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根据2016年CFDA发布的《化学药品注册分类改革工作方案》定义,改良型新药(即二类新药),是指在已知活性成分API的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。在仿制药面临集采竞价和新药研发难度不断加大的背景下,改良型新药因较创新药成功率高、耗资少、耗时短和较仿制药有一定的市场独占期等优势而日益受到重视。接作者已发表的《改良型新药开发进展|4图探秘》一文,本文再将我国改良型新药临床试验批件和研发企业的区域分布做一汇总分析。01企业1、临床批件:恒瑞领先截至今年2月中旬,全国共批准改良型新药临床试验537个,涉及322个品种。其中,江苏恒瑞获批临床试验最多,82个,占了全国的近六分之一(15.3%)。正大天晴(30个)、石药集团(24个)和越洋医药(21个)都超过20个,位居第2~4位。宜昌人福、丽珠集团都获批11个,并列第5。科伦、力品药业和齐鲁制药并列第6,都有10个临床试验批件。改良型新药临床试验涉及品种数最多的是恒瑞(29个品种)和越洋医药(20个品种),都涉及20个及以上品种。注:上述统计按企业集团计,如江苏恒瑞还包括旗下的上海恒瑞、成都盛迪、山东盛迪和福建盛迪医药。石药集团包括旗下石药中奇、中诺、欧意和恩必普药业等。(详见图一)2、口服缓控释:越洋第一截至今年1月底,全国共批准固体口服缓控释新药临床试验45个,其中越洋医药一家独大,获批23个,比全国其他所有企业之和还要多。其左乙拉西坦缓释片已由美国FDA批准上市、左乙拉西坦缓释片已申请中国上市受理、拉莫三嗪缓释片已申请美国上市受理。(详见图二)02省份1、临床批件:江苏最多截至今年2月中旬,全国共批准改良型新药临床试验537个,除西部6省份(内蒙古、甘肃、宁夏、青海、西藏、贵州)以及黑龙江、江西外,全国23个省份都已有改良型新药临床试验获批。其中,江苏省最多,有173个,占了全国的三分之一(32.2%),比其后的广东(80个)、四川(47个)和北京(44)三省份总和还多。上海(41个)、浙江(30个)、河北(29个)和山东(19个)和湖北(17个)都获批15个以上临床试验。改良型新药临床试验涉及的品种数量,江苏也是最多的,共涉及71个品种。其次是广东(56个)、北京(32个)、上海(30个)和四川(28个)。(详见图三)2、企业:江苏第一截至今年2月中旬,全国批准的537个改良型新药临床试验分布在207家企业(按企业法人计,未归并到集团)。其中,江苏省的改良型新药企业最多,有42家,占了全国的五分之一,如恒瑞、正大天晴、越洋医药(泰州)、先声、豪森和南京济群等。广东和北京并列第二,都有28家企业,如广东的越洋医药(广州)、丽珠集团、广东东阳光和北京的诺诚健华、北京泰德制药等。上海有23家,上述四省份占了全国改良型新药研发企业总数的近六成(59.5%)。另外,浙江(18家)、四川(16家)、山东(8家)和河北(7家)也都有7家以上改良型新药研发企业。(详见图四)改良型新药作为我国传统制药企业转型升级的重要途径之一,研发格局初显,即将为改善广大患者的用药可及性贡献力量。(注:蔡怀涵博士对本文数据有贡献)END作者 | 张自然博士来源 | 药智网不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
根据2016年CFDA发布的《化学药品注册分类改革工作方案》定义,改良型新药(即二类新药),是指在已知活性成分API的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。在仿制药面临集采竞价和新药研发难度不断加大的背景下,改良型新药因较创新药成功率高、耗资少、耗时短和较仿制药有一定的市场独占期等优势而日益受到重视。接作者已发表的《改良型新药开发进展|4图探秘》一文,本文再将我国改良型新药临床试验批件和研发企业的区域分布布做一汇总分析。一、企业1、临床批件:恒瑞领先截止今年2月中旬,全国共批准改良型新药临床试验537个,涉及322个品种。其中,江苏恒瑞获批临床试验最多,82个,占了全国的近六分之一(15.3%)。正大天晴(30个)、石药集团(24个)和越洋医药(21个)都超过20个,位居第2~4位。宜昌人福、丽珠集团都获批11个,并列第5。科伦、力品药业和齐鲁制药并列第6,都有10个临床试验批件。改良型新药临床试验涉及品种数最多的是恒瑞(29个品种)和越洋医药(20个品种),都涉及20个及以上品种。注:上述统计按企业集团计,如江苏恒瑞还包括旗下的上海恒瑞、成都盛迪、山东盛迪和福建盛迪医药。石药集团包括旗下石药中奇、中诺、欧意和恩必普药业等。(详见图一)2、口服缓控释:越洋第一截止今年1月底,全国共批准固体口服缓控释新药临床试验45个,其中越洋医药一家独大,获批23个,比全国其他所有企业之和还要多。越洋医药由国家级特聘专家(创业类)闻晓光博士创办,是中国化学制药工业协会改良型新药专业委员会主任委员单位,是应用自主创新和通用缓控释平台技术,开发适应美国(NDA/505(b)(2))、中国(化药2类)及全球市场新药的企业。其左乙拉西坦缓释片已由美国FDA批准上市、左乙拉西坦缓释片已申请中国上市受理、拉莫三嗪缓释片已申请美国上市受理。(详见图二)二、省份1、临床批件:江苏最多截止今年2月中旬,全国共批准改良型新药临床试验537个,除西部6省份(内蒙古、甘肃、宁夏、青海、西藏、贵州)以及黑龙江、江西外,全国23个省份都已有改良型新药临床试验获批。其中,江苏省最多,有173个,占了全国的三分之一(32.2%),比其后的广东(80个)、四川(47个)和北京(44)三省份总和还多。上海(41个)、浙江(30个)、河北(29个)和山东(19个)和湖北(17个)都获批15个以上临床试验。改良型新药临床试验涉及的品种数量,江苏也是最多的,共涉及71个品种。其次是广东(56个)、北京(32个)、上海(30个)和四川(28个)。(详见图三)2、企业:江苏第一截止今年2月中旬,全国批准的537个改良型新药临床试验分布在207家企业(按企业法人计,未归并到集团)。其中,江苏省的改良型新药企业最多,有42家,占了全国的五分之一,如恒瑞、正大天晴、越洋医药(泰州)、先声、豪森和南京济群等。广东和北京并列第二,都有28家企业,如广东的越洋医药(广州)、丽珠集团、广东东阳光和北京的诺诚健华、北京泰德制药等。上海有23家,上述四省份占了全国改良型新药研发企业总数的近六成(59.5%)。另外,浙江(18家)、四川(16家)、山东(8家)和河北(7家)也都有7家以上改良型新药研发企业。(详见图四)改良型新药作为我国传统制药企业转型升级的重要途径之一,研发格局初显,即将为改善广大患者的用药可及性贡献力量。蔡怀涵博士对本文数据有贡献,在此致谢。声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 茴香转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS科兴制药人干扰素α1b吸入溶液Ⅰ期临床完成首例入组科兴制药研发的人干扰素α1b吸入溶液I期临床研究成功完成首例受试者入组给药。干扰素(IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质,是机体天然免疫的关键组成部分。科兴制药的人干扰素α1b吸入溶液属儿童专用药,通过雾化给药,有效成分可以直达病灶,起效更快,相比注射剂,儿童患者无需承受注射的疼痛,接受度和安全性更高。其适应证为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情石药集团降压纳米乳剂获批临床石药集团发布公告称,附属公司中诺药业开发的丁酸氯维地平注射用乳剂(50ml:25mg、100ml:50mg)已获国家药监局批准,可在中国开展临床试验。该产品是集团研发的首个纳米乳剂。丁酸氯维地平是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂,适用于在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压。该产品为水包油型乳剂,给药方式为静脉输注,可降低动脉血压,其起效快,半衰期短等药理特性可满足高血压急症和围手术期高血压的用药需求。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情武田全球首个治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC的靶向药莫博赛替尼在华获批武田中国宣布,旗下肺癌创新治疗药物琥珀酸莫博赛替尼胶囊获得国家药品监督管理局批准上市,适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。莫博赛替尼是全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR exon20ins晚期NSCLC的口服靶向药物。其专门针对EGFR exon20ins突变设计,创新的异丙酯结构形成柔性单环核心,可以更有效地与EGFR exon20ins突变有效结合,具有精准选择和高度亲和的优势。此次莫博赛替尼在中国获批,标志着EGFR exon20ins突变晚期NSCLC治疗取得二十年来的重大突破,宣告针对这一疾病的治疗在中国正式进入靶向治疗新纪元。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS默沙东打假侵权行为,保障新冠药物莫诺拉韦正规渠道供应1月12日,默沙东中国发布声明称,有部分厂商打着“默沙东授权”和“默沙东捐赠”等旗号,向部分省市供应新冠药物,损害了企业的合法权益,影响了国内药品市场合法、公平的经营秩序。非正规渠道的药物,未获国家药品监管部门批准,其生产、质量和疗效无法得到保障,对患者用药和医疗安全存在极大的隐患。对于部分药品企业的侵权行为,默沙东将采取必要的法律措施。默沙东强调,旗下口服新冠药物通用名是莫诺拉韦胶囊,商品名为利卓瑞,再无其他中文名称。莫诺拉韦胶囊系默沙东与Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物,于2022年12月29日获得中国国家药品监督管理局应急附条件批准。目前,默沙东正在积极备货,以确保药物的有序供应。同时默沙东表示,旗下新冠药物严格按照经国家批准的文件进行包装,并对所有产品进行药品追溯码赋码;国药控股分销中心有限公司是默沙东唯一且合法授权的、在中国境内的进口商并负责分销至下游经销商。默沙东从未授权国内其他厂商生产或仿制莫诺拉韦并向中国市场供货。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情美华国际携手基蛋生物,共同生产销售新冠病毒抗原检测试剂盒和IVD产品美华国际医疗技术有限公司宣布,旗下子公司江苏华东医疗器械有限公司与基蛋生物科技股份有限公司达成战略合作协议,双方将共同生产和销售新冠病毒(Covid-19)抗原检测试剂盒和其它体外诊断(IVD)产品。根据双方合作协议,江苏华东将作为基蛋生物在江苏省北部的独家生产研发中心,致力于生产Covid-19抗原试剂盒;双方未来还将在其它高端体外诊断(IVD)医疗器械产品展开深度合作。公司近期已经建设完成全新的GMP车间,将在2023年1月16日之后准备开始生产。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS种植牙集采开标,拟中选产品平均降价55% 口腔种植体系统集中带量采购在四川开标,并产生拟中选结果。据国家医保局介绍,此次集采拟中选产品平均中选价格降至900余元,与集采前中位采购价相比,平均降幅55%。本次集采共有55家企业参与,其中39家拟中选,中选率71%,汇聚全国近1.8万家医疗机构的需求量,达287万套种植体系统,约占国内年种植牙数量(400万颗)的72%,预计每年可节约患者费用40亿元左右。据悉,本次集采的中选企业既包括一些知名国际企业,也包括威海威高、常州百康特等国内企业。集采前价格较高的士卓曼、登士柏、诺保科种植体系统从原采购中位价5000元降至1850元左右,市场需求量最大的奥齿泰、登腾种植体系统从原采购中位价1500元左右降至770元左右;纳入了四级纯钛及钛合金2种材质性能更好、临床认可度更高的种植体,并覆盖了口腔种植体其他耗材部件,能够满足绝大多数临床使用需求。此次口腔种植体系统集采是高值耗材集采从医保领域扩围到非医保领域的首次尝试。1.4万家民营医疗机构积极参加此次集采,占医疗机构总数的80%。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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