、专门治疗NASH的GLP-1RA等。布局多肽口服技术的企业6值得关注的融资项目企业名称:奥礼生物成立时间:2022年融资轮次:Pre-A轮2024年1月,深圳奥礼生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮由弘晖基金、科创板上市公司博瑞生物医药(苏州)股份有限公司和邦勤资本共同投资。本轮融资主要用于推进核心管线口服GLP-1制剂和加速构建生物药口服递送技术平台。企业名称:星联肽生物成立时间:2022年融资轮次:Pre-A轮2024年1月,天津星联肽生物科技有限公司宣布完成9000万元Pre-A轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投,珠海格力产投、深圳前海利元等机构共同参与投资。星联肽聚焦于小型化偶联药物的研发,通过采用合作开发和自主研发相结合的模式,目前已启动五条管线的开发。公司的首款产品SC-101(Nectin-4 靶向PDC)于2024年1月2日获得临床默示许可,成为国内首个获得临床默示许可的PDC药物。企业名称:动肽医药成立时间:2023年融资轮次:种子轮2023年12月,动肽医药宣布已完成800万美元的种子轮融资,本轮融资由成为资本和革锭创投联合领投。动肽医药是一家基于高度整合的计算设计-自动化合成平台的多肽药物研发公司,旨在构建下一代多肽药物发现引擎。公司结合尖端计算物理方法和下一代人工智能技术的预测能力,与先进的合成化学相结合,以探索广阔未开发的多肽化学空间。该平台旨在解决以往难以成药的靶点和疾病领域,加速发现过程,并提高多肽候选药物质量。目前,公司在中国上海和美国波士顿均设有运营机构。企业名称:拓创生物成立时间:2021年融资轮次:B轮拓创生物专注肿瘤和自免疾病领域,致力于挑战不可成药和其它创新靶点药物的研发,在苏州和海外分别设有研发中心。拓创生物药物研发主要构建在三大创新突破技术平台上,分别是:自主研发的噬菌体生物库TavoSelect,支持双抗和多抗研发的蛋白工程平台TavoPrecise,以及专注于攻克不可成药靶点的多环肽平台 TavoMIP。公司已经拥有近十余个在研管线。企业名称:麦科奥特成立时间:2007年融资轮次:C轮麦科奥特成立于2007年,是一家致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的公司,聚焦心脑血管、代谢性疾病、炎症疼痛相关疾病领域。据悉,麦科奥特已经建立了双特异性多肽技术平台、计算机辅助多肽设计平台、成药性评价平台以及基于双功能肽的大分子平台,且目前已经建立了二十多个产品线。2023年9月,麦科奥特和腾讯科技在人工智能技术对多肽生成的早期研究达成合作协议。免责声明本公众号发布的文章均为促进制药界同行的交流与学习;未用于任何商业用途。我们尊重原创作品。选取的文章已明确注明来源和作者,版权归原作者所有,如涉及侵权或其他问题,请联系我们进行删除。END深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,7月相约苏州,联系电话18116036798戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策第九批国家集采的文件已于昨晚正式发布,最终结果将于11月6日在上海见分晓。01规则一、周期:第九批最长第九批国采要执行到2027年12月31日,采购周期长达4年,为历次国采标期之最,鉴于官方对确保中选产品用量的严厉程度,也就意味着一旦落标,将失去市场长达4年之久。此前,标期最长的为3年,如第二~五批及第七批国采,最短的是国采开启之初的4+7,标期只有1年,第八批国采标期为2.5年(详见图一) 二、防“围标”(一)、履约期间,中选企业原则上应确保持续拥有中选药品的国内有效注册批件,否则视为放弃中选资格。(二)、如确有需要变更药品上市许可持有人或生产企业的,须提前向联合采购办公室报告,按以下规则处理:1、申报信息公开日前,已向药监部门申请变更药品上市许可持有人,可由当前药品上市许可持有人参与申报,会同受让企业同时提交书面承诺,转让企业、受让企业信用评价等级等以严重程度更高者认定。转让、受让企业任意一家被列入“违规名单”的,该申报行为视同受“违规名单”条款约束。中选后获得药监部门批准变更,且最终批准结果与前期承诺内容一致的,则变更后的药品上市许可持有人可视为中选企业。2、申报信息公开日后,中选企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人并被批准的,视为放弃中选资格,并按19条款给予相应处罚,相应供应地区的备供企业按有关程序获得主供企业身份。(三)、同品种申报企业“单位可比价”相同时,投诉举报其他申报企业在申报过程中存在合谋、围标、串标等违法违规行为,并能在2023年11月5日16时前提供相应违法违规行为实质性证据材料的企业优先。三、截止时间产品获批或过评截止日期为10月30日(含),还预留了17天给企业最后冲刺拿批文。申报截止到11月2日(含)开标时间11月6日。 02规模:第九批最小截止到目前,已进行了共8批(含第九批)化药国采,每批国采中选品种于国采前一年在全国公立医疗机构的销售额规模最大的是第五批,高达866亿元,因第五批是注射剂一致性评价规则出台后的首批国采,参与国采的注射剂大品种较多,其后随着注射剂大品种的减少,第七~九批的市场规模也不断下降,由第五批的866亿元骤降到了第九批的263亿元,第九批还不足第五批的1/3。第一批国采市场规模位居第二,高达745亿元,也是因首次集采大品种较多,其后的第二~四批规模逐渐下降,也是因大品种逐渐减少所致。第九批国采市场规模为历次国采最小,不但比第二批的358亿元还少了近百亿,甚至比第六批生物药(胰岛素)国采的还要小。(详见图二)03品种昨晚发布的正式文件中,第九批国采共有42个品种(含注射剂20个),较8月28日发布的《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》少了2个品种,即少了右丙亚胺(右雷佐生)及2021年才新增进入医保目录的艾司洛尔注射剂,与前八批国采(化药)相比,第九批的品种数量居中,此前中选品种数最少的是第一批国采(25个品种),最多的是第五批国采(61个品种)。一、治疗领域:神经药物最多第九批国采,治疗领域涉及品种最多的是神经系统药物,占了近1/5(19%,共8个品种),远高于前八批神经药物12%的占比。前八批国采品种数最多的是全身用抗感染药物,占比高达1/5,第九批仅占了14%,已退居第三位,是因抗感染药物注射剂型较多,而第五、七、八批三批化药国采,注射剂品种数量都占比过半,到了第九批国采时注射剂型大品种已“所剩无几”。第九批国采,消化/代谢、心血管品种数量分别位居第二、四位,分别占比17%(7个品种)、12%(5个品种)。(详见图三)二、销售额:雷贝拉唑最大第九批国采品种,在国采前一年(2022年)通用名销售额最大的是雷贝拉唑口服常释剂型、丙泊酚注射剂,分别是38+亿元、36+亿元,也是本批唯二过30亿元的大品种,而前八批(化药)每批都有>40亿元的大品种,主要是口服大品种多已被前八批、注射剂大品种多被第五、七、八批集采殆尽。此外,第九批销售额>10亿元的还有另外3个品种,即卡泊芬净注射剂(19+亿元)、乌拉地尔注射剂型(14+亿元)、来那度胺口服常释剂型(12+亿元)。其余的品种2022年在公立医疗机构的销售额都不足10亿元,如氟维司群注射剂为9+亿元,地塞米松磷酸钠、葡萄糖酸钙和头孢替安3个注射剂都是7+亿元,阿奇霉素口服液和另2个注射剂(胞磷胆碱、甘油果糖氯化钠)都是6+亿元。如图四中绿色柱所示,第九批国采中的大品种绝大部分是注射剂。(详见图四)三、竞争格局:特利加压素竞争最激烈截止到10月6日,第九批国采符合条件>10个企业的共有5个品种。其中,竞争最激烈的是特利加压素注射剂,共有13家企业符合条件,其中海南占了4家(海南皇隆、中玉制药、通用三洋、普利制药),江苏3家(南京康舟、南京星银、苏州天马),深圳2家(深圳翰宇、深圳市健),特利加压素注射剂2022年在公立医疗机构卖了2+亿元,原研是辉凌制药,市场份额为24.27%。其次是盐酸托莫西汀口服溶液,有12家企业符合条件。葡萄糖酸钙注射剂型、缩宫素注射剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液都有11家企业符合条件。阿奇霉素口服液体剂、和3个口服常释剂型品种(奥美沙坦酯氨氯地平、来那度胺、雷贝拉唑)都有10家企业符合条件。还有4个注射剂(磷酸特地唑胺、卡贝缩宫素、多巴胺、地塞米松磷酸钠)和2个口服药(拉考沙胺、奥美沙坦酯氢氯噻嗪)都有9家企业符合条件。(详见图五)04企业:华润、正大系最多截止到10月6日,符合条件品种数最多的是正大系和华润医药集团,都有9个品种符合条件。其中,华润医药集团含华润赛科3个,华润三九2个,华润双鹤利民药业(济南)2个,华润双鹤1个,华润紫竹1个,正大系含南京正大天晴4个,正大天晴集团3个,正大丰海2个。齐鲁和倍特药业系并列第二,都有7个产品符合条件,其中倍特药业系包含成都倍特4个,海南倍特2个,四川普瑞特1个。扬子江、上海医药、辰欣药业各有6个,其中,上海医药含上药第一生化1个,上药中西制药1个,上海信谊金朱药业1个,上海信谊天平药业1个,上海禾丰制药1个,常州制药厂1个。国药集团和远大医药系各有5个,其中国药集团包含国药集团容生制药2个,国药集团致君(深圳)制药1个,上海现代制药1个,上海现代哈森(商丘)药业1个,远大医药系含中美华东制药3个,远大生命科学(武汉)1个,远大医药(中国)1个。石药集团、石家庄四药、科伦集团、通用技术旗下中国医药和扬州中宝药业各4个。(详见图六)第九批国采大品种数量已很少,市场规模也最小,但长达4年之久的标期将使竞价激烈程度不逊于往批。(来源:赛柏蓝 作者:张自然)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
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