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看点view本周,《大型医院巡查工作方案(2023-2026年度)》出炉,已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立。市场迎变局,药代监管升级,2024年部分抗癌药、罕见病药实施零关税,部分集采中选药品续签。研发新进展,恒瑞拿下国内首仿,两款1类获批临床;海思科化药1类新药HSK39297获批临床,海南海药拿下独家消化系统中成药。行业新动态,3款中成药申请保护,知名药企公开招募重整投资人,远大医药扩充心脑血管产品管线,昆药、中国中药等上榜中华老字号……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜药企动态石四药拿下24个重磅品种,56个新品来势汹汹中美华东潜力新品销售破亿,超10款新药强势出击米内数据26款咽喉中成药厉害了,独家品种暴涨152%独家补气补血中成药暴涨,超20亿大品种称王中成药“药王”易主,19款中药新药冲刺上市审评药闻悦康中药1类新药来袭!猛攻960亿市场苑东拿下5亿心脑血管注射剂,今年第10个7亿眼科爆款产品,齐鲁制药拿下国产首家12月启动,全国大型医院巡查来了12月18日,国家卫健委办公厅发布《大型医院巡查工作方案(2023-2026年度)》。巡查范围原则上为二级(参照二级管理)及以上公立医院(含中医医院),社会办医院按照管理原则参照执行。自2023年12月启动,于2026年10月底前完成,分为全面自查、实地巡查、监督整改3个阶段。(赛柏蓝)划重点:本次巡查将重点聚焦公立医院党建、行业作风建设、运行管理三大部分,重点巡查医药领域腐败问题集中整治工作、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则、全国医疗机构及其工作人员廉洁从业情况。中药注射剂迎利好,超400亿市场再起波澜12月18日,国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组,第一批专家工作组包括28名成员,组长为中国工程院院士张伯礼。会议表示,要推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作,明确相关技术要求,指导持有人完善安全性有效性证据。加强监管科学研究,强化科技支撑,充分发挥专家作用,凝心聚力推动中药高质量发展。(国家药监局官网)米内数据:中药注射剂在2022年中国公立医疗机构终端市场规模超过400亿元,2023年上半年同比增长超过20%。登记建档、预约、复核,药代监管升级12月19日,陕西省卫健委发布印发《医疗机构内医药代表接待管理规定(试行)》的通知,明确医疗机构应当指定专门部门为医药代表登记建档,告知医药代表不得在医疗机构开展与相关产品学术推广等无关活动,并报医德医风部门统一管理;医疗机构应对预约接待的医药代表进行身份信息复核;医疗机构工作人员严禁擅自在医疗机构内接触医药代表,严禁向医药代表提供产品销售量等信息。(陕西省卫健委官网)70个,第七批国采中选药品续签12月21日,上海阳光医药采购网发布公告,部分集采中选药品采购协议期满并完成约定采购量,根据药品集采文件对中选药品采购周期的要求,对于采购周期为2-3年的品种,市药事所将与相关中选企业及其指定的配送企业续签中选药品购销三方协议,协议期为1年。此次续签均为第七批国采药品,共有70个,涉及海思科、石四药、扬子江等企业。(上海阳光医药采购网)昆药、中国中药等上榜中华老字号12月21日,商务部公示新一批中华老字号拟认定名单,包括桂林三金药业、广西金嗓子、昆药集团、中国中药、太极集团四川绵阳制药、华佗国药、华北制药等超过50个医药健康相关品牌。今年2月,中华老字号示范创建工作启动,此前对已有中华老字号复核,55个品牌被移出中华老字号名录,同时推进新一批中华老字号认定。(人民日报健康客户端)新一批中华老字号拟认定名单(医药健康)2024年部分抗癌药、罕见病药实施零关税12月21日,国务院关税税则委员会发布公告,2024年将调整部分商品的进出口关税。根据公告,2024年1月1日起,我国将对1010项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中,对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税,降低特殊医学用途配方食品等的进口关税。(人民日报健康客户端)恒瑞大爆发!拿下国内首仿,两款1类获批临床12月20日,恒瑞医药发布公告,其子公司福建盛迪医药的10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液以化学药品4类报产获批,为国内首仿。12月21日,恒瑞医药两款1类新药获批临床,SHR0302缓释片拟用于系统性红斑狼疮,是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应,目前暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市;SHR2554片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,拟用于恶性肿瘤的治疗。(恒瑞医药微信)海思科猛攻1类新药,今年第8个12月19日,海思科发布公告,公司的化药1类新药HSK39297获批临床,该产品是公司自主研发的全新具有独立知识产权的治疗原发性或继发性肾小球疾病药物。(公司公告)米内数据:今年以来,海思科已有8款1类新药获批临床,包括血脂调节剂HSK31679片、止痛药HSK21542片和HSK36357胶囊、糖尿病药HSK34890片等。海南药企拿下独家消化系统中成药12月22日,海南海药发布公告,其全资子公司海口市制药厂获批成为枫蓼肠胃康口服液药品上市许可持有人,该产品用于急性胃肠炎。海南海药表示,此次海口市制药厂成为枫蓼肠胃康口服液药品上市许可持有人,有助于丰富公司产品管线和公司的可持续发展,不断提高公司市场竞争力。不久前,海南海药拿下独家心脑血管中成药,海口市制药厂获批成为双参活血通络颗粒药品上市许可持有人。(公司公告)米内数据:枫蓼肠胃康2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)销售额超过4亿元,2023年上半年同比增长4.16%。目前,海南海药在消化系统中成药领域拥有枫蓼肠胃康口服液、枫蓼肠胃康软胶囊、枫蓼肠胃康片、枫蓼肠胃康颗粒、陈香露白露片、安胃片6款产品生产批文。知名药企公开招募重整投资人12月19日,ST吉药发布关于公开招募重整投资人的公告,本次招募重整投资人旨在实现吉药控股重整成功,引入重整投资人,由重整投资人提供资金、管理、产业等支持,全面优化债务人的资产结构、债务结构和股本结构,化解吉药控股债务危机,恢复和提升吉药控股持续经营和盈利能力,依法保护债权人、职工、广大中小投资者等相关主体的合法权益,最终打造资产质量优良、股权结构合理、治理结构完善、具备持续经营能力和盈利能力的公司。资料显示,ST吉药在2019-2023年前三季度累计净利润亏损超过30亿元。(公司公告)3款中成药申请保护,一力、华森……12月22日,国家药监局受理公示3个中药品种保护,分别是一力制药的虎贞清风胶囊、华森制药的八味芪龙颗粒和陕西摩美得气血和制药有限公司的复方芙蓉泡腾栓,申请事项均为“初保”。不久前,五和博澳药业的桑枝总生物碱片申请中药保护获得受理。据统计,今年以来,已超过50个品种申请中药保护获受理(含初保及续保)。(米内网整理)豪掷超3亿,远大医药扩充心脑血管产品管线12月21日,远大医药发布公告,其附属公司远大医药(中国)与田边三菱制药签订股权收购协议,远大医药(中国)将在相关条件满足后以约3.68亿元收购天津田边制药75.35%的股权。天津田边制药是田边三菱制药在中国的核心企业之一,主要从事心脑血管、内分泌代谢、胃肠道等慢性疾病领域高质量原研药品的生产与销售。远大医药通过此次收购,双方将实现资源的全面整合与升级。公司可以凭借现有的销售能力及在原料药领域的优势,加速天津田边产品的市场拓展及推广,并促进产品原料制剂一体化进程,在惠及更多的慢性疾病患者的同时降低成本并提升盈利能力。(证券日报)注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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常州,地处江苏省南部、长三角腹地,东与无锡相邻,西与南京、镇江接壤,南与无锡、安徽宣城交界,与上海、南京两大都市等距相望,地理位置优越。在交通上,常州有京沪高铁、沪宁城铁、沪宁高速、宁杭高速、沿江高速、312国道、京杭运河、国家一线口岸长江常州港、民航国际机场,水陆空交通均十分便捷。如今,常州正冲击万亿GDP城市,2022年其GDP达到9550.1亿元,较20年前的760.3亿元增长了约12.56倍。不过,除了区位优势外,常州还有哪些人文因素加速了它的崛起?生物医药、医疗器械、新能源、新材料等产业为何聚集在常州?本文以常州的吻合器行业作为案例进行粗略分析,仅供参考。探路者的野蛮生长自从改革开放以来,中国便进入了一个波澜壮阔、创业创新的大时代。在这几十年的发展过程中,中国企业家被大致分为84派、92派、99派和15派。1984年前后,柳传志、鲁冠球、任正非、王石等一批企业家开始创业,并在后来造就了联想、万象、华为、万科等诸多知名企业。这一年,常州也有一批创业者根据当地的制造业基础,率先在国内创办了吻合器生产厂。在这个狂飙突进的野性时代,他们几乎没有创新,而是以仿造和低成本切入市场、壮大自身,并在未来投入大量科研资金,慢慢转型为科技企业。1992年前后,范敏华创办普利制药、郭广昌辞职下海、史玉柱创立巨人集团……92派企业家开始陆续登上舞台。这一时期,常州市智业医疗仪器研究所有限公司成立,专注研发外科和腔内手术器械(吻合器)、腔道支架、呼吸道手术器械等。相比于84派,他们更有知识、更了解市场规律、更熟悉现代企业制度。不过,他们的企业也同样属于管理粗放,且是无产品布局策略、无产品研发规划、无企业发展战略的“三无状态”。1999年之后,越来越多的人才在互联网、生物技术、医疗器械、新能源、新材料等新兴技术领域创业,最出名的便是马云、马化腾、李彦宏、刘强东等互联网英雄。在江苏常州,其创业者数量也呈几何式增长。例如,仅吻合器领域,1999年后便陆续诞生了常州康迪医用吻合器、常州海达医疗、常州华森医疗、江苏三联星海、江苏博朗森思、常州伊沃特、常州瑞索斯等诸多企业。在2005年之前,常州的大量吻合器企业几乎均处于粗放管理、野蛮生长的状态。直到后来,才慢慢开始转型升级,向科技型企业转变。草莽企业家的智慧2005年之后,越来越多的人才聚集常州,当地的医疗器械企业也开始发生变化。一手创办了骨科龙头康辉医疗和吻合器领军品牌康迪的蒋谊康是常州医疗器械行业的代表性人物之一。以蒋谊康缔造的骨科龙头康辉医疗为例,其于2006年高薪聘请了专业化的职业经理人杨利波、质量管理体系专家王志敏等人,对管理层实施全面式的革命,并在股份上对新的管理层实施激励。杨利波接管康辉医疗后,首先引进世界500强企业的中高层管理人员,接着规划产品的生产和研发,优化市场营销及海外业务,并部署了上市计划与收购计划。经过现代化改造,原本迷茫中的康辉医疗有了更清晰的发展目标、企业使命、公司文化及战略规划。4年之后,现代化公司制度结出了硕果:2010年,康辉医疗在纽交所上市,募集到6842万美元。同时,康辉医疗还走上了国内并购、全球扩张的高增长之路,并在当年取得1510万美元净利润,同比增长32.9%。在康辉创始人、康迪创始人蒋谊康的带动下,一批常州吻合器企业被迫“内卷”,加速制定现代化的规章制度,提升企业市场竞争力。这场市场变革之后,常州的各吻合器企业更加科学、合规,且发展更加顺利。在后来,国内吻合器领域领导者康迪被美敦力全资收购,三联星海被美国康桥资本拿下,常州智业医疗、博朗森思、伊沃特、瑞索斯最终被乐普医疗收入囊中,而华森医疗则于2022年启动了A股IPO辅导。有趣的是,康迪创始人蒋谊康此前已缔造了国内骨科龙头康辉医疗,且该企业也是被美敦力收购。另外,就像张朝阳手下走出了爱奇艺CEO龚宇、优酷土豆网CEO古永锵、酷6网创始人李善友等大咖一样,蒋谊康的旗下也走出了三联星海董事长蒋松波、BASS医疗集团创始人杨利波、健瑞宝医疗总经理龙维炜、威克医疗总经理江世华等企业家。【注:三联星海、健瑞宝医疗、威克医疗均属吻合器领域】地方政府的保驾护航经过大约二十年的漫长发展,常州的吻合器企业终于从零星几点发展到小有规模。相比于九十年代的三两家,2011年的常州已拥有28家吻合器生产企业。值得注意的是,常州各吻合器生产企业的稳步快速发展,除了受益于企业自身的努力和创新,还有赖于市场的快速渗透及地方政府的监督、引导和管理。从市场发展看,2009年我国吻合器市场规模为12亿元,2018年增长至83亿元,十年年均复合增长19.46%。(智研咨询数据)从政府角度看,上世纪八九十年代至21世纪初,我国医疗器械市场十分混乱,监管机构对各类医疗器械生产工厂的管理并不严格。同时,各企业的素质也参差不齐,常有企业因为工艺技术水平不高而带来许多质量问题;也有部分器械企业仅专注于仿造,而忽略品牌、创新和产品品质。针对此种困境,当时的常州市政府强势介入。第一,常州市人大常委于1997年4月决议实施科教兴市战略,并在此后着力吸引人才、建设人才培训基地。例如,常州在2002年启动大学城建设,在2003年引进各类人才1万多名。这些措施为各个器械企业走向现代化、正规化提供了人才储备,也为各医疗器械企业的高速发展奠定了人才基础。2005年,常州市委、市政府决定改常州大学城为常州科教城。经过长期建设和发展,常州科教城先后引进了中科院及清华大学、北京大学、南京大学、哈尔滨工业大学、大连理工大学等101家名院、名所的科研机构,形成了“常州无名校,名校聚常州”的名场面。第二,常州药监局接地气的从细节上帮助企业,引导企业提高质量、注重品牌、加强研发。例如,2003年,常州药监局和常州市医药质量管理协会医疗器械分会联合行动,要求企业严格执行《医疗器械监督管理条例》及其它法规,指导医疗器械企业建立质量管理体系,建议企业注重品牌的塑造和宣传。另外,国家药监局出台的《医疗器城生产质量管理规范(试行)》于2011年1月1日起施行。其中,一部分医疗器械企业在实施该《规范》时遇到许多难题。常州市药监局便组织业内专家和生产企业代表针对实施细则中的难题一一验证、答疑解惑,并制订出台无菌GMP验证、确认条款示范文本,为全市97家医疗器械生产企业提供示范指导。第三,对于认真做产品、专心做研发、真心做品牌的器械企业,常州给予一定的资金奖励和政策支持。例如,2009年,常州市经贸委发布助力创新的文件,并帮助创生、康迪、健尔康等器械企业对接高校、助力产学研合作。2010年,常州市经信委、市财政局给予康迪等优质器械企业“扶持民营经济发展专项资金”。在企业拼搏、政府帮助、政策支持、行业成长的情况下,常州的吻合器企业就像坐上了火箭,迅速在吻合器市场份额中占据全国第一的位置。而常州生产的吻合器产品也随之销往了全球各地。常州的顶层设计与常州吻合器企业的机遇2011年4月,《常州市“十二五”新兴产业发展规划》发布。该《规划》指出:尽管常州的新兴产业具有较好的产业基础,但也存在许多问题。截止2011年,常州的医疗器械等新兴产业缺乏龙头企业,企业规模普遍较小;产业规模较小,占全市经济总量比例较低;科技创新能力弱,自主知识产权产品较少,市场竞争力不强。同时,常州认为:各新兴产业虽聚集了大量企业,但布局分散、集约化程度低,企业综合实力较弱,未形成产业特色鲜明的园区;招商引资缺乏战略项目,新兴产业项目偏少。除此外,世界各国与我国各省市均争相把新兴产业作为重点发展项目,常州不仅需要与北京、上海、苏州、无锡等地抢资源,还需要与周边地域争人才。针对上述情况,常州决心集中各方面力量和资源支持发展新能源、新材料、生物技术和新医药等重点领域。其中,医疗器械领域,常州计划在现有的骨科、吻合器等优势产业基础上,重点发展骨科内植物、腔道吻合器、血液透析器、数字化微创设备。在政策的鼓励和支持下,常州安克医疗、常州洛克曼医疗、孜航精密、健瑞宝医疗、威克医疗等一批吻合器企业在2010年前后成立。其中,孜航精密、威克医疗后来被东星医疗收购,在2022年成功IPO。值得一提的是,这些企业在创立之初便更重视科研创新。同时,这一批创业者也更具现代化管理思维,如健瑞宝医疗创始人杨利波拥有美国Thunderbird商学院MBA学位,并在此前将康辉医疗从一家民营小企打造为跨国性的大械企。除此外,针对《常州市“十二五”新兴产业发展规划》中提到的多种问题,常州也给出了以下解决方案。● 一、建设特色产业园,打造区域竞争优势《常州市“十二五”新兴产业发展规划》提出,要突出加快“一核八园”发展。其中,“一核”是指常州科教城,“八园”是指创意、光伏、生物医药、新能源车辆、风电、半导体照明、机器人及智能装备、功能新材料等八大新兴产业专题园区。以生物医药产业园为例,2010年8月,选址在高速公路薛家道口旁的常州生物医药产业园正式启动建设,规划面积6.3平方公里,主要涵盖医疗设备及器械制造业等行业。当时,常州生物医药产业园主要打造医疗器械及设备、生物技术新药及试剂等五大产业方向。耗费了大量资源后,常州生物医药产业园迅速发展:2010年,其被批准为省级科技产业园区;2011年,被授予江苏省生物医药和工程特色产业基地称号。2013年,常州生物医药产业园与薛家镇“园镇合一”,园区面积由6.3平方公里扩至20.7平方公里,重点发展产业由治疗领域向预防、康复领域延伸,战略定位也升级为“生命健康产业园”。至2014年,已签约入驻该产业园的项目有15个,总投资逾150亿元。多年积累,终于结出了硕果。通过特色产业园的建设,常州的吻合器等器械企业逐渐聚集,降低了整体成本,形成了区域竞争力,加上产业链企业的出现使其社会化分工更加精细,最终提高了企业效益、提升了市场竞争力。● 二、培育科研人才,牵线搭桥促创新针对新兴产业中的企业科技创新能力弱,自主知识产权产品少的问题,常州依托“常州无名校,名校聚常州”的人才培育优势,加强创新人才培养,鼓励精英人才创业。例如,2013年,常州武进医院医生深度参与研发首创的三排钉吻合器获国家专利,并获得国家药监局批准注册。同时,常州大力引进创新项目,并力邀美国、以色列等国家的医疗器械项目落地。例如,在招商部门的努力下,德凯医疗带着世界首创的“可降解吻合器钉”项目入驻常州天宁;美国巴奥米特公司投资1500万美元在常州建厂;188家以色列独资及中以合作企业落地中国以色列常州创新园。另外,常州还帮助企业与高校、研究所等科研机构牵线搭桥。2015年,常州组织38名企业家前往浙江大学,并召开科技对接洽谈会,探讨双方合作的方法和途径;2021年,常州市科技局帮助华森医疗对接以色列趋势线集团,并促成双方合作,联合攻关新型吻合器。● 三、搭建融资平台,助力投资并购针对招商引资缺乏战略项目的问题,常州一边搭建融资平台,孵化本土企业成为龙头;一边引进知名跨国械企,推动企业间的投资并购。在企业的主动选择及常州的支持下,美敦力于2012年收购康辉医疗;史赛克于2013年以59亿港元并购创生医疗;柯惠于2014年并购康迪医用吻合器65%的股份;维梧资本与鼎晖投资于2013-2014年向健瑞宝医疗合计注资1亿元。值得一提的是,这一时间段医疗器械领域的并购重组十分活跃,且美敦力、强生、史赛克等知名跨国械企并购的标的主要集中于常州。在扶持性政策、特色产业园、创新人才平台、投融资平台等方面的帮助下,常州的吻合器产业也发展成为特色产业集群。当地的官方数据显示,2022年,常州有53家吻合器类生产企业,约占全国吻合器生产企业的60%。写在最后此前曾思考过“时代中的创业者”与“创业者的时代”的关系,写完这篇文章之后有了新的感触:创业者与这个地方、这个时代是相辅相成的,创业者的作用也是不可忽视的。假如没有第一批吻合器创业者落地常州,并在常州扎根汲取营养发展壮大,常州或许也就不会将发展吻合器产业写入其“五年新兴产业发展规划”,可能就不会出现常州吻合器特色产业集群。不管如何,希望各地方政府能够实实在在的帮助创业者解决困难,通过企业家让越来越多的人发家致富,通过企业让城市GDP迈入新的高度。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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