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2024年国谈结束,几家欢喜几家愁?
撰文| 一票人马
10月30日,2024年医保谈判的最后一天。
与戏剧演出中的“压轴”概念不同,国谈的最后一天反倒是看上去最“松弛”的一天。或许原因在于,相比前几天肿瘤药、降糖药、降脂药等独家品种的疯狂“内卷”,非独家药品竞价环节要“轻松”得多。
甚至,还有谈判代表迟到了半小时以上。要放在前几天真是难以想象的光景。
总之,经历了连续四天的紧张激烈后,一年一度的谈判竞价环节终于告一段落。轻松的时光总是短暂的,已经走向了成熟化、常态化的医保谈判,还会迎来一批又一批的创新产品。医保基金的收入平衡状况,本土药企与MNC贴身肉搏,专家评审的通过率不到40%……都预示着未来愈发严峻的谈判压力。想在未来轻松一点儿,多几分喘息的空间,只能当下累一点儿,未雨绸缪。
非独家竞价堪比集采?
“报了两轮,稳了稳了!”
2024国谈进入第四天,也是收官日。与前三天谈判的紧张与焦灼气氛略显不同的是,今天到场的谈判代表,增添了不少“松弛感”,或许与今日主要谈判品种几乎均为非独家药品竞价谈判不无关系。
非独家竞价产品的主场,一众本土大药企悉数亮相。今日参与的企业有齐鲁、中美华东、正大天晴、湖南九典、石药欧意等。当然,也有大冢、爱施健、雅培等外企参与。
整体来看,今天的谈判有两个特点,一是谈判节奏较快、耗时较短,谈判开始后不到半小时,已有多家企业完成了谈判走出会场。二是氛围颇为轻松,许多企业代表出门时都是一脸笑容,拍照环节也再次重现,数家企业代表在走出谈判现场后,在全国人大会议中心外留下宝贵的合影。
接近中午时分,上午所有的谈判/竞价工作都已完成。这也是四天来,“午休”最早的一天。
虽然看起来氛围轻松,但如果细细梳理参与竞价谈判的品种,竞争形势却一点也不轻松。
参与竞价谈判的品种有哌柏西利片、二甲双胍恩格列净片(III)、他克莫司颗粒、帕拉米韦注射液、菲诺贝特酸胆碱缓释胶囊、依巴斯汀口服溶液、醋酸氟氢可的松片、注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液等等。这其中不乏7家竞价同一产品的“战事”,堪比集采。
在中国公立医疗机构终端销售规模超10亿元的帕拉米韦注射液是全身用抗感染药中,竞争最激烈的品种之一,在今天上午开展了一场较量。齐鲁制药、桂林南药、江苏吴中、三洋药业、河北天成、云南先施、中润药业,悉数亮相。
值得注意的,帕拉米韦注射液已是第十批集采报量目录中的品种,十批集采中纳入了3个品规,有多达25个产品通过了一致性评价。近年来,帕拉米韦注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额以两位数的增速快速增长,销售规模在2023年就突破了10亿元。
石药欧意“卡线”获批的哌柏西利片,让CDK4/6抑制剂赛道风云再起。今年6月28日,石药欧意的哌柏西利片获国家药监局批准上市,成为了该药物剂型的国内首仿。
哌柏西利的原研药在2018年7月获国家药监局批准上市,只是自2019年至2021年的连续三年,辉瑞的哌柏西利皆止步于医保谈判终点线之外。有分析曾认为,在参照药物选择、新适应证拓展速度、新剂型呈现速度等方面,哌柏西利似乎都有些失策。直到2022年医保谈判,哌柏西利终于顺利通关。
只是迟到三年进医保,哌柏西利国内化合物专利又在2023年1月到期了。早就虎视眈眈的仿制药跃跃欲试。其中齐鲁的哌柏西利胶囊早在2020年12月获批上市,是国内首仿。2022年,豪森、山香药业的哌柏西利胶囊也先后获批上市。
再到如今石药欧意的片剂奔赴医保谈判考场,正大天晴的哌柏西利片剂仿制药申请正在接受药监局审查。齐鲁也曾于2022年4月提交过哌柏西利片的3类注册申请,CDK4/6的下一个“红海”也在酝酿之中了。
一切都是未雨绸缪
如火如荼开启的非独家品种竞价,其实是2022年才出现的医保谈判新生事物。正如国家医保局成立后的第七次国谈,在磨合中走向完善。回顾国谈的历史,有两个关键的时间点。
第一个是2015年10月,经国务院批准,卫生计生等16个部委(局)建立了药品价格谈判部际联席会议制度。次年5月20日,首批国家药品价格谈判结果向社会公布,替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3款谈判药品价格降幅均在50%以上。这一事件,被产业界许多人视为第一次国谈。
不过相比第一个时间点,国家医保局组建后,2019年的“灵魂砍价”,让医保谈判这个词语,被更广大的患者群体所熟知。
再到2022年规则的进一步完善,简易续约、非独家竞价规则的陆续出台,国谈的规则更加清晰,预谈判、提前沟通的机制,企业也更明确了到底应该怎么谈。
无论如何,改革试错、部门改组、配套政策发力……连续近十年的努力,终于让如今的医保谈判走向了成熟化、常态化和明确化,方案逐渐朝着规则性和可预期性逐步完善。
而这一切的努力,为的无非是“未雨绸缪”四个字。
“雨”是什么?自然是人口老龄化,及其随之引发的医保基金赤字焦虑。根据国家医保局公布的《2024年1-7月基本医疗保险统筹基金和生育保险主要指标》,统计周期内,居民医保统筹基金支出为6291.47亿元,而同期统筹基金收入为5840.6亿元,支出超过了收入450.87亿元。
尽管今年以来,国家医保局在飞行检查和打击骗保等工作上花了许多功夫,截至今年9月共飞检检查定点医疗机构500家,查出涉嫌违规金额22.1亿元,合计追回医保资金160.6亿元,但这依然只是杯水车薪。
再考虑到随着未来人口老龄化的加剧,收入与支出间的差值只会越来越大。这是否也就意味着,医保基金能分配给创新药的额度,始终是很有限的。
而在有限的额度基础上,筛选真创新的门槛进一步提高了,通过初审名单的445个品种,仅有162个通过了专家审评阶段,通过率仅36.4%。
往好的方面看,本土药企在更多新药靶点上开疆拓土,速度与MNC愈发接近,是中国医药产业研发能力不断提升的表现。但往坏的方面看,支付端收紧,竞争日趋激烈,只有那些创新程度、临床价值高的药,更有机会进入医保目录。若还在埋头做同质化的me too药物,结果就是谁都赚不到钱,更看不清企业的出路。
严峻形势下,遮风挡雨的伞,有两把。
一是商业保险做大蛋糕。基本医疗保险以保基本为前提,能够覆盖的品种、支付的金额总归是有限,但医保支付体系并非只有基本医疗保险,多元化的支付方、多层次的支付体系与基本医保共同支撑我国的创新药产业。
这一点已经有地方在尝试了。近期,两家商保公司和12家公立医院,在上海医保局、上海金融监管局、上海保交所的推动下,“医保+商保”的一站式支付结算在沪正式落地。此前商保想把结算系统接入公立医院,存在许多技术和政策障碍。如今上海医保和保险监管部门搭建平台,解决了困境,让患者更加方便,增强了对商保的感受。
如果上海能够将这一模式跑通,接着在全国各地展开试点,进而推广开来,商业健康险的新周期或将到来。
第二个自然就是老生常谈的“真创新”,本土药企如果总是紧跟在MNC后面做模仿工作,不发力原始创新,就永远吃不到最大的一块蛋糕,永远只能在有限的支付端里打转。反过来,如果创新价值和临床价值均经得起推敲,不光有头部效应,还能用出海的营收反哺国内的研发工作,形成正循环。
可研发毕竟不是一项孤立的工作。想开出一朵艳丽的花,需要慷慨的支付体系、完善的政策体系、健康的金融体系乃至强大的教育体系之间共同作用,才能构成一层丰厚的土壤,进而提高“开花”的概率。可无论哪一个都不是容易完成的工作,因此这又成了一个鸡生蛋蛋生鸡的问题。
然而无论多难,事情总是要办,问题总是要想办法解决。接下来几年,谈判压力究竟是越来越小还是越来越大,就看“雨”和“伞”谁来得更快了。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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合规新观察
在医药医疗这一关乎国计民生的重点行业中,国家已将打击商业贿赂等不正当竞争行为作为保障其健康可持续发展的重要措施之一。随着近年来互联网及配套设施迭代更新以及人们开展交流互动活动的行为模式与偏好的改变,通过互联网进行的交流互动活动变得越来越频繁。新模式和新技术的应用为医药行业发展带来了便捷和高效等积极影响,也为合同销售组织(CSO)提供了非常丰沃的发展土壤,但不可忽视的是,这同时也给企业内部合规监管以及外部监管执法带来挑战,并且随着风险认知水平的提升,以及监管技术和能力的增强,越来越多的不规范甚至是违法行为被执法部门所关注或查处,例如某市对互联网企业的处罚和某市对某药企的处罚,均不同程度提及了通过互联网开展的活动以及CSO。
又如,2024年10月11日,市场监管总局就《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》公开征求意见,其中不但从企业整体防范商业贿赂风险合规管理体系建设方面提出要求,还针对细化的九大具体的业务场景的关注要点提供了指引,并且规定了风险处置等方面内容。未来若得以施行,将会为市场监督管理部门评价相关行为的合法合理性带来说理依据,同时也为医药医疗企业检视自身行为是否合法合理带来“准绳”和指引。
在强监管、严打击商业贿赂等不正当竞争行为的监管环境下,10月29日20:00,本期《合规新观察》特邀请上海市锦天城律师事务所资深律师刘婷婷作为主讲嘉宾,和大家分享“CSO平台商业贿赂处罚,商业贿赂合规指引-医药行业商业贿赂最新立法和执法动态”的主题讲座。通过回顾商业贿赂领域法律法规及监管要求现状、分享最新立法动态以及CSO平台商业贿赂在内的医药行业最新执法动态等内容,探讨相关合规应对策略与建议,期望能够帮助相关企业坚守法律合规的底线,增强其应对商业贿赂合规风险的能力,并为未来的挑战做好准备,欢迎预约观看!
直播介绍
1
直播时间
2024年10月29日(星期二)20:00
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直播平台
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直播观看方式
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嘉宾简介
刘婷婷
上海市锦天城律师事务所资深律师
刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域的资深律师,刘律师现任中国生物医药产业链创新转化联合体(CBIITA联合体)商务拓展专委会副主委、浙江省社会办医协会第一届健康科普专业委员会委员等职务,并且陆续获得了知名法律评级机构LEGALBAND 2023年度中国律界俊杰三十强、国际权威法律评级机构《The Legal 500》2024年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师等评价。
刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域,主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、拜耳医药、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、诺诚健华、天境生物、京新药业、凯因科技、鞍石生物、邦耀生物等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司以及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供监管合规、跨境药械技术交易和合作、境内外投融资并购、争议解决及公司日常等法律服务,刘律师已协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/License out技术交易和合作开发项目。
刘婷婷律师毕业于华东政法大学,获得法学学士学位。刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人等专业法律和医药行业平台已发表医药健康领域法律实务总结文章和报告百余篇。
专著或经典案例:
案例:
刘婷婷律师已协助多家国内外知名药械企业搭建商业贿赂等在内的合规监管体系、应对内外部合规监管调查、建立合规管理机制和制度、进行合规培训以及提供合规监管专项法律意见等合规监管工作。
专著:
刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人、同写意等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇,包括但不限于:
1.《生命科学和医药健康领域企业商业贿赂合规观察及启示》(2024年,同写意平台发布);
2.《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》(2020年,联合威科先行法律数据库发布);
3.《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》(2023年,联合威科先行法律数据库发布);
4.《境内外药品捐赠法律合规操作指南》,威科先行,2022;
5.《疫苗全生命周期法律管理体系和合规监管要点解析》,威科先行,2022;
6.一文了解《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》修订亮点,威科先行,2022;
7.《医疗器械监督管理条例(2021修订)》专题性解读之四-医疗器械网络销售最新监管动态和合规关注点,威科先行,2021;
8.《医疗器械监督管理条例(2021修订)》专题性解读之五-加强医疗器械临床试验合规监管,威科先行,2021;
9.《医药企业技术交易实务系列文章(合辑)》(中英文版本,2023年,联合E药经理人发布);
10.《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节(2019年,联合腾讯健康发布,国内首份医疗AI法律研究报告)等。
业务领域:
刘婷婷律师自执业以来专注于为跨国药械、医疗大健康企业以及投资机构等提供监管合规、跨境技术授权和交易、境内外投资并购、争议解决及公司日常服务等。
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一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
近期,种种迹象表明,中国创新药市场的确庞大,但要想分得更大的蛋糕,越来越难了。跨国药企“躺赚”时代早已不复,必须重新打起精神,制定出符合中国创新药市场规律的新战略。
撰文| Erin
十一假期结束至今,约一周时间,就有三家跨国药企中国区先后传出裁员消息,一家是关停整条产品线,伴随裁员;另两家则是裁撤成熟产品的人员,将岗位调整到新晋管线之中。
2015年开启药审改革以来,我国药品审评审批政策逐步接轨国际,创新药市场持续扩容,越来越多海外药企将中国市场放入关键位置。然而,机遇与挑战始终并存,集采、国谈政策持续挤压利润;本土创新研发突飞猛进,市场竞争愈发激烈;药价治理的“尺度”也始终如达摩克利斯之剑般,高悬于想要在零售市场寻找新增长曲线的各类药企头上……
一切迹象都在暗示一个现状:中国创新药市场的确庞大,但要想分得更大的蛋糕,越来越难了。就算是商业化体系成熟的跨国药企,“躺赚”时代早已不复,必须重新打起精神,重新制定出符合中国创新药市场规律的新战略。
谁在撤离?谁在进击?
围绕产品布局,大抵可以将如今跨国药企中国区所做的“减法”分为两个类型:裁员,关停部门,撤掉业务线;打包出售。另外,为了将资源更好与创新这一大方向匹配,不少跨国药企也开始选择各种方式纵深在中国市场的布局,值得关注的“加法”是:开设新部门;以及同步早期研发。
2023年辉瑞的“裁撤”,是在当时较为紧张的市场情绪中,一件颇具代表性的大事。当年5月,辉瑞才更换新任中国区疫苗事业部总经理,同年11月就裁撤了整个在华疫苗线业务,并将其核心产品13价肺炎疫苗(沛儿13)交给了本土合作伙伴科园信海代理。
上月底,有消息称,强生全球正在关闭其心血管和代谢药物部门,而在去年,强生还关停了其传染病和疫苗部门。强生全球的这次调整,未来将以何种方式传导至其中国市场,备受业界期待。毕竟,在去年西安杨森更名强生创新制药之际,心血管业务还作为与肿瘤、免疫同等重要的未来新药研发方向。但伴随强生全球将“聚焦创新”作为发展关键词,强生中国无论是制药还是医疗科技,都已经发生了多起人事变动。
而对于一些腰部跨国药企来说,比起将单一事业部关停,或裁掉整个业务线,将冗余业务线“打包出售”可能是更具性价比的方式,甚至还有跨国药企借此从中国市场“撤退”。
这件事在今年以来就时有发生,例如优时比中国出售成熟管线,聚焦创新药;协和麒麟中国通过“中间角色”,将股权出售给维健医药;爱尔康以8款产品换了欧康维视股份……
优时比与协和麒麟中国的调整代表了两个方向:前者为了集中资源,聚焦创新;后者则是伴随协和麒麟在全球的市场重心调整。
具体来看,优时比在中国的成熟业务包括两大领域,分别是神经和过敏领域。此次出售涉及神经系统成熟产品开浦兰、维派特、优普洛及抗过敏产品仙特明、优泽,以及位于珠海的生产基地,将这一系列产品以6.8亿美元(约48.43亿元人民币)价格出售、剥离和许可给亚洲最大的医疗保健专用资产管理集团康桥资本和全球投资机构穆巴达拉投资公司。
可以看到,优时比的成熟产品在如今的中国市场要么已经触发集采,要么已经被众多仿制药企抢占市场。而相对来讲,优时比的创新药产品却正在以迅猛之势进驻中国市场,例如其双靶点 IL-17A/F 抑制剂比奇珠单抗,在今年7月获得国家药监局批准用于强直性脊柱炎,与该产品在美国获批时间仅相差一年;紧接着,在今年8月,优时比的重症肌无力新药C5补体抑制剂泽勒普肽注射液也在国内获批,同样距离FDA批准时间不到一年。
相比之下,面对集采与中国市场激烈的竞争,协和麒麟在全球战略的调整已经将重心放到欧美市场。协和麒麟发布公告称:“考虑到未来增长战略与外部环境的变化,自去年以来,已经在欧洲与已建立的制药业务的合作伙伴建立了合资联盟,这次将在中国和其他亚洲地区许可产品,包括已建立的制药公司,并由合作伙伴开展销售活动。”
此外,去年12月,老牌仿制药企山德士中国被爱施健收购的发生的逻辑也同样如此。
不过,有撤退,也有进击。例如今年以来人事调整频繁的礼来,伴随2023年10月,其重磅阿尔茨海默新药Donanemab在中国的上市申请获受理,以及今年1月,治疗偏头痛的新药Galcanezumab获批上市,神经科学作为礼来在全球的四大板块之一,似乎也将在中国市场迎来突飞猛进的发展。在此契机下,礼来中国在9月正式官宣了神经科学事业部从跨生化事业部中独立。礼来中国未来将在此领域中“大干一场”的决心已然昭示。
希冀在中国市场扬帆起航的绝非礼来一家,BI早在数年前就提出“中国关键(China Key)”战略,决定在中国不分治疗领域进行全球同步早期研究的大型跨国药企,由此诞生的罕见皮肤病创新靶向药佩索利单抗注射液已在中国获批并进入医保目录。第一三共也在今年提出,中国研发团队也已经成为集团全球开发计划的第一梯队,正在逐步加入全球早期临床研究开发。
进退背后
跨国药企们密集调整,动作不同,方向各异,但都在指向同一个原因:更迅速地抓住机遇,更灵活地应对挑战。
机遇人尽皆知,中国医药市场规模已经成为全球第二大医药市场,仅次于美国,并且市场需求还在不断扩大;中国的新药审评审批机制不断向国际接轨;临床亟需的创新药物临床转化落地也在受到全方位支持……
但同时,挑战更加不容忽视。
首先是来自集采、医保国谈等政策压力。结合目前的消息,第十批国采也将到来,届时一批跨国药企原研药又将面临“审判”。
集采的压力实际早已具像化,前有礼来治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的药物择思达(盐酸托莫西汀胶囊,Strattera)停止在中国供应,后有BI沐舒坦(盐酸氨溴索注射液)停止销售。
同时,胰岛素国采也给了跨国药企一记重创。在2021年首次全国胰岛素集采中,跨国药企赛诺菲、礼来、诺和诺德都积极参与,其中诺和诺德的门冬胰岛素紧贴“降幅不低于40%”的要求中标,打破了其全球价格体系,实现全球最低价。
然而在集采结果执行当年(2022年),诺和诺德中国市场业绩增长就呈现疲软态势,整体收入仅为162.09亿丹麦克朗(约合22.69亿美元),同比增幅仅为1.2%。其中占据绝大部分的胰岛素产品总收入为103.02亿丹麦克朗(约14.42亿美元),较2021年有所下滑,甚至还不如2020年的业绩。赛诺菲和礼来也在2022年相继遭遇下滑,其中礼来的中国市场降幅高达10%。
政策的压力在2024年也进一步升级,随着医保部门的药价治理触手从挂网伸向了零售端,跨国药企药品想要在零售市场实现新的增长路径似乎也在收窄。
一方面,在“四同”药价治理的威力下,包括原研药在内的非中选药品的挂网价格,正在向集采产品趋近;另一方面,各地医保局纷纷通过上线“比价系统”或是鼓励门诊统筹药店药品销售价格不高于挂网价格销售的方式,让药价在全国范围内实现趋同。
而面对成熟产品价格被“钳制”的命运,大型跨国药企已经洞悉:多年以前“躺赚”的模式不复存在,早早将有限资源转舵至聚焦创新药。以优时比为代表的腰部企业,如今也走上了相似的道路。
最后,尤其值得一提的是,来自中国本土创新力量的竞争,如今也已在不同程度上能够与跨国药企一决高下。
例如,肺癌创新治疗药物琥珀酸莫博赛替尼胶囊,作为全球范围EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌治疗史上二十年来的重大突破,在2023年获得优先审评审批程序附条件批准上市。然而,莫博赛替尼最终却因确证性研究数据不达标,无奈于同年4月在全球主动退市。
莫博赛替尼的背后,其实也离不开中国本土创新药的竞争压力。据悉,同年8月,中国本土Biotech的同靶点新药舒沃替尼就获得了国家药监局的正式批准。
近期,中国创新药“头对头”临床挑战跨国药企的消息也层出不穷。先是康方PD-1/VEGF双抗新药依沃西成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中证明疗效显著优于K药的药物;9月,恒瑞也开启了其补体B因子(CFB)抑制剂HRS-5965胶囊“头对头”对比补体抑制剂王牌产品依库珠单抗注射液的III期临床试验。
其实从今年上半年跨国药企中国区业绩情况来看,默沙东夺下第一宝座,半数MNC重回两位数增长,他们近几年的调整效力是显著的。然而,跨国药企所面临的挑战从未消失,甚至更为严峻了,毕竟谁也不知药价治理的风暴还将以何种形式刮向何方,又是否会有一匹又一匹兼具商业化与创新实力的中国本土药企奔赴而来,与他们进行正面博弈。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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