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来源:甘肃药监局 编辑:wangxinglai20042023年12月15日,甘肃药监局发布了10起药品安全巩固提升行动典型案例,其中涉及药品生产企业2起,分别为临夏市益生中药饮片有限责任公司生产销售劣药炙甘草案和甘肃亚兰药业有限公司生产销售劣药橘红颗粒案。通知原文2023年以来,全省各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院,省委、省政府关于加强药品安全的一系列决策部署,严格按照国家药监局工作要求,扎实开展药品安全巩固提升行动,严厉打击药品领域违法犯罪行为,依法查处了一批行政处罚案件,切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将10起药品领域违法典型案例公布如下,涉及药品生产企业2家,具体如下:一、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产销售劣药炙甘草案2023年6月,甘肃省药品监督管理局根据药品抽检发现的线索,对临夏市益生中药饮片有限责任公司进行现场检查。经查,该公司生产销售的一批炙甘草,经检验【含量测定】项下“甘草苷”含量不符合规定,属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(一)项规定的情形,为劣药。该公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2023年10月,甘肃省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定,对临夏市益生中药饮片有限责任公司处以没收违法生产销售的劣药炙甘草54.8kg,没收违法所得1709.4元,并处20万元罚款的行政处罚。二、甘肃亚兰药业有限公司生产销售劣药橘红颗粒案2022年1月,甘肃省药品监督管理局根据江西省宜春市市场监督管理局移交的线索,对甘肃亚兰药业有限公司进行现场检查,并对其生产的橘红颗粒进行抽查检验。经检验,该公司生产的2批橘红颗粒【检查】项下装量差异不符合规定,属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(七)项规定的情形,为劣药。该公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2023年2月,甘肃省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定,对甘肃亚兰药业有限公司处以没收违法所得91886.6元,并处50万元罚款的行政处罚。关于固体制剂装量差异,企业业界一直给与的关注不够,之前竟然还有蒲友留言质疑重量差异不合格为什么是劣药?本来吃2片就可以起效的药,如果产品的重量差异(装量差异)低于标准那就是无法起效、高了就是过量服用(如果出现不良反应怎么办?)从监管的角度来说抽检发现重量差异(装量差异)不合格那就意味着整批次普遍存在问题,服用的患者在一定周期内的治疗和身体健康都将收到影响,因此属于劣药,不知大家是否认可。更多关于重量差异(装量差异)的案例如下:1、23批抽检不合格,装量差异/可见异物频发2、16批次抽检不合格→又见装量差异、可见异物3、2药企因【装量差异、可见异物】不合格被处罚!4、16批次药品质量不合格,又见装量差异、可见异物!如何在质量控制上做好防范措施、降低产品风险,需要所有药企给于足够的重视,曾几何时大家不以为然的重量差异(装量差异),在新版药品管理法生效后已经多次给于企业重击,希望固体制剂的装量差异可以引起大家的足够重视。
转自:国家药监局 编辑:水晶10月20日,国家药监局发布关于15批次药品不符合规定的通告。《通告》显示,国抽中1批次五味清浊丸(溶散时限)、9批次炙甘草(含量测定)、3批次女贞子(水分)、2批次炒酸枣仁(性状、鉴别、含量测定)不合格,涉及15家药企。 经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验,标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经中国食品药品检定研究院检验,标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定,不符合规定项目为溶散时限。 经青海省药品检验检测院检验,标示为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的9批次炙甘草不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经中国食品药品检定研究院检验,标示为顺全隆(安国)药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子不符合规定,不符合规定项目为水分。 经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别、含量测定。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件:1.15批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识 国家药监局 2023年10月19日
经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验,标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经中国食品药品检定研究院检验,标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定,不符合规定项目为溶散时限。 经青海省药品检验检测院检验,标示为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的9批次炙甘草不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经中国食品药品检定研究院检验,标示为顺全隆(安国)药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子不符合规定,不符合规定项目为水分。 经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别、含量测定。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件:1.15批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识 国家药监局 2023年10月19日国家药品监督管理局2023年第51号通告附件1.docx国家药品监督管理局2023年第51号通告附件2.docx
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