100 项与 天津市先灵医药研究所 相关的临床结果
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转自:蒲公英Ouryao 整理:无忧制药的2023年,寒冬虽在,但“回暖”的信号也在持续增强。一起回眸2023年制药界的10个大事件。01 最强医药反腐 中国医药反腐二十年,今年“史上最强”的反腐风暴席卷整个医药行业。14个部门联合反腐,医保局加入。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施,对医药行业的突出腐败问题进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理,建立完善一系列长效机制,确保工作取得实效。截至8月6日,至少168位医院党委书记、院长被查。不只影响了药代、医院,影响反馈到销售流通公司、药厂、研发企业,波及原料药企业等。02 B证MAH监管进入新时代2023年10月23日,国家药监局印发《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》,就药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求。《公告》涉及新规26条,自发布之日起执行。这份新规发布当天引起行业的热议,也看出了国家局加强药品生产B证MAH的委托生产监管收紧的信号,对于重点品种如无菌制剂、生物制品、中药注射剂、多组分生化药等,不仅提出了对关键岗位的人员资质、质量管理体系建设和运行情况等重点环节和内容的明确要求,还明确了持有人履行质量安全主体责任应加强的重点工作。2023年10月24日,国家药监局网站又发布《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》,自发布之日起执行,该检查指南共涉及4大项67小项的检查。 至此,B类许可证的监管将会更加清晰,整个医药市场会经历又一波洗牌。03 朗迪制药,被罚1.4亿!2023年10月6日,北京朗迪制药有限公司因生产销售32批次销售数量共93万余盒不合格碳酸钙D3,被北京市市场监督管理局罚没合计1.4亿元,并被责令停产停业整顿30天。这是近年来因生产销售劣药收到的天价罚单。 朗迪制药的违规行为引发了人们对于药品质量和监管的关注。此外,关于朗迪制药委托生产的问题也引起了人们的关注。根据公开信息显示,朗迪制药委托生产的药企是山西振东制药公司,这两家公司在2021年8月前曾是母子公司关系。然而,由于振东制药的发展战略调整,朗迪制药只能走向独立,并与振东制药签署了药品委托生产合同。 朗迪制药的违规行为对其形象和市场地位产生了一定的影响。对于朗迪制药来说,重建品牌形象和恢复消费者信任是至关重要的。04 首个中国Biotech被海外MNC全资收购12月26日,跨国药企阿斯利康宣布收购中国生物技术公司亘喜生物。据双方消息,如果这笔首付款以及潜在的或有价值付款达成的话,合计交易价值约为12亿美元,较之亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价86%,比60天的成交量加权平均价格(VWAP)溢价192%。而上述收购信息甫一发布,随即在医药圈引发热议。阿斯利康收购亘喜生物,在一定程度上也证明了中国创新药行业的实力。此次收购亘喜生物,系阿斯利康首次盯上中国本土药企,也是中国Biotech史上首个跨境完整并购案。 在此之后,是否会形成蝴蝶效应,引发中国Biotech收购潮,令人遐想。 05 百利天恒,创造两个第一 百利天恒旗下ADC双抗产品“与“BMS”取得重磅合作。此次合作的潜在交易总额,最高可达84亿美元。这在我国出海ADC项目之中,至少创造了中国ADC出海史上的两个“第一”和一项“交易结构创新”。一个“第一”是“首付款金额第一大”;一个“第一”是“ADC双抗出海第一单”;“交易结构创新”则是指,在本次交易中,百利天恒和BMS将共同分担BL-B01D1全球开发的费用,以及在美国市场的利润。06 频上热搜,上海医药2023年12月18日,作为上海医药发布公告称,子公司上药生化实施以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为,违反《反垄断法》,收到上海市市场监督管理局的《行政处罚决定书》,被没收违法所得和处罚款总计4.62亿元。 这并非上海医药2023年首次引发关注。就在2023年6月,广西、四川、浙江等多地下发通知,按国家医保局要求,经企业申请,调低了硫酸多黏菌素B挂网单价,由2303元/瓶调整至270元/瓶,降幅近九成,引起关注。 另外,自2023年9月以来,在2个月内,上海医药就有6名高管接连被调查。2023年9月,上海医药原副总裁、上海上柯医药有限公司原董事长潘德青、上海上柯医药有限公司原总经理李平、上药生化原总经理陈彬华涉嫌严重违法违纪,正接受上海市闵行区纪委监委纪律审查和监察调查。上药生化原副总经理黄臻辉涉嫌严重违法,正接受上海市闵行区监察委员会监察调查。 2023年11月,上海实业(集团)有限公司总裁周军涉嫌严重违纪违法,上海医药集团股份有限公司原副总裁顾浩亮涉嫌严重违纪违法,正接受纪委监委纪律审查和监察调查。 07 大版说明书,解决说明书“看不清”问题2023年10月,国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》,自发布之日起施行。《方案》决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点,此举是为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书“看不清”问题。 2023年12月26日,国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单(第一批),657种药品列入其中。 名单中既有来自上海、江苏、广东、云南等省份的本土药企,也有跨国药企;不仅有口服药品,还有外用制剂。08 垄断,8家企业被罚超过16亿金耀药业,2772.2万元:2023年3月16日,津药药业发布公告称,子公司天津金耀药业有限公司因滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位,以不公平高价销售卡莫司汀注射液,被罚2772.13万元。天药医药科技,2988.5万元:2023年3月25日,津药药业发布公告称,控股子公司天津金耀药业有限公司的全资子公司天津天药医药科技有限公司在销售氟尿嘧啶注射液时,达成并实施固定或者变更商品价格、实施分割销售市场协议,其违法行为罚款合计人民币2988.5万元。旭东海普、天药医药科技,5706万元:4月10日,据上海市场监管微信公众号消息,上海市市场监督管理局近日对上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司达成并实施垄断协议行为作出行政处罚,对两家公司罚款合计5706万元。 远大医药,2.86亿元;武汉汇海,3510万元:2023年5月28日,国家市场监管总局消息,市场监管总局依法对远大医药(中国)有限公司与武汉汇海医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚,责令远大医药和武汉汇海停止违法行为,远大医药被罚总计2.86亿元;武汉汇海被罚总计3510万元。 本次所涉原料药为重酒石酸去甲肾上腺素(下称去甲肾上腺素)原料药和肾上腺素原料药。去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。武汉汇海、武汉科德、湖北民康制药,超7.5亿元:2023年12月22日,上海市市场监督管理局在官微发布一则消息称,对武汉汇海、武汉科德、湖北民康制药滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位,实施以不公平高价销售制剂的行为,对3家医药企业作出行政处罚决定,责令停止违法行为,没收违法所得,罚没超7.5亿元。09 百年老字号药企被日资收购2023年5月,多家媒体援引日经中文网消息称,拥有115年历史的陕西紫光辰济药业有限公司将要被日本津村药业控股的平安津村出资49亿日元(约2.5亿元人民币)收购。 辰济药业是一家集现代制药、医药商业、GAP药材种植等于一体的现代化中医药企业,产能涵盖胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液剂、糖浆剂等九大剂型15条生产线;国家基本药物44种,当家产品包括舒肝快胃丸、强筋健骨丸、六味地黄胶囊、风寒感冒颗粒等。2022年年初,辰济药业品牌“达兴堂”被认定为陕西省第二批“陕西老字号”品牌。 该消息在网络上引起了较大反响。该事的背后,更折射出产业的隐忧:中医药界“中国原产,韩国开花,日本结果”或已不只是戏言。 三个月后,平安津村退出股东行列,山西省国资委及公司所在地宝鸡市国资委接手。 10 世上再无西安杨森2023年9月14日,强生公司宣布品牌更新,将旗下医疗科技和制药两大业务整合至强生名下。其中,公司制药部门杨森将更名为强生创新制药,医疗科技部门则保持不变。此次分拆是强生136年历史上最大的一次改组,预计将在明年完成。随着时间的流逝,强生公司将失去其制药和研发部门的标志性品牌杨森(Janssen)。 在杨森之前,还有惠氏、先灵等医药品牌消失,未来这一名单将持续变得更长。换种角度,他们在以另一种方式重生着,较好的结局是其产品最终能够发挥真正的价值,当然也有很多品牌在尘埃落定之后,杳无音讯。但抛开种种,这些名字的背后,都是一段不能磨灭的医药往事。参考:观察者网 观点网讯 健康界
九月第二周,天气渐渐转凉,资本寒冬也显得愈发肃杀。恒瑞医药忽然解散子公司瑞石生物,对于众多忧心被裁员医药人无疑又是一记当头棒喝;斯微生物及创始人李航文被限制高消费,令其前段时间转型CDMO的宣告显得有种溺水者抓稻草的无奈……而信达生物的配股,更让其前景蒙上了一层阴影。据信达生物2023年半年报披露的信息,其账上还有约80亿人民币的现金储备,按理说不需要“低位配股”。这一行为,要么是对未来股价缺乏信心,要么是对融资前景缺乏信心,而两者之间其实也具有不小的相关性。9月14日,国家医保局公布2023年1-7月基本医疗保险和生育保险运行情况。各项指标中,支出的增长率都远远快过收入的增长率。巧妇难为无米之炊,在资金紧张的大背景下,创新药企翘首以待的支付端改革恐怕很难发生。而令众多医药人伤感的,还是杨森品牌就此成为了历史:9月14日,强生宣布更新品牌,旗下医疗科技和制药两大业务将整合至强生(Johnson & Johnson)名下,制药部门杨森将更名为强生创新制药,医疗科技部门则保持不变。在杨森之前,还有惠氏、先灵等医药品牌消失,所有这些名字的背后,都是一段不能磨灭的医药往事。本周还有哪些大事发生?政策动态国家卫生健康委:猴痘9月20日起纳入乙类传染病管理9月15日,国家卫生健康委发布公告,根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定,自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理,采取乙类传染病的预防、控制措施。国家医保局公布2023年1-7月基本医疗保险和生育保险运行情况9月14日,国家医保局公布2023年1-7月基本医疗保险和生育保险运行情况。2023年1-7月,基本医疗保险基金(含生育保险)总收入18611.60亿元,同比增长8.8%。其中职工基本医疗保险基金(含生育保险)收入12875.66亿元,同比增长12.8%。城乡居民基本医疗保险基金收入5735.94亿元,同比增长0.9%。基本医疗保险基金(含生育保险)总支出15528.66亿元,同比增长19.3%,职工基本医疗保险基金(含生育保险)支出9750.55亿元,同比增长20.1%。生育保险基金待遇支出616.42亿元。城乡居民基本医疗保险基金支出5778.11亿元,同比增长17.9%。第四批高值医用耗材国家集采启动9月14日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告,明确将进行国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术(即3D打印类)产品可自愿参加。这意味着第四批高值医用耗材国家集采即将启动。自2020年起,国家医保局已累计完成三批高值医用耗材国家带量采购,包括冠脉支架、骨科人工关节和骨科脊柱类耗材,集采后相关产品平均降价超过80%。国家医保局:到2023年底前医保基金初步实现全国智能监控“一张网”9月13日,国家医保局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确,到2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统,智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台,全面开展经办智能审核,规范定点医药机构服务行为,加强协议处理与行政监管、经办核查与行政执法的衔接,初步实现全国智能监控“一张网”。大型制药强生宣布品牌更新9月14日,强生宣布更新品牌,旗下医疗科技和制药两大业务将整合至强生(Johnson & Johnson)名下,其中制药部门杨森将更名为强生创新制药,医疗科技部门则保持不变。相关阅读:世间再无“杨森”华东医药:全资子公司获得HDM1002片药物临床试验批准通知书9月14日晚,华东医药(000963)发布公告,全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东申报的HDM1002 片临床试验申请获得批准。该药物用于超重或肥胖人群的体重管理。HDM1002片是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药,是具有口服活性的GLP-1受体小分子完全激动剂。今年5月,HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请先后获得NMPA和美国FDA批准;6月,中美华东完成向CDE递交HDM1002片的临床试验申请,并于近日获得NMPA批准,同意本品在成人超重/肥胖患者中开展临床试验。强生特立妥单抗上市申请拟纳入优先审评9月13日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,强生(Johnson & Johnson)申请的特立妥单抗注射液上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:单药治疗用于既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公开资料显示,特立妥单抗(teclistamab)是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法,已在欧盟和美国获批上市,并在中国被纳入突破性治疗品种,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。在海外,特立妥单抗曾获得美国FDA授予治疗多发性骨髓瘤的突破性疗法认定,并获欧洲药品管理局(EMA)颁发的优先药物资格(PRIME)。该药已分别于2022年8月和10月在欧盟和美国获批上市,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。礼来中国人事变动9月14日,礼来中国宣布了一项糖尿病事业部和抗肿瘤事业部的人事变化,自10月1日起,现任糖尿病联盟事业部代理负责人苑平被任命为糖尿病Portfolio事业部全国执行销售总监,由现任肿瘤Portfolio事业部负责人刘爱华接任糖尿病联盟事业部负责人,两人均直接汇报给礼来中国糖尿病事业部副总裁蒋逸飞。中国医药副总经理辞职9月13日,中国医药发布公告称,董事会收到袁精华辞去副总经理的书面报告:因工作调整原因,袁精华申请辞去公司副总经理职务。截至本公告披露日,袁精华未持有公司股票。辞任公司副总经理后,袁精华将继续担任公司董事会秘书职务。同仁堂国药CEO离职9月12日晚间,同仁堂国药发布公告,林曼由于私人事务,已辞任公司执行董事、首席运营官、竞争执行委员会成员,根据香港联合交易所有限公司证券上市规则,自2023年9月12日起生效。生物科技斯微生物及创始人李航文被限制高消费9月14日,上海市浦东新区人民法院网显示,在与上海多宁生物科技有限公司买卖合同纠纷一案中,斯微(上海)生物科技有限公司(以下简称“斯微生物”)未按执行通知书指定的期间履行生效法律文书确定的给付义务,斯微生物及斯微生物法定代表人李航文被限制高消费。相关阅读:斯微生物及创始人李航文被限制高消费恒瑞医药解散子公司瑞石生物9月14日晚,有市场传言称,恒瑞医药将旗下子公司瑞石生物全部解散,已经“把公章收走,账户冻结,员工给予N+1赔偿”。有媒体向瑞石生物服务商处求证,获知该消息属实。资料显示,瑞石生物成立于2018年,是恒瑞医药的非全资子公司,间接持股比例为81.63%,创始人为王敏,董事长为恒瑞医药董事长孙飘扬。瑞石生物体量不大,仅百来名员工,对恒瑞而言影响有限。此外,其JAK1抑制剂SHR0302强直性脊柱炎新药上市申请刚获受理,其他适应症研发仍在正常进行,预计不会受到影响。今年6月,瑞石生物向NMPA提交了SHR0302(硫酸艾玛西替尼片)用于治疗中重度特应性皮炎的上市许可申请并获受理。8月,恒瑞医药发布公告称,“因申报策略调整,瑞石生物主动撤回该适应症的药品注册申请,后续公司会根据调整后的计划尽快重新递交。”Moderna宣布流感疫苗mRNA-1010三期临床试验取得成功9月14日,生物制药公司Moderna Therapeutics宣布,与传统流感疫苗相比,公司的流感疫苗mRNA-1010在三期临床试验中对四种流感病毒产生了更强的免疫反应,这为其在美国获批提供了支持。在一项单独的研究中,该公司发现其疫苗甚至优于赛诺菲的高剂量流感疫苗。此外,肌肉疼痛、头痛、疲劳、疼痛和肿胀是mRNA-1010最常见的副作用,与之前的试验结果基本一致。元羿生物超2.6亿美元引进新药申报上市9月14日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,Marinus Pharmaceuticals和元羿生物(Tenacia Biotechnology)等公司递交了加奈索酮口服混悬剂的新药上市申请。公开资料显示,加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂,元羿生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。日前,加奈索酮口服混悬剂已被CDE拟纳入优先审评,用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5(CDKL5)缺乏症(CDD)患者癫痫发作。2022年11月,元羿生物与Marinus公司达成合作,获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化加奈索酮某些制剂的独家权利,包括口服和静脉注射制剂,以及未来下一代制剂或前药的首次谈判权。根据协议,Marinus公司将获得1000万美元的预付费,并有资格获得高达2.56亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款,以及中国净销售额的两位数分级特许权使用费。诺诚健华SHP2抑制剂ICP-189联用EGFR抑制剂伏美替尼获批临床9月14日,生物医药高科技公司诺诚健华宣布,新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联用针对表皮生长因子受体(EGFR)突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验。ICP-189是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂,可用作单药疗法或和其他抗肿瘤药的联合疗法。在剂量爬坡研究中,剂量已增至120 毫克,未观察到剂量限制性毒性(DLT),显示出良好的PK和安全性。ICP-189单药治疗观察到初步疗效,20 毫克剂量队列中,1名宫颈癌患者部分缓解。海思科递交神经痛新药新适应症上市申请9月13日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理。根据海思科2023年半年度报告,HSK16149此前已递交“糖尿病周围神经痛”适应症的新药上市申请,针对“带状疱疹后神经痛”适应症已完成3期临床试验,将于近期递交上市申请。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,此前海思科已完成多项HSK16149的临床试验。其中一项是评估HSK16149胶囊治疗中国带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期研究。英派药业PARP1抑制剂在美国获批临床9月12日,英派药业宣布,由其自主研究发现、与Eikon Therapeutics合作开发的PARP1选择性抑制剂IMP1734已获得美国FDA的临床试验许可,并将于2023年第四季度开展临床1期研究。今年6月,英派药业与Eikon Therapeutics共同宣布双方就IMP1734及其他PARP1选择性抑制剂签订独家授权及合作协议。根据协议,Eikon公司获得除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。据英派药业新闻稿介绍,IMP1734的1期临床研究预计将于2023年第四季度在美国和其他地区启动。此外,英派药业与Eikon Therapeutics已计划启动一项脑渗透PARP1候选化合物的IND-enabling研究,将在完成研究和通过评审后进入1期临床试验。丽珠医药抗精神病药物申报上市9月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球上市申请已获得受理。根据丽珠医药早前发布的新闻稿,注射用阿立哌唑微球主要用于治疗成人精神分裂症,每月注射一次。阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神病药物,主要用于治疗精神分裂症等精神疾病。它是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂,也是5-HT2A受体的拮抗剂,具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点,适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。丽珠微球的注射用阿立哌唑微球是阿立哌唑的长效缓释制剂,每个月注射1次。对于常见的精神分裂症患者反感服药的问题,长效注射剂可降低给药频次,改善患者用药的依从性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,此前丽珠微球的注射用阿立哌唑微球已完成两项1期临床试验,其中一项是该产品与长效阿立哌唑微晶在中国精神分裂症患者中多剂量、不同给药间隔、多次给药的药代动力学对比临床研究,另一项是评估该产品在中国精神分裂症患者中单次给药的药代动力学特征及安全性、耐受性的多中心、开放性临床研究。资本市场迪亚莱博完成近亿元A轮融资近日,迪亚莱博(张家港)生物科技有限(简称“迪亚莱博”)宣布完成A轮近亿元人民币战略融资。此次融资由长江国弘领投,树兰俊杰资本、张家港金茂创投、张家港人才一号基金、张家港智慧创投跟投。所募集资金将用于新产品研发、产能提升和加速临床试验,为临床提供完整的自免和神经系统疾病实验室检测项目、实现国际化战略提供强劲保障。迪亚莱博成立于2016年,致力于自身免疫性疾病和神经系统疾病的实验室检测产品的研发,在上海和江苏张家港分别设有研发中心,为国内极少数掌握自身抗体与神经系统标志物实验室检测产品核心原料及技术的生产商之一。益诺思科创板IPO申请获通过,国药集团或将再添一上市公司9月14日,益诺思科创板IPO申请获通过。益诺思于2010年成立,是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。2017年,益诺思完成股份制改革,正式创立上海益诺思生物技术股份有限公司,作为一家以提供生物医药非临床研究服务为主业的(CRO)企业,其主要采购项目为实验用猴。这也意味着,国药集团将坐拥十家上市公司,包括国药控股、国药一致、国药股份三大流通上市公司,中国中药、太极集团两大中药上市公司,天坛生物、卫光生物两大血制品公司,以及现代制药作为化药工业龙头上市公司和九强生物作为体外诊断龙头上市公司,在此基础上,又即将延伸到益诺思作为CRO领域龙头上市公司。相关阅读:国药集团版图大战!CRO平台冲刺IPO,集齐10家上市公司后,这家巨无霸如何“亮剑”?信达生物拟配售6800万股新股,净筹约23.568亿港元9月12日,信达生物公布,公司拟透过配售代理向不少于六名承配人配售6800万股新股,占扩大后股本约4.22%,每股配售股份34.92港元,较2023年9月11日收市价每股38.30港元折让约8.83%。假设全部配售股份获悉数配售及认购,募资约23.746亿港元,净筹约23.568亿港元,其中约60%用于加速全球管线的多项优先临床前及临床计划的研发,包括但不限于开展多区域临床试验,以及建设全球基础设施及设备;约30%用于开发、营销及商业化IBI362(玛仕度肽),一种治疗糖尿病及肥胖的GLP-1R/GCGR双激动剂及潜在临床阶段最佳候选药物。风险提示长药控股收到山东证监局警示函长江医药控股股份有限公司(300391.SZ)于2023年9月13日收到中国证券监督管理委员会山东监管局下发的《关于对长江医药控股股份有限公司及李金凤、罗明、宁潞宏出具警示函措施的决定》(【2023】72号)。长药控股公告显示公司在2022年至2023年信息披露方面存在违规事实,1、未按规定及时披露公司重大诉讼、仲裁事项;2、未按规定及时披露公司重大债务逾期事项。具体包括:2021年5月20日至2023年5月9日期间,公司共发生25起诉讼、仲裁案件,自2022年4月2日即触及重大诉讼、仲裁事项的临时报告披露标准,但未及时披露;2023年,公司存在重大债务到期未清偿的情形,合计金额超过公司最近一期经审计净资产(归属于母公司所有者权益)绝对值的20%,公司未及时履行信息披露义务。上月31日,深交所也曾向长药控股下发半年报问询函,要求说明公司应收账款坏账准备计提是否合理、充分,是否存在通过计提坏账准备调节公司利润的情形。公开信息显示,公司董事兼总经理罗明被法院列为失信被执行人。《合规新观察》认为:证监会等资本市场主管单位强调资本市场是信息市场,信息披露真实、准确、完整、及时、公平是投资者投资决策的依据,是资本市场健康发展的重要基础。损害资本市场“三公”原则和投资者合法权益,是证券监管执法重点。各公司及控股股东、实际控制人、董监高人员等“关键少数”应学法尊法守法,给投资者一个公开透明真实可信的公众公司。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 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“杨森”名字即将消失的背后,是一段峥嵘而光辉的岁月,深刻影响了一代中国医药人。随着时间的流逝,强生公司将失去其制药和研发部门的标志性品牌杨森(Janssen)。9月14日,强生宣布更新品牌,旗下医疗科技和制药两大业务将整合至强生(Johnson & Johnson)名下,其中制药部门杨森将更名为强生创新制药,医疗科技部门则保持不变。在杨森之前,还有惠氏、先灵等医药品牌消失,未来这一名单将持续变得更长。换种角度,他们在以另一种方式重生着,较好的结局是其产品最终能够发挥真正的价值,当然也有很多品牌在尘埃落定之后,杳无音讯。但抛开种种,这些名字的背后,都是一段不能磨灭的医药往事。辉煌的历史谈起西安杨森在华的近40年,可谓是跌宕起伏。故事还得从西安杨森创始人保罗·杨森博士说起。1976年,杨森博士第一次来到中国,并成为了第一位参观兵马俑的外国友人。1985年,他再次怀着对中国特有的情结来到古城西安,并成立合资公司西安杨森,并将位置坐落在了通往兵马俑的必经之路上。由此,西安杨森也就成为了最早进入中国的跨国制药公司之一。说起杨森的辉煌历史,可以说,开创了一个医药营销时代也毫不为过,它率先将先进营销理念引入中国,在国内培养了最早的一批医药代表,并建立了最早的医药学术销售体系和企业文化,成为了医药代表的黄金时代。那时,西安杨森一度成为了外资药企在华标杆,当然,不仅仅因为它曾经业绩领先,更重要的是,为行业输送了大批高管人才,在业界有着“黄埔军校”的称号,不过在杨森内部,员工更喜欢称它为“杨森大学”。至今,E药经理人资料库中还留存着独属那个时代的老照片。沿着发展,历任掌门人都对西安杨森人才的培养做出了较大贡献,逐渐深耕了鹰文化、雁文化、河狸文化,寓意先像鹰一样接受挑战,后像雁一样团结合作,再像河狸一样创造工作,“鹰、雁、河狸”文化都称得上西安杨森的创举。毫不夸张地说,那是杨森人最意气风发的一段辉煌时期,甚至几乎无药企能逃过“杨森系”。至今,从西安杨森培养体系走出的优秀人才比比皆是,培养的这批知名职业经理人仍大多活跃在医药行业市场。如罗氏中国区总裁边欣、武田中国总裁单国洪、亚盛医药首席商务官朱益飞等都是杨森的“得意门生”,当然还有不少人才自立门户。那个时候,靠着这支战无不胜的队伍,西安杨森产品深入人心,旗下OTC产品称雄天下,如达克宁、吗丁啉……在那个年代,西安杨森也就一度被认为是常用药的代名词。可是,让人唏嘘的是,西安杨森近些年的发展颇有点“伤仲永”的小落寞。一些从西安杨森离开的职业经理人,都对这个曾经挥洒过青春的老东家感到惋惜,有的甚至是怒其不争。而今,“更名”一事更是让人感慨。在很多的医药人心中,这意味着一个时代过去了。跌宕起伏的辉煌重塑2008年,西安杨森当时的总裁谢炳福离职,处方药事业部总经理梁伟强离职,医学总监徐宁离职,公关部总监闵熙离职;2009年,公共事务总监候建政离职,高级人力资源总监任巍离职。两年频繁的人事变动被业界认为是西安杨森辉煌至顶点后走下坡路的开始。总结来看,西安杨森从OTC的辉煌,到处方药的落寞,中间交叉产品“青黄不接”、人才流失、培训管理能力衰退、处方药产品召回、集采全面施行……每一次变化中都消耗一点。复盘来看,“成也销售战略,败也销售战略”,管理层人人都想延续OTC的销售光辉,人人又想留下一笔功绩,最终导致没有一个人的战略得到延续。2002年上任西安杨森总裁的范雅墨所制定的战略是深耕战略,即让销售人员深入基层进行扩大渠道的覆盖和渗透;到了2006年,来自中美史克的谢炳福接任总裁后,销售战略就变成了集中优势专攻20多个优势城市。范雅墨的“放”与谢炳福的“收”,直接造成营销人员的流失。之后短短两年,西安杨森又迎来了韩国籍总裁朴济和,其推崇“加大处方药,深耕OTC”战略,在处方药方面加强了渠道、网络及终端的建设,OTC则又往复到范雅墨的销售战略。战略一来一往间,怎能只是销售人员的更迭,消耗的还有杨森多年积淀下来的人才培养体系,医药界“黄埔军校”前也只能加上“昔日”二字。2013年,一位西安杨森特药部销售人员曾对E药经理人融媒体表示,西安杨森对医药代表培训越来越少了,一位进公司一年的新同事从来没接受到西安杨森的培训。西安杨森培训部已经所剩无几,大部分离职了。除了人员变动,还有对产品销售策略的“割裂”——抓着高业绩的OTC产品不放,资源倾斜处方药,团队却不分家。历史资料显示,大概在2005年左右,美国强生总部将杨森的定位逐渐向处方药生产销售公司调整。整体战略的调整也导致西安杨森的销售资源向处方药倾斜,将OTC销售利润投入处方药产品推广,然而却不对OTC和处方药销售团队进行分管。据悉,在西安杨森OTC业务与上海强生制药合并之前,OTC销售部统一负责西安杨森的销售渠道,专业和特殊产品销售部只负责对医药代表的管理。并且部分处方药也由OTC产品队伍销售。同时,在吗丁啉、达克宁等产品在国内年销售过10亿元的OTC产品之后,西安杨森的后续产品也逐渐“青黄不接”,为了延长生命周期所开发出的金达克宁、吗丁啉混悬液等产品也并未掀起多大浪花。或许是“流年不利”,西安杨森终于聚焦在处方药引进之时,又摊上了美国强生这个“召回帝”。2011年2月,美国强生制药在全球范围内大规模召回7万支抗精神病药芮达注射剂,西安杨森被连带;2011年11月,CFDA要求西安杨森立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回所有批号楷莱,立即停售万珂;2012年,美国强生同意支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物维思通和其他药物非法营销的调查,西安杨森在中国市场亦被连带问责。一系列事件最终造成了西安杨森的处方药事业还未放量就名誉受损。副作用直接体现在了业绩数字上:2012年西安杨森销售收入为51.33亿元,较2011年下滑1.12%,看似数字不大,但是与中国医药市场平均20%的增长对比就显得格外异常。不过,西安杨森OTC与处方药的故事以2017年OTC业务与上海强生制药整合成“一个中国OTC”,作为“核心产品事业部”收尾,代表强生在中国市场创新药布局的西安杨森正在困境后重生。2016-2021年,安思嘉担任西安杨森总裁的五年间,共带领公司成功上市了27个,并将52款创新药推入国家医保目录。其中,2018年,西安杨森在中国获批和上市了14款新药或新适应证,创造了杨森的纪录。截至目前,西安杨森已经在中国市场覆盖了肿瘤学、免疫学、传染病和疫苗、神经科学、心血管与代谢以及肺动脉高压,古塞奇尤单抗注射液、乌司奴单抗注射液、戈利木单抗注射液和达雷妥尤单抗注射液等多个重磅产品在国内上市病进入了医保目录。那些年,消失在阳光下的老品牌在医药发展史上,还有其它一些响当当的医药企业,其品牌名字因各种原因,彻底消失在了刺眼的阳光下。在收购风起云涌的时代,大药企生存法则中还有一条:那就是被更大的药企收购。21世纪初,制药巨头纷纷以惊人的收购金额,将明星制药企业收入囊中。辉瑞重金收购了法玛西亚、沃纳-兰伯特(为辉瑞带来了立普妥这一药物)和惠氏,这些都助力其成为了“宇宙第一大药厂”。值得注意的是,每每提起辉瑞的肺炎疫苗“沛儿”(Prevnar)与恩利(Enbrel),必得回溯本世纪以来最大的并购案之一:辉瑞收购惠氏。2009年,辉瑞以现金加换股的方式收购了惠氏,总价值大约高达680亿美元,此举标志着辉瑞正式向生物制剂领域转型,奠定了其在生物制品领域的研、产、销基础。惠氏的加入,给辉瑞带来了恩利等27款生物药品,以及沛儿等6款生物疫苗。收购的第2年,辉瑞销售额首次突破了500亿美元。并购后较短时间内,沛儿疫苗虽没有给辉瑞带来可观收益,但到了2014年,美国疾病控制和预防中心(CDC)的下属机构免疫实践咨询委员会建议65岁及以上年龄的人接种沛儿13疫苗,这一事件拉动了后续两年的高业绩增长。不过,这起经典的大型收购,也象征着惠氏这家较为优质的生物技术企业(1991年成立),迎来了最后的辉煌,此后的荣光归于辉瑞。被收购后,惠氏的名字从此从MNC营收巨头的名单里正式消失。此后,辉瑞为了稳固自身版图,又将一些非核心业务剥离掉,其中在2012年,辉瑞以118.5亿美元将惠氏的营养品业务出售给了雀巢。现在以“惠氏”为名的奶粉等并未彻底绝迹,但另一家名为“先灵”的百年老药企命运就不同了。2006年,德国默克公开表示希望约以170亿美元的价格收购德国先灵制药。德国先灵是一家在1851年成立的口服避孕药企,其历史已经超过百年,2005年财年,其销售额超过了50亿欧元。不过,德国默克的美梦并未如愿,不久后,拜耳提出以200亿美元收购先灵。紧接着在2007年初,拜耳正式将先灵纳入囊中,并将其处方药业务与先灵制药业务合并,成立拜耳先灵医药。此后的“先灵”,与拜耳深深捆绑,但几乎再没有什么讨论热度。2009年,另一家曾超百亿美元营收的大药企——先灵葆雅(先灵在美国的公司,二战后被美国政府接管并归为私有),其“消失”的故事也是一段经典。先灵葆雅曾在全球制药公司中排名第11位,在全美医药行业中排名第7位。2009年3月,默沙东宣布以411亿美元收购先灵葆雅,收购后,默沙东成为了全美第二大制药公司。值得注意的是,此举助力默沙东后续获得了重磅炸弹K药(先灵葆雅2007年从Organon购来)。除此之外,先灵葆雅还拥有开瑞坦这一抗过敏药物。像惠氏、先灵等“消失”的品牌,未来或许还将随着并购等多种原因出现。他们以另一种方式新生,较好的一种结局是,其产品最终能够发挥真正的价值,但也有很多品牌在尘埃落定之后,杳无音讯。值得铭记的是,这些名字的背后,都是一段不能磨灭的医药往事。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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