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科望医药“深耕创新,引领世界”年会集体照2024年伊始,和远在大洋彼岸刚举办完JPM大会的旧金山一样,上海天气也格外晴朗,一扫久陷于寒冬的阴霾。与天气格外映衬得是意气风发的科望伙伴们,在1月底迎着明媚的阳光和崭新的希望,共同打造了科望“深耕创新,引领世界”年会。这是一场含“C”(C-Suite)量不到5%的充满科望特色的年会,啥意思?1第一把火:智慧之火,智慧是创造力的源泉,智慧让我们不断学习和迭代自我,探索未知世界。早期研发团队项目经理王春年带我们回顾了科望医药第一个出海澳洲的项目ES009,目前已顺利推进到了第三个剂量组。项目发挥了集体的智慧,脚踏实地地踩出原本没有的路,并且极好的磨练了团队。ES009全新的作用机理,明确的临床需求,凭借基础生物学和肿瘤免疫学的深刻理解,科望正加速推进ES009的创新研发,早日惠及全球肿瘤患者“道阻且长,行则将至!”春年总结到。2第二把火:人才之火,在科望创新的根本是“人才”,人才之火,可以燎原。科望不但在管线研发上极具创新,在人才发展上也有独到创新的培养方式。比如“斜杠计划”。孙俊说道:“这个项目不仅让我在专业领域有深度的扩展,也扩宽并培养了我跨界的专业能力。我在稳扎稳打完成自己In Vitro 药效评价工作的同时,分别在TRM (转化医学) 和InVivo (动物药效) 团队斜杠学习,使我在科学和综合能力上都有了快速的成长,也为我自己的dream job打下夯实的基础。”如今我已经完成从一名scientist 到一个研发项目的Project Leader角色的转换,除了自己的努力以外,离不开我们每一位团队导师“授人以渔”的胸怀,也离不开公司坚定的践行人才培养的理念。乾坤未定,你我皆是黑马!3第三把火:速度之火,新药研发争分夺秒,如同和病魔在竞速,快一步患者便拥有无限可能。小伙伴们都说, ES014项目的临床执行效率又刷新了公司记录,一期爬坡比原计划提早71天完成,同时在项目质量上也堪称优秀典范。临床运营项目经理苏畅分享道:“ES014是科望全球首创的靶向CD39和TGF-β的双抗药物分子,在临床前研究阶段,该药物分子已展现出显著的肿瘤抑制特征,有望成为新一代具有单药疗效的抗肿瘤免疫药物。能够尽快将潜在的优秀药物推进到临床,临床研发的效率万众瞩目,而临床执行细节取胜,需要打了鸡血一样的紧盯好每一步、把控好整个流程,前瞻性的部署下一阶段的项目推进。跨部门团队的严谨敬业、分秒必争、通力合作是成功的关键,因为大家都深知自己的使命:无数患者在等待。”4第四把火:价值之火,价值突破是我们逐梦之旅的北极星,新的格局刚刚开始,未来就在脚下。科望伙伴们拼搏的意义在于能研发出具有临床价值的突破性创新药。“前不久公司公布的与安斯泰来就BiME® 平台及候选药物和合作,成为2023年抗体类出海的最大交易总额,” 该项目早期研发负责人孙大为提到:“科望在巨噬细胞研发的多年深耕和积累,获得跨国药企认可实属必然。”BD同事朱昭桦骄傲的说到:“借力于跨国药企的雄厚实力和全球网络能够最大化我们创新药的临床价值,此次合作成功最关键的是数据为王,知己知彼,团队合作,高效执行”。昭华和大为的分享结束于他们对于未来更长远的思考和雄心,他们说:“新的格局刚刚开始,未来就在脚下”。智慧,人才,速度,价值这4把火,犹如普罗米修斯之火点燃了所有科望人,小伙伴们已迫不及待开始了对来年的期待和规划!这些由科望小伙伴们绘制的蓝图,高屋建瓴地勾勒了出公司2024年的发展策略,老板们也忍不住点赞评论!科望小伙伴们点燃的熊熊火焰犹如普罗米修斯之火,将给新药研发和人类健康带来源源不断的光明和希望!解锁更多年会热辣滚烫瞬间:这么火的公司,还招人不?上海Discovery研发部Antibody Engineering Leader 抗体工程负责人Bispecific Antibody Functional Assay Scientist 双抗功能学研究员Clinical Biomarker Leader 转化医学负责人In Vivo Scientist 体内药理研究员Clinical临床部Regulatory Affairs Manager 注册事务经理请将简历发至:Joinus@elpiscience.com
2023年8月17日,复宏汉霖HLX42、HLX43的临床试验申请同日获得CDE受理。 图注:CDE官网公示 图注:复宏汉霖(2696.HK) 2022年度业绩推介材料根据公开信息,HLX42为EGFR ADC,HLX43为PDL1 ADC,这也是复宏汉霖首次申报的ADC新药。此外,复宏汉霖还有LIV1 ADC、Nectin-4 ADC和STEAP1 ADC处于临床前研究阶段。HLX42和HLX43的临床申报标志着复宏汉霖正式跻身入ADC这条火热赛道。 图注:复宏汉霖全线管线整理|文心 01 关于ADC管线,复宏汉霖早有布局复宏汉霖围绕ADC进行了重点布局,并引进了多家AXC产品和技术平台。2021年11月,复宏汉霖(2696.HK)宣布与诺灵生物医药科技(北京)有限公司(简称“诺灵生物”)达成战略合作,共同开发及评估多个创新型ADC候选药物(不超过3款ADC产品),加速推进候选药物的研发及上市。2022年12月,复宏汉霖(2696.HK)宣布与苏州宜联生物医药有限公司(“宜联生物”)达成战略合作,复宏汉霖将获得基于宜联生物自主知识产权的抗体偶联药物技术平台针对两个指定靶点(两款ADC产品)在全球范围内开发、生产和商业化等相应ADC产品的独家许可和分许可权益。这一战略合作将进一步丰富公司创新产品管线,为全球患者提供更多优质的治疗选择。图注:复宏汉霖关于ADC管线的相关公告内容(2022年年度报告)图注:内含ADC相关合作展示(2022年度业绩推介材料)1.1 诺灵生物的PA平台诺灵生物ADC体系特点鲜明,在linker、payload、载药量几大变量上均有创新,以诺灵生物的PA平台为例:a、使用独特的Polymer linker,连接稳定,在体内药物代谢过程中,游离在血浆中的毒素极少;b、复合型毒素,入靶高活性但脱靶低活性,将药效需要的毒素高活性和安全性需要的毒素低活性有机结合。正是由于复合型、可分离的毒素,不但有旁观者效应,而且在一个范围内,不会因为旁观者效应过大而带来毒副作用;c、高载药量,基于药效、毒理和药代的综合分析,目前主要使用12左右的载药量。由于polymer linker的稳定性,如果需要,可以偶联20个以上的毒素。从Polymer linker偶联技术的研发开始,诺灵生物现已发展了两代技术、多个ADC平台,并在各平台基础上开发产品。诺灵生物独特的偶联平台技术,引起很多药企的关注,华东医药和复宏汉霖均与诺灵生物签署了合作协议,合作开发ADC产品。1.2 宜联的TMALIN平台宜联的TMALIN(Tumor_Microenvironment_Activable_LINker)技术平台可以解决一些现有ADC技术的缺陷。① 独特的酶消化特性,具有在肿瘤微环境中细胞外溶解的能力,无论抗体是否具有内吞能力,所形成的ADC仍具有较高的抗肿瘤活性,大大拓宽了抗体的选择范围;② 这种特殊的结构使ADC能够丰富肿瘤微环境,增加肿瘤中有效载荷的比例和血液浓度,并具有较高的治疗指数;③ 酶消化特性和肿瘤富集特性使有效载荷在肿瘤组织中大大富集,产生较强的旁观者效应,在抗原表达低甚至无抗原表达的肿瘤中产生良好的抗肿瘤作用。此外,TMALIN技术形成的ADC具有许多优点。① 它具有极高的全身循环稳定性,可减少有效载荷在非靶组织中的脱落以及有效载荷在无靶组织中脱落所引起的“偏离靶”毒性。② 它具有优异的溶解性和优异的化学稳定性,不存在传统ADC中马来酰亚胺连接方式引起的可逆Michael加成反应,可以获得高均匀度的ADC(DAR=8.0),并实现定点定量耦合。③ 耦合效率高(≥90%) 02 EGFR 与PDL1都是复宏汉霖管线中的已有靶点从复宏汉霖的研发管线中可以发现:EGFR 与PDL1都是复宏汉霖管线中的已有靶点,但要注意的是,复宏汉霖暂时未公布HLX42(EGFR ADC),HLX43(PDL1 ADC)这两款ADC的抗体部分是否使用其现有抗体。下面对复宏汉霖研发管线中关于EGFR 与PDL1靶点的抗体药物做简要介绍。2.1 HLX07(EGFR单克隆抗体)HLX07为在西妥昔单抗的基础上,通过将Fab区人源化,同时使该产品聚糖含量降至最低,以具备更低的免疫原性和良好的靶点亲和力。2023年2月2日,复宏汉霖宣布,公司已成功完成创新型抗EGFR单抗HLX07用于晚期实体瘤患者的Ib/II期临床研究,研究结果展现出HLX07具有良好的安全性及耐受性。公司围绕HLX07和肿瘤免疫核心产品H药积极开展联合疗法,HLX07联合H药用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)等多种实体瘤治疗的II期临床研究已于中国完成首例患者给药;HLX07联合H药联合汉贝泰®(贝伐珠单抗)一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的Ⅱ期临床试验申请已获国家药品监督管理局(NMPA)批准。2.2 HLX301(PD-L1/TIGIT双特异性抗体)HLX301为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体,其TIGIT结合域来源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体(VHH)噬菌体展示库筛选的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH,通过重组技术与抗PD-L1单抗组合。2022年2月,HLX301在澳大利亚用于局部晚期或转移性实体瘤治疗的I期临床研究完成首例受试者给药。2022年7月6日, HLX301(重组抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体)用于局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤治疗的I/II期临床研究于中国完成首例受试者给药。目前,全球范围内尚无同类靶向PD-1/L1和TIGIT的双特异性抗体获批上市。 03 复宏汉霖制定了差异化ADC研发策略AXC类偶联药物占到复宏汉霖研发管线的30%左右,是除抗体之外最重点布局的药物形式。复宏汉霖围绕ADC进行了重点布局,并采取了差异化设计策略。靶点方面,HLX43为国内首款PD-L1靶向的ADC新药,HLX42为乐普生物、昭华生物、百力司康之后第4款EGFR ADC新药。复宏汉霖后续还将有多款AXC新药陆续进入临床阶段。 参考文献:[1] CDE官网[2]复宏汉霖:EGFR ADC、PD-L1 ADC申报临床-医药笔记[3]复宏汉霖(2696.HK) 2022年度中期业绩推介材料 2022年8月[4] 复宏汉霖(2696.HK) 2022年度业绩推介材料 2023年3月[5]复宏汉霖产品管线 https://henlius.com/Product.html[6] 复宏汉霖成功完成创新型抗EGFR单抗HLX07用于晚期实体瘤治疗的Ib/II期临床研究 [7] 复宏汉霖自主开发HLX301完成中国首例受试者给药,有望用于多种晚期肿瘤的治疗
▎Armstrong2023年8月17日,复宏汉霖HLX42、HLX43的临床试验申请同日获得受理。 根据公开信息,HLX42为EGFR ADC,HLX43为PD-L1 ADC,这也是复宏汉霖首次申报的ADC新药。此外,复宏汉霖还有LIV1 ADC和Nectin-4 ADC处于临床前研究阶段。复宏汉霖围绕ADC进行了重点布局,并引进了多家AXC产品和技术平台,包括与Palleon合作开发双功能唾液酸融合蛋白疗法,与诺灵生物合作开发不超过3个ADC产品,与宜联生物合作开发2个ADC产品等。复宏汉霖制定了差异化ADC研发策略。复宏汉霖还在开发小分子偶联药物SMC。AXC类偶联药物占到复宏汉霖研发管线的30%左右,是除抗体之外最重点布局的药物形式。总结复宏汉霖围绕ADC进行了重点布局,并采取了差异化设计策略。靶点方面,HLX43为国内首款PD-L1靶向的ADC新药,HLX42为乐普生物、昭华生物、百力司康之后第4款EGFR ADC新药。复宏汉霖后续还将有多款AXC新药陆续进入临床阶段。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
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