复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验
研究空腹状态下单次口服受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂(规格:奥美拉唑40mg,碳酸氢钠1680mg,浙江同伍生物医药有限公司)与参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂(ZEGERID®,规格:奥美拉唑40 mg,碳酸氢钠1680 mg,Salix Pharmaceuticals Inc)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
吲哚布芬片在中国健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹
和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:
1.研究空腹单次口服吲哚布芬片受试制剂(0.2g/片,浙江同伍生物医药有限公司)与
吲哚布芬片参比制剂(200mg/片,持证商:Pfizer Italia S.r.l)后吲哚布芬在中国健康受试
者体内的药代动力学行为,评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。
2.研究餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂(0.2g/片,浙江同伍生物医药有限公司)与
吲哚布芬片参比制剂(200mg/片,持证商:Pfizer Italia S.r.l)后吲哚布芬在中国健康受试
者体内的药代动力学行为,评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。
次要目的:
评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂和参比制剂后的安全
性。
100 项与 浙江同伍生物医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江同伍生物医药有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(5.12-5.18)新药上市申请药品名称企业注册分类受理号普瑞巴林口服溶液山东道齐生物医药科技有限公司3CYHS2302470氟比洛芬凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHS2402297盐酸尼卡地平注射液海南广升誉制药有限公司4CYHS2302899奥卡西平片上海理想制药有限公司4CYHS2302555利丙双卡因乳膏济南百润医药科技有限公司4CYHS2302286注射用阿扎胞苷瑞阳制药股份有限公司4CYHS2301734新药临床申请药品名称企业注册分类受理号FWD1802片深圳福沃药业有限公司1CXHL2500277FWD1802片深圳福沃药业有限公司1CXHL2500276FWD1802片深圳福沃药业有限公司1CXHL2500275QLC1101胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL2500263QLC1101胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL2500262GCJ490-A片烟台药物研究所1CXHL2500265GCJ490-A片烟台药物研究所1CXHL2500264DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500261TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500254TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500253MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500241MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500240MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500239MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500237MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500236MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500235MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500234MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500242BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500230BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500229KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500224KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500223CPD704吸入混悬液北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500222MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司1CXHL2500206MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司1CXHL2500205F10胶囊赤峰福纳康生物技术有限公司1CXHL2500202优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2;2.4CXHL2500251重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.2CXSL2500168带状疱疹mRNA疫苗艾美探索者生命科学研发有限公司1.2CXSL2500154吸附无细胞百白破(组分)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司2.2CXSL2500171注射用AX-023北京安信怀德生物技术有限公司1CXSL2500221JMT106注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500214注射用JS203上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500212SH006注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500211注射用CS2009申石生物医药(上海)有限公司1CXSL2500205SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500207SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500206IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2500204TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500203TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500202CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500201注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体山东新时代药业有限公司1CXSL2500199注射用BGB-B455广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500198TAEST1901注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2500172BBM-P002注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2500162人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2500146泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2500219帕尼单抗注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500218注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司2.2CXSL2500216QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500217仿制药申请药品名称企业注册分类受理号瑞卢戈利片山西振东制药股份有限公司3CYHL2500055注射用甲磺酸萘莫司他浙江同伍生物医药有限公司3CYHL2500050注射用甲磺酸萘莫司他浙江同伍生物医药有限公司3CYHL2500049盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500046盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500045盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500044盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500043静注人免疫球蛋白山东泰邦生物制品有限公司3.2CXSL2500165进口申请药品名称企业注册分类受理号BMS-986365胶囊Celgene Corporation1JXHL2500036BI 1291583 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500035PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500034PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500033CHF5993-IIChiesi Farmaceutici S.p.A.2.2JXHL2500032钇[90Y]微球注射液Sirtex Medical Pty Ltd.2.4JXHL2500037Bimagrumab注射液Eli Lilly and Company1JXSL2500050帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2500036中药相关申请药品名称企业注册分类受理号活血消异颗粒株洲千金药业股份有限公司1.1CXZL2500013美蠊复新液四川好医生攀西药业有限责任公司1.2CXZL2500012美蠊复新液四川好医生攀西药业有限责任公司1.2CXZL2500011开心散安徽华润金蟾药业有限公司3.1CXZS2500015注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
2025年3月,国家知识产权局对中美华东吲哚布芬晶型D专利(ZL202211596913.5)的无效宣告请求案作出维持专利权有效的无效决定。这一结论虽为中美华东保留了法律意义上的“独占权”,却因保护范围的严格收窄引发行业对专利实质价值的争议。事实上,针对吲哚布芬晶型专利,已有多家仿制药企业发起无效挑战,但均未获成功。这场专利风暴的蝴蝶效应早在半年前就已显现。2024年9月,中美华东率先对浙江美迪深生物发起专利诉讼,直接导致后者被取消公立医院采购资格。图源:上海阳光采购网随后争议如多米诺骨牌般扩散:2025年2月,湖南九典、浙江同伍等企业的吲哚布芬片接连遭遇停售令,仿制药市场版图在专利铁幕下支离破碎。图源:上海阳光采购网截至当前,国内布局该药物的20余家药企中,已有11家通过一致性评价的仿制药企卷入专利纠纷漩涡。更值得思考的是,国家知识产权局的无效决定虽在法律程序上为侵权纠纷保护范围的争议画下句号。但因技术认定层面的争议性,在医药界激发出更为尖锐的讨论。01独裁?中美华东死咬“吲哚布芬”专利吲哚布芬片由意大利Farmitalia Carlo Erba公司70年代研发并于1971年提交专利申请,1984年意大利率先上市。作为非甾体抗血小板药,通过抑制COX-1减少血栓素,抗栓效果为阿司匹林2-5倍且胃肠风险更低,现为动脉硬化性心脑血管病及静脉血栓防治中不耐受阿司匹林者的替代首选。图源:药源网这样一款获批多年的老药屡陷专利纷争,究其根源,背后推手或许是巨额的市场利润。经过搜索可知,吲哚布芬的原研化合物专利(DE2154525A1,1971年)和适应症专利(BE818033A1,1974年)均已过期。原研专利过期后,国内由华东医药独家仿制垄断。自2017年纳入医保体系以来,短短数年内销售额激增数倍,迅速蜕变为10亿量级的市场黑马。中美华东为巩固其年销超10亿元的大单品——吲哚布芬的市场主导地位,开始布局“专利矩阵”。2016年申请晶型A和B (申请号“201610663448.0”),2020年申请晶型X/D (ZL202011484428.X,保护期限至2040年12月)。尽管原研药未公开晶型数据,但中美华东基于原研产品实际晶型构建专利壁垒,通过制备方法及衍生技术限制其他仿制药准入市场门槛。02存疑,超长待机专利的绝对占有是否合理1.“特定晶型”VS“泛化保护”在吲哚布芬晶型专利案中,业内人士的异议主要围绕着吲哚布芬专利中晶型的保护范围。关于权利要求中“晶型X”和“晶型D”的具体含义存在不同理解。如最新决定所认定的,其应限定为说明书中明确记载的包括附图7在内的特定晶型D;另一种观点则认为其可能涵盖更广泛的保护范围,只需要具有权利要求所限定的5个特征峰或16个特征峰的特定晶型。图7来源:国家知识产权局根据专利法第64条第1款的规定,“专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书和附图可以用于解释权利要求的内容”。对于晶型发明而言,实践中通常有两种表达方式:一种是采用部分特征峰进行限定,另一种是采用X-射线粉末衍射谱图(XRPD)全谱(如同人的指纹一样)限定。一般情况下,若权利要求采用部分特征峰对要求保护的产品进行限定,通常表明专利权人主观上意欲获得一个相对较宽的保护范围,而不是局限于实施例实际制备得到的具体晶型产品,即与使用具体XRPD全图限定的权利要求的保护范围是不同的。如果本案按照部分特征峰而不考虑晶型D的特殊代号来确定其保护范围,则将面临该专利相对于现有技术不具有新颖性的明显缺陷。无效决定也对此进行了说明,“如上图所示,样品1-3的XRPD谱图基本相同,…但其与本专利晶型D谱图则存在较大差异,因此,尽管证据7结论显示‘本专利与样品1-3的特征衍射角2θ均显示重叠’,但基于前述本领域公认的判断原则,现有谱图对比并不足以使得本领域技术人员确认二者是相同的晶体。”来源:国家知识产权局本案和其他晶型不同之处在于,权利要求的保护主题为某一代号表示的晶型,无效决定应该是基于“自定义”的逻辑认为,结合说明书的内容,该代号被赋予了特定的含义,使得本领域技术人员认为该权利要求保护的仅为说明书中公开的某一具体晶型,则无论权利要求采用部分特征峰限定还是XRPD全图限定,其保护范围应当均指向说明书中公开的该具体晶型,其具有说明书中的性质/参数。具体而言,专利1(晶型X)必须与说明书中的“身份证”完全一致,包括XRPD、热重分析数据(TGA)等全套参数,差一个峰均不成立;专利2(晶型D)的权利要求虽列出5个或16个特征峰,但实质上均来自于权利要求3限定的XRPD。这应当理解为采用不同的参数特征对同一晶型,即晶型D进行表征,该晶型具有说明书中包括XRPD、TGA、DSC等的全部相关描述, 其他仿制药企若想规避侵权,需彻底绕开说明书记载的该晶型的全部特征。针对“晶型X和晶型D是否覆盖相似结构”的争议,合议组彻底消除了模糊地带,明确“专利只管说明书里长啥样”——相当于把保护范围圈定到极其精确的细节,例如包括衍射峰位置、衍射峰数量以及衍射峰强度等。其他仿制药企只要有相应的晶型参数不一样(例如数量不同,峰位置不同或者峰强度不同),理论上即可跳出专利“框定”的安全区。中美华东看似赢了官司,实则手握“玻璃盾牌”:法律上虽高举“独家”招牌,但对手通过微调结晶工艺生成参数差异化的新晶型,便能轻松绕过专利封锁。这一结果折射出单一晶型专利的脆弱性——管得住照抄,却拦不住魔改。未来,晶型专利的博弈重心将转向技术壁垒的“硬度”与仿制规避的“成本”。中美华东虽然以制备方法、组合物等外围专利“补刀”,而其他仿制药企则需在参数调整的钢丝上精准平衡技术可行性与侵权风险。真正的胜负手,早已从一纸裁决转向了专利布局的纵深战场。2.专利丛林成垄断护身符从反垄断规则视角观察,中美华东的市场策略呈现出值得警惕的商业博弈特征。根据《反垄断法》第24条规定,经营者市场份额超过50%即可推定具有市场支配地位。而该公司2023年实现100%市场占有率的事实,已初步构成反垄断法意义上的支配地位认定要件。值得关注的是,该企业在专利维权的技术面纱下,可能潜藏着滥用市场地位的商业策略。即便专利本身合法有效,但若企业利用专利持续打压竞争对手、过度限制市场准入,这种经营策略本身就可能触碰反垄断红线。所以当拥有绝对市场支配地位的主体,基于限定性晶型专利(X/D型)对全行业仿制药企发起系统性诉讼——特别是针对技术特征存在明显差异的非侵权产品时,这种全面狙击行为实质上形成了市场封锁效应。数据显示,2024年通过评价的11家仿制药企中,超过半数因诉讼程序被迫暂停挂网,形成"诉讼未决,市场先封"的竞争压制格局。而中美华东的专利诉讼的背后或许也有另外一层深意。不管最终结果如何,中美华东率先发起诉讼都是利大于弊。由于专利无效宣告程序与侵权诉讼之间存在程序性延迟,整个法律攻防往往陷入漫长消耗战。对于年销售额逾十亿元的核心产品而言,能拖延一天竞品进入市场,就意味着多赚一天的钱。此外,根据《反垄断法》第22条,若证据显示诉讼行为超出正当维权范畴,构成无差别打击竞争对手的手段,则可能触发"滥用市场支配地位"的法律风险。最终判定需回归技术实质:若仿制药企产品确未落入专利保护范围,而权利人仍以诉讼手段进行市场压制,则该行为可能面临反垄断规制。03结语专利保护为企业搭建技术护城河的同时,也要守住市场公平竞争的底线。当中美华东借晶型专利延长独占红利,行业更应思考:如何在技术迭代与仿制药可及性间建立平衡,让专利真正服务于创新活力,而非成为产业升级的隐形枷锁。专利丛林是否会被技术击穿?反垄断重锤是否会击碎壁垒?十亿市场的天平摇摆间,下一枚多米诺骨牌倒向何方?答案藏于衍射数据与判决文书的无声角力中,我们将持续追踪。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧,不然微信推送规则改变,有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请在留言栏及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。信息来源:药闻天下往期推荐本平台不对转载文章的观点负责,文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。
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2月24日,上海阳光医药采购网发布通知,根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》,暂停九典制药、同伍生物医药2家企业的吲哚布芬片采购资格。对此,同伍生物方面表示,此事与华东医药的专利纠纷有关。
这已经是第二、三个被华东医药狙击的竞争对手了。去年9月,美迪深的吲哚布芬片,也曾经因为华东医药的抗议,而被暂停采购。
类似的专利纠纷还发生在华东医药的另一个销售额超过30亿元的大单品——百令胶囊身上。2024年1月2日,华东医药发布公告,以青海珠峰冬虫夏草原料有限公司生产并销售的原料发酵冬虫夏草菌粉,以及青海珠峰冬虫夏草药业有限公司生产并销售的百令片侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼。
曾几何时,百令胶囊、阿卡波糖、吗替麦考酚酯、吲哚布芬片等均是十亿元销售量级的爆款产品,它们撑起了华东医药的基本面。而随着集采、国谈、竞品等诸多外在因素的增多,正对华东医药的大单品产生致命威胁。
为了守住企业的基本面,华东医药正在用尽最大的力气,一边保护“护城河”,一边寻找“新曲线”。
01
大单品红利
华东医药的前身可追溯到1952年成立的杭州第二制药厂,早期主营抗生素原料制剂和中成药。几经改制后,远大集团在1998年成为其控股股东,并于次年更名为华东医药。凭借远大集团强大的资本运作能力,华东医药在2000年就成功登陆A股,并成为远大集团旗下第一家上市公司。
作为“远大系”的重要成员,华东医药自然秉承了远大集团一贯的“打法”,以不断收购,逐渐涉足肿瘤、内分泌、自身免疫以及医美等各领域。在并购的过程中,华东医药成功打造了多个重磅大单品,成为业绩发展的最大动力。
这些大单品的打造过程,无一不显示出华东医药敏锐的选品眼光和强大的销售能力。
以阿卡波糖为例。该产品是2002年华东医药以2450万元从华东医药集团生物工程研究所、四川抗菌素工业研究所受让而来。在当时拜耳原研药一统天下的时候,华东医药的阿卡波糖异军突起,硬生生抢下了30%的市场份额。2017年,华东医药阿卡波糖销售收入突破20亿元。
华东医药的最大单品百令胶囊,故事也颇为传奇。20多年前的一天,时任华东医药掌门人的李邦良从一批“沉睡”多年的药品生产文号中,选定了“百令胶囊”。在百令胶囊上市后,李邦良狠抓营销,在全国范围内策划了“百令万里行”活动,硬是把这款药打造成为一款现象级产品。2013年百令胶囊,进入10亿元级别,2016年突破20亿元,2019年销售额超过30亿元。
还有华东制药的吗替麦考酚酯分散片。2008年,华东医药赛可平作为国内首仿上市,目前已是中国销量最大的吗替麦考酚酯分散片制剂,2020年销售额约12亿。包括文章开头提到的吲哚布芬,国内其实是齐鲁制药最先拿到生产批件,但一直只在千万销售额级别。而华东医院获批后,成功将这款老药做成了十几亿大单品。
这些大单品背后,透露出华东医药卓尔不凡的营销能力。
在众多大单品的支撑下,华东医药迎来了发展黄金期。在二十年的时间中,营收由刚上市时的12.46亿元,飙升至2019年的354.46亿元,净利润从不足五千万到近30亿元。
图:华东医药营收与净利润,来源,锦缎研究院
在华东医药2019年的354.46亿营收中,制造业板块以占比30%的营收贡献了80%的净利润。而在制造业108.65亿元的营收中,百令胶囊贡献超过34亿元,阿卡波糖贡献超过30亿元,吗替麦考酚酯的贡献估计是超过10亿元,另外一个大品种泮托拉唑钠销售额在8亿到11亿之间。这就意味着,四个品种就贡献了制造业超过75%的营收。
大单品能够显著推动药企的业绩增长,帮助药企在激烈的市场竞争中占据主导地位,对营收和利润贡献显著,不仅提升了企业的盈利能力,还能增强其在资本市场的吸引力。
但凡事都有两面性,大单品虽然爆发力十足,可一旦出现危机,对企业的负面影响就是伤筋动骨。而华东医药目前就处于这种“伤筋动骨”的边缘。
02
大单品危机
集采、国谈、竞品正在不断冲击着华东医药的大单品,致使企业危机初现。
危机首先来自集采影响。2020年华东医院年报中提到,“公司因受新冠疫情及国家药品集采等因素叠加影响,全年实现营业收入336.83亿元,同比下降4.97%;实现归属于上市公司股东的净利润28.20亿元,同比增长0.24%,实现归属于上市公司股东扣除非经营性净利润24.30亿元,同比下降5.62%。”
2021财报又提到,“公司医药工业核心子公司中美华东受部分产品国家药品集采和医保谈判降价等因素影响,2021年实现营业收入101.09亿元,同比下降8.43%,实现净利润20.92亿元,同比下降10.32%。”
最大的冲击来自阿卡波糖。
2020年1月17日,第二批国家组织药品集中采购开标,涉及33个品种,包括阿卡波糖。结果,华东医药的阿卡波糖因报出了高于拜耳最低价1.8 倍的价格被直接淘汰。结果出炉当天,华东医药股价当日跌停,市值蒸发43亿元。
在随后的2021年第一季度报告中,华东医药直言:“中美华东主要产品阿卡波糖片收入及毛利与上一报告期国家集采执行前相比均出现明显下降。”
2022年6月,在河南 13 省药品联盟开展的集采续约中,华东医药以0.2元/片的价格终于中标。顺利中选国家药品集中带量采购续约。而在湖南省单独进行的询价续约中,华东医药阿卡波糖每片报价更是低至0.176 元,比当年拜唐苹中标集采的“自杀式”报价0.18元还要更低。
同样受集采影响的还有吗替麦考酚酯和泮托拉唑。
2021年2月,华东医药的泮托拉唑注射剂在第四批国家集中带量采购中中标,价格降幅超过90%;2022年第七批国家药品集采,赛可平中标,降价幅度约为50%。
更糟糕的是,华东医药的大单品持续有被割据市场的危机。
百令胶囊是华东医药最大的单品,在其成功将其打造成爆品后,就一直有竞争对手企图染指这个领域。2019年,华东医药曾试图收购佐力药业18.6%股权。不为别的,就是因为佐力药业拥有研发百令这个产品的能力。但双方最终未能谈拢,收购失败。
如今,没有被收入麾下的佐力药业终于成了商场上的对手。2024年1月,佐力药业发布公告,自己研发的百令胶囊获批上市。
尽管华东医药表示,目前发酵虫草制剂市场已有多家企业产品参与,增加一家企业不会对市场竞争格局带来重大影响。百令胶囊在市场上已拥有长期稳定增长的基础,不会因为增加个别竞品发生重大改变。
但行业观点认为,佐力药业的入局,代表着华东医药在百令产品的独家市场地位可能被打破,两者会在中药领域开启类似“原研药”和“仿制药”的竞争。所以文章开头,华东医药才会不断利用专利保护,企图击退竞争对手对百令产品乃至吲哚布芬片的觊觎。
百令胶囊已经是30年的老产品,吲哚布芬片也已经上市40年,被仿制和被瓜分大概率只是一个时间问题。华东医药的未来,必须建立在推陈出新之上。
03
华东的未来
自2019年开始,华东医药的业绩就因集采和国谈影响而进入瓶颈期。2019年至2023年,华东医药营收虽然突破400亿大关,但四年的总体增幅却仅为14%。利润方面更是平缓,2023年28.39亿元的净利润和2019年相比,几乎原地踏步。
图:华东医药近五年业绩,来源:锦缎研究院
其实,华东医药早早意识到中国医药行业的逻辑变化,仿制药在未来必然不能再“委以重任”。因此,华东医药不断增强创新药储备,同时通过做大医美业务来提振盈利能力。
2019年,华东医药启动创新药战略。决定“自 2020 年起,公司每年研发费用占医药工业销售收入的比例要达到 10%以上”“力争完成每年至少 15 个创新项目(包括药品、医疗器械等),其中不少于 3 个创新药的立项工作”“努力实现 2025 年创新业务板块占整体工业营收30%的阶段性目标。”
随后,华东医药确实花大力气进行了研发管线的搭建。2019年,已立项的创新项目还仅有15 个,2023年已经增长至73个。同时,这些管线投入在2023年和2024年开始集中落地。
2023年,利拉鲁肽注射液获批上市,成为国内首个GLP-1减肥药;2024年,BCMA CAR-T赛恺泽、乌司奴单抗生物类似药、索米妥昔单抗注射液、注射用利纳西普、塞纳帕利胶囊等药品纷纷上市。
坦率而言,现在的华东医药并没有太大的业绩悬崖,毕竟原有仿制药业务还能保持原有基本面,大量的研发投入和企业熟练的收并购也填补了后续产品的空白。
现在,华东医药欠缺的,是如何找到在未来具有确定性的大单品,来及时消除投资者对原有大单品优势减弱的担忧。
纵观华东医药产品线,各类产品虽多,可具有大单品气质的产品尚未出现。一部分原因在于新产品上市时间较短,还没有进入放量期。更大的原因则在于,创新药和仿制药有着截然不同的销售逻辑。
在仿制药时期,销售团队更注重渠道维护和价格谈判。而创新药销售需兼具医学背景与市场洞察力,通过学术会议、患者教育建立长期信任关系。这代表了创新药的红利期长,但同时培育期也长,注定无法短时期放量。
截至目前,华东医药也一直未曾披露其创新药的销售数字,及占比情况,预计和30%的数字仍有不小的差距。在中短期内,华东医院可能要继续靠着原有的仿制药维持基本盘,并且寄希望原有大品种不再继续遭遇“伤筋动骨”的打击。
为了继续保持业绩的活力,华东医药也新布局了医美业务。相关数据显示,华东医药医美板块营收从2019年的5.09亿元快速增长至2023年的21.92亿元。这也为近些年来华东医药的业绩稳定做出了不小的贡献。
可医美板块在华东医药整体业务中的占比仍然较小。2024前三季度,华东医药总营业收入为314.78亿元,医美板块的营业收入约占总收入的6.06%。
图:华东医药医美业务一览,来源:锦缎研究院
此外,由于市场竞争激烈,该业务也面临了增长瓶颈。华东医药2024年三季报显示,2024 年1-9月医美板块合计实现营业收入19.09亿元(剔除内部抵消因素),同比仅增长1.90%。全资子公司英国Sinclair,受全球经济增长乏力等因素影响,实现营业收入约7.76亿元,同比下降 20.30%。可见,医美业务也并没有如预想中的那样高速增长。
在下一个大单品没有出现之前,市场对于华东医药的定位依然将处于埋头播种阶段。华东医药未来的股价走向,取决于“业绩悬崖”与“新大单品”哪一个先到。(来源:医曜 作者:吴恩恩 )
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