Fuzhou Pharmacia Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

此次医博会由同写意策划，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。展位/报告火热征集中！ 默沙东2024年Q3业绩新鲜出炉，K药（帕博利珠单抗）依旧强势，前三季度销售额高达216亿美元，同比增长18%，预计全年销售额接近300亿美元，已然蝉联药王之位。 对于MNC们来说，最担心的莫过于”眼见他起高楼，眼见他宴宾客，眼见他楼塌了“。 K药拯救了2015年销售额跌到谷底的默沙东，为其重铸辉煌。但在辉煌之下，却似乎埋藏着默沙东的一场大败局。 1 逝去的黄金年代与涅槃 1953年，美国默克（Merck& Co.）与沙东（Sharp & Dohme）公司合并，诞生了未来的制药巨头默沙东。合并而来的默沙东开启了对于创新药品研发与商业化的不断深耕，并成功开发出了一系列重磅首发产品。 如1977上市的Pneumovax（肺炎球菌疫苗多价），这是第一种肺炎疫苗。如1985年获得FDA批准的依那普利（Vasotec），依那普利是一种用于治疗高血压和充血性心力衰竭的血管紧张素转换酶 （ACE）抑制剂。由于强大的疗效，依那普利于1988年成为默沙东的第一个价值10亿美元的产品。 随后，1986年、1987年默沙东还分别推出了第一种FDA获批的人用重组乙型肝炎疫苗（Recombivax Hb）以及第一种FDA获批的他汀类药物洛伐他汀。 1985年-2000年间，由于重磅新药和疫苗的热销，默沙东如愿坐上了全球药企榜首的位置，进入了属于其最辉煌的黄金时代。 辉煌之下，暗藏杀机。 黄金时代后半程，默沙东的销售增速明显下滑。一方面是由于医药创新领域的“低垂之果“已被摘取以及监管趋严，导致默沙东的研发产出显著下降。另一方面，则是由于其许多现金牛产品由于专利到期销售额已经大幅缩水。 尽管默沙东在90年代陆续开发出了如辛伐他汀（Zocor）、顺尔宁（Singulair）、福善美（Fosamax）等新品，但并不能抵挡默沙东的颓势，最终默沙东在2001年跌下了药企之王的宝座。 图1：默沙东历年来制药营收情况 来源：公开财报整理 对于曾经的王者默沙东而言，2000年到2009年可谓是一段屈辱的历史。其销售额将近十年几乎没有增长，曾经的小弟辉瑞由于选择了外延扩张（收购华纳兰伯特、法玛西亚和惠氏等企业）的策略，2009年其销售额竟已几乎高达默沙东两倍。且与辉瑞、赛诺菲的”4字头“销售额相比，”2字头“的默沙东已然掉出了药企的第一梯队。 图2：2009年全球TOP10企业销售额 来源：参考来源2 此外，2004年8月25日，FDA药物安全部公布了一项令人吃惊的结果：大剂量的万络（Vioxx，属于昔布类药物）服用者会导致患心肌梗塞和心脏猝死的危险增加3倍。这一消息导致默沙东年销售额高达25亿美元的治疗风湿性关节炎的王牌药物Vioxx召回退市，且面临高额赔偿。 内忧外患之下，默沙东终于下定决心与先灵葆雅牵手，进行一场凤凰涅槃。 2009年3月10日，默沙东以411亿美元的巨额交易，宣布收购先灵葆雅。这一场收购为默沙东带来的不仅仅是并表后重新跟上第一梯队的销售额（2010年并表后，默沙东销售额约400亿美元，大涨58%），更主要的是为默沙东带来了一个新的契机。 说来好笑，一个本被打入冷宫的PD-(L)1产品，不仅成就了后来闻名全球的新药王帕博利珠单抗（Keytruda），也为默沙东带来了进入一个新时代的机会。 尽管收购了先灵葆雅获取了不少管线产品与并表后所带来的销售额提升，但随着辛伐他汀、顺尔宁、福善美等重磅产品专利到期，默沙东的销售额从并表后的高值约410亿美元，一路下跌至2015年的约347亿美元。 K药入市，默沙东的销售额终于止住了颓势。虽然K药是第二个上市的PD-(L)1药物，但其凭借着优异的疗效（2016年，K药在非小细胞癌一线治疗领域击败O药）与高速扩张的商业策略，在2018年后”适应症+销售额“双双碾压先发者纳武单抗（Opdivo，也称O药），奠定了自己的PD-(L)1药物龙头地位。 图3：K药历年销售额及其制药营收占比 来源：公开财报整理 其后，随着K药销售额一路直线上涨，最终在2023年以250亿美元销售额击败蝉联10年“药王”桂冠的修美乐(144亿美元),夺下全球药王之位。默沙东的制药销售额也屡破新高，2023年已经高达约536亿美元。 药王K药的起势，不仅开创了PD-(L)1药物市场的黄金盛世，更是见证了默沙东的成功涅槃。 2 默沙东的隐伤 盛世之下，必有危卵。 K药的崛起让默沙东重铸荣光，但随着时间的推移，默沙东”单品抗大旗“的隐痛也逐渐显现。 自入市以来K药在默沙东制药销售额中的占比不断提升，目前已经接近50%。而其核心专利将于2028年到期，届时将陷入大量生物类似药的围攻。虽然默沙东已经通过如联合用药、快速拓展适应症的方式来延缓专利悬崖，但失去专利保护的药王就如同没有牙的老虎，前任药王修美乐已是前车之鉴。 目前，K药占据了全球PD-(L)1药物市场约60%的份额。而随着专利到期时间临近，PD-(L)1药物市场的竞争者们已开始躁动不安。 从全球来看，FDA目前已经批准超12个PD-(L)1产品，其中包括两款国产药物，,君实生物的特瑞普利单抗与百济神州的替雷利珠单抗，分别于2023年10月与2024年3月获批。 从国内来看，截至2024年8月，国内已上市20个PD-(L)1产品，约50%为国产药物。其中最为惊艳的药物便是全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物，即康方生物的依沃西单抗。9月8日结果公布当天，默沙东股价应声下跌，困境已显。 图4：中国已上市PD-(L)1 来源：参考来源3 从研发端口来看，据2022年Nature上一篇文献的数据，PD-(L)1单抗作为单一疗法或与其他疗法联合使用已有超5000项临床实验在进行中。 图5：PD-(L)1临床实验分布 来源：参考来源4 一张勒住K药的大网正在收紧，一旦专利悬崖来临竞争者们就会将K药的市场残忍的分食待尽。 对于默沙东而言，悲催之处还不止如此。其另外一款23年销售额超80亿美元的重磅药物HPV九价疫苗Gardasil/Gardasil 9已经先于K药进入失速状态。据Q3业绩报告，HPV疫苗销售额同比下滑10%，主要是由于竞争对手的蜂拥而至以及疫苗品类的非重复消费性质，导致HPV疫苗已经进入惨烈的内卷。 图6：默沙东HPV疫苗2024年Q3业绩 来源：参考来源1 对于默沙东而言，一场大败局似乎已在酝酿之中。 3 合纵连横：跑起来 默沙东早该明白，作为巨头，纯粹基于研发、基于内生生长的商业效率是不够的。 虽然在先灵葆雅的收购中尝到甜头之后，默沙东也陆续并购了一些企业如IOmet、ArQule、VelosBio。但在2021年以115亿美元的天价收购了Acceleron（一家专注于抗癌药和针对罕见病的孤儿药研发公司）之后，默沙东似乎才真正走向了大幅外延扩张这一道路。 2022年默沙东开启了围猎ADC的大战役。先是通过三次交易超百亿美元的首付款和里程碑款从科伦博泰处拿下了近10款ADC产品的海外权益，创下了国产药企海外授权金额的记录。进入2023年，默沙东更是于10月20日宣布与第一三共达成220亿美元的合作协议，获取三款新ADC药物，并包括40亿美元的首付款和未来可能达成的额外165亿美元的销售款。 进入2024年，默沙东加快了并购的步伐，已经完成了包括与Modifi Biosciences达成的13亿美元收购（2024年10月23日最新一笔）在内的六笔并购交易。 图7：默沙东24年主要扩张情况 来源：参考来源5 除此之外，默沙东还通过与其他制药巨头如阿斯利康、卫材、拜耳等企业合作开发了如奥拉帕利（Lynparza）和乐伐替尼（Lenvima）、维立西呱（Verquvo）等药物。其中，奥拉帕利与乐伐替尼23年销售额已分别达到约12亿与10亿美元，仍处于放量通道。 经过这几年的加速外延扩张+自主研发，截至2024年8月，默沙东的后期临床实验项目已经超过140项，包括至少80项Ⅱ期、30项Ⅲ期、10项处于上市申请。 图8：默沙东临床管线 来源：参考来源1 而令人欣慰的是，虽然目前待批准上市项目中几乎一半是基于K药驱动的适应症扩展，但是我们可以看到在待上市审批的新分子药物批准里有一个令人惊喜的名字Winrevair。该药此前于2024年3月获得美国FDA批准上市，用于治疗动脉性肺动脉高压（PAH）。其正是由2021年所收购的Acceleron处所获取的孤儿药品种（Q3销售额1.49亿美元，预计潜在年销售额50亿美元），说明默沙东的外扩投入已经开始得到回报。 此外，我们还可以看到Ⅲ期项目大部分都是K药以外的药物分子所驱动的。因此，在不远的将来，默沙东大概率可以跑出不少K药以外的新品种。 对于默沙东来说，其优势在于K药带来的充裕现金流及其作为基石药物的万金油能力。充裕的现金流能够支撑默沙东大量的并购、研发投入，而K药作为基石药物又能够让并购所得的新药物与其发生1+1＞2的效用，如K药+ADC、K药+双抗、K药+基因疗法等，其未来充满无限想象力，破局之日指日可待。 参考来源： 1.各公司官网 2.Pharm Exec榜单 3.《中国PD-(L)1药物市场动态报告（2024上半年）》，IQVIA艾昆纬 4.Challenges and opportunities in the PD1/PDL1 inhibitor clinical trial landscape 5.3年近500亿美元！默沙东开启疯狂并购模式，贝壳社 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

今年6月，药明生物宣布其生物药原液二十厂（MFG20）第二条原液生产线的三组5000L一次性生物反应器正式落成。该厂于2021年正式投产，新落成的一次性生物反应器投产后，其产能将从目前的8000L增至23000L。 两年前的2月，美国商务部将药明生物等33家中国实体列入“未经验证名单（Unverified List，简称UVL）”，对这些企业包括一次性生物反应器在内的一系列生产设备实施进口审查。新闻发出第二天，国内一众CXO上市企业股市集体受挫，引发行业动荡。 生物反应器为何能让医疗行业动荡？它对于生物医药产业有哪些关键性作用？目前国内外产业发展如何？ 本期生物制造专题，动脉网将以瑞士比欧生物工程公司（Bioengineering AG，以下简称“瑞士比欧”）为例，通过剖析这家在现代生物反应系统（微生物发酵，动植物培养）制造领域欧洲最老的企业，以期为行业带来一些参考与启示。 生物医药和生物技术产业的“心脏” 其实反应器的历史由来已久，在古代中东，当地的阿拉伯人用羊胃盛装羊奶，由于羊胃中存在天然的凝乳酶，凝乳酶催化羊奶中的蛋白质限制性水解，机缘巧合促使羊奶转化成了奶酪。让羊奶转变为奶酪的羊胃便相当于一种反应器。 三千多年前的商周时期饮酒文化较为盛行。先辈们将谷物放在密闭空间中，利用谷物发芽时产生的酶将原料本身糖化成糖分，再用酵母菌将糖分转变为酒精。这里制酒所用的密闭容器也是一种早期的反应器形态。 尽管反应器历史悠久，但直到20世纪80年代，生物反应器（bioreactor）一词才逐渐出现在专业期刊和书籍中。在生物工程中，生物反应器是指用于微生物和细胞体外培养，通过生化反应或生物自身的代谢等来获得各种目标产物、药物的装置，是现代生物制造领域的核心设备。 生物反应器一般会按照材质分为不锈钢生物反应器和一次性生物反应器，两种生物反应器在生物医药领域均各有市场。根据产品的市场大小和特性，以及成本对于售价影响力的大小等综合因素，选择用哪种类型的生物反应器，是一个非标准问题。 发展至今，在生物医药领域，凡是涉及细胞代谢与细胞培养，几乎都需要生物反应器的参与。生物反应器为基因工程技术、发酵工程、细胞工程、酶工程以及蛋白质工程的发展与产业化提供了摇篮。因此，生物反应器又被称为生物医药和生物技术产业的“心脏”。 典型生物医药的全生命周期是起于上游的原料输入，到中游的研发和质控，再到中游的生产，最后涉及下游的生产。 其中，中游的研发又包括临床前研究和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，临床前研究需要细胞库的建立、细胞培养、纯化工艺开发和制剂处方工艺优化等阶段。中游的生产要先历经小试、中试才能最终到商业化规模。对于动物细胞培养生产的生物药物，生物反应器在中游的各个环节都具有关键作用，生物反应器的发展进一步推动了生物医药产业的发展。 尤其是基于“动物细胞培养”技术的蛋白质医药产业，目前已成为生物医药的重点发展方向，利用该技术生产的产品有人源化和全人源治疗性抗体、多糖工程蛋白、新型靶点生物药物等。而生物反应器是动物细胞培养中不可代替的主要设备，在生物医药的全生命周期中也起到了越来越重要的作用。 具备刚需属性的产品自然会有与之匹配的市场。根据Mordor Intelligence的报告，生物反应器市场规模预计到2024年为54.5亿美元，预计到2029年将达到77.9亿美元，在预测期内（2024年—2029年）复合年增长率为7.45%。 欧洲最老的现代生物反应系统制造企业 提到历史悠久且市场逐步扩大的反应器行业，瑞士比欧一定拥有一席之地。 瑞士比欧是一家在现代生物反应系统（微生物发酵，动植物培养）制造领域欧洲最老的全球闻名的公司。其继承了瑞士国家数百年严谨、认真的传统，自1972年成立至今，始终专注于生物反应器设计与制造领域，积累了五十多年的技术基础，开发了完整的产品系列。 目前，瑞士比欧主要的经营范围有：生物反应器的制造，包括微生物发酵罐，动/植物细胞培养罐，酶反应器等，我们提供从实验室，中试到大型生产规模的系列产品；各类生物反应器及生物工程辅助设备，包括各种不同规格的无菌隔膜阀，各种管道、通风通气设备，无菌过滤设备等；工程服务，包括老企业改造，新企业规划、设计和建设。 距今，瑞士比欧成立已经超过50年。这样一家老牌企业，却并没有在时间的洪流中迎来“中年危机”，而且在飞速发展的行业中“常做常新”。 在成立的第一个十年里，瑞士比欧开发并推向市场的首批基于“自动无菌”原理的中试系统、LP351模块化中试规模发酵罐和 L1523模块化实验室发酵罐。在50年前，这些产品所涉及的无菌密封、温度回路、控制阈值等各个技术模块都是最先进的。 因此，公司也赚到了第一桶金，获得了来自山德士公司的百万法郎订单。随后，瑞士比欧还推出了目前广泛使用的重量配料系统和旋转过滤器，可适应特定工艺要求的，模块化设计的中试和实验室设备，用于确定生物反应器中搅拌器功率的感应空心轴测量装置、小型实验室发酵罐等仪器和配套设备。公司也因此陆续接到了勃林格曼海姆、辉瑞、拜耳等公司的订单。 时间来到20世纪80年代，瑞士比欧创下了新的生产记录，接到了巴斯夫、拜耳、捷克科学院微生物研究所、比彻姆制药公司、康诺特实验室等科研院所和大型企业的合作订单，帮助客户建造了大型发酵罐、干扰素工厂、用于大规模生产凝血因子 Ⅷ的工厂、生物技术中试设施、破伤风疫苗生产设施、异麦芽酮糖工厂、糖替代品工厂，以及各类生物技术设备。 时间来到90年代，瑞士比欧在中国开设了销售办事处，并与全球企业持续扩大合作。二十一世纪，瑞士比欧在扩大产业化布局的同时，也在持续研发新系统，例如，通过测量发酵罐顶部和底部之间的压力差，来确定容器中的填充水平的Bioweight系统。 可以看到，瑞士比欧从遥远的瑞士起家，发展成为如今的全球知名的现代生物反应系统企业，这50年间的战略与布局，看起来并无任何惊心动魄、跌宕起伏的传奇故事。也许只是瑞士国家骨子里严谨认真的性格，造就了这家企业成为行业巨头。 在对待产品保持严谨态度的同时，瑞士比欧也丝毫没有“老企业”的固步自封与传统守旧。反而在许多当下，选择了当时还处在萌芽的领域进行布局。20世纪90年代，国内系统性的生物医药研究还处于发展早期，瑞士比欧却当时布局中国市场，有一定冒险的成分，但更多的是因为看到国内供需之间的不匹配。也正是因为瑞士比欧在风口来临之前布局了市场，才能成长到如今。 截至目前，瑞士比欧的客户已遍布全球，包括诺华的前身之一汽巴-嘉基公司、GSK、诺华、拜耳、安进、BMS、礼来、德国Shering berlin 生物、法玛西亚（2002年被辉瑞收购）、先灵葆雅（2009年被默沙东收购）、赛诺菲、德国Hamburg 大学等。 在中国，瑞士比欧的客户也积累众多，包括复旦大学，中科院上海生物化学研究所，中科院上海细胞所，中科院上海计划生育研究所生物避孕国家重点实验室，中科院上海中医药大学中药研究所国家重点实验室，第二军医大学，华东理工大学生物化工学院，中科院生态所，军事医学科学院生物工程研究所，中国医学科学院天津血研所，哈尔滨工业大学，东北农业大学，东北林业大学，吉林大学酶工程国家重点实验室等科研院所；也包括联合赛尔，复星实业克隆公司研究所，齐鲁制药，东阿阿胶，凯因生物，百泰生物，九州药业等产业链企业。 值得一提的是，作为国内生物制药的领军企业，中国生物技术集团公司内的北京微谷国家疫苗中心基因室，以及旗下所属的几大研究所，如武汉生物制品研究所的疫苗车间、菌苗车间，成都生物制品所、上海生物制品所，也均有比欧公司的实验室型、中试型、生产线等。 产品涵盖实验室、中试、生产全流程 为什么瑞士比欧的客户能够覆盖产、学、研全产业链？源于其全面的技术和产品布局。 按研发和生产的不同阶段，小试、中试至工业化生产适用不同体积的生物反应器。按反应体积，生物反应器可分为微型、小型和常规型。 微小型生物反应器一般用于研发阶段，进行工艺的优化。常规型生物反应器按小试、中试和商业化生产的需求，反应体积呈现数量级的增大。 实验室小试常用的台式反应器体积一般为 1 - 5L，中试分为实验室中试和工厂中试反应器，反应体积分别为 10 - 50L 和100 - 500L。 商业化规模的生产根据产品和反应体系的不同，体积差别较大，例如大部分针对细胞培养的商业规模的生物反应器一般为 1000-3 000L，面向大规模微生物培养的反应器在中试规模就甚至会达到 5000L。 瑞士比欧同时具有2—20L实验规模反应器，30—300L中试规模反应器，300L一直到300立方米生产规模的反应器，从实验研究到产业化规模都能够提供相应的设备，也能提供GMP，FDA 验证所需文件。 在实验室领域，瑞士比欧有L1523型可在位灭菌实验室发酵罐、NLF型可移动型在位灭菌实验室发酵罐、RALF型可高压锅离位灭菌玻璃发酵罐、KLF型可在位灭菌小型发酵罐等产品，均可用于细菌、细胞的培养。 ■ L1523型可在位灭菌实验室发酵罐： 罐体有316L全不锈钢和Duran玻璃不锈钢组合两种类型可选，总体积在5.5-19L，温控、pH、溶氧、消泡/液位等功能均可关联控制，具有3台（数量可增减）补料泵以及标准化的补料瓶和连接件，还预留有数字和模拟量输入/出接口（免设置），接口可连接外部设备（例如天平，浊度等等）。此外该设备还具有可升级的磁力搅拌系统，旋转过滤器、天平、葡萄糖检测系统、甲醇检测系统、浊度检测系统、尾气分析系统等。 ■ NLF型可移动型在位灭菌实验室发酵罐： 具有特有的滚轮式设计，可方便灵活地将罐体移动到实验室的任何角落，罐体和罐盖均为不锈钢316L材质，总体积在16-30L，基本配置参数、拓展功能、可选增项等与L1523可在位灭菌实验室发酵罐类似。 ■ RALF型可高压锅离位灭菌玻璃发酵罐： 该设备除了能够提供常用的罐身夹套水浴循环温控系统，还提供比欧特色的中空挡板温控系统，通过在中空的搅拌挡板中进行温控水的循环，可提供比夹套传导效果更好的温度控制效果。其体积规格有6.7L、5L、3.7L、2 L四种，基本配置参数、拓展功能、可选增项等与上述两款设备类似。 ■ KLF型可在位灭菌小型发酵罐： 适用于试验阶段的最初规模研究，体积规格有3.7L、3.1L、2.4L三种。该设备具有业内独有的小型玻璃罐的在位灭菌工艺，可满足较高的操作便利性要求。基本配置参数、拓展功能、可选增项等与上述两款设备类似，唯一不同的是该设备具有4台（数量可增减）补料泵以及标准化的补料瓶和连接件。在中试及大型生产方面，瑞士比欧也具有LP351型可在位灭菌中试反应器、P型可在位灭菌生产型反应器等数款产品。 ■ P型可在位灭菌生产型反应器： 大型生产专用生物反应器，可用作最终生产罐或者各种放大阶段的中间罐，整套系统的自动化程度完全可由用户按需定制，其总体积在100L及以上、除了可关联控制的温控、pH、溶氧、消泡/液位等功能外，该设备还具有定制化的补料泵、补料瓶和连接件，高度定制化的比欧BIOSCADA控制系统，以及预留有数字和模拟量输入/出接口（免设置），接口可连接外部设备（例如天平，浊度等等），可升级的磁力搅拌系统，旋转过滤器、天平、葡萄糖检测系统、甲醇检测系统、浊度检测系统、尾气分析系统等拓展功能和可选增项。 ■ LP351型可在位灭菌中试反应器： 该设备不仅可以作为一般实验室的进一步放大实验用罐体，也可作为大型生产系统的辅助罐体或者放大生产的中间罐体，具有42L、50L、75L三种体积规格。其基本功能参数、拓展功能、可选增项与P型可在位灭菌生产型反应器一致，但其补料系统并非定制化，而是由3台（数量可增减）补料泵以及标准化的补料瓶和连接件组成。 国内生物反应器遍地开花，国产替代率超50% 除了瑞士比欧之外，进口发酵罐设备品牌主要还有赛多利斯、宝乐菲、百特仑、伊孚森、丸菱、Applikon、NBS（被Eppendorf收购）等布局生物反应器的企业。 国内方面，如东富龙、楚天科技、多宁生物、乐纯生物、金仪盛世等企业也在积极布局、飞速发展。 有文献显示，全球生物反应器行业拥有关键核心技术 315 项，其中美国关键核心技术专利拥有量占比达38.73%，居全球首位。中国紧随其后，关键核心技术专利拥有量占比为 26.98%，国内在生物反应器领域的实力不容小觑。其余国家包括德国、韩国、日本、英国，在生物反应器行业内也具有一定竞争力。 事实上，在美国进行限制之前，我国对于这一生物制造的上游设备就已开始重视。2022年1月，国家九部委联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》中将“重点开发超大规模（≥1万升/罐）细胞培养技术”列为生物药技术攻关的首项。 国产生物反应器行业从2022年开始迅速得到了资本市场的重视。多家公司在2021-2024年间完成多轮融资，从而得以扩大产能、加大研发力度。根据动脉橙数据不完全统计，该领域近七成的融资是在3年内完成。另有动脉网文章显示，一次性生物反应器的国产替代率目前已经至少在50%以上，甚至达到60%—70%。 事实上，国内生物医药已经经历了一段时间的发展，尤其是在动态发展的国际局势影响下，以及下游企业迫切寻求降本增效的希望下，许多中国药企已经从最初的被动选择国产设备到如今主动认可国产设备。也许前几年大家寻求的是国产“替代”进口，相信在不久的将来，大家将会迎来或者已经迎来：国产“超越”进口。 * 参考文献： 1.生物化工，《生物反应器在生物医药产业中的研究进展》 2.科学学研究，《生物反应器关键核心技术识别与国别差距研究》 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

精彩内容 6月12日，NMPA官网显示，华海药业以仿制4类报产的注射用盐酸表柔比星获批上市并视同过评，为国产第5家。注射用盐酸表柔比星是经典化疗药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元。 注射用盐酸表柔比星原研产品由意大利法玛西亚（后被辉瑞收购）研发，1998年在中国上市，目前为国家医保乙类品种。该产品具有广谱抗肿瘤作用，主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用盐酸表柔比星销售额超过9亿元，同比增长7.06%。其中，辉瑞占据51.49%的市场份额。 中国公立医疗机构终端注射用盐酸表柔比星销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 除了原研厂家辉瑞，国内有4家企业获得了注射用盐酸表柔比星生产批文，包括海正药业（含瀚晖制药）、山东新时代药业、北京协和药厂、四川汇宇制药，此次华海药业该产品获批上市并视同过评，为国产第5家。 注射用盐酸表柔比星批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 今年以来，华海药业已有11个品种获批生产并视同过评，包括注射用盐酸表柔比星、甲磺酸雷沙吉兰片、盐酸托莫西汀口服溶液、白消安注射液、托拉塞米片、恩格列净片、托拉塞米注射液、多巴丝肼片、盐酸美金刚口服溶液、枸橼酸托法替布片、非布司他片，进一步丰富了公司的产品线。 资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦