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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条翰森引进口服抗真菌新药报产。Scynexis公司与翰森制药开发的葡聚糖合成酶抑制剂枸橼酸艾瑞芬净片(ibrexafungerp,HS-10366)的新药上市申请获CDE受理。ibrexafungerp是一款新型口服抗真菌药物,此前已获FDA批准上市,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC),以及用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。据查询,艾瑞芬净已在中国完成一项治疗外阴阴道念珠菌病的Ⅲ期临床。国内药讯1.君实PD-1单抗报广泛期肺癌NDA。君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)第10项适应症上市申请获CDE受理,用于治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)。在III期EXTENTORCH研究中,与安慰剂联合化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。特瑞普利单抗是我国首个国产PD-1单抗,目前已在中国获批6项适应症。2.再鼎PARP抑制剂卵巢癌Ⅲ期临床见刊。再鼎医药从Tesaro公司(后被GSK收购)引进的PARP抑制剂则乐(尼拉帕利)在JAMA Oncology上发表用于中国晚期卵巢癌患者一线维持治疗的Ⅲ期临床(PRIME)积极结果。与安慰剂相比,尼拉帕利维持治疗显著延长PFS(中位PFS:24.8个月vs8.3个月),使疾病进展或死亡风险降低55%。再鼎拥有该产品在中国内地、香港和澳门地区的开发和商业化授权。3.必贝特PI3K/HDAC抑制剂拟纳入优先审评。必贝特医药1类新药注射用BEBT-908(注射用双利司他)获CDE拟纳入优先审评,用于至少经两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。BEBT-908是一款双靶点PI3K和HDAC抑制剂,可选择性抑制肿瘤赖以生存的核心靶点,协同性破坏肿瘤信号通路,抑制肿瘤细胞生长。此前,CDE已将该新药纳入突破性治疗品种。4.苏州星济抗MRSA新药获批临床。星济生物1类生物制品注射用XJ101获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗金黄色葡萄球菌血流感染,包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的菌血症、败血症和脓毒症等。XJ101是一款重组人源化单域抗体-Fc融合蛋白,已在临床前研究中显示出体外对金黄色葡萄球菌包括MRSA均具有较强的中和活性。5.科伦博泰TROP2-ADC报新IND。科伦博泰1类生物制品"注射用SKB264"的新适应症临床试验申请获CDE受理。SKB264是一款采用专有毒素-连接子策略研发的靶向TROP2的创新ADC,正在中国、美国、加拿大等多个国家进行临床开发。此前,该产品已被CDE纳入三项突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌,治疗EGFR-TKI经治、局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌,以及治疗至少二线系统化疗经治的局部晚期或转移性HR+/HER2-的乳腺癌。6.普米斯与BioNTech公司达成战略合作。BioNTech公司与普米斯生物达成全球合作许可协议,将获得后者用于恶性肿瘤的一款临床前双抗药物和一款临床期单抗的全球独家选择权。普米斯生物正在推进超过20个1类生物新药,靶点包括PD-L1+TGFβ、PD-L1+VEGF、TIGIT+PVRIG、4-1BB+PD-L1、CD73、EGFR+cMET、TIGIT等。根据协议,普米斯生物将获得预付款,进一步开发、注册和商业里程碑潜在付款以及分级销售提成。国际药讯1.K药联合同步放化疗宫颈癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab)联合同步放化疗治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌的Ⅲ期试验(KEYNOTE-A18)达到无进展生存期(PFS)主要终点。由独立数据监测委员会(IDMC)评估,与单独同步放化疗相比,Keytruda联合治疗显著提高患者的PFS;另一个主要终点总生存期(OS )也显示改善趋势。详细结果将公布于医学会议上。2.Acumen公司AβOs单抗早期临床积极。Acumen公司靶向毒性可溶性β淀粉样蛋白寡聚体(AβOs)的单抗药物ACU193,在治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者的Ⅰ期临床获积极结果。大脑淀粉样蛋白PET扫描结果显示,较高剂量ACU193治疗12周后。患者淀粉样蛋白斑块水平显著降低;最常见的治疗后出现不良事件为ARIA。ACU193药代动力学特征支持每月一次给药的用药方案。3.安博PSMA-ADC获FDA快速通道资格。Ambrx公司靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的抗体偶联药物(ADC)ARX517获FDA授予快速通道资格,用于治疗接受雄激素受体通路抑制剂治疗后疾病进展的转移性去势抗性前列腺癌(mCRPC)。在Ⅰ期临床(APEX-01)中,与基线相比,ARX517(2.0mg/kg)降低队列6患者(n=3)的前列腺特异性抗原(PSA)水平超过50%,其中2例患者PSA水平下降程度超过90%,药物总体耐受性良好。4.AZ/第一三共HER2-ADC启动新III期临床。阿斯利康与第一三共开发的HER2-ADC新药Enhertu(trastuzumab deruxtecan,DS-8201)在clinicaltrials.gov登记启动一项IIIb期开放标签研究 (DESTINY-Breast15),拟评估用于不可切除/转移性HER2低表达或HER2免疫组化(IHC) 0(包括HR阴性和HR阳性的患者)乳腺癌的治疗效果。今年3月,基于III期DESTINY-Breast04研究结果,该新药获批日本上市,用于治疗HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)不可切除或转移性乳腺癌经治患者。5.补体C3抑制剂报告6例视网膜血管炎事件。美国视网膜专家协会日前宣布,Apellis公司的补体C3疗法Syfovre(Pegcetacoplan)在治疗时出现眼部炎症病例,其中6例出现闭塞性视网膜血管炎(炎症可能致盲)。事故原因尚不清楚,他们敦促“警惕和报告任何与治疗相关的不良事件”,并在服用Syfovre后进行“密切随访”。目前,该新药已在美国获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症,和地图样萎缩。6.诺华2023H1总营收266亿美元。7月18日,诺华发布2023年二季度财报,上半年营收265.75亿美元,同比增长8%。创新药收入上半年净销售额为218.13亿美元(+8%),主要来自于Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠),Kesimpta(奥法妥木单抗),Kisqali(瑞波西利)以及Pluvicto等产品强劲增长的推动。Entresto已晋升为诺华最畅销药物,上半年销售额29.15亿美元(+35%),预计全年超过60亿美元。医药热点1.国家儿童医学中心儿童意外伤害中心揭牌。7月19日,国家儿童医学中心儿童意外伤害中心在北京儿童医院正式揭牌成立。未来,国家儿童医学中心将成立儿童意外伤害预防专家团队、设计开发培训课程、开展科普讲座和宣传等活动,重点针对中小学及幼儿园开展形式多样的儿童意外伤害预防综合干预,积极开展儿童意外伤害相关临床研究,探索适合中国的儿童意外伤害预防模式,并向全国推广。2.福州市第一总医院整形外科中心成立。7月19日,福州市第一总医院整形外科中心正式成立,授牌仪式在福州市第一总医院皮肤病防治院召开。福州市第一总医院整形外科中心旨在依托总医院平台,融合皮肤病防治院整形外科,达道院区整形烧伤与创面修复科、口腔科,儿童院区烧伤整形科的优势,建立福州市第一总医院皮肤病防治院、达道院区、儿童院区间的绿色转诊通道和协同对接机制,达到资源共享、优势互补、共同发展的目的。3.美国每年近80万人因误诊死亡或终身残疾。美国约翰斯·霍普金斯大学下属研究所的一项最新研究报告显示,美国各级医疗机构出现误诊的几率为11%,其中,中风、败血症、肺炎、血栓和肺癌等五大疾病的整体误诊率较高;美国各级医疗机构每年因误诊造成37.1万人死亡,42.4万人终身残疾,人数之多已达到“公共卫生紧急事件”的程度。评审动态 1. CDE新药受理情况(07月20日) 2. FDA新药获批情况(北美07月18日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.55%涨幅前三 跌幅前三N锦波+159.69% 凯因科技-5.03%康乐卫士+8.98% 圣诺生物-4.98%仁和药业+4.95% 拓新药业-4.65%【普利制药】收到加拿大卫生部签发的注射用比伐芦定的上市许可。【微芯生物】产品西达本胺联合R-CHOP拟用于“既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者”的药品上市许可被国家药监局纳入拟优先审评。【步长制药】收到国家药监局关于“四价流感病毒裂解疫苗”新增接种对象的临床试验申请的受理,并收到《受理通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条同源康小分子CDK7抑制剂获批临床。同源康医药自研新一代小分子CDK7抑制剂TY-2699a获FDA临床许可,拟用于治疗多种晚期肿瘤,如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、小细胞癌及血液瘤等。在临床前研究中,TY-2699a已在多个瘤种中显示出良好的抑制作用,而且具有良好的安全性。目前,该公司计划尽快提交TY-2699a的国内临床试验申请。国内药讯1.武田CMV口服疗法拟纳入优先审评。武田新机制抗病毒疗法马立巴韦片的上市申请获CDE拟纳入优先审评,拟用于治疗移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病,且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。Livtencity通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶,阻断病毒的复制。该新药为首款且唯一一款获FDA批准针对这类患者的口服疗法。2.罗氏抗儿童流感新药拟纳入优先审评。罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评,拟用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者。玛巴洛沙韦是一款具有创新作用机制的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂,也是获批治疗流感的首个单剂量口服药物。2021年4月,玛巴洛沙韦片在中国获批上市,用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者。3.维立志博MUC16/CD3双抗获批临床。维立志博1类新药注射用LBL-033获国家药监局临床试验默示许可。LBL-033是一种T细胞连接器,可同时靶向并结合表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞,介导T细胞对MUC16阳性肿瘤细胞的特异性杀伤,同时促进免疫细胞因子的分泌,具协同抗肿瘤潜力。该新药拟开发用于治疗MUC16阳性恶性肿瘤。4.百吉自体T细胞疗法获批鼻咽癌临床。百吉生物基因修饰T细胞疗法BRG01注射液获FDA临床许可,拟开展用于治疗复发/转移性鼻咽癌的Ⅰ/Ⅱ期临床。BRG01是一款靶向EB病毒(EBV)抗原的自体T细胞免疫治疗产品,已于去年年底在国内获批开展用于末线治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌的临床研究。百吉生物计划在中国、美国、新加坡三地同步开展Ⅰ/Ⅱ期国际多中心临床试验,为新药未来的全球商业上市奠定基础。5.石药TNFR2单抗国内获批临床。石药集团旗下新石生物TNFR2单抗1类新药NBL-020注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟单药或联合标准治疗用于治疗晚期恶性肿瘤,包括但不限于肺癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌以及皮肤T细胞淋巴瘤等。临床前研究显示,NBL-020单药或与PD-1抗体联用,均具有积极的抗肿瘤活性和良好的安全性。去年12月,该新药已在美国获批开展治疗晚期实体瘤的临床试验。国际药讯1.辉瑞PARP抑制剂治疗mCRPC的III期临床积极。辉瑞在ASCO GU 2023会议上公布PARP抑制剂Talzenna(talazoparib)联合恩扎卢胺一线治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)的III期TALAPRO-2研究最新数据。与安慰剂相比,Talzenna使患者的疾病进展或死亡风险降低37%(P<0.001)。目前Talzenna组患者仍未达到中位rPFS,而安慰剂组患者的中位rPFS为21.9个月。FDA已授予Talzenna针对mCRPC适应症的上市申请优先审评资格。2.SORD缺陷疗法Ⅲ期临床积极。Applied公司具CNS渗透性的醛糖还原酶抑制剂AT-007(govorestat)治疗SORD缺陷(遗传性轴突神经病变)的Ⅲ期研究INSPIRE结果积极。SORD缺陷由山梨醇脱氢酶基因突变引起,山梨醇的高水平积聚将导致运动神经元变性,从而使患者丧失运动能力。90天治疗结果显示,AT-007使患者的血液山梨醇水平平均减少52%(大约16000ng/ml),较安慰剂组有显著差异(p<0.001);药物总体耐受性良好。3.武田Bcr-Abl激酶抑制剂Ⅲ期临床积极。武田Bcr-Abl激酶抑制剂泊那替尼(ponatinib)联合化疗治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病新确诊患者的Ⅲ期临床(PhALLCON)达到主要终点。与伊马替尼(imatinib)联合化疗相比,ponatinib组合使患者达到微小残留病灶(MRD)阴性完全缓解的比例更高(34.4%vs16.7%,p=0.0021),其中位无事件生存期也呈现改善趋势(HR=0.652,95% CI:0.385-1.104)。两组的治疗伴发不良反应(TEAE)率相似。详细数据公布于ASCO会议上。4.歧化酶类小分子新药获FDA优先审评。Galera公司小分子歧化酶模拟物avasopasem的新药申请(NDA)获FDA受理,用于治疗接受标准治疗的头颈癌(HNC)患者因放疗引起的严重口腔粘膜炎。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为2023年8月9日。Ⅲ期试验ROMAN和Ⅱb期试验GT-201的汇总数据显示,avasopasem显著降低了患者的SOM疾病负担关键性指标(包括SOM发生率和天数、SOM严重程度等),而且不影响标准放化疗的治疗效果。5.安博PSMA-ADC晚期前列腺癌早期临床积极。Ambrx Biopharma公司靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的抗体偶联药物(ADC)ARX517治疗晚期前列腺癌经治患者的Ⅰ期临床(APEX-01)结果积极。与基线相比,ARX517(2.0mg/kg)降低队列6患者(n=3)的前列腺特异性抗原(PSA)水平超过50%,其中2例患者PSA水平下降程度超过90%;临床中无药物相关严重不良反应(SAE)或≥3级的治疗相关不良反应,ARX517总体耐受性良好。6.细胞外蛋白降解药物公司完成新融资。专注于细胞外蛋白降解的Avilar 公司宣布获得新投资者的支持,目前已完成总金额7500万美元融资。Avilar Therapeutics正在开发一类被称为ATAC(ASGPR Targeting Chimeras)的新型蛋白质降解剂,以用于治疗由致病性细胞外蛋白驱动的自身免疫疾病、神经疾病和其他疾病。ATAC是一种双功能分子,由能与肝脏细胞表面表达的去唾液酸糖蛋白受体(ASGPR)结合的配体和能与致病性细胞外蛋白结合的另一种配体组成。医药热点1.5类互联网诊疗行为将被扣分。江苏省苏州市修订印发《医务人员不良执业行为记分管理办法》,将于3月1日起施行。新《办法》增加互联网诊疗等相关记分条款,明确5类“云服务”将被扣分,分别是:对首诊患者开展互联网诊疗活动;互联网诊疗中违反规定开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品处方;未经电子实名认证或未满3年独立临床工作经验开展互联网诊疗活动;未经其执业注册的医疗机构同意开展互联网诊疗活动;未经批准利用互联网开展诊疗活动。2.国家医保局推进药店购药可报销。日前,国家医疗保障局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》。《通知》指出,各级医保部门要采取有效措施,鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务,为参保人员提供门诊统筹用药保障。参保人员凭定点医药机构处方在定点零售药店购买医保目录内药品发生的费用可由统筹基金按规定支付。3.中华医学会罕见病分会在京成立。2月19日下午,中华医学会罕见病分会成立大会在北京隆重召开。会议选举产生第一届委员会常务委员、副主任委员和主任委员。北京协和医院院长、心内科教授张抒扬当选第一届主任委员。张抒扬表示,分会成立后,紧锣密鼓即将开展的工作包括组织罕见病专业培训,加强罕见病学术交流,不断培养壮大能诊能治的罕见病医师队伍;组织专家团队编写指南,优化临床路径,提高罕见病规范诊断和治疗水平。4.上海百汇医院开业试运营。2月18日,新虹桥国际医学园区内唯一的中外合资综合医院——上海百汇医院开业试运营。上海百汇医院一期总投资16.1亿元人民币,建筑面积84,400平方米,可设置近500张床位。一期开设42间内科及专科诊室,66间病房、VIP套房,百级、千级、万级层流手术室,可提供门诊、手术、住院服务,并设有24小时医疗服务。值得一提的是,该院首批开展的业务包括全国呼吸专家白春学教授领衔的“元宇宙肺结节诊治和健康管理中心”。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月20日) 2. FDA新药获批情况(北美02月17日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.20%涨幅前三 跌幅前三佛慈制药 +9.96% *ST 辅仁 -5.19%特宝生物 +7.12% 宣泰医药 -4.99%亚虹医药 +6.77% 多瑞医药 -4.56%【人福医药】(1)RFUS-144注射液获得美国FDA临床试验资格。(2)全资子公司Epic Pharma磷酸奥司他韦干混悬剂获得美国FDA批准文号。磷酸奥司他韦干混悬剂用于2周及以上年龄并且症状不超过48小时的急性普通型甲型和乙型流感治疗或1岁及以上年龄病人的甲型和乙型流感的预防。根据IQVIA数据统计,2022年该药品在美国市场的总销售额约为7.000万美元,主要生产厂商包括Alvogen,Ajanta,Amneal等。根据米内网数据统计,2021年度奥司他韦所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为10亿元人民币,主要生产厂商为宜昌东阳光长江药业股份有限公司、Roche Pharma(Schweiz)AG等。【上海医药】全资子公司上药信谊合作开发的新型抑酸剂X842项目上市许可申请获得受理。【康缘药业】2022年实现归母净利润4.34亿元(+35.84%),扣非净利润3.95亿元(+30.87%)。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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