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来源:广东、重庆、北京药监局 整理:wangxinglai2004近日,广东、重庆、北京药监局陆续发布了质量公告,共计11批次药品抽检不合格,其中广东8批次、重庆2批次、北京1批次,针对不合格药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。重点内容:1、标示沈阳红药集团股份有限公司生产的乳癖消片,重量差异不符合规定;2、标示辽源誉隆亚东药业有限责任公司生产的乳癖消片,拟人参皂苷F11不符合规定;3、标示漯河南街村全威制药股份有限公司生产的对乙酰氨基酚片,溶出度不符合规定;4、标示云南楚雄云中制药有限责任公司生产的小儿麻甘颗粒,需氧菌总数不符合规定;01 广东省:为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品质量抽查检验结果予以通告(见附件1)。对抽查检验不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。02 重庆市:公告原文:为了加强药品质量监督管理,规范市场秩序,保障公众用药安全,我局组织开展药品监督抽检,经重庆市黔江食品药品检验所等检验机构检验,标示为重庆万源佳药业有限公司等企业生产的2批次药品不符合规定。(一)经重庆市黔江食品药品检验所检验,标示为重庆万源佳药业有限公司生产的红芪(批号C-230501)性状和鉴别不符合规定。(二)经重庆市永川食品药品检验所检验,标示为重庆吉凯药业有限公司生产的山药(批号230601)性状不符合规定。对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。03 北京市:2023年,北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织各单位对药品生产、经营、使用环节开展了监督抽检,现将抽检发现不符合规定的1批药品予以公告,具体如下:相关单位已对不合格产品采取了必要的控制措施。依据有关法律法规对不合格产品进行查处。
转自:重庆药监局 编辑:wangxinglai20042023年03月07日,重庆药监局发布了药品抽检质量公告,共计7批次产品抽检不合格,其中标示为沈阳红药集团股份有限公司生产的沈阳红药胶囊(批号:220603)微生物限度不符合规定;其余全部为中药饮片,其中河南宝德中药饮片科技有限公司否认生产不符合规定的地黄。通告主要内容为了加强药品质量监督管理,规范市场秩序,保障公众用药安全,我局组织局属检查局和各区县药品监管部门开展药品抽检。经重庆市食品药品检验检测研究院等检验机构检验,标示为四川千方中药股份有限公司等6家企业生产的7批次药品不符合规定。一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验:标示为四川千方中药股份有限公司生产的苍耳子(炒苍耳子)(批号:202007001)含量测定不符合规定;标示为河南宝德中药饮片科技有限公司生产的地黄(批号:220401)含量测定不符合规定;标示为重庆天宝药业有限公司生产的黄芪(批号:190901)含量测定不符合规定;标示为四川滋宁中药饮片有限公司生产的白术(批号:20220301)检查不符合规定。二、经重庆市万州食品药品检验所检验:标示为江西康庆堂中药饮片有限公司生产的菊花(杭菊)(批号:20220701)含量测定不符合规定;标示为沈阳红药集团股份有限公司生产的沈阳红药胶囊(批号:220603)微生物限度不符合规定。三、经重庆市永川食品药品检验所检验:标示为四川滋宁中药饮片有限公司生产的檀香(批号:20210601)含量测定不符合规定。对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关直属检查局和区县药品监管部门采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。往期新闻01安徽质量公告原文 经蚌埠市食品药品检验中心等2家药品检验机构检验,2家企业生产的2批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经蚌埠市食品药品检验中心检验,标示为大连天山药业有限公司生产的1批次桂龙咳喘宁片不符合规定,不符合规定项目为【检查】重量差异。 经黄山市产品质量检验研究院检验,标示为四川紫荆花药业有限公司生产的1批次白鲜皮不符合规定,不符合规定项目为【性状】。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、安徽省药品监督管理局已经要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。02甘肃质量公告原文经检验,正宁县博盛药业有限公司等4家企业生产的4批次药品不符合规定,现将不符合标准规定的4批次药品信息予以公告,具体如下:正宁县博盛药业有限公司生产的炒栀子,经抽检性状不符合规定;庆阳益翔药业有限公司生产的栀子,经抽检性状不符合规定;兰州安泰堂中药饮片有限公司生产的硬前胡,经抽检性状不符合规定,兰州新区市场监管局对生产企业库存同批次产品再次抽样送检,结果符合规定;甘肃东方韵药业科技有限公司生产的烫水蛭,经抽检[检查]总灰分;酸不溶性灰分;酸碱度不符合规定;药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施,对不合格产品依据相关法律法规进行查处。
连日来,生物医药产业链企业在资本市场的热度不可谓不高。9月1日,百奥赛图在港交所主板上市,成为基因编辑第一股,总市值达103.99亿港元。作为市场中掌握着基因编辑独特技术且有营收的生物技术公司,百奥赛图的稀缺性毋庸置疑。次日,奥浦迈登陆上交所科创板。作为国内细胞培养基第一股,奥浦迈上市首日大涨近70%,当日市值破百亿。此次公开发行,奥浦迈募集资金16亿元,本次公开募集资金将用于CDMO生物药商业化生产,细胞培养研发中心项目和补充流动资金。生物医药产业链公司密集登陆资本市场,赛道热度正在爆发。动脉网对两家企业的上市现象进行分析,试图探寻生物医药产业链火热背后的原因和趋势。生物医药产业链企业密集上市,释放了什么信号?百奥赛图、奥浦迈纷纷上市,其实是近两年医药产业链热度攀升的一个缩影。长期以来,我国生物医药产业在创新方面较为薄弱,以快速跟随和模仿创新为主,缺乏重磅创新成果。在医药研发和生产环节上,也还有许多核心产品常年处于“卡脖子”现状,不得不依赖进口,疫情的爆发导致国际货运的周期拉长,更是凸显了供应链保障问题。近几年,随着国内生物医药及相关支持产业逐渐走向创新的转折点,大批本土企业愿意主动尝试一些本土供应商,或者迫于成本压力考虑进口替代,这为我国医药产业链产品进口替代的爆发提供了机会。一方面,新冠疫情爆发和国际形势的变化使医药研发和生产所需产品的供货周期拉长,供应链安全问题实实在在地摆在了行业面前。疫情以后,生物医药上游原材料和耗材的进货周期由原来的三个月左右,延长到了九个月甚至一年。加上极不稳定的国际形势,药企寻求国产化替代的愿望强烈,给国内生物医药产业链上游带来了发展机遇。另一方面,医保集采给国内医药产业带来深远影响,随着集采招标逐步常态化、制度化及扩大化,集采带来的成本压力正在向产业链上游传导,必然推动成本的降低,生物制药企业更有动力选择质优价廉的国产产品进一步降低生产和研发成本。此外,经过多年的积累和发展,国内生物医药产业创新能力逐渐增强,新发现、新技术、新领域不断涌现,以此为背景,本土企业成本较低、沟通便捷、供应稳定的优势,也在推动国产本土供应链的发展,成为医药产业链又一利好因素。政策、环境、技术的发展和市场的需求都催生着国内生物医药产业链热度攀升,一批批医药产业链企业走向IPO。回看此次上市的两家企业。百奥赛图成立于2009年,是一家临床阶段生物技术及临床前研究服务公司,更是国内领先的基因编辑服务、模式动物以及药理药效评价服务供应商。百奥赛图耗时6年自主研发了独特的染色体工程技术SUPCE,突破基因编辑片段的大小限制,以此为基础开发出全人抗体小鼠RenMice平台,构筑了全人单抗、双抗、双抗ADC、GPCR抗体和类TCR抗体5大抗体技术平台,形成其抗体药物发现平台的核心竞争力。以RenMice平台为核心的“千鼠万抗”计划使得百奥赛图能够对1000+潜在的全新药物靶点进行靶点验证和抗体药物发现,在五大技术平台的协同助力下,实现规模化的创新抗体分子持续产出。目前,百奥赛图以自研和合作的方式,已经推动数十款抗体新药进入临床前研究和临床试验。2021年公司全年总收入3.5亿元,相较于2020年增长近40%。其中抗体开发作为收入主要驱动因素自2020年到2021年增长超100%。奥浦迈作为中国领先的生物医药培养基公司,不但拥有自主研发的专利和配方,打破国外巨头在无血清培养基领域的垄断,也快速占据了国内的市场。其自研细胞培养基产品,服务于抗体药生产和疫苗生产,兼具高质量和成本优势。在培养基工艺研发和产品优化的基础上,公司逐渐打造了细胞株构建平台、瞬时转染平台等CDMO服务技术平台,通过培养基+CDMO有机整合的商业模式,以优质培养基降低抗体药生产成本实现进口替代,以一站式CDMO平台赋能创新药开发。可以看到,两家企业都在各自领域拥有独特的技术,并通过打造技术平台进一步加固了壁垒优势,使其在行业竞争中脱颖而出。技术壁垒和平台效应是产业链投资的关注重点综上所述,从外部来看近年来国内生物医药企业实力不断增强,疫情背景下的进货周期延长和供应链安全问题,以及集采导致的成本压力向上游传导,都为医药产业链提供了绝佳的发展良机。分析内部原因,独特的技术优势和平台效应,更是企业树立行业壁垒、提升核心竞争力的关键。而再进一步来看,产业链的繁荣为生物医药的发展提供了丰厚的沃土,资本的推动也是其中不可或缺的一环。从两家企业上市,我们观察到背后有着同一家早期VC投资机构:本草资本。早在2018年初,本草资本投资了百奥赛图和祐和医药,并在后续持续追加多轮,推动了其上市进程。2020年,本草资本作为投资方之一参与了奥浦迈的B轮融资,助力其打造生物药产业链生态。据悉,本草资本在医药产业链的布局除了百奥赛图和奥浦迈,还投资了华龛生物、恺佧生物、京宇集团、鼎持生物、精诚医药等数家产业链相关企业。根据有限的公开信息分析,这些公司往往都拥有比较高的技术壁垒和平台优势。华龛生物专注于创新3D细胞技术,由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队技术转化的细胞培养3D微载体技术,打破了多年来的进口垄断局面,目前已服务干细胞、疫苗、基因治疗、免疫治疗等领域产业龙头客户上百家,并与多家医疗机构、科研高校等达成战略合作协议。华龛生物的核心产品3D TableTrix微载片(微载体),是自主创新型可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体,也是全球唯一一个同时获得美国药监局和中国药监局双向药用辅料资质的微载体。作为多孔微球,其化学、物理性质精准可控,可以根据细胞种类进行细胞微环境的定制化设计。通过特异性裂解技术,能够实现细胞100%收获。恺佧生物是生物医药和基因治疗产业上游GMP级酶原料提供商。依托自主研发的创新型功能重组蛋白和抗体研发生产平台SAMS (Structure Aided design and Multiplex Screening),恺佧生物与国内外300多家创新抗体药研发、细胞、基因治疗和诊断公司建立了稳定的业务合作,成功协助多家公司的新药产品进入临床。新药研发上游原料的战略地位日益重要,恺佧生物独有的创新型功能重组蛋白和抗体研发生产平台,能够解决国内生物医药产业供应链国产化的关键问题,已经成为市场知名的抗原蛋白品牌,进入快速发展。分析这些可以看出,本草资本除了投资创新医药和交叉创新的医疗器械、诊断,也在生物医药产业链做系统性布局。这很合理,一方面产业链的投资可以帮助本草更好地赋能已投的创新企业,另一方面,本草已经布局的很多创新和新药企业也可以成为这些产业链公司的客户。据了解,本草在投资后已经多次促成了其被投医药企业与百奥赛图、奥浦迈、华龛等的合作。从整体趋势看,国际局势日益动荡、疫情常态化发展,国内需求增长、技术升级,未来3-5年是生物医药企业高速成长的时期,医药产业链企业值得重点关注,独特的技术和平台效应则是核心驱动力。*封面图片来源:123rf想要联系动脉网报道的企业,请点击文末左下方“阅读原文”填写表单,我们的工作人员将征求企业意见后,尽快为您服务。左右滑动查看更多近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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