100 项与 中国核动力研究设计院成都同位素应用研究所 相关的临床结果
0 项与 中国核动力研究设计院成都同位素应用研究所 相关的专利(医药)
作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝01医药“一哥”跨入新赛道 近日,由恒瑞医药全资子公司天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。放射性药物又被称为“核药”,是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂,可用于影像诊断及临床治疗。 诊断方面,医用同位素可提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息,对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断。 治疗方面,医用同位素可利用其放射性杀伤病变组织,实现微小病灶的精准清除,通过计算吸收剂量,能在保证治疗效果的同时降低不良反应,其耐药性表现也更佳。去年,中国核药市场规模约为50亿元,尚处于初期发展阶段,与由美国占主导、药物规模约100亿美元的全球核药市场相比,存在明显差距。 核药在诊断和治疗中的独特优势及庞大市场潜力等因素吸引着一批药企入场,恒瑞便是其中之一。 2023年1月31日,恒瑞发布消息称其镥[177Lu]氧奥曲肽注射液收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准其开展一项用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1及G2)、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的临床研究。 这被业内视作恒瑞“杀入”核药领域的里程碑事件,作为恒瑞首个放射性精准诊疗产品,镥[177Lu]氧奥曲肽注射液填补了恒瑞肿瘤管线核素精准治疗的空白,进一步丰富了其管线布局。 恒瑞研发领域布局截自企业2023年半年报 2023年以来,恒瑞已有四款核药产品获批临床试验,除镥[177Lu]氧奥曲肽注射液外,另三款分别为核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液、用于转移性去势抵抗性前列腺癌的创新药HRS-4357注射液,以及用于前列腺癌诊断的创新药HRS-9815注射液。 其中,镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液和HRS-9815注射液均已在去年完成首例受试者入组。02核药入局门槛高 尽管核药在诊断和治疗中都有优势且我国仍有庞大的待开发市场,但目前入场的企业仍热有限。 仅本月,就有多家三甲医院公告表示其核药采购公开招标项目因有效投标人不足三家而废标,后申请变更为竞争性谈判项目或单一来源采购方式。 《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》(以下简称《2021-2035年规划》)数据显示,全球平均每万人开展核医学检查的人数约为64人,美国695人,欧盟240人,日本111人,而我国为19人,远低于平均水平。此外,国内核药品种的数量、诊断性核药配套的检查设备、医院核医学科的设置数量等均与发达国家存在差距。 究其原因,其中之一在于核药产业具有强监管属性,除国家药监局、国家卫健委外,相关药品研发、生产、运输等环节还涉及国家核安全局、公安部、海关总署、交通运输部、中国民用航空局、国家国防科工局等多部门资质认证。 “核药房”是核药产业中游的关键,其并非药房,而是集合生产车间及管理、配送和服务等功能的核药中心。有业内分析师表示,核药房建设周期长、审批环节多,耗时基本在3年及以上,同时投资大,单个核药房耗资约在4000万元以上,种种因素均拉高了企业入局门槛。 反应到产业链上,国内核药市场目前主要由两家企业主导,一家是依托中核集团的中国同辐,另一家是收购了云克药业——前身是中国核动力研究设计院成都同位素应用研究所的东诚药业。目前,国内核药房总量不超过50家,中国同辐和东诚药业各占20家左右。 综合来看,核药领域新进者或将主要集中提升单品类优势,再与中国同辐、东诚药业在核药房资源上进行合作。 沿着产业链向上游溯源,原料医用同位素短缺也是入局核药企业有限的重要原因。 医用同位素主要通过反应堆或加速器辐照后,经过一系列放化分离手段获得,目前我国除少量碘-131和镥-177外,大部分反应堆辐照获得的医用同位素都依赖于进口。同时,海外放射性同位素供货商考虑到供应链风险等,也更倾向于维持现有客户,而非建立新的业务关系。03融资、并购、合作…更多企业入局 作为强监管、长周期、重资产赛道,核药领域的发展与政策导向紧密相关。 2021年5月,国家原子能机构联合国家卫健委、国家医保局等八部委联合发布的中国首份针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件,即《2021-2035年规划》中提出,到2025年,一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破,适时启动建设1-2座医用同位素专用生产堆,实现常用医用同位素的稳定自主供应;到2035年,积极推动医用同位素“走出去”。 2022年9月,国家药监局公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》;10月,中国同位素与辐射行业协会又出台了《核医学科建设规范(征求意见稿)》。 多家相关企业在政策密集发布的两年间完成过亿级融资——先通医药在完成3.2亿元D轮融资后继续被追加3.2亿元融资;药明博锐完成近3亿元A轮融资;辐联医药完成近2.5亿元A轮融资;智核生物、晶核生物完成亿元左右融资…… 在创新药低迷市场环境下,核药行业仅2022年累计融资近9亿元,也是该年创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。 刚刚过去的2023年,国内及海外核药市场同样动作频频。 去年12月底,百时美施贵宝宣布将以约41亿美元收购临床阶段的放射性药物治疗公司RayzeBio,成为核药领域金额最大的并购案,该交易将于今年上半年完成。此外,礼来、诺华、拜耳也在该赛道展开了所涉金额超10亿美元的相关合作或收购。 2023年核药领域相关事件图源:药智头条 时间来到今年,1月4日,成立于2021年的放射性药物治疗初创公司辐联科技(Full-Life Technologies)宣布完成6330万美元融资,红杉中国跟投,资本市场及各企业在核药领域的相关动作在2024年仍将继续。 随着更多企业入局、更多管线进入临床,核药或将在未来几年迎来发展高峰。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
生物行业寒冬愈发凛然,可物极必反,连续不断的爆雷、出清,剔除了那些影响行业可持续发展的“泡沫”后,以头部药企为冲锋队、以新一代创新药企为后备军的梯队格局,渐渐显露了出来。三年前,E药经理人携手全球领先的专业信息服务提供商科睿唯安联合,在“中国医药创新企业100强”榜单(以下简称“创新100”)的基础上,隆重推出了子榜单——“中国医药创新种子企业100强”(以下简称“种子100”)。两者交相辉映,更为全面真实地反映中国医药创新的现状和未来。“种子100强”延续了“创新100强”的基本研究框架,是以创新根基、创新过程、创新成果为主要评价体系,基于科睿唯安Derwent Innovation专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据,通过对授权专利数量和专利施引总量、在研临床试验数量、获批与上市新药数量指标进行数据化处理,从5000多家中国药企中遴选而来。它们的共同特点是:大多成立时间不长,以Biotech公司为主,拥有独特的创新产品(技术),尚未登陆资本市场,不为大众所熟知,但俨然已经成为中国医药创新强大的后备军。每一年,这份榜单都有所变化。而今年,能在寒冬存续下去、并保留创新火种的企业们,不光都拥有一份完善的价值观和方法论,更昭示着中国医药产业的新生。以下为“中国医药创新种子企业100强”榜单:通过对本届“种子100”的深入分析,我们有三大发现:一,中国医药创新“年轻化”趋势进一步深化,“18后”开始崭露头角;二,传统企业不甘人后,持续创新迭代;三,肿瘤领域霸主地位依旧稳固,各种疗法“百花齐放”。医药创新呈现显著“年轻化”趋势“18后”开始崭露头角过去10年,中国新成立了数千家生物科技公司,其中,以百济神州、信达生物、再鼎医药等为代表的一批新贵率先尝到创新药的红利。强势挑战着中国医药行业的“旧秩序”。随后,政策和资本都给创新药行业释放出了大量利好,让越来越多创新药企迅猛跨入到了“种子100”行列。从榜单来看,若以2018年4月香港联合交易所在主板上市规则中新增第18A章《生物科技公司》,允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请为时间节点来划分,本届“种子100”中有近20%的创新药企成立于2018年之后,当然,不能说它们的成立就是受了18A红利的刺激,但中国医药创新呈现出了越发显著的“年轻化”趋势,也是板上钉钉的事实。这些“新生代”们各自有着不同的专长,要么有独家技术,要么有创新的商业模式,要么有强大的业务拓展能力,能够迅速为自身的研发管线找到BD出口。以成立于2019年的礼新医药为例,其在license-out方面取得了连续进展。2022年,与美国肿瘤精准疗法公司Turning Point针对Claudin 18.2创新抗体偶联药物(ADC)LM-302达成海外独家授权合作;今年5月,又宣布将旗下已获批进入临床阶段的ADC药物GPRC5D的研究、开发和商业化的独家全球许可授予阿斯利康。成立于2018年,聚焦于癌症、病毒感染和自身免疫疾病的小分子新药研发的征祥医药在寒冬中则选择了拥抱国内老牌传统药企。9月18日,济川药业宣布以自有资金6000万元认购征祥医药股份,交易完成后,济川药业持有征祥医药3.4052%的股份。这是继今年8月5日双方达成一次独家BD合作协议后的进一步深度合作。许多“新生代”取得了远超过很多老牌公司的高估值,它们的优势,在于拥有众多高质量创新专利;而劣势是,大部分管线依然处于早期研发阶段,涉及的细分技术方向都相对前沿,缺乏商业化能力,寒冬中需要进一步降本增效,并寻求资本的支持。传统企业持续创新迭代人们总习惯于把创新当作年轻人的“专属”,可事实上,传统企业也在不断蜕变,并拿出了越来越多的创新成果。原因不难理解,传统企业们本就拥有更强大的商业化团队、更完善的政产学研医配合思路、更深厚的资金储备,需要改变的往往只是管理理念和研发重点。榜单上,若以2009年“新医改”推行来划分,本届“种子100”中有高达30%以上的企业成立于2009年之前,其中有些甚至还拥有颇为悠久的历史,例如资格最“老”的苏中药业始建于1972年,致力于中药现代化的实践,同时也在心血管、肿瘤等治疗领域以临床需求为导向,拓展具有特色的仿创结合的化学药物的研究与开发,今年以35个IP1授权专利数量、66个IP2 DPCI施引总数入选榜单。成立于1988年的成都地奥集团是一家集天然药物、合成药物、基因工程药物为一体的大型骨干制药企业,以“第一家中成药进军海外的破冰者”知名。今年,其以6个活跃药物、37个IP1授权专利数量、35个IP2 DPCI施引总数入选榜单。一些企业的前身是国家科研院所。比如云克药业的前身就是中国核动力研究设计院成都同位素应用研究所,2001年改制成立,目前在国内核素治疗药品供应上处于领先地位;天津药物研究院始建于1959年,是原国家医药管理局直属的全国综合性医药科研单位之一,2002年改制成立,就在前不久,其自主研发的1类创新药泰普格雷片脑卒中适应症获批了II期临床。还有远大生命科学集团,其重要组成部分四川远大蜀阳药业有限责任公司的前身是成都蜀阳制药厂,成立于1985年,更早时候是1969年创办的成都军区后勤部血浆所,1998年移交成都市政府,2001年由中国远大集团公司全资收购。如今的远大生命科学集团在血液制品的基础上延伸开去做创新药研发,取得了一系列成果。这些企业能够穿越数个周期,持续创新迭代,不光是因为“内功”深厚,敢于破旧迎新,也凸显出了宏观环境的残酷:2015年药物创新制度改革之后成立的药企,许多难免被资本所“催熟”,还来不及建立起完整的商业闭环,寒冬里被传统药企迎头赶上亦属情理之中。肿瘤领域霸主地位依旧稳固各种疗法“百花齐放”前几年,最受投资人青睐的新技术是细胞基因疗法(CGT疗法)。相关数据显示,自2015年开始,中国CGT疗法的临床试验数量增长快速,2015-2020年间,累计开展了约250项CGT临床试验,数量仅次于美国,年复合增长率超过60%,位列全球第一。2021年,两款CAR-T疗法在中国相继获批上市,标志着中国的血液瘤患者正式迈入细胞治疗时代,而基因疗法在国内进度相对较为缓慢。2021年,“种子100”榜单发布的第一年,细胞基因疗法占得了新技术的绝对主流,当年相关企业数量超过了20家。然而CGT赛道不光竞争极为激烈,成本还一直居高不下,并且实现突破的疾病领域相对较窄,可及性等问题严重限制了市场增长。目前的中国市场上,仅有的三款CAR-T细胞疗法价格均超过百万元,是普通人难以负担之重。各种障碍下,今年以来,“种子100”榜单里从事细胞基因疗法的创新企业数量减少到了20家以下。不过剩下的CGT企业经过大浪淘沙,几乎都掌握了独家技术和产品。譬如开发出了伊基奥仑赛注射液的驯鹿生物,拥有多项技术专利的北恒生物,于今年年中完成了新一轮融资的艺妙神州等。榜单中其它新技术则集中在双特异性抗体、ADC、肿瘤疫苗、溶瘤病毒、AI+新药研发领域。而从疾病治疗领域上看,肿瘤仍占绝对主流,占比超过50%。值得关注的是,“种子100”中也有不少药企不再选择扎堆于肿瘤,而是选择开辟其他蓝海赛道,以期形成差异化竞争优势。例如2018年成立的安济药业主要聚焦代谢类疾病领域,除血脂异常外,还在疼痛、心脑血管等多个慢性疾病领域均有布局;2019年成立的箕星药业则专攻心血管和眼科疾病领域。“种子100强”企业作为代表中国医药创新潜力的第一阵营,是中国医药产业转型升级,打造产业竞争力的重要后备力量。如想获取更多“种子100”及“创新100”详情,请关注2023年11月1日~3日在杭州举办的2023’中国医药企业家科学家投资家大会。预判趋势,找准穿越周期的正确姿势供给端、支付端、资本端、政策端、市场端,医药产业每一环在资本寒冬催动的新周期里,都面临着价值重塑。我们需要急迫地寻找每项的答案——医药产业下一个5年长什么样?你的公司5年后在产业里扮演什么角色?在暧昧不明的新周期里,药企如何夯实内功,降本增效,让公司基业长青?Pharma、Biotech、资本方在穿越周期的大命题下如何互相辅佐、砥砺前行、共创未来?中国创新药海外市场拓展多年,成绩少折戟多的原因到底在哪儿?破局的关键是什么?源头创新和商业实现间的平衡如何达成?炙热到滋滋冒泡的各大细分技术赛道,是否孕育着中国新药在全球市场奋起一搏的火苗和希望?中国医药企业家科学家投资家大会作为行业发展共识与洞见的策源地,在这里500+企业家,100+科学家,200+投资家莅临思辨,看清未来趋势、达成头部共识、夯实创新业务底色。图丨2019年启思会精彩瞬间五大行业风向标报告——产业风向标,明确医药产业高质量发展内涵;政策风向标,清晰创新生态建设版图;技术风向标,看准未来生物技术风向;创新风向标,锚定中国创新全球定位;投资风向标,量度资本市场冷暖。五大战略痛点思辨——从公司内功和产业生态出发,探寻创新的可持续性;License out与全球新,组团出海与一带一路,探寻中国特色的医药国际化之路;Biotech与Pharma共生,BD与商业化协同,探寻创新的逻辑闭环;产学研的新格局与投资链的进化,临床需求与关键生态,探寻资本驱动创新;新技术与供应链,新合作与产业链条,探寻医药企业降本增效。八大技术赛道最新成果分享——基因与细胞治疗技术;核酸类药物技术;抗体偶联类药物技术;创新抗体技术;高端制剂;体外诊断;BI+IT;……促进交易合作,助力价值变现合作是价值释放的唯一利器。医药创新资本寒冬下,行业已经形成Bigpharma、Biopharma和Biotech三者共存局面。穿越周期,共克时艰需要纵向、横向链接更精准、更务实、更有效率。E 药经理人深挖产业供需,凝聚医药供应链上、中、下游头部企业资源,倾力搭建“Link Value 价值领航”对接平台,助力创新生物药企高质量发展,促进资本、 Pharma公司和创新之间的合作、交易、融合,助力价值变现。第15届中国医药企业家科学家投资家大会将成为推动资本、大药企、Biotech交易融合,价值“光合作用”发酵最系统、精准的资源链接平台。四种方式六大领域全方位展示——论坛、路演、线下互动、一对一精准对接;设置1000平米展区,聚焦CGT赛道可持续发展;优选肿瘤、皮肤自免、神经、心脑血管、内分泌等疾病领域项目进展分享。助力五大上下游供应链全价值服务触达——实验室仪器、试剂、耗材,最新技术展示;医药生产设备,系统服务方案对接;CRO、CDMO等生命科学服务支持上下游企业最新、最全价值服务展示;中国特色产业园区与医药生态全链条头部、新锐企业的价值互选;中国医药创新企业、最具竞争力医药上市公司、最具投资价值医药上市公司的创新品牌升级。图丨2020年启思会精彩瞬间十大细分领域榜单,清晰创新生态建设版图从这里看清趋势,从这里瞄准世界。这是中国医药企业家科学家投资家大会的使命,也是中国头部企业和头部企业家的担当。作为医药行业各领域头部企业集结地,第15届中国医药企业家科学家投资家大会让发布十大细分领域榜单,发掘公司价值,提升品牌认知,清晰创新生态建设版图。十大细分领域榜单——中国医药上市公司竞争力、创新与投资价值榜单;中国医药创新企业100强及中国医药创新种子企业100强榜单;中国生命科学服务企业品牌100强榜单;中国医药上市公司ESG竞争力系列评选榜单;中医药药传承与创新案例50发布与案例分享;中国医药创新项目100佳榜单;医药数字化营销优秀服务商评选榜单;2023年度中国券商十大医药技术研报分享。特色领域、领军人物齐聚,赋能战略提升业绩中医药CEO大会,中药头部企业当家人集结,诊断中药传承痛点,共谋中药创新新路径;领军人才发展论坛,从战略到战术,于挑战里寻新机;医药创新高端沙龙,可持续的高端洞察和经验交流互鉴,倡导卓越创新理念,汇集创新思想与共识;医药市场百人研究会营销创新论坛,降本增效创价值,高效赋能可持续。回复“新生”了解电子期刊详情登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | 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