Effect of sildenafil on the healing of digital ulcer in Thai systemic sclerosis
100 项与 GPO S.R.L. 相关的临床结果
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5月22日,丽珠集团公告拟进行收购越南医药上市公司Imexpharm Corporation(简称“IMP”)。这一海外并购由其境外全资附属公司LIAN SGP完成。已签署的《Framework Agreement》中透露,LIAN SGP拟收购卖方SK集团及其子公司合计持有的IMP64.81%股份,拟支付的股权购买价格为57308亿越南盾(约人民币15.87亿元),占本公司最近一期经审计归属于公司股东净资产的11.45%。公告指出,基于胡志明市证券交易所的30个交易日平均市值计算得出,IMP市值约2.69亿美元(约合19.37亿元)。本次交易应在自本协议签订之日起9个月或双方书面商定的更晚日期内完成。交易完成后,IMP将成为公司合并报表范围内的附属公司,将支持丽珠集团进一步拓展海外市场,推动在医药领域国际化及可持续发展的长期战略。01.“本地化”生产布局,丽珠寻找海外业务增长点此次交易标的IMP是一家成立于1977年的越南老牌医药企业,主要从事药品的研发、生产和销售。2024年,IMP实现营收6.96亿元,净利润8883.02万元,2025年一季度实现营收1.86亿元,净利润2061.44万元。截至2025年3月底,IMP净资产为6.22亿元。IMP产品主要包括抗生素、心脑血管药物等,与丽珠集团现有产品、业务具备较高协同性。丽珠集团主要业务涉及医药产品研发、生产、销售,产品涵盖制剂、原料药和中间体、诊断试剂及设备,尤其在微球制剂领域处于国内领先。产品围绕消化道、辅助生殖、精神神经等治疗领域,所生产的原料药和中间体包括美伐他汀、阿卡波糖、苯丙氨酸、盐酸万古霉素等。无论是生产,还是渠道、合作,“本地化”是丽珠集团出海东南亚市场的关键词。在上个月举行的投资者交流会上,丽珠集团透露,在国际化布局方面,公司产品已经覆盖东南亚、南美、中东及非洲等多个市场,部分新开发地区已取得销售进展。2024年7月,丽珠集团与Kalbe控股附属公司携手在印尼设立合资公司开展生产业务,强化本土化生产布局,并启动建设原料药工厂,开启本地化及国际化生产布局,未来有望降低成本、加快市场响应,提升欧美市场渗透,推动国际化发展。更深层次来看,海外市场拓展也是丽珠集团在营收承压、净利润增速放缓趋势下,寻找第二增长点的尝试,尤其在准入门槛较低、创新市场远未饱和的东南亚市场。2024年,丽珠集团实现营收118.12亿元,同比下降4.97%;归母净利润20.61亿元,同比增长5.50%。2025年一季度实现营收31.81亿元,同比下降1.92%,归母净利润6.37亿元,同比增长4.75%。其中,2024年海外收入达到17.24亿元,同比增长9.69%,约占总营收的14.59%,其中原料药及中间体出口收入16.68亿元,同比增长7.93%。02.加注还是转向?韩国SK集团在越南动作不断值得关注的是,此次卖方为韩国第二大企业集团、2023年位列《财富》杂志世界500强第92位的韩国SK集团,以能源化工、信息通讯半导体、营销服务为三大主力产业。生物及制药领域,SK集团旗下拥有SK Bioscience、SK Biopharmaceuticals、SK Pharmteco等子公司,涵盖了研发、生产(CDMO)、市场拓展及战略投资的产业链条,涉足领域包括小分子、细胞和基因治疗、放射性药物、疫苗等。在美国市场,SK Bioscience通过其美国子公司SK Life Science在美国市场成功商业化了苯巴那酯cenobamate(商品名XCOPRI®),用于治疗成人部分发作性癫痫。旗下SK化学长期与阿斯利康保持合作,包括新冠疫苗生产以及最近的降糖复方药物Sidapvia。后者于2023年6月在韩国获批上市,SK化学将为阿斯利康提供直至2030年的生产服务。东南亚市场方面,SK生物制药与泰国政府制药组织(GPO)达成合作,加强泰国疫苗开发和制造能力,并建立中长期的密切合作。计划包括将SK原研细胞培养流感疫苗的药品生产技术转让给GPO拥有的工厂进行本地生产。一旦技术转让完成,GPO将从SK bioscience获得流感疫苗的原料药,并计划获得卫生监管机构的上市许可。 结合丽珠集团的本地化策略,在研发创新与工业化建设相对落后的东南亚市场,外资企业的投资与共建,恰是其完善医药产业链条、发展医药工业体系的稀缺机遇。同时,东南亚各国政府多支持医药产业的发展,从政策端、产业端、技术端鼓励外资企业进行本地化投资。此前,SK集团在越南市场总投资规模约35亿美元,但以间接投资为主:SK东南亚投资公司曾持有越南最大企业集团Vingroup的6.1%股份,越南第二大企业集团Masan Group的9.5%股份,大型连锁药店集团Pharmacity的14.5%股份,知名药企Imexpharm的54%股份,零售商VinCommerce的16.3%股份,以及马来西亚亚洲航空集团旗下金融技术公司BigPay的不明股份。但自2022年起,就有消息称SK集团正考虑出售其投资机构SK东南亚投资公司在越南和马来西亚的部分资产,筹集数十亿美元资金从而应对经济状况恶化的局面。2025年,SK集团将在越南开展有关液化天然气发电的三大项目,力争发展与人工智能、氢能、物流、环境友好型农业以及创新相关的新能源中心。海防市Ecovance高科技生物降解材料工厂项目是SK集团在越首个直接投资项目,总投资额为5亿美元,其中一期投资1亿美元,于2024年5月正式开工建设。当大型企业集团的投资战略发生转变(如由间接投资转向直接投资、放弃医药市场等重点转移),垂直度更高、遵循“本地化”打法的中国大型药企或将成为东南亚医药市场的关键角色。免责声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部。联系我们国内唯一!多肽、代谢与减肥药领域顶尖盛会!PMO 2025展位火热预定中!扫码立即咨询电话:13816031174(同微信)赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩!
普利制药美国客户与GPO Premier, Inc. 达成造影剂实质性战略合作
近日,普利制药的合作伙伴Slate Run Pharmaceuticals,与美国头部GPO Premier, Inc. 达成造影剂实质性战略合作。根据合作协议,Premier GPO 的成员可自行使用Premier预先签订的价格和条款来采购碘帕醇注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液和钆特醇注射液。普利制药预期未来可获得10%以上的市场份额,后续将拓展至更多造影剂品种。
普利制药碘帕醇注射液美国ANDA(1)
普利制药碘帕醇注射液美国ANDA(2)
普利制药钆布醇美国ANDA
普利制药钆特酸葡胺美国ANDA
普利制药钆特醇美国ANDA
1
美国GPO
美国GPO(Group Purchasing Organization,药品集中采购组织)是一个将各种医疗机构或其他医疗服务提供者的购买需求进行集中的组织,它利用组织内部成员的集体购买力,通过与供应商谈判以帮助各成员寻求更低的购买价格和折扣。
与国内充分竞争的情况不同,美国造影剂市场准入门槛高,竞争格局好。目前,在美国碘帕醇注射液市场上普利制药是唯一一家供货的仿制药企业。普利制药的钆特醇注射液是美国首家且目前唯一获批的仿制药。此外,钆布醇注射液市场仅有3家(含原研),钆特酸葡胺注射液仅有4家(含原研)参与竞争。此次与美国头部GPO的合作,预期未来可以迅速打开美国的造影剂市场。
FDA官网显示:美国碘帕醇注射液市场上普利制药是唯一一家供货的仿制药企业
FDA官网显示:普利制药的钆特醇注射液是美国首家且目前唯一获批的仿制药
3
普利制药
在普利制药的国际化布局中,造影剂是一个重点业务领域。普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘佛醇等多个成品制剂,并且采用原料制剂一体化策略,进行全球注册和销售,已经达成碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆布醇注射液、钆特醇注射液的美国获批和钆布醇注射液的荷兰获批;实现碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液的中国获批。
未来,普利制药将一如既往地以“先进高端制造,面向国际和国内双循环”的战略,持续不断地推出更多更好的药物供应全球,为患者提供高品质的药物。
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普利制药贯彻
“高价值出海”
从走出去到走得更远
全球化发展进入新阶段,中国药企参与全球竞争的实力明显增强,“出海”成为近年来我国医药行业中的风潮。在国家政策和市场需求的大背景下,海外市场已经成为中国医药企业逐鹿的第二大战场。面对复杂多变的全球环境与竞争格局,普利制药始终将产品研发作为公司的战略核心,坚持创新驱动,加速国际化步伐,充分利用海南自贸港政策,提高产品竞争力,进一步拓宽国际市场,构建全球销售网络。
01
立足海南自贸港,构建全球
销售网络
普利制药充分利用海南自贸港政策,提高产品竞争力,进一步拓宽国际市场,已获批成为海南自由贸易港第二批“一线放开、二线管住”进出口政策试点企业,享受“加工增值30%销往内地免关税”等8项具体政策,为普利制药带来了更广阔的国际贸易合作机遇,使其在全球市场上的地位进一步巩固。
普利制药从事药品国际化开拓以来,截至目前已有40款药物共获国际制剂上市许可160个,销售覆盖30多个国家及地区,涉及美国、英国、欧盟10余国及澳大利亚、加拿大和亚洲多个国家等,已形成了中国制造、全球销售的国际化格局。
2024年美国市场普利制药共取得9张ANDA,欧洲新增9个国际批件,其他国家新增4个国际批件,产品远销世界各地。
02
适销对路,出口创汇
普利制药国际市场销售产品“适销对路”,是普利制药已经上市和正在注册管线上注册品种的显著特点。到目前为止,普利制药获得欧美等国际注册的品种,在订单下达后均能实现出口创汇!
诺为®马来酸曲美布汀片向
加拿大首发
2024年1月28日,诺为® 马来酸曲美布汀片开始向加拿大首批发货。
普利舒奇®瓶装阿奇霉素干混
悬剂首发美国
2024年03月13日,普利舒奇® 瓶装阿奇霉素干混悬剂开始向美国首批发货。
普利康唑®氟康唑干混悬剂
首发美国
2024年03月13日,普利康唑® 氟康唑
干混悬剂开始向美国首批发货。
普利伏舒®伏立康唑干混悬剂
首发美国
2024年03月27日,普利舒伏® 伏立康唑干混悬剂开始向美国首批发货。
普利奥维®磷酸奥司他韦胶囊
首发美国
2024年05月27日,普利奥维® 磷酸
奥司他韦胶囊开始向美国首批发货。
碘帕醇注射液斩获亿元订单
2024年4月,海南普利制药股份有限公司收到美国客户碘帕醇注射液(血管内给药)51%(50ml)、61%(30ml)、61%(100ml)、76%(100ml)规格的订单。订单金额折合人民币过亿。
泮托拉唑钠已斩获700万支
订单
截止2024年6月底,普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单,先后向澳大利亚、意大利、英国等国持续供货交付,已完成近200万支的订单交付!
03
国际合作项目 硕果累累
与GPO达成长达7年战略
合作
2024年7月,普利制药与美国主要GPO自有品牌就注射用更昔洛韦达成长达7年战略合作,这一里程碑式的合作不仅将助力普利在现有的市场份额基础上进一步拓宽其影响力,同时也充分证明了普利制药产品质量的卓越与可靠,赢得了业内外的广泛赞誉与信赖。
携手Atome中标比尔&梅琳达.盖茨基金项目
2024年7月,普利制药携手阿联酋客户 Atome Pharma Group 中标比尔&梅琳达·盖茨基金项目,为尼日利亚和马里供应阿奇霉素干混悬剂,合计约270万瓶。此批阿奇霉素干混悬剂最终将由比尔&梅琳达·盖茨基金会捐赠给非洲儿童,用于解决当地儿童药品缺乏的问题,保障儿童健康成长。
与美国知名新药公司合作创新药械组合项目
普利制药与美国某知名新药公司在注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作,这一合作旨在推动药械组合的革新,促进相关项目的研发与应用,进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。这一药械组合项目已得到了美国FDA的高度评价,并被授予了突破性疗法认证。
与美国新药公司合作卵巢
肿瘤新药项目
普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目,在前期帮助该新药公司完成前期临床样品生产的基础上,基于对彼此专业能力的高度认可,双方决定扩大合作范围,普利制药将负责该新药项目的制剂工艺改进,承担后续临床样品的生产任务,并在该药临床获批后,提供商业化生产。
04
创新药发展 势头强劲
硼中子俘获疗法(BNCT)
硼中子俘获治疗(BNCT)作为一种高靶向,高效率,高壁垒的新型的肿瘤治疗方法,近年来美国、日本等许多国家在加速布局。普利制药与中国科学院高能物理研究所共建了医药创新研究中心,共同研究硼中子俘获疗法(以下简称BNCT)治疗癌症。这对加快BNCT技术与应用研究的步伐,进而推动我国肿瘤放疗技术的创新具有深远的战略意义。
普利制药在未来将持续深化与国家科研机构、医疗器械企业的紧密合作关系,协同各方力量,共同推动实现“药品+器械”组合的国际化战略布局。
创新纳米药物(PLAT001)
普利制药与浙江大学联合创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001,首次构建了γ-谷氨酰转肽酶(GGT)介导的电荷反转聚合物,并将其应用于抗肿瘤药物的递送,突破纳米药物在实体瘤中的渗透性瓶颈。PLAT001目前已经获得中国和美国药物临床试验批件。
PLAT001临床试验获批有望为“癌症之王”胰腺癌的治疗带来重大突破。同时,这也是我国自主研发的首个在美国获批临床试验的纳米药物。今年4月,PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖。6月24日,浙江大学“高分子递药载体的构筑与功能调控研究” 项目获得2023年度国家自然科学奖二等奖,PLAT001项目为该项目重要部分。
创新双模态造影剂(PL002)
普利制药自主研发的双模态造影剂PL002,已经获得美国FDA临床试验批件。PL002的研制首次提出通过整合磁共振技术,弥补现有荧光染料假阳性率高、透射深度有限等的短板,进而提升手术的精确性,降低手术过程中的风险,是全球首个获批临床试验的荧光/磁共振双模态造影剂。本项目预示着海南普利在造影剂领域的长期投入,并致力于开展独具特色的差异化国际化创新发展路径。
05
合成生物学赛道 战略布局
加速中
自2021年布局合成生物学赛道,普利制药的合成生物学管线建设已正式迈入战略推行阶段,专注于重点产品的产业化,并积极探索研究具备市场潜力的前瞻性品种。为深化研发实力,公司与浙江大学杭州国际科创中心携手,共同构建了“生物与分子智造研究院—普利制药联合实验室”,旨在规划并推动未来3至5年内在该领域的战略布局。
司美格鲁肽
司美格鲁肽纯度达到98%以上,已经完成高纯度原料药的放大批生产,开发了新一代的生物合成技术,有望批产量提高3-5倍。未来依托技术平台,布局更多GLP-1品种。
熊去氧胆酸
已经完成产业化开发,降本增效的工艺优化实现可喜突破,产率有望提升50%。
红景天苷
完成公斤级实验,深化分子改造和工艺突破,产量已超立项预期指标30%以上。
推进其作为化妆品、功能食品原料的中国、美国注册,已实现研发批销售。
其他
依克多因产能达到百公斤级;NMN和唾液酸进行产量提升的工艺优化。
普利制药
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口,是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业,已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后,短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。
普利制药拥有海口、杭州和安庆三个国际化高端制造基地和产业化技术中心,是国内为数不多的,符合欧美cGMP标准的生物制药上市公司。
未来,普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略,持续不断研发更多更好的药物;走向世界,为民族医药工业的强大持续作出贡献,让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。
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100 项与 GPO S.R.L. 相关的药物交易
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