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在2024年第一季度刚过,几家欢喜几家忧?一方面,国内三家药企被接连并购(信瑞诺、葆元医药、普方生物),相关投资方获得丰硕回报,大喜;另一方面,受地缘政治影响,国内不少CXO二级市场低迷,药明康德仍在就《BIOSECURE法案》“莫须有的安全威胁”据理力争,疑云密布。行业媒体BioSpace于4月3日以《随着中美两国R&D关系的变化,中国ADC投资热潮面临疑问》为题,分析了中美两国市场繁荣与政治阻力的关联性,并解释了为何投资将可以继续?图片来源于:BioSpace官网下文笔者将对其编译,与读者们一起讨论地缘政治是否/会如何影响如今火热的立得马现象LIDMA(license in,development,M&A)。风波历经2024年第一季度一系列风波后,部分西方国家与中国在ADC研发领域的合作前景正变得扑朔迷离。期间,随着药明康德宣布退出美国生物技术产业组织(BIO)后,形势不容乐观。而美国国会参众两院也开始审议旨在所谓“使美国生物医药研发与中国可能构成国家安全风险”的企业“保持距离”的《BIOSECURE法案》。尽管中美之间存在这些高关注度的紧张关系,美国生物医药产业却愈发倾向于寻求与中国的合作伙伴共同开发ADC市场,预计到2028年,该市场规模将达到近300亿美元。GlobalData今年1月份的一份报告显示,2019年至2023年间,在中国达成的与肿瘤相关的战略联盟和合作项目共487项,其中涉及ADC的比例在此期间显著增长,约占去年合作项目的近四分之一。曾任信达生物ADC生物学执行总监、现于华盛顿特区开设咨询公司的Dowdy Jackson表示,美国药企之所以选择在中国进行ADC开发,是因为中国合作伙伴行动迅速且成本仅为美国和其他西方机构的一小部分。“我不认为这种趋势会在短期内放缓。”Jackson在接受BioSpace采访时说道。(今年3月,Jackson在LinkedIn发帖表示,信达生物决定解雇在马里兰州Rockville的研发团队,不幸的是他是其中之一。)政治走向将如何影响这一趋势还有待观察。礼来公司旗下Loxo Oncology部门总裁Jake Van Naarden表示,公司并未感受到直接的压力要求从中国撤资。“我们在这一点上非常谨慎”,Van Naarden告诉BioSpace,“很多东西放在政治层面上会被广泛讨论,但最后不一定付诸实施,所以我认为在事情尘埃落定之前,我们必须审慎对待自己的反应程度。”他还指出,几乎所有的大型药企都在中国建立了合同关系,并警告不应因噎废食,通过切断中美在ADC及其他药物开发方面的合作而“把婴儿与洗澡水一起倒掉”。这意味着不能因为个别问题而彻底放弃两国在相关领域原本互利的合作机会。市场繁荣与政策阻力近期,Evaluate在一份报告中将ADC称为“肿瘤学领域的最热门领域”,以辉瑞去年斥资430亿美元收购Seagen作为例证,而该领域的诸多活动均涉及到了中国药企。包括,罗氏以近10亿美元总交易金额引进宜联生物YL211(c-MET ADC)全球权益;BioNTech以16.7亿美元总交易金额引进映恩生物2款ADC(DB-1303及DB-1311)海外权益,后续双方拓展合作,印度GlobalData的分析师Nelluri Geetha在接受BioSpace邮件采访时表示。(2023年本土单笔BD交易金额位居首位是百利天恒与BMS的Deal,总交易额达84亿美元)与此同时,美国国会针对《BIOSECURE法案》的行动也有所增加。据美国众议院中美战略竞争特别委员会介绍,该法案是由两党共同提交的,旨在避免资助“对美国国家安全构成威胁的外国对手生物科技公司”。(莫须有,可谓是“拙劣”的政治手段)上月初,参议院委员会已投票决定推进该法案,一旦通过,美国国立卫生研究院以及其他联邦资金来源将不得支持被认为构成国家安全威胁的公司所参与的伙伴关系。目前,参议院尚未确定审议该法案的具体日期。另一方面,众议院版的相关立法仍在特别委员会等待审议,而该法案的联署发起人之一,众议员Rep. Mike Gallagher将于4月19日辞去国会职务。(此次离职,比正常换届早了7个月)3月5日,Gallagher致函司法部长Merrick Garland,指责BIO推动了“中国共产党利益”并提出了“担忧其在为药明康德游说时充当未注册的外国代理人”。一周之内,药明康德便宣布退出BIO,而BIO则公开表示支持《BIOSECURE法案》。而BIO并未回应BioSpace的置评请求。为何投资可能继续进行Jackson表示,他可以理解来自美国国会的担忧,但在与中国同行合作的过程中,他本人并未亲眼目睹过“中方故意窃取知识产权并将之用于其他中国公司的优势积累”的情况。(也必然不存在这样的实例)Jackson从公平竞争的角度看待中美之间的紧张关系。今年虽是美国大选年,紧张局势可能升级,但这并不代表今年之后问题得以解决,他认为“所谓安全威胁”将会演变成长期状态。Van Naarden并未就《BIOSECURE法案》发表具体意见,但他提醒要避免采取过度反应的措施。他告诉BioSpace:“一方面,我们数据的安全性和知识产权的重要性至高无上,我们会竭尽所能,在合理的范围内保护它们。这个‘合理性’非常重要,因为(任何突发性的改变)都可能对美国药物的研发和供应产生极为破坏性的影响。”封面图来源:BioSpace版权声明/免责声明本文为编译文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击阅读原文,了解更多!
英国制药巨头阿斯利康(AZ;Nasdaq:AZN)最近的2023年度财报显示,公司一直在增加自产能力的资源投入。在前一段时间诺和诺德宣布斥资165亿美元收购CDMO康泰伦特之后,阿斯利康更认识到自产效率的战略重要性。同时,诺和诺德对康泰伦特的收购似乎正在受到监管部门审查,减肥药的生产能力在全球都处于白热化争夺中。1提高细胞治疗、原料药和呼吸系统治疗药投入阿斯利康年报显示,将计划在马里兰州Rockville投资3亿美元,建设一个以细胞治疗为主的新基地。新基地将拥有150名员工,起初将专注于癌症适应证相关临床开发,后续将扩展到其他治疗领域。最近一段时间,阿斯利康一直在加注细胞治疗领域,通过一系列收购和合作进行资源投入。2023年12月,阿斯利康斥资12亿美元全资收购中国细胞治疗领域专家亘喜生物,主要是看好亘喜生物的FasTCAR平台。2023年11月与法国 CAR-T 公司 Cellectis 建立潜在价值超过 20 亿美元的合作伙伴关系, 2023 年 1 月斥资3.2亿美元完成对荷兰 T 细胞受体(TCR)疗法的 Neogene Therapeutics 的收购。高管们在 2023 年第四季度财报电话会议上发表讲话时强调,Rockville的新工厂是实现更大程度自给自足的战略驱动力的一部分。正如首席财务官Aradhana Sarin所指出的那样,这在一定程度上是AZ在多年来投资落后于同行的追赶过程。然而,Sarin也指出了竞争对手跨国公司最近的交易趋势,尤其是诺和诺德收购的康泰伦特,并指出:拥有越来越多自力更生的供应链变得越来越重要。很多时候,公司因为供应投资不足而跟不上其增长的野心。除了细胞治疗领域,AZ还透露了投资扩建其位于爱尔兰的下一代API工厂的计划,以及在中国的几项投资,包括在青岛新建一家吸入药物工厂,在江苏工厂增加新的糖尿病药物达格列净+盐酸二甲双胍生产线。首席执行官Pascal Soriot指出,公司对慢性阻塞性肺疾病(COPD)疗法Breztri Aerosphere(布地奈德+格隆溴铵+富马酸福莫特罗)在中国的未来寄予厚望,中国人群因为吸烟、老龄化,慢性阻塞性肺病问题“非常普遍”,但市场没有被好好开发,说明对当地产能的投资很有必要。2康泰伦特交易可能面临监管审查值得注意的是,阿斯利康是康泰伦特现有合作伙伴的跨国制药公司之一,例如,将该公司用作其基于腺病毒载体的 COVID-19 疫苗供应的主要制造商。据路透社本周报道,Pascal Soriot表示,康泰伦特联系了AZ,以确认能在收购交易完成后能继续为其合同客户提供服务。尽管承诺服务不会中断(包括承诺履行目前在三个工厂生产的现有合同,这些合同将直接转至诺和诺德)但收购交易依然可能会受到监管审查。据路透社报道,欧洲药品管理局正在调查该交易对药品供应的潜在影响,以便为未来对关键药物的任何潜在中断做好准备。反垄断和其他监管机构仍需审查这笔交易,诺和诺德和康泰伦特希望这笔交易将在2024年下半年完成。制药跨国公司通常以剥离生产设施为目标,迄今为止,从未有过大型生物制药公司对全球规模CDMO的全面收购,由此这笔收购显得独一无二。这反映出GLP-1相关减肥药物开发的巨大影响。2023年,欧洲的几个国家开始禁止将诺和诺德的Ozempic(司美格鲁肽注射剂)用于2型糖尿病以外的适应证,以免因为减肥的强劲需求影响糖尿病患者获取该药。3AZ达10年前目标,2023年收入450亿美元谈到AZ的2023年整体业绩,公司全球年度收入同比增长6%(按固定汇率计算,下同),达458亿美元。这一数值意味着公司实现了 10 年前设定的目标,即到 2023 年实现收入 450 亿美元。肿瘤领域收入同比增长21%,心血管、肾脏和代谢(CVRM)领域增长18%,呼吸和免疫学(R&I)增长10%,罕见病增长12%,远远抵消了疫苗和免疫疗法71%的下降,其中有COVID-19药物销售下降的贡献。在过去的12个月里,全球领先的产品是2型糖尿病药物安达唐(达格列净),销售额60亿美元,同比增长39%,这得益于心力衰竭和慢性肾病适应证的上市,以及非小细胞肺癌(NSCLC)疗法泰瑞沙(奥希替尼)销售额增长9%,达58亿美元。其他主要药物包括PD-L1制剂英飞凡(度伐利尤单抗),销售额42亿美元(+55%),罕见病治疗药物舒立瑞(依库珠单抗)销售额31亿美元(-14%)和Ultomiris(雷夫利珠单抗)销售额30亿美元(+52%)。4中国表现:泰瑞沙将在2024年重回强势按市场划分,美国市场收入191亿美元,同比增长6%,欧洲市场增长8%至96亿美元,其他成熟市场在下降8%后达51亿美元。与此同时,新兴市场收入达120亿美元,增长9%,其中中国市场增长7%至59亿美元。在财报电话会议上,首席执行官Pascal Soriot表示,中国市场正在恢复增长,2024年将表现良好。肿瘤学副总裁Dave Fredrickson表示,尽管中国最近的反腐活动限制了公司接触肿瘤学专家,但AZ看到了非小细胞肺癌(NSCLC)疗法泰瑞沙(奥希替尼)的持续潜力。由于医院面临年终预算限制,泰瑞沙在第四季度表现不佳,但预计2024年将是该药物的又一个强劲年份,因为其辅助治疗从1月起被列入国家医保报销(NRDL),且无需进一步降价。具体来说,新报销的适应证为IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗。\ | /★联 系 我 们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击 阅读原文 订阅全球行业新闻
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