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近日,雅培宣布旗下两款OTC(非处方)CGM(连续血糖监测系统)Lingo和Libre Rio获得FDA批准。其中,OTC是业界关注的重点。
在美国,OTC概念不仅用于药物,还用于医疗器械。据了解,OCT医疗器械与常见的处方医疗器械在购买条件、销售渠道、消费人群等方面存在巨大差异。
以CGM为例,通常情况下,美国用户购买处方CGM,必须需要医生开处方。一般只有使用胰岛素进行治疗的糖尿病患者才能够获得处方。同时,在某些州,只有持有特定许可证才可销售处方医疗器械,患者也必须在这类渠道购买处方CGM。
但若是购买非处方CGM,则无需处方。销售渠道上,也不需要持有许可证的特定经营主体销售,消费者可在超市、药店、在线平台等各种渠道购买。另外,非处方CGM不限制消费人群,可由非专业人士(普通消费者)购买。
通过对比可以看到,非处方CGM拥有更便捷的购买方式、更丰富的销售渠道、以及更广阔的消费人群。这也意味着非处方CGM拥有更大的市场空间。
根据公开数据,美国仅有约750万糖尿病患者使用胰岛素进行治疗,还有2500万2型糖尿病患者未使用胰岛素,另有9800万成年人处于糖尿病前期。除了糖尿病相关人群,减肥、健身、健康生活等人群也对血糖监测有较大兴趣。粗略计算,非处方CGM的获批,至少将美国CGM市场空间拓展了十倍。
很明显可以看到,雅培发力非处方CGM是为了开拓市场。然而,非处方CGM的影响却不仅仅是市场空间。非处方CGM与以往的CGM有何不同?两者的销售渠道、购买价格、消费人群有哪些差异?曾经购买处方CGM的糖尿病患者是否会购买非处方CGM?美国市场以外的企业是否有必要跟进非处方CGM?这些内容都需要一一探讨。
持续迭代,
从处方CGM到非处方CGM
从首款CGM产品到非处方CGM,雅培的CGM系列产品经历了多次迭代。
2008年,雅培推出其首款CGM产品FreeStyle Navigator。该产品需要定期采指血校准,持续使用时间约为5天,每60秒更新一次血糖值,其传感器可以植入在腹部或者手臂背侧。据悉,2011年,该项目停止了更新。但雅培并未停止在CGM领域的研发。
2017年,雅培推出的第一代FreeStyle Libre获FDA批准。据了解,该产品沿用了FreeStyle Navigator的电极设计,采用三电极系统,包括工作电极、参比电极和对电极。同时,雅培也在多方面进行了升级优化:
第一,FreeStyle Libre采用了当时最新的有线酶技术,使其无需采集指尖血校准,准确率也可满足患者需求——MARD值为11.4%。
第二,FreeStyle Libre采用单面印刷电路,将三个电极以最小化体积植入传感器。基于此,FreeStyle Libre的大小仅有一枚硬币大小,尺寸为35mm*5mm,重量为5克,并设计了IPX7级防水。
第三,FreeStyle Libre通过回顾式扫描(NFC)获取血糖数,并将传感器的使用时长从5天延长到14天。基于成本上的考虑,FreeStyle Libre的存储空间较小,其数据5分钟上传一次,保留8小时,超过8小时未扫描只保留最近8小时数据。
雅培的低成本策略取得了巨大成效。据2022年统计的数据,国内FreeStyle Libre的售价约为440元,而美敦力的CGM产品美预安售价约为776元。FreeStyle Libre成功占据了中国市场绝大部分的份额。
2020年,雅培研发的FreeStyle Libre 2获FDA批准。该产品主要从以下几方面做出了优化:一是将回顾式扫描(NFC)升级为蓝牙连接,实现了血糖数据实时读取和警告功能;二是升级了传感器与算法,提升了准确率,MARD值从11.4%降为9.2%;三是拓展了适用范围,适应症从上一代的18岁以上糖尿病患者拓展为4岁以上糖尿病患者;四是与胰岛素自动给药系统兼容,与之连接可形成“人造胰腺”。
2022年5月,雅培的新一代CGM产品Freestyle Libre 3获得 FDA 批准。相较于上一代产品,雅培宣称Freestyle Libre 3减小了70%的体积,是世界上最小、最薄的CGM。该产品将传感器进一步缩小至5美分硬币大小,尺寸为20mm*3mm,厚度约为两个5美分硬币堆叠在一起。
另外,Freestyle Libre 3还在血糖管理、准确率、适用体验等方面做出了升级。第一,Freestyle Libre 3增加了更多健康管理服务内容,如血糖数据分析报告、血糖数据远程共享、亲友督促管理等。第二,Freestyle Libre 3提升了血糖监测准确率,其MARD小于8,仅为7.9%。第三,Freestyle Libre 3的数据传输间隔从最初的每5分钟缩短为每1分钟。第四,Freestyle Libre 3使用了新的一体式助针器,患者无需再组装探头和助针器,使CGM的使用变得更简单。
2024年,雅培旗下两款非处方CGM产品Lingo与Libre Rio获FDA批准。据介绍,Lingo与Libre Rio采用与FreeStyle Libre类似的传感器,贴附在皮肤上,通过微型柔性电极检测血糖水平。
不过,与前几代产品不同,Lingo主要面向想要改善代谢健康的18岁以上非糖尿病患者,其能够向用户提供关于血糖峰值以及身体对食物、睡眠和运动的反应等信息,通过实时反馈和个性化指导,帮助用户更好地理解自身健康状况;Libre Rio专为18岁以上未使用胰岛素的2型糖尿病患者设计,可以监测极低或极高的血糖事件,帮助患者以更便捷地方式尝试使用CGM。
非处方CGM与前几代处方CGM的差异
软件方面,Lingo搭配的应用程序更简化,界面友好,适合普通消费者(非糖尿病群体)使用,并设计了Lingo Graph、Lingo Count功能。Libre Rio则使用与FreeStyle Libre类似的应用软件,但界面更简单、更易操作。
最重要的是,前几代FreeStyle Libre系列产品均需要处方,且美国大多数主要保险公司都会提供报销。而Lingo与Libre Rio无需处方,且无保险公司报销。基于处方与非处方的差异,Lingo与Libre Rio拥有更广阔的销售渠道,可在线上平台、未持有特定许可证的经营场所销售、购买。
事实上,不止是雅培,德康也持续推动其CGM产品在传感器寿命、准确度、安全性、指尖血校准等方面优化升级,其CGM系列产品也已从G1更新迭代到G7,并在2024年3月获批了美国首款非处方CGM——Stelo。
随着德康、雅培两大巨头的非处方CGM先后获批FDA,美国非处方CGM的时代开始了。就像那只“扇动了一下翅膀,掀起了一场风暴”的蝴蝶一样,这几款在美国接连获批的非处方CGM或许也将影响全球CGM市场。
非处方CGM售价高于处方CGM,后续该如何发展?
虽然美国对处方的监管十分严厉,但在全球多个国家和地区,购买CGM并不受处方与非处方的限制。也因此,非处方CGM的获批,最直接的影响在于拓展了美国市场。至于对全球其他区域市场的影响,还需要看后续非处方CGM产品的定价策略。
以往,CGM市场的准入门槛较高。但现在,非处方CGM获批,大幅降低了CGM市场的准入门槛。同时,更大的市场空间预计将吸引更多器械厂商、创新企业参与入局,推动CGM价格下降。
通常来说,非处方医疗器械的价格低于同类型处方医疗器械的价格。以美国市场的助听器为例,非处方助听器的价格约为99美元-3000美元,而处方助听器此前的平均价格约为4700美元。
能够把价格打下来,一方面是全球五大处方助听器集团占据了全球专业助听器超90%的市场份额,综合毛利率达55%-75%,有充足的降价空间。同时,在首款非处方助听器获批后,Eargo、Lexie Hearing等一批创新企业也进入助听器市场,快速推出非处方助听器,并以更低价格吸引用户。
另一方面,传统处方助听器是将产品与服务以捆绑形式销售的,患者需支付包含听力测试、验配服务及助听器产品的套餐的费用。非处方助听器则解绑了这一销售模式,用户可在验配店以外的其他地方购买,可通过智能手机或其他方式进行听力测试,并据此购买或设置助听器,以取得满意的效果。
但是,非处方CGM好似有一些不同。目前,雅培尚未透露Lingo与Libre Rio在美国的上市时间和定价策略,德康也未透露Stelo的具体上市时间和售价。
不过,Lingo已于2024年1月在英国上市,单件售价为89英镑,四个一组售价为300英镑。而FreeStyle Libre 3在英国线上平台(需处方)的价格为83.99英镑。这意味着非处方CGM产品Lingo的单价高于处方CGM产品FreeStyle Libre 3。
图片来自英国线上处方药销售平台
此前,有业内人士判断:若非处方CGM产品的价格高于处方CGM产品,预计对原本的糖尿病市场不会产生太大影响;若价格大幅低于处方CGM产品,或许原来使用处方CGM的一部分糖尿病患者会改用非处方CGM。
现阶段,或许是非处方CGM刚刚获批,暂无新入场的品牌刺激市场、加剧竞争,非处方CGM的售价并不低于处方CGM。后续,市场还需持续关注雅培与德康非处方CGM产品在美国市场的定价策略。
探究非处方CGM的本质影响,国产CGM该如何应对?
高于处方CGM的售价及有限的销量,让预期高速发展的非处方CGM市场为之一缓,也让CGM市场显得更加波谲诡异。但是,追根溯源,从本质上看,非处方CGM的获批,必然降低行业门槛,引来更多创新企业入局。而国内CGM市场,一直接受着更多竞争者的考验。
以同一账户搜索而得,价格或因大数据推送稍有差异
在国内市场,从2021年首款国产CGM获批到现在,入局者越来越多,CGM的价格也越来越低。2022年,美敦力的CGM产品美预安售价约为776元,雅培的CGM产品瞬感(FreeStyle Libre)的售价约为440元。凭借低价策略,雅培瞬感占据了国内CGM大部分市场。
之后,以硅基仿生为代表的国产CGM加入市场,启动大规模商业化。起初,硅基仿生CGM的定价约为450元,在2022年实现销售额超1亿元,并在2023年双十一期间实现销售额超过6700万元,同比增长110%。市场竞争加剧后,硅基仿生将CGM产品GS1目前的售价调整为319元。
2023年,三诺生物、微泰医疗也陆续登场。三诺生物的CGM产品“三诺爱看”当前定价为259元。基于价格优势,三诺爱看取得了优异的销售成绩。根据天猫2024年618期间榜单数据:三诺爱看动态血糖仪登顶《天猫健康·必买榜》第一、《动态血糖仪热销榜》第一。此前,三诺爱看2023年的销售额位居天猫CGM品类第二、国产第一,拉新用户数超过其他竞争对手。
2024年4月,微泰医疗推出新一代CGM产品AiDEX X,定价为258元。显然,这将吸引一大批价格敏感型用户。另外,AiDEX X还在准确率上取得了突破,已实现MARD值8.66%,并在校准后可达7.64%。行业领先的准确率、更低的价格及培育多年的线上销售渠道,让AiDEX X轻松跨越商业化门槛。截至目前,据微泰医疗天猫旗舰店数据,其AiDEX X已售出超4000单。其中,其订单有1盒装、2盒装、4盒装、6盒装、13盒装、26盒装等多种类型。
可以明显看到,更多入局者正倒逼国内CGM企业打响价格战,以消费者关注的核心因素“低价”抢占市场。
国内CGM产品不同时间的价格
价格上的内卷也使得国内CGM企业必须持续创新,降低成本。在这方面,不管非处方CGM来不来国内,不管国内企业是否去海外市场申报注册非处方CGM,其都需要向更低成本研发,否则将被市场淘汰。
除了价格,CGM产品的准确率、使用体验也是内卷的重点。最初,雅培FreeStyle Libre的MARD值为11.4%,目前,其MARD值已降为9.7%。按照产品发布顺序,硅基仿生GS1的MARD值为8.83%,三诺生物“三诺爱看”的MARD值为8.71%,微泰医疗近期发布的AiDEX X的MARD值为8.66%,校准后7.64%。越是新产品,准确率越高,患者、消费者也越是青睐。
另外,CGM产品的其他重要创新方向还包括兼容胰岛素泵,构成人工胰腺系统。人工胰腺是将CGM与胰岛素泵结合,使胰岛素泵根据CGM的数值调整和输送对应胰岛素剂量,确保患者的血糖处于健康、平稳状态。
在这方面,海外巨头雅培、美敦力均已布局。例如,雅培的CGM产品Freestyle Libre 2和Freestyle Libre 3于2023年获得FDA批准,可与雅培的胰岛素泵和CamDiab的算法共同构成一个混合闭环系统。据悉,微泰医疗也在开发融合CGM和胰岛素泵的下一代人工胰岛产品。
总的来看,无论非处方CGM的定价、发展如何,国产CGM都需要向更低价、更高准确率、更完善的血糖管理服务发展。当国产CGM在各方面胜过非处方CGM后,其也无需再担心非处方CGM带来的影响,反而可以以非处方CGM出海,抢占巨头培育好的果实。
*封面图片来源:123rf
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随着罗氏的入局和德康新品获批,海外CGM市场迎来更加激烈的竞争。从市场潜力来看,CGM渗透率较低,即使是在美国,其在1型、2型糖尿病患者的渗透率仅为25.8%和9%,未来增长空间巨大。从销售额上看,雅培和德康在2023年CGM营收超90亿美元,再加上美敦力,已然迈入100亿美元大单品俱乐部,CGM正成为历史上最成功的医疗器械细分赛道之一。面对这个极具增长空间的赛道,众多国内企业躬身入局。国内市场从2021年开始,以微泰医疗为代表的国产CGM产品陆续获批,国产CGM迎来了商业化落地阶段。两年时间转瞬而过,国产CGM凭借自身的产品力站稳了脚跟并取得了一定的成绩,但产品也将进入迭代周期,国产CGM需要针对市场和用户反馈做出改进。在解决从无到有的问题之后,谁能率先在迭代的过程中满足患者实际需求,谁才有机会获得市场的青睐。 除了“轻”,还有这些点也很卷2023年,随着GLP-1的爆火,行业巨头雅培和德康相继发布研究表明,GLP-1助推了CGM销量的上涨。同时,两大巨头的研究中都提到CGM对于生活方式改变的巨大帮助。而要改变生活,首先要融入生活。CGM的发展不仅是在功能层面,还有生活层面。如果说之前国产CGM从无到有是行业发展的第一阶段,那么接下来如何从有到精,让CGM更好地融入生活则是产品发展的第二阶段。未来一段时间,新一代CGM产品既要在功能性上有所升级突破,也要引领产品更加贴近患者生活,只有这样,行业健康发展态势才能持续。国内市场部分主流CGM产品参数,数据源于企业官网、天猫旗舰店对于患者而言,功能的强大和使用的便利并非单选题,而是必选项。目前市面的CGM产品在便利性和舒适性方面都有缺憾。例如现今国产CGM多采用传感器和敷贴器独立设计,在使用时需要用户自行组装,一是会提高使用门槛特别是对老年群体不够友好;二是会加大包装体积,不利于携带,特别是随着糖尿病患者群体年龄段的降低,这类群体的商旅出行频率普遍较高,此类述求不可回避。在舒适性方面的追求则是所有群体共同的愿望,CGM长时间贴敷在身体上,能否消除使用者的异物感特别重要,特别是在一些特定的场景如运动或是睡眠。对于用户而言,CGM是否能做到真正的轻薄无感,极有可能会影响他们的最终选择。当然,减体积不减功能也是患者所追求的。以MARD值为例,患者会天然趋向选择MARD值更低的产品,而国产CGM也在这块投入了大量精力用于提高测量精度,产品也由早期需要校准进化到了免校准。可站在患者的角度,个体生理差异是客观存在的,而多方取证求得心安也是人之常情,或许结合两者优点的“免校准亦可校准”模式,才是解决患者述求的有效途径。另一方面,尽管CGM号称“血糖照相机”,但主流产品的测量间隔依旧在3~5分钟。很多患者希望能看到更细微的血糖变化趋势,以便更好地掌控生活,比如食物的选择、运动的把控、药品剂量的控制等。因此对于产品提出了更高的要求。总的来说,未来市场对于CGM的主要述求在于一个“简”字,主打一个无脑使用的模式。而这样看似复杂的要求,已经有企业实现了。微泰发布新一代CGM,产品至轻简,生态更科学4月12日,微泰发布了新一代CGM产品AiDEX X,其“轻灵之上、大AI至简”的口号也体现了其新一代产品的研发思路。这是国内首款一体式集成免校准CGM,更高的集成度不仅让用户使用更加方便快捷而且小巧的包装对于携带出行更加友好。AiDEX X低至1分钟/次的测量频率,使得患者的血糖信息更加完整,让隐匿性高/低血糖无所遁形。新一代CGM产品AiDEX X,图源企业官网为了应对个体差异,在产品MARD值仅8.66%的情况下,AiDEX X仍然在免校准模式的基础上加入了可校准的功能,经校准后的MARD值可低至7.64%。对于糖尿病患者来说,对于血糖值准确性的追求已经深入脑海,与其教育患者相信产品,不如放开限制,在保证产品自身准确性的基础上,让患者有更多的自主选择。值得一提的是,AiDEX X将使用时间提高至15天的情况下还将产品体积进一步压缩,厚度仅4.0mm、重量为2.16g,足以满足用户轻薄无感使用的述求。同时,AiDEX X还为医院版本提供多种使用周期的产品,以适应不同的住院周期。同时,在CGM配套软件方面,微泰也准备融入当前最火热的人工智能应用。例如,微泰启动了基于用户行为数据等信息的AI大模型研发,搭建智能医生问诊和糖友社交平台,从而帮助糖尿病患者的血糖管理更加科学合理。不仅仅是CGM本身,微泰还围绕CGM建设了横跨院内院外的全场景糖尿病患者数字化管理生态。数字化血糖管理概念其实已经提出了很多年,但在实际操作中,需要企业打通监测设备、治疗设备和软件平台,使其互联互通。国外的美敦力、德康等巨头都在朝着这个方向前进,而国内企业能全面布局的却不多,仅有微泰医疗在BGM、CGM、智能胰岛素泵、POCT分析仪和管理系统上多点开花。并且,微泰这套系统已经打通数据壁垒,实现院内院外数据流通,从而实现了全场景数字化血糖管理。如果说之前CGM的竞争还在围绕产品进行技术优化、细节打磨的硬件竞争上,那么今后的竞争会逐渐转移到依托数据和AI的生态化建设竞争上。企业如果具备横跨检测、治疗和平台三方面产品布局的能力,同时能更快地与医疗机构加强合作,研发出可靠的全面整体解决方案,才能在今后的竞争中取得先机。低调的行业深度参与者作为国内首个更新迭代的CGM产品,AiDEX X对于市场反馈的问题都做出了相应的改进,能如此迅捷的响应,离不开其长久以来在糖尿病领域的前瞻布局。微泰近3年的营收及毛利情况(单位:亿元),数据源自企业财报可以看到从2021年开始,随着CGM产品AiDEX在国内和欧盟的获批上市,以及Equil贴敷式胰岛素泵和AiDEX作为产品组合进入全球市场销售,微泰医疗的营收进入了快速增长阶段。就在第一代AiDEX上市的同时,微泰已经在研发新一代CGM产品AiDEX X,做足了前瞻性产品布局规划。到了2022年,随着AiDEX以及Equil的稳定增长,使得营收继续稳定增长。同时,闭环人工胰腺产品PanCares也已完成注册将开展临床试验。2023年,微泰实现AiDEX CGM产品营收超7500万,同比增长123.7%;Equil贴敷式胰岛素泵在超过1000家专业医疗机构中使用。海外市场营收同比增长85.6%,其中,核心产品AiDEX和Equil系列已经在全球超过20个国家和地区上市,并陆续纳入当地的商保和医保。与此同时,微泰继续开展了多项临床试验,期望将Equil产品的适用范围扩展至儿童及青少年(3岁~18岁),AiDEX扩展至儿童青少年糖尿病患者(2岁~18岁)。随着新适应症的获批,其受众面将进一步拓宽。AiDEX也在上市后在中东开展了使用CGM和BGM有效性和满意度的临床试验,相关结果在美国临床内分泌学会年会(AACE)上发表。此外,还在欧洲开展了Equil产品上市后的临床试验,研究其有效性和安全性,为之后的大力推广做足了铺垫。从这些布局可以看出,微泰能率先迭代CGM产品绝非偶然,而是建立在深耕行业的基础上。此外,值得一提的是,微泰医疗已经于2021年10月在香港交易所上市,虽有众多知名机构股东(包括腾讯、泰康、礼来亚洲等),但公司风格比较低调,专注于工程产品开发,大众了解相对较少。对标国际巨头,企业迎来价值重塑在CGM领域,雅培、德康和美敦力三大国际巨头相互角力,其中,美敦力早已进入人工胰腺领域,雅培和德康也与Insulet等胰岛素泵厂商合作进行切入。而在国内,有能力走此技术路线的,也仅有以微泰为代表的极少数企业。微泰以国内首款获批的贴敷式胰岛素泵系统Equil为基础,加上自身在CGM领域的深耕,前瞻性布局了闭环人工胰腺系统PanCares,能更智能地为患者提供监测和治疗功能,并且它是国产首家进入创新医疗器械特别审查的人工胰腺产品,预计将成为国内首款获批的国产人工胰腺。2023年,美敦力宣布以7.38亿美元收购韩国贴敷泵企业EOFLOW,显示了这一单产品赛道的巨大潜力,详见《糖尿病赛道烽火再起,雅培、德康、美敦力开始往这个方向卷》。也就是说,作为国内CGM头部企业,微泰不仅在过去依靠先发优势切入市场,未来还将凭借持续的产品创新研发能力,持续在这条赛道上深入挖掘。目前,微泰的检棠医生血糖管理系统,已经可以连接CGM、贴敷式智能胰岛素泵、无线血糖仪、血糖/血酮/尿酸测试仪等产品。未来,随着人工胰腺PanCares的上市,微泰的产品矩阵还将更加丰富完善。不仅是研发端,微泰在制造环节也下足了功夫。目前,微泰在杭州拥有符合中国、欧盟和美国GMP规定、总占地面积约15000平方的生产设施,搭建了年产数百万量级的自动化产线,供应中国和全球的用户。为满足未来业务需求,还于2023年在杭州市余杭区建设新的生产基地。同时,微泰将核心产品CGM的全供应链都掌控在手,即使未来发生价格战,也能在成本端获得竞争优势。前瞻性的战略布局让微泰近几年的业绩持续保持高增长状态,也让微泰医疗建立了健康的资产负债结构,截至2023年底,资产负债率仅为4.5%,而账上现金接近19亿元,甚至低于港股市值,加上与同业相比较低的市净率和市销率,或许是因为受港股市场疲软影响,其自身价值尚未被完全认识。在糖尿病管理领域能如此全方位布局的企业也仅有美敦力等寥寥数家,正是因为有完善的产品布局,这些企业并非只是单纯的器械研发制造角色,而是生态建立者,他们与医疗机构深度合作向患者提供更具价值的糖尿病管理服务。目前,微泰医疗与武汉协和医院合作探索多院区、多科室的血糖一体化管理模式。同易县中西医院合作建设“数字化胰岛素泵中心”,辐射全院多科室以及下辖27家乡镇卫生,实现血糖中心化一体化管理模式。同时还与泰康保险合作,探索客户居家控压控糖方案。微泰正一步步地完善其生态体系。对于2024年,微泰也在其业绩电话会议中坚定表示将继续保持高增长状态。总的来说,随着重磅产品AiDEX X的上市,以及后续人工胰腺PanCares的获批,微泰将围绕更全面的产品布局建设更加全面完善的生态,其价值将会持续兑现。动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为,将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模,围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系,同步搭配动脉网APP上线的VBEF频道,为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是,公认的医疗产业创新洞察的生成地,年度趋势分享与学习交流的口碑盛会;优秀的医疗创新企业和创新产品都在这,是企业展示创新和面谈合作的最佳场景;这里有,最具前瞻力的思享盛会:500+大咖嘉宾莅临分享,3天主论坛、40余场主题论坛,只做干货议题!最具创新力的生态链接:5大展区,200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团,全球买手云集!最具影响力的榜单发布:上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜,700+上榜企业现场交流!目前已有超过600家企业和产品确认参加展会,展览面积预订超过70%,全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多,欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在大会期间,下载动脉网APP并通过VBEF频道,可以实时获取精彩演讲、线上链接会展资源,并一键触达VBEF权威排行榜上的企业。在这个充满不确定性的时代,寻求高价值资源和高效率链接,将是您的首选。即刻报名,限时福利!声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
CGM迎来诊断巨头罗氏入局,罗氏计划与CGM“双雄”:雅培和Dexcom争夺广阔的CGM市场。2023年12月,罗氏宣布以27亿美元的现金和4亿美元的里程碑付款收购专注于肠促胰岛素类药物的生物技术公司Carmot Therapeutics。Carmot公司的三款核心产品都是GLP-1类药物。同时罗氏还宣布将剔除8款处于临床阶段的药物,为GLP-1的研发让路。不难看出,罗氏制药重押GLP-1,诊断发力CGM,双线发力减肥和代谢。而GLP-1和CGM两大“金矿”都是罗氏曾经错失的领域。GLP-1主导者礼来手中除了替尔泊肽外,另一款标杆性的GLP-1类药物orforglipron就来自2018年罗氏旗下的日本中外制药授权,当时中外制药的授权首付款仅有5000万美元。如今罗氏花了60倍溢价重回这一赛道。除了痛失GLP-1,罗氏还错过了历史上最成功的医疗器械CGM。罗氏诊断是全球传统指血血糖仪(BGM)主要参与者之一,40年前就开始生产家用血糖仪。糖尿病业务是罗氏诊断五大核心业务之一,2023年贡献了13.67亿瑞士法郎的营收,占到诊断业务总营收的10%左右。我国院内血糖监测市场就一直由罗氏、强生、雅培和拜耳四巨头主导。但在CGM发展数年来,罗氏一直坚持发展BGM,认为BGM更具成本优势,更多人能够负担BGM产品。随着CGM市场每年保持着25%的增长,2023年雅培凭借FreeStyleLibre系列营收57亿美元,德康营收36.2亿美元。罗氏终于开始布局CGM。罗氏诊断进入CGM市场将正面迎战雅培和德康。转过身的罗氏对CGM寄予厚望,将CGM产品作为未来几年糖尿病领域的核心增长驱动力,产品预计在2024年商业化,目前正在申请CE认证。近期,罗氏诊断公布了其CGM的细节,其CGM产品可佩戴14天,需要指间血校准,带有长达两小时的血糖预测算法。虽然姗姗来迟,但罗氏拥有血糖仪、胰岛素泵、CGM整体解决方案,同时制药部门也在研究糖尿病和肥胖相关产品,产品间的协同能否帮助罗氏后浪推前浪?为什么接连错过GLP-1和CGM罗氏涉足减重和代谢业务已久,也曾掀起糖尿病领域的革命。1983年,罗氏糖尿病护理的前身Boehringer Mannheim将其第一台自我监测血糖仪推向市场时给市场带来了翻天覆地的变化,患者可以在任何地方测量血糖。但此后创新一直停留在BGM产品的小型化、智能化方面。2017年,雅培就已推出首款自校准的CGM产品FreeStyleLibre,2018年德康推出G6。国内市场也有硅基仿生、鱼跃医疗、微泰医疗、三诺生物、九诺等企业CGM获批。罗氏也曾看到CGM如何改变人们的生活,为何迟迟未行动?在罗氏官网介绍与糖尿病相关的业务时写着这样一段话:“罗氏糖尿病护理一直致力于提供最具创新和差异化的方案,为各地的糖尿病患者带来真正的缓解。但是达成这一目的不仅关于最新的技术,糖尿病是世界上最昂贵的慢性疾病之一,随着糖尿病患者人数的不断增长,有效的治疗管理比以往任何时候都更加重要。而BGM为这一复杂的挑战提供了一个简单的解决方案,世界上大多数人都负担得起这种技术解决方案。”但市场发展同罗氏判断不同。从销售额上看,CGM已经是历史上最为成功的医疗器械产品之一,且仍然保持着高速增长。2023年雅培凭借CGM系列产品,单品年销售额57亿美元,多个季度同比增速超过20%。2023年第四季度卖出14亿美元,同比增长25.5%。从市场增长潜力上看,全球CGM渗透率仍然较低,有较大的增长空间。美国是最成熟的糖尿病市场,美国2020年CGM在1型、2型和妊娠糖尿病领域CGM渗透率分别为25.8%、9%和4%,与指尖血测血糖的超过90%的渗透率相比仍然较低。而全球其他区域的渗透率仅有10%,甚至更低。总的来看,全球CGM市场还有广阔的机会。欧美纳入医保推动CGM市场加速扩容。在CGM渗透率较高的美国和欧洲市场上,保险业务发展完善,居民个人承担费用低,对CGM的购买意愿较强。以美国为例,截至2023年5月,美国进一步扩大Medicare对CGM的报销覆盖范围,目前大部分糖尿病患者购买CGM只需自付20%,极大地降低了患者的治疗成本。而传统的血糖仪业务则面临着增长压力,血糖监测市场正从BGM转向CGM。2015-2020年,CGM占全球血糖监测市场比重从9.8%增至21.3%,逐年扩大市场份额。由于CGM相较于其它血糖监测方式具有显著优势,预计CGM的市场将会进一步扩大,根据灼识咨询预计,2030年CGM占全球血糖监测市场比重将达到49.5%,市场逐渐进入CGM时代。目前全球BGM的整体市场增速已经放缓至5%左右。罗氏诊断糖尿病护理业务营收也在下滑,2023年罗氏诊断糖尿病业务营收为1367百万瑞士法郎,2022年为1598百万瑞士法郎。随着CGM不断蚕食血糖仪市场,传统血糖仪业务压力将更大。错失GLP-1则是在2001年,罗氏宣布出资16亿美元收购日本中外(Chugai ) 制药公司50.1%的股票,并将原先的罗氏日本分公司与中外制药合并。2018年,日本中外(Chugai ) 制药公司与礼来交易,将根据协议条款,礼来获得OWL833(Orforglipron)的全球开发和商业化权利。而罗氏在2023年支付27亿美元的预付款收购Carmot Therapeutics进入肥胖市场。GLP-1和GLP-1/GIP肠促胰岛素有一个大问题。而这个问题就是肌肉流失。罗氏希望所购得的三款GLP-1类产品与罗氏在研的抗肌肉生长抑制素形成互补,解决GLP-1的肌肉流失问题。 罗氏AI算法CGM,但仍需校准与雅培和德康竞争,罗氏推出的第一代CGM产品有哪些优势?从优势面来看,罗氏推出的CGM产品拥有算法预测夜间低血糖风险功能。罗氏的CGM产品配套两个APP:一个显示当前的血糖数据;另一个拥有基于AI算法的预测功能,其中一种算法可以预测用户入睡时是否有低血糖的风险,罗氏认为这一功能可以解决影响一些糖尿病患者的夜间焦虑。另一种算法预测未来两小时内血糖水平的变化。而雅培和德康的APP分别只能预测未来15分钟和30分钟内血糖水平的变化,这是罗氏产品和现有产品相比最大的优势。该算法可以在用户无需输入碳水化合物消耗量和胰岛素剂量等信息的情况下进行预测。如果用户提供这些信息,该算法的性能会更好。罗氏认为将血糖预测延长到两个小时可以减少1型和2型糖尿病患者的低血糖的恐惧。 罗氏产品示意长远来看,罗氏与雅培和德康争夺CGM市场的另一大潜在优势是与胰岛素泵的结合。罗氏是全球胰岛素泵市场的主要参与者之一。全球胰岛素泵市场主要玩家包括美敦力、Insulet、罗氏等,其中,Insulet与罗氏的产品均为贴敷式胰岛素泵,罗氏贴敷式胰岛素泵有效期为四个月,相比于美敦力和Tandem的管路式胰岛素泵有效期更短。国内的贴敷式胰岛素泵龙头企业微泰医疗,也秉持同样的自主产品研发战略,打造胰岛素泵+CGM闭环的产品组合,竞争全球市场。从劣势上看,罗氏CGM的短板在于仍需要指间血校准。与雅培和Dexcom的产品相比,最初需要用指尖校准CGM设备是一个“缺陷”。摩根大通分析师进一步告诉投资者,“全球市场已经完全摆脱了指尖血校准,我们认为倒退是完全行不通的。而算法的改进是一个重要功能,但我们不清楚消费者是否会为它买单。”从定价上看,摩根大通分析师认为,由于雅培和德康公司的规模和销量,罗氏诊断几乎没有机会以低于雅培和德康公司的价格出售产品。未来,罗氏要想获得更多CGM市场份额,仍需要不断迭代产品,且通过规模效应降低成本。CGM领域新的市场格局除了罗氏诊断外,CGM被写入多家巨头的战略规划中,已有的巨头也更新了产品和策略。德康和雅培最大的产品策略变化是拓展市场,将其传感器技术扩展到更广泛的人群。上周,德康推出非处方产品,探索更广阔的2型糖尿病市场。上周,FDA批准了第一个非处方CGM德康Stelo,所有年满18的成年人的都可以购买使用。德康CGMG7定位是高端医疗产品,而Stelo则是定位于健康产品。尽管建立在相同的传感器平台上,Stelo减少了医疗属性如低血糖提醒,而将重点转向个人健康检测,特别是针对糖尿病早期筛查。Stelo将没有1型糖尿病患者所需的低血糖警报或软件功能。过去,德康的CGM产品主要应用于1型糖尿病患者。CGM产品在1型糖尿病患者中渗透率超过50%。预计美国CGMs未来的大部分增长将来自使用胰岛素的2型糖尿病患者,但通常,保险公司不为不服用胰岛素的人承保这些设备。而雅培也在逐步深入德康的优势领域。2023年3月,雅培的FreeStyleLibre2和Libre3连续血糖监测仪现在可以与自动胰岛素输送系统集成。雅培正在与胰岛素泵制造商Insulet和Tandem合作进行整合。同时雅培和德康一样,也在将CGM产品正在从医疗属性到转化为健康属性。此前雅培推出了一款可穿戴设备Lingo,帮助没有糖尿病的人群跟踪血糖峰值和低谷。雅培基于LibreCGM平台技术,开发适合健康和保健市场的新产品线。目前的Lingo设备只能测量血糖,但未来有望增加更多监测功能。目前,雅培正在研发一款可以同时测量葡萄糖和酮体的产品,以帮助糖尿病患者避免糖尿病酮症酸中毒,这是一种身体产生过多酮体的严重并发症。可以看出,雅培和德康两家公司都在开发覆盖更广泛人群的产品,从为糖尿病患者提供护理拓展到代谢健康。另一大参与者美敦力也在奋起直追。美敦力的糖尿病业务包括CGMS、胰岛素泵、胰岛素注射笔和数据管理系统等一套完整解决方案,目标是打造领先的闭环人工胰腺。但此前美敦力的传感器技术和管式泵的外形尺寸一直落后于竞争对手。加上美敦力曾遭遇监管问题,自2019年以来,美敦力的美国糖尿病业务一直在下滑,尽管国际销售额有所增长。当下正处于重启糖尿病护理业务,重新夺回市场份额。美敦力新一代CGM Simplera系统和胰岛素泵MiniMed 780G是美敦力糖尿病战略的核心产品。2024年1月8日,美敦力(Medtronic)宣布配备Simplera Sync使用的MiniMed780G系统也获得了CE认证,,配备 Simplera Sync传感器的 MiniMed 780G系统将于2024年春季限量发售,美敦力将于2024年夏季在欧洲开始分阶段商业发布。这是美敦力首次将其最新的自动胰岛素泵与最新的葡萄糖传感器相结合。SimpleraSync CGM在2023年获CE认证,相比于雅培和德康的CGM,美敦力将传感器做得更小,尺寸相对之前的传感器缩小50%,但持续的时间只有7天。MiniMed780G系统2020年上市以来,它一直是欧洲最受欢迎的自动化胰岛素输送系统。MiniMed780G系统是美敦力最先进的胰岛素输送系统,每5分钟自动调整和纠正血糖水平。MiniMed780G具有膳食检测功能的系统,当用户偶尔忘记给自己注射胰岛素或低估了零食或正餐中的碳水化合物含量时,它可以减少餐后高血糖。国内企业也在发力和升级CGM产品,并持续扩展出海战略。三诺生物推出的CGMS产品“三诺爱看”,采用的是第三代直接电子转移技术,i3MARD值为8.71%,h3MARD值达到7.45%,能满足用户高精度血糖监测的需求。2023年双十一期间卖出10万盒。目前,三诺生物已建成CGM半自动化生产线、全自动化生产线,将根据CGM产品市场环境及销售需求对产量进行动态调整,以满足市场需求。微泰医疗利用专有技术开发的CGM品牌AiDEX已经获得NMPA和CE注册证,目前已积累了超过二十万名中国及海外用户。第二代持续葡萄糖监测系统AiDEX X系列,已在中国完成临床试验并提交了注册申请。此外,微泰闭环人工胰腺系统已于2023年5月获准进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。鱼跃医疗在2023年5月推出了14天免校准CGM产品CT3系列,上市后在线上渠道取得了亮眼的表现,预计2024年还会有相关新品上市。硅基仿生布局全球市场。2022年硅基仿生CGM订单收入约1.5亿元,其中医院渠道占比三成。同时,硅基仿生加大对海外市场布局力度,推动CGM产品全球商业化进程。核心产品SIBIONICS 于2023年10月取得CE MDR证书,有近20个国家的经销商已与硅基仿生完成签约并取得市场准入授权,即将在该等区域全面展开商业化。九诺医疗重点布局海外市场,设有苏州和伦敦两个技术研发中心,截至2023年1月,产品已拓展进入30余个海外国家和地区。其中Glunovo®GN-I持续葡萄糖监测系统(CGMS)已于2021年10月26日获得国家药品监督管理局(NMPA)审批上市,正式进入中国本土市场销售。可以预见,糖尿病护理市场的参与者越来越多,产品特性之间的差距也有可能在未来几年被拉近。全球市场的争夺也将走向白热化。参考资料:血糖监测CGM行业研究:国产企业进入快速成长期——国联证券民康生物甘建民:从血糖监测到健康管理闭环,终端覆盖率是关键丨专访——亿欧2023西普会|硅基仿生李品:成长期先把品类做大,CGM的未来市场在零售渠道——财经网60倍溢价“赎回”GLP-1尊严,罗氏、辉瑞、AZ们的“司马昭之心”——E药经理人*封面图片来源:壹图网文|杨雪微信|hhhh333yyyy添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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