Hunan ProMab Biotechnologies Co. Ltd.

各位会员（单位）、各有关单位： 为深入贯彻“三高四新”战略定位和使命任务，积极响应长沙市关于构建全球研发中心城市、加速高质量发展的战略部署，促进生命健康产业特别是细胞技术与健康产业的交流与合作，湖南省医药行业协会细胞开发与产业分会计划于2024年12月27日至29日在湖南湘江新区举办“细胞技术与健康产业发展峰会”（以下简称“峰会”）。 本次峰会将以“智汇湘江·健康未来”为主题，围绕细胞与基因关键技术的最新进展、产业应用、政策环境等议题展开深入研讨。峰会期间将举办开幕式、院士主旨演讲、学术分论坛及“健康经纪人”颁证仪式等活动，预计吸引500名左右的行业专家学者、企业代表、资深从业人员及媒体人士参与。 一、会议组织机构 指导单位： 湖南省生物医药及医疗器械产业链专班 湖南省工业和信息化厅 湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南湘江新区管理委员会 主办单位： 湖南省医药行业协会 湖南省药品检验检测研究院 湖南湘江新区生物医药及大健康产业链 中南大学湘雅药学院 承办单位： 湖南省医药行业协会细胞开发与产业分会 细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室 湖南云上细胞科技有限公司 协办单位： 湖南君诺细胞科技有限公司 湖南旭智生物科技有限公司 二、拟邀领导及嘉宾 （一）专家院士 付小兵 中国工程院院士、美国国家工程院外籍院士、法国国家医学科学院外籍院士 田志刚 中国工程院院士、欧洲人文和自然科学院院士 王军志 中国工程院院士 陈世卿 美国国家工程院院士、美国艺术与科学院院士 闫小君 俄罗斯工程院外籍院士 （二）湖南省领导 湖南省政协领导 湖南省科学技术厅领导 湖南省工业和信息化厅领导 湖南省药品监督管理局党组领导 湖南省卫生健康委员会领导 （三）湖南省生物医药及医疗器械产业链领导 湖南省卫生工会领导 湖南省卫生健康委健康促进处领导 湖南省中医药管理局中药发展处领导 （四）湖南湘江新区领导 湖南湘江新区（长沙高新区）党工委领导 湖南湘江新区科技创新和产业促进局领导 湖南湘江新区商务和市场监管局领导 湖南湘江新区卫生健康局（疾病预防控制局）领导 湘江发展集团领导 湖南湘江新区党政综合部领导 （五）高校、科研院所及协会嘉宾 阳国平 中南大学湘雅药学院党委委员、院长 陈传品 中南大学药学院系主任 颜光美 中山大学基础医学院教授 朱文博 中山大学基础医学院教授 谭淞文 蒙纳士大学苏州校区Monash University教授 胡一斌 湖南省药品检验检测研究院院长 王湘波 湖南省药品检验检测研究院副院长 王蓉蓉 湖南省药品检验检测研究院生物安全所所长 向双林 湖南省医药行业协会细胞开发与产业分会会长、湖南远泰生物技术有限公司董事长 曾令贵 原湖南省药品监督管理局二级巡视员、湖南省医药行业协会细胞开发与产业分会伦理委员会主任 贺一庆 中国食品药品检验检测研究院化学药品检定所研究员 纳一涛 中国食品药品检验检测研究院生物制品所副研究员 周一菂 国家药监局药品审评中心研究员 （六）部分重点企业代表 游昌乔 南华生物医药股份有限公司总经理 胡一波 源品生物技术有限公司董事长 林一戈 光琇生命科技有限公司董事长 朱一灏 华夏源细胞工程集团股份有限公司总经理 杨晓霞 湖南君诺细胞科技有限公司总经理 高一雄 湖南华启生物科技有限公司董事长 王一达 湖南云上细胞科技有限公司董事长 三、会议时间 时间：2024年12月27-30日 2024年12月27日 签到 2024年12月28日 全天会议 全天展览 2024年12月29日 全天展览 全天会议 2024年12月30日 健康经纪人企业游学 四、会议注册 报名参会 咨询参展 五、会议日程（具体日程以会议当天为准） 湖南省医药行业协会细胞开发与产业分会                             2024年12月5日 通知原件如下： 关于举办“细胞技术与健康产业发展峰会”的通知.pdf ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

关注并星标CPHI制药在线 近年来，mRNA-LNP技术与免疫细胞治疗、基因编辑等领域的快速进展，为未攻克疾病治疗开辟了新途径。多款基于这些技术的药物成功上市，展现了其巨大潜力，mRNA-LNP技术如同一颗冉冉升起的新星，迅速进入公众视野，尤其是在COVID-19疫苗的研发中展现了其独特的优势。然而，国内在mRNA-LNP免疫治疗产品的标准化方面尚存空白，为响应国家政策推动产业发展，亟需制定相关标准。 值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由中国食品药品企业质量安全促进会主导制定的《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055-2024）将于2024年10月03日正式实施。 这一规范基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。为科研机构、生产企业提供了明确的技术指导和产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计、质控指标等方面，标准提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。 一、你了解mRNA-LNP究竟是什么吗？ mRNA-LNP（信使核糖核酸-脂质纳米颗粒）是一种组合体，其中mRNA（信使核糖核酸）是一种指导人体细胞产生特定蛋白质的生物分子，而LNP（脂质纳米颗粒）则是一种基于脂质成分的纳米递送载体。mRNA-LNP技术则是利用这种组合体进行药物递送或疫苗接种的一种技术。具体来说，LNP作为递送载体，通过静电络合的方式与带负电荷的mRNA分子结合，形成稳定的复合体。当mRNA-LNP到达细胞膜时，其与带负电荷的细胞膜触发膜融合，促进mRNA分子的递送进入细胞内。进入细胞后，LNP的双层结构在溶酶体的酸性环境下遭受破坏，释放mRNA，mRNA随后与核糖体结合，指导细胞产生特定的蛋白质，如抗体或其他治疗性蛋白。 二、基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南主要技术参数要求 作为国内首个基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发的通用标准，《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白，提供了清晰、可操作的规范与指南，对突破当前制约行业发展的关键技术瓶颈、抢占新一轮科技革命和产业革命制高点、推动行业向高质量发展方向迈进具有重大而深远的意义。如标准中mRNA-LNP成品质量控制指标汇总表详尽列出了从鉴别、含量、理化特性到生物学活性及安全性的多项检测指标。鉴别通过DNA测序确认mRNA序列准确性；含量检测涵盖mRNA含量、包封率及递送系统组分，方法多样灵活。理化特性检查包括粒径、PDI、Zeta电位等，确保产品稳定性与均匀性。生物学活性通过ELISA等方法评估蛋白翻译功能。安全性方面，强调无菌、细菌内毒素及异常毒性检测，确保产品安全。纯度及工艺相关杂质检测严格，如截短序列RNA、dsRNA残留等，均遵循药典指导原则，确保产品质量高标准，详见下表： mRNA-LNP成品质量控制指标汇总表 三、《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》标准信息 项目 内容 标准号 T/FDSA 0055—2024 中文名称 《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》 英文标题  Guidelines for the development of Cell immunotherapy products based on mRNA-LNP technology 发布日期 2024年09月03日 实施日期 2024年10月03日 归口单位 中国食品药品企业质量安全促进会 主要起草单位 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、湖南远泰生物技术有限公司、和元生物技术（上海）股份有限公司、江苏金斯瑞蓬勃生物科技有限公司、广州吉赛生物科技股份有限公司、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、荣灿生物医药技术（上海）有限公司、传信生物医药（苏州）有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京民海生物科技有限公司、苏州驾玉生物医药有限公司、北京启辰生生物科技有限公司、长沙晨辰医药科技有限公司、广东科艺普实验室设备研制有限公司、国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、武汉大学、海南医科大学、中国科学院上海高等研究院、贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司（人类干细胞国家工程研究中心）、苏州科锐迈德生物医药科技有限公司、苏州艾特森制药设备有限公司、北京国卫生物科技有限公司、武汉瀚海新酶生物科技有限公司、深圳市亿锦航环境科技有限公司、广东省医学实验动物中心、天津市第二人民医院、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、济南市第四人民医院、智联湾实验室科技（广州）有限公司 主要起草人 陆家海、向双林、郭城、吕京、吴力军、叶宇翔、李乐、周文婷、贾国栋、潘晓、王媛、闵天奇、陈康明、章雪晴、彭薇、姜德建、朱国振、李克雷、林巧（Claudia Lin）、于红艳、刘国柱、莫仁春、李星、张荣光、胡汉昆、李娜、侯风青、陈泓序、程腊梅、左炽健、叶玉林、岳云强、杨广宇、沈祥营、王刚、马萍、胡丹丹、张磊升、廖聪慧、吴攸、王思雨、任倩、由庆睿、陆钰、刘鹏、金秋恒、孙振、唐茂萍、尹思远、刘学武、李佳、王海欣、何荣赞（Ron He）、辛琪、郝春霖、刘子琪、梁文娟、李怡雯、于兰、高铁、林戈、朱佳凤、童家勇、王田恩、李梁、刘云胜、严家荣、韩英、蓝曼馥、周芳、熊孟玲、韦厚良、党金玲、卢圣东、张尚峰、周倩、刘羽霄、陈起静、詹明高、耿玉杰、王庆辉、黄丽、曹其来、崔力沙、屠洁（Sky Tu）、郭小凯、熊学武、邓崇威、宋攀奇、侯丽芳、徐玲丽、王文涛、张晓霞、胡建敏、杨嘉丽、史建辉、陈傍柱、柏清玉、熊梓辰、伍生军、吴珊珊、刘珍秀、陈奕钧、李思蓉、孙金鑫 主要技术内容 本文件提供了使用基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的基本原则、组织和人员、设施设备及物料、产品开发的技术路线与工艺研究及其相应的质量控制与功能验证、管理等基本原则和指导建议。 本文件适用于科研机构、生产企业基于mRNA-LNP技术开发CAR-T或CAR-NK细胞等免疫治疗产品。 备注：标准购买信息：目前该团体标准文本还未对外公布，解读参考了征求意见稿部分内容。 参考文献        [1] www.ttbz.org.cn等 END 【直播回放推荐】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

各有关单位及专家： 由中国食品药品企业质量安全促进会立项，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、湖南远泰生物技术有限公司提出的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》团体标准，在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下，现已完成征求意见稿，为保证该团标的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。 请各有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿（详见附件1）提出宝贵意见和建议，并将征求意见反馈表（详见附件3）于2024年07月21日前以信函或邮件的形式反馈至联系人，逾期未反馈意见的单位及个人视为无意见。 联系人：孙金鑫/叶宇翔 联系方式：13121551000/13128611888 邮箱：FDSA@fdsa.org.cn 中国食品药品企业质量安全促进会 2024年6月20日 以下是《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》征求意见稿目录，点击文末“阅读原文”，即可下载全文。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。