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继 ADC 后,小核酸药物成为 MNC 挖掘的新金矿。
2024 年开年以来,小核酸药物领域迎来超过60亿美元的合作项目,小核酸药物正在成为国产创新药的下一个爆点数据显示,小核酸药物以近 300%市场规模年复合增长率吸引着君实生物、恒瑞医药、成都先导和悦康医药等头部药企加速入场。
与此前的 ADC 出海潮相比,近来小核酸药物的总成交金额明显更高,而且被MNC看中的药企也更加年轻。经过一系列连续license-out 交易,中国创新药企已经站上全球药物研发的潮头。
从市场前景看,据弗若斯特沙利文统计,小核酸药物全球市场规模从 2016年0.01 亿美元增长至2022年近38 亿美元,复合增长率达 295%,呈现井喷式发展。根据EvaluatePharma 和 BCG 统计分析,预计2024年全球小核酸药物市场规模将会达到 86 亿美元。
小核酸药物凭借其依从性方面的优势进军慢性病市场已然来到商业爆发的前夜。经过四十多年的发展,以核酸化学修饰技术和以 Galnac-偶联为代表的递送技术的突破,让小核酸药物已突破成药瓶颈,发展逐步成熟并进入多个疾病领域。随着在药物递送技术上有更多突破,小核酸药物站在了应用爆发的转折点上。
另外,小核酸药物将人类药物研发提升到了一个全新的维度--核苷酸编码层面。借助 RNA 编码,诸多无法成药的蛋白有望找到新的核酸靶点,这也使得小核酸药物靶点范围大幅增加。而与基因疗法相比,小核酸药物聚焦于 RNA 层面,并不会改变患者的原有基因组,因此更加安全。同时,RNA编码序列有一定的规律性,小核酸药物有望在一次又一次的迭代中取得更大的进展。
那么,在小核酸药物当前形势下,我们该如何把握和抓住小核酸药物的发展机遇和前景趋势呢?
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本报告从多个维度出发,全面剖析小核酸药物行业的产业链结构、市场需求、竞争格局以及政策法规等关键因素,同时,我们还重点分析小核酸药物的研发动态,评估其市场前景,并对行业内主要企业的战略进行深入分析。
本报告共计 166 页,图表数近60个,内容深入全面详实,图表数据丰富,是您研究创新药 CR0 行业的必备精品报为
相信通过本报告对这些问题的全面深入的研究和梳理下,您对创新药行业信息的了解与把控将上升到一个新的台阶,这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值,也为您抢占市场先机提供有力的保证。
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一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
活动信息大会名称:【不用卷,行更远】 CGT产业升级系列·园区行——第七站广州国际企业孵化器主办单位:医疗创新生态联盟(Healthcare Innovative Ecosystem Alliance,HIEA)联合主办:行诚生物、翌圣生物、乐纯生物、香港奥星集团、云舟生物、深研生物、灵赋生物、君联资本承办单位:动脉新医药支持单位:广州国际企业孵化器活动时间:2024年3月21日(周四)13:30活动地点:广东省广州市黄埔区科学城掬泉路3号国际企业孵化器C座3楼一号会议室广州国际企业孵化器实景:活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇分享亮点投资视角的CGT: 以投资者的智慧洞察,在CGT领域的投融资策略研讨中,提炼创新药企资本运作的新路径,助力企业把握成长机遇与挑战。供应链最佳方案:听取甲方的诉求,供应链企业合力探讨最合适的方案,力求帮助创新企业平稳、快速且性价比高地从IND到BLA。创新药企BD合作策略:汇聚全球视野,洞悉市场脉搏,深度刨析如何通过BD合作引入战略投资,优化资本结构,降低研发风险,提高资金使用效率,为参会企业提供实战指导。此次“国际企业孵化器”为园区行系列活动第七站,未来还将在其他园区举办类似活动,以推动CGT产业的持续升级和发展。我们期待与业内同仁共同探讨、共同进步,助力CGT产业行得更远!活动议程■ 13:30-13:35主持人开场刘 肖 | 行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员■ 13:35-13:40园区领导致辞胡娟红 | 广州科技金融集团副总经理、广州国际企业孵化器董事长■ 13:40-14:00主题演讲 1 | 非人灵长类动物疾病模型制备与评价李岳锋|广东蓝岛生物 研发部部长■ 14:00-15:10Panel 1 | 如何携手助力CGT企业从IND到BLA,稳、快、省?· 核心能力及服务价值介绍· 如何在专业上与甲方良性互动,抱团取暖谭国胜|翌圣生物 大客户总监刘 斌|深研生物 首席营销官易艳琼|灵赋拓普生物 CEO乐纯生物香港奥星集团■ 15:10-16:10Panel 2 | 共话产业升级:基因细胞治疗CMC关键点及方案· 不泛泛谈法规· 谈质控策略及具体服务案例· 甲方说诉求,乙方抛方案鲁宾雁|瑞臻再生医学 副总经理高堂鑫|蓝图生物医药 高级科学家徐 艳|暨德康民研发总监、暨南大学副教授刘 东|先康达 质量总监刘丽平|广州威溶特 质量总监王立军|行诚生物 CEO黄 锐|云舟生物 执行总裁■ 16:10-16:30 茶歇■ 16:30-16:50主题演讲 3 | 投资视角看CGT行业的进展与趋势· 金融为器:看懂资本市场行情· 产业为本:CGT行业现状与展望戚 飞|君联资本 执行董事■ 16:50-17:10主题演讲3|创新药企BD合作策略■ 17:10-18:10Panel 3 | 新形势下,CGT企业如何有效的“搞钱、花钱”?· 告别千篇一律的路演,用随机对话· 见解及思考,帮助企业展现价值· 用“准备”,尊重不确定性· 创新型一对多访谈式项目推介周鹏辉|泛恩生物 创始人谭逸然|百吉生物医药 业务拓展总监张 杨|中信证券 医疗健康行业组总监戚 飞|君联资本 执行董事持续邀请中……■ 18:30-20:30 餐叙(邀请制)嘉宾介绍刘 肖行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖,法国蒙彼利埃大学战略博士,南开大学EMBA,曼彻斯特大学生物学硕士,香港大学金融学研究生,在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授,GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师,香港大学商学院工作坊特聘讲师,南开大学商学院工作坊特聘讲师,北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师,亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员,E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员,中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。曾任丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人,以及Cytiva,GE生命科学,珀金埃尔默,赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监,大中华区市场总监,耗材销售管理,业务拓展经理,产品经理等职位。李岳锋广东蓝岛生物 研发部部长李岳锋,从事灵长类实验动物模型研发及实验技术工作11年,擅长脑梗模型猴手术制备、实验猴脑立体定位给药等前沿技术。精通PD模型猴、脊髓损伤模型猴等各种疾病模型猴制备以及评价技术,以及实验猴大脑解剖、动脉预埋留置针、脑脊液的采集、剖腹产、MRI、PET-CT影像扫描等技术。参与多项国自然专项项目、省特支计划、市脑计划项目、省级科技计划项目,发表SCI文章10篇,论著1部。易艳琼灵赋拓普生物 CEO易艳琼,厦门大学生命科学学院硕士,14年生物医药行业经验,具有丰富的管理经验和国内外市场销售经验。鲁宾雁瑞臻再生医学 副总经理鲁宾雁,清华大学博士及博士后,曾任中科院研究所助理研究员。专长于神经退行性疾病与精神类疾病的致病机制研究,在分子、细胞和疾病模型研究领域有丰富经验。在Cell,Protein & Cell,Human Molecular Genetics等杂志上发表多篇论文。加入瑞臻再生医学以来,主要负责技术平台搭建和临床管线开发管理工作,推进治疗帕金森症的神经前体细胞管线产品的临床前研究和iNK相关免疫肿瘤细胞治疗项目的开发。高堂鑫蓝图生物医药 高级科学家高堂鑫,于2020年加入蓝图生物担任高级科学家职位。负责全部基因治疗管线的立项推进及整个研发团队的搭建,在研管线近十项,涉及神经发育性和退行性疾病、血液类疾病、肌肉退行性疾病、眼科遗传疾病和溶瘤病毒等多个领域,目前已有多个管线推进到临床研究阶段,其中涉及多项国际临床合作。作为第一发明人的授权及实质审查专利共计十余项。徐 艳暨德康民研发总监、暨南大学副教授徐艳,硕士研究生导师,暨南大学生物医学转化研究院副研究员。长期从事Vγ9Vδ2 T 细胞分化以及抗肿瘤机制与临床应用研究以及中国人群免疫功能评估检测的研究。以第一作者以及共同第一作者身份在 Theranostics ,Cell Mol Immunol,J Immunother Cancer,Frontiers等期刊发表多篇论文。主持国家自然科学基金青年项目 1 项,广东省基础与应用基础研究基金项目1项,获批一项国家发明专利。刘 东先康达 质量总监刘东,中科院所博士,现任先康达质量总监,从事天然产物、微生物与生物药研发生产与质量管理工作11年。熟悉GMP及CNAS法规,在质量管理体系建立与实施经验丰富。刘丽平广州威溶特 质量总监刘丽平,广州威溶特质量总监, 毕业于中国药科大学,在化学药和生物制药行业拥有18年的工作经验,主要从事无菌制剂产品(水针、冻干、粉针)技术转移及工艺改进,以及产品生命周期各阶段的质量管理体系,包括研发和商业化生产;除了甲方,也曾作为乙方在龙沙工程咨询有限公司从事过厂房设施设备的设计及质量验证工作;在质量管理体系搭建和维护,GMP厂房筹建、设备设施确认和产品工艺相关验证方面有较为丰富的经验。王立军行诚生物 CEO王立军,在生物医药行业拥有20多年的综合经验,近17年专注于基因疗法、病毒载体工艺开发及其cGMP生产,是AAV生产工艺开发的创新领导者,专长于大规模细胞培养、病毒载体纯化、熟悉分析方法,具有广泛的AAV、慢病毒、腺病毒和溶瘤性单纯疱疹病毒的GMP生产经验,熟悉CMC规范,参与设计多个cGMP生产车间,领导并成功交付多个病毒临床批次,丰富的团队管理经验。曾任职于:AGTC、Brammer Bio、Encoded Therapeutics。谭国胜翌圣生物 大客户总监谭国胜,毕业于南京大学,多年药品及生物原料销售、市场经验,目前担任翌圣生物大客户总监,聚焦KA客户合作推动,参与公司CGT赛道相关产品布局和市场策略制定,熟悉CGT上下游产业链。戚 飞君联资本 执行董事戚飞博士,于2014年加入君联资本,目前担任君联资本执行董事,专注于前沿生物技术、医疗数字化和跨境出海等方向的投资。戚飞博士主导、参与的投资项目包括 百洋医药 (SZ:301015)、思派健康(HK:0314)、中盛溯源、锐正基因、 ETANA、嘉因生物、朗信生物、瑞博生物、金匙基因、博恩登特、欢乐口腔、芙艾医疗、栈略数据、肿瘤资讯等。戚飞博士拥有北京大学细胞生物学博士学位及北京大学生物技术学士学位,曾任美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)访问学者。周鹏辉泛恩生物 创始人周鹏辉,毕业于美国密歇根大学(University of Michigan),获免疫学博士,在哈佛大学医学院 (Harvard Medical School)完成博士后研究,先后入选中山大学“百人计划”青年杰出人才、 “海外高层次人才计划”、广东省“珠江人才计划”领军人才、“万人计划”领军人才。长期从事肿瘤免疫治疗转化研究。通过系统研究实体肿瘤微环境中免疫细胞和肿瘤之间的相互作用,揭示实体肿瘤抑制抗肿瘤免疫反应的机制,从中发现新的治疗靶标,建立高效治疗实体肿瘤的细胞治疗技术。同时通过鉴定肿瘤特异的免疫细胞,尤其是识别肿瘤抗原的T细胞,建立个性化TCR-T细胞治疗,并研究其机理。完成了多项专利转让,部分研究结果已经转化到临床,开始了I期临床试验。张 杨中信证券 医疗健康行业组总监张杨,北京大学药学学士、中科院化学所化学博士、对外经贸大学金融学硕士。中信集团智库专家候选人&苏州分行医疗健康行业专家,中信证券投资银行委员会医疗健康行业组总监、中国&香港&美国三地执业,2021年2项“新财富”最佳,2022年单项“新财富”提名。张杨博士2014年加入中信证券。完成上海艾力斯药业11.8亿人民币融资业务,OrbusNeich 1. 1亿美金融资业务;中国上市公司分拆新三板公司科创板第一股-成大生物IPO业务(中国第一单过会A拆A),悦康医药、苑东生物、创尔生物、海创药业、锦江电子、航天泰心、璎黎药业科创板IPO业务,康乐卫士北交所IPO业务;成大生物、和珀医药、科济药业、爱美克、百奥赛图、君圣泰医药 HK股IPO业务;科望生物NASDAQ IPO业务;前沿生物、三生国健联合主承销业务;凯普生物(注册制下第一单)、东富龙再融资业务;华润医药收购博雅生物业务,华润生物、力鑫药业融资业务。完成科济药业、兴福化工、成一制药、赛莱拉、沈大内窥镜财务顾问业务。累积融资金额超过232亿人民币。ZCBI(中关村生命科学园中信证券生物经济上市指数)发明者。*以上嘉宾按议程排序,不分先后企业简介行诚生物行诚生物(CoJourney)是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体专业的基因和细胞治疗CDMO。有成功的中、美零发补质粒和病毒IND的申报经验。提供质粒、病毒载体和mRNA制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。行诚公司由基因和细胞治疗领域有商业化经验的CMC资深专家和成绩斐然的科学家、企业家共同创立,双总部设立在中国浙江和美国宾州,公司建立了符合FDA、EU、NMPA法规的质粒、病毒载体和mRNA的GMP生产设施,拥有先进的生产设备及检测仪器,团队拥有丰富的工艺开发能力和实战经验,践行“行之发于至诚”的理念,用领先行业标准的稳健工艺确保为合作伙伴提供从研发到GMP级别的不同生产规模的质粒、病毒载体和mRNA制备的高纯度、高产量、高性价比的优质服务。翌圣生物翌圣生物科技(上海)股份有限公司【Yeasen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.】是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。通过打通分子酶、蛋白、抗体、核酸、细胞的技术开发路径,翌圣生物成为国内少数同时覆盖三大品类生物试剂、兼备核心技术自主研发能力和规模化生产能力的企业。公司研发、生产和销售的生物试剂数量达数千种,能够满足客户多种类型生物试剂的一体化采购需求。公司核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。乐纯生物上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年,以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌,目前业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统、工业级防污染洁净方案等多个应用场景,现已成为广受业内认可的医药行业上游工艺全链条头部供应商。使命愿景:以技术创新为驱动,提供高品质的生物工艺解决方案,致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。香港奥星集团香港奥星集团是一家先进的科技型制药工程解决方案提供商,在生命科学工艺技术、应用、行业监管规则和实践方面拥有全面的知识和经验,帮助客户解决质量、合规和卓越运营方面的问题,致力于提供设备-工程-服务-耗材的交钥匙解决方案,推动行业进步,持续创造价值。奥星生命科学设备与耗材是奥星集团重要业务之一,引进欧美先进的科研及工业耗材与仪器设备,为制药、生命科学、实验动物、生物安全、医疗器械、保健品、日化等行业以及需要通过欧盟 GMP、cGMP、COS以及其他相关认证的客户提供全套的高质量的耗材、仪器设备及服务综合解决方案,提供多元化的技术指导、培训以及应用服务。云舟生物云舟生物科技(广州)股份有限公司创建于2014年,是世界知名分子生物学家蓝田博士创办的基因递送领军企业,提供科研载体构建、基因递送CRO、基因载体CDMO等基因递送全产业链服务,目前在全球范围内设有10余家子公司和办事处,2023年晋升为全球独角兽。云舟生物独创"载体家(VectorBuilder)"平台,开启了定制化基因载体商品化时代,已服务全球90多个国家和地区的4000多家科研院所和制药公司,成果被上千篇Science、Nature、Cell等全球顶尖科研期刊广泛引用;自进入临床市场以来,基因药物CRO、CDMO项目已覆盖北美、欧洲、日本等多个国家和地区。云舟生物提供从科研到临床的全链条服务:(1)科研载体与病毒服务:载体构建、病毒包装等。(2)CRO服务:AAV衣壳定向进化、文库构建、mRNA基因递送解决方案、细胞稳转株构建等。(3)CDMO服务:工艺开发、分析方法开发、质粒制备、病毒制备、IVT mRNA和LNP制备、细胞库建立等。云舟生物致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈,赋能基础科研,加速基因药物的临床应用,提升人类健康水平,为世界创造不可取代的价值。深研生物深研生物成立于 2014年,是细胞与基因治疗领域的上游核心供应商,为CGT企业提供领先的技术服务和生产工具,包括病毒载体生产解决方案和细胞药物生产整体解决方案。在病毒载体生产解决方案这一版块,深研生物设计并实现了独有的EuBioX生物实验室自动化系统,结合大数据分析、信息学、自动化等专业技术,创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统,解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈,以全球领先的技术,大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性,大幅降低生产成本。同时,作为国内细胞制备自动化设备的领军企业,深研生物自主研发的CellSep®系列细胞处理系统,适用于多种细胞药物的标准化生产,并推出了无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备,为细胞药物的生产提供自动化整体解决方案,全面提升生产效率。深研生物具备独特的交叉学科优势,在CGT领域已有深厚的技术沉淀,未来将秉承“赋能CGT,解行业难解”这一使命,不断拓展治疗的边界。灵赋生物灵赋生物是一家集合实验动物资源、动物模型技术及科研服务为一体的全产业链模式动物技术服务商。公司在全国已布局多处实验动物资源基地,提供食蟹猴、恒河猴、狨猴、比格犬等优质实验动物;在北京、深圳、广州等地拥有多个研发基地及实验动物中心,提供科研服务、模型开发、药物筛选与评价等常规和定制化业务。灵赋生物在CNS、脑科学、精神与神经调控、代谢、NASH、眼科等领域的自发性动物模型、诱发性造模、基因编辑造模、手术造模、体外药物筛选、体内临床前药效实验、PK/PD和组织分布、成药性评价和早期毒性等方面技术处于领先地位。君联资本君联资本成立于2001年4月,是国内领先的早期风险投资及成长期私募股权投资的基金管理公司。在二十多年的发展历程中,君联资本遵循国际通行标准,创造基金运营及管理的最佳实践。君联资本通过积极主动的增值服务体系,推动企业创新成长,在多个投资领域持续创造良好投资回报的同时,推动中国的产业进步和社会发展。君联资本以“成为一家具有国际影响力的投资公司”为愿景,秉承“富而有道”的核心价值观,积极践行社会责任。君联资本深度关注医疗健康领域的投资,系统化投资布局大健康产业,在此领域已有所投企业康龙化成(300759.SZ)(03759.HK)、药明康德(603259.SH)(02359.HK)、药明生物(02269.HK)、信达生物(01801.HK)、诺辉健康(06606.HK)、明德生物(002932.SZ)等细分行业龙头公司在A股及港股上市。广州国际企业孵化器广州国际企业孵化器有限公司成立于2000年12月,是广州产投旗下科金集团下属企业,是经国家科技部认定的全国9家“国际企业孵化器试点单位”之一。以助力广州科技创新为初心,以培育高新技术企业为使命,经过二十多年的发展,广州国际企业孵化器探索实践了“房东+股东+管家+合作伙伴”的经营理念,已成为区域最具影响力的以生物医药产业为主导的国家级孵化器。广州国际企业孵化器园区总用地面积 5.6 万平方米,分四期工程建成8栋孵化大楼共计13.1 万平方米,孵化器五期项目建成后,园区总建筑面积将达到18万平方米。动脉新医药动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台,从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面,主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等;运营方面,通过「VB思享会」品牌栏目,聚焦实践问题,研讨产业趋势,以思想碰撞促进实际合作。专题成果:【CGT】【IPO-财报解读】【iPSC】【核药】【蛋白降解剂】【上游工具】【合成生物学】【类器官】【VB思享会】等。*以上机构按议程排序,不分先后活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
点击上方 一键预约 最新最热的医药健康新闻政策6月1日,全国中成药联合采购办公室公示了全国首次中成药集采相关数据信息,集采工作推进迅速,拟中选价格呼之欲出。近月来,中药成了近期资本市场的“心头好”。即便中成药集采的利空消息陆续传来,在5月的最后一周,中药板块的股价依旧扶摇直上,近乎涨停。太极集团、达仁堂、昆药集团等中药企业集体飚红。一派欣欣向荣背后,中药企业们的悲欢并不相通。一家中药企业的子公司把中药注射液生产线,全部改成化药注射液,甚至有一些中药企业做起了“酒茶水”的生意。“酒的利润甚至能赶上做药利润”,一位中药企业人士坦言。回顾行业,自“限抗令”后,抗生素行业整体缩水,中药企业曾一度迎来发展机遇,随后中成药也成了被严格监管的对象。曾经大量审批上市的中成药,正在“被盯紧”。 此后,多地报告中药注射液不良反应,中成药“名声”跌入谷底;目前5万余个中药批文中,多数产品缺乏临床数据、说明书禁忌项不明确.....对于企业来说,“债总要还”。 今年2月,《中药注册管理专门规定》发布,给中药企业留出三年时间,要求企业补充临床数据、修改说明书。届时未完成说明书修订的产品,将直接退市。 这意味着,一个野蛮生长的时代即将走向终结。 不仅如此,不同于化药集采,此前省级联盟中成药集采的落地“带量”情况,并不理想。此前,参与省际中成药联盟集采的企业向八点健闻表示,自家中选产品已在多地执行中选后价格,但整体“带量”情况却不达预期,因疫情影响,落地也有延迟。“带量”不达标,跟中成药入院困难也有关。因为不够明确的临床疗效,越来越多的医院正把一些中成药,驱逐出院。综合三甲医院以“西医开不出中药处方”、有替代产品、DRG/DIP支付方式改革为由,委婉拒绝中成药参与药事会,入院难摆在中成药企业面前。近两年,中成药在综合医院的市场份额趋于稳定,但“中成药在中医院的市场份额却在下降”,中药配方颗粒行业联盟秘书长孙跃武表示。而其主要原因在于中药饮片和中药配方颗粒近两年也在不断补齐学术与临床研究,且有加成。备受市场期待的中成药国采,最核心的“以价换量”机制很可能会对中成药失灵。 起码在“带量”这件事上,集采似乎救不了中成药。集采不“解渴”量,是药企参与集采的最大动力。从此次全国中成药集采规则看,虽对中选产品有“带量”的描述,但具体落地结果如何,还尚且未知。 以此前湖北联盟集采为例,在对“量”的分配上,“30%的量分给降幅最高的中选企业,其余70%的量由医疗机构从所有中选企业产品中自主选择”。这表明,医院仍有较大话语权和自主权。 一家参与广东中成药联盟集采的企业人士表示,因疫情影响,企业独家中标的产品已在多地落地实施,但“整体降价换来的量不及预期”。国家医保局曾表态,对中成药的使用,医疗机构可以“结合自身诊疗需要,选择适宜的药品应用于临床”,“不宜对中成药在医疗机构的配备使用政策进行强制性约束”。不对医疗机构做要求,如何保障中选中成药品种在院内使用量?这个问题成为当时的讨论焦点,如今也成了中成药集采中标产品遇到的难点。 对企业来说,面对日渐严峻的中成药院内使用形势,这场集采很难称得上“解渴”。另外,集采的本意是挤压药品流通交易过程中的水分,但此次全国中成药集采无论是对品种的选择(共16组,42个品规),还是预计的价格降幅,似乎都只能用“温和”来形容。 虽然一些中成药正在被“驱逐”出院,但是目前公立医院仍在大量使用的中成药还有很多,本次集采为何选择这些品种? 上述中药企业人士表示,中成药集采的选品逻辑主要在于,“占用医保资金较高、老百姓用药广泛,销量高的产品更容易被集采”。 江苏吴中医药中央市场准入总监毛宏亮补充说,独家品种、拥有中药保护的中成药等被集采的较少,例如多次涨价、“一粒难求”的片仔癀,拥有国家保密配方,不会被集采,且拥有自主定价权。 所以,很多大企业,“独家品种或中药保护品种对于集采都仍处于观望状态”。 疫情期间,因藿香正气口服液等药品充分享受中成药红利的太极集团,5月16日表示,“公司今年暂未参与中成药集采”;近两年突飞猛进的达仁堂,凭借多个国家保密配方、100余个独家品种成绩亮眼,也没有产品参与此次集采。 首次全国中成药集采,在品种采购面上,尚留有空间;在降幅上,也远不及化药“尽兴”。 2019年、2020年,河南濮阳市和浙江金华市分别作为两个中成药集采试点地区,平均降幅不到23%。在已经开展的省际联盟集采中,广东联盟平均降幅较高,达56%;而北京联盟的平均降幅最低,仅23%;其余联盟降幅均在40%左右。 反观化药,从国采第一批到第八批,平均降幅超50%,最高降幅达98%。中成药在降幅上不及化药,一方面,因为近几年集采环境的变化,从起初的关注降幅,逐渐向规则优化、保障供应与质量聚焦;另一方面,由于中成药的特殊性,此次全国中成药集采仍在探索阶段。“大家比较熟悉连花清瘟、板蓝根、双黄连口服液等,这些都没在第一批里,国家层面应该也在逐步推进。”中国中药协会内外并治用药分会副秘书长申勇表示,目前中成药集采仍处于“双集采”模式,在保障竞争的同时,保障中成药的质量,采用“价格标+技术标”的形式,防止劣币驱逐良币,降幅不是唯一目的。大中小企业,各有烦恼“如果小企业/品种(集采)中标了,老板估计会开茅台庆祝”,有业内人士表示。孙跃武也表示,集采某种程度上也为小企业的发展带来一定机会。在此次集采中,有一些所谓的“光脚企业”,这些企业此前不进行市场推广,就等着集采中标落地,以此机会“瓜分”院内市场份额。这部分产品参与集采,带着鲜明的投机色彩。一旦中标,给企业带来的是纯粹的增量收入。当前,整个中成药市场马太效应明显——2.5%的企业生产了12.4%的品种,占到总采购金额的将近一半;另外的97.5%的企业占了剩余的一半。集采正在不断向中药领域渗透,现在是全国中成药集采,未来则会是中药饮片、中药配方颗粒集采。然而,集采之下,无论是规则制定者,还是大中小企业,都有各自的烦恼。对于所有企业来说,都希望以自己尚可接受的价格,冲进集采,中标,并获得市场份额。“化药集采是有任务量的,医院如果达不到销售额度,会受处罚;但是中药只是把价格降下来了,但是量上并不严格执行。”一位中药企业人士表示。大企业最忧虑的是:降价,可能换不来想要的增量市场。中成药即便中标,也会受到其他政策——如合理用药——的钳制,会再次导致“上量”不足。比如此次纳入国家中成药集采的银杏叶提取物注射液,同时被纳入《第二批国家重点监控合理用药目录》。《目录》一经发出,悦康医药股价闻声下跌超过16%。当集采中选品种遇到“重点监控目录”,“带量”这个词语本身就成了一个悖论。“纳入重点监控目录的集采中选品种,以后虽然还是会带量,但总量肯定会下降的很厉害。”毛宏亮表示。从临床实践来看,重点监控合理用药目录的出发点,是对临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大进行加强监督。所以集采后的“量“,理应该让路于药物合理使用规范。 无论大企业还是小企业,一旦参与了集采,万一没中标,院内的市场份额会再次降低。因为按照规则,如果参与集采却未中标,这些中成药的院内使用量会被严格监控。△ 图:全国中成药集采相关规则2022年,昆药生产的两个中成药产品,天麻素注射液、血塞通软胶囊均出现销量较上年同期下降。昆药集团在2022年的年报中解释称,院内销售量的下滑,其主要原因是集采未中标导致。这意味着,对有的中成药企业来说,参与集采成了一场“赌博”。如果未中标,甚至可能会失去既有的院内市场份额,将现成的蛋糕拱手让人。对于小药企,集采这种“单车变摩托”的机会仍然很诱人。集采中的技术分本是其短板,但为了争取更多中标可能性,小药企们开始做出一些努力。去年9月,全国中成药集采医疗机构开始报量时,有企业便动员代理商、医药代表,管理医院报量,特别是空白医保报量。除此之外,中小企业们开始对技术得分开启补救措施——“比如一些省驰名商标、全国驰名商标的申请注册,技术改造专利申请,道地药材的申请认证等,都已成为中小企业技术分的补救措施。”申勇表示。多位从业者一致认为,首次全国中成药集采,更像是一次兼顾之前试点和联盟集采规则,平衡中药行业特点和治疗特点的一小步试探。中成药企业的危机中成药入院日渐困难,院内使用量持续下滑,这无法忽视的阴影,正让中成药企业愁眉不展。由于缺少规范化的临床试验证据,也没法像化药一样进行一致性评价,中成药的临床疗效持续面临的质疑声不断,而其院内使用也面临着监管部门、尤其是医保部门的关注和监督。早年,中成药的院内使用乱象惊人。以中药注射剂为代表的中成药,在综合医院的使用量往往可以排到全院药品使用量的前10名。“因为中成药的药品说明书中同时包含中医和西医术语描述的治疗作用,不良反应和禁忌往往语焉不详。这就导致同一款药,比如有活血化淤功效的,内科、外科、骨科、儿科似乎都能用。”医管专家徐毓才说。描述不准确导致了大量超范围使用,而药品加成、带金销售更是其幕后推手。在过去,中成药和抗生素一起,一度被打上了滥用的标签,甚至出现了超60%的中成药处方出自西医医师之手、处方不合格率普遍超过40%等常态。乱象纷呈,重锤砸下。2017年,政府工作报告承诺“全部取消药品加成”,以及推进对公立医院药占比降至30%的考核试点。“零加成”意味着医院无法从售卖药品中获得收入,而“药占比”考核又从结果上设置了一道门槛,政策以期用这种方式打破以药养医的怪象。当时,曾有西医开具中成药处方引发了医疗事故,一时间质疑声席卷中成药。某中医药大学教授告诉八点健闻,“当时中医界的质疑主要集中于,西医开具中成药,但不进行个体化的辩证用药,担心会出现不合理用药或过度用药的问题。”2019年6月11日,“西限中”(未经中医培训的西医不得开中药)政策颁布。根据国家卫生健康委《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药和生物制品)的通知》,规定“经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开具中成药处方”,这一原则让行业内再度紧绷。就政策的落地情况而言,药品零加成、药占比加上“西限中”的“组合拳”,普遍给中成药的院内使用带来了毁灭性的打击,自此以后,很多综合医院将中成药撤出西药房,或对中成药开具进行权限管控。以浙江某三甲医院为例,该院2017年中成药处方在全部中西药处方中占比约15.9%,该数字在接下来的两年中一路下降,2019年约为9.8%。该院自2019年11月开始执行“西限中”政策,到了2021年,该院中成药处方在全部中西药处方中占比仅剩约0.7%。△ 图:受访者提供此外,医保局作为支付方,还对中成药的院内报销新增了诸多限制。比如某款活血化淤的中成药,只能用于某种特定疾病引发的某类特定症状,如果用在了其他疾病和症状上,就属于超出医保报销范围之外的临床用药,医保不予报销。但是,北京和上海部分医院的中成药院内销量始终居高不下。某业内人士在 2020~2021 年调研“西限中”落地影响时发现,北京整体的中成药用量异于全国、不降反增,而上海某三甲医院的药剂科医生告诉八点健闻,越贵的中成药在医院的用量越大,比如肿瘤科常开的斑蝥胶囊,以及一些活血化淤类药物,“用量可以排进全院药物使用量的前 30 位”。因此,集采只是医改的前锋,而正在逐步渗透全国的DRG/DIP支付方式改革,将进一步倒逼医疗机构舍弃一部分临床疗效不明确的中成药。“DRG/DIP改革对疾病编码提出了很高的要求,未来中成药如果没有精准的疾病适应症描述,未来在医院的使用可能会遇到很大阻力。”一位行业专家表示。而此次国采虽然预期“温和“,但也释放了强烈信号——中成药的高额利润空间正被盯紧,未来还要继续挤出更多销售水分。多位行业专家向八点健闻表示,集采最直接的目的是提高行业的集中度,倒逼行业减少无序竞争,重视中成药的临床疗效。政策锁链一条接一条,部分医院开始被迫将临床疗效不明确的中成药踢出医院,而中药注射液在一些医院和城市几乎被禁止使用。回头来看,肃清中成药院内使用乱象的不少举措,都是由医保部门牵头完成。这在某种程度上彰显了医保部门的重要使命——为真正有价值,有临床疗效的药物和治疗手段买单。无论如何,中成药的“蛮荒”时代已经落幕。如今,摆在中成药企业面前似乎只剩下两条路——要么,往保健品、大健康产品转型,另谋生路;要么,证明自己的临床疗效,给医保一个买单的理由。(来源:八点健闻 作者:罗春昊/田为)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
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