本周,行业“怪事”接踵而至:一份万字做空报告剑指诺辉健康9成业务疑造假;一家药企状告医院,披露被医疗机构“拖欠药款”;欧普康视拟出资与网红“疯狂小杨哥”旗下企业共同合资设立公司,致其股价大跌;CAR-T冰火两重天,FDA因死亡病例暂停了2seventy公司的药物调控CAR-T试验……大事也一件接着一件。医药反腐步入新的阶段。卫健委发声,大力支持、积极鼓励合规学术会议,而从7月下旬至今的反腐将促使真正有价值、有创新性的产品脱颖而出。医保局正式公布2023医保目录初审名单,复星凯特与药明巨诺CAR-T,以及ADC“王者”DS-8201此次均在列。财报季,两家大药企公布半年报,恒瑞创新药“借船出海”,上半年实现营收超110亿元;华东医药营收、净利实现双增,收入约200亿元。阿斯利康中国架构调整一事引起热议。有业内有消息称阿斯利康中国对呼吸、消化及自体免疫事业部、中国香港及澳门团队架构进行了调整。一起看看本周医药行业都有什么亮点?政策动态卫健委定调!大力支持、积极鼓励合规学术会议8月15日,卫健委发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》(以下简称“《问答》”)。根据《问答》的相关描述,此次医疗反腐的下一步规划是:“根据总体安排,持续推进,加大对工作的指导调度,加大对典型问题处置及通报力度,确保整治工作成效。药械企业层面,除了此前公告的卫宁健康董事长周炜、赛伦董事长范志和明确被实施留置并立案调查外,暂无其他官方披露的信息。但一些口口相传,未被证实的信息是否会随着接下来处置与通报而被业界知晓,目前仍无可知。医保局公布2023医保目录初审名单8月18日,国家医保局官网公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》,并对名单进行解读。解读显示,2023年7月1日9时至2023年7月14日17时,共收到企业申报信息629份,涉及药品(通用名,下同)570个。经审核,390个药品通过初步形式审查。与2022年相比,申报药品数量有一定增加。河北省医保局明确生物制剂集采具体品种等相关事宜8月17日,河北省医保局公布了《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购文件(HBYPJC-2023-01)》,明确河北牵头京津冀化药、生物制剂集采具体品种、采购文件及报价、解密等相关事宜。此次集采的药品为普通化学仿制药84种(原研药、参比制剂、通过一致性评价药品、视同通过一致性评价药品可自愿参加)、生物制剂10种。已在河北挂网且符合条件的药品必须参加报价,如不参加,取消挂网资格。上海市中成药带量采购工作正式启动8月15日,上海药事所发布《关于开展本市中成药带量采购有关工作的通知( 沪药事药品〔2023〕84号)》,正式启动上海市中成药带量采购工作。本次采购共纳入了17个产品组,与湖北省际中成药联盟集采品种基本一致,其询价价格在参考上海市相关药品挂网采购价的同时,也参考了2021年湖北联盟省医保局发布的《中成药省际湖北联盟集中带量采购公告(第4号)》(即湖北联盟中标价)。大型制药恒瑞医药、华东医药发布半年报8月18日,恒瑞医药发布2023年上半年业绩报告:上半年实现营收111.68亿元,同比增长9.19%;归属于上市公司股东的净利润23.08亿元,同比增长8.91%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.43亿元,同比增长11.68%。继今年一季度公司营收和净利润恢复正增长之后,公司业绩保持稳步上升态势。华东医药上半年公司实现营收 203.85 亿元,同比增长 12.02%,若扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响,实现扣非归母净利润 16.56 亿元,同比增长 20.61%。恒瑞潜在BIC单抗10亿美元实现对外授权8月14日,恒瑞发布公告称,与美国One Bio公司达成协议,将SHR-1905项目除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权益授权有偿许可给One Bio。通过该交易,恒瑞医药将获得2500万美元首付款和近期里程碑付款、10.25亿美元的研发及销售里程碑款以及一定比例的销售分成。SHR-1905为其自主研发且具有知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体。基于差异化的分子设计,SHR-1905有望成为同类最佳产品。齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报上市8月12日,CDE官网显示,齐鲁制药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗(QL1706)注射液上市申请获受理。QL1706是由齐鲁制药研发、全球首个PD-1和CTLA-4组合抗体。公开资料显示,该疗法在宫颈癌一线治疗、非小细胞肺癌的辅助治疗、晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗和鼻咽癌的一线治疗等方面开展了多项III期临床研究。华东医药乌司奴单抗注射液上市许可申请获得受理8月14日,华东医药发布公告:8月11日,华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,由中美华东申报的乌司奴单抗注射液用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请获得受理。本次申报的乌司奴单抗注射液适用于对环孢素、甲氨喋呤(MTX)等其他系统性治疗或PUVA(补骨脂素和紫外线A)不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。海思科HSK34890片获批临床8月14日,海思科发布公告,其全资子公司西藏海思科制药于近日收到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》,HSK34890片符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于治疗“2型糖尿病”的临床试验。据悉,HSK34890是该公司自主研发的极具开发潜力的小分子药物,拟用于2型糖尿病(T2DM)的治疗。绿叶制药利培酮在美国市场正式进入商业化运营8月17日,首批装有RYKINDO(利培酮缓释微球注射剂)的货车驶出绿叶国际医药科技产业园,开始发往美国市场。此举标志着该产品正式进入商业化阶段,即将在美国惠及当地患者。该产品是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统(CNS)治疗领域的新药,也是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505 (b) (2)条款获得美国FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。阿斯利康中国架构调整8月14日,阿斯利康中国发送内部邮件宣布团队架构调整和相关人事变动,即日起正式执行。值得注意的是,阿斯利康将呼吸、消化及自体免疫事业部正式拆分为两大事业部:1、呼吸吸入和生物制剂事业部;2、呼吸雾化、消化、疫苗和免疫疗法、自体免疫事业部。两大事业部负责人分别为林骁和陈曦。此前,阿斯利康中国的业务架构共4个板块,分别为:肿瘤事业部;呼吸、消化及自体免疫事业部;心血管、肾脏及代谢事业部;罕见病事业部。辉瑞CD3/BCMA双抗在美获批上市8月14日,辉瑞宣布其研发的CD3/BCMA双抗ELREXFIO(elranatamab)获FDA加速批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM),这些患者既往至少接受过四种治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。在此之前,强生Tecvayli是第一个被批准用于MM的双抗疗法,于去年10月通过加速审批程序获批上市。生物科技Moderna落户上海闵行8月17日,Moderna在上海闵行注册了mRNA生产企业一一美德纳(上海)制药有限公司,注册资本为2.5亿元人民币,法人代表为Shu Han,注册地址位于莘庄工业区。Moderna计划根据业务规划在中国总部下设投资管理、研发、销售、生产等全资子公司,建设生产工厂并进一步增强研发能力。海王生物又披露被医疗机构“拖欠药款”8月16日,海王生物发布公告称,公司及控股子公司连续十二个月累计发生案件的诉讼、仲裁金额合计约为人民币5.35亿,占公司最近一期经审计净资产绝对值的11.40%。在金额较大的14起原告案件中,有10笔为海王生物及控股子公司与公立医疗机构之间的买卖合同纠纷案件,诉讼金额共计超过3亿元,有三笔超过5000万元,最大的一笔超过7000万元。信达生物:中国首个自主研发的PCSK9抑制剂获批上市8月16日,信达生物宣布其托莱西单抗注射液(抗PCSK9单克隆抗体)获国家药监局(NMPA)批准,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。这是国内首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂,也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品,同时是信达生物成立12年来的第十款产品。复宏汉霖两款ADC临床试验申请同日获受理8月17日,复宏汉霖申报的两款ADC产品临床试验申请同日获得受理,两款产品分别靶向PD-L1和EGFR。从产品管线信息来看,复宏汉霖另还有以LIV1和Nectin-4为靶点的临床前ADC项目。科伦博泰TROP2 ADC达到III期临床终点科伦博泰近日发布公告称,独立数据监查委员会(「IDMC」)达成结论,其注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验已达到主要研究终点。根据期中分析结果,科伦博泰计划就提交SKB264 的新药申请事宜与中国国家药监局药品审评中心进行沟通。基石药业公布2023年中期业绩及公司近期进展基石药业上半年总收入为2.625亿元,其中商业化产品销售收入为人民币2.469亿元,较去年同期增长53%。商业化毛利率由同期的47%提高到59%。舒格利单抗(PD-L1)五项新药上市申请正在审评中,普拉替尼两项新药上市申请获批准,包括在中国大陆用于一线肺癌适应证。管线2.0重磅产品CS5001(ROR1 ADC)的国际多中心临床试验已由美国及澳大利亚扩展至中国。天境生物长效生长激素III期研究成功8月17日,天境生物在2023年H1财报中透露,其伊坦生长激素(eftansomatropin alfa,TJ101)对比Norditropin(诺泽)治疗儿童生长激素缺乏症的III期研究达到了非劣效性主要终点,并计划在2024年提交伊坦生长激素的上市申请。2015年10月,天士力子公司Tasgen(后来被天境生物收购)与Genexine达成协议,获得伊坦生长激素的中国权益。2021年11月,天境生物将该产品的商业化权益授权给济川药业。昂阔医药CDH6 ADC在美国获批临床8月15日,昂阔医药宣布其靶向cadherin-6(CDH6)的ADC产品CUSP06,已获得美国FDA批准启动I期临床试验。CUSP06具有可针对多种恶性实体肿瘤进行治疗的潜力。该产品的I期临床试验将评估其在剂量爬坡中的安全性和耐受性,以确定其在铂类难治/耐药卵巢癌和其他晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐扩展剂量(RDE)。资本市场疑业务造假,诺辉健康股价暴跌8月16日,一份名为《关于诺辉健康(06606.HK)财务数据造假的调查报告》(以下简称《报告》)开始在业界流传。《报告》内容显示:诺辉公司通过不断压货方式,营造九成虚假销售收入,诺辉公司真实业务量远远不及其公布的财务数据。《报告》推算,诺辉公司去年全年实际销售额为7695万元,与其公布的 7.65 亿元相差9倍。当日一开盘,诺辉健康股价一路下跌,跌幅一度超过20%。泰格医药在香港建立国际总部,控股子公司收购一家CRO机构8月16日,泰格医药宣布正式在香港建立国际总部。就在该消息传出前一天,泰格医药控股子公司方达医药收购了加拿大CRO机构Nucro-Technics,收购价格未公开。该交易进一步扩大了方达医药在北美的临床试验版图。Nucro-Technics成立于1970年,提供分析化学、微生物学、毒理学、生物分析和稳定性样品储存和测试服务,以及相关的咨询服务。宜明昂科港交所过聆讯8月14日,港交所官网显示,宜明昂科通过聆讯,即将在港交所上市。宜明昂科的产品管线包括以基于先天免疫的全面资产组合为特色及靶向CD47及其他新型免疫检查点的14款候选药物(包括IMM01),其中有八个正在进行的临床项目。今年3月,据香港证券交易所网站公示显示,宜明昂科向港交所递交IPO申请并获得受理。更早之前,宜明昂科曾于2022年6月27日提交港交所主板上市申请。诺和控股参与生工生物超20亿人民币战略融资诺和控股近日宣布参与投资生工生物超20亿人民币的战略融资。生工生物在中国至今已有近30年发展历史,依托DNA合成、试剂耗材、蛋白抗体、基因工程服务四大业务板块,成为了生命科学领域一站式上游产品和服务的标杆性企业。该公司在国内拥有超40个生产基地,科研客户规模覆盖近7000所高校和科研院所,工业客户规模覆盖近4万家IVD及药企。维昇药业二次递表港股IPO8月16日,维昇药业港股IPO申请获得受理,招股书正式公开。去年11月,专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业首次对外公布了其长效生长激素(周制剂)——隆培促生长素III期关键临床试验的主要研究数据。该试验针对中国生长激素缺乏症(GHD)儿童,而隆培促生长素是一种每周给药一次且释放未经修饰生长激素的前药。金域医学拟2.22亿元出售CRO子公司股权8月11日,金域医学发布公告称,公司拟按照估值3.07亿元向鑫鸿域、鑫泓瑞、鑫墁利及公司高级管理人员谢江涛分别出售全资子公司金墁利股权,合计转让72%的股权,交易金额总计2.22亿元人民币。鑫墁利为金域医学董事长、实际控制人梁耀铭个人独资企业。AAV基因疗法公司融资1.5亿美元,股价涨幅超200%8月14日,专注于开发和商业化基于AAV的基因疗法、以治疗中枢神经系统(CNS)单基因疾病的公司Taysha Gene,宣布已签署证券购买协议,进行私募融资,预计将募集约1.5亿美元的总收益,扣除承销代理佣金和发行费用。本轮融资由RA Capital Management牵头,新老投资者参与,公司预计现金跑道可以延长到2025年第三季度。风险提示深交所向皓宸医疗三位业绩补偿人下发监管函8月17日皓宸医疗公开信息显示,非独立董事黄招标、黄维通、共青城德伦医疗投资管理合伙企业(有限合伙)因未依法履行其他职责被深圳证券交易所上市公司管理二部采取监管措施。据相关公开信息显示,2021年,皓宸医疗科技股份有限公司通过支付现金购买共青城德伦医疗投资管理合伙企业(有限合伙)、珠海欢乐世纪股权投资基金(有限合伙)持有的广东德伦医疗集团有限公司51%股权。2021年10月27日,皓宸医疗披露的《重大资产购买暨关联交易报告书(草案)(修订稿)(以下简称《重组报告书》)显示,黄招标、黄维通、共青城德伦医疗投资管理合伙企业(有限合伙)作为业绩补偿承诺人,承诺德伦医疗2021年度、2022年度和2023年度净利润(指合并报表范围扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润)分别不低于2,500万元、5,500万元、7,500万元。如德伦医疗截至2021年度、2022年度和2023年度期末累计实现净利润数低于截至当期期末累计承诺净利润数,业绩补偿人应在审计机构出具审核报告之日起 15 个工作日内,以现金方式向皓宸医疗补偿完毕。皓宸医疗有权优先以尚未支付的交易对价抵销业绩补偿人的应补偿金额,不足部分业绩补偿人仍应继续以现金进行补偿。2023年4月29日,皓宸医疗披露的《实际盈利数与利润预测数差异情况专项审核报告》《关于广东德伦医疗集团有限公司2022年度业绩承诺实现情况、业绩补偿方案及致歉的公告》显示,德伦医疗2021年度业绩实际数为2,645万元,2022年度业绩实际数为-4,446.07万元。截至2022年末德伦医疗累计实现业绩数-1,801.07万元,未完成业绩承诺,触发业绩补偿义务。皓宸医疗尚有6,300万元股权转让款未支付,业绩补偿人优先以未收到的股权转让款进行补偿,剩余3,394,323.90元业绩补偿人应以现金方式进行补足。截止目前,业绩补偿人未按照前述《重组报告书》中公开披露的信息履行剩余3,394,323.90元业绩补偿承诺,因此被深交所采取监管措施。E药合规认为:非独立董事黄招标、黄维通、共青城德伦医疗投资管理合伙企业(有限合伙)作为公司重大资产重组业绩补偿承诺人,应信守承诺履行合同义务,即便按照其他交易抵消相关补偿款项,但未能及时履行业绩补偿承诺还是会依法承担相关法律责任。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元