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☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策3月近末,距离国家价格治理第一阶段收官仅有一步之遥。截至目前,中国大陆地区除天津市外,其他省份(自治区、直辖市)基本都开展或完成了第一轮价格调平工作。截至2024年3月19日,可以通过系统/官网查询本企业或相应药品监测价(限价)的平台有21个。(备注:个别平台在项目结束后无法查询)根据各省挂网药品价格治理中,就调价参照即监测价或全国最低价(指某药品在全国省级平台的挂网价、交易价,下同)的总体取向,可对当前全国价格治理总体政策态势作大致区分,如下图:蓝色:总体调至不高于监测价绿色:总体调至全国最低价青色:分类施策、综合调治备注:统计时间截至2024年3月20日从上图可以看出,长三角地区的调价取向高度一致,将高价药品(即高于监测价的药品)调至监测价或以下;中东部和西北部地区以全国最低价为基本取向;中西部地区则视药品属性分类施策,综合调治。虽然天津还未下发正式四同治理通知,但根据其政策风格(价格联动)和地域属性(京津冀),其应是以全国最低价为调价取向。当然,上图只是一个简易区分工具,其目的是为了鲜明展现各省在价格治理时的调价倾向、取值参照、政策风格等。实践中则不能将监测价与全国最低价粗怠区隔。对于彼方价格体系维护得很好的药品,其二者是高度统一的,甚至监测价就是全国最低价。同时,监测价也是一个动态调整的结果,随着价格跌落和常态联动,新的监测价也会修正产生。价格治理第一阶段即将结束,四同药品的治理体系在全国初见成效。3月后,将会形成一片平坦的汪洋;而后,新的进程又将启航。据悉,预计国家于今年5月或6月开展不同规格三同药品治理。对于招标人来说,忙完这一阵,就可以忙下一阵了。(来源:上药科园贸易医事药闻)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
看点view本周,近3年集采心脏支架使用数据出炉,非法行医、破坏公平就医秩序等遭严打;药品市场迎变局,大批药企药品需调价,211个药品暂停挂网;药企大新闻,知名中药企业主营产品涨价,康美药业子公司申请破产;研发新进展,国内首个“近视神药”获批上市,第2款国产PD-1美国获批;资本市场新动态,东阳光药业绩暴涨,知名药企实控人被罚……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜药企动态儿科中成药龙头发威!18个独家品种亮眼298家药企晒2023成绩单,普洛、康缘创新高这家中药龙头开挂了!手握49个中药独家品种奥赛康厚积薄发!首款改良新药获批审评药闻四川药企1类新药来袭!瞄准520亿市场22亿注射剂!瑞阳制药过评了中美华东1类新药来袭,掘金千亿市场大涨168%吸入剂,石四药入局破坏公平就医秩序、非法行医、发布违法医药广告等遭严打3月13日,国家卫健委等10部门联合印发《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》(以下简称《意见》),围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作,从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面作出了具体要求。《意见》明确,要建立“一案多查”机制、重大案件督办机制等,联合开展随机抽查,联合开展医疗执业活动突出问题专项整治,规范民营医院发展,严厉打击非法行医,严肃查处发布违法医药等广告和有害信息的行为,严厉打击破坏公平就医秩序的行为等。(国家卫健委)划重点:医疗执业活动突出问题专项整治主要针对医疗美容、辅助生殖、健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动,以及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠、倒买倒卖出生医学证明或出具虚假出生医学证明、非法回收药品等违法违规行为;针对破坏公平就医秩序的行为,地方各级公安、卫生健康、中医药等部门要对医疗机构内及周边活动的“医托”“号贩子”“黑救护”“黑护工”情况以及涉医谣言和恶意炒作等进行摸排,对扰乱正常医疗秩序构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚,对涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。收受药械回扣如何定性?中纪委最新答复3月13日,中央纪委国家监察网站发表《深化整治重点领域腐败·罪名与案例|公立医疗机构工作人员收受回扣如何定性》一文,提到在认定公立医疗机构工作人员利用职务便利收受回扣行为性质时,容易存在不同认识,主要辨析难点有:1、准确认定受贿罪和非国家工作人员受贿罪,这关键看该工作人员是否利用从事公务的职务便利;2、准确辨别受贿罪与单位受贿罪,这可以从犯罪主体、主观方面和客观方面进行辨别;3、公立医疗机构工作人员收受回扣涉及罪名的一般认定思路,应注重从主体身份、收受名义、体现意志、所利用的职务便利、款物归属等方面予以分析辨别。(中央纪委国家监察网站)七八百元的心脏支架靠谱吗?数据来了国家组织高值医用耗材集采“首单”即纳入心脏支架,中选产品价格降至700-800元左右。3月11日,国家医保局发文,用近3年集采心脏支架使用数据,针对心脏支架临床使用情况、中选厂家供应积极性、医生开展手术意愿、降价支架的质量等问题进行释疑解惑。(国家医保局)问题及解答:1、临床用的都是中选支架吗?95%医生患者选择了集采中选支架;2、集采支架是使用老产品替代新产品吗?不是老产品替代新产品,新一代铬合金支架占比从60%升至95%;3、降价后厂家供应能保证吗?能保证,供应量达协议量的1.3倍;4、医生开展心脏支架植入术的积极性受影响了吗?没有,支架植入量逐年增长;5、开展支架植入手术的医疗机构有减少吗?没有,更多医疗机构开展支架植入术;6、集采支架质量怎么样?药监部门监督检查结果显示,集采中选支架质量安全状况良好。“四同药品”发力!大批药企需调整药品价格3月15日,山东、河南、海南三省先后发出通知,对“四同药品”价格治理做出工作安排。山东要求3月16-20日,河南是3月16-22日24:00,海南是3月18-25日。基本基调是以监测价为“参考”,价格应小于等于该价格,此外,如有更低的价格,也将继续联动下调;3月13日,广西壮族自治区公共资源交易中心发布通知,要求223家药企需根据药品监测价调整挂网价格;同日,河北省医用药品器械集中采购中心发布通知,按照“四同药品”治理要求,对该省已挂网药品价格,按照国家监测价,就低不就高进行调整;3月11日,安徽省医药价采中心通知,1237家药企需要调整价格至监测价或以下。(米内网整理)不符合价差关系!211个药品暂停挂网3月14日,广西壮族自治区公共资源交易中心发布通知,更正2024年1、2月药品挂网结果及动态调整结果,其中有211个药品(以序号计)不符合价差关系需暂停挂网资格,其中有162个因报价高于同品种同层次最低价3倍,有40个因未过评药品报价高于过评药最低价,有5个因过评满3家未过评药品不予挂网等。(广西壮族自治区公共资源交易中心)重磅!国内首款“近视神药”获批上市3月11日,国家药监局官网显示,兴齐眼药申报的2.4类新药硫酸阿托品滴眼液(0.01%(0.4ml:0.04mg))获批上市,成为国内首款延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。2019-2021年,兴齐眼药以“院内制剂+互联网销售”的模式销售硫酸阿托品滴眼液,公司业绩出现翻倍式增长。但其后,网售模式被叫停,公司业绩增速也大幅回落。(每日经济新闻)市场预测:德邦证券预测,低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群,该年龄段近视人群总数接近1亿人。当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元,中性情况下,兴齐眼药的产品能在上市的第3个完整年(即2027年)达到销售峰值101.8亿元。第2款国产PD-1美国获批3月15日,百济神州公告称,其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安/TEVIMBRA)的新药上市申请(BLA)已获FDA批准,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。此外,一线ESCC、胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌两项新适应症还在审评中,预计做出决议的时间分别为今年7月和12月。(公司公告)延伸阅读:此前,已有多款国产新药在美国获批,包括百济神州的泽布替尼、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、传奇生物的西达基奥仑赛、亿帆医药的艾贝格司亭α等,其中泽布替尼2023年全球销售额已超10亿美元。平均9%!“中华老字号”中药企业主营产品涨价3月12日,佛慈制药公告称,鉴于原材料以及生产成本上涨等原因,自当日起对主营中成药产品的出厂价进行调整,平均提价幅度为9%。佛慈制药是一家具有近百年制药历史的“中华老字号”企业,常年生产浓缩丸、大蜜丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、胶剂等11种剂型的100多种中西药产品,拥有参茸固本还少丸、复方黄芪健脾口服液、竹叶椒片、舒肝消积丸、二益丸、陇马陆胃药胶囊等10个独家产品。(赛柏蓝)米内数据:2023年上半年在中国公立医疗机构中成药终端,佛慈制药的苏合香丸、舒肝消积丸的销售额增速分别超过190%、50%。操纵自家股票!上市药企实控人被处罚3月13日,莱茵生物公告称,公司实控人秦本军收到证监会的《行政处罚及市场禁入事先告知书》。秦本军通过“先以1.2亿元认购私募、再通过个人账户分仓”的手法,委托王洋管理并操纵自家股票。对于该操纵股票的行为,证监会除了没收二人违法所得138万元之外,还处以了3倍罚款414万元,同时对王洋、秦本军分别采取5年市场禁入。(公司公告)业内观点:公司实控人通过私募等金融机构操纵股价,在前者看来会形成一种委托关系,让后者帮其开展市值管理。可能有人觉得认购私募是一种比较隐蔽的手法,但其实穿透到投资者,路径很清晰。2.4亿元!知名药企遭巨额索赔3月14日,康希诺披露了一份涉诉事项。由于新冠疫苗授权纠纷,公司近日收到巴西法院送达的Belcher向其提起诉讼的请愿书、立案通知等相关材料。康希诺被索赔1.67亿雷亚尔(约合2.41亿元),法院已经受理,目前尚未开庭。(公司公告)公司回应:经对案件情况的梳理及初步分析,康希诺认为,其已经撤销对Belcher的授权,且未曾与Belcher签署过其他任何书面协议,具有较强的抗辩立场。此外,在做出最终生效判决前,公司将不被要求支付任何经济赔偿。东阳光药大爆发!净利润狂涨2367.53%~2627.27%3月12日,东阳光长江药业(前称东阳光药)发布2023年业绩预告。报告期内,公司预期录得营收约62.95亿元,同比增加68.09%;归母净利润约为19.00亿元至21.00亿元,同比增加2367.53%至2627.27%。(公司公告)资本市场反应:3月13日,东阳光长江药业股价开盘高涨,截至收盘报10.860港元/股,涨8.71%。康美药业:原高管被追偿26亿,子公司申请破产3月13日,ST康美公告称,公司与马兴田、许冬瑾、邱锡伟追偿权纠纷一案获立案审理,涉案金额26.07亿元。同时,ST康美向广东正中珠江会计师事务所追偿3.41亿元一案也已获受理立案;此外,公司下属全资子公司普宁中药城收到广东省揭阳市中级人民法院的(2024)粤52破申1号《通知书》,佛山市翔盈家具制造有限公司以普宁中药城无法清偿到期债务为由,向揭阳中院提出破产清算申请。(米内网整理)注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
特约作者 | 祝宇鹤责任编辑 | 郑瑶2019年以来,自带量采购之后,药品价格治理成为医保重点推进的又一工作。012024医保重点工作药品价格专项治理在2024年的全国医保工作会议上,国家医保局首次把“价格治理”这项工作单独列出来,作为2023年的一项主要成果,具体表述是——强化药品价格治理能力。统一规范挂网药品价格数据,开展常态化监管,有序纠正116种药品耗材价格异常问题),同时作为2024年医保的一项主要工作——发挥药品价格治理效能。推进挂网药品价格专项治理,探索药品价格形成新机制,加大价格招采信用评价披露力度。这也是自2019年以来,除了集采以外,又一个被放入《全国医保工作会议》年度计划的药品招采相关工作。截至目前,国家医保局已经发布的与“挂网药品价格治理”直接相关的政策有两个:其一是《关于落实信息互联互通 推进挂网药品价格治理的通知》,该通知明确了药品价格信息规范化与标准化的要求,实现了挂网药品价格信息全国互通互查;其二是前不久发布的《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》。该文件要求各地将本地的挂网价格与监测结果作比较,排查发现显著偏离监测结果的异常值,督促引导企业纠正不公平高价、歧视性高价,促使价格回归到更加合理的水平。值得一提的是,在“互联互通““四同药品”两份文件中,都提到在专项治理期间,为维护药品市场价格秩序稳定,对部分产品采取临时性措施暂停挂网受理。笔者将两份文件暂停受理挂网的类型汇总如下表:表一:被暂停受理挂网的类型02价格治理期间增补挂网的系列问题自2009年省级集中采购政策以来,省级药品挂网价格一直是我国公立医疗机构的价格来源。各个省份也都有着较为惯用的新品挂网增补机制,而“挂网价格治理”相关的两份文件所提到的暂停受理挂网的情况,则是在各省份已挂网政策框架之内,再额外加上一些不得挂网的相关条例。但政策的调试与落地总需要时间,笔者现就价格治理期间,各省增补挂网所遇到的一些问题进行归纳分享:1、普通过评药品(含视同)新增挂网增加了额外的限价条款。这种挂网类型几乎是目前各省最为常见的增补挂网类型。参照绝大部分省份的挂网规则来看,一致性评价的药品增补挂网时,报价只需低于参比制剂的价格,即可联动全国最低价挂网。而在“互联互通”文件中,暂停受理报价高于同质量层次挂网药品价格中位数,如果已挂网药品的数量不足以计算中位数,则以挂网价格的低值作为计算标准。在“四同药品”的文件里,对于过评药品又额外增加了“是否完成制造工艺变更注册”这一区分,对于“未完成制造工艺变更注册”的产品而言,除中位价限制外,挂网报价高于原研药、参比制剂挂网监测价的60%,同样被暂停受理挂网。目前,过评产品在各地增补挂网时,已经在部分省份遇到了因高于中位价而审核不通过的情况,而“四同文件”尚未发布太久,过评药品不高于参比制剂60%的限价条款暂未在省级增补挂网的通知里出现。在笔者看来,在治理期间,将上述限价手段作为临时性管控措施无可厚非,只是一旦该项限价政策成为过评药品在省级挂网价格形成的主流机制,则可能引发参比制剂恶意压低价格、首仿品种垄断原料药等现象。此外,药品制造工艺变更注册本身是一个较为宽泛的概念,对于刚上市的按照新注册分类申请的4类仿制药的持有人而言,可能很难提供出“已完成制造工艺变更注册”的直接证据。希望对于此条,后续有更多的细则出台,如认定“已完成制造工艺变更注册”的标准等,以便于各省在政策执行上不出现脱节或偏差。2、剂型或者规格创新后不适用差比价规则的品种挂网难度增加。价格治理后,各地差比价的审核要求相较以往更为严格,需申诉差比价的药品受此影响挂网难度大幅度增加。“互联互通”的文件要求“暂停受理报价高于差比价规则换算价格的产品挂网”,这一要求虽然未延续到“四同药品”的文件中,但也并未随着“专项治理”第一阶段的结束而就此退出。同时,“四同药品”提到了“高于同通用名其他过评药品挂网监测价的中位数的过评药品”被暂停受理,由于是“同通用名其他过评药品”,那么在计算挂网监测价中位数的时候,不同剂型、规格的价格显然是可以通过差比价计算后合并的。但实际上,差比价相关的挂网申诉在各省日常的挂网申诉中一直占据重要的份额,在价格治理期间,企业更是需要在原本不差比的省份去申诉差比,在原本就需要差比的省份则可能会面临着同厂牌与不同厂牌之间的错综差比情况,挂网难度指数级增加。与此同时,由于大多数省份在价格治理工作启动之前,并未要求产品挂网严格遵守差比关系,这也导致了在本轮价格治理工作启动之时,对于差比工作的衔接显得手忙脚乱,尤其面对复杂差比的情况,出错、申诉、再出错、再申诉已成为常态,这也大幅度降低了新品的整体挂网效率。当然,“四同药品”的规范与治理只是价格治理工作的第一步,在四同之后,接下来如果按照同通用名剂型厂牌(差比)或“同通用名剂型规格”(价差)来合并治理的话,相信其中所蕴含的矛盾都会显现出来,毕竟每个药品都可以讲出其独特性。价格治理工作,任重而道远...3、增补挂网工作的整体节奏放缓。由于价格治理政策要求各省花费大量的精力来整理自身的存量挂网数据,导致各省份原本的日常工作或多或少受到了一些影响,比如,日常的增补挂网工作便是如此:首先是原本的审核周期、申投诉处理周期都明显增加。原本申报完一周内即可公示的,因为审核变慢延长到半个月,原本公示后一周即可公布的,因为挂网的框架增多,导致申投诉数量增加,又延长半个月。其次是减少新品挂网的窗口期。原本每个月一次或每个季度一次的,延长到半年甚至更久一次,但由于积压的产品过多导致审核周期大幅度增加,又不得不延长一段时间。甚至迟迟不将新品挂网结果导入系统。等待价格治理结束后,国家对于药品的增补挂网会有一个更好的指导意见,那么会有省份选择等国家政策出台后,再放开增补挂网政策,筛选这些新增补挂网的品种是否符合新的条件。对于企业而言,新上市挂网的产品意味着新生命和未来。在价格日常治理中,希望自身符合价格形成机制的药品可以早日完成挂网。医保办发〔2024〕1号文件《医药集中采购平台规范1.0版》明确提及,常态化挂网动态申报,集中处理,办理频次省级决定,原则上不低于每月一次,集中处理时间15个工作日内(含公示公布时间)。虽说该文件明确了要在2024年7月1日开始执行,但国家医保局便利企业操作与规范经办步骤的态度,让整个医药行业的从业者感到振奋。面对新生事物时,恐慌往往源于对该事物的无知,面对价格治理时,也正是如此,但相信价格治理政策会逐渐成为我国药品价格管理措施的重要组成部分,推动整个行业向着更加规范的方向发展。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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